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該当求人数 50 件中1~20件を表示中

国内、海外におけるファーマコビジランス業務全般を担う

仕事内容
ファーマコビジランス業務全般-国内・海外副作用/不具合等症例情報、研究・措置情報(日本語・英語)等の一次評価、PMDA提供のICSR作成ツール等を用いた当局報告書作成、対クライアント対応等を含む。
応募条件
【必須事項】
・ファーマコビジランス業務(治験、製造販売後)の実務経験(できれば1年以上)。
・国内・海外からの安全性情報(日本語/英語)を取り扱うことができる。
・評価、対応業務に必要なGCP、GVP、レギュレーションに関する十分な知識を有する。
【歓迎経験】
・国内症例の英語翻訳等の対応ができると尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
詳細を見る

安全性情報管理業務全般

仕事内容
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
・TOEICスコア600点以上
・医学や薬学に抵抗がない方
【歓迎経験】
・安全性情報の実務経験
(日本の症例評価、報告の経験者がある方)
・文書作成などのパソコンスキル
・英語力(和訳スキル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容
安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

・英語力
 →海外症例(CIOMS)が理解できる程度



【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
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安全性情報に関する各種業務や提案活動

仕事内容
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示
応募条件
【必須事項】
・安全性情報に関する業務経験2年以上
・安全性データベース使用歴が2年以上の方
・CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容
■担当業務

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語・英語力(読み書き・会話すべて)
【歓迎経験】
・案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1450万円 
検討する
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治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとしてCase processingタスクを担当

仕事内容
治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC
・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成およびQC
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価、および評価内容のQC
・不具合報告書の作成およびQC
・顧客へのエスカレーション、調整など
応募条件
【必須事項】
(以下の全てを満たすこと)

・1年以上のデータ入力/入力データQC経験を含む、3年以上のPV経験
・Argus/Clinical Woksの利用経験
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語文書の取扱いに抵抗感がないこと
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~750万円 
検討する
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内資製薬メーカー

【安全管理部】医薬品の安全管理業務

大手製薬メーカーでの医薬品医療機器等法および関連省令に定められた安全管理業務

仕事内容
医薬品医療機器等法および関連省令に定められた安全管理業務

・安全管理情報の収集、管理、評価及び安全確保措置の立案
・製造販売後安全管理に関する業務
・製造販売後調査等業 など
応募条件
【必須事項】
・医療用医薬品の安全管理業務経験(3年以上)
・薬剤師免許(4年制薬学部卒で修士了以上の方も可)
・英語(英語文献が問題なく読める程度)

【歓迎経験】
・医薬品の信頼性保証に関する業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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国内製薬メーカー

安全管理スタッフ~マネジャー(海外事業担当)

国内外のファーマコビジランス業務のリードおよび海外当局・海外提携会社の査察対応

仕事内容
・国内外のファーマコビジランス業務のリード(安全性評価、確保措置の立案、実施)
・海外当局(FDA、EMA、CFDA)及び海外提携会社の査察対応
・海外レギュレーションの調査
・海外CROとの契約、管理、コミュニケーション
・Global Pharmacovigilance 標準業務手順書の新設及び改訂
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社又はCROにおいて、海外市販品の安全性評価者としての経験及び安全性管理業務の経験3年以上
・知識:医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識
・リーダーシップ:当社の製品の安全性を確保する上での必要な対策を立案し、遂行する能力
・コミュニケーションスキル:当社の国内外の関連部門だけでなく委託先会社、更には行政と情報交換をして、コミュニケーションを図ることができる
・コンプライアンス・インテグリティ:海外レギュレーション、国内薬機法、その他の関連法規及び社内SOPを適切に遵守し、推進できる
・海外安全性評価者と十分なディスカッションができること
・海外CROに対して英語によるコミュニケーション、ネゴシエーション(口頭、メール)ができること
・医薬品・医療機器の海外事業展開(米国、欧州、中国)のため、海外販売品目に関するGVP業務及びGlobalでの安全性評価体制の構築ができる方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 
検討する
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製薬メーカーにてPV関連業務の監査およびそのマネジメント業務

