安全性情報（全て）の求人一覧

製薬ベンチャー等クライアントの業許可取得・維持に向けたGQP/GVP体制構築および当局対応に関する実務を担当

仕事内容

新規⽴ち上げ事業である「製薬業許可取得⽀援事業」において、薬事・品質保証アソシエイトとして、主担当コンサルタントの指示のもと、製薬ベンチャー等クライアントの業許可取得・維持に向けたGQP/GVP体制構築および当局対応に関する実務を担当。

（具体的な業務内容）
・GQP/GVP体制構築⽀援︓クライアントに応じたSOP（標準作業⼿順書）の起案・作成および改訂対応
・責任者選任⽀援︓安全管理実施責任者・品質保証責任者の要件確認および届出書類作成
・データ管理体制整備︓副作用情報DBおよび品質管理台帳の構築・運用⽀援
・当局対応⽀援︓都道府県およびPMDAによる実地・書⾯調査に向けた資料準備および事務局対応
・教育訓練⽀援︓⼿順書の周知およびクライアントスタッフへの教育実施

応募条件

【必須事項】

・実務経験）製薬メーカーまたはCROにて、GQP/GVP実務経験7〜10年程度
・構築能⼒）既存のSOPを回すだけでなく、法規制を読み解き、ゼロから⼿順書や業務フローを書き起こせる能⼒

【歓迎経験】

・業許可の新規申請プロセスを、事務局として⼀通り経験された方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

外資系企業における安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・PV業務にてグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報のトリアージ、入力、QC、当局報告書（案）の作成
・治験実施施設への安全性情報提供関連業務（ラインリスト作成）
・翻訳業務
・プロジェクトメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・PV業務経験のある方（3年以上が望ましいが、データ入力、QC業務に熟練していれば年数は問わない）
・国内外の医薬品（治験薬、市販薬）に関する安全性情報
（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省
（PMDA）への副作用報告書etc.　PV業務の一連の流れを理解しており、自立してProactiveに業務遂行ができる方
・英語業務経験がある方
・ICSRハンドリングの実務経験（入力・評価・翻訳・QCの業務）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

医療用医薬品、一般用医薬品における製造販売後の安全管理業務を担当いただきます。

仕事内容

・国内外の安全性情報の収集・評価、当局への報告
・添付文書作成および改訂、対応
・当社製品の適正使用情報、お問い合わせ対応
・業務手順書の運用、管理
・安全管理業務の委受託対応
・教育訓練、自己点検
・当社製品に関するお問い合わせ対応
・販売情報提供活動監督業務

応募条件

【必須事項】

・医療品製造販売会社での安全管理業務経験

【歓迎経験】

・英語でのメールやり取り等の経験　
・安全管理業務経験3年以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～550万円　

大手外資系製薬メーカーの統計解析リーダーを募集しています。

仕事内容

STAT surely has the following responsibilities:
・Lead company's SS and Post marketing database (DB) research from a statistical point of view including research design, statistical analysis, and sample size calculation in collaboration with Data Scientist (DS).
・Assess study outcomes/study design/results, interpret research results and make descriptions with statistical insights (all Real World Data analyses including Market/R&D requests)
・Implement innovative methodology such as prediction or causality
・Use AI for automating regular tasks
・Look for statistical topics related to observational/database research, do researches, and make manuscripts

STAT directly reports to the Director of Data Science.

応募条件

【必須事項】

・Plan study design, sample size calculation, analysis in clinical trials or DB researches
・Statistician/Statistical programming in clinical development or DB researches
・Research for statistical methodology
・Make a publication (presentation at Academic association meetings/manuscripts)
・Master degree in Statistics, Engineering, Science (Math, Physics, Iinformatics) or equivalent (MD/Public health/pharmaceutical science degree may be acceptable)
・Professional of statistics
・Programming skill of R, & SAS in clinical study/DB research
・Implementation of new technology & methodology
・Publication/Medical writing of own research
・Exchange of insights about statistical subjects with external
・Presentation at meetings about study design, results, and statistical methodology

・Read/write statistical documents including study population in English/Japanese
・Communicate, and discuss Statistics/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English/Japanese practically
・Make a English presentation, organize and facilitate the research/clinical study in the global meetings

Skill/knowledge
・Interpretation of analysis results and present external members at the Academic conference/decision making meetings
・Innovative methodology for analysis (e.g. Machine learning & Neural network)

【歓迎経験】

・Experience in reviewing, assessing and using Real-World data for the research purposes to address clinical / research questions
・Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for the clinical / epidemiological research
・Using / applying bioinformatics methodologies to analyze medical big data / database / scientific research outcomes
・Health Technology Assessment in building models, estimating Health Care resources, analysing the health economics/technology and crafting value propositions
・PhD in Biostatistics
・ Programming skill of Python
・Lead meeting of which agenda includes statistical topics

