信頼性保証・GxP(QA・QC)(全て)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
  • GMP監査(社内、社外)
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該当求人数 37 件中1~20件を表示中

大手漢方薬メーカーにて生薬、漢方製剤、製剤原料等の微生物限度試験や医薬品の品質管理業務

仕事内容
・生薬、漢方製剤、製剤原料等の微生物限度試験
・医薬品の品質管理業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・微生物試験従事者(微生物学、生物学分野)
・コミュニケーション能力を有する方
・次世代管理職候補者となり得る人物
・微生物試験経験者(概ね3年以上)
【歓迎経験】
・医薬品の品質管理業務経験者優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ!ワークライフバランスを保てます。

仕事内容
・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成(契約書・IRB資料等)
・資料ノレビュー及びチェック
・CRAや医療機関と各種調整業務など
応募条件
【必須事項】
CROまた製薬メーカーでのCRAの実務経験が3年以上ある方かかつ、施設立ち上げの経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
随時
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~700万円 経験により応相談
検討する
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微生物モニタリングを主とした治験薬の微生物評価

仕事内容
医薬品・治験薬の品質試験の基となる3薬局方に対応した試験、医薬品及び原料の微生物限度試験、環境モニタリング等の業務
に従事していただきます。

・Utility微生物モニタリングを主とした製造環境管理
・原料及び中間製品(治験薬)の微生物評価
・試験法の設定
・バイオバーデン調査
応募条件
【必須事項】
医薬品品質管理経験 3年以上(医薬品の微生物限度試験経験がある方)
クリーンルーム作業経験のある方
【歓迎経験】
薬剤師資格者は尚可。英語力がある方は尚可。 ※ただし、左記は必須ではございません。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談・即日入社も可能
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
450万円~550万円 経験により応相談
検討する
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武州製薬株式会社

品質保証(委託元管理グループ)

製薬工場で逸脱、変更、教育などの品質保証業務

仕事内容
委託元窓口(委託元QAとの窓口となり、変更、逸脱等の対応を行う)、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制、薬事業務(GMP適合性調査対応など)、製品標準書の制改訂、品質取り決め書の締結業務、当局査察/委託元監査対
応、 その他。様々な委託元と対応を行うため、GMPの知識向上も図れます。


応募条件
【必須事項】
・医薬品製造の経験が3年以上、医薬品品質管理或いは品質保証業務経験が3年以上
【歓迎経験】
薬剤師資格者は尚可。英語力がある方は尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉県
年収・給与
450万円~900万円 
検討する
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製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容
(1)製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート
海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます(窓口業務及び業務調整等)。
試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
(2)原料分析・包材検査・包装検査
数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
(3)バイオ・技術
バイオ医薬品(抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤)の試験、品質システムの管理・試験機器の管
理を行っていただきます。
(4)微生物
医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

《試験室と所有する試験設備・分析機器》
・理化学試験室
⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど
応募条件
【必須事項】
・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談・即日入社も可能
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
400万円~750万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカーにてGMPに準拠した医薬品の品質試験業務

仕事内容
・GMPに準拠した医薬品の品質試験業務
・試作品評価業務
応募条件
【必須事項】
・医薬品の分析試験
・日本薬局方全般の知識
・GMPの知識
・大卒 (薬学または化学系が望ましい)
【歓迎経験】
・英語(初級~中級レベル)
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岐阜 愛知
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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外資製薬企業にて医薬品の分析試験業務を担っていただきます。

仕事内容
・医薬品の分析試験
・GMPに即した品質試験をおこない、標準物質を作製し、また標準物質の登録・供給 を一元管理する部署です。
応募条件
【必須事項】
・分析試験(理化学試験)
・品質管理業務の経験
・大卒 (薬学または化学系が望ましい)
【歓迎経験】
・日本薬局方全般の知識
・GMPの知識
・分析法技術移管の経験
・英語(初級~中級レベル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岐阜 愛知
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容
■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件
【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験(読み書き会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
500万円~600万円 経験により応相談
検討する
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非公開

GMP分析要員(バイオ医薬品) 

