製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

信頼性保証・GxP(QA・QC)(全て)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
  • GMP監査(社内、社外)
  • GMP監査対応(PMDA,FDAなど)
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該当求人数 124 件中1~20件を表示中
医薬品製造メーカー

医薬品・漢方薬メーカーでの品質保証

医薬品・漢方薬の品質保証

仕事内容
・GMP管理業務における変更管理、逸脱処理、製品苦情処理の実務および文書管理 
・自社製造販売業品質保証部門との連携による供給者管理および変更管理業務の補佐
・製造販売業管理の資材変更にかかる変更連絡等

などの業務をお任せします。
ご経験に応じて業務を検討いたします。
応募条件
【必須事項】
・医薬品製造で求められるGMPに関して理解している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
300万円~400万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
医薬品製造メーカー

品質管理分析業務

HPLC・TLCを用いた医薬品(漢方薬)や健康食品の品質管理をお願いします。

仕事内容
・医薬品原薬の品質管理
・原料受入試験
・最終製品の品質管理
・HPLCなどの分析機器を用いた製品検査
・GMPに関わる文書の作成・管理
・製造部署との連携
・検査結果の入力 など

経験に応じて業務を決定致します。技術力をさらに磨きたい方も存分に活躍できる環境です
応募条件
【必須事項】
・品質管理の経験
・HPLC・TLCの使用経験
・分析作業の実務経験
【歓迎経験】
・医薬品・原薬・健康食品での品質管理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
300万円~350万円 経験により応相談
検討する
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医薬品製造メーカー

医薬品・漢方薬メーカーにて薬剤師

医薬品・漢方薬メーカーにて薬剤師の案件です。

仕事内容
・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務
・品質保証・薬事関連の書類作成
・文書の管理や整備

などの業務をお任せします。
ご経験に応じて業務を検討いたします。
応募条件
【必須事項】
・薬剤師免許をお持ちの方
【歓迎経験】
・製薬会社における品質管理、品質保証いずれかの業務経験
・製薬会社における管理マネジメント経験(リーダー格含む)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
450万円~650万円 経験により応相談
検討する
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医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務に携わっていただきます。

仕事内容
《具体的には》
・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・自己点検実施
・品質情報管理 ・バリデーション管理・防虫管理・年次レビュー作成
・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等
※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。
応募条件
【必須事項】
下記、いずれかの経験(経験年数は特に指定なし)
・製薬会社、医療機器会社、化粧品会社、食品会社での品質保証業務の経験
・行政当局 (県庁/保健所)又 は製薬企業などでの医薬品工場査察 薬剤師免許をもち医薬品に関する知識を有する方
・医薬品の製剤開発や製造技術、品質管理(試験業務) などの経験
※医薬品製剤に関わる業務経験

【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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大手グループ企業

GxPのプロセス維持管理やSOPの管理などQMS・SOP担当者

QMS維持、GxPのプロセス維持管理やSOPの管理に携わっていただきます。

仕事内容
(1)QMSの維持
(2)GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理
(3)SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成
  (1) SOP作成・内容のレビュー
  →法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議
  (2) 文書管理
  (3) SOPの翻訳・翻訳チェック 
(4)SOP作成業務・コンサルティングの受託
  (1) 製薬企業(臨床開発)国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設(医師主導治験、臨床研究)などのSOP作成およびコンサルティング
応募条件
【必須事項】
・QMS関連の業務経験
・SOP作成または管理に関わる業務経験
・GCPに関わる業務経験
・実務レベルでの英語スキル(メール、問い合わせ対応、テレカンなどコミュニケーションが可能)

【歓迎経験】
・マネジメント経験
・GxPに関わる業務全般の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
450万円~800万円 
検討する
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ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容
新規ワクチン開発における初期CMCならびに分析開発業務 など
応募条件
【必須事項】
バイオ医薬品のプロセス開発(培養、精製)、あるいは試験法開発に関する職務経験(3年以上)
種々の分析方法及び分析装置の取り扱いに関する知識と経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容
■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務

・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書(自己点検、文書管理及び回収等)の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント

■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理

品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など
応募条件
【必須事項】
・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験
【歓迎経験】
・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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NEW臨床検査薬の独立系専門メーカー

臨床検査薬メーカーにて品質管理職(管理職候補)

品質管理部門の管理職候補として製品の品質管理業務を担いつつ品質管理体制の改善等の各種改善活動

仕事内容
・検定試験(性能試験・外観試験)※自動分析装置の操作
・ユーザーからの試験調査対応
・製品改良(軽微な改良のみ)
・各種改善プロジェクト参加(中小機構との連携)
・若年層を中心とした指導と育成
・ISO13485対応
・QMS省令対応
応募条件
【必須事項】
・専門学校卒以上
・医薬品メーカー、農薬メーカー、食品メーカー等での品質管理業務経験
・ISOやQMS省令に関する基礎知識をお持ちの方
・マネジメント経験(2名以上)

