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該当求人数 54 件中1~20件を表示中
外資製薬メーカー

Specialist or Senior Specialist, Study Execution

外資製薬メーカーにて観察研究における医療機関との契約、症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理

仕事内容
GPSP下の製造販売後調査等およびnon-GPSP下の観察研究における医療機関との契約、
症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理を行います。
またGPSP下の製造販売後調査において実施計画書・実施要綱等の作成及び規制当局との折衝を行います。

Responsibility:
・業界・社内規則の遵守・徹底
・担当プロジェクトの予算管理
・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
・高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行

Role:
業務管理
・調査管理
Study execution
・実施計画書・実施要綱の作成
・実施部門への教育
・業界ステークホルダー対応
・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
コーディネータ
・社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整
(社内:営業、開発、MA等、社外:CRO、共同販売会社、規制当局等))
コンプライアンス周知
・統括部門内においてエビデンスジェネレーション活動に関連した社内外規則のシンクタンクとしての

役割を果たし、また必要な社内ステークホルダーにその情報の共有・周知徹底(教育を含む)を行う
予算/プロジェクト推進
・プロジェクトオーナーとして予算管理を行う
応募条件
【必須事項】
・理系大学卒
・薬機法、公正競争規約、薬事申請関連法規に関連する業務の知識
・GPSP省令/GVP省令に関する業務の知識
・臨床試験関連法規・ガイドラインの知識
・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力
・調査管理スキル、プロジェクトマネジメント能力
・国内外のSOP・DOP等への精通
・規制当局への提出文書・その他ルールへの精通

【歓迎経験】
・医歯薬獣医系大学卒
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
詳細を見る

ご経験や適正に応じてご検討いただけます。

仕事内容
モニター、薬事、安全性情報など適正やご経験に応じてご検討いただきます。
応募条件
【必須事項】
下記いずれかのご経験
・モニター経験
・薬事経験
・安全性情報経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~650万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集

仕事内容
今回は、近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。

市販後では、開発試験(治験)の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査(PMS)/データベース調査(DBR)/製販後臨床試験(PMCT)により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令(倫理指針)下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査(HO Study)なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。

[製販後調査(PMS, DBR)におけるStudy Manager業務]
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。

[ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務]
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。
応募条件
【必須事項】
<必須経験/スキル・資格>

・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・もしくは上記に準ずる業務経験(他部署で製販後調査に携わったことがある)が5年以上

必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なCommunication skill(例;価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる)
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験(例;プロジェクト/試験マネジメントなど)
・市販後安全性業務の経験(GVP/GPSP下活動)
・仮説・検証型で物事を前に進めることができる
・英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
・製造販売後調査に有用な知識(例:薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫県
年収・給与
経験により応相談
検討する
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製薬メーカーでの医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務

仕事内容
・医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務:
 -個別・集積安全性評価
 ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成
 ー安全確保措置立案・実施等
・再審査申請資料作成、適合性調査対応
・東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応
・社内安全性評価検討委員会への付議資料作成
・国内販社及びCRO対応業務
・海外規制当局(米国、欧州、英国、中国等)及び提携会社の査察対応
・PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験3年以上
・医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識がある方
・海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し、推進できる方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 
検討する
詳細を見る
NEW大手製薬メーカー

ファーマコビジランス データ解析&ITシステム担当スタッフ

製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当

仕事内容
くすりの適正使用のため、製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当していただきます。
また、ファーマコビジランスに関するITシステムの構築・維持・運用にも携わっていただきます。
・GVP/GPSPに係るデータ解析業務
・ファーマコビジランスに関するシステム構築、運用、維持管理
・医療データベースの利活用、データベース調査の計画・実施 等
応募条件
【必須事項】
・ファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(ビジネスレベル)
・論理的な思考
・一般的なIT知識
【歓迎経験】
・医学・薬学の基本知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手製薬メーカー

ファーマコビジランス ケースプロセス管理スタッフ

治験薬および製造販売後医薬品のケースプロセスを担当する部門での業務

仕事内容
個別症例評価だけでなく、次のような業務も担当します。
・副作用等個別症例(治験薬を含む)評価業務とそのプロセス管理・改善
・規制当局への報告、海外提携会社/子会社への情報提供
・業務委託先の管理
・安全性情報収集プロセスの管理・整備 等
応募条件
【必須事項】
・ファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(ビジネスレベル)
・論理的な思考
・一般的なIT知識
【歓迎経験】
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手製薬メーカー

