信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、品質を確保する業務

仕事内容

■臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、臨床試験がGCPや標準業務手順書を
　遵守して行われているか確認することで品質を確保します。

【具体的には】
・治験に係る文書等の点検および管理
・モニタリング報告書の点検および管理
・治験データ、症例報告書の点検および管理
・治験薬業務に係る業務の点検
・管理表の作成、入力、点検
・画像解析業務に関連する手順書・議事録の点検
・画像解析業務に関連する文書の点検および管理　など

【業務体制】
・プロジェクトごとの担当制をとっており、各プロジェクトにとって最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。

【キャリアパス】
・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　
・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。

応募条件

【必須事項】

・理系素養
・就業経験2年以上

【歓迎経験】

・医薬品開発における品質管理業務経験者
・ＣＲＡ、ＣＲＣ経験者
・薬事申請に係る業務の経験者
・英語

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～550万円　

製薬メーカーでの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務

仕事内容

・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・他社への分析技術移転
・管理監督、部下育成、問題解決
・監査対応（行政・他社製販）
・生産部門を始めとする社内関連部署との調整

応募条件

【必須事項】

・製剤メーカーでの品質管理業務経験 5年以上

【歓迎経験】

・ビジネスレベル英語の読み書きができれば優遇（TOEIC750 点以上であれば尚可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～850万円　

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

（1）製剤（固形製剤・注射剤）分析・分析サポート
海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます（窓口業務及び業務調整等）。
試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
（2）原料分析・包材検査・包装検査
数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
（3）バイオ・技術
バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤）の試験、品質システムの管理・試験機器の管
理を行っていただきます。
（4）微生物
医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

《試験室と所有する試験設備・分析機器》
・理化学試験室
⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど

応募条件

【必須事項】

・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

仕事内容

・国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進
・製造委託先管理業務の推進と業務改善（品質課題対応/変更/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/Data Integrity維持・向上等）
・品質管理ITシステム（eQMS）への移行・安定運用・管理
・製品安定供給のための業務プロセス改善及びアライアンス先との強固な連携維持・強化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援

応募条件

【必須事項】

・治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）

【歓迎経験】

プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

製品・半製品・原材料の品質管理業務を担う

仕事内容

現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC，GC，UV，FT-IR，pH計，自動滴定装置，TOC計，電気伝導度計
微量水分計，微粒子測定装置，マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務（計画書作成～実施、報告まで）

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整

応募条件

【必須事項】

GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計など）
(2)日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験な

【歓迎経験】

・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～700万円　

大手製薬メーカーにてグローバル品質保証体制の強化・運営、課題抽出及び改善推進

仕事内容

・グローバル品質保証体制の強化・運営、課題抽出及び改善推進
・グローバル製品を中心としたグループ共通のグローバル品質マネジメントシステムの設計・維持・強化、およびQuality Cultureの醸成
・グローバルあるいはグループに横断的な品質課題の抽出と改善の推進、当局査察の全体マネジメント

応募条件

【必須事項】

・グローバル製品の品質保証業務あるいは、国内品質保証（GQP）の経験
・語学力：海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC800点以上）、日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）。中国語に対応できると尚良い
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、プレゼンテーション力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】

・国内外当局査察対応経験者が望ましい
・新製品の国内外申請業務の経験を有していると尚良い
・製造或いは製品開発に関する実務経験を有していると尚良い
・製造所のGMP監査及びコンピュータシステム監査経験があると尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務

応募条件

【必須事項】

・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～550万円　

RM(Records Management)のSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施

仕事内容

・RM(Records Management)のSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
・TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
・適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
・RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。
・Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
・TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。
・必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
・必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
・コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする
・RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
・QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
・TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。

Line Manager
・各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
・リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
・定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
・QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
・必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)

応募条件

【必須事項】

・Records Management関連の分野で5年以上の経験があり、3年以上のLeader Shipを発揮した経験があること。または同等の教育/訓練/研修/経験の組み合わせ。
(例；GCP研修の受講及びCRAとしての必須文書関連の実務経験、Leader 経験等)
Health care またはその他の科学分野における学士号または同等の教育、訓練、経験を組み合わせたもの

