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該当求人数 38 件中1~20件を表示中

医薬品の製造販売後調査(PMS)における施設契約支援業務

仕事内容
・契約書・報告書等作成、確認業務
・押印対応
・契約書類発送作業
・調査票の受付、発送
・支払処理業務支援
・締結済み契約書類の受領
・施設契約の調査費用の予算管理
・MR からの電話・メールでの問い合わせ対応
・進捗管理システムデータ入力
・契約進捗管理表の更新、進捗管理
・確認書受付、ファイリング
・関連資材発送
応募条件
【必須事項】
PMS における施設契約に関わる業務 1 年以上


【歓迎経験】
・ メーカーにおける施設契約業務
・ リーダー・管理職経験(主任クラス以上想定)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~450万円 経験により応相談
検討する
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治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容
国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
応募条件
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
350万円~650万円 経験により応相談
検討する
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医薬品安全性情報に関する翻訳業務

仕事内容
・医薬品安全性情報に関する翻訳業務(患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳(英訳/和訳))
・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応

※翻訳業務が中心になりますが、症例の入手状況に応じて、安全性情報の入力・評価やファイリングなどのサポートも行います
応募条件
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する翻訳実務経験
(QC業務のみ経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー

セイフティビジランスアジアオペレーション担当(安全性情報評価およびデータベース構築・管理)

グローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組む業務

仕事内容
【職務内容】
医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、
全ての製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・参天製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・参天他地域(US, EU, Asia)との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査(PMS)の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方
(MR・メディカルアフェアーズ・臨床開発・研究などの経験のみでも歓迎)
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有している
・英語コミュニケーション能力(グローバルコミュニケーションに躊躇されない方)
・ITリテラシーが強く、業務内容についてITの観点から革新的な対応も含め、対応いただけるような素養のある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
550万円~750万円 
検討する
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ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し解決策を提案

仕事内容
・ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し、解決策を提案する。
・中国、インド、日本のLine Manager、Trainer、Leadと協働して、品質改善を図る。
応募条件
【必須事項】
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語・英語力(読み書き・会話すべて)


【歓迎経験】
・ICCC案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
800万円~1450万円 
検討する
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受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容
受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
(日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築 など)
・チームビルディング(部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置)他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方(目安3年以上)
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験(スクリーニング、措置、研究報告等)のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方(目安:TOEIC730点以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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安全性情報分野での経験を活かしたプロセス改善支援および戦略検討業務

仕事内容
・受託業務のプロセス改善支援(課題抽出、プロセス検討、教育等)
・社員教育制度、品質管理の仕組み等の改善
・製薬会社(安全性情報部門)へのコンサルティング(課題ヒアリング、ソリュー
ション検討の支援)
・経営陣との戦略検討
応募条件
【必須事項】
大卒以上
・安全性情報分野での経験を有すること(製薬、医療機器会社、CRO等での安全性情
報管理業務の経験等)
・管理職(部長クラス)経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容
国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・英語力:海外症例(CIOMS)が理解できる程度
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
詳細を見る

リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容
安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

・英語力
 →海外症例(CIOMS)が理解できる程度



【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

高年収帯の外資CROにて安全性情報におけるQCやICCC業務など担っていただきます。

仕事内容
・安全性情報の評価(主に治験)、QC
・PMDA報告書等の文書の作成・QC,・PMDAへの報告
・安全性情報の施設提供資料の作成・QC・報告
・提携会社への連絡
・ICCC(治験国内管理人)業務
・必要に応じて依頼者との折衝及び依頼者対応(見積書作成等)
・プロジェクトに特化した手順書の作成
・文献評価
・その他周辺業務 など



応募条件
【必須事項】
・少なくとも3年以上の安全性情報の評価業務経験をお持ちの方で、国内における安全性情報に係る規制・実務を理解している方(治験、市販後は問わない)。
・英語力:できれば、ビジネスレベル、難しければ読書き

【歓迎経験】
特にCRO業界にてICCC業務に従事されたご経験をお持ちの方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~900万円 
検討する
詳細を見る

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容
・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ(文献等)
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
応募条件
【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力(読み書きレベル)


【歓迎経験】
(歓迎)
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
300万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

安全性情報の専門家や管理者と連携し継続的な改善に向けた品質トレンド、プロセス、手順の評価

仕事内容
このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、集計レポートなどを含む)を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。

