信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

動物用ワクチンにおける品質管理業務を担当いただきます。

仕事内容

１）製造部門が製造した鶏用ワクチンの品質管理
・GMP 基準および動物用生物学的製剤基準に基づく品質管理試験の実施
（生菌数測定・ウイルス量測定・無菌試験・マイコプラズマ試験等）
・試験記録の作成およびデータ管理
・製造部門で製造されたワクチンの規格適合確認、試験結果の評価と判定
２）動物試験関連業務
・動物試験管理部への試験依頼書作成、動物試験結果の確認および記録管理等
３）GMP 対応・手順改善
・品質管理手順の見直し、GMP 基準に適合した試験方法や手順書の改良等
・逸脱・変更管理への対応
４）新製品開発支援
・開発中の新ワクチンの品質試験、新製品の品質管理プロセス構築等

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはワクチンメーカーにおける品質管理の実務経験
・GMP に基づく品質試験・品質管理業務の経験
・微生物試験、無菌試験等、生物学的製剤の試験経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

尚可：獣医師・薬剤師資格者（有資格者は手当あり）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～500万円　

OTC医薬品メーカーの品質管理を募集しております。

仕事内容

・医薬品の原料・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
＜使用する分析機器＞ HPLC、GC、UV、IR、電位差滴定装置、溶出試験器、崩壊試験器など

応募条件

【必須事項】

・品質管理や分析業務経験をお持ちの方
・理化学機器の使用経験をお持ちの方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～400万円　

生薬製剤・セルフメディケーション製品の製造・商品開発・品質管理／GMP体制で医薬品の安全性と品質向上に貢献／薬剤師資格を活かせる環境

仕事内容

本ポジションでは、薬剤師資格を活かし、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理基準）やGQP、GVP等の法規制のもと、製品の開発・製造から品質・安全性管理・開発まで幅広く担当いただきます。現場と連携しながら、安全で高品質な医薬品の提供に貢献する役割です。

■業務詳細
・商品開発・企画
・医薬品製造工程の管理（製造記録の確認、衛生管理、工程監視）
・GMP、GQP、GVPに基づく製造・品質・安全性管理業務
・原材料や製品の品質管理、試験検査（分析機器を使用した成分分析・製品検査含む）
・製造販売業に付随する各種書類作成や記録管理
・製造現場でのスタッフ指導、教育や業務改善提案
・薬事関連業務や商品開発・製造業務に付随する作業全般

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・薬剤師資格をお持ちで薬事・品質関連の業務経験者

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

500万円～900万円　

同社製品および受託製品の品質保証を行って頂きます。

仕事内容

同社製品および受託製品の品質保証を行って頂きます。主にバイオ医薬品や再生医療製品、遺伝子治療薬に関し、品質指導や監査対応等、多岐
に渡る業務をご担当して頂きます。
また品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育もご担当いただきます。
※担当製品や業務はご経験に応じて業務をお任せします。詳細については選考の中でこれまでの経験、適性より決定します。

応募条件

【必須事項】

・品質保証の経験（製薬、医療機器）
・国内外の監査対応経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・品質保証の経験（バイオ医薬品、無菌医薬品）
・細胞培養経験（ヒト、動物）
・語学力（TOEIC600点目安)
・品質保証として関連部門のメンバー教育経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

650万円～1000万円　

医薬品の品質管理のための品質試験検査業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品・原材料・資材の品質試験検査に関する業務
・安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬
・試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】

・理化学試験 → 分析試験業務の経験
・微生物・無菌試験 → クリーンベンチまたは安全キャビネットでの作業経験
・分析試験検査実施に支障がない (健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)

【歓迎経験】

・高専・理系大学卒業以上
・危険物取扱者、毒物劇物取扱者、等の薬品取扱いのための資格、休日出勤に対応できる方
・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
・誠実性、率先性 前向きに業務に取り組める方 UIターン歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　

新規医薬品の導入、各種変更における品質評価、他社依頼対応など担う

仕事内容

試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。
また、承認前のPQや試作品の評価も当該グループの業務です。
（医薬品原材料品質評価、分析法開発・改善、分析バリデーション業務、プロセスバリデーションに関する品質評価、試験法技術移管、溶出挙動同等性、バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど）

