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薬事(全て)の求人一覧

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該当求人数 75 件中1~20件を表示中
NEW製薬メーカー(シップ薬)

【薬剤師】薬事

製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。

仕事内容
以下の製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。
・GQP/GVPに基づく品質管理業務および安全管理業務全般・品質保証業務、安全管理業務における文書作成、管理全般
・関係当局の許可申請、各種届出業務および届出状況の管理
・公的機関からの調査対応
応募条件
【必須事項】
薬剤師資格
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】愛知
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

薬事スタッフ

薬事業務全般を担当し、国内外の申請書類作成や調整業務を行います。

仕事内容
・薬事業務全般(国内・海外)
・アートワーク・資材の薬事チェック
・申請文書作成、とりまとめ、照会事項対応、当局対応
・他部署/外部機関との調整及びコミュニケーション
・薬事関連における契約書の窓口~締結作業
・手順書の作成、プロジェクト進捗管理 等
応募条件
【必須事項】
・薬事(薬制薬事)業務の従事経験
・当局への申請、届出業務の経
・英語論文読解力(TOEIC 650-750程度)

【歓迎経験】
・製薬業界にてGMP/GQP/GVP関連 従事経験
【免許・資格】
薬剤師資格をお持ちの方
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~750万円 
検討する
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NEW急募医療機器

急成長のベンチャー企業にて薬事業務

医療機器(クラス2、承認品)の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当

仕事内容
後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
応募条件
【必須事項】
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験
【歓迎経験】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役(総括製造販売責任者,国内品質業務運営責任者、安全管理責任者)、製造業責任技術者、いずれかの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
500万円~1200万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

非臨床薬事コンサルタント

非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。

仕事内容
・CTD非臨床パートの作成/照会事項対応(外部ベンダーの選定/管理を含む)
・臨床試験の実施を踏まえた(既存の)非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成
・非臨床情報を含む薬事規制文書(IB、プロトコル等)の該当箇所の作成/翻訳/レビュー
応募条件
【必須事項】
・製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること
・医薬品の承認申請業務の経験
・海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと(主に読み書き)
【歓迎経験】
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
・チームマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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医療機器メーカー

医療機器輸入商社での薬事申請業務

    医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

    仕事内容
    薬事申請に関する戦略立案および実行
    ・申請計画の立案
    ・プロジェクトマネジメント、リソース調整
    ・薬事申請書および協定書のレビュー
    ・PMDA/認証機関/製造元との折衝
    ・各業態の維持管理に関する業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
    ・薬事関連の業務経験
    【歓迎経験】
    クラスⅢ経験者、マネジメント経験者
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】埼玉、他
    年収・給与
    500万円~850万円 
    検討する
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    製薬メーカー(シップ薬)

    品質管理スタッフ

      製品やその原材料が適正な規格かを分析・評価・管理していただきます。

      仕事内容
      ・当社製品の品質・安全性などを管理する部門です。
      ガスクロ・液クロ等の各種分析機器を使用し、製品やその原材料が適正な規格かを分析・評価・管理をして頂きます。
      ・試験結果や品質管理に伴う事務的業務、その他付随する業務。
      (書類の確認、作成作業等)
      応募条件
      【必須事項】
      ・大学卒以上(理系卒)
      ・品質管理業務
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】愛知
      年収・給与
      300万円~400万円 経験により応相談
      検討する
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      NEW大手グループ企業

      開発薬事コンサルタント(医薬品開発・承認申請支援)

      医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

      仕事内容
      以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

      ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

      【CTD Project Manager】
      CTD 作製プロジェクトのマネジメント(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など)

      【Regulatory 関係文書作成者】
      CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
      CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
      承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

      ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

      JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
      ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
      対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
      応募条件
      【必須事項】
      ・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちであること
      ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
      ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
      【歓迎経験】
      ・英語でのコミュニケーションが可能な方
      ・メディカルライティング経験者
      ・プロジェクトリーダー経験者
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      600万円~800万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW大手内資製薬メーカー

