信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

上場企業の製薬メーカーでの薬事監査ポジションです。

仕事内容

がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部マネジャー、シニアマネジャーのポジションです。

・GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
・Vendor 評価監査
・規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
・規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
・適合性調査準備及び適合性調窓口業務
・規制要件及びQMSに関するトレーニング
・監査に関するSOPの維持管理
・業務に係る文書記録類の作成

応募条件

【必須事項】

・GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者

知識：QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study

語学力：日本語・英語：TOEIC 730 程度

【歓迎経験】

なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
・Global Studyの経験
・海外Auditorとの協働又は同行監査（日本及び海外での実施経験）
・Global Standardである監査の経験(文書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを行う監査
手法)
・FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験（日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加）
・一般的なQMSの経験
・GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
・Computer System Validation に関する経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年4月以降

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・高卒以上

【歓迎経験】

・英語のreading, Writingができることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

経験により応相談

外資製薬メーカーにて製品製造所及び原薬製造所の管理 や品質における変更管理、逸脱管理業務

仕事内容

・ 製品製造所及び原薬製造所の管理
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
(2)製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
(3) 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
(5) 質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する

2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
(3) 製品に関する品質標準書の作成を行う
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
(6) 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

3. 製品を市場へ出荷する
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
(2) 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
(3) 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する

5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
(1) corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
(2) 関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
(1) DC GMP を維持・管理する
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
・およそ8年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験
・GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験
・英語スキル：コミュニケーション 会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る
・TOEICスコア 730以上
・Versantスコア 41（CEFR A2+相当）以上
※前もってのTOEIC / Versant受験は必須ではありません。応募者の英語スキルレベルをイメージする参考としてください。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

GQPチームのリーダーとして逸脱・工程異常の処理業務や変更管理業務

仕事内容

GQPチームのリーダーとして、下記の業務を行っていただきます。

・チーム内のリソースマネジメント
・逸脱・工程異常の処理業務
・変更管理の管理業務
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理業務
・製造所の管理
・監査対応業務、取り決め契約等の対応業務
・品質標準書、手順書など関連文書の維持・管理他

応募条件

【必須事項】

・医療品のGQP、製造所でのQA/QC、または製造、CMC、薬事関連業務経験
・薬機法、GQP省令、GMP省令、PIC/S GMPガイドライン、3極のGMP/QMS/薬局方やGMPガイドラインに関する知識
・チームや組織内でのマネジメント経験
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップ

【歓迎経験】

・英語力（TOEIC500以上程度、メールで海外メンバーと業務を行うことができるレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

経験により応相談

品質管理のGMPシステムにおいて、デジタル化を伴ったシステムに発展

仕事内容

・製造記録・試験記録の照査
・品質文書の作成および審査
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）
・その他、品質保証に係る業務
※本ポジションは、本社品質保証部（東京都千代田区）との定期的なローテーションがあります

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品製造（原薬、製剤）における品質保証業務 1年以上
・語学力（英語の取り扱い説明書や通知を読める程度）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

なるべく早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

製造支援システム（MES）およびラボ情報管理システム（LIMS）を用いた記録の照査業務

仕事内容

・製造記録・試験記録の照査
・品質システム（逸脱・変更・CAPA等）の担当者
・品質文書の作成および審査
・監査関連業務（供給者、自己点検、外部からの査察）
・その他、品質保証に係る業務
※本ポジションは、本社品質保証部（東京都千代田区）との定期的なローテーションがあります

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品製造（原薬、製剤）における品質保証業務 1年以上
・語学力（英語の取り扱い説明書や通知を読める程度）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

なるべく早め

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

～650万円　経験により応相談

ラボ情報管理システム（LIMS）および文書・記録管理システムの開発および運用担当

仕事内容

・ラボ情報管理システム（LIMS）および文書・記録管理システムのマスターデータ作成および維持管理
・LIMSと各種分析機器との接続などのシステム構築および管理
・LIMSの各種機能を活用した品質管理のGMPシステムの改善
・国内外査察、監査対応
・メンバーへの技術支援