ファーマコビジランス 安全管理スタッフ

治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う業務

仕事内容
・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
・海外子会社/提携会社との協業への参画
・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備 等
応募条件
【必須事項】
・製薬企業でのファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(ビジネスレベル)
・論理的な思考
【歓迎経験】
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカーのPV評価グループにて申請時の添付文書/RMP作成

仕事内容
・申請時の添付文書/RMP作成(グローバル安全性担当者との協議、規制当局からの照会対応等を含む)
・情報提供資材作成・計画立案
・情報提供関連システムの構築
・添付文書及び関連資料の作成・管理
・グローバルな安全性情報の収集・評価
・医薬品安全性情報に係る規制当局との折衝、MR活動支援(問い合わせ対応・研修・同行)等
・海外現地法人や国内外提携会社との安全性情報交換
・アジア諸国のPV業務の監視

■本ポジションの魅力:

・臨床開発データに基づき、市販(直)後の安全確保を見据えた使用上の注意を策定し、早期承認取得へ貢献できることに加え、医療関係者に伝えるべき安全性情報の創出、情報伝達資料の作成、ツール開発等に携わることができる。
・グローバル(米・欧・アジア)の安全性部門との連携、多くの国内外提携会社との折衝を通し、高い交渉力と語学力を養うことができ、またグローバル展開している内資系企業として、グローバルに意見を発信することもできる。
・研究・開発・営業の各部門と連携し、開発ステージから市販後ステージに至る製品の安全性監視活動に関与できる。
・部内ローテーションにより、多岐にわたる業務を経験でき、リスク管理業務・添付文書関連業務等へのスキルアップやステップアップの機会がある。
・PV業務へのAI/RPA導入、副作用報告システム入替え、Global regulatory tracking system構築、Outsource推進等の新しい取り組みに主体的に参画できる。

応募条件
【必須事項】
・PV業務経験 3年以上
・海外担当者と良好なコミュニケーションがとれる基本的な英語力
・コンプライアンス遵守の倫理的・道徳的使命感

【歓迎経験】
・新薬の添付文書とRMPの作成経験。
・医療従事者との面談経験(MR/MSL/MO経験含む)、規制当局担当者との面談経験
・AEシステム導入経験
・営業・開発・薬事・生産等各部門とのクロスファンクショナルなチームの一員として協調して働けるコミュニケーションスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
外資系企業

Drug Safety Scientist I

外資系企業にて安全性情報における業務を担っていただきます。

仕事内容
Review and evaluate AE case information to determine required action based on and following internal policies and procedures.
・Process current incoming cases in order to meet timelines.
・Provide guidance for Data entry & Quality teams.
・Following up with sites regarding outstanding queries.
・Follow-up on reconciliation discrepancies.
・Follow departmental AE workflow procedures.
・Train and mentor new team members as per requirements of the project.
・Delegate tasks and responsibilities to appropriate personnel
・Identify and resolve issues and conflicts within the project team
・Act as guide, coach and counselor for the team
・Following up with sites regarding outstanding queries and reconciliation of discrepancies
・Closure and deletion of cases
・Follow departmental AE workflow procedures
・Oversee, mentor and guide the activities of the Drug Safety and Senior Drug Safety Associates
・High level of proficiency at all workflow tasks
・Perform any other drug safety related activities as assigned.
SECONDARY RESPONSIBILITIES
・Subject Matter Expertise in Safety database
・Must have good presentation skills and the ability to give presentations.
・Knowledge of the Life Sciences Industry a plus.
・Experience in entire drug development life cycle.
・Relevant product and industry knowledge
・Experience with relevant safety databases and software applications.
・Person should be familiar with MS Office tools/Data base and other applicable software.
・Ability to educate/ train the team members as needed.
・Maintaining Pharmacovigilance systems including global safety database
応募条件
【必須事項】
Education: Any Healthcare Professional (BPharm/Mpharm/Pharm D/BHMS/BAMS, etc.) with MBA is desirable.
Experience: 4-5 years of experience in Pharmacovigilance.