また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。

具体的な役割は以下のとおりです。

・品質管理活動を立案・実行する
・データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価を行う
リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
・ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
・Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
・品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
・部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする
応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンスの学士号または同等の看護師資格
・6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
・国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
・CROまたは製薬業界の業務に関する知識
・優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
・マトリックス環境で機能する能力
・優れた問題解決スキル

【歓迎経験】
・2年以上の品質管理関連の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
経験により応相談
検討する
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自社医薬品に関する製造販売後調査とそれに伴う業務をご担当いただきます。

仕事内容
・製造販売後調査等の立ち上げ、進捗管理
・製造販売後調査等実施計画書等の作成
・再審査申請に係る資料の作成
・安全性定期報告に係る資料の作成,など
応募条件
【必須事項】
・PMS業務(GPSP)経験が3年以上ある方
・再審査申請の経験を有する方
・EDC構築の経験を有する方
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・統計解析業務経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

Case processing業務におけるリードとして、新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理

仕事内容
以下のCase processing業務におけるリードとして、新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理などを行う。
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴

【歓迎経験】
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
550万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

重要プロジェクトや難易度の高い案件におけるデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

仕事内容
・重要プロジェクトや難易度の高い案件(※1)におけるPMS業務(※2)のマネジメント(責任者、顧客との総合窓口)またはマネジメントサポート業務(マネジメント候補者)
・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
※1:新規顧客案件、再生医療領域案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
※2:Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・実施体制マネジメント(例:業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など)
・複数プロジェクト間のマネジメント(例:品質、メンバーコミュニケーション)
・部門間プロジェクトマネジメント(例:部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理)
・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・顧客間の標準プロセスの検討、策定
応募条件
【必須事項】
【必須事項】※3
・CROや製薬メーカーでのデータマネジメント業務の実務経験(3年以上)※4
・EDC立上業務経験(例:RaveEDC、PostMaNet、ADDIN、Viedoc)
※3:いずれかの項目を満たしていること
※4:治験・PMS問わず(PMSであれば尚可)

【歓迎経験】
【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(目安:TOEIC 700点以上)
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR、CRC経験など)
・引合い時のプレゼンテーション経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

オファーンドラッグメーカーにて承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成業務

仕事内容
■承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成
■改訂管理、照会事項対応
■関連資材の作成など
応募条件
【必須事項】
【必須】
■大卒以上
■先発企業における承認申請時の添付文書・医薬品リスク管理計画書作成及び照会事項対応の十分な経験
■募集職務の実務経験2年以上
【歓迎経験】
【歓迎】
■Global RMP等海外関連資材作成経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 
検討する
詳細を見る

外資製薬メーカーにおけるクリニカル・サイエンティストへの転職

仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定"
応募条件
【必須事項】
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または,上記に2項目該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容
・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1450万円 
検討する
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大手グループ企業

安全性情報担当者(シニアスペシャリストまたはマネージャークラス)

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
400万円~850万円 経験により応相談
検討する
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使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当

仕事内容
RWES傘下のDM、BIOS、Monitoring、MWが実施した、使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当いただきます。将来的には自己点検責任者、製造販売後調査実施責任者として、管理および自己点検を実施頂くことを想定しています。

また、統計解析や疫学のバックグランドのある方には、リアルワールドデータ関連業務にも関わって頂きたいと考えています。
チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

<主な業務>
・GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務
 計画書及び報告書の作成
 プロセスチェック
  ドキュメントチェック

・その他の業務
 GPSP能力確認の対応
 改善計画の作成、是正措置の結果報告
  eSOPの改定

<研修等>
・社内の疫学専門家(Epidemiologist)による疫学・統計学の基礎研修(全10回)
・QA研究会等の研修への参加 等
応募条件
【必須事項】
・GPSP/GVP省令を熟知している
・GPSP/GVPの自己点検経験があり、計画書/報告書が作成できる
・社内外のステークホルダーを適切にマネジメントできる(タイムライン、品質、工数)
・英語ドキュメントの読み書きができる
・英語環境のシステムが操作できる
・リモートでの円滑なコミュニケーションができる
・正確で緻密な業務ができる
【歓迎経験】
・製薬メーカー又はCROで、DB研究・調査の業務に従事したことがある
・データサイエンス、疫学、統計解析、プログラミングのいずれかを学んでいる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
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検索条件の設定・変更