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・ラボ情報管理システム（LIMS）等のコンピュータ化システムの運用業務　または
・ラボ情報管理システム（LIMS）等のコンピュータ化システムの使用経験があり、運用管理業務に興味がある
・語学力（英語の取り扱い説明書や通知を読める程度）

【歓迎経験】

・LIMSまたはMESの運用経験のある方
・医薬品に対する幅広い知識や興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・医薬品業界で品質保証又は品質管理の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

なるべく早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

治験において実施される臨床検査を担っている部署でのプロジェクトコーディネート業務全般

仕事内容

・臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般
・プロジェクトマネージャーと協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等
・治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応
・ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案
・検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務
・海外チームとの連携
・上長は同じオフィス所属の日本人マネジャーです

応募条件

【必須事項】

・日本語：あらゆる場面でのネイティブレベルの能力。
・英語：交渉、提案、会議を含むあらゆる場面でビジネスレベルの能。TOEIC800点相当以上。

【歓迎経験】

・ヘルスケア・医療業界での実務経験 (CRA, CRC, MR、看護師など)
・海外留学経験、
・何かしらのプロジェクトマネジメント、または、プロジェクトのコーディネーター/サポート/アドミの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

品質マネジメントシステムの管理および規制当局との調整業務

仕事内容

This position is critical position with respect to regulatory requirements at Japan. This includes GMP requirements to be maintained as per regulatory expectations in Japan AMSO（“API Manufacturing & supply operations） related warehouse and implement / follow the quality management system in full compliance.

KEY RESPONSIBILITIES
・ Handling of regulatory and customer inspection.
・ Response & CAPA preparation for observation by regulatory and customer.
・ Coordination with regulatory agency for regulatory related activity
・ Advance planning for testing and release of material in accordance to the dispatch plan.
・ Coordination, guidance and support to internal and external customer.
・ Responsible for Product standard code maintenance
・ Preparation, review and approval of Annual product review.
・ Managing the local GQP.
・ Supervise all inbound and outbound API shipments in Japan related warehouses. Fully responsible for dispatch activity.
・ Supervise the testing of samples in the external laboratory. Compile JP labels according to test results
・ Supervise all Re-labelling, labelling and repackaging activities at Japan related warehouses.
・ Manage retained samples in warehouse.

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
・日本語と英語のスキルがビジネスレベル。
・日本の品質規制と日本のGMPに関する知識。
・Understanding of expectations from regulatory agency i.e. PMDA, TMG, MHLW.

【歓迎経験】

・ Having exposure of coordination with regulatory agency. As this work needs communication with agency and able to convince them as needed.
・ Having experience of handling regulatory & customer audits, as this is routine activity.
・ Good communication skill and business level English communication.
・ Person should have the knowledge of Commercial requirements for exp. Sales / release / dispatch.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

仕事内容

革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには，適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上

求めるスキル・知識・能力：
・QMS, 規定文書体系を理解し，自ら説明できる
・最新の規制，GxP（特にGCP）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】

・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

次世代管理職候補！大手漢方薬メーカにて生薬管理責任者業務

仕事内容

・生薬管理責任者業務
・生薬ロット指示業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・薬剤師資格所有者
・品質管理に関わる業務の経験者 （3年以上）
・生薬、植物の管理経験者
・データ解析経験者
・ＧＭＰ、ＧＱＰ業務の経験者
・英語または中国語の基礎的な文章読解力、会話力があれば尚可

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格所有者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

経験により応相談

製薬企業が行うPETトレーサーを用いた臨床試験の支援

仕事内容

【PET技術について】
“PET検査”をご存知でしょうか。癌を検査する方法のひとつで「ポジトロン・エミッション・トモグラフィー(Positron Emission Tomography)」という医用画像技術を使った臨床検査です。特殊な検査薬で癌細胞に「目印」を付け、その画像を解析することで癌の早期発見を実現する技術です。
癌細胞の「正常な体細胞と比べ最大8倍のブドウ糖を取り込む」という性質を利用してブドウ糖に近い成分の試薬（FDG）を体内に注射、全身をPETで撮影すると癌細胞の有無・大きさや箇所を特定でき、良性・悪性の区別や転移状況や治療効果の判定、再発の診断などに利用することが出来ます。
欧米では癌を疑ったらまずはPET検査というほど一般的に定着しており、虚血性心疾患・認知症・パーキンソン病・統合失調症など様々な疾患を対象に活用され、医薬品創生のために有効な技術として注目されています。

