製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

安全性情報(全て)の求人一覧

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該当求人数 71 件中1~20件を表示中
NEW国内医療機器メーカー

安全管理担当者【医薬品・医療機器】

安定成長している老舗企業での安全管理責任者募集

仕事内容
【業務概要】
入社後は、薬事グループに所属いただき、安全管理業務を中心として、その他ご経験に応じて薬事・学術など当該グループ内における業務に従事していただきます。

・製造販売後安全管理体制(医薬品、医療機器)の維持管理
・国内の行政当局への不具合報告提出、回収(改修)業務等、安全管理業務全般
・安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の提出
・国内関係部門との連携
・各種情報の評価及び月次報告の実施 等
・海外の安全管理情報/苦情処理に関する法規制への対応
・製品導入前リスクアセスメント など

応募条件
【必須事項】
・薬剤師免許
・医薬品・医療機器の3年以上の安全管理業務の経験
【歓迎経験】
・英語スキル・英語力あれば尚可
【免許・資格】
・薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
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NEW治療用アプリ開発・医療データ解析サービス企業

安全性情報担当

デジタル医療の最前線で活躍する安全性情報担当者を募集!

仕事内容
ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。

■安全性情報業務
・市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成
・GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理
・社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携
・安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定
・行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援

■品質保証・QMS業務
・不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携
・文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務
・GVP業務とQMS業務の間の情報連携

※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験(一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上)
・薬機法、GVP・GCP等省令の知識
【歓迎経験】
・医薬品又は医療機器における安全管理・PV業務の経験
・不具合、苦情、有害事象、重篤な有害事象等の情報収集、評価又は報告に携わった経験
・品質保証、QMS、薬事又は臨床開発業務の経験
・英語の手順書、ガイドライン、文献等を読解できる英語力
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
500万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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NEW受託企業

医療機器薬事(未経験)

安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストを目指したい方を歓迎します。

仕事内容
医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務

【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応
応募条件
【必須事項】
薬事経験は必須ではありません
安全管理業務で培った経験を活かし、将来的に医療機器薬事のスペシャリストとしてキャリアを築きたい方を歓迎します。
【必須要件】
①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
 ※入社時に従事年数証明書(第1種または第2種)の提出が可能な方に限ります
【歓迎経験】
 •英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
 •薬剤師の資格あり
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
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NEW受託企業

医療機器薬事(経験者)

安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストを目指したい方を歓迎します。

仕事内容
医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務

【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応
応募条件
【必須事項】
以下いずれかに該当する方
 ①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
 ②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
 ※入社時に従事年数証明書(第1種または第2種)の提出が可能な方に限ります
かつ
 •医療機器薬事業務経験3年以上
 (認証申請書(STED含む)もしくは承認申請書(STED含む)の作成経験を有する方であれば経験3年未満の場合でも可能)
【歓迎経験】
・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
・薬剤師資格保有者
・医療機器の治験関係書類(治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書、治験総括報告書など)作成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~700万円 
検討する
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NEW医薬品メーカー

製薬メーカーでのPV

GVPに基づく症例評価や安全対策業務を担って頂きます。

仕事内容
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成、添付文書作成·改訂、資材
作成 等
・海外提携会社との連携業務
応募条件
【必須事項】
・安全評伍あるいは対策業務経験者(3年以上)
・海外安全性情報を評価するための英語力、会話ができるならば尚可
・安全管理システムの使用経験(パーシブ、アーガスなど)
・添付文書作成·改訂経験
【歓迎経験】

【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
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財団法人

医薬品の安全性情報管理・ファーマコビジランス職

    製薬・医療機器メーカー向けの安全性情報担当・情報収集・学術サポートのポジションです。

    仕事内容
    製薬企業や医療機器メーカーから依頼を受け、製品の安全性を支える
    情報収 集・収集した情報の分析(スクリーニング)を行います。
    正確な文献調査を通じて、医療の発展と人々の健康に貢献する重要な役割で す。

    下記いずれかの業務をご担当頂きます。

    ・文献情報の収集・分析(スクリーニング):
    医薬系データベースを検索し、 国内外の文献から、医薬品
    の副作用や医療機器の不具合など安全性に関する情報を
    収集・分析します。

    ・安全情報の報告・提供:
    お客様の依頼に基づいた個別の形式で納品データの 作成
    して、収集・分析した情報の提供を行います。
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験5年以上
    【歓迎経験】
    ・薬剤師免許をお持ちの方
    ・リーダー、マネージメントなどの経験
    ・周囲と円滑なコミュニケーションが取れる方
    【免許・資格】
    ・薬剤師(歓迎要件)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    400万円~550万円 経験により応相談
    検討する
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    内資製薬メーカー

    PV職(症例評価プロセスハーモナイゼーション、自動化PJリード)

