iPS細胞・再生医療領域の研究員 (研究プロジェクトリーダーまたはその候補)
役員やラボヘッド、クライアント等とディスカッションを行い他の研究メンバーとともに推進
- 仕事内容
- 役員やラボヘッド、クライアント等とディスカッションを行いながら、他の研究メンバーとともに以下の研究(共同研究、受託研究、社内研究)を推進いただきます。
・健常人や患者プライマリー細胞からiPS細胞の樹立や各種細胞へのin vitro分化誘導
・再生医療・細胞治療に向けた自家iPS細胞の樹立・保管事業のプラットフォーム整備に関する研究(製造・品質管理のプロトコルの最適化)
・ヒト組織・疾患を模したオルガノイドなどの高次細胞培養、分化系の構築や薬剤評価のアッセイ
・その他、クライアントからの受託研究や研究サポート など
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ―全て必須―
・医学/薬学/⼯学/生物系のいずれかで博⼠号を取得し、アカデミアや⺠間企業で2年以上の実務経験を有する。または修⼠号を取得後、製薬企業やバイオベンチャーで5年以上の実務経験を有し、博⼠号取得者と同等の研究能力を有する。
・ヒト細胞を用いた培養やin vitro分化誘導の研究経験。
・分子細胞生物学、生化学の一般的な実験スキルと知識。
・自律的に研究計画を立案・実行できる方
・不確実性の高い環境下でも主体的に課題設定・仮説検証ができる方
・チーム志向でコミュニケーションを取りながら成果創出できる方指示待ちにならず自分で主体的に考え、行動できる方。
英語力:英語の論文が読める程度 - 【歓迎経験】
- ・iPS細胞やES細胞等の多能性幹細胞を用いた培養や分化誘導の研究経験
・オルガノイドの系構築や最適化経験。
・患者由来iPS細胞やオルガノイドを用いた薬剤評価経験。
・⺠間企業での創薬や再生医療の研究経験。
・ビジネスレベルの英語力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 450万円~800万円 経験により応相談
原薬分析センターにて、医薬品(原薬)の分析業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- GMPに準拠する試験検査機器を用いた原薬の品質調査・分析・出荷試験
<基本的な業務の流れ>
外国製造所から取り扱い原薬入荷→出荷試験→試験成績書発行
分析・調査依頼→分析・調査→報告書作成、フィードバック
<利用機器(参考)>
HPLC、GC、UV、IR、粉末X線回折装置、粒子径測定装置、SEM/EDX等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 理科系学部卒以上
・医薬品の分析・品質試験経験者
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力(例えばTOEIC800以上)
・管理職ポジションにおけるマネジメント経験 - 【歓迎経験】
- ・製薬会社の分析研究所等で物性試験を含めた分析の経験
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 900万円~1350万円
【神奈川】有機合成研究開発
化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務や有機化合物の合成や製法開発など担う
- 仕事内容
- 有機合成化学やプロセス化学の知識・技術を活用し、医薬品開発に必要な化合物の合成や開発品のCMC(化学・製造・品質管理)に関する業務のほか、医薬品以外の用途で使用される有機化合物の合成や製法開発などにも携わっていただきます。大手企業のような分業制ではなく、研究開発から製造検討まで一気通貫で携われます。
・ジェネリック医薬品原薬の開発
・既存原薬の製法改良
・新規医薬品原薬の合成検討
・工業化に向けたプロセス設計
・製造部門や分析部門、品質保証部門との連携(技術移転)
・技術資料や申請関連資料の作成
経験に応じて、新規医薬品原薬の製法開発(0→1開発)にも携われます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・有機合成あるいはプロセス化学の実務経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- ・製薬やCDMO企業等で医薬品原薬の合成に携わったことのある方
・開発段階の原薬合成で、分析法開発・最適化を担当した経験のある方
・分析業務経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 400万円~550万円 経験により応相談
米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリード
- 仕事内容
- ・グローバル開発品目のプロジェクトマネージャー(PM)として、米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリードします。実務としては、米国拠点のクリニカルリードや薬事担当者(RA)と連携し、米国を中心に欧州を含むグローバル開発戦略の立案・実行を担います。
・グローバル臨床開発の促進や米国 FDA および欧州 EMA 当局対応をマネジメントします。
・本社側の PM と密接に連携し、製品価値最大化に向けた Target Product Profile
(TPP)の策定、開発戦略の立案および社内意思決定を支援します。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系修士以上(博士歓迎)
・米国を含むグローバル臨床開発プロジェクトのマネジメント経験を有する方(IND申請、当局相談、治験実施、開発戦略立案等)
・FDA との開発戦略協議または当局対応経験を有する方
・臨床開発、薬事、CMC、非臨床等のクロスファンクショナルチームをリードし、開発戦略の立案・推進を主導した経験を有する方
・英語による会議運営、交渉、プレゼンテーションが可能な方 - 【歓迎経験】
- ・米国または欧州での勤務経験
・EMA との開発戦略協議または当局対応経験
・希少疾患・オーファンドラッグ領域の開発経験 - 【免許・資格】
- 歓迎:PMP 等のプロジェクトマネジメント関連資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 800万円~1200万円
研究開発職(塗料添加剤・金属工業用化学品・機能性化学品)
化学系のご経験を活かしていただけるお仕事です
- 仕事内容