仕事内容
・当社および各子会社におけるPV関連業務(社内組織、海外販社、PV vendor、ライセンスパートナー)の監査およびそのマネジメント業務
・GXP業務に使用されるCSの監査、またそのシステムをサポートするITベンダーの監査およびそのマネジメント業務
・PV品質またはCS品質に関わるコンサルティング業務
・PVまたはCS関連当局査察
・社外ライセンスパートナーからの監査対応のサポート
※CS=コンピューターシステム
応募条件
【必須事項】
・大卒以上 
・GVP省令、欧州GVPを初めとしたPV関連当局規制およびSOPの理解がある方
・GVP等の自己点検、PVまたはQMS監査等の実務経験3年以上
・英語でのコミュニケーション能力(リーディング・ライティングに加え、ビジネスレベルで使用できる)

【歓迎経験】
・ISO9000内部品質監査を熟知されている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 
検討する
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内資系企業

PV(PV担当者 リーダークラス候補)

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示など
応募条件
【必須事項】
下記業務経験がある方

(1)製薬メーカーかCROで国内症例の評価経験1年以上
・データベース入力(Argusであれば尚可)および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示

(2)CRAもしくはCRC経験者で以下を満たす方
・TOEICスコア600点以上または、それに相当する英語資格保有者

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

仕事内容
・製造販売後調査実施における施設対応
・医療機関への調査説明及び依頼
・契約手続き
・調査票回収/再調査の実施
・調査の進捗管理
・調査終了手続き
※製造販売後調査における一連の対応をお任せします
応募条件
【必須事項】
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
  PMSモニター、またはCRA 経験1年以上
  CRC 、またはMR、 またはMS(MR認定保有者に限る) 経験2年以上

・英語を使用する業務に前向きに取り組める方(入社時点の英語レベルは問いません)
【歓迎経験】
・Oncology経験
・大学病院/基幹病院担当経験
・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪福岡
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
応募条件
【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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大手製薬メーカーにてファーマコヴィジランス部の業務に関連するシステム管理業務

仕事内容
信頼性保証業務部は、信頼性保証本部内の部門間にまたがる業務や、問題案件について関係部署と連携を図りながら業務改善・生産性向上を推進する部門です。信頼性保証システム管理課は、本部内のシステム導入・管理に関する業務を担っております。
今回、本部内の部門であるファーマコヴィジランス部の業務に関連するシステム管理業務を担当いただける方を募集します。

【職務内容】

・ローバル安全性データベースLifeSphere multi vigilanceのシステム管理及びユーザーサポート
・MR副作用第一報システムのシステム管理及びユーザーサポート
・ファーマコヴィジランス部の各種帳票作成支援
・ファーマコヴィジランス部の新規システム導入支援
応募条件
【必須事項】
 ・ファーマコヴィジランス業務経験(3年以上)
 ・英語力(メール読み書き程度)
 ・関係者と良好な関係を築けるコミュニケーションスキル

【歓迎経験】
 ・IT知識、システム管理経験
 ・英語力(電話会議ができる程度の会話力)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
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重要プロジェクトや難易度の高い案件におけるデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

仕事内容
・重要プロジェクトや難易度の高い案件(※1)におけるPMS業務(※2)のマネジメント(責任者、顧客との総合窓口)またはマネジメントサポート業務(マネジメント候補者)
・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
※1:新規顧客案件、再生医療領域案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
※2:Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・実施体制マネジメント(例:業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など)
・複数プロジェクト間のマネジメント(例:品質、メンバーコミュニケーション)
・部門間プロジェクトマネジメント(例:部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理)
・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・顧客間の標準プロセスの検討、策定
応募条件
【必須事項】
【必須事項】※3
・CROや製薬メーカーでのデータマネジメント業務の実務経験(3年以上)※4
・EDC立上業務経験(例:RaveEDC、PostMaNet、ADDIN、Viedoc)
※3:いずれかの項目を満たしていること
※4:治験・PMS問わず(PMSであれば尚可)

