信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

製薬メーカーでの品質管理業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

・医薬品の理化学試験
　（液クロ・ガスクロ等分析機器を使用）
・報告書の作成
・日本薬局方など公定書の知識を要する業務
・試験内容等についての対外的なやりとり

県内事業所間の転勤可能性がございます。
（本社・本社工場・滑川工場・呉羽工場）

応募条件

【必須事項】

・医薬品の理化学試験経験（目安3年以上）
・日本薬局方等の理解
・対外的な業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務

応募条件

【必須事項】

・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～550万円　

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う企業にて品質管理業務全般ををメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社にて、品質管理業務
全般をお任せいたします。
・製薬会社にて品質管理の専門能力を磨くことが可能です。

【業務内容詳細】
・製品の製剤試験
・定性試験
・定量試験などの品質試験業務/GMP関連の手順書や関連書類の作成/バリデーションやGMP適合性調査
・機器の点検など試験データの取得や資料作成　等、幅広い業務に携わるこ
とが可能です。

応募条件

【必須事項】

・高専 大学 大学院
・医薬品の品質管理業務経験（※目安1～2年以上）
・HPLC、ガスクロマトグラフィー、TLCなどの分析・操作

【歓迎経験】

薬剤師 尚可

【免許・資格】

普通自動者免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　

将来の管理職候補！品質保証、品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容

同社のOEM商品やサプリメント、原薬などの製造工程にて品質保証・もしくは品質管理に関わる業務全般を担当頂き、将来的には管理職としてマネジメントもお任せ致します。まずは下記いずれかの業務をご担当頂きます。

＜薬事・品質保証業務＞
・薬事申請手続き、MF管理（CTD作成など）
・ISO、GMP管理、GAP監査対応、工場のGMP運用指導
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

＜品質管理業務＞
・一般分析（原料受け入れ検査、中間体分析、製品分析、測定機器の定期メンテナンス等）
・機器分析（分光光度計、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等）
・理化学検査（pH、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等）
・微生物検査（一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・5名以上のマネジメント経験

下記のいずれかの知識経験のある方
・薬事法の知識、薬事手続きの知識
・CTDの作成経験
・医薬品適正製造規範（GMP）の知識
・各種バリデーション（分析法バリデーション、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション等）
・各種分析経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容

取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
例えば、大手のドラッグストアからご依頼を受けて、お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない仕様・価格・デザインなどを決めていきます。
●主な仕事内容
・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務（商品仕様書の作成）
・商品販売促進企画提案（マーケティング）
・薬事申請業務
・PB品開発（直接　国内取引先と協議・営業）
・海外展示会で商品を探す。（中国がメイン）

●英語を活かせる
開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など東南アジア圏にある海外工場がメイン。
現地スタッフと英語でのやり取りをしながらより良い商品を開発していきます。
また、実際に現場を視察する海外出張もあります。

応募条件

【必須事項】

・未経験でも応募可能

【歓迎経験】

Illustrator・Photoshopの使用経験
薬事法に対する基本的な理解
ドラッグストアでの勤務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

マネージャーとして分析センターにおいて管理業務

仕事内容

・部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般
・開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等
・GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品分析経験者・管理職経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

550万円～700万円　

国内外規制を踏まえた全社デジタルコンプライアンス対応強化

仕事内容

ミッション：
全社のデジタルコンプライアンスにおける課題解決をリードすることで全社のデジタルトランスフォーメーションとビジネスの加速を後押しする

・法規制動向など外部環境および全社デジタル戦略など社内環境を踏まえたデジタルコンプライアンスの方針策定
・社内でのデジタルコンプライアンスに関するリテラシー向上の施策立案・実行 (社内トレーニング、情報提供用のイントラサイトの運営・強化等）
・ビジネス部門のプロジェクトへのデジタルコンプライアンスに関するコンサルティング
・デジタルコンプライアンス委員会の事務局運営
・デジタルコンプライアンスの推進組織機能の強化・拡大の施策立案・実行
・グループのカウンターパートとの協力体制の強化等

魅力：新規業務であり新しいチャレンジが行え業界を問わないデジタルコンプライアンスに関する広範囲な業務を経験できます。

応募条件

【必須事項】

・組織やプロジェクトのマネジメント経験
並びに、少なくとも以下のいずれか一つに該当すること
・個人情報保護法、またはGDPR対応の業務経験
・ITシステム監査、CSV（computerized system validation）の業務経験
・製薬企業の信頼性保証部門(GxP対応部門)における業務経験
・事業会社の企画部門やコンサルティングファームにおける業務設計・改善の業務経験
・事業会社の法務部門や弁護士事務所における法務上の課題解決・方針策定の業務経験
・製薬・医療機器メーカーにおけるデジタルトランスフォーメーション推進の業務経験
・製薬企業のR&D系部門(研究、開発、MA、安全性等)における業務経験