- 製品の設計及び開発、評価
製品は配属先によってさまざまで、適性や経験を重視し配属します
配属先の部門は以下の通りです
・塗料添加剤
・金属工業用化学品
・機能性化学品
【新規製品開発の流れ】
営業担当から顧客の要望をヒアリング。それをもとに製品の設計~評価を実施します。ビーカーサイズの試作品開発から、クライアントとの打ち合わせを重ね、生産体制の構築まで一連の工程に携わります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 化学系の学部卒、研究開発の経験をお持ちの方
樹脂関連、有機合成経験をお持ちの方
大卒、大学院卒以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- できるだけ早く
- 勤務地
- 【住所】奈良
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
GLP/GMP対応 分析研究員
法令(GMP/GLP)に基づく非臨床試験をご担当いただきます
- 仕事内容
- 法令(GLP)に基づき、医薬品開発における受託業務として、分析法の開発、分析法バリデーション、投与液濃度測定等を行っていただきます。
各種分析機器(HPLC、PCR、フローサイトメータ、ELISA法)を用いた分析を担っていただきます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- HPLCでの医薬品、化学品の機器分析のご経験
- 【歓迎経験】
- ・生体試料中の薬物濃度分析ご経験3年以上
・英語を活用できる方(英語の説明文が読める、Emailが書ける等)
・薬学、化学、農学等の化学系学部・学科のご出身の方
・海外の方でも日本語でコミュニケーションが取れる方であれば歓迎 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山梨
- 年収・給与
- 350万円~600万円
バイオアナリシス研究員 シニアリサーチャー候補
高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および各種バイオマーカーの測定を担当
- 仕事内容
- 医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。
高感度測定機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL等)を利用した
1.生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)の測定
2.各種バイオマーカーの測定
3.生体試料中の薬物濃度及び医薬品、バイオマーカー測定法の開発、バリデーション等
を担当頂きます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方
- 【歓迎経験】
- ・バイオアナリシス、医薬品、バイオマーカー測定の勤務経験が3年以上ある方
・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者がある方
・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方
・GLP下での業務経験をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 450万円~700万円
法令(GLP、GMP)に基づく非臨床試験をご担当いただきます
- 仕事内容
- 下記1) 2) 3) の全て、またはいずれかのご経験者を募集します。
1) 法令(GLP、GMP)に基づく非臨床試験(安全性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK/TK、生物分析試験)などの実施
・ 動物種 :マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、ブタ
・ 試験物質 :医薬品、医療機器、再生医療等製品、化学物質、動物用医薬品
2) 法令(GLP)に基づく非臨床試験における毒性/薬効薬理試験の病理評価(肉眼的所見及び病理組織学的評価)
3)上記試験に伴う試験物質の投与、投与後の観察、各種検査、動物の飼育管理等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・非臨床CROの経験がある方
- 【歓迎経験】
- ・GLP、GMP試験の試験責任者(SD)経験のある方
・実験動物技術、病理経験、細胞培養経験をお持ちの方
・理系大卒または専門学校卒以上
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方 - 【免許・資格】
- 歓迎:右記の資格をお持ちの方(獣医師、薬剤師、臨床検査技師)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山梨
- 年収・給与
- 400万円~800万円
医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施
- 仕事内容
- ・分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- メーカー(医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む)もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
- 【歓迎経験】
- ・理系大卒以上(薬学,農学等の化学系の学部出身者は歓迎)
・CMC部門の勤務経験3年以上をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 350万円~600万円 経験により応相談
非臨床試験の信頼性保証業務を担当いただきます
- 仕事内容
- 信頼性保証部に所属し、以下のような業務を担当いただきます。
1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証
2.品質保証システムの維持・向上
3.委託者や当局の施設調査対応(施設の説明や根拠資料の提示) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- メーカー(医薬品、化成品などの製造業含む)もしくは分析CROで以下のいずれかの業務経験者
・GLP :QA、試験責任者、試験担当者
・GMP:QAまたはQC - 【歓迎経験】
- ・理系大卒または専門学校卒業以上(薬学,農学等理系学部出身者は歓迎)
