信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート

仕事内容

◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

ジェネリック医薬品のGQP品質保証業務を担うポジションです。

仕事内容

医薬品の品質管理事務に関する業務
・ＧＱＰ
・ＱＡ
・行政対応
・品質改善対応 等

応募条件

【必須事項】

・医薬品会社での勤務
・品質保証業務経験３年以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・ビジネス英会話できれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～450万円　

未経験可能！医薬品の貿易会社にて品質保証

仕事内容

貿易商社として諸外国から特徴ある医薬品を輸入し、製薬 会社や卸を経て全国の医療機関へ販売している貿易会社において、 GMPにおける品質保証業務をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学以上

【歓迎経験】

・ＧＭＰ・ＱＭＳ・ＩＳＯにおける品質保証業務または品質管理業務
・ビジネス英会話できれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品の製造所監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・ＧＱＰ ・ＱＡ ・行政対応 等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系）
・医薬品（製薬）会社での勤務（本社ＱＡあるいは工場ＱＡ、ＱＣ経験）
・海外製造所への査察経験
・PCスキル：Excel・Word、メール

【歓迎経験】

・中国語会話

【免許・資格】

・薬剤師（尚可）
・普通自動車免許（尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～550万円　

健康補助食品に関する品質保証体制の構築や規制対応、組織マネジメントなど担っていただきます。

仕事内容

健康補助食品に関して品質保証体制の構築
・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善
・品質保証マネジメントシステムの整備・運用
・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理

健康補助食品に関して法令・規制対応
・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応
・監査（行政、顧客、認証機関等）対応
・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）

品質リスクマネジメント
・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止
・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進
・サプライヤー監査。委託先監査

組織マネジメント
・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）
・製造・生産管理・営業各部門との連携強化
・品質文化の醸成（教育・啓発）

応募条件

【必須事項】

・食品・健康食品・医薬品いずれかの品質保証経験（５年以上）
・ＧＭＰまたはＨＡＣＣＰの運用経験
・マネジメント経験（課長以上またはそれに準ずる経験、5名以上）
・法規制（食品衛生法、表示関連）の基礎知識

【歓迎経験】

・健康補助食品業界経験
・機能性表示食品の届出・運用経験
・健康補助食品ＧＭＰ、ISO22000、FSSC2200等の認証対応経験
・薬機法・景表法に関する知識
・工場監査対応経験（県薬務課、保健所、認証機関、顧客等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

医薬品製造所における品質管理を対象とした業務をお任せします。

仕事内容

①医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務
②医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務
③原料・資材のサンプリング、及び試験業務
④GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所での品質管理経験をお持ちの方（製剤・原薬・原料など）
・化粧品や食品や検疫など、何らかの規制要件に準拠した試験管理の経験をお持ちの方
・英文（試験法など）のリーディングに抵抗がない方

【歓迎経験】

・JP、USP、Ph.Eur試験のご経験をお持ちの方
・試験責任者のご経験をお持ちの方
・英語を使った業務経験があり、コミュニケーションやリーダーシップに長け、人材育成に興味のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
経験職種：品質保証業務（固形製剤）
経験業種：製造業者（医薬品外含む)又は医薬品業界でのご経験者
・英語：初級程度

【歓迎経験】

・医薬品GMP工場監査経験
・マネジメント経験
・最新のGMPガイドライン・法規の理解
・医薬品 開発業務経験
・医薬品工場QA又は本社QA経験

【免許・資格】

・薬剤師免許（歓迎）

【勤務開始日】

最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器製造販売における国内外薬事関連、品質保証関連業務

仕事内容

・医療機器製造販売におけるＱＭＳ体制整備と維持管理に関する実務
・国内外薬事申請の窓口業務
・ＣＲＯ、ＰＭＤＡ対応
・ＳＯＰ、基準書等の作成
・内部監査、リスクマネジメント、苦情対応、バリデーション

【変更範囲：変更なし】

応募条件

【必須事項】

・有機化学、生物化学など化学系の知識
・滅菌品を扱う医療機器製造業または製造販売業での品質保証または品質管理業務従事経験３年以上
・PCスキル：Word、Excel、PowerPoint

