薬事（全て）の求人一覧

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容

申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため募集となります。

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites; Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】

・CROでのRA経験必須（ビジネスを理解している）
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします

仕事内容

当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　
・医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。

応募条件

【必須事項】

・学歴不問
・医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験もしくは、薬剤関係の品質保証経験お持ちの方

【歓迎経験】

当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

450万円～650万円　

外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード

仕事内容

・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。

1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請（一変を含む）の準備と実施をリードする。
5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
6) 規制当局（PMDA、MHLW 等）との交渉をリードする。
7) 外部委託先を管理する。

応募条件

【必須事項】

・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
　生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
・ネゴシエーションスキルがある（国内及び Global 関係者に対して）。
・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能（Web 会議、email等）。
・理系の大学卒業又は大学院修了。

【歓迎経験】

・BS の国内開発経験（CMC 薬事として）
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務

仕事内容

海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます
・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
・申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬製造、化学系メーカー（職種/業種）
英語力：英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要

求める経験・スキル：
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～950万円　

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容

1． 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
2． 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
3． 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
4． 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
5． その他（各種会議・研修等への参加）

応募条件

【必須事項】

・治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：3年以上
・新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請（CMC、非臨床、臨床）に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得含む）：3年以上
・理系の大卒以上
・英語力（直近のTOEICスコアは750以上、又は同等以上の英語力）
※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　

体外診断用医薬品開発における臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務

仕事内容

経験に応じて下記業務のいずれか又は複数をお任せいたします。

・臨床性能試験・臨床研究支援業務（臨床開発）
　　試験計画策定、実施医療機関選定、試験必須文書作成、倫理審査支援、試験運営支援等
・承認申請書及びその他承認申請に関わる書類や資料の作成
・臨床開発／薬事に関するコンサルティング業務、戦略立案・調査業務　など

応募条件

【必須事項】

【いずれか必須】
・体外診断用医薬品における臨床性能試験または臨床研究の経験
・体外診断用医薬品の薬事申請書作成等の薬事業務経験

【歓迎経験】

・体外診断用医薬品の学術経験
・体外診断用医薬品の品質管理／品質保証経験
・PMDA相談、当局対応の経験
・体外診断用医薬品製造販売業における三役経験
・コンパニオン診断薬に関する臨床開発・薬事業務経験
・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
・キャリアアップに対する高い意欲
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

早期に入社できる方歓迎

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～750万円　

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

応募条件

【必須事項】

・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方

【歓迎経験】

・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア900（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。）
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～800万円　

医療用医薬品の薬事申請に係る業務

仕事内容

・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

応募条件

【必須事項】

・化学・薬学系大卒または大学院卒
・製薬関連規制の基礎的知識がある方
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験がある方
・PMDA対応の経験がある方
・メールベースで英語のコミュニケーションが出来る方
・GMP適合性調査申請に関する経験がある方
・医薬品の研究開発に関する経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

・輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）の薬事申請。

仕事内容

医療機器の薬事申請業務
・医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務
-申請方針の検討・立案
-資料の収集（海外製造元とのコレポン）
-申請書作成
-照会対応
・QMS適合性検査、各種監査への対応
・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
・薬事関連情報の収集、管理および社内通達

応募条件

【必須事項】

・医療業界での就業経験
・英語スキル
いずれも満たしている方

【歓迎経験】

クラス3での薬事申請実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

製薬メーカーにて製品開発・品質管理や承認申請書などの書類作成に携わっていただきます。

仕事内容

・製造販売承認、承認申請届け出など書類作成
・品質管理
・製品開発

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】

・医薬品の製造販売に係る管理業務経験

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

海外での医薬品の製造販売のための承認申請に関する業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。

■職務内容
・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立
・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理
・海外向けの申請資料作成のための社内調整
・海外規制当局の照会時の国内窓口業務

