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薬事(全て)の求人一覧

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該当求人数 67 件中1~20件を表示中
NEW外資製薬メーカー

新薬における開発薬事

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容
1.日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3.薬事関連文書(CTD clinical part、対面助言資料等)について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う
応募条件
【必須事項】
・5年以上の医薬品開発の業務経験(開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど)
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識
【歓迎経験】
・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・臨床開発経験ある方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
850万円~1050万円 
検討する
詳細を見る
NEW急募医療機器

急成長のベンチャー企業にて薬事業務

医療機器(クラス2、承認品)の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当

仕事内容
後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
応募条件
【必須事項】
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験(医療機器)
【歓迎経験】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役(総括製造販売責任者,国内品質業務運営責任者、安全管理責任者)、製造業責任技術者、いずれかの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
詳細を見る
NEW外資動物薬メーカー

Animal Health , Regulatory Affairs Assoc. Dir

外資動物薬メーカーにて薬事関連業務をご担当いただきます。

仕事内容
Reporting lines:
・The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
・The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.

PRIMARY ACTIVITIES:
・Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
・Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
・Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
・Set up agreed product profiles among PD and RA.
・Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
・Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
・Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
応募条件
【必須事項】
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
750万円~1600万円 
検討する
詳細を見る
NEWバイオベンチャー

バイオベンチャーでCMC薬事のエキスパート

バイオベンチャーにてCMC薬事の担当者を求めています。

仕事内容
世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料(CMCパート)の作成
・国内外の規制当局の薬事対応(CMCパート)
・製造施設・試験施設(海外の外部委託先含む)のマネジメント
・各種原材料製造施設(海外施設含む)のマネジメント
応募条件
【必須事項】
・CMC薬事の実務経験(5年以上)
・CTD(CMCパート)作成経験
・当局対応業務の経験
・医薬品開発、新薬申請の経験
【歓迎経験】
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、他
年収・給与
750万円~1300万円 
検討する
詳細を見る
眼内レンズ、コンタクトレンズ等の製販企業

眼科領域における医療機器の薬事業務

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容
メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務 等
応募条件
【必須事項】
・医療機器、医薬品の薬事申請経験
※医療機器レベル3以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
【歓迎経験】
・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
内資系企業

経験者歓迎 薬事担当者

    医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

    仕事内容
    業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
    ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
    ・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
    応募条件
    【必須事項】
    薬事のご経験をお持ちの方(目安2年以上)

    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪、他
    年収・給与
    400万円~700万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEWグローバル企業

    PSRA Manager (Product Safety & Regulatory Affairs)

    化粧品規制や医薬品添加剤などにおける薬事業務

    仕事内容
    ・Operational support on Japan regulatory affairs, work with APAC and Global Regulatory
     Affairs members to prepare documents for registration.
    ・ Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for import and export.
    ・ Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, safety data sheet and label for domestic and export.
    ・ Monitor new or amendment of regulations and update to business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
    ・ Maintenance and renewal work for relevant product and substance registration
    応募条件
    【必須事項】
    ・Minimum Bachelor of Science education background in Chemistry, Pharmaceutical, Science etc.
    ・ At least 5-year regulatory experience regulatory affairs in Chemical, Perfumery, Beauty and Homecare Industry.
    ・Must have chemical background. Cosmetic background preferred.
    ・Strong understanding and interpretation of Japanese chemical legislations with handson experience in chemical notification/registration in Japan.
    【歓迎経験】
    ・Experience in cosmetic and/or quasi drug notification/registration in Japan is a plus.
    ・Experience in authoring Japanese Safety Datasheet is a plus.
    ・Knowledge of other countries cosmetic regulatory requirement is a plus.
    ・ Experience in working in cross-functional teams and with multiple stakeholders at all levels is a plus.
    ・Experience in leading and managing project actively.
    ・ Strong communication/negotiation skills is a plus.
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    1000万円~1300万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    化粧品メーカー

    化粧品企業にける学術または薬事業務

      化粧品企業において学術対応業務や申請業務など担っていただきます。

      仕事内容
      ・お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
      ・問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
      ・所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。
      応募条件
      【必須事項】
      ・大学卒以上(必須ではありませんが経験によります。)
      ・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者
      ※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務
      未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      400万円~650万円 
      検討する
      詳細を見る
      次世代商社

      薬事(薬剤師)

      次世代商社にて薬事申請などを行っていただく薬剤師を募集しています。

      仕事内容
      ・製品のデザイン等含めた薬事確認
      ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請
      応募条件
      【必須事項】
      ・薬剤師資格
      ・以下いずれかのご経験をお持ちの方
       └ 製薬会社での勤務経験
       └ 病院・調剤薬局での実務経験(医薬品管理・服薬指導など)
      【歓迎経験】
      ・製薬会社でのGMP/GQP/GVP関連業務経験
      ・医薬部外品・化粧品の安全管理または品質保証経験
      ・薬事申請・承認書確認・行政対応の経験
      ・社内外との調整・承認プロセスの設計・運用経験
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京、他
      年収・給与
      400万円~600万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      内資製薬メーカー

