信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

大手外資製薬メーカーの品質関連職種におけるシニアマネージャーを募集しています。

仕事内容

・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling company's values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).


Key Job Competencies
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.

Role Specific Assignments:
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or company sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab

応募条件

【必須事項】

・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

支援施設におけるCRC業務確認や監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務

仕事内容

治験コーディネーターの業務が適切に行われているかの原資料の確認、治験業務に対する指摘、アドバイス、インシデントやアクシデント発生時の要因分析と対応策提案企画、
より良い業務のためのマニュアル作りなど、品質管理を担っていただきます。
この品質管理業務のため、提携医療機関、他のオフィスへの出張がございます。
ご担当いただくエリアは、西日本支社・中日本支社管轄のエリアを想定しております。

応募条件

【必須事項】

次のいずれかに該当する方で、月一回程度の地方出張可能な方
①ＳＭＯ/ＣＲＯ/製薬企業での監査業務経験がある方
②ＣＲA（モニター）経験者（経験５年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

２０２６年４月から７月入社を想定

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

大手外資製薬メーカーで品質保証部 品質管理を募集しています。

仕事内容

【職務概要】
製品に関する品質試験による品質管理に加え、新製品の上市に係る業務、SOPの制改訂、分析機器の維持メンテナンス業務等の品質管理に関する業務に携わっていただきます。

<主な業務内容＞
中間バルク、包装資材の受入れ試験（HPLC, GC, KF, pH, UVほか）
製品標準書、操作手順書等の作成および整備
新製品上市に係る分析技術移管
試験機器の維持管理
Leanの概念に基づく継続的改善
教育訓練

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬学、化学または生物学専攻)
・製薬会社における品質管理業務の経験（理化学試験、微生物試験）
・薬機法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識
・英語力（TOEIC600点以上あれば尚可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

後発医薬品メーカーにて医薬品の微生物試験をお任せします。

仕事内容

下記業務を複数名で担当していただきます
・微生物試験
・当社で製造した医薬品及び医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験及び受入試験に設定された微生物に係る試験（微生物限度試験、無菌試験など）を担当して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・原薬、化成品、食品等の成分分析の理化学試験経験者
・HPLC、GC、IR、UVのうち２つ以上機器を使用経験された方
・高卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～600万円　

国内体外診断薬、医療機器製造販売における品質保証業務に従事いただきます。

仕事内容

・製造所における製造記録・品質記録、手順書等の作成・改訂、防虫など衛生管理、苦情、CAPA、不適合事象発生等品質問題に関する対応、内部監査等の品質管理業務

・OJT期間（3～6ヶ月）
・製品開発業務に携わり、製品に関する知見を深めていただきます。

応募条件

【必須事項】

・化学系または生物系の専攻

【歓迎経験】

・化学系または生物系の専攻修了（修士以上）
・薬剤師資格をお持ちの方は優遇いたします。
・品質保証業務経験者または製造管理系の業務経験（年数不問）国内外薬事関連、QMS省令構築、ISO13485構築、医療機器及び対外診断薬申請などの経験
・I/Uターンなど秋田で働きたい方も大歓迎です　　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。

仕事内容

・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
・大学卒（理系学部）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

大手製薬メーカーの信頼性保証担当者を募集しています。

仕事内容

・社内の非臨床試験（薬理、薬物動態）及び臨床試験サンプルを用いる研究の監査
・CTD（Common Technical Document）、社内プロセス、CSV（Computer System Validation）の監査
・非臨床試験及び臨床試験サンプル検査の委託先（CRO、Vendor）の監査
・PMDA信頼性調査の準備・対応
・研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング　等

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理（QC）・品質保証（QA）の従事経験が合算で３年以上。
・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。
・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・英語力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。

【歓迎経験】

・国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性の基準）に関する知識
・プレシジョンメディシン領域のデータ保証（GCP、GCLP、ISO 15189を含む）に関する知識
・規制当局による調査あるいは査察（書面調査、GLP、GCLP）対応経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務）をお任せします。

仕事内容

・安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む）
・GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

応募条件

【必須事項】

・以下のいずれかの実務経験
　- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
　- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験
・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。
・上記経験とスキルがあれば特になし

【歓迎経験】

・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・海外他社（ライセンスパートナー、ベンダー）との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。
・上記経験とスキルがあれば特になし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーで、治験薬の微生物試験を担います。

仕事内容

・治験薬　微生物試験（工程試験、品質試験）
・試験方法作成、試験図・記録作成
・菌の同定試験（菌の単離・純粋培養・保管管理・復元・測定・同定）
・製薬用水・製造環境定期モニタリング
・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価）及び関連する文書作成
・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成
・試験設備・機器の維持管理業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品/治験薬の微生物試験の実務経験2年以上。又は関連業務（医薬品の微生物分析法開発、分析法バリデーション、微生物迅速測定法導入検討等）の経験合計2年以上。
・微生物に関する基礎的な知識

【歓迎経験】

・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識
・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等）
・統計スキル（モニタリングの年次トレンド分析等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円　