【具体的な仕事内容】
このポジションが所属する施設支援事業部 製造支援グループでは、治験薬GMPに基づいてPETトレーサー合成が行える臨床試験拠点を今後増やしていくことで、当社の医用画像ビジネスの拡大を目指しています。
現在、製薬企業が行うPETトレーサーを用いた臨床試験の支援をしています。具体的には製薬企業の開発したPETトレーサーが各施設（医療機関）で治験薬GMP体制のもと、正しく製造出来るよう技術移管するプロセスを支援し、日常の製造をサポート・管理するプロジェクトです。

ご入社後は以下の職務を行っていただきます。
・医療機関におけるPET薬剤製造の支援
　ご自身で製造・品質管理業務を行っていただくだけでなく、他の施設の製造が正しく行われていることを確認したり、製造のための環境管理（資材発注、機器校正の確認）などを行っていただきます。
・治験薬GMP体制の構築ならびに運用支援
　他施設でPET薬剤製造のための治験薬GMP体制を立ち上げる際、実際に現場に赴き体制構築や運用のアドバイスを行います。すでに運用中の施設では、逸脱等トラブル対応のアドバイスを行います。
・各種手順書作成支援
　機器SOPやその他の手順書・帳票等の作成支援や、分析バリデーション・洗浄バリデーションの実施支援ならびに計画書・報告書等の作成支援を行います。

PETトレーサーは短寿命放射性同位元素で標識されているため、その寿命が短いのが特徴です。そのため対象となる施設では、試験が実施されるタイミングで合成する必要があります。
まずは愛知県の施設を拠点とし必要な技術や知識を習得していただき、そこで培った技術やノウハウを活かして、将来的には全国各地の施設を対象にそのノウハウを展開していただきたいと考えています。まさにPET薬剤製造の専門家としてご活躍いただけます。
また各施設への技術移転をスムーズに行うためにも、PETトレーサー合成の技術及びノウハウの蓄積も重要になります。状況に応じて世界を舞台に活躍するドクターの最先端の研究にアシスタントとして参画していただき、その技術を学んでいただくことも考えています。
特殊な分野ではありますが、あなたのようなご経歴をお持ちの方であればすぐに身に付けられると思います。日本では専門家が少ない分野ではありますが、今から技術・知識を磨いていただくことでこの分野の専門家としてご活躍していただけると考えています。

応募条件

【必須事項】

・理系の専門学校卒以上
・HPLC、GCの取扱いが可能な方

【歓迎経験】

・社会人経験（3年程あれば尚可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

350万円～400万円　

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務。外資メーカーで新たに品質保証業務にチャレンジしたい！という意欲的な方におすすめです。

仕事内容

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・医薬品品質システムの運用推進業務

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)
・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方

【歓迎経験】

・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医療用医薬品企業にて信頼性保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品・医療機器の製造販売業者としての法令（薬機法、GQP/QMS省令 等）遵守の為の信頼性保証業務全般。

・製剤、原材料等の製造所に関する管理監督業務（製造所の実地や書面 調査、 品質確保に関する 取決め の締結 、変更・逸脱発生の際の対応 等）
・品質や逸脱情報への対応 （顧客対応、調査・報告書作成や承認　等）
・変更管理
・文書作成・管理　　　等

応募条件

【必須事項】

・高校 専修 短大 高専 大学 大学院
・医薬品のGMP管理下の業務経験
・社内外との良好なコミュニケーション実践スキル
・PC使用スキル（PCによる業務遂行スキル）