【必要なSkill, Abilities】
・ICH-GCPおよび関連するLocalの法律、規制、ガイドラインについて高度な知識を有し、精通していること
・Records Managementに関する各種システム、アプリケーションおよび関連する規制要件の知識を有している。(Global International Records Standardの理解(GCP及びDIA-Model等)、ERES指針・電子署名・電磁的授受に関する知識等)
eTMFやReporting機能、TMF関連のKPIについて、理解している。
・Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Teamsを含むPC Skillを有している
・強い組織力、計画性、意思決定能力
・優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力。（英語でのコミュニケーション能力を含む）。
・Teams Meeting等virtual meeting technologyや電話によるコミュニケーションに精通している。
・問題を認識・分析し、解決策の提案及び適切な判断を下すことができる。
・部内及び部外、Global、顧客とコラボーレーションし、リードする能力
・社内外の顧客(社内他部署、Global含)と効果的な協力関係を築き、維持する能力
・時間的な制約があっても生産性を達成する能力
・決められた期限内に複数のタスクやプロジェクトを処理する能力、業務の優先順付けを行うことができる。
・プレッシャーの中でも、長時間細部まで集中して作業できる能力(長時間座位でのPC 作業が可能)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～　経験により応相談

高年収帯の外資CROにてGCP監査業務を担っていただきます。

仕事内容

GCP監査に関する業務を行います。

・個々の治験に対する監査（医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査）
・治験のシステムに対する監査
・規制当局のGCP査察に対する対応
・その他、治験の品質保証に係る業務
・必要に応じて、経験の浅い社員に対してトレーニング
・Lead audit teams in the conduct, reporting and follow up ofregional and global QA audits, ensuring compliance to applicable SOPs, Master Audit Plan, and within specified timeframes and quality standards
・Scopes and leads complex audits (e.g., directed, process, systems, office, etc.) and ensures suitable recommendations for audit observations are developed; ensures auditees deliver appropriate CAPAs and follows them up through closure. Escalates, as appropriate, where resolution of audit findings is inadequate
・Provides QA support to internal business partners
Proactively identifies and leads process improvement activities / SOP creation and revision
・Able to host client audits and support regulatory inspections
・Leads and/or participates in special projects
・Represents Audit QA on project teams and other internal forums
・Trains and mentors junior QA Audit staff/ support on-boarding of new personnel
・Provide guidance to QA&C auditors and operational staff regarding GxP issues

応募条件

【必須事項】

・少なくとも5年以上のCRO・製薬企業での薬事監査経験のある方
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

将来的のチームマネジメント候補！品質管理における理化学試験や逸脱や変更管理など担っていただきます。

仕事内容

現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC，GC，UV，FT-IR，pH計，自動滴定装置，TOC計，電気伝導度計
・微量水分計，微粒子測定装置，マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務（計画書作成～実施、報告まで）

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整

応募条件

【必須事項】

GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計など）
(2)日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験など）

【歓迎経験】

・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方
・マネジメント、チームリーダー経験や、若手育成経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～700万円　

将来の管理職候補！品質保証、品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容

同社のOEM商品やサプリメント、原薬などの製造工程にて品質保証・もしくは品質管理に関わる業務全般を担当頂き、将来的には管理職としてマネジメントもお任せ致します。まずは下記いずれかの業務をご担当頂きます。

＜薬事・品質保証業務＞
・薬事申請手続き、MF管理（CTD作成など）
・ISO、GMP管理、GAP監査対応、工場のGMP運用指導
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

＜品質管理業務＞
・一般分析（原料受け入れ検査、中間体分析、製品分析、測定機器の定期メンテナンス等）
・機器分析（分光光度計、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等）
・理化学検査（pH、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等）
・微生物検査（一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・5名以上のマネジメント経験

下記のいずれかの知識経験のある方
・薬事法の知識、薬事手続きの知識
・CTDの作成経験
・医薬品適正製造規範（GMP）の知識
・各種バリデーション（分析法バリデーション、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション等）
・各種分析経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation業務

仕事内容

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation
・試験実施に関わる逸脱・変更管理の実施業務
・海外本社・海外製造所との試験法移管業務
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・大学卒以上で、かつ学部が理系の方
・TOIEC780点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【歓迎経験】

・理化学試験業務の経験が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　

製薬メーカーにてPV関連業務の監査およびそのマネジメント業務

仕事内容

・当社および各子会社におけるPV関連業務（社内組織、海外販社、PV vendor、ライセンスパートナー）の監査およびそのマネジメント業務
・GXP業務に使用されるCSの監査、またそのシステムをサポートするITベンダーの監査およびそのマネジメント業務
・PV品質またはCS品質に関わるコンサルティング業務
・PVまたはCS関連当局査察
・社外ライセンスパートナーからの監査対応のサポート
※CS＝コンピューターシステム

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・GVP省令、欧州GVPを初めとしたPV関連当局規制およびSOPの理解がある方
・GVP等の自己点検、PVまたはQMS監査等の実務経験3年以上
・英語でのコミュニケーション能力（リーディング・ライティングに加え、ビジネスレベルで使用できる）