応募条件

【必須事項】

　・大卒以上
　・医薬品メーカーでの国際開発業務経験
　・TOEIC650点以上または同等レベルの英語力

当社の求める人物像：
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

薬機法の化粧品/医薬部外品の製造業者の責任技術者の任務を遂行するとともに、薬機法上の届出を行っていただきます。

仕事内容

1.　化粧品および医薬部外品の製造における薬機法に基づく責任技術者業務全般
・製造業許可の維持管理
・完成品の出荷判定
・薬機法順守評価/修正・是正
・静岡県薬事規制対応（立ち入り調査/収去）
2.　海外での製品登録に必要なサポート/証明書(FSC/GMP/輸出証明）の提供
3.　工場に関連する法令の統括リーダー…薬機法・その他関連法令の遵守評価及び修正・是正
4.　原料の化学物質管理、原料/完成品の輸出入に関連する情報/書類等の提供
5.　薬事室のチームマネージメント

応募条件

【必須事項】

・薬機法の基礎的な知識
・化学の知識
・メールのやりとりができるレベルの英語コミュニケーションスキル

化粧品/医薬部外品の責任技術者資格要件である下記条件のいずれかを満たしていること
・ 薬剤師免許をお持ちの方
・ 化粧品・医薬部外品の責任技術者業務のご経験のある方
・高校－大学で薬学又は化学に関する専門課程を修了された方
・高校－大学で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品/化粧品の製造/品質に関する業務に3年以上従事した者

【歓迎経験】

・FD(薬機法のすべての届出書類を行うための医薬品医療機器等法用医薬品等電子申請ソフト）申請経験
・化粧品GMPに関する知識・経験
・化粧品の品質管理、工程管理、安全管理に関する知識・経験
・薬機法以外の法令の知識（労働安全衛生法、消防法等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年10月

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

医療機器・体外診断用医薬品の承認維持のための管理業務、および取扱製品のテクニカルサポート業務

仕事内容

◆薬事管理業務
・医療機器・体外診断薬用医薬品 QMS の管理運用
・ 状況に応じて総括製造販売責任者や品質管理責任者、安全管理責任者等の責務
・体外診断薬申請業務

◆テクニカルサポート業務
・顧客からの技術的質問の回答（電話、メール、訪問等）
・ 試薬デモンストレーション
・ メーカー・顧客とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・薬剤師

【歓迎経験】

・医療機器・体外診断薬用医薬品の薬機法下での管理業務の経験を有する（特に GVP 省令、QMS 省令に関する知識がある方）
・語学力【英語】 TOEIC 700 位
即、海外との交渉ができるレベルでなくても構いませんが、資料類を読み理解し、海外メーカーへメールで意思疎通が取れる程度。また、入社後英語力のスキルアップに意欲のある方

【免許・資格】

・薬剤師資格（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

製造販売を行う医療機器（クラス２）のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。

仕事内容

具体的には以下の業務内容になります。
・QMSの整備・運営・改善
・改正QMS省令への対応
・QMSドキュメントの電子化
・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAからの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請

既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

応募条件

【必須事項】

・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験（医療機器）

【歓迎経験】

・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～900万円　

医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。

仕事内容

薬事、原材料管理、外部委託業者管理、試験工程管理、出荷照査、外部監査対応等 等

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品製造の品質保証業務
（仕事内容に記載されているいずれかの業務経験者）
・パソコン操作（ワード・エクセル・パワーポイント）のできる方（タッチ・タイピング可能レベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～750万円　

内資製薬メーカーに薬事戦略の立案や実行など開発薬事として従事

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)

応募条件

【必須事項】

・理工系学部卒以上
・医療用医薬品の研究開発の経験者[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない。
・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]

【歓迎経験】

・医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい
・開発薬事の経験があれば尚良
・コミュニケーションスキル
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年7/8月（応相談）

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容

メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務　等

応募条件

【必須事項】

・医療機器、医薬品の薬事申請経験
※医療機器レベル３以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)

【歓迎経験】

・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施や医療機器の品質管理業務

仕事内容

募集背景：
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なための募集となります。

仕事内容：
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
・海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験

求めるスキル・知識・能力：
・国内外の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる

求める行動特性：
・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。
・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。
・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上

【歓迎経験】

・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円