【歓迎経験】

・医薬品製造業における品質保証（GMP）業務経験、或いは医薬品製造販売業における信頼性保証（GQP）業務経験
・リーダーとしての活動経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜富山愛知

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

医薬品における技術移管や分析機器、管理業務の責任者

仕事内容

・日本薬局方収載原案に関する意見募集発出時の試験法検討と意見資料の作成
・日本薬局方改正時の試験法検討と工場への試験法移管
・既承認品目の試験法改善のための分析法検討及び製造販売承認事項一部変更申請用の資料作成。工場への試験法移管
・他部署から依頼される品質トラブル対応や改善業務の分析面でのサポート
・所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質管理業務、若しくは食品・化粧品メーカーでの品質管理
・一般的な理系、分析の知識
・エクセル、ワード操作

【歓迎経験】

・分析法の検討や分析法バリデーションの立案
・製薬業界のレギュレーション（GMP、日局、ICH、他）
・HPLC操作／溶出試験の実施経験、その他分析機器の操作経験
・英語の読解能力（EP,USP）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年４月1日までに入社希望

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

製剤/原料の前処理及びICP-MSを用いた測定の実施業務

仕事内容

≪メイン業務≫ICHQ3D及び第十八改正日本薬局方に準じた、元素不純物の評価。
製剤/原料の前処理及びICP-MSを用いた測定の実施。
得られた結果を考察し、文書に纏める作業
≪その他≫
・日本薬局方収載原案に関する意見募集発出時の試験法検討と意見資料の作成。
・日本薬局方改正時の試験法検討と工場への試験法移管
・所有の分析機器、管理業務の責任者など

応募条件

【必須事項】

・ガラス器具を用いた理化学試験。ICP-MSを用いた分析業務。
・一般的な理系、分析の知識
・エクセル、ワード操作

【歓迎経験】

・医薬品・化粧品・食品メーカーでの品質業務
・製薬業界のレギュレーション（GMP、日局、ICH、他）
・HPLC操作／溶出試験の実施経験、その他分析機器の操作経験
・英語の読解能力（EP,USP）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年４月1日までに入社希望

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行いま

仕事内容

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行います。

具体的な業務内容
・グループ全体（各事業部門および事業会社等）の製品安全や化学品管理の対応支援
・製品安全と化学品管理トラブルへの対応
・各事業部門と事業会社への情報共有。
・製品安全、化学品管理に関する教育施策の企画と実行
・社内研修の企画と運営実行（PL法、化審法、安衛法、劇毒物など）
・関係部門（研究開発、製造、営業）の事業特性に適した各種研修の実施
・社外講習会の調査および受講者の取りまとめ
・監督官庁（経産省、厚労省等）への各種届出、申請、報告等の窓口業務
・グループの窓口として届出、申請、報告等の全般対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・メーカーでの品質保証・品質管理のご経験（5年以上）

＜求める人物像＞
・物事を俯瞰して見ることができ、前向きに積極的に規制情報の収集を行うことができる方
・スタッフ部門として各事業部門（現場）の意見を謙虚に聴き、明快に判りやすく助言できる方
・社内外の関係する方々と円滑に連携（コミュニケーション）がとれる方

【歓迎経験】

・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめや各事業への指導経験）
・複数部署の組織マネジメント経験
・製造現場での品質管理業務経験

【免許・資格】

望ましい：
有機溶剤中毒予防規則、特定化学物質障害予防規則に関する資格
危険物取扱者甲種、毒劇物取扱責任者　等

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

バイオ医薬品分析試験業務

仕事内容

品質管理部門において、バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析など)担っていただきます。

クリーンベンチや安全キャビネット内での無菌操作、細胞培養、タンパク質解析（SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング等）、微生物限度試験、力価試験（SRD試験等）、製薬用水試験，日本薬局方原薬の受入試験をお任せします。