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただきます。

仕事内容
・バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
・製造施設を管理するための各種試験の実施
・グループ内外への委託試験の実施
・分析機器の管理
・分析業務に必要な各種手順書の作成
・各種記録類の文書管理管理
応募条件
【必須事項】
下記のいずれかの業務を3年以上経験された方
・バイオ医薬品の特性解析(物理的化学的性質)の実務経験者
・バイオ医薬品の分析法の開発経験者
・バイオ医薬品の品質試験、安定性試験の実務経験者
・承認申請後の指摘事項・照会事項等の当局対応経験者
【歓迎経験】
・英語力(ビジネスレベル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
500万円~650万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカーでのQA調査スタッフ

仕事内容
・製造工程の逸脱調査(注射剤メイン)
・是正、予防措置の水平展開・効果確認
・製造現場に定期的に常駐し、現場での調査、改善支援
応募条件
【必須事項】
行動力、学ぶ意欲のある方
医薬品、医療機器、食品の製造または品質保証、品質管理、または製造経験
【歓迎経験】
無菌医薬品・無菌医療機器製造の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岐阜
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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大手外資製薬メーカーの品質保証(受託)

仕事内容
■概要
本業務のチーム管理者として、チームメンバーのマネジメント
計数管理、業務管理、クライアント窓口(英語必須)など実施。

■詳細
・チームメンバーの業務
収集された医薬品の品質情報を英語でシステム入力。(10~15件/日)
MRへ情報収集依頼メール送付。
情報収集およびシステム登録について関係部署へ報告連絡。
MRおよび関係部署との連絡はメール。 

◆仕事の魅力
英語力を活かして、最新の医薬品に役立てることができます。
マネジメント経験を活かし、さらにキャリアアップが望めます。
業務の中で学びながらスキルアップでき、製薬企業のグローバル対応を
身につけることができます。

スキルアップを望む方、社員として会社の組織で長期的に
働きたい方の希望を実現できます。
土日祝休みのためプライベート充実。
応募条件
【必須事項】
・PCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・英語スキル(リーディング/ライティング: ビジネスレベル)
・ビジネスマナースキル

【歓迎経験】
・製薬企業での品質苦情業務経験者及び管理者
・薬剤師、MR資格者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
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医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容:
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務:
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
応募条件
【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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原薬商社

【マネージャークラス】医薬品原薬の分析業務

マネージャーとして分析センターにおいて管理業務

仕事内容
・部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般
・開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等
・GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品分析経験者・管理職経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
550万円~700万円 
検討する
詳細を見る
原薬商社

医薬品原薬の分析業務

分析法バリデーションの計画・実施や技術移管など担っていただきます。

仕事内容
・新規開発品目の分析・試験法検討
・データ解析及び報告書作成・精査
・分析法バリデーションの計画・実施及び実測値測定、申請資料作成・精査、照会対応
・技術移管業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品分析経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
400万円~450万円 
検討する
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国内大手メーカーの原薬・製剤に関する工場での品質保証業務をご担当いただきます。

仕事内容
グローバル査察対応、供給業者管理をはじめとする原薬・製剤に関する品質保証 (GMP管理)全般
応募条件
【必須事項】
・医薬品業界における品質保証 (GMP管理) の経験 (品質システム管理業務、原料・添加剤・資材等の監査業務)
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上
【歓迎経験】
・薬剤師免許、無菌製剤の品質保証の経験があればより望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】三重
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

国内製薬メーカーでの治験薬のQA業務

仕事内容
バイオ医薬品の治験薬(原薬及び製剤)の品質保証(QA)業務、国内外グループ会社・国内外製造・試験委託先とのQA調整業務を行う
応募条件
【必須事項】
・製薬企業で、バイオ医薬品又は同治験薬に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験(3年以上)がある(例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、グローバル治験薬の品質保証業務など)。
・日米欧三極GMP・ガイドライン、バイオ医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している。
・海外グループ会社/CMOとの業務推進に必要な英語力を有する(書類作成や、メール・電話会議で調整や交渉を行うことができる。例えば、TOEIC730点以上)。
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方。
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方。
・更に、以下のいずれかの経験があると望ましい。
 1)バイオ医薬品又は同治験薬の製造管理、品質管理、又は品質保証に関する製造所での実務経験がある。
 2)バイオ医薬品の研究開発業務(製造方法開発研究又は規格試験方法開発研究)の実務経験がある。
 3)各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある。
 4)データインテグリティの知識。
 5)CSVの知識。
【歓迎経験】
・抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の製造または品質管理業務に従事した経験がある
・各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。

