高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および各種バイオマーカーの測定を担当
- 仕事内容
- 医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および医薬品、バイオマーカーの測定を担当いただきます
本ポジションでは高感度測定器を活用した測定業務の基礎を磨き、医薬品およびバイオマーカー測定法の開発やバリデーションなどもご経験いただけます。
医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。
高感度測定機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL等)を利用した
1.生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)の測定
2.各種バイオマーカーの測定
3.生体試料中の薬物濃度及び医薬品、バイオマーカー測定法の開発、バリデーション等
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方
・普通自動車免許 - 【歓迎経験】
- ・バイオアナリシス、特にバイオマーカー測定の勤務経験が3年以上ある方
・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者がある方
・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方
・GLP下での業務経験をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
・少数精鋭のチーム構成であり、一人ひとりの役割を固定せずに柔軟に調整しているため、挑戦したい業務領域や提案内容があれば、積極的に挑戦できる環境があります。
・ご入社いただく方の志向性次第では、将来のマネジメント候補としてお迎えしたいと思っております。
- 仕事内容
- ライセンス(主にライセンスイン)に関連する業務
・候補製品、新規プロジェクトの探索
・候補製品、新規プロジェクトの初期評価
・プロジェクトの事業性評価
・提携主要条件交渉、社内外合意形成
海外提携先(候補先含む)との窓口業務
社内関連部門とのプロジェクトのコーディネートと推進
※当面は実務業務がメインですが、本人の希望や能力に応じ、将来的にはマネジメント業務も検討可能です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品業界(医薬品原薬、商社など含む)で事業開発関連業務の経験者
・商談可能な英会話力
・事業性評価の経験
・英文契約書のビジネスパートが概ね理解できる
・社内外プロジェクトのコーディネート経験
・英語:ビジネスレベル(目安:TOEIC L&R 730)
・日本語:母国語レベル
※外国籍の方や日本語が母語ではない方もご応募可能ですが、ビジネスレベルの日本語力がある方に限ります。 - 【歓迎経験】
- ・海外企業と通訳なしで英語による商談、交渉経験
・企画推進力
・会議運営能力
・医療関連知識
・会計基礎知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2025年10月1日以降、早期のご入社をお待ちしております。
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
国内大手製薬メーカーにてがん薬理研究職を募集しています。
- 仕事内容
- ・各種分子生物学実験、in vitro薬効評価試験、in vivo薬効評価試験の実施
・テーマ推進に必要な試験の立案・実施
・当局申請用試験の実施
・造血器腫瘍モデル構築およびそれを用いた評価 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・国内外製薬企業において、抗がん剤創製に関する薬理研究経験
・英語力(メールや資料の作成、海外子会社・研究者とのコミュニケーションを行えるレベル) - 【歓迎経験】
- ・望ましくは、リーダー経験
・望ましくは、当局申請用試験実施経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
国内大手製薬メーカーにてメディカルライティング職を募集しています。
- 仕事内容
- メディカルライティング業務(入社後1~3年程度)
-治験関連文書、申請関連文書の作成
-文書作成に関する方針及び計画の立案
-治験関連文書、申請関連文書のレビュー
-各種テンプレート及び作成手順書の管理
-海外子会社との協業のためのコミュニケーション及び交渉
-経験の浅いメディカルライターの育成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が5年以上
・リードメディカルライターとして承認申請文書(CTD)作成を主導した経験
・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 785点相当以上) - 【歓迎経験】
- ・メディカルライターの指導/育成経験
・生成AI、Degital data flow、Degitalツールに対する知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円
在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。
- 仕事内容
- 製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます
■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
■各種試験成績/資料の評価
■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当
- 仕事内容
- 治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成
・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等(承認申請資料/CTDなど)作成の経験
・自然科学系大学卒(看護師資格保有者を含む)以上
・英語スキル(読解、作文のみ、英会話力は不問) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務
- 仕事内容
- ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 必須条件:
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品(遺伝子治療等も含む)研究経験者も歓迎 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務
- 仕事内容
- 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務
・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方(TOEIC730点以上が目安) - 【歓迎経験】
- バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務
- 仕事内容
- 新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
臨床開発業務(CRA・CRC・SMA・内勤CRAなど)
ご経験や適正に応じて臨床開発のいずれかの業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 【医薬品の臨床開発業務】
・臨床開発モニター(CRA職)
治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかチェックする。
治験を行う医療機関と治験責任医師の選定、実施依頼、契約手続き、モニタリング業務、報告書の作成、終了手続きなどを行う
・治験コーディネーター(CRC職)
治験責任医師などからの指示をもとに治験に関わる業務やチーム内の調整、治験業務全般をサポート
・治験事務局(SMA職)
CRAやCRC、治験担当医師が治験をスムーズに行えるように治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会の運営サポート
・内勤CRA(内勤モニター)
医療機関や治験審査委員会などへ資料の提供/入手/作成といった治験開始~終了までの治験手続き関連業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 対象となる方:
・CRA/CRC/SMA/内勤CRAにて業務経験がある方
・製薬企業/CRO/SMO/医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師/獣医師/看護師/臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方(推奨:TOEIC600点以上) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 350万円~900万円 経験により応相談
パートナー提携先での研究開発を担当します。
- 仕事内容
- 当社では充実した研修プログラムにより研究者としてキャリアを積むことができる環境です。
生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 理系学部をご卒業された方
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 350万円~450万円 経験により応相談
治験業務全般をサポート!直行直帰が可能なCRCへの転職
- 仕事内容
- ・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま(被験者)の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書(検査データや副作用など情報をとりまとめたもの)の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRC経験者は資格不要。
CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
薬剤師、看護師、准看護師、保健師、臨床検査技師、臨床工学技士、
理学療法士、診療放射線技師、臨床心理士、管理栄養士、MR - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国、東京、他
- 年収・給与
- 400万円~550万円
SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化
- 仕事内容
- 即戦力となるSMA(治験事務局担当者)を募集いたします。
治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者(製薬会社等)の窓口となり、
既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。
また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、
IRBの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・SMA経験者は不問。
・未経験者は資格は問いませんが、営業経験が必須となります。
【福岡】
・営業経験がある方もしくは医療機関での勤務経験がある方 - 【歓迎経験】
- 医療業界でのご経験であれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 450万円~550万円
治験における品質マネジメントの求人
支援施設におけるCRC業務確認や監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務
- 仕事内容
- 治験コーディネーターの業務が適切に行われているかの原資料の確認、治験業務に対する指摘、アドバイス、インシデントやアクシデント発生時の要因分析と対応策提案企画、
より良い業務のためのマニュアル作りなど、品質管理を担っていただきます。
この品質管理業務のため、提携医療機関、他のオフィスへの出張がございます。
ご担当いただくエリアは、西日本支社・中日本支社管轄のエリアを想定しております。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 下記のいずれかに該当する方で、地方出張可能な方
・SMO/CROでの業務監査経験がある方
・治験コーディネーター経験者
・CRO経験者
・治験事務局経験者 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~600万円
