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製造環境の維持管理、GMP運用のための業務も製造管理グループで担当

仕事内容

遺伝子治療薬（アデノ随伴ウイルスベクター）のGMP管理下での製造
清浄度管理されたクリーンルーム内にて、SOPに従った製造作業や、その製造設備や機器の校正・保守業務が中心となります。

・フラスコ・バイオリアクターを用いた培養工程
・精製工程（限外ろ過膜やクロマトグラフなどを用いる工程）
・製剤化工程（包装まで含む）
・製造設備や機器の校正・保守業務

製造環境の維持管理、GMP運用のための業務
・GMP管理下での製造室の維持管理業務
・製法、設備校正・保守に関する手順書の作成
・変更管理、逸脱処理などの品質イベントの実務担当

【代表的な使用機器】
安全キャビネット、バイオリアクター、膜ろ過装置、クロマトグラフ、超遠心機、充填機など

応募条件

【必須事項】

下記全て必須
・ピペット操作経験3年以上 ※学生時代の経験可
・細胞培養経験3年以上 ※学生時代の経験可
・遺伝子治療に対する興味・関心・意欲

下記いずれか必須
・製薬企業での製造業務経験
・製薬製造設備の校正・保守業務経験
・医薬製造原料/機器の製造または開発経験

求める人物像：
・自らコミュニケーションを取り、キャッチアップできる人
・自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人
・周囲のアドバイスや指示を受け入れ組織に貢献しようとする姿勢がある人
・ルールを守り業務を遂行し、報連相を正確に行うことができる人
・未経験の業務にも積極的に取り組む人

【歓迎経験】

・クリーンルーム作業経験者
・バイオ医薬製造経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

再生医療等製品の理化学試験や試験法の立ち上げなど品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・原料資材の目視検査
・理化学試験（pH、浸透圧等）
・試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）

応募条件

【必須事項】

・GMP環境下における品質試験経験があること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等）
・理化学領域の素養を有していること

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

SAS/Python/SQL/Rといったプログラミング言語に加え臨床試験におけるクリニカルプログラミング業務を担う

仕事内容

基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする 
顧客の標準に基づくデータレビューモデル（DRM）設計・作成、最新のCDISC SDTM標準に基づきSDTMデータセットを作成する
SDTMデータを活用し、RBM／セントラルモニタリングのためのレビュー基盤を構築
プロトコル内容をもとに、SDTM作成やデータ連携に必要な技術仕様書やマッピング資料（aCRF等）を作成
SDTM Oversight

・RFアノテーション
・Mapping Specification作成・レビュー
・SDTMと他データ（eCRF、TLF、Define 等）の整合性確認
・SDTMドメインの設計・品質レビュー
・申請用データ作成・提出対応（P21、Define.xml、ADRG（ADaM Reviewer’s Guide）

応募条件

【必須事項】

・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上 
・最低5年以上の関連業務経験
・SASの知識・経験は必須
・SDTMの知識理解
・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可）

語学力：
・英語スキル（読み書き必須、日常会話）
・日本語でのコミュニケーション

【歓迎経験】

・Python（Basic）SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可 

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】

必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

再生医療分野のベンチャーにて細胞培養士として従事いただきます。

仕事内容

①当社で受託する特定細胞加工物の製造に関わる業務
②当社で製造した特定細胞加工物の品質管理に関わる業務
③再生医療等提供計画書の作成、委員会審査のアレンジに関する業務
④特定細胞加工物の製造プロトコルの作成に関する業務
⑤その他再生医療に関わる研究開発業務全般

応募条件

【必須事項】

・大学・専門/専修学校卒以上
下記の①、②の何れかの条件を満たすこと
①大学又は専門学校、過去の業務で細胞培養の経験があること。
②分子生物学又は細胞生物学に関する研究又は開発の経験があること。
・喫煙しないこと。

スキル・取り扱い機器：
・培養（動物）、遠心分離機、オートクレーブ、細菌検査、フローサイトメトリー(FACS)
※上記機器の取り扱い経験がない場合は応相談
・Excel、wordは事務業務ができる程度のスキルがあること。

【歓迎経験】

・過去に細胞培養加工施設(CPC, CPF)での細胞培養の経験
・間葉系幹細胞の培養経験
・標準作業手順書(SOP)、指図記録書の作成経験
・再生医療等提供計画書の作成経験

