製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 468 件中1~20件を表示中
NEW国内CRO

データマネジメント部 グローバル臨床試験 データマネジメント領域 リーダー

データマネジメント部に所属し、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。

仕事内容
・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署(解析、システム)と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成(英語力・グローバル案件業務遂行スキル)
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。
応募条件
【必須事項】
・製薬会社やCROでの実務経験(PJ責任者、依頼者窓口)がある方(職種不問)
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方(会議、電話、メール)
・業務改善や仕組みづくりに関わった経験がある方
・柔軟で高いコミュニケーション能力、関係調整力のある方
・チームマネジメント、人材育成の経験がある方

【歓迎経験】
1次は英語面接となりますので英語力
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
800万円~950万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

カプセル製造(メンバークラス)

医薬品、サプリメント、食品などに使用され、粉末、液体などあらゆるものを包むことができるカプセルの製造

仕事内容
仕事の流れ
①秤量:複数の原料を計量。
②調合:計量された原料を調合タンクに投入(20L~800Lタンク)*定められた温度、時間、手順で調合。
③形成
  調合した原料をカプセル製造機に投入し、滴下法でカプセル化を行う。
  微妙な温度で凝固スピードが変わり、真球の製剤を製造することが難しく、入社後当面の間は、
  ベテラン社員にサポートを受けながら、徐々に技術を身に着けていただく。
④乾燥:決められた温度、湿度、手順でカプセルの水分を乾燥させ、硬いカプセルに仕上げる。
応募条件
【必須事項】
・製造オペレーション経験(2年以上)
【歓迎経験】
・液剤、ソフトカプセル、製菓(グミ等)など、温度・粘度管理を伴う製品の製造経験
・生産技術的な視点(歩留まり改善、工程見直し等)での業務経験
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】滋賀
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

カプセル製造(将来の管理職候補)

カプセル製造全般を担い、生産計画、在庫・設備・品質管理、安全衛生、環境対応を担っていただきます。

仕事内容
仕事の流れ
①秤量:複数の原料を計量。
②調合:計量された原料を調合タンクに投入(20L~800Lタンク)*定められた温度、時間、手順で調合。
③形成
 ・調合した原料をカプセル製造機に投入し、滴下法でカプセル化を行う。
 ・微妙な温度で凝固スピードが変わり、真球の製剤を製造することが難しく、入社後当面の間は、
 ・ベテラン社員にサポートを受けながら、徐々に技術を身に着けていただく。
④乾燥:決められた温度、湿度、手順でカプセルの水分を乾燥させ、硬いカプセルに仕上げる。
応募条件
【必須事項】
・医薬品、健康食品または食品業界での製造オペレーション経験(3~5年以上)
・GMPまたはそれに準ずる品質・衛生管理基準下での業務経験
・後輩の指導や、何らかのリーダー・サブリーダー経験(規模は問わない)
【歓迎経験】
・液剤、ソフトカプセル、製菓(グミ等)など、温度・粘度管理を伴う製品の製造経験
・生産技術的な視点(歩留まり改善、工程見直し等)での業務経験
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】滋賀
年収・給与
550万円~750万円 
検討する
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国内バイオベンチャー

iPS細胞・再生医療領域の研究員 (研究プロジェクトリーダーまたはその候補)

    役員やラボヘッド、クライアント等とディスカッションを行い他の研究メンバーとともに推進

    仕事内容
    役員やラボヘッド、クライアント等とディスカッションを行いながら、他の研究メンバーとともに以下の研究(共同研究、受託研究、社内研究)を推進いただきます。
    ・健常人や患者プライマリー細胞からiPS細胞の樹立や各種細胞へのin vitro分化誘導
    ・再生医療・細胞治療に向けた自家iPS細胞の樹立・保管事業のプラットフォーム整備に関する研究(製造・品質管理のプロトコルの最適化)
    ・ヒト組織・疾患を模したオルガノイドなどの高次細胞培養、分化系の構築や薬剤評価のアッセイ
    ・その他、クライアントからの受託研究や研究サポート など
    応募条件
    【必須事項】
    ―全て必須―
    ・医学/薬学/⼯学/生物系のいずれかで博⼠号を取得し、アカデミアや⺠間企業で2年以上の実務経験を有する。または修⼠号を取得後、製薬企業やバイオベンチャーで5年以上の実務経験を有し、博⼠号取得者と同等の研究能力を有する。
    ・ヒト細胞を用いた培養やin vitro分化誘導の研究経験。
    ・分子細胞生物学、生化学の一般的な実験スキルと知識。
    ・自律的に研究計画を立案・実行できる方
    ・不確実性の高い環境下でも主体的に課題設定・仮説検証ができる方
    ・チーム志向でコミュニケーションを取りながら成果創出できる方指示待ちにならず自分で主体的に考え、行動できる方。

