製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

 

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2021.6.30更新

大手内資製薬メーカーの案件です。非常に社内の雰囲気も良く、福利厚生も手厚い企業です。
開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける
医薬品のリスク・ベネフィット評価など行うポジションです。

募集職種:【ファーマコヴィジランス】治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理業務

業務内容:

  • ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
  • ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
  • ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
  • ・安全性データからのシグナル検出
  • ・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
  • ・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
  • ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
  • ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
  • ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
  • ・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
  • ・市販品の再審査・再評価申請業務
  • ・国内外提携会社との安全性情報交換業務
  • ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
  • ・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
  • ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
  • ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

要件:

  • ・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
  • ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識

勤務地:東京

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2021.6.30更新

アメリカ・インディアナ州で創業したグローバル製薬企業です。
人がもっとも重要な財産であり、すべての人には本質的な価値と尊厳があるという信念を持ち続けています。
柔軟で快適な働き方を実践しスマートワーク制度の強化に努め、「働きがいのある会社」調査で13年連続上位企業にランキングにもはいっている企業です。

会社名
日本イーライリリー株式会社
設立年月日
1975年11月1日
資本金
127億7,250万円
本社所在地
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28LILLY PLAZA ONE BLDG.
従業員数
約2,900名(2020年末日現在)
事業内容
医薬品の輸入・製造・販売

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