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山梨
- 年収・給与
- 350万円~600万円
法令(GLP、GMP)に基づく非臨床試験をご担当いただきます
- 仕事内容
- 1)法令(GLP、GMP)に基づく非臨床試験(動物、微生物、細胞などを使った医薬品等の試験)の実施。動物の飼育管理を行っていただきます
2) 検査薬の投与、投与後の観察、各種検査(毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK/TK・生物分析試験)などの実施
・ 動物種 :マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、ブタ
・ 試験物質 :医薬品、医療機器、再生医療等製品、化学物質、動物用医薬品
3) 法令(GLP)に基づく非臨床試験における病理評価を実施。毒性/薬効薬理試験の病理評価(肉眼的所見及び病理組織学的評価)をご担当頂きます
1) 2) 3) のすべて、またはいずれかのご経験者を募集します。
ご経験に応じた動物種のグループ分けや徐々に試験を掛け持ちして頂くなど、チームでフォローしあう体制を構築しています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・非臨床CROの経験がある方
- 【歓迎経験】
- ・英語を活用できる方(英語の説明文が読める、Emailが書ける等)
・GLP、GMP試験の試験責任者(SD)経験のある方
・右記の資格をお持ちの方(獣医師、薬剤師、臨床検査技師)
・実験動物技術、病理経験、細胞培養経験をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山梨
- 年収・給与
- 350万円~600万円
医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます
- 仕事内容
- ・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。
・分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等)。
・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- メーカー(医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む)もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
- 【歓迎経験】
- ・試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
・理系大卒以上(薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎)
・GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
・HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
・試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方
・英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 500万円~800万円
分析研究・技術担当者
医薬品の製剤研究における分析研究業務に携わって頂きます
- 仕事内容
- ■対象物:
注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬など複数品目を経験していただけます。
■主な業務内容
製剤開発業務での分析法開発業務(規格・試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術
移転)、申請関連業務)
[具体的な業務内容]
・試験法の開発、規格・試験法設定業務
・顧客からの分析法技術移転窓口業務(分析技術)
・分析バリデーション
・治験薬の品質試験および安定性試験
・プロジェクトマネジメント
・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務
・Pre-formulation(物性評価等)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験が5年以上
・製剤研究開発(処方・製法開発)における分析法開発業務
・品質管理部門での分析バリデーションや分析法技術移転業務(計画立案。書類作成等)
・分析関連申請業務
<求める人物像>
リーダーシップ、コミュニケーション力のある方 - 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメント経験
・医薬品委受業務での窓口経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 400万円~800万円
医薬品製剤工場における技術部業務をご担当頂きます。
- 仕事内容
- 医薬品製剤工場における技術部業務をご担当頂きます。
・新規生産品目における技術移転業務及び技術的窓口
・変更管理業務およびバリデーション
・品質・収率・コストに関わる改善業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 製薬会社または医薬品受託製造会社における2年以上の同様業務経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- 以下のうち、いずれかのご経験をお持ちの方
(1) 医薬品GMP等のレギュレーションに関する知識
(2) 医薬品製造工場での工業化(技術移管・スケールアップ等)の経験
(3) 医薬品の品質試験及び分析法に関する知識
(4) 製剤処方・製造方法の開発経験
(5) 品質・収率・コスト・安全性等に関わる改善経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 350万円~650万円
研究開発・研究員
培養細胞を用いた薬理薬効・有効性評価試験の実施や新規試験系の構築をはじめ、計画書作成から顧客打合せまでを一貫して担う
- 仕事内容
- ・培養細胞を用いた各種有効性評価、薬理薬効評価試験の実施
・新規試験系の構築。
・試験計画書や報告書の作成。