    英語力:英語の論文が読める程度
    【歓迎経験】
    ・iPS細胞やES細胞等の多能性幹細胞を用いた培養や分化誘導の研究経験
    ・オルガノイドの系構築や最適化経験。
    ・患者由来iPS細胞やオルガノイドを用いた薬剤評価経験。
    ・⺠間企業での創薬や再生医療の研究経験。
    ・ビジネスレベルの英語力
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】京都
    年収・給与
    450万円~800万円 経験により応相談
    検討する
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    国内原薬商社・創薬支援

    営業 (総合職又は管理職)

    海外サプライヤーからの医薬品原薬・添加剤の開拓・仕入れ・輸出入業務をはじめ、国内顧客への営業展開や開発品目の選定調査、販売に向けた各種調整までを担う

    仕事内容
    具体的には、ご経験・適性、組織バランス等を考慮し、以下業務内容の一部に携わっていただきます。

    ・医薬品原薬および添加剤の輸出入販売
    ・海外サプライヤーからの買い付け、価格交渉、輸入・輸出に関わる業務
    ・サプライヤーの新規開拓
    ・開発候補品目及び仕入先選定に掛かる調査業務、及び国内顧客への営業展開
    <例>
    OTC医薬品に含まれる原薬の製造所調査、製造業者および顧客からの要望事項への対応、販売までの時間軸策定及び掛かる協議

    ■補足
    ・輸出入割合:輸入メイン
    ・販売先:国内外における製薬会社等
    ・仕入先:海外及び国内の原薬及び添加剤メーカー
    応募条件
    【必須事項】
    ・営業経験
    ・フットワークよく営業活動ができること(出張あり)
    ・英語力 TOEIC730以上
    【歓迎経験】
    ・医薬品業界における営業経験
    ・中国語
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京、他
    年収・給与
    750万円~1100万円 
    検討する
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    NEWバイオベンチャー

    バリデーション責任者候補

    再生医療等製品の治験・商用生産及び製品受諾製造プロジェクトを加速するための増員募集!

    仕事内容
    ・再生医療等製品の設備機器導入バリデーションマネジメントに関する業務
    ・再生医療等製品の受託施設の再クオリフィケーションに関する業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・GMPまたはGCTP組織でのバリデーション業務に関わる業務のご経験
    ・業務に必要な情報を英語で入手出来る
    【歓迎経験】
    ・コンピューターシステムバリデーションのご経験
    ・医薬品または再生医療等製品の海外当局による査察対応のご経験
    ・医薬品若しくは再生医療等製品製造における品質保証業務のご経験
    ・査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】兵庫
    年収・給与
    800万円~1300万円 
    検討する
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    国内原薬商社・創薬支援

    医薬ケミカルにおける営業

    大手商社にて原薬、中間体等、医薬品の原材料の輸出入販売など営業業務を担っていただきます。

    仕事内容
    原薬、中間体等、医薬品の原材料の輸出入販売 ※海外出張有
    ・国内外のサプライヤーからの買い付け、価格交渉、輸入・輸出に関わる業務
    ・サプライヤー、製造委託先の新規開拓

    ・取引先 :国内外における製薬会社、受託メーカー等
    ・仕入先 :国内外の原薬メーカー、原料・中間体を製造するファインケミカルメーカー等
    応募条件
    【必須事項】
    ・社会人経験3年以上
    ・英語力(TOEIC600以上乃至は同等レベル)
    【歓迎経験】
    ・営業経験3年以上
    ・理系卒
    ・化学の基本知識(化学式等)
    ・前職で医薬品や化学品などを取り扱っていた経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京、他
    年収・給与
    500万円~800万円 
    検討する
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    NEW国内原薬商社・創薬支援

    営業(総合職又は管理職を想定)