治験実施を支援するSMOで、社員を対象に指導・育成する教育担当者(トレーナー)を募集します。
- 仕事内容
- GCPや治験の基礎知識についてtrainingができる方、
治験実施を支援するSMOで、社員を対象に指導・育成する教育担当者(トレーナー)を募集します。
・新入社員に対しての臨床試験に関する基本的知識に関する研修
・治験コーディネーターがより質の高い業務を実施できるような定期的な研修・復職者への研修
・管理職(ビジネスマネジメントスキル)の研修等の企画・運営に携わっていただきます。
これまでの治験業界での経験を活かして育成に携わってみたい方、ご応募ください。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社・CROでの治験の監査経験者または社員研修の講師経験・GCPtrainingの経験
・PCスキル:メール・Word・Excel・PowerPoint - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~550万円
主にアジアパシフィック地域で報告される製品苦情の苦情品調査、製品苦情情報のアセスメント及び関連業務
- 仕事内容
- 苦情品の調査(製品苦情調査)
・ 送付された苦情品の開梱・受領し、苦情品調査の準備を行う。
・ 苦情品の調査(外観及び機能検査)を行う。
・ 苦情品の調査結果をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否等を評価する。
・ 詳細調査が必要な場合、適切な製造所/包装所に依頼をし苦情品を送付する。
・ 必要な手続きの上、苦情品の輸入及び輸出を行い、また、廃棄を行う。
・ 苦情品及び備品の維持管理を行う。
・ ラボ及び機器の清掃と維持管理を行う。
アセスメント
・ 製品苦情情報をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー等を評価する。(苦情情報の調査)
・ 追加調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所/包装所へ詳細調査を依頼する。
・ 苦情品の調査の必要性を判断する。
共通
・ 製造所/包装所と協働し、タイムリーに調査を行う。
・ 必要に応じて関係者から、苦情情報或いは苦情品に関する追加の詳細情報を得る。
・ 完了した調査結果を評価し、考えられる根本原因を特定する。
・ 製品苦情の根本原因特定に際し、必要な場合、関連部署から補足情報を得る。
・ 関係部署にフォローアップを行う際、必要に応じて教育指導的情報を含めたコミュニケーションを行う。
・ 評価や調査の結果をグローバル苦情データベース等に記録する。
・ 記録をレビューし、グローバル品質基準に適合し、完全であることを確認する。
・ チームで協働し、規定されたタイムラインで結果を出し、また作業を進める。
・ 手順書に基づき担当分野の専門家として業務を行う。また、インストラクターとして貢献する。
・ 補助的な業務、改善活動及び監督・モニタリング活動を行う。
・ 社内品質システム及び各種法規制を順守して業務を遂行する。
・ 関連したITシステムの維持管理を行う。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ 理系(例:薬学、化学、生物学、工学等)の学部卒以上
・ 製薬、化学、消費財、化粧品、食品等の業界で、製造・品質部門での1年以上の経験
・ 日本語及び英語でのコミュニケーション能力(例:Versant 47点、TOEIC 730点あるいは同等の英語力) - 【歓迎経験】
- ・医薬品、医療機器或いは体外診断薬に携わった業務の経験
・英語を使って海外と業務を行った経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、兵庫
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
大手製薬企業にてポートフォリオのベネフィットを一人でも多くの患者さんに届けサイエンスの価値を最大化
- 仕事内容
- ・市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、ブランドチーム、関係部門などと協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略を立案する
・製品戦略に基づく実行プランの一部(主にコンテンツ作成・イベントなど)を立案・実行・評価まで責任を持って実施する
・リサーチャーと共に、市場環境の正確な理解、戦略立案のための仮説の検証、打ち手の評価を一次・二次調査により明確にし戦略の検証・改善を行う
・戦略の立案・実行に際して社内外のステークホルダへ提案し、承認・サポートを獲得する
・営業部門を始めとする他部門とのコミュニケーション、社外医学専門家のマネジメントを円滑に行い、戦略の実行を徹底する
・グローバルチームや他国と協力しながら日本に留まらない製品価値の最大化をサポートする - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品業界でのマーケティング経験(特に自己免疫疾患、指定難病やバイオ医薬品における経験)
・市場調査の定量、定性情報に基づきビジネス戦略の立案と実行をリードした経験
・営業部門を始めとする他部門やKey External Experts (KEEs)と協力し、ビジネス戦略に基づいた活動をリードした経験
語学力:
・日本語:ネイティブレベル
・英語:英語でのビジネスコミュニケーション能力が十分であること(TOEIC 800点相当) - 【歓迎経験】
- ・自己免疫疾患、指定難病、バイオ医薬品におけるマーケティング経験
・新製品上市の経験 (特にマーケティング) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
医薬品のパンフレットや医療関係者に向けた情報ツールなどの原稿・企画制作
- 仕事内容
- 製薬企業の営業担当(MR)が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材の企画、制作、編集を担当します。
【職務詳細】
主な業務は、薬の製品情報概要(医薬品のパンフレット)や各種学術冊子などのプロモーション資材の原稿作成になります。
与えられた情報を文章に書き起こすだけではなく、医学文献や専門書を調べ、医療関係者に取材し、総合的に情報収集を行い、原稿を作成致します。