    内資製薬メーカーにて、症例評価プロセスのグローバルハーモナイズのリードをお任せします。

    仕事内容
    症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等
    応募条件
    【必須事項】
    ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
    ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
    ・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    1100万円~1500万円 
    検討する
    詳細を見る
    急募内資製薬メーカー

    PV職(グローバルPV渉外管理リード)

    内資製薬メーカーにてグローバル試験のファーマコビジランスの進捗管理とマネジメントをお任せします。

    仕事内容
    ・グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードする
    ・グローバルPV契約の締結・維持・管理
    ・グローバルPV-SOPの維持・管理
    ・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
    応募条件
    【必須事項】
    ・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
    ・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
    ・グローバルで議論可能な英語力(グローバル会議での議論:目安TOEIC800以上)
    ・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・目安:TOEIC 800点以上
    【歓迎経験】
    ●グローバルでのPV業務経験者
    ●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    800万円~1400万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    グローバルPVシステム管理職

    内資製薬メーカーにてグローバルPVの管理職を募集しております。

    仕事内容
    ●グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務
    ●グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
    ●グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
    ●海外システム管理ベンダーとの調整業務
    ●新技術(RPA、AI)等の導入検討業務
    応募条件
    【必須事項】
    ●システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
    ●グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
    ●高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
    ●CSV(コンピュータライズド・システム・バリデーション)の知識
    ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
    ●目安:TOEIC 800点以上
    【歓迎経験】
    ●GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
    ●Argus(症例情報管理のデータベースシステム)使用経験者が望ましい
    ●システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
    ●安全管理業務の経験者が望ましい
    ●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    1100万円~1500万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    大手製薬メーカーのPV職(症例評価プロセスハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当)

    内資製薬メーカーにて症例評価等を担当するPVを求めています。

    仕事内容
    症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等
    応募条件
    【必須事項】
    ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験
    ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
    ・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい

    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    1100万円~1500万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    PV職(グローバルPV企画・PV Excellence、Project Management)

    大手製薬メーカーのグローバルPV職を募集しています。

    仕事内容
    ・グローバルPV企画・管理業務
    ・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
    Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。
    応募条件
    【必須事項】
    ・グローバル会議で議論できる英語レベル(目安:TOEIC 860点以上)
    ・MS(自然科学系の修士号)
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

    ・グローバル業務経験は必須
    ・グローバル会議での議論をリード可能な英語力。(目安TOEIC 860以上)
    ・Global PV規制要件に関する高いレベルの知識(薬機法、EU GVP、ICH等)
    ・戦略的思考、リーダーシップ

    <下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
    ・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
    ・製薬における経験(開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務)
    ・グローバルでのファーマコビジランス業務経験

    【歓迎経験】
    ・グローバルでのPV業務経験(10年以上)
    ・EMAやFDAのPV査察経験
    ・ピープルマネジメントの経験
    ・Non-Japaneseの部下・上司の経験
    【免許・資格】
    尚可
    ・PMP、MBA、PhD
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    1100万円~1500万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    PV職(グローバル業務品質管理、査察・監査管理リード)

    内資製薬メーカーにてグローバル業務品質管理、監査管理などをご担当いただきます。

    仕事内容
    ・グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
    ・グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
    応募条件
    【必須事項】
    ・グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
    ・安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
    ・監査・査察の対応業務の経験
    ・グローバルで業務を推進可能な英語力(読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論)
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・目安:TOEIC 800点以上
    【歓迎経験】
    ・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
    ・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
    ・業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    800万円~1400万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    PV職(担当領域・製品に関する安全対策・集積検討等をリード)

    海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内チームのリードとして安全対策の立案・実行を担う

    仕事内容
    以下の安全対策業務をリード
    ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務(安全性モニタリング、安全対策の検討など)
    ・治験の安全性モニタリング
    ・承認申請、照会事項対応
    ・市販後安全対策
    ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
    応募条件
    【必須事項】
    ・安全対策業務経験者(3年以上)
    ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
    ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・英語:ビジネスレベル
    【歓迎経験】
    ・グローバル品の安全対策業務の経験
    ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
    ・Argus等の安全性データベースの使用経験者
    ・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    800万円~1400万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    PV職(薬剤疫学アソシエイト)

    グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献

    仕事内容
    ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、上長やPJリードの指導の下、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
    ・グローバル(ASCA拠点を含む)での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
    ・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
    応募条件
    【必須事項】
    ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
    ・DB研究(製造販売後DB研究含む)のプロトコル、仕様書作成スキル
    ・ビジネスレベルの英語
    【歓迎経験】
    ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
    ・Literature Reviewの経験
    【免許・資格】
    〈尚可〉
    ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~900万円 
    検討する
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    内資製薬メーカー