【免許・資格】

＜歓迎＞
臨床培養士、臨床検査技師、普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円　

細胞シートを用いた「再生医療の事業化」を担う製造部門にて、細胞加工業務を中心に、製造プロセスの改善・開発にも関わっていただきます。

仕事内容

・細胞シートを中心とした細胞加工業務
・細胞シート製造に関連する手順書の作成・改訂
・製造に関わる原料・資材の在庫管理
・施設の衛生管理業務
・バリデーション業務（工程・設備等）への参画
※細胞加工業務が主業務となります

応募条件

【必須事項】

・無菌操作を含む基本的な実験手技を理解し、適切に実施できる方（ピペッティング、器具の滅菌・取り扱い、安全キャビネット内での作業を含む）
・細胞培養の実務経験をお持ちの方（特に動物細胞の培養経験を歓迎）

【歓迎経験】

・クリーンルーム環境下での作業に対応可能な方
・GMP／GCTP施設における業務経験
・再生医療等製品に関わる製造経験
・臨床培養士（日本再生医療学会）、細胞培養士（日本組織培養学会）資格をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～550万円　

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力　
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢　

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

ペプチド創薬のリーディングカンパニーとして、経口投与可能なペプチド医薬品やペプチドを活用した放射性医薬品の創製に取り組んでいます。

仕事内容

・ 探索から開発ステージにおける薬物動態評価およびプロジェクト支援
・ in vitro／in vivo評価系の構築・運用および化合物選択戦略の立案
・ PK/PD解析、モデリング＆シミュレーションを活用した開発候補品評価
・ ペプチド医薬品におけるIVIVE手法の開発
・ IND申請に向けた動態戦略立案および規制当局対応
・ CROを活用した外部試験の立案・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上、製薬企業での非臨床薬物動態研究の実務経験を有する方

【歓迎経験】

・プロジェクトにおける動態責任者としての経験
・in vivo又はin vitroの実務経験
・PK/PD解析、モデリング&シミュレーション
・in vitro ADMEハイスループットスクリーニングの開発
・代謝物構造推定・同定
・LC-MS/MSを用いた生体試料中分析

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

化粧品や健康食品に関連する製品（原料など）の開発と、それにともなう研究を担っていただきます。

仕事内容

新製品、新技術、新機能の探索や提案など、ゆくゆくは、英文、和文の論文作成、学会発表などもお願いします。小さい組織のため研究から開発、製品の上市化のサポートまで、幅広く業務に携わることができます。まずはバイオ関係の知識や経験を生かしたアイデア出しや、いろいろな業務に関わり、スキルアップしていただきたいと思います。

応募条件

【必須事項】

・大学や大学院でのバイオ関係の実験の経験
・基本的なPCスキル（Word,Excel,PowerPoint）
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

・化粧品や健康食品の研究開発経験（年数不問）
・論文が読める程度の語学
※未経験でも応募可能！化粧品や健康食品の製品開発に興味のある方歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

培養細胞を用いた薬理薬効・有効性評価試験の実施や新規試験系の構築をはじめ、計画書作成から顧客打合せまでを一貫して担う

仕事内容

・培養細胞を用いた各種有効性評価、薬理薬効評価試験の実施
・新規試験系の構築。
・試験計画書や報告書の作成。
・お客様との打ち合わせ等。

応募条件

【必須事項】

・医学、薬学、生物系の博士号を持つ方。あるいは同等の実績を持つと認められる方
1) 未経験分野であっても、自ら文献調査等を行い、論理的に試験系を考案・構築できる方。
2) 培養細胞を用いた解析や、酵素活性、遺伝子発現解析、ELISA解析などの分子生物学的、生化学的解析等の実務または研究経験。
※過去の職歴や経験と、業務とのマッチングよりも、これまでの研究活動の中で培われた「論理的思考力」や「未知の課題に対する具体的なアプローチ力」を重視した採用を行います。
3) 定型通りの環境に満足せず、予期せぬ技術的課題や限られた時間枠といった現場のリアリティに対し、粘り強く柔軟な解決策を見出せるタフさをお持ちの方。

【歓迎経験】

新規受託研究領域や新規事業開拓につながる分野での経験のある方
例
・海外展開のためのビジネスレベルの英語力をお持ちの方
・バイオマーカー測定系構築、MPSやオルガノイド、臨床試験、GLP試験、AI等の新規事業開拓につながる分野でのご経験とビジネスとしての開拓力をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