スキル：
・一般的なITリテラシー（文書作成、表計算、プレゼンテーションソフト等）
・基礎的な問題解決能力(問題を定義し課題に分解、打ち手を検討し実行する能力)

英語力：TOEIC740点以上（目安）

【歓迎経験】

・製薬企業のバリューチェーンと業務に関する知識
・個人情報保護法・GDPR・研究倫理指針に関する知識
・製薬企業におけるCSVに関する知識
・ゲノムデータ、治験データ、RWDなど製薬企業の扱うデータに関する知識
・機械学習、AI、IoT、MDaSなど先進的なデジタルに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにて製品製造所及び原薬製造所の管理 や品質における変更管理、逸脱管理業務

仕事内容

・ 製品製造所及び原薬製造所の管理
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
(2)製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
(3) 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
(5) 質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する

2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
(3) 製品に関する品質標準書の作成を行う
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
(6) 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

3. 製品を市場へ出荷する
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
(2) 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
(3) 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する

5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
(1) corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
(2) 関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
(1) DC GMP を維持・管理する
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
・およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験
・GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験

英語スキル：
（必須レベル）コミュニケーション、会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る（目安： TOEICスコア 730以上）
Versantスコア 41（CEFR A2+相当）以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

GMP/GQP体制における強化推進を担っていただきます。

仕事内容

GMP/GQP体制における強化推進を担っていただきます。

・医療用医薬品の製造販売及び薬事等に関する体制強化についてのアドバイザー業務

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品の適正製造基準、製造販売品質保証基準に関しての深い知見

【歓迎経験】

・医療用医薬品メーカーにおける薬事/品質関連の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

アサインされたプロジェクトの SVR のレビューおよび承認業務

仕事内容

アサインされたプロジェクトの SVR のレビュー、承認（GCP、SOP、プロトコール、プロセスの準拠を確認）
・SVR Annotation の準備
・SVR を通して発見された問題点やリスクのプロジェクトとの共有
・タイムリーで高品質な SVR 作成のためのプロジェクトへの協力
・上記のための CPM（CL）との定期的な会議
・上記のためのトレーニング

応募条件

【必須事項】

・卒業学部不問
・CRA の実務経験 2 年以上
・GCP 他、モニタリングプロセスへの十分な理解と compliance
・英語でのコミュニケーション力（英語文書の読解、メールでの意思疎通など）
・自立して問題を分析し、解決をする姿勢
・時間管理、優先順位を効果的につける姿勢
・コミュニケーションスキル

【歓迎経験】

・Global 試験経験者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪他

年収・給与

500万円～700万円　

モニタリングにおける施設立ち上げの業務全般を担っていただきます。

仕事内容

モニタリングにおける施設立ち上げの業務全般

【SSUスペシャリスト（内勤）】
・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出
・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を行う
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供する
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施する
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告する ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理する ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

【SSUリード】
・業務効率、プロジェクトのタイムラインの管理を行う
・社内の調整・進捗管理を行う
・施設やスポンサーと治験文書や予算、契約書の交渉・確定、レビューを実施する
・プロジェクトチーム内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

応募条件

【必須事項】

【SSUスペシャリスト（内勤）】

＜以下の全てに該当する方＞
・ CRA実務経験1年以上またはSMO事務局業務経験3年以上
・ 効率的なコミュニケーション力、組織能力、対人スキル、交渉力に優れている。
・ 細部に注意を払う能力を有している。
・英語によるコミュニケーションが可能 （Reading/Writingは必要。Listening/Speakingができると尚良し）

【SSUリード】

＜以下の全てに該当する方＞
・モニター経験が3年以上
・1年以上のリーダー経験
・ヘルスケアや自然科学系の学士もしくは同等、それ以上の学歴
・GCP/ICHと規制要件に関する知識
・英語によるコミュニケーションが可能
（Reading/Writingは必要。Listening/Speakingができると尚良し）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

550万円～600万円　

治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整

仕事内容

・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を行う
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供する
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施する
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告する
・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理する
・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

応募条件

【必須事項】

＜以下の全てに該当する方＞
・ CRA実務経験1年以上またはSMO事務局業務経験3年以上
・ 効率的なコミュニケーション力、組織能力、対人スキル、交渉力に優れている。
・ 細部に注意を払う能力を有している。
・英語によるコミュニケーションが可能 （Reading/Writingは必要。Listening/Speakingができると尚良し）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務

仕事内容

医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など

応募条件

【必須事項】

・高速液体クロマトグラフィー、分光光度計などの機器を用いた分析業務（2年）
・分析機器の保守点検
・大卒または高専卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医薬品原料や製剤の品質管理業務経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～650万円　

品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

仕事内容

・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・ 各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。
・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外BI Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外BI　製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3 品質管理業務に要する技術力を維持する
・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
・ 各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5 品質評価システムを維持向上する
・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

