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CRA経験を生かせる内勤ポジションとなります。

仕事内容

・内勤CRAとしてCRAのサポート
・アサインされた施設との連絡、ICF作成や書類のやりとりなど担当
・外勤CRAの施設訪問、検査に関わる備品、治験薬搬入のサポート

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニターとしての2年以上の経験(医薬品)
・GCP(Good Clinical Practice) の知識
・中級レベル以上の英語力(読み書きのみ)
※上記CRA以上の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～550万円　

国内製薬メーカーでの治験薬のQA業務

仕事内容

バイオ医薬品の治験薬（原薬及び製剤）の品質保証（QA）業務、国内外グループ会社・国内外製造・試験委託先とのQA調整業務を行う

応募条件

【必須事項】

・製薬企業で、バイオ医薬品又は同治験薬に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験（３年以上）がある（例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、グローバル治験薬の品質保証業務など）。
・日米欧三極GMP・ガイドライン、バイオ医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している。
・海外グループ会社／CMOとの業務推進に必要な英語力を有する（書類作成や、メール・電話会議で調整や交渉を行うことができる。例えば、TOEIC730点以上）。
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方。
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方。
・更に、以下のいずれかの経験があると望ましい。
　1）バイオ医薬品又は同治験薬の製造管理、品質管理、又は品質保証に関する製造所での実務経験がある。
　2）バイオ医薬品の研究開発業務（製造方法開発研究又は規格試験方法開発研究）の実務経験がある。
　3）各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある。
　4）データインテグリティの知識。
　5）CSVの知識。

【歓迎経験】

・抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の製造または品質管理業務に従事した経験がある
・各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

800万円～1000万円　

医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施

仕事内容

医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます

■主な業務内容
ラボラトリーの信頼性保証部で下記のようなQA業務の調査担当者を担っていただきます。

1.　GxP業務：
　　・　バイオアナリシス試験（GLP基準）あるいはCMC・GMP試験（GMP基準）の信頼性保証
　　・　GxP適合性調査の対応（資料の作成と当局窓口）
　　・　品質システムの継続的改善（CAPA）
　　・　施設・機器の適正管理の確認と指導
2.　教育：
　　・　教育の指導者として研究者を規制面から教育する

応募条件

【必須事項】

・ワード、エクセル、パワーポイントを使った業務が可能な方。
・大卒以上（科学系）※医学、薬学、生物学、理化学系も歓迎。

【歓迎経験】

・英語力がある方（種々の場面で英語力を発揮する機会があります）。
・QA業務経験者
・GLPもしくはGMP試験の試験責任者
・測定機器の使用経験者
・コンピュータ化システムの精通者

【免許・資格】

・普通自動車免許をお持ちであること。（車通勤が必須な立地のため）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～500万円　

従来のサービスの提案のみならずニーズに即した新たなサービスの企画立案・実行やマネジメント業務

仕事内容

《概要》
医療に特化したアウトソーシング事業を展開する弊社にて、従来のサービスの提案のみならずニーズに即した新たなサービスの企画立案・実行をしていただきます。
また管理者としてメンバーのマネジメントをしていただき、より強い組織づくりを進めていただくことを期待するポジションです。

《詳細》
・特に学術/MA部門の顧客ニーズやシーズの発掘
・解決策の提案
・サービス業務の設計、提案、運用管理
・部下のマネジメント

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品を扱う製薬企業での業務経験がある方
・本社ラインでの部長職(部署全体のマネジメント)経験がある方
※まずは部長職相当のポジションに就いていただきます
◎コールセンター業界での営業、運営経験のある方はご相談ください。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する

仕事内容

・臨床試験（治験）によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務

応募条件

【必須事項】

臨床開発業務のDM経験者
・製薬企業・ＣＲＯでのＤＭ実務経験者
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方

【歓迎経験】

・窓口業務経験があれば尚可
・英語能力があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

臨床データマネージメントシステムやeDCの仕様書レビューならびにバリデーションプラン作成およびバリデーション

仕事内容

・臨床データマネージメントシステムやeDCの仕様書レビューならびにバリデーションプラン作成およびバリデーション
・SASで作成したレポートの仕様書レビューならびにバリデーションプラン作成およびバリデーション

