信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

歴史のある製薬企業において品質管理業務

仕事内容

・医薬品の品質管理・品質保証に関わる事務業務
・各種基準書・標準書・手順書等の作成、改訂
・その他付随業務

応募条件

【必須事項】

・品質管理（試験業務）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

～350万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーの品質関連職種におけるシニアマネージャーを募集しています。

仕事内容

・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling company's values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).


Key Job Competencies
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.

Role Specific Assignments:
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or company sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab

応募条件

【必須事項】

・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

中間製品、原材料、及び環境モニタリングなど、複雑及び非複雑性の日常的な試験を実行

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

下記の役割を上位者の支援を得ながら、自らの判断に基づいて実行できる。
・原材料/中間製品/最終製品の複雑及び非複雑な方法の検査を個々の役割に応じて実施する。
・検査責任者として、原材料/中間製品/最終製品の検査結果及び関連記録類のレビューを行い、検査結果の正当性を保証する。
・検査手順、SOP等の技術文書を必要に応じて作成し、レビュー及び改訂を行う。
・ハウスキーピング、アラーム確認、消耗品の在庫管理などの支援業務を実施する。
・検査に関するチーム内への業務指導を適切に行う。
・検査において、異常または逸脱が発生した場合には、原因調査を主導する場合がある。
・ 参考品管理責任者が不在の場合は、責任者業務を代行する。
・必要な場合は、当社他サイトとのコミュニケーションを上位者の支援を得ながら独立して行う。
・必要な場合は、検査におけるGMPコンプライアンス向上に関する活動を上位者の支援を得ながら独立して行う。
・上記以外の割り当てられたタスクを実行する。

チーム内のプロジェクトを主導する場合がある。必要な場合は、複雑なプロジェクトに貢献する。
チーム内外のオペレーショナルエクセレンス(OpEx)および継続的改善(CI)活動に積極的に参加する。
チーム外のクロスファンクショナルな活動に積極的に参加する。
当社6バリューを一貫して意図的に体現し、必要な全てのタスクをコンプライアンス及び安全に準拠し、完了する。

応募条件

【必須事項】

・国内外のGMP要求事項及び社内GMP要求事項を理解し、適用できるスキル
・日本薬局方を理解し、適用できるスキル
・業界のベストプラクティスを情報収集し、適用できるスキル
・技術文書（バリデーション文書、操作手順書等）を作成できるスキル
・問題解決能力・メンタリティを持ち、技術的に精通し、論理的思考を持つ
・タスクの完了、ニーズに関して、同僚またはステークホルダーと効果的にコミュニケーションをとるスキル
・ペースの速いチーム環境で業務を遂行し、複数のタスクの期限を管理し、優先順位を付けできるスキル
・平易な英語の読み書き、会話ができるスキル（OPAスコア4.0以上）
・関連分野で3年以上の実務経験を持つ学士号、または1年以上の実務経験を持つ修士号、または関連分野の博士号、または非関連分野で7年以上の実務経験を持つ学士号、または同等の教育と経験の組み合わせの知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します

仕事内容

・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる

【歓迎経験】

・英語のreading, Writingができることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します

仕事内容

・注射剤および固形製剤の品質管理業務（理化学試験、製品規格試験の実施および関連する検証業務）
・品質管理に係る手順書・記録類の作成および照査
・逸脱・トラブル発生時の調査および是正・予防策の立案・実施・変更管理業務
・新製品導入に伴う試験法の技術移管（米国本社・海外製造所と協働）
・部内における業務品質および生産性向上活動
・グローバル／ローカルプロジェクトのリードまたは参画
・その他、品質管理試験に関連する管理業務

（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人材育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、化粧品、化学業界における3年以上の品質管理または分析試験業務の経験（理化学試験）
・理系大学卒業以上
・日本語：ビジネスレベル以上・英語：業務上のコミュニケーションが可能なレベル

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働経験・人材育成、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理の経験
・医学、科学、薬学等の理系分野における修士号以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・日本語 Fluent Level
・英語 Business Level

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働
・人材育成開発、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

・製薬液剤の品質管理
・原料や梱包資材の受け入れ検査
・中身や製品の官能検査や物性検査
・液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを 用いた定量確認
・バリデーション等

応募条件

【必須事項】

化粧品・医薬品部外品・医薬品原料等の品質管理経験者

【歓迎経験】

・液体、ガスクロマトグラフィーの使用経験、知識 ・医薬品、化粧品関連の分析業務ができる方 ・分析機器が使用できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～600万円　

国内製薬メーカーにて品質管理の責任者を求めています。

仕事内容

・試験責任者業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務）
・品質管理責任者業務（試験検査業務の統括）
・試験室管理業務（試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等）

応募条件

【必須事項】

製薬会社品質管理部門での職務経験（下記業務通算10年以上）
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂
・試験室管理・変更管理・逸脱管理・教育訓練
・バリデーション実務経験
・当局査察対応経験