応募条件

【必須事項】

・高専・理系大学卒業以上
・分析試験業務・分析機器取り扱いの経験、分析試験検査実施に支障がないこと（健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない）

【歓迎経験】

・自ら勉強して知識を深める、誠実性があり、コミュニケーション能力のある方。
・医薬品又は化学業界での分析試験業務の経験。
・英語力。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　

日本およびグローバルのERP等ITシステムを対象に、GxP準拠のリスクベースCSVガバナンスの確立・運用をリードし、標準化・レビュー承認・関係者間の合意形成からシステム管理・変更管理までを担います。

仕事内容

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
　
業務内容：
- 日本、およびグローバル全体のERPをはじめとしたITシステムに対し、関係するグローバル機能と連携しながら、GxPに従うリスクベースのCSV（コンピューターシステムバリデーション）ガバナンスを確立、運用および維持を専門的にリードする。
- 日本、およびグローバル全体の規制要件を把握し、バリデーション手法、テンプレート、判断基準の標準化、およびその教育を推進する。
- システムの導入、運用に参画し、CSV活動の支援を行うとともに成果物をレビュー、品質保証の観点から承認または承認プロセスを支援する。
- CSV課題に関わる品質保証本部、IT部門、システムオーナー部門、ベンダー間の合意形成を主導し、意思決定を促進する

その他業務内容
主要なシステム管理
・グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
・サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
・新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
・システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
・現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする
システム利用者アクセスの管理
・サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
・サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
・妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
・バリデーションを行ったシステムについて,使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする
技術サポートとコラボレーション
・システムの実装と検証に関してIT、品質、ビジネス部門と連携する
・発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する
・サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する
・新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
・グローバルシステムの検証関連の変更管理プロセスを主導する

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上)
・ERPまたは主要GxPシステムの導入、変更、運用維持におけるCSV経験
・リスクベースのバリデーションライフサイクル、データインテグリティ、変更管理、逸脱／CAPAおよび監査対応に関する知識
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
・規制に関する知識として、GAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解

【歓迎経験】

・FDA、EMA、PMDA、および世界的な規制要件に関する深い理解
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
*: 必要に応じて、梅田本社オフィス、滋賀プロダクトサプライセンター（滋賀県犬上郡）・能登工場（石川県羽咋郡）に出張して各種関連業務を行う。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

新設部門の立ち上げフェーズから、品質管理の仕組みづくりに携われるポジションです。

仕事内容

・品質管理部門のマネジメント、業務全体の統括
・培養上清液、特定細胞加工物等の品質試験および試験結果の管理
・試験機器、環境モニタリング等の品質管理業務
・SOP等の品質文書の作成・改訂・管理
・逸脱・変更管理・CAPA等の品質システム運用
・品質課題の分析、品質改善および業務プロセスの構築・改善
・製造、研究開発等の関連部門との連携・調整
・メンバーの育成・マネジメント
・必要に応じた外部機関・当局等への対応

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかのご経験に加え、チームや業務をリードしたご経験をお持ちの方

・医薬品、再生医療等製品、細胞加工製品、化粧品、食品等における品質管理業務経験
・品質試験、分析試験等の実務経験
・GMPまたはGCTP環境下での業務経験

※チームリーダー、プロジェクトリーダー、後輩指導など、メンバーや業務を牽引した経験を想定しています。
※マネジメント経験の年数や、正式な管理職経験は問いません。

【歓迎経験】

・無菌操作の経験
・設備、工程、分析法等のバリデーション経験
・再生医療等安全性確保法に関する知識または業務経験
・品質システム（逸脱・変更管理・CAPA等）に関する実務経験
・SOP等の品質文書の作成・改訂経験
・理系学部（生命科学、農学、薬学、生物学、化学等）ご出身の方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて 医療機器・医薬品の安全管理業務担当部署の組織マネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