    医薬品原薬および添加剤の輸出入販売やサプライヤーの新規開拓など担っていただきます。

    仕事内容
    具体的には、ご経験・適性、組織バランス等を考慮し、以下業務内容の一部に携わっていただきます。
    ■業務内容
    ・医薬品原薬および添加剤の輸出入販売
    ・海外サプライヤーからの買い付け、価格交渉、輸入・輸出に関わる業務
    ・サプライヤーの新規開拓
    ・開発候補品目及び仕入先選定に掛かる調査業務、及び国内顧客への営業展開
    <例>
    OTC医薬品に含まれる原薬の製造所調査、製造業者および顧客からの要望事項への対応、販売までの時間軸策定及び掛かる協議

    ■補足
    ・輸出入割合:輸入メイン
    ・販売先:国内外における製薬会社等
    ・仕入先:海外及び国内の原薬及び添加剤メーカー
    応募条件
    【必須事項】
    ・営業経験
    ・フットワークよく営業活動ができること(出張あり)
    ・英語力 TOEIC730以上
    【歓迎経験】
    ・医薬品業界における営業経験
    ・中国語
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京、他
    年収・給与
    750万円~1100万円 
    検討する
    詳細を見る
    国内原薬商社・創薬支援

    【製剤】営業職

    製剤の「委受託・技術移転」経験が活かせる、新規ビジネスの立ち上げ業務

    仕事内容
    処方の確立された製剤の海外製造委託先候補の調査、製造販売業者への製剤製造委託提案、製造販売業者及び海外製造業者との各種交渉。
    具体的には:
    ・海外製造業者(委託先候補)の製造設備、製造能力、本邦規制当局の要求事項へ応えられるかの評価。
    ・製造技術移転時の製造販売業者及び海外製造業者との間に立ち、製造技術並びに品質管理方法、価格、納期等の交渉。
    ・部署内における製剤についての技術
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬メーカーにて、以下どちらかに関わったことのある方
     ① 製剤の委受託案件(国内企業及び海外企業間)
     ② 製剤の技術移転(同上)
    ・営業経験
     ※営業職に興味・やる気があれば未経験でも可
    ・単独で海外出張が出来る程度の英語力(読み・書き・会話)
    【歓迎経験】
    必須の①②両方及び営業経験がある方
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京、他
    年収・給与
    600万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    ベンチャー企業

    事業開発マネージャー

    最先端の予防医学を活用した検査サービスの新規企画・開発業務をお任せします。製品開発から販売サポートまで幅広い業務を担っていただきます。

    仕事内容
    ・最先端の予防医学を活用した検査サービスの新規企画・開発を担当。
    ・マーケティング調査、開発製品の社内提案、臨床研究計画の立案、倫理審査対応、プロジェクトマネジメント
    ・営業部門と学会展示ブースやイベントなどの営業活動のサポート

    企画から販売のサポートまで一貫して携わることができるため、顧客の声を直接聞きながらサービスを形にしていけるポジションです。
    小規模組織ならではの裁量があり、自らのアイデアをスピーディーに実行に移せる環境で、確かなやりがいを感じられます。
    応募条件
    【必須事項】
    ・医学系、薬学系、生物学系、理化学など理系学科卒の方
    ・研究開発や事業開発に携わった経験をお持ちの方
    【歓迎経験】
    ・体外診断用医薬品業界もしくは検査業界での業務経験をお持ちの方

    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪
    年収・給与
    600万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW国内大手CDMO

    試験業務担当者(微生物)

    医薬品の微生物試験業務を担当いただきます。

    仕事内容
    ・原薬及び製剤の微生物試験法の検討、バリデーション及び品質試験
    ・医薬品製造部門の環境調査における微生物試験
    ・関連書類の作成、レビュー
    ・当局、顧客からの査察、監査対応
    ・試験委託機関の査察、監査対応
    ・その他上記に関連する業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上 理系希望
    ・試験に関する知識(GMP、局方、レギュレーション)に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
    ・Excel・Wordを用いた業務遂行が可能な方

    【歓迎経験】
    特になし
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    350万円~550万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    【米国勤務】研開企画部 グローバル開発推進部 プロジェクトマネージャー(PM)