[求める人物像]
・手順や基準をクリティカルな視点で見直すことができる方
・エビデンスをもとに論理的に説明できる方
・社内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方”

【歓迎経験】
・病院や検査センターで臨床検査技師として勤務されていた方
・製造エンジニとしての知見をお持ちの方
【免許・資格】
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】北海道
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容
(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督(委託工場の監査、改善指導等)
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務(試験データ監査等含む)
(4)各製品(医療用医薬品、機能性表示食品、食品等)について、品質に問題がないことを確認する業務(製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務)
応募条件
【必須事項】
・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
300万円~450万円 経験により応相談
検討する
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医薬品の有効性・安全性を確認するための最後の砦として活躍して頂きます

仕事内容
当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務に携わっていただきます。試験業務は理化学試験・微生物試験があり、経験に応じて業務・学習をしていただきます。

・製剤出荷試験
・原材料資材受け入れ試験

下記もご担当いただく可能性があります
・工場環境試験
・試験移管の受入/バリデーション
・洗浄法バリデーション
・県/他社等の査察対応(ラボツアー)
・SOP・GMP文章の作成
応募条件
【必須事項】
・医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のいずれかの品質管理の経験
【歓迎経験】
・機器分析(HPLC、ガスクロマトグラフィ)
・理化学試験の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
300万円~500万円 経験により応相談
検討する
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QCマネージャーとして製品の品質を保証するための試験・分析業務をお任せします

仕事内容
・生産計画に基づいた品質管理業務のスケジュール/人員管理
・当局や顧客などの社外対応(GMP関連業務を含む)
・メンバーの育成指導
・製剤出荷試験
・原材料資材受け入れ試験
・工場環境試験
・試験移管の受入洗浄法バリデーション
・県/他社等の査察対応
・SOP/GMP文章の作成
応募条件
【必須事項】
・医薬品、医薬部外品の品質管理経験(GMPに関わる業務)
・4人以上のマネジメント経験(主任、リーダー以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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QAマネージャーとして医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務を担う

仕事内容
医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務をお任せします。

・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・業者管理
・品質情報管理
・バリデーション管理
・自己点検実施
・年次レビュー作成
・防虫管理
・従業員に対するGMP教育
・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等
※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。
応募条件
【必須事項】
・薬剤師免許の保有者
・医薬品GMPの知識がある方
【歓迎経験】
・医薬品GMP下での品質保証業務の経験がある方
・行政当局(県庁/保健所)又は製薬企業などでの医薬品工場査察
・医薬品の製剤開発や製造技術、品質管理(試験業務)などの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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品質保証として、GQP業務全般を担っていただく予定です。

仕事内容
品質保証業務全般

・製剤・原材料等製造所に関する管理監督業務
(調査、取決め、変更・逸脱管理等)
・品質情報の対応・社内外との交渉業務
・その他 GQP 業務(市場出荷、手順書作成、文書管理等)
・その他製品の品質保証業務
※その他、業務内容が変更となる可能性があります。
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・GQPまたはGMP(SiteQA)の業務経験3年以上
・PC操作スキル(Excel・word・パワーポイント)

求める人物像:
・素直で誰とでも人間関係を構築できる人(コミュニケーション能力の高い人)人との関わりが重要な業務であり、何よりも重視します。
・追求し答えを導き出すことが好きな人
好奇心が強く、いろいろなことに興味を持ち、あらゆる角度から問題を見て、じっくりと原因を調査することができる人。
・冷静に物事を判断できる人
論理的にものごとの状況を整理でき、冷静に筋道を立て問題を解決できる
人。
※報連相ができること。スケジュール管理ができること。
【歓迎経験】
・薬剤師免許・医薬品製造経験
・英語スキル(メール作成レベル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~650万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品工場にて品質管理業務

仕事内容
医薬品向け工場の品質管理業務をお任せします。
*ご経験に応じて、下記よりお任せする業務を相談させていただきます。

●GMP文書の作成並びに照査承認
●各試験グループへの指図とその確認
●OOS対応
●逸脱対応
●変更管理
●試験法の確立(GC,HPLC)
●バリデーションミーティングへの参加と業務の進捗報告等
【教育について】医薬品工場なので高いレベルで品質管理を行っております。未経験の方については品質管理の基礎から学んでいただき、GMP対応のスキルを身につけていただけます。
応募条件
【必須事項】
【いずれか必須】●品質管理もしくは品質保証のご経験
●化学の知識をお持ちで、今後品質管理に携わりたい方
★現在の業務の幅を広げたいという積極的な方のエントリーも大歓迎です★