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車運転免許 あれば尚可（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

『品質信頼性』を現場から支え、QAのスペシャリストへと成長

仕事内容

◆部署業務内容
①文書管理業務
②変更管理業務　　
③苦情・逸脱処理業務　
④監査業務
⑤手順書類の作成
⑥記録類の照査　 　　　　
⑦会議体の運営（事務局業務）
⑧品質教育の実施
⑨ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑩リスクマネジメント活動の運用管理

◆応募者の業務内容と比重
・業務全般の運用 70％
・監査業務 20％
・その他部内業務 10％

◆応募者の業務内容
・教育受講後、自ら相談や調整を行い、定型業務を遂行する。
・指導者の指示に基づき、非定型業務を遂行する。
・適用法規制に基づき、社内製造業者の適合性確認を実施する。
・受審監査において、補佐として担当業務に関わる応対を行う。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 5年

【歓迎経験】

英語力：TOEIC600点以上が望ましい

【免許・資格】

薬剤師資格を有していることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

内資製薬メーカーにて監査対応や適合性確認など担っていただきます。

仕事内容

◆部署業務内容：
①文書管理業務
②変更管理業務　　
③苦情・逸脱処理業務　
④監査業務
⑤手順書類の作成
⑥記録類の照査　 　　　　
⑦会議体の運営（事務局業務）
⑧品質教育の実施
⑨ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑩リスクマネジメントの運用管理

◆応募者の業務内容と比重：
・業務全般の運用 70％
・監査業務 20％
・その他部内業務 10％

◆応募者の業務内容：
・指導者の指示に基づく担当業務の遂行
・社内製造業者の適合性確認
・受審監査の対応補佐

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 2年

【歓迎経験】

英語：・TOEIC600点以上が望ましい

【免許・資格】

薬剤師資格を有していることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

GMPまたはISOに準拠した品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

GMPまたはISOに準拠した品質保証業務全般
・製品の品質保証についての国内外への出荷承認業務
・製品の規格および納入規格に関する業務
・化学物質管理制度への対応業務
・文書類の作成、承認　
・顧客監査、行政査察の対応
・サプライヤー監査対応　等

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・製造業での品質保証業務経験（必須）

【歓迎経験】

・製薬関連業界での品質保証業務経験（尚可）
・英語文献の読解(尚可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

GMPまたはISOに準拠した品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

GMPまたはISOに準拠した品質保証業務全般
・製品の品質保証についての国内外への出荷承認業務
・製品の規格および納入規格に関する業務
・化学物質管理制度への対応業務
・文書類の作成、承認　

将来的には、下記の業務もご担当いただきます。
・顧客監査、行政査察の対応
・サプライヤー監査対応　等

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・品質保証に関する業務経験がなくても、製造業での勤務経験があり品質保証業務に興味がある方

【歓迎経験】

・製造業での品質保証業務経験（尚可）
・製薬関連業界での品質保証業務経験（尚可）
・英語文献の読解(尚可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

国内製薬メーカーにて医薬品原薬等における品質管理業務

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・原料・資材、工程中間体、製品、設備洗浄評価、微生物限度試験、安定性試験等の試験業務
・分析機器、標準機器、および試験室の管理
・逸脱、異常、規格外(OOS)試験結果等に関する調査
・外部試験機関への試験委託業務
・顧客および当局による監査査察への対応
・業界団体・地域団体等の対外活動

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業の品質管理職で試験検査業務の実務経験をお持ちの方
・入社後、部内ならびに関係部署・顧客等、多くの関係者と密にコミュニケーション、連携をいただき課題解決いただける方

【歓迎経験】

・製薬／原薬メーカーの品質管理で試験責任者、品質管理責任者の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの品質管理で試験検査業務の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの研究開発、生産技術、または品質保証の実務経験をお持ちの方
・英語の試験検査方法が理解できる英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～500万円　

