安全性情報（全て）の求人一覧

大手内資製薬メーカーにてセイフティーヴィジランス業務全般をマネジメントいただきます。

仕事内容

・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート

応募条件

【必須事項】

・GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。

【歓迎経験】

・文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・EU GVPについて基本的な知識を有する方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。

仕事内容

・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
・学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1200万円～1700万円　

大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

外資動物薬メーカーにて薬事関連業務をご担当いただきます。

仕事内容

Reporting lines:
・The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
・The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.

PRIMARY ACTIVITIES:
・Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
・Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
・Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
・Set up agreed product profiles among PD and RA.
・Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
・Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
・Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1600万円　

CRO部門における安全性担当者（PV／GVP）を募集します。

仕事内容

＜医薬品・医療機器＞
・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用

応募条件

【必須事項】

・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

＜以下の業務経験が1年以上ある方＞
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付/評価/報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング

【歓迎経験】

・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション（文書、対話など）が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円　

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーのグローバルPV職を募集しています。

仕事内容

・グローバルPV企画・管理業務
・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。

応募条件

【必須事項】

・グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
・MS（自然科学系の修士号）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

・グローバル業務経験は必須
・グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
・Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
・戦略的思考、リーダーシップ

<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
・製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
・グローバルでのファーマコビジランス業務経験

【歓迎経験】

・グローバルでのPV業務経験（10年以上）
・EMAやFDAのPV査察経験
・ピープルマネジメントの経験
・Non-Japaneseの部下・上司の経験

【免許・資格】

尚可
・PMP、MBA、PhD

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

医薬品開発における安全性薬理試験の計画立案から実施、評価まで幅広く担当いただきます。

仕事内容

・細胞を用いた薬理評価実験（例：hERGなど）
・安全性薬理試験の試験計画の立案・実施
・試験データの解析・考察
・進捗管理および関連部署との連携
・試験報告書の作成（英語文書作成含む）
安全性評価部の一員として、医薬品候補化合物の安全性を科学的に見極める重要な役割を担います。

応募条件

【必須事項】

・細胞を用いた実験経験がある方（安全性薬理試験の経験がなくてもご応募可能です。OJTが充実しているのでご安心ください。）
・英語を使用した文書作成ができる
・大卒以上

【歓迎経験】

・非臨床試験（特に安全性薬理試験）の経験がある方
・GLP省令の理解がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】鹿児島

年収・給与

350万円～700万円　

外資系企業における安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・PV業務にてグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報のトリアージ、入力、QC、当局報告書（案）の作成
・治験実施施設への安全性情報提供関連業務（ラインリスト作成）
・翻訳業務
・プロジェクトメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・PV業務経験のある方（3年以上が望ましいが、データ入力、QC業務に熟練していれば年数は問わない）
・国内外の医薬品（治験薬、市販薬）に関する安全性情報
（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省
（PMDA）への副作用報告書etc.　PV業務の一連の流れを理解しており、自立してProactiveに業務遂行ができる方
・英語業務経験がある方
・ICSRハンドリングの実務経験（入力・評価・翻訳・QCの業務）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

当社のCRO事業における中核サービスである製造販売後調査に関する業務をお任せします。※主にデータマネジメント業務に従事いただき、業務状況に応じてにサイトサポート業務にも従事いただく想定です。

仕事内容

当社のCRO事業における中核サービスである製造販売後調査に関する業務をお任せします。
※主にデータマネジメント業務に従事いただき、業務状況に応じてにサイトサポート業務にも従事いただく想定です。

サイトサポート業務
・医療機関契約手続き（IRB等含む）
・製造販売後調査における医療機関との書類手続き対応全般
・契約医療機関の進捗管理業務
・契約医療機関への支払い業務
・見積作成関連業務
・派遣社員管理

症例データを管理する業務、およびデータマネジメント（紙調査・EDC調査）
・業務手順書等の作成
・ロジカル仕様書等の作成
・EDC構築対応
・調査票受付～AE判定、クエリ作成（目視対応）、帳票目視対応
・派遣社員管理
・メーカーとの窓口対応
・見積り作成関連業務

将来的には、旧来の枠組みや方法論に捕らわれず、既存事業の更なる価値化、新たな事業の展開をともに創造し担っていただくことを期待します。

応募条件

【必須事項】

・CRO業界経験
・SMO業界経験
・サイトサポート業務経験者
・データマネジメント業務経験者（紙調査、EDC運用、EDC開発経験あればなおよし）

【歓迎経験】

・EDC運用、EDC開発経験については、主にPMN、Cubeのご経験があれば尚良しです。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～600万円　