応募条件

【必須事項】

・生命科学関係の学士以上または同等の知見を有する方
・上記業務内容に関連の経験のある方

【歓迎経験】

・GMP(またはGLP)施設での業務経験
・薬剤師の資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

～400万円　経験により応相談

施設選定後の施設への依頼、契約までのスタートアップ専任部署にて、主に契約書レビューを担当

仕事内容

Administers and negotiates site contracts that support projects within Clinical Operations on a global scale, with moderate oversight from the SSU Country Manager. Ensures site contract documentation is in compliance with sponsor and Company requirements. Identifies project and/or individual site contract related problems and works with internal and external team members to provide and implement solutions. Serves as technical expert across all Site Contracts functions. Trains and mentors junior team members and proactively identify ways to improve internal project operations. Establishes strong working relationships with customer, internal project teams and sites. Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File (TMF) as per Company SOP/Sponsor requirements.

May participate in internal team education or process improvement initiatives.

JOB RESPONSIBILITIES
・Administers all contract management processes, including coordination with relevant protocol, informed consent, institution, investigator, vendor, consultant, and customer agreement documents at a project level.
・ May lead (with supervision) multi-country projects including negotiating and preparing contracts, budgets, and related documents for participation in industry-sponsored clinical trials.
・Provides support to SSUL to agree on country template contract and budget. Produces site-specific contracts from country template. Provide support in submissions for proposed contract and budget for site.
・Provides support in negotiating budget and contract with site via Site Contracts Service Centre and SSUL with Sponsor until resolution of issues.
・Performs quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.
・Reviews contracts for completeness and accuracy, and ensures that corrections are appropriately made and documented.
・Provides supports to business development and represents site contracts/Site Start-Up (SSU) at internal or customer meetings.
・Work with Contract Managers and team members with the active project management of ongoing contract issues; performs follow-up on all outstanding contract issues.

・Supports in generating amended contract and/or budget documents as necessary, preparing contract management documentation for projects, and streamlining the contract/proposal or internal processes; and initiates and introduces creative ideas and solutions.
・Works within the forecasted country/site contracting timelines, ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time.
・Collaborates with internal and external legal, finance, and clinical operations departments, including communicating and explaining legal and budgetary issues.
・Facilitates the execution of contracts by company signatories.
・Maintains contract templates and site specific files and databases.
・Trains and mentors less experienced staff members on departmental Standard Operating Procedures (SOPs) and ensures quality of team work products. Maintains and updates training material for site contract team.
・Acts as a communication liaison between site contracts staff and internal and external customers. Provides functional guidance and keeps internal and external teams aware of all contract statuses or pending issues. Prepares correspondence as necessary.
・Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
・Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WIs) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.

応募条件

【必須事項】

・BA/BS degree in Business Administration, Public Administration, Public Health, related field, or equivalent combination of education and experience.
・Advanced degree preferred.
・High level of contracts management experience.
・Experience in a contract research organization or pharmaceutical industry essential.
Strong knowledge of the clinical development process and legal and contracting parameters.
・Strong computer skills in Microsoft Office Suite.
Customer focused and ability to manage challenging priorities and to remain flexible and adaptable in stressful situations.
・Excellent understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP.
・Good understanding clinical protocols and associated study specifications.
・Excellent understanding of clinical trial start-up processes.
・Project management experience in a fast-paced environment.
・Good vendor management skills.
・Excellent written/oral communication, presentation, documentation, interpersonal skills as well as strong team-orientation.
・Strong organizational skills with proven ability to handle multiple projects excellent communication.
・Quality-driven in all managed activities. Strong negotiating skills. ・Strong problem-solving skills.
・Ability to mentor, lead and motivate more junior staff.
・Demonstrate an ability to provide quality feedback and guidance to peers Contribute to a training and Quality assurance plan within SSU and update SOPs/WI.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

大手漢方薬メーカーにて医薬品製造における品質試験業務

仕事内容

医薬品製造における品質試験業務など担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・品質管理に関わる業務の経験者（3年以上）
・成分分析の経験者
・分析技術開発の経験者

【歓迎経験】

・ＧＭＰ、ＧＱＰ業務の経験者優遇
・統計解析業務の経験者優遇
・生産技術開発の経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円