AI・データサイエンス等の先端技術を活用した業務変革と価値創出を加速するメンバーを募集

仕事内容

コンピュータサイエンス領域のDX戦略を策定し、統合解析環境の構築・運用改善のリード。加えて、先進解析技術の活用を推進するとともに、人材育成プログラムの企画・運営のリード

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験を有すること
・コンピュータサイエンス領域におけるDX戦略の策定または推進経験
・クラウド環境（AWS等）またはHPC環境の構築・運用管理および利活用経験
・R、MATLAB、Git/GitHub、BIツール（Tableau、Spotfire等）の導入または運用管理・利活用経験

【歓迎経験】

・グローバル環境におけるシステム導入・運用経験
・複数部門と連携したプロジェクト推進経験
・量子技術、デジタルツイン等の先端技術の評価・導入・活用経験
・人材育成施策、教育プログラム、研修カリキュラムの企画・運営経験
・英語コミュニケーション能力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

650万円～1100万円　

ペプチド医薬品（特に経口製剤）の物性評価・処方開発から外部委託先管理、治験薬に向けたCMC開発・技術移管、薬事申請対応までを担う製剤研究・CMC開発

仕事内容

・ペプチド医薬品の物性評価および製剤設計
・ 経口吸収改善を目的とした処方研究・製剤技術開発
・ 原薬・製剤の開発戦略立案および外部委託先のマネジメント
・ 経口製剤における治験薬製造に向けたCMC開発および技術移管
・ 製剤・CMC領域における申請文書作成および当局対応

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上で、製薬企業における製剤研究・開発の実務経験（10年以上）を有する方

【歓迎経験】

・物性評価やプレフォーミュレーション研究を通じて、化合物選択や開発方針の立案に携わった経験
・非臨床から臨床開発段階までを見据えたプレフォーミュレーション研究の経験
・治験薬製造に関するGMP業務、技術移管、CDMOマネジメント等の経験
・経口製剤開発、吸収改善技術、ドラッグデリバリーシステム（DDS）開発の経験
・CMC戦略の立案や申請関連業務に携わった経験
・社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進した経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

最先端の遺伝子解析を通じて、世界中の研究開発を支えるポジションです

仕事内容

遺伝子解析業務を中心とした実験作業・ラボ業務全般を担当していただきます。
当社のラボにて、以下の業務を担当します。

・お客様サンプルの受領およびオンラインシステムへの情報入力
・実験のセットアップ、解析業務および作業記録
・実験後の整理（在庫管理・発注）
・実験室の環境維持・メンテナンス
・データ納品および関連業務

応募条件

【必須事項】

・専門学校卒以上（生物科学／バイオテクノロジー／生物工学等）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・分子生物学実験の経験（目安2年以上）
　※学生時の研究・実験経験を含む
・ビジネスレベルの日本語
・チームワークを重視し、品質・納期を意識して業務に取り組める方
※業務特性上、シフト勤務および緊急対応に対応いただくため、通勤可能な範囲に居住いただける方を対象としています（詳細は面談時にご説明します）

【歓迎経験】

・業界・分野での実務経験（目安5年以上）
・英語で記載されたプロトコルの読解力
・分析力・問題解決力
・正確性を重視した業務遂行能力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。

仕事内容

原薬および製剤の品質管理業務全般
当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
当該工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。

応募条件

【必須事項】

【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）および試験法の技術移転に関する経験　１年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）　１年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験　１年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験　１年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験　１年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験　１年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

600万円～800万円　

スキンケア製品、メイクアップ製品の研究開発にてご活躍！

仕事内容

研究開発を重要投資領域と位置付けており、新製品および既存製品の競争力強化を推進しています。本ポジションでは、スキンケア製品を中心とした化粧品の研究開発をリードいただきます。単なる処方開発に留まらず、製品価値創出の中核として、技術構築から、開発、製品化まで主体的に推進していただくポジションです。

詳細は以下のとおりです。

・化粧品の技術開発、処方設計、および製品化の推進
・開発チームのマネジメント、若手育成
・開発プロセスおよび組織運用における課題解決・仕組み化
・中長期の技術開発、商品戦略構築への参画

応募条件

【必須事項】

・化粧品メーカーまたはOEMメーカーにおける研究開発経験（目安10年以上）
※特にスキンケア製品の開発経験
・開発チームのマネジメント経験、または、製品開発をリードした実績