など

応募条件

【必須事項】

・製薬会社・CROで3年以上のデーマネジメントの業務経験
・英語を使った業務に前向きに取り組める方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

臨床試験における治験薬管理業務

仕事内容

臨床試験における治験薬管理業務

応募条件

【必須事項】

CRA実務経験3年以上

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力
・英語力（読み、書き、会話）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理業務

仕事内容

・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理
・各種手順書・報告書等の作成や承認業務
・部下の目標管理、開発・育成
・異常時等での適切な判断と対応、及び指示
・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励
・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

応募条件

【必須事項】

・ 医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験（5～7年以上）

【歓迎経験】

・英語に興味を持っていると尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　

低分子および中分子の医薬品候補化合物の開発に貢献できる「次代を担う」原薬分析研究者の求人

仕事内容

・治験及び商業生産用原薬製造法確立に伴う、原薬および中間体の分析法の開発
・原薬、中間体それぞれの特性解析、不純物の構造解析
・治験および承認申請資料作成（原薬分析該当部分）

応募条件

【必須事項】

・低中分子原薬の分析研究：1年以上
・原薬及び中間体の分析法開発（HPLC,GC,SFCなどのオペレ―ション及び光学分析など）
・LC-MSを用いた構造推定
・業務遂行に支障ない程度の英語力（海外との会議，メール，資料作成等で使用します）

【歓迎経験】

・NMRおよび単結晶X線を用いた構造解析
・結晶多形検討を含む物性研究

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～750万円　

臨床試料分析法の開発とバリデーション実施を担っていただきます。

仕事内容

募集背景：
開発テーマのモダリティー多様化に伴い、既経験に基づく分析手法確立のみならず新規モダリティーに適した革新的定量法の確立が必要となってきている。また、将来の革新的分析ラボ構築のために生産性向上の観点から自動化プラットフォームの利活用を促進する必要があり、即戦力となる人材の確保が急務である。これら背景を鑑み、生体試料分析の知識・ノウハウを有し分析実施機関で十分な実務経験がある、各種分析法（特にLCMS、ELISA）に精通している技術員の募集を行う。　

仕事内容：
・臨床試料分析法の開発とバリデーション実施（薬物、抗薬物抗体、バイオマーカー）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・分析実施機関で生体試料分析に関わる実験業務の経験5年以上
・信頼性保証下での生体試料分析法バリデーション試験の実施経験
・自動化技術の導入・開発経験

求めるスキル・知識・能力：
・生体試料分析法に関わる知識（各規制当局発出のガイドライン/ガイダンスを熟知している）
・生体試料分析を行うための各分析手法（LC-MS/MS、LBA等）を経験し習熟している
・生体試料分析に関わる計画書/報告書を作成し試験を進めることができる
・英語文章作成能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

アジアパシフィック地域で報告される製品品質苦情情報のアセスメント、現品調査及び関連業務

仕事内容

アジアパシフィック地域で報告される製品品質苦情情報のアセスメント、現品調査及び関連業務

Assessment / アセスメント
・製品品質苦情情報のアセスメント、レベル判定及び適切な苦情カテゴリーの選択
・苦情情報を調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所へ詳細調査を依頼
・アジアパシフィック地域へ製品を供給する製造所と協働関係を構築し維持する
・製品苦情の根本原因に関する調査に際し、追加情報が必要な場合は関連部署から補足情報を得る
・現品での苦情調査が必要か否かを判断する
・フォローアップ（例：ロット番号情報提供依頼や苦情現品返却依頼等）を行う際、必要に応じて（適正に製品を使用頂くための）教育的情報を含めたコミュニケーションを顧客/関連部署へ行う

Sample analysis / 現品調査
・APRCラボに返却された苦情現品の受領作業を実施する
・苦情現品の外観及び機能検査を行う
・苦情現品の状況を基に、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否や詳細調査依頼に関して検討する
・調査結果をグローバル苦情データベース及び関連するレコードに記録する
・返却された苦情現品に関して、必要に応じて関係者から追加情報収集や現品で確認された事象に関する詳細情報の入手を行う
・詳細調査が必要な場合、グローバル苦情データベースのレコードを適切な製造所/包装所にアサインし、苦情現品を送付する
・完了した苦情調査結果を評価し、必要に応じて顧客への回答に関連する調査結果を特定する
・苦情現品調査作業を円滑に進め、APRCラボ及び機器の清掃及び維持を行う