プロモーションコードや製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資料・説明資料を作成します。
【キャリアパス】
スケジュール作成から編集作業、デザイナーとの打合せ、クライアント(製薬企業)へのプレゼンテーションなど、業務の最初から最後まで携わるため、
プランナーとしての力量やディレクション能力も身につきます。
【組織体制】
チーム体制で業務を行っており、1チームにつき5~7名で構成さています。
製薬企業から転職してきた方が多くいらっしゃり、経験・知識豊富なスタッフが揃っています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・四年制大学もしくは大学院卒の方
※以下いずれかを満たす方
・医療系専門職種の方(CRA、薬剤師等)
・理系卒で、文章執筆・編集経験のある方 - 【歓迎経験】
- ・医療用医薬品広告代理店制作部経験者
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~ 経験により応相談
担当する製品、製造サイト、品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行
- 仕事内容
- その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて適切に遂行できる。
QA Plant Support (Quality Investigation)/SME
・工場及びバルク製造所に由来して発生した逸脱事項に対して、Lead Investigator やExM、sister siteと調査方針を協議・合意すると共に、原因調査、品質面における評価、是正措置・再発予防措置に対する評価の責任を持ち、その評価結果をGMP管理責任者及び製造管理者に説明できる。
・逸脱の事象と原因調査結果に基づき、製品品質に与えるリスクを客観的且つ合理的に評価する。
・製品品質リスクと欠品リスク及び生産スケジュールを総合的に評価し、適切にLot HOLDの必要性及び解除をGMP管理責任者に進言する。
・是正・予防措置内容の妥当性を評価し、必要に応じて修正案を取りまとめて合意する。実施された措置内容の効果を評価し、必要に応じて追加のアクション策定を主導する。また、海外製造所に由来して継続的に発生する逸脱に対し、トレンド解析を行い、関連部署と協力して効果的なCAPAに向けた提案や交渉及びCAPA効果の評価を行う。
・Quality CouncilにてMetricや逸脱・是正情報について報告する。
・必要に応じてMAFFやTechnical Meeting開催のための調整を行うと共に、事前資料及び議事録の作成を行う。
・SME以外の品質システムについては、品質保証スペシャリストとして、独力又は必要時に担当SME又は直属長の指導を受けながら実行できる。
Product Release:
・手順に従ってバッチレコードをレビューし、その結果を製造所からの出荷可否決定者に報告する。
・バッチに関連する逸脱、変更管理をレビューする。
・生産・出荷スケジュールについてSCM、製造、QCの情報を確認し、期限内に出荷判定を実施する。
Complaint:
・規定された手順に従い、苦情品の取り扱いや調査依頼を実施する。
・事実に基づき、顧客目線の調査報告書を決定された期日内に提出する。
・製販やMRなどの関連部署に対し、必要な情報収集や適切な情報提供を実施する。
・市場からの苦情についてトレンドを監視すると共に、異常なトレンドが認められた場合はSMEに報告する。
・工場に起因する苦情に対し、関連部署と協力して必要な再発予防措置を決定する。
・複雑な調査懸案については、SMEの指導を受けながら、調査方針を決定し、調査を予定通り実施する。
・Quality Councilで報告するMetricの算出についてSMEをサポートする。
Regulatory Compliance:
・各種規制当局からの規制情報やGlobalからの要求事項、ガイドライン、ガイダンスを収集し、SMEと共に関連情報を含めて科学的で総合的にするとともに、工場におけるGapを抽出する。
・工場で計画されるGapに対するアクションプランに対し、進捗確認を行う。
Change Control:
・変更提案に対して製品品質並びにGMP Requirementに照らした評価を行う。
・変更の評価が適切に行われるために、変更の記述に対する指導や起案者と評価者とのコミュニケーションを促す。
・変更の評価から全Taskの完了まで、適切に変更を完了させるため、進捗確認を行う。
Audit & Compliance
・工場における各種inspectionを通して、課題の確認と効果的な指導やサポートを行い、GMPレベルの改善に努める。
・CAPA内容の評価とともに、設定されたCAPAの進捗管理を行う。
APQR
・手順に従い、工場における生産活動に関連するAPQRが作成されることを保証する。
・APQRの作成スケジュールを管理し、報告書を作成する。
・APQRから製造プロセス、品質管理上のリスクの有無を上位者に報告し、必要時には担当部署における改善案の策定及び実施を推進し、進捗管理を行う。
Transfer project support
・グローバル及び工場としての品質関連要求を明確にし、上位者に報告する。
上位者により承認された品質関連要求が実施されるように、Globalを含むチームと意思疎通を行って適切なプロジェクト完了に貢献する。
プロジェクトチーム会議に参加して進捗を確認し、上位者のサポートを受けながら懸案事項の洗い出し及び解決策の提案/相談によりチームに貢献する。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
・英語力 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知
- 年収・給与
- 600万円~850万円 経験により応相談
ジェネリック医薬品メーカーにて分析担当者を募集しています。
- 仕事内容
- ・新規開発品の試験法検討・分析
・承認申請用データ解析および報告書作成
・分析法バリデーションの計画・試験・資料作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 医薬品分析の経験のある方
- 【歓迎経験】
- 医薬品原薬分析
日本薬局方原薬分析
規格及び試験方法の作成・検討経験者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 400万円~500万円