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該当求人数 55 件中1~20件を表示中

バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

仕事内容
医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

・アライアンス先との製剤に関する協議
・薬事申請におけるCMCパートの作成 等


応募条件
【必須事項】
・理工医薬学系大学卒以上(学科、専攻不問)
・医薬品開発に関連する経験(5年以上)
・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
・規制当局からの照会事項対応の業務経験
・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
・CTD等薬事文書作成の経験
・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy&Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容
・担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
応募条件
【必須事項】
・日本における製薬関連規制の知識 (新医薬品の開発~承認取得の知識があればより良い)
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
・論理的/戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局(PMDA / MHLW)担当者、いずれかの業務経験
(新薬開発~承認取得における規制当局(PMDA / MHLW)との対応経験があれば、より良い)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫 東京
年収・給与
550万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

CMC薬事に関するコンサルティング業務

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務:

・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
・CTD(CMCパート)作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答
応募条件
【必須事項】
・医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)
・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
【歓迎経験】
・CMC薬事経験
・人物像
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る

開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

仕事内容
・薬事関連資料(PMDA相談、CTD申請)の作成、確認
・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて,個人のバッググラウンド(製剤研究,分析研究,臨床開発等)を生かした専門家としてのプロジェクト参加
・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション
応募条件
【必須事項】
・開発薬事での実務経験があり、更に医薬品開発の経験を有する(例えば製剤研究,分析研究,臨床開発等の何か専門性がある人)
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等への理解
・英語でのコミュニケーション能力(メール,会議などで必要)
【歓迎経験】
医学,薬学,化学等での学位(修士、博士)
TOEIC 700以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】愛知 東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容
医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。
応募条件
【必須事項】
薬事のご経験をお持ちの方(目安3年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~650万円 
検討する
詳細を見る

医薬品・医薬部外品、化粧品等における薬事業務

仕事内容
薬機法に係る申請手続き(医薬品等の承認手続き、業許可手続きなど)、薬機法順守のための各部署への案内、指
導(薬機法、GXP省令、QMS省令、ガイドライン等)、協会活動への参加(情報収集)など

【具体的には】医薬品、医薬部外品、化粧品などに関する承認申請手続きをメインにお任せ致します。
・薬機法順守のための各部署への案内、指導
・社内の相談対応
・申請手続き
・業務法令遵守のための社内の仕組み作り
・安全管理業務

応募条件
【必須事項】
・薬機法に係る業務経験(薬事申請の流れを理解されている方)

【歓迎経験】
・薬剤師
・品質保証に関する知識(GQP省令、GMP省令)
・医療機器に関する知識(QMS省令)
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪府
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容
・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
応募条件
【必須事項】
◆経験
・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1400万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容
・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
応募条件
【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

【戦略・薬事】シニアコンサルタント

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)を担っていただきます。

仕事内容
開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:

1.開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
・日本における臨床データパッケージの提案

2.PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
・投稿論文
応募条件
【必須事項】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

【歓迎経験】
・コンサルティング経験
・メディカルライティング経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容
医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
 ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力
応募条件
【必須事項】
英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。
【歓迎経験】
製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
OEMメーカー

化粧品・医薬部外品の薬事スタッフ

OEMメーカーにて化粧品・医薬部外品の薬事申請業務を中心に校正業務を担う

仕事内容
化粧品・医薬部外品の薬事申請業務を中心に校正業務を担っていただきます。

・開発品の成分表作成、及びチェック/化粧品の製造・販売名許可の取得/
・化粧品、医薬部外品の機構への承認申請/工場の監査対応等。
(既存顧客は全体で20社~30社程です。)
応募条件
【必須事項】
・化粧品業界での薬事業務経験者


【歓迎経験】
・開発サイクルが早くスピーディーに開発業務を行いたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
詳細を見る

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容
・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
応募条件
【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上(目安)
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容
・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
応募条件
【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
(QC業務のみの経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です!

仕事内容
ジェネリック医薬品業界における薬事申請担当
・医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調査申請業務等
・海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上(薬学、化学、農学等の理系尚可)
・英語 TOEIC750点以上または同程度
・医薬品薬事申請経験者
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造)
【歓迎経験】
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
【免許・資格】
・普通自動車運転免許 あれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
ジェネリック企業

ジェネリック医薬品の企画・開発業務(製品企画・薬事申請)

ジェネリック医薬品業界における製品企画・開発担当のお仕事です!

仕事内容
・新規製品企画(開発立案、スケジュール管理等)
・薬事申請業務
(承認申請資料の作成、規制当局への申請業務)
・海外医薬品メーカーへの問い合わせ(Eメールによる)
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上(薬学系、化学系なら尚可)
・薬事申請に関する知識のある方
・TOEIC(730点〜)必須もしくは同等の業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】


【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術における業務を担っていただきます。

仕事内容
・上市済み医薬品の変更管理に関わる業務:
 ー製造方法、試験法などの一変対応
・新薬の上市準備に関わる業務:
 ー外国製造業、GMP適合性調査申請、委託先との製造準備
・新規製造委託先の選定および立ち上げ
・委託先における製造原価低減、品質向上に関する業務
応募条件
【必須事項】
・製薬会社における、CMCまたは製造業務の実務経験10年以上、またはその知識がある方
・一変申請書の作成および一変申請に伴う当局照会事項回答等作成の実務経験10年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(海外製造委託先の一変申請等を実施することができる)
【歓迎経験】
・CTD作成経験者
・薬事または品質保証に関する知識がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~850万円 
検討する
詳細を見る

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容
ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事 日本及びアジア(中国、台湾等)における医薬品
  医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
  必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事 日本における業許可(医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等)
 の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事 日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
  各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括  
4、規制調査・分析 日本及びアジア(中国、台湾等)の薬事関連法規等に
  関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております
応募条件
【必須事項】
・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年~10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請資料(CTD)の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

仕事内容
・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
・扱う薬剤:原薬
応募条件
【必須事項】
■必須要件:
薬事の経験をお持ちの方



【歓迎経験】
■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】宮崎
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス
応募条件
【必須事項】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
【歓迎経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫県
年収・給与
700万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事として研究開発部門と協調して、医薬品等の開発、承認申請、承認取得に係わる一連の業務

仕事内容
・研究開発部門と協調して、医薬品等の開発、承認申請、承認取得に係わる一連の業務
・効率的な医薬品開発・承認取得に向けての助言
・海外展開における薬事サポート
・薬機法関連諸事項の社内啓発
・薬機法関連諸事項の確認
・薬機法関連諸事項の当局(厚生労働省・PMDA)対応
・当局・業界動向把握 等々
応募条件
【必須事項】
・大卒以上 
・製薬会社における薬事業務の実務経験5年以上
・新しい医薬品等を製品化することで一人でも多くの患者さんを支援し、それに生きがいを感じられる方・努力を惜しまない方

【歓迎経験】
・医薬品・医療機器における候補段階から承認取得後までの広範な業務に興味がある方
・海外(または海外展開)における薬事サポートの経験者
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更