【歓迎経験】

・国内外の化粧品規制（薬機法・海外規制等）への対応経験
・原料メーカー、外部パートナーとの共同技術開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～　経験により応相談

スキンケア製品、メイクアップ製品の研究開発にてご活躍！

仕事内容

研究開発を重要投資領域と位置付けており、新製品および既存製品の競争力強化を推進しています。本ポジションでは、スキンケア製品を中心とした化粧品の研究開発に携わっていただきます。処方開発を中心に、製品化に向けた一連の業務を担当いただき、将来的には開発の中核人材としての活躍を期待しています。

詳細は以下のとおりです。
・化粧品の処方設計および製品化業務
・試作・評価・改良を通じた製品完成度の向上
・製品開発における課題抽出および改善対応
・新技術創出を目指した応用研究、開発研究

応募条件

【必須事項】

・化粧品メーカーまたはOEMメーカーにおける研究開発経験（目安3〜8年）
※特にスキンケア製品の開発経験
・処方設計から試作・評価、スケールアップまで一連の開発業務経験

【歓迎経験】

・原料に関する知識・配合設計の知見
・社内外関係者との調整業務経験
・海外規制または薬機法に関する基礎知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

内資系製薬会社にて食品・飲料のセルフメディケーション製剤の設計をご担当いただきます。

仕事内容

研究開発部門での商品開発業務、主に、専門性・経験を活かした、生活者ニーズを的確にとらえた商品コンセプトの具現化になります。
具体的には商品コンセプトから開発・処方コンセプトへの落とし込みとその具現化です。
食品関連の製剤設計業務です。
・処方、風味設計、安定性・安全性評価
・スケールアップ（ラボ試作から実生産規模）
・製造所（自社・他社製造所のマネジメント）
・食品関連の法規制やコスト構造の知識を土台に、内部・外部製造所と連携し、
・効率的な製剤設計をリードする業務です。

＜職種の魅力＞
・当社にとっては開拓領域のため、既にご経験のスキルを活用し、幅広く業務に取り組んで頂けます。
・医薬品製造のノウハウや品質チェックや製造技術により、安全かつ高機能な商品開発に取り組むことで、ご自身のスキルの幅が広がります。
・企画業務にご興味のある方は、新商品アイデアや既存商品改善の提案・実行推進に関わって頂くこともでき、責任感とやりがいのある職種です。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・経験職種：食品/研究・開発
・経験業種：メーカー/食品・飲料
　・食品・原料（ゲル化剤・乳化剤・香料）メーカーでの実務経験（5年以上）
　・食品に使用されている増粘多糖類、乳化剤、香料等食品添加物の知識、それを利用した 処方設計、商品開発、アプリケーション提案経験
　・プロジェクト経験（部署・部門横断的な）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

医療用医薬品（低分子）のCMC分析研究開発

仕事内容

医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を担当頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方

【歓迎経験】

・医療用医薬品の申請経験
・医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語文書のレビューをできる方
・外部委託先（CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業にて抗体医薬品の薬物動態研究関連業務を担う

仕事内容

革新的なバイオ医薬品（抗体等）創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。

応募条件

【必須事項】

・理系大修士卒又は6年制卒（薬学）以上
・抗体医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の経験5年以上

【歓迎経験】

・医療用医薬品の申請経験
・英語文書の執筆、レビューをできる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

担当領域における細胞株構築、技術移管、および技術開発業務を主体的に推進いただく意欲的なサイエンティストを募集！

仕事内容

・抗体およびその他の先端モダリティといったバイオ医薬品の細胞株構築業務を推進するとともに、開発各段階におけるバイオ医薬品プロジェクトにおいて、社内外の製造サイトへの技術移管を実施する。
・申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
・社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
・代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
・必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品において、細胞株構築や発現プラットフォーム開発に関する実務経験
・修士号以上を有し、製薬企業またはバイオテクノロジー企業での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断チームにおいて効果的に協働できるコラボレーション能力
・問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進する姿勢

【歓迎経験】

・抗体およびその他のモダリティにおける細胞株構築の経験
・管理戦略および規制当局への申請（IND/BLA等）を含むCMC開発の経験。
・社内外の製造サイトへの技術移管経験
・新規技術の評価・導入、またはイノベーション推進に関する経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力、またはグローバルなステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談