※下記業務を担当するグループの組織マネジメントを担って頂きます。

・安全管理情報の収集・評価および当局報告業務
・安全管理業務の統括・推進
・製造販売後調査業務の管理及び推進

応募条件

【必須事項】

・管理職相当の組織マネジメント経験
・製薬企業におけるファーマコビジランス（PV）の業務経験（5年以上
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医療機器の安全管理業務経験がある方

【免許・資格】

尚可：薬剤師などの医療系資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

900万円～1100万円　

低分子原薬とADCプロジェクトのLinker-Payloadに関する分析法の開発や品質管理戦略の立案を担当

仕事内容

画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。

(1)低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
(2)規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
(3)治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
(4)CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
(5)国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
(6)若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

※業務内容の比率イメージ
6：4（(1)～(3)プロダクトの管理業務：(4)～(6)データを取得して考察を行う）

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験

【歓迎経験】

・ 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、埼玉

年収・給与

800万円～1400万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

具体的には、以下の業務を想定しています。
■ プロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトの立ち上げ・運用設計
・プロジェクトの進捗・品質・スケジュール管理
・手順書・マニュアル等の作成
・クライアント（製薬企業等）との調整・折衝、課題対応
・医療機関、読影医、社内関係者との連携・調整
・プロジェクトメンバーの業務管理および課題解決

■ イメージングCROオペレーション業務
・画像QC（品質確認）：医療機関から提出される画像データの点検・管理
・画像処理：画像整理、補正など各種画像処理対応
・読影会運営：医師による読影会の準備・資料作成・当日運営

応募条件

【必須事項】

・CRA、CRC、治験事務局など臨床開発経験3年以上
・社内外の関係者との調整や業務の進捗管理の経験

※イメージング技術の研修機会は多くあります。入社時のイメージング知識は不問です。

【歓迎経験】

・プロジェクトリーダー経験がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

大手製薬メーカーにて医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当

仕事内容

・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整：GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー：逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
・日本語ネイティブレベル
・基本的な英語力、および語学力向上への意欲

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

グローバルな規制を遵守し、臨床試験における被験者の安全、権利、およびデータの信頼性を、独立した立場から確実にする「臨床品質保証（クリニカルQA）」のポジションです

仕事内容

・日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。
・QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。
・CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。
・ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。
・品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。
・担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う
・リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。
・QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。
・QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。
・QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。
・経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。
・指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。
・QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。
・日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。
・日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
・PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。

応募条件

【必須事項】

・理系・文系いずれかの学士号（BS/BA）または同等の学歴が望ましい
・関連分野で5年以上の実務経験
製薬会社またはCROにおける、GCP（臨床試験）監査の実務経験が5年以上あること

・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）、および主要法域（例：FDA、EMA）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること
・臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
・医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置（CAPA）の提案およびフォローアップに関する実務経験があること
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること

語学力：
日本語：ネイティブレベル必須。外部関係者（治験責任医師を含む）および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること

英語：ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会（Audit Debriefing Meeting）を実施できること

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

医薬品製造管理者としてのキャリアを活かし、品質保証・試験検査業務の統括を担うポジションです。

仕事内容

・製品の製造・品質保証・試験検査に係る業務の統括および医薬品品質システムの運用管理
・各年の品質目標の策定
・品質不良対応
・品質マネジメントレビューの作成および報告
・適合性調査および監査対応

応募条件

【必須事項】

・「薬剤師」資格保有者
・GMPのご経験が3年以上、またはGQP業務（品質）のご経験が3年以上ある方

【歓迎経験】

・表示・保管の医薬品製造業経験者
・適合性調査や監査対応のご経験がある方

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

2027/1/1　※応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～600万円　

Global Product SupplyにおけるBusiness Case Evaluation（BCE）およびDue Diligence（DD）案件を、プロジェクトリーダーとして計画・管理し、確実に推進する役割を担う