海外のグループ会社、製造委託先等との協業しグローバルに活躍！

仕事内容

◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP)若しくは国内品質保証(GQP)
・商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品等の品質管理業務を担う

仕事内容

【品質管理】
・原料試験、製品試験等の試験機器を使った分析業務

【品質保証】
・薬事申請業務
・お客様相談業務
・監査対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上、高専専攻科卒、高専卒
・対象部門関連の職種で１～１０年の経験
・薬剤師は未経験でも問題ありません
・基本的なPC操作

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車第一種免許　尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

300万円～350万円　経験により応相談

医薬品等の品質管理と品質保証業務を担う

仕事内容

・品質管理課はHPLC、GCなどの多くの分析機器を使い業務を行います。修得した薬学の知識を活かして働くことができます!
・品質保証課は製品が患者さんの元へ届くまで多くの業務に携わります。製造管理、品質管理のルールを定め、文書や記録を管理して、高品質な製品であることを証明します。また、品質課題を他部門と連携して解決します。さらに、取引先企業からの品質に関する問い合わせ窓口として、信頼関係を築く役割を担います!
・将来的に薬剤師の資格を活かし、製造管理者として製造部門と品質部門を取りまとめる仕事を担当して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
・薬学部(学歴は大卒以上)
・エクセル・ワードの基本的な操作

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務

仕事内容

医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。また、業務領域には、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造における品質保証業務
・GMP関連業務経験
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師免許があれば尚よし
・GQP関連業務経験
・英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため（メール、電話、オンライン会議等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む）のGQP業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務
（原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方

【歓迎経験】

・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

ジェネリック医薬品メーカーにて品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

・医薬品の開発部門から工場への製造移管業務
・医薬品の工場から別工場への製造移管業務
・製品の製法変更等に伴う品質評価業務、薬事申請資料作成業務
・国内外の委託先製造所のGMP監査業務
・その他、品質保証に係る業務

※デスクワーク中心ですが、2ヵ月に1回ほど出張があります（2泊3日程度）

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系のみ）
・医薬品業界でのGMP、GQP、研究開発、CMC　いずれかの経験

【歓迎経験】

・品質保証業務経験（GMPまたはGQP）
※出張に抵抗のない方（2か月に1回程度、2泊3日くらいが多いです）、コミュニケーションが得意な方を希望

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

医薬品の品質管理など分析業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品等の分析、品質管理、製造管理、申請業務、成分検査等の管理業務

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・薬剤師

【歓迎経験】

企業薬剤師経験者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～　

部門強化および品質保証体制を維持していく為、理化学もしくは生物の専門知識を持った人材を募集！

仕事内容

・医薬品製造業の品質保証業務全般及び GMP 体制の維持、向上　
・苦情品管理、外部査察、監査対応 　
・逸脱、変更申請等GMPイベント管理　
・管轄工場の品質維持、管理の実施　　
・全体教育訓練の計画、管理　
・受託業務窓口対応及び動物薬（一部人体薬）　
・飼料添加物の検討試験管理と試験実施

応募条件

【必須事項】

いずれかのご経験がある方
・GMPの知識の他、機器分析、理化学試験もしくは微生物学的試験に関する知識を有する方
・医薬品の品質試験に5年以上従事した方、試験責任者またはCMCの実務経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～700万円　

創薬化学研究の研究開発業務における研究人材として創薬関連事業の発展のため募集

仕事内容

がん治療薬などの医薬品開発に関わる探索研究や創薬化学研究の研究業務等に従事し、当社の創薬関連事業の発展に向けた研究業務を行って頂きます。

具体的には、薬物複合体の合成を軸とした探索研究の基盤構築と創薬候補体の合成になります。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・一般的な有機化学に関する知識、実験経験　
・化学系の大学院にて有機合成の研究経験　
・創薬化学、有機合成化学に関する知識・スキル

【歓迎経験】

・有機化学の専門性に加え、生物学的知識　
・薬物複合体、特に抗体薬物複合体（ADC）の知識や合成経験　
・合成等に関する特許出願の経験　
・in vivoでの評価スキルと経験　
・新規事業研究への意欲や柔軟性

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～800万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

主な業務内容
・画像QC（品質確認）
　└ 撮像範囲・画質・条件等が適切か確認
・参加施設とのコミュニケーション
　└ メール・Web会議を中心に参加施設との事務的なコミュニケーション
・画像処理
　└ 画像整理、補正、管理などの基礎的な画像処理作業
・読影会運営
　└ 医師（専門医）の読影・評価会議の準備～運営サポート

応募条件

【必須事項】

・3年以上の就業経験
・理系学部卒

【歓迎経験】

・医療系学部出身の方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

350万円～550万円　

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

仕事内容

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
コンサルティング業務
・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

テクニカルサービス業務
・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施
・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討
・画像解析：各種画像解析業務

ステークホルダーコミュニケーション
・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携

応募条件

【必須事項】

・診療放射線技師免状　あるいは同等の医用画像知識を有する方

【歓迎経験】

・専門認定技師を有している方
・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
・研究実績を有する方
・英語スキルを有する方（TOEIC700以上を目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円