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

1100万円～1400万円　

治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

＊安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

求める人財：
・プロジェクト推進・受託推進活動（引合対応）において中核となれる素養のある方
または組織運営において中核となれる素養のある方
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
・英語力
⇒海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】

・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

国内・海外安全性情報の翻訳業務や入力・評価業務など担っていただきます。

仕事内容

医薬品や医療機器の「安全性情報（副作用など）」を管理し、正しく評価・報告するお仕事です。
製薬会社などの依頼を受け、チームで情報の収集から報告までを一貫して行います。

■委託者・社内関係者との協議・連携
・プロジェクトの立ち上げ：委託者や社内関係部署とのmtg、手順の提案・確立、マニュアル等の作成
・プロジェクトの運用：定期MTGを行い手順やマニュアル等の改訂対応、効率化等の業務改善策の検討と実施

■国内・海外安全性情報の入力・評価業務
・文献情報のスクリーニング等受付業務
・各種情報源からの個別症例情報入力
・評価案（重篤性、新規性、因果関係評価）作成
・ＰＭＤＡ報告書案の作成

■国内・海外安全性情報の翻訳業務
・日→英　90% 、英→日　10%

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理（PV）の経験を10年以上
・3名以上のマネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～800万円　経験により応相談

CRO部門における安全性担当者（PV／GVP）を募集します。

仕事内容

＜医薬品・医療機器＞
・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用

応募条件

【必須事項】

・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

＜以下の業務経験が1年以上ある方＞
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付/評価/報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング

【歓迎経験】

・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション（文書、対話など）が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。

仕事内容

・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
・学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1200万円～1700万円　

大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

仕事内容

Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
o    Set up agreed product profiles among PD and RA
o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

Education
·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1300万円　

大手内資製薬メーカーにてセイフティーヴィジランス業務全般をマネジメントいただきます。

仕事内容

・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート

応募条件

【必須事項】

・GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。

【歓迎経験】

・文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・EU GVPについて基本的な知識を有する方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】

・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など

・マネジメント経験
人事評価、業務指導の経験

【歓迎経験】

・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進

・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務を担っていただきます。

仕事内容

GVP業務全般（安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務）
・海外安全性情報（文献調査含む）の収集、評価、規制当局への報告業務
・国内安全性情報の海外提携企業への報告業務
・海外提携企業との契約締結業務
・伝達業務　など

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　（主として薬学、化学、生物系大学出身者）
・医薬品メーカーでのGVP業務経験者
・英語のライティング、リーディングに長けた方
・英語（ビジネスで使用できるレベル）

【歓迎経験】

・EUの規制に精通している方歓迎
・その他言語（応相談）が可能ならば尚更可

【免許・資格】

＜歓迎＞
・TOEIC750以上
・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～850万円　

医薬品開発における安全性薬理試験の計画立案から実施、評価まで幅広く担当いただきます。

仕事内容

(1)医薬品開発における安全性薬理試験の計画立案から実施、評価まで幅広く担当いただきます。具体的には以下の業務をお任せします。
　・細胞を用いた薬理評価実験（例：hERGなど）
　・安全性薬理試験の試験計画の立案・実施
　・試験データの解析・考察
　・進捗管理および関連部署との連携
　・試験報告書の作成（英語文書作成含む）
　安全性評価部の一員として、医薬品候補化合物の安全性を科学的に見極める重要な役割を担います。

　(2)遺伝毒性試験の計画から実験、結果取得まで一連の業務を担当いただきます。主に細胞・細菌を用いる in vitro 試験を中心に、以下の業務をお任せします。
　・試薬の管理・調製、および実験準備
　・細胞・細菌を用いた遺伝毒性試験（薬物投与、標本作製、標本観察を含む）
　・動物由来試料の採取業務
　・試験データの取得・整理・クオリティチェック
　・関連する事務業務（書類整理、データ確認、文書作成　等）
　GLP準拠の試験実施者として、医薬品候補化合物の遺伝毒性リスクを科学的に評価する重要な役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・細胞を用いた実験経験がある方（安全性薬理試験の経験がなくてもご応募可能です。OJTが充実しているのでご安心ください。）
・英語を使用した文書作成ができる
・大卒以上
・【語学】英語を使用した文書作成ができる

【歓迎経験】

　・培養（無菌）操作の経験がある方（学生時代の経験でも歓迎です）
　・非臨床試験（安全性薬理試験または遺伝毒性試験）の経験がある方
　・GLP省令の理解がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】鹿児島