      大手製薬企業にてCMCプロジェクトマネージャー

      臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

      仕事内容
      医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

      【具体的な職務内容】
      ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
      ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理
      ・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
      ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
      ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
      ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家(SME)として活動
      応募条件
      【必須事項】
      ・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
      【歓迎経験】
      ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品)
      ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
      ・業務に必要な英語力:CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験(目安)
      ・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等)
      ・プロジェクトマネジメントの経験や知識(PMBOK等)

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京、他
      年収・給与
      800万円~1100万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      グローバル医療機器メーカー

      医療機器における薬事(課長クラス)の求人

      薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者業務

      仕事内容
      薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。
      【具体的な業務内容】
      (1)各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断(薬事戦略立案含む)
      (2)各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整(国を限定せずに世界各国)
      (3)薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。
      応募条件
      【必須事項】
      ・グローバルな薬事申請業務経験(自分で薬事申請書を作成し、当局とのやり取りを経て、薬事認可を複数件取得したことがある)※最低10件以上
      ・法規制関連のPJリーダー経験が複数回ある。(PJの規模:構成メンバー10名程度)
      ・医療機器薬事業務経験10年以上
      ・語学力(TOEIC700点以上目安)
      【歓迎経験】
      ・各国の医療機器規制に対する理解
      ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
      ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理(ISO13485、QSRのDesign Controls)、リスクマネジメント(ISO 14971)に対する理解
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      1000万円~1200万円 
      検討する
      詳細を見る

      理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

      仕事内容
      新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
      ・試験方法に関する資料の評価・助言
      ・安定性試験に関する資料の評価・助言
      ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
      ・製造業認定、原薬登録等
      (在宅勤務可能)
      応募条件
      【必須事項】
      ・自然科学系大学・大学院卒
      ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
      ・英語で仕事ができる
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、大阪、他
      年収・給与
      500万円~1000万円 
      検討する
      詳細を見る
      内資製薬メーカー

      CMC薬事

      医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務

      仕事内容
      ・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当)
      ・GMP調査に係る資料の作成
      ・照会回答に係る資料の作成
      ・スケジュールの立案・管理
      ・当局との各種コミュニケーション
      ・海外導出、導入時のCMCパートの担当
      ・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
      ・DMF国内管理人等との各種調整
      応募条件
      【必須事項】
      ・分析業務の経験がある方(5年以上)
      【歓迎経験】
      ・申請薬事業務の経験がある方
      ・当局面談や申請書等の作成経験がある方
      ・GMP関連の英語スキル
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      500万円~1000万円 
      検討する
      詳細を見る
      内資製薬メーカー

      【内資製薬メーカー】開発薬事担当

      開発薬事担当としてだけでなく、政府機関や規制当局、業界等への渉外活動を推進

      仕事内容
      開発プロジェクト(医薬品あるいはワクチン領域)の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。
      ・開発プロジェクトにおける薬事担当者として薬事戦略の策定
      ・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
      ・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信
      応募条件
      【必須事項】
      ・新医薬品の承認申請経験
      ・製薬メーカーもしくはCRO等での開発薬事業務経験
      ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
      ・英語力(TOEIC700以上、英検準1級レベル相当)
      ・英会話コミュニケーションスキル (海外CRO、導入元または導入先とのメール交信、打合せが可能なレベル )

      求める経験
      ・製薬企業で新医薬品の開発薬事担当者として、承認申請や治験相談等の実務に従事し、5年以上の経験のある方(海外薬事業務を含む)
      ・薬事的観点から、薬事戦略の提案が行えること(グローバル開発戦略を含む)
      ・海外CROや導入元、導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
      ・グローバルでの開発薬事業務を自ら主導することについて、興味やチャレンジ意欲があること
      ・国内規制当局との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること
      ・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること
      ・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      2026年4月
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      600万円~900万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      国内CRO・SMOグループ

      薬事申請業務(医薬品)メンバー

      国内CRO・SMOグループにて薬事申請業務をお任せします。

      仕事内容
      ・原薬等登録原簿(MF)登録申請書、外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
      ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
      ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
      ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
      ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /レビュー
      ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
      応募条件
      【必須事項】
      【条件①】下記要件のいずれかを満たす又はこれに準ずる経験があること
      ・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験(2年以上の経験)
      ・CMC関連文書(承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等)作成及び当局対応の経験(2年以上の経験)
      ・CMC開発研究の経験(2年以上の経験)

      【条件②】
      ・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること
      (主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安:TOEIC 600点又は英検2級以上)

      【歓迎経験】
      ・Web会議等を進める英語スキル
      ・医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      400万円~600万円 
      検討する
      詳細を見る
      国内CRO・SMOグループ

      薬事申請業務(医薬品) エキスパート

        医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

        仕事内容
        ・原薬等登録原簿(MF)登録申請書
        ・外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
        ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務
        ・海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
        ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
        ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
        ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)
        ・添付資料等の作成 /レビュー
        ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
        応募条件
        【必須事項】
        【条件①】
        下記要件のスキル・経験を複数かつ十分に満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
        ・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験(2年以上の経験)
        ・CMC関連文書(承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等)作成及び当局対応の経験(2年以上の経験)
        ・CMC開発研究の経験(2年以上の経験)