Related activities / 関連業務
・アジアパシフィック地域に製品を供給する製造所/包装所と協働し、タイムリーに苦情調査を行う
・新製品の上市前に、発生する可能性のある製品苦情を特定し準備を行う
・上市後の製品苦情モニタリングに貢献する
・GQP/QMS省令を順守して業務を遂行する
・手順書に基づき、担当分野の専門家として業務を行う
・プロセス改善活動を行う
・チームで協働し規定されたタイムラインで結果を出す

応募条件

【必須事項】

・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）の学部卒以上
・医薬品・医療機器・体外診断薬の製造/品質部門にて1年以上の経験
・日本語（ネイティブ）及び英語でのコミュニケーション能力（目安：Versant 47点/TOEIC 730点或いは同等の英語力）


求められるスキル
・協働能力、対人関係能力
・日本語及び英語でのコミュニケーションスキル
・コンピューターに関する知識及びコンピューター操作スキル
・問題解決に向けて、好奇心を持ち質問し問題を特定する能力
・クリティカル・シンキング及び理論的根拠を適応し問題解決を行う
・他者/同僚へ教育/メンタリングを行い、学びを共有する
・既知のアレルゲンがある場所で適切に業務を行うことができる
・廃棄物処理及びラボ安全に関する知識

【歓迎経験】

・品質システムに関する知識及び品質部門における2年以上の経験（例:GQP）
・手順書作成や教育資料開発等の文書作成経験
・ラボ品質システムに関する1～2年の経験
・医療従事者としてのバックグラウンド

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～950万円　

市販後調査における書類作成や問い合わせ対応

仕事内容

◆職種名：市販後調査BPO業務（大阪事業所）

◆募集理由：
減員による補充

◆業務内容：製薬会社向けにBPOサービスを担っていただきます。具体的には、

・製薬会社が医療機関と締結する契約書など各種書類の作成・確認業務
・契約締結した医療機関に対する調査謝礼の支払関連業務
・お客様からの問い合わせ対応業務（コールセンター業務）
・上記業務に関する改善提案・派遣スタッフへの教育等

以上に加えて、業務状況に応じてデータマネジメント業務を実施いただく可能性があります。

応募条件

【必須事項】

※未経験の方もご応募可能ですが、以下の様な経験が一つでもある方歓迎です
・CRO業界経験
・BPOサービス業務経験者

【歓迎経験】

PCスキルの高い方、各種契約書の作成・確認業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2021年1月（目途）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

抗癌剤プロジェクトのグローバル臨床試験のオペレーション業務を推進する。

応募条件

【必須事項】

・抗がん剤（固形がん、血液がん）の開発経験（概ね 3 年以上）を有すること
・グローバル臨床試験のオペレーション業務の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOEIC750 点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・固形がん、血液がんを含むがん領域の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

グローバル大手のCROにて医薬品臨床開発の知識と経験活かせます

仕事内容

◇イニシエーションとプランニング：
クリニカルオペレーションチームと協力し、プロジェクト遂行のためにオペレーションの目的と戦略を立てます。その中で、重要なオペレーション実行のために発生するリスクを事前に把握し、その危機管理の計画を策定します。
プロジェクトを実現にするために選択しうる可能性、手段、など臨床開発に関わる情報をクライアントを含めた関係者に提供します。
治験責任医師を採用し、治験実施施設の最終的な選定に責任を持ちます。プロジェクトに必要となるリソースを把握し、関係部署へ要求します。その上で、必要に応じてその管理、フォローを行います。
個々の具体的なオペレーションの情報をさらに全体的なプロジェクトプランに提供、反映します。
担当するプロジェクトについて、そのモニタリングプランと必要な場合は研修プランを設計、実施、追跡し、修正を行います。