年収・給与

350万円～700万円　

大手外資系メーカーにてシニアデータサイエンティストを募集しています。

仕事内容

・Lead/co-lead observational/database research and data analysis including Market/R&D analysis
・Assess study design/target population/data source/data handling/analytical method and give clear inputs from an epidemiological point of view
・Oversee venders and manage timeline, quality of outputs, resource, & cost of their responsible researches
・Survey & assess the necessary information for database and recommend database that fits for research/analytical purpose
・Develop AI use fit for purpose
・Implement AI (including Generative AI) to their work process not only for simplifying DS regular tasks but also for advancing them
・Support for PARCS led by Pharmacovigilance department

応募条件

【必須事項】

【経験 / Experience】
・Design, analyze, interpret and publish researches for Data Science/Epidemiology/Clinical/Statistics
・Manage, and/or lead group of members who are responsible for conducting clinical/epidemiologic research, analysis of data, reading of the data for efficacy, safety, clinical effectiveness and epidemiological assessments (acceptable even if the leadership is primarily focused on the scientific features)
・Make manuscript for their own specialized topics

【資格 / License】
・Master’s degree in public health or equivalent (individuals holding Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics degree are acceptable, but should have had the sufficient experience specialized in clinical development/epidemiological research)

【能力 / Skill-set】
・Apply appropriate study design & analytical methods to observational / Epidemiological / pragmatic interventional studies to combine business and scientific agenda
・Lead the interpretation of the scientific data, the translation to the appropriate messaging and drafting manuscript of relevant scientific publications
・Take a leadership in analyzing medical evidence gap, spotting opportunities/requirements for evidence generation and integrate them into a clear evidence plan/option in the cross-functional team
・Assess scientific feasibility in using/integrating databases for the research purposes
・Develop AI for making efficient way for daily work
・Manage project in planning, execution, and assessment, and apply the tools/frameworks/concepts to drive the effectiveness/performance of project teams
・Solid communication and interpersonal skills to enable effective leadership, coaching and collaborations

【語学 / Language】
日本語 Japanese：
・Read/write scientific documents including data speculation in Japanese
・Communicate/discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in Japanese practically
英語 English：
Read/write scientific documents including data speculation in English
・Communicate, and discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English practically
・Make a English presentation leading and facilitating research discussions in the global meetings

【その他 / Others】
・Make training plan about applications
・Harmonize process with global
・Communicate with external experts to search for suitable computer environment in AZ KK
・Learn new methodology and knowledge with respect to machine learning and neural network

【歓迎経験】

【経験 / Experience】
・Reviewing, assessing and using Real-World Data for research purposes to address clinical/research questions
・Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for clinical /epidemiological research
・Using/applying bioinformatic methodologies to analyze medical data/database/scientific research

【資格 / License】
・PhD in Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics or MD degree is desirable

【能力 / Skill-set】
・Develop prompt of AI to get accurate answers
・Apply health technology assessments to make clear drug characteristics

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社で市販後の安全管理業務をお任せします

仕事内容

医療機器の市販後安全管理業務

・安全管理情報(不具合/有害事象)の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】

・医療業界企業での就業経験がある方

【歓迎経験】

・医療機器エンジニア経験または薬機法(GVP)の知識がある方
・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。

仕事内容

・治験で発生したSAE(重篤な有害事象)の受付、一次評価、管理
・文献·外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理
・安全性情報に関する当局報告書(案)の作成
・PMDAへの報告·提出代行業務
・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整·コミュニケーション
・(経験·意欲に応じて)
・業務フロー改善、標準化
・若手スタッフの指導·育成
・部門運営に関わる業務

応募条件

【必須事項】

·治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 ※経験年数:3年以上
·SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解·実務経験
·医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解

【歓迎経験】

・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験
・PMDA対応(治験·副作用報告等)の実務経験
・業務改善、手順書作成、教育担当などの経験
・チームリーダー、サブリーダー等の経験
・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

大手製薬メーカーのグローバルPV職を募集しています。

仕事内容

・グローバルPV企画・管理業務
・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。

応募条件

【必須事項】

・グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
・MS（自然科学系の修士号）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

・グローバル業務経験は必須
・グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
・Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
・戦略的思考、リーダーシップ

<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
・製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
・グローバルでのファーマコビジランス業務経験

【歓迎経験】

・グローバルでのPV業務経験（10年以上）
・EMAやFDAのPV査察経験
・ピープルマネジメントの経験
・Non-Japaneseの部下・上司の経験

【免許・資格】

尚可
・PMP、MBA、PhD

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

【歓迎経験】

・リーダー・チームマネジメント経験
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談