仕事内容
・臨床試験等(Clinical, MA領域)における品質マネジメント担当者として、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を関係部署とともに実行する
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical, MA領域)のプロセス改善へのアドバイス
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又はCROでGCP監査業務/品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント*を含む)の知識および実務経験がある
 *イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセスに精通している
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC700点以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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アジアパシフィック地域で報告される製品品質苦情情報のアセスメント、現品調査及び関連業務

仕事内容
アジアパシフィック地域で報告される製品品質苦情情報のアセスメント、現品調査及び関連業務

Assessment / アセスメント
・製品品質苦情情報のアセスメント、レベル判定及び適切な苦情カテゴリーの選択
・苦情情報を調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所へ詳細調査を依頼
・アジアパシフィック地域へ製品を供給する製造所と協働関係を構築し維持する
・製品苦情の根本原因に関する調査に際し、追加情報が必要な場合は関連部署から補足情報を得る
・現品での苦情調査が必要か否かを判断する
・フォローアップ(例:ロット番号情報提供依頼や苦情現品返却依頼等)を行う際、必要に応じて(適正に製品を使用頂くための)教育的情報を含めたコミュニケーションを顧客/関連部署へ行う

Sample analysis / 現品調査
・APRCラボに返却された苦情現品の受領作業を実施する
・苦情現品の外観及び機能検査を行う
・苦情現品の状況を基に、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否や詳細調査依頼に関して検討する
・調査結果をグローバル苦情データベース及び関連するレコードに記録する
・返却された苦情現品に関して、必要に応じて関係者から追加情報収集や現品で確認された事象に関する詳細情報の入手を行う
・詳細調査が必要な場合、グローバル苦情データベースのレコードを適切な製造所/包装所にアサインし、苦情現品を送付する
・完了した苦情調査結果を評価し、必要に応じて顧客への回答に関連する調査結果を特定する
・苦情現品調査作業を円滑に進め、APRCラボ及び機器の清掃及び維持を行う

Related activities / 関連業務
・アジアパシフィック地域に製品を供給する製造所/包装所と協働し、タイムリーに苦情調査を行う
・新製品の上市前に、発生する可能性のある製品苦情を特定し準備を行う
・上市後の製品苦情モニタリングに貢献する
・GQP/QMS省令を順守して業務を遂行する
・手順書に基づき、担当分野の専門家として業務を行う
・プロセス改善活動を行う
・チームで協働し規定されたタイムラインで結果を出す
応募条件
【必須事項】
・理系(例:薬学、化学、生物学、工学等)の学部卒以上
・医薬品・医療機器・体外診断薬の製造/品質部門にて1年以上の経験
・日本語(ネイティブ)及び英語でのコミュニケーション能力(目安:Versant 47点/TOEIC 730点或いは同等の英語力)


求められるスキル
・協働能力、対人関係能力
・日本語及び英語でのコミュニケーションスキル
・コンピューターに関する知識及びコンピューター操作スキル
・問題解決に向けて、好奇心を持ち質問し問題を特定する能力
・クリティカル・シンキング及び理論的根拠を適応し問題解決を行う
・他者/同僚へ教育/メンタリングを行い、学びを共有する
・既知のアレルゲンがある場所で適切に業務を行うことができる
・廃棄物処理及びラボ安全に関する知識

【歓迎経験】
・品質システムに関する知識及び品質部門における2年以上の経験(例:GQP)
・手順書作成や教育資料開発等の文書作成経験
・ラボ品質システムに関する1~2年の経験
・医療従事者としてのバックグラウンド

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫県
年収・給与
550万円~950万円 
検討する
詳細を見る
SMO

治験における品質マネジメントの求人

支援施設におけるCRC業務確認や監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務

仕事内容
品質マネジメントグループに所属し、支援施設におけるCRC業務確認や
監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務を担って頂きます
応募条件
【必須事項】
下記何れかに該当する方で、地方出張可能な方

・CRC経験者
・SMA経験者
・CRA経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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臨床試験における治験薬管理業務

仕事内容
臨床試験における治験薬管理業務
応募条件
【必須事項】
CRA実務経験3年以上
【歓迎経験】
・コミュニケーション能力
・英語力(読み、書き、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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検索条件の設定・変更