薬事（全て）の求人一覧

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）を担っていただきます。

仕事内容

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。

医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案

2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】

・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

【人物像】
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

製薬メーカーにて製品開発・品質管理や承認申請書などの書類作成に携わっていただきます。

仕事内容

・製造販売承認、承認申請届け出など書類作成
・品質管理
・製品開発

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】

・医薬品の製造販売に係る管理業務経験

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

医療用医薬品の薬事申請に係る業務

仕事内容

医療用医薬品の薬事に係る業務

・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

応募条件

【必須事項】

・化学・薬学系大卒または大学院卒
・製薬関連規制の基礎的知識
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験

【歓迎経験】

・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験
・PMDA対応業務の経験
・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること
・GMP適合性調査申請に係わる業務経験
・医薬品の研究・開発に関する業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

医薬品薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます

仕事内容

(1)医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等

(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：

・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる

【歓迎経験】

・CMC薬事経験
・人物像
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等

対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート

その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加

応募条件

【必須事項】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）
・課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【歓迎経験】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務

仕事内容

当社グループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。
特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。

■担当業務
AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務
国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。

＜主な業務内容＞
　1）薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定
　2）規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行
　3）対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成
　4）AMED等のグラント申請支援
　5）上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント
※未経験の方でも６ヶ月程度でキャッチアップできるようなサポート体制があります。

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒業以上、又は薬剤師、獣医師の資格を有する方
・社会人経験３年以上の方
・実用レベルのビジネス英語力※を有する方

■求められる資質
・最新のレギュレーションやサイエンスを自ら積極的且つ継続的に学習する力
・論理的で且つ柔軟な思考力
・日本語及び英語での文章表現力
・日本語及び英語でのコミュニケーション力
・自らの業務におけるアウトプット（例：書類）のディテールや仕上がりに拘る緻密さ

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

仕事内容

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．

【歓迎経験】

・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

内資製薬企業における海外承認品における更新業務を担う

仕事内容

薬事業務を担っていただきます。またご入社後は海外承認品の更新業務を担当していただきたく予定です。

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での経験
・英語力

【歓迎経験】

・薬事経験（申請業務（軽微、一変）や証明書類の発給申請の経験のある方を希望）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

添付文書，RMP資材及びインタビューフォーム等の作成，管理，メンテナンスなど担う

仕事内容

・添付文書，RMP資材及びインタビューフォーム等の作成，管理，メンテナンス
　：添付文書に関しては，承認申請時の CTD m1.8 の作成及び照会事項の対応を含む
　：添付文書改訂相談を実施する際の規制当局との対応窓口・業務折衝
　：RMP資材作成時には，資材監修医師（アドバイザー）への訪問も実施
　：その他，患者向医薬品ガイド，ドラッグインフォメーション，社内資料等の作成，管理，メンテナンスも実施
・医薬品包装資材のデザイン作成，管理，改訂業務
　：医薬品包装資材：個装箱，PTPシート，ラベル，チューブ，梱包箱 等
　：営業部門が作成する資材（総合製品情報概要等）の確認業務

応募条件

【必須事項】

・添付文書，RMP資材，インタビューフォーム等を作成する 「メディカルインフォメーション業務」 に概ね3年以上従事され，即戦力となれる方
・開発部門，各研究所，営業部門等の各担当者や業務委託会社とのコミュニケーション能力を有する方

【歓迎経験】

・英語に堪能な方，なお可
・製薬企業で新薬の業務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

応募条件

【必須事項】

◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発（製造、分析、特に注射剤の分析）に係る実務経験（必須）
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験

◆知識
薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

・英語力：英語：読み書き（メールでのコミュニケーション）
・大卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談

バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍頂ける方を募集

仕事内容

バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当する。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのバイオ医薬品又は低分子医薬品のCMC薬事又はCMC関係の業務経験7年以上または行政官として品質に関する審査経験5年以上
・英語・日本語でのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験
・CMC関係の研究開発に従事した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1050万円　経験により応相談

海外での医薬品の製造販売のための承認申請に関する業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。

■職務内容
・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立
・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理
・海外向けの申請資料作成のための社内調整
・海外規制当局の照会時の国内窓口業務

応募条件

【必須事項】

　・大卒以上
　・医薬品メーカーでの国際開発業務経験
　・TOEIC650点以上または同等レベルの英語力

当社の求める人物像：
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

仕事内容

薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務

・国内外の承認申請書・添付資料（非臨床試験関係の GLP・信頼性の基準適用資料）
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査・実地監査。

応募条件

【必須事項】

・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証（非臨床試験）業務の実務経験
・企業（製薬メーカー）の研究所における GLP 試験・信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験あり
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎経験】

・英語によるコミュニケーションに支障がない方（TOEIC スコア６５０点が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

仕事内容

・製品の品質管理業務全般
・液クロ（HPLC）、ガスクロ（GC）を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務　他

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　

国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリー

仕事内容

・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業して国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

応募条件

【必須事項】

・新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、3年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者（欧米）と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方
・チームメンバーと信頼関係を築き、彼らと協働しながら目標を達成する
・新しいことにも好奇心を持って、学び、挑戦し、主体的に行動する
・困難な状況に置かれても、大きな目標を達成するために真摯に業務に取り組む

【歓迎経験】

オンコロジー領域の開発経験（薬事又は臨床開発）があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

輸入医薬品に関するGMP管理や薬事業務など担っていただきます。

仕事内容

商社に必要な化学品に関する規制管理全般を担当頂きます。
・薬事課では加えて、輸入医薬品に関するＧＭＰ管理業務（製造管理、品質保証）と薬事業務（ＭＦ国内管理人としてＰＭＤＡ対応など）の担当
・海外製造所への実地監査業務など。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・薬剤師免許を持ち、化学品メーカー、製薬会社など一般企業での勤務経験があること。
・ある程度の化学的知識があること。
・英語：TOEIC600点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談