薬事（全て）の求人一覧

医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施や医療機器の品質管理業務

仕事内容

募集背景：
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なための募集となります。

仕事内容：
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
・海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験

求めるスキル・知識・能力：
・国内外の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる

求める行動特性：
・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。
・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。
・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上

【歓迎経験】

・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

医薬品開発において、開発薬事業務を担当又はリードしていただくポジションです

仕事内容

・当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード
・医薬品の製造販売承認申請（新規・一変）の薬事対応
・CTD、申請電子データ作成の社内リード
・治験届出業務
・国内規制当局とのコミュニケーション・交渉

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（学科、専攻不問）
・医療用医薬品に係る薬事関連業務経験（3年以上）
・ 医療用医薬品関係の申請・届出に関する知識
・ 医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識

【歓迎経験】

・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
・ 国内外の規制当局対応経験
・ 英語ビジネスレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のための募集！

仕事内容

製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、ならびに今後上市を予定する新薬の薬価取得を担っていただきます。パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導いただくとともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬企業において薬事業務（当局対応）を3年以上
・薬機法、薬事行政に精通
・英語ビジネスレベル以上

【歓迎経験】

・放射性医薬品業界での薬事業務経験がある方を優先して選考いたします。
・新薬の薬価取得手続きの経験
・米国、欧州での薬事行政に精通
・薬剤師有資格者
・部門横断的なプロジェクトチームで業務の経験
・管理職経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

大手製薬会社で薬事オペレーションをご担当いただきます。

仕事内容

・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）
・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出
・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化
・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行
・承認申請資料の信頼性保証業務
・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

応募条件

【必須事項】

・学歴・専攻：大学卒以上
・語学・資格：英語（海外とのメールのやり取り、英文書類の読解と作成が必須）医薬品開発（特にeCTD関連）に関連したシステム導入に携わった経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1050万円　

医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献！

仕事内容

主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）

【歓迎経験】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

850万円～1500万円　経験により応相談

ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

仕事内容

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．

【歓迎経験】

・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

製品全体の薬事全般業務を担当いただきます。

仕事内容

＜承認申請関係＞
・ 承認申請のための戦略立案
・ 承認申請の計画と関連する準備
・ 承認申請のスケジュール管理
・ CTD M1 資料の準備
・ JAN 登録申請
・ GCP 査察及び信頼性調査の準備と対応
・ 日本の規制当局との一次窓口、および照会事項対応を含む規制当局との必要な調整
・ 本社・関連部門、CRO、その他第三者との調整

＜治験段階＞
・ 治験相談資料の作成及び計画を含む治験相談のリードと調整
・ 治験計画届に関する業務
・ 希少疾病用医薬品指定に関する業務
・ 日本の規制当局との一次窓口、および規制当局との必要な調整
・ 開発戦略立案のサポート
・ 本社・関連部門との調整

＜その他日本の規制に関わる分野＞
・ 最新の薬事情報の収集・評価、その影響の可能性を関連部門と本社へ情報共有
・ 薬事部門のプロセス標準化のための手順書の作成

◆追加的な役割：
・医薬品の申請に関する IT 関連業務
・eCTD および CDISC 準備のためのベンダーとの契約管理

具体的な業務：
・CDISC
・Gateway
・eCTD

◆追加的な役割：
開発品目のプロジェクトマネージメント業務

具体的な業務：
・IIT coordinator
・Interface between nm/HQ, nm/ITT Kyoto Univ.

応募条件

【必須事項】

・承認申請の経験
・薬事規制に関する知識
・英語によるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・ 承認申請関連 IT の経験と関連知識
・ ベンダーとの契約処理
・ プロジェクトマネージメントスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

仕事内容

薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務

・国内外の承認申請書・添付資料（非臨床試験関係の GLP・信頼性の基準適用資料）
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査・実地監査。

応募条件

【必須事項】

・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証（非臨床試験）業務の実務経験
・企業（製薬メーカー）の研究所における GLP 試験・信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験あり
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎経験】

・英語によるコミュニケーションに支障がない方（TOEIC スコア６５０点が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