      Research Associate, API Development

      眼科医療に特化した製薬企業で、リサーチアソシエイトを募集しております。

      仕事内容
      - グローバル医薬品開発プロジェクトへの参画
      - 原薬調達(創薬段階から臨床開発段階、および承認申請取得段階まで)
      - 原薬プロセス開発(各国規制に沿った製造方法の確立)
      - 申請資料の作成および照会事項等の当局対応
      - CDMOのマネジメント
      応募条件
      【必須事項】
      ・有機化学全般の知識(修士卒レベル以上)
      ・基礎的な合成実験の経験
      ・社内外のパートナーと円滑に業務推進できるコミュニケーションスキル
      ・英語での業務遂行能力(文書作成、会議)
      ・医薬品開発(創薬段階から承認申請取得段階のいずれか)の経験
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】奈良
      年収・給与
      600万円~1000万円 
      検討する
      詳細を見る
      外資系メーカー

      薬事スペシャリスト

        感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務

        仕事内容
        ・体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務
        ・クラスⅠ医療機器の届出等業務
        ・QMS 調査申請業務
        ・承認、認証、届の維持管理(変更管理)等
        ・安定供給関連報告サポート業務
        応募条件
        【必須事項】
        【何れか必須】
        ・体外診断用医薬品承認申請業務経験がある方
        ・医療機器承認申請業務に携わった経験
        ・薬事申請業務経験がある方
        【歓迎経験】
        ・中程度の英語力(読み書き、会話)
        ・生物学部または薬学部をご卒業された方
        ・QMS 基礎知識を持っている方
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        600万円~800万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW外資系CRO

        薬事・開発戦略部門 ラインマネジメント責任者 Director, Regulatory Affairs

        大手外資系グループ企業で薬事部門のシニアマネージャーをお任せします。

        仕事内容
        ・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
        ・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
        ・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
        ・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
        ・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
        ・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
        ・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
        ・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
        ・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

        応募条件
        【必須事項】
        ・メーカーやCROでの薬事経験者
        ・ラインマネジメントの経験
        ・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
        ・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
        ・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
        Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
        ・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach.  Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
        ・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function.  Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
        ・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
        ・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        600万円~1000万円 
        検討する
        詳細を見る
        NEW大手外資製薬メーカー

        薬事本部 Policy and Excellence/担当・担当課長・専門課長

        大手外資系製薬メーカーにて社内外のコミュニケーションの強化を担っていただきます。

        仕事内容
        1. Japan Regulatory Policy and Intelligence:
        規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA(グローバル薬事)と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動においてリリーを代表する。

        2. Regulatory Delivery and Excellence:
        業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。

        3. People Excellence and Operational Effectiveness:
        薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。
        応募条件
        【必須事項】
        ・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号
        ・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験
        ・日本の医薬品規制に関する知識
        ・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル
        ・論理的・戦略的思考力
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】兵庫、他
        年収・給与
        550万円~1100万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW歯科医院向けの通信販売事業会社

        薬事関連書類作成担当者

        歯科医院向けの通信販売事業会社にて薬事関連業務の担当者を募集しています。

        仕事内容
        ・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務
        ・PMDAや第三者認証機関との対応業務
        ・薬事に関連する相談業務
        ・国内外の薬事規制に関する情報収集
        ・医療機器品質管理関連業務
        ・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理
        応募条件
        【必須事項】
        ・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者、薬事申請の経験がある方
        ・普通自動車運転免許
        【歓迎経験】
        ・PC(エクセル・ワード)基本操作
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        500万円~800万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW大手内資製薬メーカー

        Specialist, RA CMC Small Molecule

        担当プロジェクトの規制CMC戦略の策定を担当します

        仕事内容
        ・Acts as CMC regulatory lead or deputy for complex projects/products, requiring advice from manager on complex issues
        ・Manages technical documents for preparation, review and submission to regulatory agencies. Prepares INDs/CTAs & NDAs/MAAs, amendments & supplements, as well as responses to questions from regulatory agencies. Assesses scientific data against regulatory requirements and reviews submissions against regulatory strategy. Ensures proper CMC Dossier Management, including document version control.
        ・Ensures compilation and transmittal of submissions are within defined schedules and meet Health Authority and established standards/SOPs.
        ・Develops approach for new assignments having less-defined regulatory frameworks with management oversight.
        ・For assigned projects, monitors and facilitates resolution of CMC issues that have potential for regulatory impact.
        ・Regularly interacts with functional peer groups internally and externally, occasionally with senior management.
        ・Advises local teams on regulatory requirements. Interprets and ensures compliance with applicable Health Authority/ICH regulations.
        ・Stays informed of changes in Health Authority regulations and expectations, and shares lessons with others.