・安全性情報の個別症例評価、QC、レビュー
・PMDA報告書等のQC
・国内外文献QC、レビュー
いずれかの経験がある方

・英語力がある方(少なくとも英語に抵抗がない方)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

仕事内容
<概要>
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

<詳細>
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)

顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。
応募条件
【必須事項】
※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験(製薬企業、CRO)
・医療機関での実務経験(DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等)
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験(企画、SE等)
・システム構築(医療関連以外も含む)

・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(TOEIC700点以上相当)
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR経験など)
・引合い時のプレゼンテーション経験
・ビジネスレベル英語力(会話)
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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製薬メーカーへ転籍も可能!CROでの安全性情報管理業務

仕事内容
受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理経験を2年以上ある方
【歓迎経験】
・評価経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~500万円 経験により応相談
検討する
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大手CROにて安全性情報のデータベースへの入力や評価業務

仕事内容
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・安全性情報のデータベースへの入力
・安全性情報の症例報告評価
をメインに行っていただきます。
応募条件
【必須事項】
・国内症例の入力または評価経験者

【歓迎経験】
・QCレベルであればなお可

※派遣社員レベルでの業務経験でも可。
入力のみの経験でも可。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
300万円~400万円 
検討する
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医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容
・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1450万円 
検討する
詳細を見る
内資系企業

PV(PV担当者 リーダークラス候補)

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示など
応募条件
【必須事項】
下記業務経験がある方

(1)製薬メーカーかCROで国内症例の評価経験1年以上
・データベース入力(Argusであれば尚可)および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示

(2)CRAもしくはCRC経験者で以下を満たす方
・TOEICスコア600点以上または、それに相当する英語資格保有者

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
応募条件
【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
詳細を見る

治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達する役割を担う

仕事内容
・Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
・最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきている。
・現在では、症例評価の科学的専門性の追求だけではなく、生産性向上を目指したテクノロジー(AI/RPA等)導入projectへの挑戦、対外顧客への付加価値の追求、他社との連携を推進するといったビジネス面の能力獲得の機会も多くなってきた。また、本組織では、これまでも多様なバックグラウンドの方を受け入れてきており、成長志向を持つ方にとっても、よいキャリア形成の場を提供してきた。実際に近年、本組織の出身者は、安全性情報部内の異動に加えて、研究開発の多様な部署への異動も実現され、キャリア選択の幅が広がってきている。また、本組織はGlobalの安全性部門に直接報告しており、入社配属後はGlobalな舞台での活躍の可能性もある。また、本社は今まさに世界レベルで安全性部門の変革を行っているところであり、この大きな変革期に、自身のキャリア形成とともに組織変革にも積極的にご参画いただける方を募集したい。
応募条件
【必須事項】
・研究開発(臨床開発を含む)・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験が3年以上
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディングは必須)TOEIC 600以上
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
・タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫県
年収・給与
550万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る

治験安全性情報管理プロジェクトのメンバーとしてCase processingタスクを担当

仕事内容
■担当業務
治験安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

・有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・当局報告、顧客納品対応

*リーダー業務として以下のタスクを兼務する
・新規プロジェクトの立ち上げ
・手順書の作成・改訂
・納期及び当局報告期限管理
・トレーニングの実施
・顧客との会議、エスカレーション、調整など
応募条件
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が5年以上有ること
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴
【歓迎経験】
・治験PVの経験
・安全性情報管理プロジェクトのリーダー/サブリーダーの経験があること
・安全性情報管理において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容
治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など
応募条件
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~750万円 
検討する
詳細を見る
内資製薬メーカー

製造販売後安全管理業務(GVP)及び調査等業務(GPSP)における信頼性推進等

内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

仕事内容
GVP及GPSPにおける信頼性推進
・手順書等の管理(制定,改訂)
・自己点検,教育訓練の計画,推進及び管理
・PMDAによる適合性調査対応,海外提携企業によるAudit対応,等
・その他,GVP統括部門,GPSP管理部門として信頼性推進に必要な業務
応募条件
【必須事項】
・GVP統括部門,GPSP管理部門で手順書管理,自己点検,教育訓練等を概ね3年以上経験されている方。もしくは,安全管理情報の収集・評価業務や措置等業務を概ね3年以上経験されている方
・薬事関連法令に詳しい方
【歓迎経験】
・TOEIC 700点以上の英語力を有した方
・グローバル安全性データベースの構築あるいは管理運用の経験がある方
・グローバルデータホルダーとして安全性情報の収集・評価業務等の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
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自社医薬品に関する製造販売後調査とそれに伴う業務をご担当いただきます。

仕事内容
・製造販売後調査等の立ち上げ、進捗管理
・製造販売後調査等実施計画書等の作成
・再審査申請に係る資料の作成
・安全性定期報告に係る資料の作成,など
応募条件
【必須事項】
・PMS業務(GPSP)経験が3年以上ある方
・再審査申請の経験を有する方
・EDC構築の経験を有する方
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・統計解析業務経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
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