薬事（全て）の求人一覧

海外案件獲得に向けた戦略薬事およびマネジメント業務

仕事内容

・海外案件獲得に向けた戦略薬事業務

応募条件

【必須事項】

・薬事の実務経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　経験により応相談

薬事承認申請スペシャリストとして、整形外科領域における薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

・薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議
・2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。
・マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の検討協議
・海外製造元と連絡し、規制要求事項のみに関わらず製品開発の経緯、競合品に関する情報を入手し、申請戦略を立案して、申請書の作成を行う。
・申請時には保険償還価格を視野にいれ、差別化できる点を検索する。臨床的効果等が有意に高い場合には、保険償還価格設定時に参考にし、関係当局と相談を行う。
・承認取得後の保険適用希望書の作成と価格設定に関する折衝

応募条件

【必須事項】

・整形外科分野、特に人工関節の薬事承認申請・許認可申請書作成の経験があることが望ましい。

【歓迎経験】

・B2, C1区分の保険償還に関する業務の経験者であれば尚可。　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】

・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）

【歓迎経験】

・上記に加え、CMC薬事経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

先端医療の実用化を目指す企業で、薬事担当者の募集

仕事内容

・各国（特に日・米・欧）の薬事戦略の立案・実行・申請
・各国規制当局対応（PMDA相談、FDA Meeting等）
・日本におけるカルタヘナ法対応
・健康・医療領域に関連する各国の法規制のウォッチ・解釈、社内展開

応募条件

【必須事項】

・再生医療等製品の薬事申請に関する業務経験をお持ちの方
・カルタヘナ法関連申請・大臣確認取得・大臣承認取得経験をお持ちの方
・健康・医療分野に関する各国の法規制について解釈ができる知識をお持ちの方
・英語中級

【歓迎経験】

・再生医療等製品の臨床試験などの運営（企画・実施など）経験
・業許可登録申請（日本）の経験
・各国の薬事申請に関する知識
・英語上級

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

700万円～850万円　経験により応相談

製薬メーカーにて製品開発・品質管理や承認申請書などの書類作成に携わっていただきます。

仕事内容

・製造販売承認、承認申請届け出など書類作成
・品質管理
・製品開発

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】

・医薬品の製造販売に係る管理業務経験

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～450万円　

医療機器における薬事情報管理のプロフェッショナルとして担う

仕事内容

前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
知識と経験を積みながら業務の幅を拡げてください。

■具体的な業務内容
　・国内の医療機器関連規制および国際（国内）規格等の動向調査と情報収集・整理
　・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価
　・規制規格変更時の社内各部門への情報共有・教育・製品維持への影響評価・対応の指示
　・国内規制当局に提出する登録申請資料や技術文書のチェック
　※技術文書の作成は別部門が担当します。
　・国内流通製品のラベリングやカタログ等販促資材のドキュメント審査
　・当社製品の国内許認可情報の一元管理
　※出張対応はほとんどありません。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
薬事情報管理のプロフェッショナルになっていただきたいと考えています。
実務を通して、製品知識や製品登録を維持するための規制規格管理業務の経験を積んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。薬事情報管理の専門性をふまえて、マネジメントにも携わっていただけるようなご活躍を期待しています。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品等の薬事（国内・海外不問）、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験（実務経験5年以上）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識

【歓迎経験】

医療機器の薬事に係る業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

医薬品・医薬部外品、化粧品等における薬事業務

仕事内容

薬機法に係る申請手続き（医薬品等の承認手続き、業許可手続きなど）、薬機法順守のための各部署への案内、指
導（薬機法、ＧＸＰ省令、ＱＭＳ省令、ガイドライン等）、協会活動への参加（情報収集）など

【具体的には】医薬品、医薬部外品、化粧品などに関する承認申請手続きをメインにお任せ致します。
・薬機法順守のための各部署への案内、指導
・社内の相談対応
・申請手続き
・業務法令遵守のための社内の仕組み作り
・安全管理業務

応募条件

【必須事項】

・薬機法に係る業務経験(薬事申請の流れを理解されている方)

【歓迎経験】

・薬剤師
・品質保証に関する知識（GQP省令、GMP省令）
・医療機器に関する知識（QMS省令）
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安3年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】

・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル

【歓迎経験】

・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。

応募条件

【必須事項】

・薬事申請書類作成の経験
（QC業務のみの経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】

英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。

【歓迎経験】

製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

海外赴任の可能性あり！海外での農薬登録業務や登録申請資料の作成業務

仕事内容

将来的に現地駐在の可能性があり、アジアへの出向を想定しています。
・海外での農薬登録業務
・海外審査当局との交渉
・海外登録申請資料の作成
・海外各種法規制の内容確認