大手内資系メーカーにて、品質管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

品質管理部門におけるGMPの推進、品質管理業務などとなります。
・原料受入試験・中間製品・最終製品の判定試験
・試験に関わる手順書
・GMPに関する工場内の手順書の作成・改訂

応募条件

【必須事項】

・理化学試験（HPLC,GCを含む）経験者
・薬剤師

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～　経験により応相談

製薬ベンチャー等クライアントの業許可取得・維持に向けたGQP/GVP体制構築および当局対応に関する実務を担当

仕事内容

新規⽴ち上げ事業である「製薬業許可取得⽀援事業」において、薬事・品質保証アソシエイトとして、主担当コンサルタントの指示のもと、製薬ベンチャー等クライアントの業許可取得・維持に向けたGQP/GVP体制構築および当局対応に関する実務を担当。

（具体的な業務内容）
・GQP/GVP体制構築⽀援︓クライアントに応じたSOP（標準作業⼿順書）の起案・作成および改訂対応
・責任者選任⽀援︓安全管理実施責任者・品質保証責任者の要件確認および届出書類作成
・データ管理体制整備︓副作用情報DBおよび品質管理台帳の構築・運用⽀援
・当局対応⽀援︓都道府県およびPMDAによる実地・書⾯調査に向けた資料準備および事務局対応
・教育訓練⽀援︓⼿順書の周知およびクライアントスタッフへの教育実施

応募条件

【必須事項】

・実務経験）製薬メーカーまたはCROにて、GQP/GVP実務経験7〜10年程度
・構築能⼒）既存のSOPを回すだけでなく、法規制を読み解き、ゼロから⼿順書や業務フローを書き起こせる能⼒

【歓迎経験】

・業許可の新規申請プロセスを、事務局として⼀通り経験された方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため募集となります。

仕事内容

適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。
(1)QMS業務
・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う
・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う
・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する

(2)QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務?を実施する

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・海外関係会社（顧客）との業務経験
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
下記、いずれかの経験がある方
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応

求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

内資製薬企業にて品質保証担当者を募集しています。

仕事内容

医薬品品質システムの責任者としてGQP、GMP管理、バリデーション等の品質に関わる業務全般
・原料試験、完成品試験・検査分析業務
・製造指図記録・試験記録の照査業務
・薬事申請業務
・変更・逸脱等GMP管理業務
・品質システムの維持管理に関する業務
・出荷判定、出荷管理業務
・当局等からの監査対応

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーでのGMP、GQPの省令に関する品質保証の業務経験者

【歓迎経験】

・注射剤の製造に関わる業務経験が3年以上
・認証機関や社外監査対応経験
・英語力（外国語製造業務者とコミュニケーションがとれる程度　目安：TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～　経験により応相談

臨床試験、画像解析、臨床研究、医療機器プログラムなどの品質管理業務

仕事内容

・臨床試験に係る書類や報告書等の点検
・各種業務のプロセス点検
・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務）
・各種文書保管（紙、電子）

【業務体制】
・プロジェクト毎の担当制
・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上
・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解

【歓迎経験】

・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。
・ICH-E6のQMSを理解している
・TOEIC650以上
・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早め）

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～500万円　

放射性薬剤の医薬品の、GMP関連業務をお願いいたします。

仕事内容

・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務

応募条件

【必須事項】

・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験

【歓迎経験】

・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（可能な限り早め）

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

治験薬の製造管理・品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート
・治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）
・製造・品質管理書類の照査・確認
・社内外の製造・試験施設の監査・指導
・社内の品質システムの継続的な改善

応募条件

【必須事項】

・高専及び大卒(理系全般）
・医薬品業界における品質保証（QA）の実務経験をお持ちの方
・英語での読み書きが可能で、業務に関連する内容について英語での会議に参加し、意見交換ができるレベルの英語力をお持ちの方

【歓迎経験】

・医薬品の開発・品質保証に関する幅広い知識および実務経験をお持ちの方
・現状に満足せず、品質や業務プロセスの改善活動に主体的に取り組める方
・部門内外のメンバーと協力しながら、より良い品質保証システムの構築を推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談