    大手製薬企業の薬剤疫学担当者

    グローバルな疫学活動に積極的に参加し、高品質な疫学情報の創出に貢献

    仕事内容
    ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
    ・グローバル(ASCA拠点を含む)での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
    ・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。
    応募条件
    【必須事項】
    ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
    ・DB研究(製造販売後DB研究含む)のプロトコル、仕様書作成スキル
    ・ビジネスレベルの英語
    ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
    ・物事をやりきる当事者意識が高い方
    ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方
    【歓迎経験】
    ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
    ・Literature Reviewの経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    内資製薬メーカー

    PV 薬剤疫学リード

    内資製薬メーカーにてPVにおける薬剤疫学のリーダーを募集しています。

    仕事内容
    ・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
    ・RWD分析(DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
    ・Literature Review:必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
    ・製造販売後調査業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・GPSPに関する実務経験(10年以上)
    ・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験
    ・疫学の知識
    ・統計解析の基礎知識(サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など)
    ・プロジェクトやチームのリード(規模を問わず)
    ・グローバルのコミュニケーション
    ・ビジネスレベルの英語力
    ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
    ・物事をやりきる当事者意識が高い方
    ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーを鼓舞し、組織をリードして成果創出を推進出来る
    【歓迎経験】
    ・SAS, R等を用いた解析スキル
    ・People Management経験
    ・Literature Reviewの経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    800万円~1400万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    大手製薬メーカー PV職(PV手順書・教育訓練管理担当)

    海外関係会社を含むグローバルチームと緊密に連携しながら、当社のGlobal PV Systemの維持・管理および継続的な改善

    仕事内容
    本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

    1.PV手順書管理
    ・国内外のPV手順書(SOPおよび関連文書)の制定・改訂・廃止を一元的に管理する。
    ・国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、手順書マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
    ・規制要件の変更・業務変更に応じた手順書の適時更新と品質維持を確保する。
    2.PV教育訓練管理
    ・国内外のPV関連教育プログラムの立案・実施・効果検証・記録管理を担う。
    ・国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、教育訓練マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
    ・新入社員・新任者向けオンボーディング教育から継続的な専門教育まで、体系的な教育プログラムの整備・改善を主導する。
    応募条件
    【必須事項】
    製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
    ・国内外のPV手順書管理またはPV教育訓練管理の経験
    ・国内外の複数のPV業務(症例評価、安全対策等)への従事経験(目安として5年以上)

    ・GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件(ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど)についてのグローバルレベルでの知識・理解
    ・部門横断的(クロスファンクショナル)な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
    ・柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
    ・グローバルチーム・多文化環境での業務経験
    ・英語によるビジネスコミュニケーション能力(会議(対面・リモート)での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安:TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力)
    【歓迎経験】
    ・グローバルでのPV実務経験(ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等)
    ・PV関連のシステム(安全性データベース、文書管理システム等)の活用経験
    ・マネジメントまたはチームリードの経験
    ・既存の枠組みにとらわれず、ゼロベースで業務の構築・改善を推進できる発想力・実行力
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    【大手製薬メーカー】PV職(安全対策担当)

    海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内チームのリードとして安全対策の立案・実行を担う

    仕事内容
    以下の安全対策業務の立案・実行
    ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務(安全性モニタリング、安全対策の検討など)
    ・治験の安全性モニタリング
    ・承認申請、照会事項対応
    ・市販後安全対策
    ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
    応募条件
    【必須事項】
    ・安全対策業務経験者(3年以上)
    ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・英語:ビジネスレベル
    【歓迎経験】
    ・グローバル品の安全対策業務の経験
    ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
    ・Argus等の安全性データベースの使用経験
    ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
    ・TOEIC750点以上
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    PV職(CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当)

    グローバル環境において、PV(安全性情報)ベンダーの業務品質管理体制の構築や継続改善、さらに国内外の規制当局等によるPV関連の査察・監査対応およびその基盤強化を主導

    仕事内容
    本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

    ・PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
    ・国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
    - 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
    - 国内外の複数のPV業務(症例評価、安全対策等)での従事経験(目安として5年以上)
    ・GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件(ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど)についてのグローバルレベルでの知識・理解
    ・部門横断的(クロスファンクショナル)な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
    ・柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
    ・グローバルチーム・多文化環境での業務経験
    ・英語によるビジネスコミュニケーション能力(会議(対面・リモート)での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安:TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力)
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    【歓迎経験】
    ・グローバルでのPV実務経験(ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等)
    ・PV関連のシステム(安全性データベース、文書管理システム等)の活用経験
    ・マネジメントまたはチームリードの経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    PV職(症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当者)

    症例評価に関わるプロジェクトメンバーとして、当社のグローバル化をさらに推進

    仕事内容
    症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバー等
    応募条件
    【必須事項】
    ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
    ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
    ・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい
    【歓迎経験】
    特になし
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 
    検討する
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