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医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査

応募条件

【必須事項】

・米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
・語学：TOEIC900点

【歓迎経験】

・医療機器の研究・開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

同社の生産部門にて、医薬品の製造業務に従事していただきます。

仕事内容

病院で使用される注射剤(アンプル・バイアル)の製造業務全般を担当いただきます。
・高度な無菌環境(クリーンルーム)での液調製・充填・密封作業
・製造設備の操作および日常点検
・製造記録の作成(GMPに基づいた正確な記録)
※最初はガウンの着脱訓練や座学からスタートし、段階的に業務を習得いただきます。

応募条件

【必須事項】

・学歴不問

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

最先端のAI・データサイエンス技術を駆使し、創薬研究における課題解決に挑戦

仕事内容

医薬品の研究開発領域におけるAI創薬の推進を担う中核人財として、研究プロジェクトチームと連携し、AI・データサイエンスを活用した創薬研究の高度化を推進していただきます。これらの取り組みを通じて、当社の医薬品パイプラインの拡充に貢献していただきます。

・創薬研究における課題を特定し、AI・データサイエンスを活用した解決策を企画・実行する
・AI for ScienceをはじめとするAI創薬領域の最新技術動向を調査・評価し、研究現場で活用するための実装環境を構築・運用する
・外部機関とのオープンイノベーションを推進するために、技術探索・評価・導入を行う

応募条件

【必須事項】

・理系（生物系）大学院修士以上
・製薬企業、バイオテクノロジー企業、アカデミアなどでの研究経験（5-10年程度）
・Python、R等を用いたデータ解析・データサイエンスの実務経験
・バイオ／ケモインフォマティクスツールやAIツールを活用した研究・解析、および実装経験
・UNIX／Linux環境やAWS／GCP等のクラウド・HPC環境を用いた研究・開発経験

語学力詳細：TOEICで800点以上が望ましい
英語の技術資料（論文、特許、当局関連資料など）の読解は必要となります。また、海外のアカデミアやスタートアップとは英語でコミュニケーションをとる必要があるため、ある程度のビジネス英語ができることが望ましい。

【歓迎経験】

・バイオインフォマティクスを活用した研究の立案・実行経験
・AlphaFold、Boltz等を用いたタンパク質構造予測や、AIを活用したタンパク質設計の経験
・RNA医薬品の配列最適化や構造予測等に関するアルゴリズムの活用・実装経験
・AI・機械学習モデルやバイオ／ケモインフォマティクスツールを自ら開発・実装した経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年下期（応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

代理店を活用しながら市場拡大を図り、健康食品のテストマーケティング、薬局開拓、加盟店契約、販売促進活動を行います。

仕事内容

・健康食品テストマーケティングにおける薬局開拓
・加盟店契約
・販売促進活動
・認知機能セルフチェッカーの営業活動
・地域代理店フォロー対応

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・営業経験5年以上

【歓迎経験】

・代理店営業経験者

【免許・資格】

・自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供

仕事内容

医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。

・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発、薬事戦略、臨床開発、メディカル・サイエンティフィックリーダーシップまたはコンサルティング領域における10年以上の実務経験
・医薬品開発戦略および開発計画の策定に関する高度な専門性
・製薬企業等における臨床開発の実務経験、または臨床開発戦略・開発計画を主導した経験
・PMDAを含む日本の薬事規制環境に関する深い理解
・日本語および英語で、社内外の関係者と業務を遂行できるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連分野における修士・博士等の上位学位
・PMDAに加え、FDAおよびEMAの規制環境に関する知識・経験
・グローバル開発戦略、日本を含む国際共同治験、または日本での開発・承認戦略に関する経験
・デューデリジェンス、導入候補品評価、M&A、ポートフォリオ戦略または投資判断支援の経験
・コンサルティングサービスにおける事業開発、提案活動、案件形成またはソートリーダーシップの経験
・組織または専門組織のケイパビリティ構築、オペレーティングモデル改善、業務プロセス改善の経験
・人材採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングまたは研修企画・実施の経験
・製薬企業、コンサルティング会社、CRO等において、部門横断的な専門家チームをリードした経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