【歓迎経験】

・LIMSの導入、バリデーション、管理経験
・海外当局査察対応経験
・課長以上の職歴経験
・薬剤師資格保有
・TOEIC730点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

臨床試験の品質保証・監査業務を担うポジションをお任せします。

仕事内容

・治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等）
・規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等）
・Mock Inspection（模擬査察）の実施
・企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備
・SOP・QMSに関する支援業務
・ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行
※監査業務などで宿泊を伴う出張は月１～２回程度

※残業は担当業務や個々の状況に応じて変動しますが、月10～20時間程度になります。

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識
・医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上）
・英語の基本的なリーディング・ライティングスキル

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験（ご経験に応じて将来的にラインマネージャーを担っていただく場合があります）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～900万円　

バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。

仕事内容

GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。
海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業（理系学部）以上
　※化学/農学/薬学など
・ISO9001や各種GMPに関する品質業務の知識、ご経験をお持ちの方
・TOEIC500点以上

【歓迎経験】

・医薬品GMPの知識・経験
・製薬会社や医薬品原料製造会社、化学メーカーでの品質管理業務のご経験をお持ちの方
・有機合成や機器分析に関する知識、ご経験　※機器例：HPLC/GC/NMRなど
・TOEIC700点以上
・危険物取扱者資格（甲種または乙4）をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～800万円　

品質管理課のリーダーとして、ラボ運営と実務の両輪を担い、高品質な製品を安定的に世界市場へ届ける品質管理体制を構築・維持・改善

仕事内容

・品質保証の実現：理化学・微生物・容器特性試験など幅広い品質管理実務を実施・統括し、品質基準および規制要件への完全な適合を確保する
・生産品質の向上：原料メーカー・容器メーカー・生産協力会社・自社生産部門など社内外の生産者と協働し、製品品質の継続的改善を主導する
・組織・文化の強化：課員の日常業務を統括・支援し、チームのケイパビリティと品質管理文化の継続的な向上に貢献する

＜チームのスーパーバイズ＞
・品質管理エンジニア・テクニシャンへの業務指示・進捗管理
・社員の指導・技術育成
・チームの業務負荷の調整・最適化
・品質KPIのモニタリングと改善
＜品質試験の実施・評価＞
・各種試験を実施し、対象の品質判定・評価する。また傾向分析をとおして、生産品質の向上を主導する。
・各種試験には原料試験（識別試験・定性試験・定量試験）、微生物試験（定量試験・同定試験・環境モニタリング）、容器包装資材試験（外観試験・容器特性試験）、理化学試験（官能試験・物性試験・顕微鏡観察・定量試験）、完成品（外観試験・容器特性試験）、などがある。試験に付随して検体のサンプリングや保存品の管理も行う。
＜品質基準・コンプライアンス管理＞
・標準品・規格データ・試験手順やマスターデータを管理し、正確かつ最新の状態を維持し記録する。
・GMP、ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001,14001,45001、社内品質基準への適合を保証する。
・内部監査・業者監査を通じて、工場の各部門および工場外の生産者の品質管理能力を強化する。
＜品質問題解決・是正処置＞
・品質問題発生時に生産者や外部試験機関と連携して調査を実施し、解決を主導する。包括的な見直しや対策を牽引する。
・逸脱・不適合・クレーム事象に対し、修正および是正処置の立案・フォローアップをする。
＜継続的改善・標準化＞
・品質管理業務の改善機会を継続的に見出し、安全かつ効率的な品質管理体制の構築を推進する。ベストプラクティスの横展開・標準化を通じて、組織全体の底上げを図る。

応募条件

【必須事項】

・理系学部卒（化学・生化学・薬学・食品科学・生物学など）
・化粧品メーカー、医薬品メーカー、食品メーカー、または化学分析機関等で品質分野での実務経験 5年以上
・ビジネスレベル（海外業者への監査や問題解決会議の主催が可能）の英語力、目安：TOEIC 750以上
・MSオフィス（エクセル、ワード、パワーポイント）および Outlook, Teams