・お客様との打ち合わせ等。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医学、薬学、生物系の博士号を持つ方。あるいは同等の実績を持つと認められる方
1) 未経験分野であっても、自ら文献調査等を行い、論理的に試験系を考案・構築できる方。
2) 培養細胞を用いた解析や、酵素活性、遺伝子発現解析、ELISA解析などの分子生物学的、生化学的解析等の実務または研究経験。
※過去の職歴や経験と、業務とのマッチングよりも、これまでの研究活動の中で培われた「論理的思考力」や「未知の課題に対する具体的なアプローチ力」を重視した採用を行います。
3) 定型通りの環境に満足せず、予期せぬ技術的課題や限られた時間枠といった現場のリアリティに対し、粘り強く柔軟な解決策を見出せるタフさをお持ちの方。
- 【歓迎経験】
- 新規受託研究領域や新規事業開拓につながる分野での経験のある方
例
・海外展開のためのビジネスレベルの英語力をお持ちの方
・バイオマーカー測定系構築、MPSやオルガノイド、臨床試験、GLP試験、AI等の新規事業開拓につながる分野でのご経験とビジネスとしての開拓力をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
生体試料中の医薬品代謝物の構造解析業務をご担当!有機合成の知見をお持ちの方へ質量分析データから未知代謝物の化学構造を推定
- 仕事内容
- 製薬企業、バイオベンチャーおよびアカデミアから受託した医薬品開発プロジェクトにおいて、生体試料中の医薬品代謝物の構造解析業務をご担当いただきます。医薬品投与後の血漿、尿、糞、胆汁などに存在する未知代謝物について、試料前処理条件の検討から質量分析データの解釈、構造推定まで携わっていただきます。
以下の業務を全て初めから直ぐにではなく、徐々に教育もさせて頂きながら慣れて頂けたらと考えております。
・生体試料(血漿、尿、糞、胆汁等)からの代謝物抽出方法の確立および最適化
・LC-HRMSを用いた測定条件の設定および最適化
・MSおよびMS/MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定
・標準品との比較による代謝物の同定
・試験データの解析、報告書作成
・信頼性基準に基づく試験実施および記録管理
・分析機器の維持管理、運用改善
・試験責任者または試験担当者業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・有機合成の経験
- 【歓迎経験】
- 以下はお持ちでなくても問題ございません。
・質量分析計(Orbitrap, Q-TOF 等)による代謝物構造解析経験
・GLPもしくは信頼性基準下での業務経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、茨城
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
バイオ医薬品原薬のプロセス開発(培養または精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・製造プロセス(培養または精製)の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(当面、CMO/CDMOでの対応を主とする)
・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
・CHO細胞におけるアップストリーム(培養)またはダウンストリーム(精製)のどちらかのご経験がある方 - 【歓迎経験】
- ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。
- 仕事内容
- ・製剤化検討(処方設計など)
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
・注射剤のレギュレーション,ガイドラインに関する知識
※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。 - 【歓迎経験】
- ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 700万円~1100万円
原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進!
- 仕事内容
- ・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識(3年以上)
以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力 - 【歓迎経験】
- ・連続生産(フロー合成、連続晶析)に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 700万円~1000万円
今後、会社の中核を担って頂く人材を募集いたします。
- 仕事内容
- iPS細胞技術を活用した呼吸器疾患領域における予防・治療法開発に資する研究開発及び/又は細胞等製造・管理において想定される下記業務の実施ならびに他メンバーを巻き込んでプロジェクトのマネジメントを行って頂きます。
■細胞製造・管理、および/または 研究開発の計画立案と実施
・iPS細胞を用いた呼吸器細胞の製造SOP改訂・起案、薬事用途書面の策定・作成
・上記細胞等製造における品質管理、および管理体系の構築
・上記細胞を使ったオルガノイド作製等の産生物製造の製造プロセス開発・最適化
その他:パートナー企業・機関との共同研究開発の主導 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 医歯薬理工農学系の修士号または博士号を有し(または類似・相当の経験を民間企業で有し)、以下のいずれか又は複数項目に該当する方。
【いずれか必須】
・製薬・バイオ・CDMO関連企業等で製造・品質管理主導の経験のある方
・iPS細胞、ES細胞などの幹細胞培養経験のある方
・その他創薬研究開発リードの経験のある方
- 【歓迎経験】
- ・ 製薬企業でのCMC業務経験
・ 細胞遺伝子改変技術に精通されている方
・DDS、新規モダリティ、高分子物性評価、等 創薬における新興技術領域の開発に精通されている方
・0から1を生み出す新規事業開発の経験を有している方
・製薬/バイオテクノロジー等企業での5年以上の経験
・海外勤務経験ないしは在住経験等
・日本語と英語両方でのコミュニケーションが可能な方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 350万円~750万円 経験により応相談