    米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリード

    仕事内容
    ・グローバル開発品目のプロジェクトマネージャー(PM)として、米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリードします。実務としては、米国拠点のクリニカルリードや薬事担当者(RA)と連携し、米国を中心に欧州を含むグローバル開発戦略の立案・実行を担います。
    ・グローバル臨床開発の促進や米国 FDA および欧州 EMA 当局対応をマネジメントします。
    ・本社側の PM と密接に連携し、製品価値最大化に向けた Target Product Profile
    (TPP)の策定、開発戦略の立案および社内意思決定を支援します。
    応募条件
    【必須事項】
    ・理系修士以上(博士歓迎)
    ・米国を含むグローバル臨床開発プロジェクトのマネジメント経験を有する方(IND申請、当局相談、治験実施、開発戦略立案等)
    ・FDA との開発戦略協議または当局対応経験を有する方
    ・臨床開発、薬事、CMC、非臨床等のクロスファンクショナルチームをリードし、開発戦略の立案・推進を主導した経験を有する方
    ・英語による会議運営、交渉、プレゼンテーションが可能な方
    【歓迎経験】
    ・米国または欧州での勤務経験
    ・EMA との開発戦略協議または当局対応経験
    ・希少疾患・オーファンドラッグ領域の開発経験
    【免許・資格】
    歓迎:PMP 等のプロジェクトマネジメント関連資格
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】京都
    年収・給与
    800万円~1200万円 
    検討する
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    化学メーカー

    研究開発職(塗料添加剤・金属工業用化学品・機能性化学品)

      化学系のご経験を活かしていただけるお仕事です

      仕事内容
      製品の設計及び開発、評価

      製品は配属先によってさまざまで、適性や経験を重視し配属します
      配属先の部門は以下の通りです

      ・塗料添加剤
      ・金属工業用化学品
      ・機能性化学品

      【新規製品開発の流れ】
      営業担当から顧客の要望をヒアリング。それをもとに製品の設計~評価を実施します。ビーカーサイズの試作品開発から、クライアントとの打ち合わせを重ね、生産体制の構築まで一連の工程に携わります。
      応募条件
      【必須事項】
      化学系の学部卒、研究開発の経験をお持ちの方
      樹脂関連、有機合成経験をお持ちの方
      大卒、大学院卒以上
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      できるだけ早く
      勤務地
      【住所】奈良
      年収・給与
      400万円~700万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      出向派遣型CRO・CMO

      PV職

        安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントをする安全性情報管理業務担当者のお仕事です。

        仕事内容
        ◎有害事象・副作用情報の収集および評価
        ・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
        ・薬剤との因果関係・重篤性の判断
        ・添付文書からの既知・未知の評価
        ・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
        ・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
        ◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
        →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
        ◎薬剤の安全性検討事項の特定
        ◎安全性監視計画の立案

        ※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力(論文読解力)をお持ちの方は大歓迎です。
        応募条件
        【必須事項】
        ・PV経験1年以上

        【求める人材】
        ◎コミュニケーション能力が高い方
        ◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
        ◎医薬業界でスキルアップしたい方
        【歓迎経験】
        ・一次評価のご経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪、他
        年収・給与
        350万円~700万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        NEW国内大手製薬メーカー

        Corporate treasury staff(メンバー~リーダー)

        財務部ではTreasury Transformationを推進しており、グローバル資金管理体制の高度化と業務効率化を進めています。

        仕事内容
        中長期的なTreasury機能強化を見据えて、以下の職務内容を担う人材を募集しています。

        ■流動性およびキャッシュマネジメント
        ・日々の資金管理・決済業務に加え、グローバルなキャッシュポジション、流動性、運転資本を最適化し、オペレーションおよび戦略上のニーズを支援する。
        ■資金調達および資本構成
        ・負債・資本・資金調達戦略を管理し、株主およびプライベートエクイティの期待との整合性を確保する。
        ■市場リスクマネジメント
        ・為替リスク、金利リスク、カウンターパーティリスクなどの財務リスク管理を統括し、適切なヘッジおよびポリシー遵守を確保する。
        ■金融機関対応
        ・銀行や金融ステークホルダーとの強固な関係を構築し、コスト効率の高い資金調達を確保する。
        ■トレジャリーシステム(Kyriba)および業務高度化
        ・TMS(Kyriba)およびデジタルツールの導入・活用を推進し、予測、レポーティング、内部統制の高度化を図る。
        ■保険関連業務
        ・国内外の保険会社・ブローカーと連携し、企業の成長と事業継続を支える保険・リスクマネジメント業務をリードする。
        応募条件
        【必須事項】
        ・メーカー(製薬企業である必要なし)において、現金出納、入出金業務、資金管理や資金調達など財務関連業務を3~5年程度経験している。
        ・ビジネスレベルの日本語力
        【歓迎経験】
        ・英語力(英語:会議参加やメール対応の実務経験)
        ・Kyriba(TMS)・SAPの使用経験を有していることが望ましい。
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、大阪、他
        年収・給与
        650万円~1200万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW健康食品、化粧品メーカー