CRA Line Manager業務をお任せします

仕事内容

・CRAの採用・選定、育成、リソース調整、コーチングおよびパフォーマンスマネジメント
・各種システムの管理・レビュー、CRAおよびプロジェクトの指標、KPI、ならびにプロジェクト全体の進捗状況の評価
・関連部門と連携し、新規プロセス導入や改善に関するイニシアチブへの参画　等

応募条件

【必須事項】

・5年以上のCRA経験および、LM業務経験2年以上
・出張対応が可能な方（施設同行必要時）

【歓迎経験】

・英語の読み書き・文法に関する十分な知識
・チームワークを大切にし、チーム作りができる方
・対人関係が得意で、問題や衝突をうまく解決できる力
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる問題解決力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1300万円　

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

【歓迎経験】

・リーダー・チームマネジメント経験
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】

以下の(1)と(2)を満たしている方

(1)製薬メーカーで以下のいずれかのご経験をお持ちであること
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・リスクマネジメントプランの作成・改訂

(2)日⇔英翻訳、およびそのレビューができること

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です

※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務）をお任せします。

仕事内容

・安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む）
・GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

応募条件

【必須事項】

・以下のいずれかの実務経験
　- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
　- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験
・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。
・上記経験とスキルがあれば特になし

【歓迎経験】

・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・海外他社（ライセンスパートナー、ベンダー）との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。
・上記経験とスキルがあれば特になし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントをする安全性情報管理業務担当者のお仕事です。

仕事内容

◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案

※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。

応募条件

【必須事項】

・PV経験1年以上

【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方

【歓迎経験】

・一次評価のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてグローバル業務品質管理、監査管理などをご担当いただきます。

仕事内容

・グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
・グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

応募条件

【必須事項】

・グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
・安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
・監査・査察の対応業務の経験
・グローバルで業務を推進可能な英語力（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・目安：TOEIC 800点以上

【歓迎経験】

・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

＜具体的な業務内容＞
・ICSR Processing
　-安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
　-安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告
・定期報告（治験、市販後）
・研究報告、措置報告
・医療機関への情報伝達
・PV関連ドキュメントの作成
　-クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他）
　-請求書
　-月次進捗　等

応募条件

【必須事項】

・PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
-国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc.
・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能）
・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル

【歓迎経験】

・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他）
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
・臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方
・英語（TOEIC　700点以上）
・Project Management経験
・Globalメンバーとの協働経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

大手外資系企業で安全性システムの導入・移行プロジェクトにおいて、実務・検証・若手育成を統括する安全性情報スペシャリスト兼リードを求めています。

仕事内容

FSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等をご担当頂きます。一つまたは複数の分野におけるスペシャリストとして、小～中規模のオペレーションプロジェクトに対する管理・監督を行うとともに、ジュニアメンバーの指導・育成をお任せします。

応募条件

【必須事項】

・理系または文系の大学卒業以上（薬学、生命科学、バイオサイエンス、看護学、公衆衛生、情報システム、または関連分野が望ましい）
・製薬業界、CRO、またはヘルスケア領域における実務経験5年以上
・Pharmacovigilance（PV）業務、症例処理、または安全性関連オペレーションの実務経験3年以上
・UAT（User Acceptance Test）、データ移行検証、プロセス検証の経験
・Cutover／Hyper Care フェーズにおける業務支援またはユーザーサポートの経験
・日本語：ネイティブレベルまたはビジネス上級（必須）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント関連資格（PMP、PRINCE2 等）があれば尚可
・システム導入プロジェクト（特に安全性システム、LSMV 等）への参画経験があれば尚可
・トレーニング計画の立案、実施、進捗・品質管理の経験
・トレーニング資料の作成スキル（業務フロー、ビジネスケース、シナリオベース）
・関係者（グローバルチーム、ベンダー、IQVIA、日本チーム）との調整・コミュニケーション能力
・スケジュール管理、課題管理、品質管理を含むプロジェクト推進力
・バリデーション文書やテスト関連ドキュメントの理解・作成支援スキル
・複数のタスクを同時並行で進められる能力
・トラブルシューティング力および課題解決能力
・英語：ビジネスレベル（グローバルチーム、ベンダーとの読み書き・会話が可能なレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて症例評価等を担当するPVを求めています。

仕事内容

症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等

応募条件

【必須事項】

・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

内資製薬メーカーにて、症例評価プロセスのグローバルハーモナイズのリードをお任せします。

仕事内容

症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等

応募条件

【必須事項】

・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円