        【Quantitative Dimensions】
        ・Maintains all assigned projects as compliant with regulations and guidelines. Addresses complex and diverse problems with decision making that impacts area of responsibility. Actively identifies, escalates and advocates for the optimal solution while informing the necessary audience of the benefits and drawbacks of each possibility.
        ・Interpreting regulations and guidance and the communication to QA and the project teams. Balancing multiple projects with conflicting timelines. Developing familiarity with all aspects of drug development. Maintaining working relationship with Health Authorities while still promoting the company position.
        応募条件
        【必須事項】
        ・Bachelor’s degree in scientific or related discipline.
        ・At least six years previous industry experience; three years in RA.
        ・Scientific knowledge in chemistry, general biological/physical science and ability to apply that knowledge to regulatory issues and product development.
        ・Experience/expertise in an aspect of pharmaceutical drug development.
        ・Knowledge of Health Authority and ICH regulations and guidelines, and the ability to provide interpretations of that information to others.
        ・Strong organizational skills with the ability to manage large projects and provide regulatory guidance/training to others in the department as needed.
        ・Proven ability to prioritize and multi-task with minimal supervision based on interactions with project ream members.
        ・Effective written and oral communication skills, with writing ability to meet regulatory requirements and standards.
        ・Ability to communicate effectively and maintain effective working relationships. Must be able to positively influence department staff and other Astellas groups.
        ・High integrity with respect to maintenance of proprietary, confidential information.
        【歓迎経験】
        ・Advanced academic degree (Ph.D. or Pharm.D.), with extensive (5+ years) and relevant experience in product development in the manufacturing or regulatory field.
        ・Advanced, interpersonal written and oral communication skills; advanced collaborative skills with an ability to work both reactively and proactively in a timely manner in a dynamic fast-paced environment; able to manage complex projects by exercising independent decision making and analytical thinking skills; knowledge/experience of Health Authority regulations, guidelines and regulatory processes for NCEs, NBEs and product life cycle maintenance; ability to work in cross-functional and international environment; detail- and goal-oriented, quality conscientious, and customer-focused; ability to adhere to strict project timelines; strong team player; good judgment and problem solving skills, with ability to identify, analyse, and resolve problems in a timely manner; fluent written and spoken English and Japanese is required.
        ・Additional experience beyond small molecules, such as biologics, vaccines, cell/gene therapy or medical devices might be a preference.
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京
        年収・給与
        600万円~1100万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        NEW国内大手ジェネリックメーカー

        製剤技術開発部 分析研究職

        製剤技術開発部(製剤・分析・原薬・企画の4部門あり)の分析担当者として担っていただきます。

        仕事内容
        ・ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務(規格及び試験方法設定、安定性試験、生物学的同等性試験、CTD作成)
        ・ジェネリック医薬品の処方開発に関わる研究業務(分析法検討、製剤試作品評価、配合変化試験、その他理化学評価)
        ・開発における信頼性を確保するための業務(QC業務)
        ・治験薬GMPに関わる業務(各種バリデーション、品質評価)
        ・自社製造所への技術移管業務

        具体的な業務内容:
        ・製剤技術開発部(製剤・分析・原薬・企画の4部門あり)の分析担当者として研究所に配属予定です。
        ・ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務(規格設定、安定性試験、CTD作成)
        ・品質評価に関わる研究業務(分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価)
        ・開発における信頼性保証を確保するための業務(QC業務)
        ・治験薬GMPに関わる業務(各種バリデーション、品質評価)
        ・製造所への技術移管業務(製造方法、分析方法等)
        応募条件
        【必須事項】
        ・理系大学または大学院修了(6年制薬学部卒を含む)
        ・理化学的な知識をお持ちの方
        ・医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方(3年以上の経験がある方が望ましい)
        ・分析機器(HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか)のオペレーション業務経験のある方
        ・英語論文が読める程度の語学力
        【歓迎経験】