【歓迎経験】

・ISO9000内部品質監査を熟知されている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

QMS維持、GxPのプロセス維持管理やSOPの管理に携わっていただきます。

仕事内容

（１）QMSの維持
（２）GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理
（３）SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成
　　(1)　SOP作成・内容のレビュー
　　→法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議
　　(2)　文書管理
　　(3)　SOPの翻訳・翻訳チェック　
（４）SOP作成業務・コンサルティングの受託
　　(1)　製薬企業（臨床開発）国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設（医師主導治験、臨床研究）などのSOP作成およびコンサルティング

応募条件

【必須事項】

・QMS関連の業務経験
・SOP作成または管理に関わる業務経験
・GCPに関わる業務経験
・実務レベルでの英語スキル（メール、問い合わせ対応、テレカンなどコミュニケーションが可能）

【歓迎経験】

・マネジメント経験
・GxPに関わる業務全般の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う企業にて品質管理業務全般ををメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社にて、品質管理業務
全般をお任せいたします。
・製薬会社にて品質管理の専門能力を磨くことが可能です。

【業務内容詳細】
・製品の製剤試験
・定性試験
・定量試験などの品質試験業務/GMP関連の手順書や関連書類の作成/バリデーションやGMP適合性調査
・機器の点検など試験データの取得や資料作成　等、幅広い業務に携わるこ
とが可能です。

応募条件

【必須事項】

・高専 大学 大学院
・医薬品、食品、化学領域での品質管理のご経験
・HPLC、ガスクロマトグラフィー、TLCなどの分析・操作

【歓迎経験】

薬剤師 尚可

【免許・資格】

普通自動者免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

進捗管理、予算管理、関係者とのコミュニケーションとのコミュニケーションを通じて、プロジェクト全般をマネジメント

仕事内容

CPC（Clinical Project Coordination）業務。

・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工

応募条件

【必須事項】

・営業事務のようなサポート事務経験者
・ビジネスレベルで英語の読み書きができる能力
・英語による会話（対面・電話）で、広範囲な話題において、正確に理解し、説明できる能力
・チームプレイヤー
・変化に対して柔軟に対応ができ、かつチームとの協調性がある方
・新たなチャレンジに積極的に取り組むことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

～500万円　

国内トップクラスの試験受託数を誇る企業にてGLPにおける信頼性保証業務の責任者候補

仕事内容

・非臨床試験の信頼性保証業務
・GLP、申請資料などの確認
・マネージメント業務

応募条件

【必須事項】

・GLP試験経験
・信頼性保証業務（QA）の経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

・獣医師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

経験により応相談

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

仕事内容

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

・HPLCなどを用いた理化学試験や微生物試験の実施、試験スケジュールの管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など

応募条件

【必須事項】

・製薬会社の工場品質管理部門・技術部門・研究所・CRO・検査センター等で品質管理業務経験を5年以上お持ちの方
・GMP並びに機器分析に関する知識を有する方

【歓迎経験】

・危険物取扱者（甲種または乙種第４類）をお持ちの方
・医薬品の品質試験に関する試験責任者の経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・薬剤師資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～550万円　

内資製薬メーカーでの薬事（担当者）

仕事内容

＜担当業務について(担当者)＞
まずは薬事業務・品質保証業務・安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
信頼性保証部は社内の色々な部署の方々と協働していくことはもちろんのこと
役員への定期的なレポートやディスカッションも行っています。
多様な意見をうまく引き出すコミュニケーションスキルと、関係部署と
協働して課題解決に取り組んでいただきます。

〈業務例〉
1、医薬品の GMP、GQP、GVP 関連業務
2、薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
3、開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認などを行っていただきます

応募条件

【必須事項】

〈担当者〉
・製薬業界にて薬事業務経験３年以上

【歓迎経験】

・英語論文読解力
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

品質管理のGMPシステムにおいて、デジタル化を伴ったシステムに発展

仕事内容

・法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
・品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
・品質に関する教育訓練の立案及び実施
・製品の製造記録類の照査及び保管
・GMP自己点検の計画及び実施
・行政当局への対応
・製品の品質苦情処理
・製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
・品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
・工場内の変更管理
・製造時の逸脱管理

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・外部コンピューターシステムベンダーとの折衝経験３年程度

【歓迎経験】

・LIMSのマスタ作成の経験のある方
・医薬品に対する幅広い知識や興味と、グローバルな視点でのモ
ノづくりに興味のある方
・医薬品業界で品質保証又は品質管理の経験のある方
英語力：英語の取り扱い説明書や通知を読める程度

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談