仕事内容

このポジションの主な責任は、BCEおよびDDプロジェクトを計画段階から意思決定まで主導し、タイムリーで高品質な実行を確保することである。
1. Business Case Evaluation（BCE）
・CMC、Manufacturing、MSAT、Quality、Regulatory、SCM、Procurement、Finance、Commercialおよび専門家と連携し、BCEをリードする。
・API、製剤、充填、包装および供給サイトに関する複数の選択肢を、共通の前提条件と評価基準に基づいて比較する。
・技術的実現可能性、品質・薬事要件、供給能力、スケジュール、コスト、投資対効果およびリスクを構造化して評価する。
・NPV、IRR、Payback Period、COGS等を用いてBusiness Caseと財務モデルを作成し、シナリオ分析・感度分析を実施する。
・トレードオフ、主要リスク、対応策および推奨案を、意思決定可能な提案として取りまとめる。
2. Due Diligence（DD）
・事業開発機会、新規導入品、CMOおよび製造サイトに関するProduct Supply DDを計画・実行する。
・製造・技術移管の実現可能性、供給体制、キャパシティ、GMP・品質、コストおよび商用供給準備状況を評価する。
・重要リスク、情報不足、前提条件および追加確認事項を特定し、DDレポートと提言を作成する。
3. Project Leadership & Execution
・目的、スコープ、成果物、体制、意思決定ポイント、マイルストーンおよび詳細スケジュールを策定する。
・複数案件の進捗、依存関係、課題、リスクおよびアクションを継続的に管理する。
・関係者の役割と期限を明確にし、必要なアクションを確実に実行へつなげる。
・遅延・判断阻害要因を早期に特定し、解決案の提示と必要なエスカレーションを行う。
・正式な権限に依存せず、グローバルかつ部門横断の関係者を巻き込み、合意形成と意思決定を前進させる。
・経営層およびガバナンス会議に進捗、課題、選択肢および推奨案を明確に報告する。
4. BCE / DD Process Improvement
・BCE／DDプロセス、評価方法、役割分担、テンプレートおよびアウトプット品質の標準化・改善を推進する。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界におけるManufacturing、Supply Chain、Technical Operations、MSAT、CMC、事業開発または関連領域の実務経験。
・BCE、DD、製造サイト選定、供給戦略、技術移管またはCMO評価のいずれかに関する経験。
・Business Caseを自ら構築し、NPV、IRR、Payback Period等を用いて投資対効果および事業性を評価した経験。
・Product CostingおよびCOGS分析を行い、製造・供給・投資に関する複数シナリオを財務的に比較した経験。
・主要前提を用いた財務モデルの作成、シナリオ分析および感度分析を実施できる能力。
・複数部門が関与するプロジェクトをリードし、計画・詳細スケジュールを作成して確実に推進した経験。
・Pharmaceutical Manufacturing、Supply Chain、GMPおよび医薬品開発に関する理解。
・グローバル関係者との会議・交渉・資料作成を行えるビジネスレベルの英語力。
・日本語での高いコミュニケーション能力。

【歓迎経験】

・CMO選定、CMOマネジメントまたは外部製造委託に関する経験。
・医薬品のTechnology Transferまたは製造サイト移管に関する経験。
・グローバルなSupply Network評価または製造ネットワーク設計に関する経験。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

当社QA／RA（品質保証・薬事）部門におけるプレイングマネージャーとして、既存の国内向け業務の統括をお任せします。

仕事内容

経験に応じて今後の海外展開に向けた新規業務の立ち上げ・推進をお任せいたします。

・国内QA/RA 業務の統括およびマネジメント
・グループ会社向けのジェネリック原薬における品質保証・薬事対応全般
・GQP/GMP に基づく品質保証システム（逸脱管理、変更管理、出荷判定等のの承認・確認）の運用・ 改善
・メンバー（約10 名）の業務管理、育成、目標設定などのマネジメント業務
・海外製造所（原料サプライヤー等）に対する品質監査の実施（現地監査および書面監査）と改善指導

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界における国内QA（品質保証）の実務経験 目安：5年以上
・チームの牽引や後進の育成に意欲をお持ちの方
・英語力：ビジネスレベル（読み・書き・会話）
　海外グループ会社とのWeb 会議やメール対応、海外製造所の監査などで円滑なコミュニケーションが取れるレベル
　（目安TOEIC 700～800 点以上）
・組織マネジメントやプロジェクトリーダーの経験
・海外QA/RA 業務の経験、または海外サプライヤーに対する監査経験
・FDA やEMA など海外の薬事規制に関する知見