        【免許・資格】
        <歓迎>
        ・薬剤師免許
        ・普通自動車第一種運転免許
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】埼玉
        年収・給与
        450万円~700万円 
        検討する
        詳細を見る
        製薬メーカー(ホウ素薬剤)

        薬事(未経験・第二新卒者歓迎)

        医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます

        仕事内容
        候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。

        ・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
        ・承認申請に関する規制当局とのやりとり
        ・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など

        これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付ける事ができます。法令遵守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です
        応募条件
        【必須事項】
        ・社会人経験1年以上(業界不問)
        ・大学卒業以上(理系学部)
        ※薬事業務への興味・関心をお持ちの方
        【歓迎経験】
        ・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
        ・薬メーカー/医療機器メーカー/CRO等での業務経験
        ・ビジネスレベルの英語力
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        350万円~450万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        NEW大手グループ企業

        【フルリモート相談可能】経験者 薬価コンサルタント

        大手グループ企業にて薬価コンサルタントを募集しています。

        仕事内容
        1.製造販売承認取得後の(主に新薬の)薬価収載のサポート
        ・薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。
        2.開発品の想定薬価の検討
        ・現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合(又はクライアントから要望がある場合)は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。

        <プロジェクトの特徴>
        ・外資系クライアントが7~8割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向

        <強み>
        ・新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い
        ・CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性
        ・PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価
        応募条件
        【必須事項】
        ・薬価に関する実務経験がある方(主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験)
        ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方
        ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
        【歓迎経験】
        ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方
        ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京、他
        年収・給与
        650万円~1000万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        大手グループ企業

        【リモートワーク可】低分子・バイオ医薬品・再生医療製品のCMC関連業務支援/コンサルティング

        低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

        仕事内容
        <共通>
        ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
        ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
        ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション

        <領域別>
        1.低分子・バイオ医薬品領域
        ・治験届に添付するCMC関連文書の作成
        ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
        ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

        2.再生医療等製品領域
        ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
        ・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
        ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成
        応募条件
        【必須事項】
        ① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
        ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
        ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

        <領域別>
        上記共通要件に加え、領域別要件の「1」または「2」に記載の案件のうち、少なくとも1つを満たしている方。

        1.低分子・バイオ

        申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
        低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験

        2.再生医療等製品

        生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
        PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
        再生医療等製品の開発経験
        【歓迎経験】
        ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
        ・AI/VBAなどの情報処理技術
        ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京、他
        年収・給与
        600万円~ 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        NEW大手グループ企業

        戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)

        戦略薬事業務(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。

        仕事内容
        <業務内容>
        医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
        1.開発戦略の策定
        ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
        ・日本における臨床データパッケージの提案
        ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

        2.PMDA相談
        ・PMDA相談業務リード
        ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
        ・PMDA相談への出席
        応募条件
        【必須事項】
        ・学士以上の学位
        ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
        ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

        【歓迎経験】
        ・再生医療等製品の開発経験
        ・CNS分野の開発経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京、他
        年収・給与
        600万円~800万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        内資系企業

        経験者歓迎 薬事担当者

          医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

          仕事内容
          業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
          ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
          ・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
          応募条件
          【必須事項】
          薬事のご経験をお持ちの方(目安2年以上)

          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】大阪、他
          年収・給与
          400万円~700万円 
          検討する
          詳細を見る
          医薬品原薬企業

          ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務

          ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です!

          仕事内容
          医薬品製造販売承認申請業務
          ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
          ・外国製造業者認定申請業務
          ・GMP適合性調查申請業務等
          ・国内外客先および規制当局PMDAの対応等
          応募条件
          【必須事項】
          ・大学卒以上
          ・医薬品業事申請経験者
          ・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
          ・TOEIC750点以上、または同等程度
          【歓迎経験】
          ・薬学等の理系尚可
          ・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          400万円~450万円 
          検討する
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