        医療機関などへの営業職

        医療機関、理美容店、ドラックストア、スポーツ施設その他へ製品の拡売活動

        仕事内容
        達成すべき目標、ミッション:
        世界の人々に健康と幸せを届けるというミッションに基づき、ひとりでも多くの方へアスタキサンチン製品を届ける。
        会社の指示やルールを順守し、売上目標を達成する。

        ・新規/既存顧客への営業活動
        ・代理店へのフォローアップ活動
        ・医療機関、理美容店、ドラッグストア、スポーツ施設などでの販売促進業務
        ・上記施設でのアスタキサンチンのプレゼン活動
        ※訪問だけではなく、Zoomを活用したオンライン面談や説明会の実施もあります。
        Power Pointを活用した資料作成、プレゼンを行います。
        応募条件
        【必須事項】
        ・大卒以上
        ・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint、PDF等)
        ※以下のうち、いずれかの経験を有する事
        ・医薬品メーカー、サプリメントメーカー、化粧品メーカー、食品メーカーの営業経験3年以上
        ・その他スポーツ関連業界、理美容関連業界経験者
        【歓迎経験】
        ・医薬品、サプリメント、化粧品の関する資格取得者
        ・栄養士資格取得者
        ・医薬品学術経験者

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        2026年7月~10月頃までに入社希望
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        400万円~600万円 
        検討する
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        NEW大手グループ企業

        PVシニアスペシャリスト

        国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

        仕事内容
        ◆PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
        プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
        ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

        ◆PVに関するコンサルティング
        クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
        例)日本企業の海外展開に関する支援(SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等)、海外企業の日本法人設立に関する支援(日本の規制に関する説明、SOP作成支援等)

        ◆部門マネジメント
        管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。
        応募条件
        【必須事項】
        ・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
        国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など

        ・マネジメント経験
        ・人事評価、業務指導の経験
        【歓迎経験】
        ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
        海外ライセンス先との連携、国際的な手順書(SOP)の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進

        ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
        安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京、他
        年収・給与
        800万円~1200万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        大手グループ企業

        【リモートワーク可】低分子・バイオ医薬品・再生医療製品のCMC関連業務支援/コンサルティング

        低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

        仕事内容
        <共通>
        ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
        ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
        ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション

        <領域別>
        1.低分子・バイオ医薬品領域
        ・治験届に添付するCMC関連文書の作成
        ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
        ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

        2.再生医療等製品領域
        ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
        ・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
        ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成
        応募条件
        【必須事項】
        ① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
        ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
        ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

        <領域別>
        上記共通要件に加え、領域別要件の「1」または「2」に記載の案件のうち、少なくとも1つを満たしている方。

        1.低分子・バイオ

        申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
        低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験

        2.再生医療等製品

        生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
        PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
        再生医療等製品の開発経験
        【歓迎経験】
        ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
        ・AI/VBAなどの情報処理技術
        ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京、他
        年収・給与
        600万円~ 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        NEW大手グループ企業

        戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)

        戦略薬事業務(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。

        仕事内容
        <業務内容>
        医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
        1.開発戦略の策定
        ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
        ・日本における臨床データパッケージの提案
        ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

        2.PMDA相談
        ・PMDA相談業務リード
        ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
        ・PMDA相談への出席
        応募条件
        【必須事項】
        ・学士以上の学位
        ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
        ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

        【歓迎経験】
        ・再生医療等製品の開発経験
        ・CNS分野の開発経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、大阪
        年収・給与
        600万円~800万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        NEW大手グループ企業

        メディカルライター(経験者)

        リモートワーク可能! CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます

        仕事内容
        ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
        ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
        ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
        ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります
        応募条件
        【必須事項】
        ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
        ・英語力:英文の読解、ライティングに支障がないこと(TOIEC800点以上)

        ※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。
        【歓迎経験】
        ・CTDの作成経験のある方
        ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、大阪、他
        年収・給与
        500万円~900万円 
        検討する
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