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　

薬事法やGMPに基づく品質保証及び薬事事務を担当する品質保証スタッフを募集しています。

仕事内容

・薬事法やGMPに基づく品質保証及び薬事事務
・GMP品質保証
・GMP文書類の作成、承認
・FDAをはじめとする当局やユーザーの監査対応
・原料メーカーへの監査

応募条件

【必須事項】

・医薬品や化学品に関わる品質保証の経験　

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

薬剤師資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～550万円　

医薬品製造の工程管理試験について、HPLC・GC等の試験機器の準備とスケジュール管理、手順書やバリデーション等の根拠資料の作成を担う

仕事内容

部署のミッションにおけるポジションの位置づけ：
・医薬品製造の工程管理に対する試験環境の準備、及びそのスケジュール管理を行うスタッフです。
・能力、経験によっては、製品の開発・製造の関係部署との調整業務も行っていただきます。

・医薬品製造の工程管理で使用する試験機器の準備、スケジュール調整。（試験機器例：高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、水分分析装置等）
・工程管理の試験に対する手順等の作成業務
・工程管理で行う試験に対し、根拠（適格性評価、バリデーション等）を作成

なお、当該部署は工場の稼働に合わせて運営している職場であることから、土日・祝日の勤務が発生いたします。（頻度：月4回程度）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（理系）
・試験機器を使用した分析業務の知識、経験を有する
・土日のシフト勤務が可能な方

【歓迎経験】

・化学、薬学、生物、バイオ、工学系の専攻
・医薬品の規制（薬機法、GMP）の知識、経験を有する
・ISO9000シリーズ等品質管理の知識、経験を有する
・ITスキルを活用した業務改善の知識、経験を有する
・メールや資料読解など、業務で英語を使用した経験

【免許・資格】

歓迎：
・危険物取扱者
・分析機器、品質管理、試験、環境安全衛生に関する資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

600万円～1000万円　

品質保証部のスタッフとして、医薬品の品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般
・製品のGMPイベント実務業務（変更・逸脱・バリデーション・製品品質照査等）
・GMP社内教育の実施
・供給業者/委託先業者の管理業務（監査含む）

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・医薬品の品質保証業務経験　3年以上
・一般的なオフィススキル

【歓迎経験】

・GMP教育の社内講師/責任者経験
・供給業者/委託業者の管理業務経験・実地監査（責任者）経験（海外監査経験があればより望ましい）
・薬剤師資格や英語力あれば尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

品質保証と製品安全の維持・向上に取り組み、ビジネスの根幹である品質保証を担うポジションです。

仕事内容

品質保証部QAチームの実務責任者・担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担います。
製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現実的で現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。
将来的には、工場全体のQuality Cultureの醸成・定着に向けた取り組みをリードすることを期待しています。
（期待成果）
　・国内外当局／顧客からの査察・監査への対応
　・製造記録照査・出荷判定の品質とスピードの両立
　・逸脱/CAPA/変更管理の適正運用による再発防止の定着
　・査察・監査に強い文書体系／運用の確立

(雇入れ直後)　
・工場内の品質保証業務（GMP運用・継続的改善）
・製造記録の照査
・製品出荷判定・出荷管理
・手順書・記録書の管理（文書体系の維持・改善）
・逸脱/変更管理/CAPAの運用（調査・再発防止の推進）
・品質関連教育の企画・実施
・査察・監査対応（当局/顧客等）
・顧客からの各種調査依頼への対応

応募条件

【必須事項】

・大卒（理系）以上
・医薬業界におけるGMPに基づく品質保証（QA）業務の経験

【歓迎経験】

・修士卒以上
・GMPに基づくQA業務の経験（5年以上）
・GMP関連業務の経験（QC、製造など）　
・TOEIC 600点以上

【免許・資格】

・薬剤師、衛生管理者、危険物取扱者などの資格があればなお良い。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談