【歓迎経験】
●GMPや各公定書に関する知識

【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車 必須
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
350万円~650万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

内資製薬企業にて品質推進部門における品質保証

製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

仕事内容
製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

・製品品質の照査に関する業務
・出荷決定に関する業務
・バリデーションに関する業務
・変更管理に関する業務
・逸脱管理に関する業務
・苦情処理に関する業務
・自己点検に関する業務
・教育訓練に関する業務  
・文書管理に関する業務
応募条件
【必須事項】
・製薬・食品・化粧品企業いずれかでの品質推進関連業務経験5年以上(担当者レベルであれば経験年数満たなくても可能)
・高専・専門学校・大卒以上

【歓迎経験】
・製造管理に関する業務に従事したことがあるあるいは製造管理者であった方(を優遇)
・薬剤師資格保有

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】群馬
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
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社内・CROで実施される非臨床試験における監査やPMDAへの対応業務

仕事内容
・社内・CROで実施される非臨床試験(GLP、薬理、薬物動態)の監査
・社内・CROのGCLP領域(臨床試験における臨床検査、バイオマーカー測定等)の監査(調査)
・CROのQualification監査(調査)、その他(CTD、社内プロセス、CSV等)の監査(調査)
・PMDA信頼性調査の準備・対応業務
・研究領域の品質マネジメント業務:研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング 等
応募条件
【必須事項】
・国内外GxP関連法規(特にGLP、信頼性基準等)に関する知識、およびプレシジョンメディシン領域のデータ保証(GCLPを含む)に関する知識
・海外のQA部門、国内外社内関連部門、社外関係者と協業、コミュニケーションし協業が可能なスキル
・柔軟な思考と協調性があり、グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカーにて原薬(培養)製造、記録文書作成などをご担当いただきます。

仕事内容
・原料、資材、製品等のサンプリング
・ガラス器具(フラスコ等)を使った理化学試験
・分析機器(液体クロマトグラフ等)を使用した分析、解析
・製造ラインの立会試験
・エクセル、ワード等を使った文書作成
応募条件
【必須事項】
・高専・専門学校・大卒以上
・HPLCやエキクロなどのご経験


【歓迎経験】
・製薬会社、食品会社、 化学品製造会社等で品質管理業務(分析業務等)に従事したことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】群馬
年収・給与
350万円~450万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

医薬品原薬分析担当

医薬品の原薬における分析試験業務

仕事内容
医薬品原薬の試験

試験内容:日本薬局方または承認規格に沿った医薬品原薬試験
(性状、確認試験、純度試験、融点、乾燥減量、水分、強熱残分、定量等)
使用機器:HPLC、GC、UV、IR、水計、電位差滴定装置、pH計、天秤、旋光度計等)


応募条件
【必須事項】
・短大・専門学校・高専卒以上
・日本薬局方に従った医薬品原薬試験のご経験がある方
・セミミクロ天秤を使用し、秤量を行ったことがある方
【歓迎経験】
・HPLCやGCを使用した分析経験者
・ホールピペットやメスフラスコなどを使用した試料調製経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024/10/1~
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
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品質マネジメント担当者としてリスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメントを担う

仕事内容
・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う。
・GVP/GCP(MA)/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
応募条件
【必須事項】
・QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、MA試験の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント*含む)の知識および実務経験がある。
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GCP、GPSP、臨床研究法、その他MA関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、MA試験業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力
・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品の分析や治験薬の品質管理における書類作成及び照査

仕事内容
ポジション概要:
・開発品及び受託品の品質保証又は品質管理(分析).
・製品の品質管理のための書類作成及び書類や試験結果の照査.
・製品を種々の分析装置を用いて分析し,その結果を書類にまとめ,品質が担保されているか記録する

・医薬品の分析
・治験薬の品質管理における書類作成及び照査
・開発品の分析法バリデーション,安定性試験の結果の照査や計画書及び報告書の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・分析装置の設備,文書の管理及びメンテナンス
・分析技術の移管のための書類作成及び照査
※主に高速液体クロマトグラフ法(HPLC)による分析
応募条件
【必須事項】
・製薬業界勤務での品質管理業務の実務経験者
・製薬業界勤務での品質保証の実務経験者
・直近5年以内でHPLCによる分析を1年以上の使用経験者(新しい分析機器を扱える方)
・4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
・PCスキル:Office関連ソフト、 特にExcelは一般的関数を自由に使える程度

求められる行動特性、傾向、特徴等
・計画性,責任感,勤勉であり,規律を重視する人
・効果的なコミュニケーションのできる人
・粘り強く,忍耐力がある人
・協調性のある人

【歓迎経験】

【免許・資格】
・QC検定:3級以上(歓迎)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更