【歓迎経験】
【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(目安:TOEIC 700点以上)
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR、CRC経験など)
・引合い時のプレゼンテーション経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

柔軟な働き方が可能!安全性評価業務担当(PV)

製薬会社・医療機器メーカー内での安全性評価業務

仕事内容
治験/PMSに関わる専門分野の事務業務を受託事業として展開する当社で、製薬会社・医療機器メーカー内での安全性評価業務を行っていただきます。

・評価業務(受付後、0次評価)※PCV ACE使用
・評価に伴う様式の作成
※業務内容・案件は経験等を踏まえ検討します。
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・PV経験2年以上
【歓迎経験】
・英語スキルのある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
300万円~500万円 
検討する
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大手グループ企業

市販後調査業務担当(PMS)

製薬会社・医療機器メーカー内での市販後調査・製造販売後調査業務

仕事内容
治験/PMSに関わる専門分野の事務業務を受託事業として展開する当社で、製薬会社・医療機器メーカー内での市販後調査・製造販売後調査業務を行っていただきます。

・契約支払関連:
・施設契約(製造販売後調査)管理、押印、ファイリング
・調査費用支払、請求書確認、予算管理

・管理運営関連:
・CRO、MR問合せ対応
・調査進捗関連管理(Excel、PowerPoint)
・地位移管対応(管理表、書類送付・受領、PMW対応)
・各調査予実管理

・DM関連:
・市販後調査クエリ要否確認
・CRO問合せ対応
・PMN集計・解析フォロー
・文書管理
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・PMS経験2年以上
【歓迎経験】
・英語スキルのある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
300万円~500万円 
検討する
詳細を見る

治験安全性情報管理プロジェクトのメンバーとしてCase processingタスクを担当

仕事内容
■担当業務
治験安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

・有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・当局報告、顧客納品対応

*リーダー業務として以下のタスクを兼務する
・新規プロジェクトの立ち上げ
・手順書の作成・改訂
・納期及び当局報告期限管理
・トレーニングの実施
・顧客との会議、エスカレーション、調整など
応募条件
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が5年以上有ること
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

安全性情報担当者(シニアスペシャリストまたはマネージャークラス)

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
400万円~850万円 経験により応相談
検討する
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外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

仕事内容
主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 等
・クライアント対応
応募条件
【必須事項】
・PVG業務経験(1年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
詳細を見る

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける安全管理室にて、GVP 関連業務をご担当

仕事内容
耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける安全管理室にて、GVP 関連業務をご担当いただきます。
・有害事象報告・文献学会報告の評価業務
・副作用詳細調査の契約書作成及び締結業務
・CIOMS 作成・読解
・PMDA 報告対応(15 日報告・30 日報告・未知非重篤副作用報告の作成及び報告)
・ファイリング(GVP 資料のファイリング、適宜 PDF 化とリスト作成)
・添付文書作成業務(新記載要領への変更 ※後発品のご経験がある方歓迎)
・添付文書改訂作業(SKW サイトへの掲載含む、PMDA 相談、日薬連との対応)
・インタビューフォーム作成作業(SKW サイトへの掲載含む)
・くすりのしおり(日本語版・英語版)作成作業(くすりのしおりクラブの掲載も含む)
※その他、ご経験により下記業務に携わることも可能です。
・GVP 手順書作成・改廃作業
・安全管理実施部門への研修
・情報伝達業務
・市販直後調査の立案・報告書作成
応募条件
【必須事項】
・GVP 省令の理解がある方、製薬会社の安全管理業務全体を具体的にイメージできる方
・製薬会社で、医療用医薬品の安全性評価や添付文書改訂を担当したことがある方(一部で
も歓迎)

【歓迎経験】
・SOPマニュアル作成に携わったことがある方
・製薬会社に所属して、後発品の安全管理業務に携わったことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~450万円 経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更