◇実行：
チーム構築、品質、プロジェクトのコンプライアンスに重点的に配慮し、オペレーションチームの進捗状況の管理を行い、その説明責任を持ちます。
オペレーションの予算管理を行います。具体的には、オペレーションに関わる各活動が予算とスコープの範囲内となるように努めます。
クライアントと合意に達している各オペレーションのタイムライン管理を行います。
社内のプロジェクトレビュー会議に参加し、担当するプロジェクトのオペレーションに関わる情報を提供します。
専門的な基準とSOPに準拠して、サブCROのメンバーを含めたオペレーションに関わる人員が必要なプロジェクト、必要な人数アロケーションされるよう管理します。

◇モニタリング業務の管理：
クライアントのプロジェクト指標に基づいて、モニタリングオペレーションの成果を確認します。
主要なモニタリング活動に発生しうるリスクを事前に把握し、危機管理計画を作成し、それを実行します。

◇クローズアウト：
クローズアウトに際して発生しうる財政面での変更を事前に把握し、確保するために、リソースの見直し、確認を行います。

応募条件

【必須事項】

・ラインマネージャーとしての職務経験
・モニタリング、プロジェクトマネジメント等医薬品臨床開発の知識と経験5年以上
・読み書き、会話のビジネスレベル以上の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

900万円～1000万円　

開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究業務

仕事内容

開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究業務

・規格試験方法開発、構造・特性解析、グループ会社/国内外の外部委託先への分析技術移転、品質管理戦略の構築、申請資料品質パート作成、当局からの照会事項への対応等。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の原薬・製剤の分析評価研究業務の実務経験*が５年以上ある
・信頼性基準もしくはGLP/GMPでの業務経験
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）
・CMC関連のグローバルのガイドライン、GMP等の規制知識

【歓迎経験】

・生物活性評価系構築経験や当局への申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

英語文献を含む資料からの情報収集および欧米CRO等との折衝業務

仕事内容

・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・欧米IND資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整）
・欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・欧米CRO等との折衝、選定、管理
・欧米規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、治験（グローバル治験）の海外とのコミュニケーション実務経験2年以上又はその知識を有する者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)

【歓迎経験】

・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・欧米KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者
・欧米治験のクリニカルリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

耳鼻咽喉科領域の医療機器の有効性や安全性に関する情報の提供・収集

仕事内容

医療機関・医療従事者に対し、主に耳鼻咽喉科領域の医療機器の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行う（大学病院等、基幹病院中心）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療機器業界における営業・マーケティング経験5年以上
・耳鼻咽喉科領域における医療機器営業経験3年以上
・全国転勤可

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

国内外のファーマコビジランス業務のリードおよび海外当局・海外提携会社の査察対応

仕事内容

・国内外のファーマコビジランス業務のリード（安全性評価、確保措置の立案、実施）
・海外当局（FDA、EMA、CFDA）及び海外提携会社の査察対応
・海外レギュレーションの調査
・海外CROとの契約、管理、コミュニケーション
・Global Pharmacovigilance 標準業務手順書の新設及び改訂

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社又はCROにおいて、海外市販品の安全性評価者としての経験及び安全性管理業務の経験3年以上
・知識：医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識
・リーダーシップ：当社の製品の安全性を確保する上での必要な対策を立案し、遂行する能力
・コミュニケーションスキル：当社の国内外の関連部門だけでなく委託先会社、更には行政と情報交換をして、コミュニケーションを図ることができる
・コンプライアンス・インテグリティ：海外レギュレーション、国内薬機法、その他の関連法規及び社内SOPを適切に遵守し、推進できる
・海外安全性評価者と十分なディスカッションができること
・海外CROに対して英語によるコミュニケーション、ネゴシエーション（口頭、メール）ができること
・医薬品・医療機器の海外事業展開（米国、欧州、中国）のため、海外販売品目に関するGVP業務及びGlobalでの安全性評価体制の構築ができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

仕事内容

・国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備
・海外コンサル等との協議
・国内・海外KOLとの協議・調整
・CRO等との折衝、管理
・海外規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・社内QMS体制の整備、運営
・AMED助成金対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験2年以上、又はその知識を有する者
・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験を有する者
・英語でのコミュニケーション能力(メール）

【歓迎経験】

・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者
・海外治験のクリニカルリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験３年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして３プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

【歓迎経験】

・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円