        【条件②】
        ・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること
        (主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安:TOEIC 600点又は英検2級以上)

        【歓迎経験】
        以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい
        ・Web会議等を進める英語スキル
        ・医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        500万円~ 
        検討する
        詳細を見る
        NEW医療用機器メーカー

        薬事申請(管理職クラス)

        医療機器(クラスⅠ~Ⅲ)の薬事業務をご担当いただきます。

        仕事内容
        ・医療用機器具の新製品の薬事申請
        ・改正薬事法対応
        ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)
        応募条件
        【必須事項】
        ・薬事経験をお持ちの方(目安2年以上)
        ・マネジメント・管理職経験をお持ちの方
        【歓迎経験】
        ・英語力あれば尚可
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        800万円~1000万円 
        検討する
        詳細を見る
        NEW医療用機器メーカー

        薬事申請(リーダークラス)

        同社が開発する医療機器(クラスⅠ~Ⅲ)の薬事業務をご担当いただきます。

        仕事内容
        ・医療用機器具の新製品の薬事申請
        ・改正薬事法対応
        ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)

        応募条件
        【必須事項】
        ・薬事経験をお持ちの方(目安2年以上)
        ・リーダー経験をお持ちの方またはリーダーポジションにご興味のある方
        【歓迎経験】
        海外薬事に携わりたい方は歓迎
        薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方も歓迎します
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        500万円~850万円 
        検討する
        詳細を見る
        NEW内資製薬メーカー

        医薬品開発における薬事戦略業務(日本地域の薬事主担当者の支援)

        日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーを求めています。

        仕事内容
        ・開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定
        ・治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝
        ・対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝
        ・新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝
        ・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
        ・最新の薬事規制の収集及び影響評価
        応募条件
        【必須事項】
        ・薬事又は開発関連の実務経験がある。【必須要件】
        ・今回募集するのは日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて、以下の薬事主担当者に求められる能力を習得する意志がある。【必須要件】

        <薬事主担当者に求められる能力>
        ・薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している。
        ・国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる。
        ・開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・分析することができる。
        ・新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、社内関係者のコンセンサスを得ながら適切な対策を講じることができる。
        ・目指す製品像を実現するための添付文書案を提案することができる。
        ・社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信頼性保証を考慮した承認申請資料を準備することができる。申請後は会社の代表として、会社の主張と規制当局の要求事項との間で調整を図り、両者が納得し得る結論を得られるよう規制当局と折衝を行うことができる。
        ・治験相談や審査対応における規制当局からの要求事項に対して、その意図を正確に理解し、リーダーシップを発揮して社内の意見を一つにまとめ、適切に応答できる。
        ・海外の社内外担当者とのコミュニケーションが可能な英語の能力がある。

        語学要件
        ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
        ・英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる(例:1対1にて海外の担当者に自分の考えを伝え、議論することができる) 【必須要件】
        ・TOEIC730点以上程度【目安】
        【歓迎経験】
        ・薬事又は開発関連の3年以上の実務経験がある。【歓迎要件】
        ・治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。【歓迎要件】
        ・承認申請の準備及び承認申請後の審査対応に関わった経験がある。【歓迎要件】
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        550万円~650万円 
        検討する
        詳細を見る
        国内製薬メーカー

        内資製薬メーカーにて開発薬事グループ/品目担当マネージャー

        開発薬事関連業務を実行して上司としてサポートし、部下育成を担う

        仕事内容
        以下の開発薬事関連業務を実行し、部下が以下業務を実行するにあたって上司としてサポートし、部下育成を行う。
        また、開発薬事Gの運営をサポートする。

        ・治験相談、新医薬品の申請・承認取得に向けた薬事戦略の立案、 並びにそれらに伴う各種薬事手続き及び当局折衝
        ・欧米及びアジア地域の薬事担当者との連携によるグローバル開発推進への参画
        応募条件
        【必須事項】
        ・新医薬品の開発薬事業務(対面助言、申請準備、承認審査対応および承認取得)への
          従事経験:5年以上(10年程度が望ましい)
        ・部下育成経験:5年以上
        スキル:
        ・薬事法規関連規制への理解と実践
        ・論理的思考能力
        ・チームマネジメント能力
        ・英語によるコミュニケーション能力
        (読み書きにて意思疎通ができる。聞く話すができると望ましい)
        【歓迎経験】
        ・国際共同治験、世界同時開発による開発戦略/申請戦略の立案および遂行への従事経験:3年以上
        ・欧米及びアジア地域での開発品目にて、薬事担当者として経験を有する
        ・生命科学分野(薬学、医学、獣医学、農学等)をはじめとする理系の大学卒業以上、修士課程修了が望ましい
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        なるべく早く
        勤務地
        【住所】京都
        年収・給与
        1050万円~1150万円 
        検討する
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