6 グループにおけるEHSを維持・向上する
・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
・ グループ内における課題を特定し解決する
・ 後輩の指導・育成を行う

応募条件

【必須事項】

・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者（化学、農学、又は薬学系）
・ 法令関連事項（薬機法、GMP、日本薬局方、等）実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・ 理化学業務（分析化学、有機化学、統計）実務経験 5年以上
・ 労務管理に関する実務経験5年程度
・ 品質管理及び品質保証に関する知識
・ 薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・ 製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・ 会計の基礎知識（管理会計、財務会計）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

500万円～800万円　

品質マネジメントシステムの管理および規制当局との調整業務

仕事内容

PURPOSE OF THE POSITION:
Oversight of the activities in related warehouses including Receipt and Dispatch of API shipments, Re-labelling, labelling and repackaging activities and performance of Annual review of the warehouse activities. Managing quality management system.



KEY RESPONSIBILITIES
・Manage the activities at related warehouses.
・Supervise all inbound and outbound API shipments in related warehouses. Fully responsible for dispatch activity.
・ Supervise the testing of samples in the external laboratory. Compile JP labels according to test results
・ Supervise all Re-labelling, labelling and repackaging activities of related warehouses.
・ Manage retained samples warehouse
・ Responsible for Product standard code maintenance
・ Preparation of Annual review of the warehouse activities.
・Managing the local GQP.
・ Handling regulatory inspection at
warehouse.
・ Coordination with regulatory agency for regulatory related activity.

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
・日本語と英語のスキルがビジネスレベル。
・日本の品質規制と日本のGMPに関する知識。

【歓迎経験】

・Having exposure of coordination with regulatory agency. As this work needs communication with agency and able to convince them as needed.
・ Having experience of handling regulatory audits, as this is routine activity.
・Good communication skill and fluent in English communication.
・Person should have the knowledge of Commercial requirements for exp. Sales / release / dispatch.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

内資製薬メーカーにて薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守など品質管理業務

仕事内容

・薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守
・医薬品原料・資材・製剤などの理化学的な品質試験及び微生物に関する試験、
医薬品の製造環境モニタリング、各種GMP文書の作成等の文書業務
・試験機器等の維持及び管理

応募条件

【必須事項】

・分析業務の経験（特に医薬品経験あれば）、分析機器の操作技術、理化学の知識、微生物の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　

将来的に品質部門のリーダー的立場となり、お客様の品質ニーズに答える業務を担っていただきます。

仕事内容

・ISO9001（品質マネジメントシステム）の維持・向上に代表される品質保証業務
　監査対応、品質マネジメントシステムの維持・改善、顧客からのクレーム対応など
・SDS（安全データシート）等の社外向け製品安全関連文書作成業務
　毒劇法・食衛法・安衛法などの法規制対応、トラブル対応など
・苛性ソーダ・硝酸等の無機化学品及び塩化ビニリデン系合成樹脂の分析・評価業務
　分析・評価業務担当の管理業務
　分析・評価機器の維持管理及び分析技術の向上

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下の全てを満たす方
・化学系、製薬系、食品系企業における品質保証業務経験（実務経験５年以上）
・品質保証の基礎知識（ISO9001の知識など）
・学生時代の専攻が化学系、もしくは業務上における化学の知識

＜求める人物像＞
・関連部門と円滑なコミュニケーションがとれる方
・周囲を巻込みながら最後まで諦めず業務をやり遂げる事ができる方。
・主体性を持って、チームを率いて業務を推進できる方。

【歓迎経験】

・品質管理業務（分析や評価業務）のご経験
・チームリーダークラスとしてのマネジメント経験（後輩の育成・教育など）

【免許・資格】

＜望ましい資格＞
・ISO9001審査員（補）
・QC検定

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

600万円～700万円　

臨床試験における治験薬管理業務

仕事内容

臨床試験における治験薬管理業務

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかに該当する方
・治験薬管理業務経験（治験薬保管、配送管理等）
・倉庫会社、包装会社等での治験薬取り扱い経験

【歓迎経験】

・ベンダー管理経験（倉庫会社、包装会社等）※特に超低温
・コミュニケーション能力
・英語力（読み、書き、会話）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

分析法バリデーションの計画・実施や技術移管など担っていただきます。

仕事内容

・新規開発品目の分析・試験法検討
・データ解析及び報告書作成・精査
・分析法バリデーションの計画・実施及び実測値測定、申請資料作成・精査、照会対応
・技術移管業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品分析経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

400万円～450万円　

内資製薬メーカーにて薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守など品質管理業務

仕事内容

・薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守
・医薬品原料・資材・製剤などの理化学的な品質試験及び微生物に関する試験、
医薬品の製造環境モニタリング、各種GMP文書の作成等の文書業務
・試験機器等の維持及び管理

応募条件

【必須事項】

・分析業務の経験（特に医薬品経験あれば）、分析機器の操作技術、理化学の知識、微生物の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円