応募条件

【必須事項】

・ビジネスレベルの英語力
・薬事業務経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】

・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：
・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上
・TOEIC７００点相当以上（目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

OEMメーカーにて化粧品・医薬部外品の薬事申請業務を中心に校正業務を担う

仕事内容

化粧品・医薬部外品の薬事申請業務を中心に校正業務を担っていただきます。

・開発品の成分表作成、及びチェック/化粧品の製造・販売名許可の取得/
・化粧品、医薬部外品の機構への承認申請/工場の監査対応等。
（既存顧客は全体で20社～30社程です。）

応募条件

【必須事項】

・化粧品業界での薬事業務経験者

【歓迎経験】

・開発サイクルが早くスピーディーに開発業務を行いたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】

・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

CMC薬事として申請資料の作成支援業務

仕事内容

・CTD-品質パート（M2.3）作成支援（部分的な作成経験でも可）
・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援
・業許可関連資料の作成支援
・GMP適合性調査申請資料の作成支援
・上記関連資料のQC業務
・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度）

応募条件

【必須事項】

・CMC経験者（3年以上）
・CTDの作成経験
※CMC（医薬品の製造と品質）関連資料の作成及びQC業務、申請関連業務
・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度）

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格あれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】

体外診断用医薬品　薬事経験者（3年以上）
英語力：中級以上（英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度）

【歓迎経験】

・医療機器の薬事経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

製薬メーカーにて薬事として薬事戦略を立案し承認申請と製販後の維持管理業務

仕事内容

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で，依然としてローカルレギュレーションも存在し，両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て，この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように，医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。

弊社でもグローバル化を更に促進するために，海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務をしていただける方を募集いたします．

職務内容
1．プロダクトに関わるメンバーの一員として新薬開発の薬事戦略の提供
2．海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し，承認申請と製販後の維持管理業務
3．治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
4．開発段階での当局相談対応
5．承認審査当局対応
6．規制及びガイドラインに基づく指導

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での勤務経験者
・薬事・研究・臨床開発業務経験者

【歓迎経験】

・国内外承認申請業務経験者
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力（TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

外資製薬メーカーにて薬事におけるマネージャーの案件です。

仕事内容

・Develop local regulatory strategies and plan for major submissions to register New Chemical Entities (NCE) or new indications with Director of Regulatory Affairs and agree local submission timelines
・Lead the strategic discussion to accelerate development for Roadrunner projects. Based on the strategy we developed, negotiate with the regulatory authorities, and prepare for the early submission.
・Ensure Japan submission requirements are communicated to relevant regional and global regulatory team
Determine local Regulatory Risk for submissions and risk mitigation strategies where relevant
Inform group manager of Regulatory Affairs and New Product Information (NPI) team of progress of applications and issues impacting local applications
Assist with major submissions to register NCEs or new indications for existing products when needed
Maintaining regulatory records for assigned product portfolio in compliance with local and global procedures
Manage interactions with PMDA and MHLW and maintain a productive working relationship
Participate in / coordinate special project assignments as determined by the Director of Regulatory Affairs
Support to the commercialization of products through participation in local NPI brand teams
Educate and train regulatory strategy to the staffs

応募条件

【必須事項】

・Bachelor's degree in science (biology, chemistry, microbiology, immunology, medical technology, pharmacy, pharmacology), math, engineering, or medical related fields is required
More than 5 years related experience in regulatory affairs, including regulatory strategy and regulatory maintenance, from CTN submission to approval of the compounds. Experience in the area of infectious disease or autoimmune disease are preferable.
Must have pharmaceutical experience

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

医薬品工場にて薬事的観点から製造管理・品質管理を円滑に行えるよう支援

仕事内容

・当社工場における製造管理および品質管理の実態が、製造販売承認事項と齟齬がないように管理する
・法改正（通知を含む）の法令解釈及び西神製造所への影響評価を主導する
・GMP当局査察における提出資料、照会事項回答を指導する
・逸脱に対する薬事影響一次評価
・薬事部門など社内関係部門との調整
・業界から情報収集を行い、法令遵守の維持に努める

その他 / Secondary responsibilities
・監査・監査対応業務
・Business title: Sr Associate/Manag-SQA

応募条件

【必須事項】

・CTD CMCパート(module 3)の作成経験、PMDAとの折衝経験
・製造販売承認事項と製造品質管理の整合性管理経験
・法改正（通知を含む）の法令解釈及び製造所への影響評価、製造所の変更逸脱の薬事影響評価等の経験
・医薬品等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識を有する方であって大・学卒以上の方
・パソコンの操作ができる方
・社内外とコミュニケーションをとれる方

【歓迎経験】

・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

次のいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
・医薬品等の製造業者でのGMPに関する業務
・医薬品等の製造販売業者でのGQP若しくは薬事に関する業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談