【歓迎経験】

・ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001の実務知識

【免許・資格】

歓迎：・品質管理検定資格者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

品質技術課のマネージャーとして、チームの運営と実務を担い当社の品質技術を維持・強化し、生産イノベーションおよび衛生管理をリード

仕事内容

工場のバルク製造・充填仕上げ工程の品質技術、工程改善、新製品関連業務、および工場の衛生管理、衛生改善、衛生文化の構築

1 チームマネージメントとして、チームメンバーの業務管理、技術指導、育成、工場全体の品質KPIの改善主導
2 品質システムの枠組みの中で、設計部門・生産部門と協働し、新製品のバルク製造・充填仕上げ工程が工業生産開始できるよう準備する。品質・コスト（作業性・効率）・納期を最適化し、タイムリーに初回生産品を出荷する品質技術支援を行う。また、既存製品の工程改善の機会を見出し、設計部門・生産部門とともに改善を実現する。
3 衛生推進部門と協働し、品質衛生技術の専門性を構築し、工場全体の衛生管理、衛生改善をリードする。また工場の衛生文化の構築をおこなう。
4 品質問題発生時に調査と解決を主導する。利害関係者と定期的に包括的なレビューを行う。
5 主要品質衛生指標のモニタリング・分析から改善の必要性を検知し、関係者とアクションを構築。定期的な報告書の作成やレビューを通じて品質技術および衛生の強化を推進する中心的な役割を果たす。
6 品質技術および衛生の専門性を構築し、生産現場および品質管理現場へ専門性を提供する。この専門性は主として化粧品理化学専門性と化粧品容器・充填専門性、および、衛生専門性からなる。

応募条件

【必須事項】

・大学または大学院で化学専攻
・生産技術または品質関連の業務経験5年以上
・メーカー（工場）でのスケールアップの業務経験
・プロジェクトマネージメントの経験
・ビジネスレベル（ディスカッション、ミーティングのファシリテーション可能）の英語力、目安：TOEIC 750以上

【歓迎経験】

・チームマネージメント経験
・化粧品開発（処方開発・プロセス開発・容器開発）の業務経験
・品質管理検定2級等の品質管理資格者
・統計検定2級等の統計資格者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

品質保証業務のマネジャーとしての業務を担っていただきます。

仕事内容

当社製品に関する品質保証業務を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。

・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する。
・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する。
・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。
・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する。
・担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務（経口剤、注射剤等）経験者（5年以上）
・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1150万円　

医薬品の製造販売業者としての品質保証 (GQP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。
当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の管理・対応、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
品質保証業務は、一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験　１年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重、他

年収・給与

600万円～1000万円　

医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。

仕事内容

原薬および製剤の品質管理業務全般
当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
当該工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。

応募条件

【必須事項】

【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）および試験法の技術移転に関する経験　１年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）　１年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験　１年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験　１年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験　１年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験　１年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

600万円～800万円　

国内大手製薬メーカーにて品質管理担当者を求めています。

仕事内容

以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。
さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
　（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

大手製薬企業の医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

当社の基幹工場に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。

当工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。

国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
　（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・生物由来製品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーで品質保証部 品質管理を募集しています。

仕事内容

【職務概要】
製品に関する品質試験による品質管理に加え、新製品の上市に係る業務、SOPの制改訂、分析機器の維持メンテナンス業務等の品質管理に関する業務に携わっていただきます。

<主な業務内容＞
中間バルク、包装資材の受入れ試験（HPLC, GC, KF, pH, UVほか）
製品標準書、操作手順書等の作成および整備
新製品上市に係る分析技術移管
試験機器の維持管理
Leanの概念に基づく継続的改善
教育訓練

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬学、化学または生物学専攻)
・製薬会社における品質管理業務の経験（理化学試験、微生物試験）
・薬機法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識
・英語力（TOEIC600点以上あれば尚可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

品質管理と試験検査業務に携わるプロフェッショナルを募集！

仕事内容

・原材料の受入試験、及び製品の品質試験
・微生物試験検査、及び製造所の衛生管理
・分析装置、品質管理システム（LIMS）等の管理
・R＆D部門からの試験法移管
・バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査
・海外を含む関連工場への技術支援
・当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品、食品産業の品質部門における試験検査業務経験、或いは分析研究経験
（理化学試験、機器分析、及び微生物試験の何れかの経験）

・下記いずれか1項目以上あてはまる方
①薬剤師免許取得者
②HPLC、原子吸光機器の分析スキルを有する方
③微生物試験スキルを有する方

【歓迎経験】

・Excel、Word、RPA、LIMS、電子試験記録等の使用経験
・海外とのコミュニケーション経験（メール、出張等）
・マネジメントスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

グローバルな規制を遵守し、臨床試験における被験者の安全、権利、およびデータの信頼性を、独立した立場から確実にする「臨床品質保証（クリニカルQA）」のポジションです

仕事内容

・日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。
・QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。
・CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。
・ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。
・品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。
・担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う
・リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。
・QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。
・QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。
・QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。
・経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。
・指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。
・QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。
・日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。
・日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
・PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。

応募条件

【必須事項】

・理系・文系いずれかの学士号（BS/BA）または同等の学歴が望まし
・関連分野で5年以上の実務経験
製薬会社またはCROにおける、GCP（臨床試験）監査の実務経験が5年以上あること

・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）、および主要法域（例：FDA、EMA）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること
・臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
・医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置（CAPA）の提案およびフォローアップに関する実務経験があること
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること

語学力：
日本語：ネイティブレベル必須。外部関係者（治験責任医師を含む）および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること

英語：ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会（Audit Debriefing Meeting）を実施できること

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談