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2023.12.22更新

(1)募集職種:再生医療等製品(細胞製品)のCMC開発業務
https://www.medisearch.co.jp/job/detail/23554

再生医療等製品(細胞製品)のCMC開発業務を
担っていただきます。

■業務内容:

再生医療等製品(細胞製品)のCMC開発業務

この仕事の魅力:

  • ・細胞製品を使用した革新的な治療法を世の中に提供することで、アンメットメディカルニーズに応え、人々の健康で豊かな生活を実現し、社会に貢献することができます。
  • ・細胞製品のCMC開発では従来の医薬品とは異なる新規なアプローチが必要なケースが多く、専門的な知識や技能だけでなく、創造性が求められるクリエイティブな仕事です。
  • ・主にiPS細胞由来の細胞製品について、プロセス開発や分析研究、デバイス開発といったCMC開発業務に従事いただきます。経験を積んでいただいた後には、開発品目のCMC開発を統括するリーダーとして活躍いただくことも可能です。
  • ・様々なバックグラウンドを有したCMC開発のスペシャリストが揃ったグループに所属いただきます。各開発品目の知識や経験を相互に共有し、グループ員が協力しながら業務を遂行しています。
  • ・配属予定のグループでは、キャリア入社者を含む、30~50歳台の幅広い年齢層の人材が活躍しています。コミュニケーションが活発でチームワークに優れたグループです。
  • ・細胞製品のCMCに関する国内外での薬事対応、例えば国内開発ではPMDAとの薬事相談や申請対応、米国開発ではFDAミーティングやINDなどを数多く経験できます。
  • ・研究や生産、薬事等とも密接に関連した業務のため、社内関係者との協働に加え、協業他社、アカデミアの先生方や当局側の関係者といった社外関係者と接する機会が多くあります。
  • ・国内及び米国の両方で開発を進めている品目が複数あることから、米国子会社やアカデミアなどと協働する機会も多くあります。
  • ・キャリアパスとしては、専門性を活かしたスペシャリスト、組織活用を最大化するマネジメント、事業戦略を企画・開発する業務のほか、海外事業所での活躍も可能性があります。

■要件:

  • ・医薬品または再生医療等製品(細胞製品)のCMC開発業務経験
  • ・従来の医薬品の方式に捉われることなく、最適な課題解決策を考案できる創造性
  • ・社内、社外の関係者と円滑に業務を遂行するための協働性、コミュニケーション能力
  • ・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力

歓迎:

  • ・細胞培養に関する知識/経験及び細胞の品質特性や解析手法に関する科学的知識
  • ・医薬品(望ましくはバイオ医薬品)、再生医療等製品(細胞製品)または医療機器の治験申請(IND)または承認申請資料(CTD)の作成経験(国内または米国)
  • ・GMP/GCTPに関する知識・業務経験

■勤務地:大阪

■年収レンジ:600~1000万

製薬写真

(2)募集職種:臨床開発職(炎症-免疫領域クリニカルサイエンティスト)
https://www.medisearch.co.jp/job/detail/23605

開発戦略やプロトコール作成、申請関連業務をリードできるクリニカルサイエンティストの募集

■業務内容:

  • ・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論
  • ・炎症や免疫異常を伴う皮膚疾患・呼吸器疾患プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
  • ・国内やアジアを中心とした申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の欧米申請関連業務、臨床試験オペレーションの推進・戦略立案を含む

■要件:

  • ・理学系大学または大学院修了者
  • ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
  • ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
  • ・英語でのコミュニケーション力(TOEIC 700点以上を目安(実務経験(メール、資料作成含)があることが望ましい)

■歓迎:

  • ・PhD
  • ・炎症や免疫異常を伴う皮膚疾患(アトピー性皮膚炎など)・呼吸器疾患(喘息など)のクリニカルサイエンス業務経験
  • ・当局申請に関する業務経験
  • ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
  • ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
  • ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
  • ・グローバル関連業務の経験

■勤務地:東京

■年収レンジ:600~1100万(ご経験に応じての額となります。)

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2023.12月更新

本社が米国でグローバルなバイオ医薬品企業となります。
社員が成長できる文化を基盤として、最先端の科学技術と先進的な取り組みにより、
患者さんの笑顔に貢献し続けるバイオ医薬品企業になることをビジョンとして掲げています。
日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、
さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と
提供に取り組んでいる企業です。

会社名
アッヴィ合同会社
設立年月日
2012年3月30日
資本金
4億円
本社所在地
東京都港区芝浦三丁目1番21号 msb Tamachi 田町ステーションタワーS
従業員数
1,828人(2023年8月1日時点)
事業内容
医療用医薬品・医療機器の開発、輸入、製造販売

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2022.3.15更新

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