輸入医薬品に関するGMP管理や薬事業務など担っていただきます。

仕事内容

商社に必要な化学品に関する規制管理全般を担当頂きます。
・薬事課では加えて、輸入医薬品に関するＧＭＰ管理業務（製造管理、品質保証）と薬事業務（ＭＦ国内管理人としてＰＭＤＡ対応など）の担当
・海外製造所への実地監査業務など。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・薬剤師免許を持ち、化学品メーカー、製薬会社など一般企業での勤務経験があること。
・ある程度の化学的知識があること。
・英語：TOEIC600点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

主に医薬部外品や化粧品などにおける薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

具体的には下記業務について遂行する。

・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・薬事申請、届出等の行政対応
・法定表示（添付文書）及び広告資材の薬事的確認
・安全確保業務（GVP）
・医薬品販売業の維持管理（営業所管理者）（GDP）
・品質部門のサポート業務（GQP,GMP）
・（将来的に）薬事三役業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の薬事関連業務経験者
・薬機法を含む関連法規（特にGVP、GQP、GMP）に関わる知識及び理解
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の薬事申請、届出業務、行政対応経験
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可管理経験
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の添付文書、法定表示作成経験
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の安全確保業務経験
・ビジネスレベル (米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル）
・母国語（現在日本在住であること）

スキル：
・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営
・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
・薬事関連技術用語（英語）知識
・海外本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力
・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築
・PC基本知識
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point

【歓迎経験】

・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解尚可
・医薬品卸売販売業の経験尚可
・品質管理、品質保証の経験尚可
・海外担当者との対応経験尚可
・薬事三役（総括、安責、品責）経験者歓迎
・品質保証・管理、製造管理の経験者歓迎
・TOEIC730点以上が望ましい。

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

薬事業務もしくは薬事コンサルタントとして開発戦略の素案を提供

仕事内容

＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン

＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する

応募条件

【必須事項】

＜薬事業務担当者＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方
・臨床開発業務経験を有する方
・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません

＜薬事コンサルティング担当者＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】

下記のいずれも満たす方

・医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理経験者
・QMS適合性調査に関する経験を有する方
・海外クライアントとの英語での折衝（メール、電話、対面）の経験を有する方
・非喫煙者
・英語力：上級（英文メールの作成、電話での会話に困らない程度）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

国内製薬メーカーグループ会社でのCMC薬事の管理職の募集です

仕事内容

・国内・海外のCMC薬事に関する業務
・海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション
・当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント（管理職クラス）

応募条件

【必須事項】

・国内外の医薬品メーカー等でCMC薬事業務に携わった経験のある方
・英語：TOEIC600点以上若しくは同等レベルの英語力
・人材育成含むマネジメントマネジメント業務の経験のある方（管理職クラス）

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格保有者（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～1200万円　経験により応相談

体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務

仕事内容

・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業
務
・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・国内の体外診断用医薬品に関わる規制（QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
開発業務に携わった経験を有する方
・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方

【歓迎経験】

・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円　

大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です！

仕事内容

・化粧品の業許可更新
・校正業務
・届出申請及び承認取得関連業務
・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

【取扱商品】
基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など

応募条件

【必須事項】

下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
　携わったご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務

仕事内容

当社グループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。
特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。

■担当業務
AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務
国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。

＜主な業務内容＞
　1）薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定
　2）規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行
　3）対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成
　4）AMED等のグラント申請支援
　5）上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント
※未経験の方でも６ヶ月程度でキャッチアップできるようなサポート体制があります。

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒業以上、又は薬剤師、獣医師の資格を有する方
・社会人経験３年以上の方
・実用レベルのビジネス英語力※を有する方

■求められる資質
・最新のレギュレーションやサイエンスを自ら積極的且つ継続的に学習する力
・論理的で且つ柔軟な思考力
・日本語及び英語での文章表現力
・日本語及び英語でのコミュニケーション力
・自らの業務におけるアウトプット（例：書類）のディテールや仕上がりに拘る緻密さ

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル（読み書き）

【歓迎経験】

・クラスIII経験
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円