IT視点でBusiness Leadの意思決定と実行推進を支援する

仕事内容

Corporate IT For Business Leadは、当社のBPR＋S/4HANA導入プロジェクトにおいて、主にO2C、P2P等のSCM領域を軸にユーザー部門の関係者およびBPR支援・SI支援パートナーと連携しながら、IT視点でBusiness Leadの意思決定と実行推進を支援する役割です。

当社はこれまでの30年の間の企業統廃合とともに基幹システムも統廃合・改修を繰り返してきました。再出発を図るにあたり、新たな経営陣のもとECC6.0からSAP S/4 HANAへと基幹システムを再構築します。

本職務において、担当領域の要件定義～設計・実装～テスト・移行をS/4移行プロジェクトを通じて経験することができます。すべての技術領域について深い専門知識を有していることは求めていませんが、いずれかの担当領域でのプロジェクト経験をお持ちで、周辺領域にも関心を持って学びながら、専門担当者や外部パートナーの知見を活用し、BPRおよびS/4導入を推進できる方を歓迎します。

プロジェクト終了後は、ERP領域に留まらず、当社基幹システム群（ERP＆Non-ERP）のさらなる再編・強化プロジェクトをユーザー部門と共に推進頂き、標準化・簡素化・拡張性を重視したアプリケーションの整備と継続的な改善に取り組んでいただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】

・学歴：大学卒業以上
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
-SAP ERPまたはSAP S/4HANAの導入・運用経験（5年以上）
-SD、MM領域の業務知識（P2Pも兼務頂くため、P2P領域の経験があれば尚良）
-要件定義経験、設計以降の工程におけるレビュー、品質管理等の経験
-ユーザー部門との折衝経験（5年以上）
-ベンダーマネジメント経験（5年以上）

【歓迎経験】

・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
-SAP S/4HANA導入経験（グリーンフィールド導入経験であれば、尚良）
-製造業での経験（製薬業界の経験があれば、尚良）
-マスタデータ管理経験
・語学／資格：英語でのコミュニケーション経験（目安：TOEIC600以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1150万円　

チーム全体の豚用医薬品（ワクチン、抗菌剤、ホルモン剤など）の売上に向けてリードし、統括管理

仕事内容

・事業部の方針に基づき、担当エリアの戦略を明確にしてチーム全体の販売計画を立案・策定し、目標を達成する。
・マーケティングマネージャーと協働してキャンペーン、特約店施策、セミナーなどの販売促進活動を企画・立案して実行する。
・テクニカルマネージャーと協働して顧客の問題解決に向けたサービスの提供についてプロセスと結果を管理する。
・担当エリアの流通・市場構造を理解し、キーとなる特約店幹部やKOLと良好な関係を構築する。
・市場分析を実施して課題を抽出するとともに、その解決のためにカスタマーコンサルタントを支援する。
・Salesforceを活用しカスタマーコンサルタントの営業活動をモニタリング・分析し、効率的なリソース配分を指導する。
・各カスタマーコンサルタントの経験・能力に合わせて目標を設定し、日々フィードバックをすることでチームメンバーの育成を図る。
・チーム全体のコンプライアンス遵守、法規制（薬機法、独禁法、個人情報保護法、道交法等）の遵守を指導し、徹底する。

応募条件

【必須事項】

・組織管理の基本的知識、効果的なアクションプランを企画・立案し実効する能力
・パフォーマンスマネージメントに必要な知識・目標管理・評価スキル
・メンバーを育成するコーチングスキル、組織を効果的に動かすチーム・ビルディングスキル
・リーダーとして変革を推進する能力
・労務管理に関する知識（労働法、就業規則他）、メンタルヘルスに関する基本的知識
・薬機法、独禁法、個人情報保護法、道交法等、関連法規の理解
・コミュニケーション・対人能力、プレゼンテーションスキル、基礎セリングなどの営業スキル
・ベーシックな飼養管理や疾病対策などの学術知識
・Excel、Word、PowerPoint、Outlook、TeamsなどのITアプリケーションスキル

【歓迎経験】

獣医師国家資格、畜産学科学位、HACCP・JGAP審査員資格、英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1400万円　

大手外資動物薬メーカーにて動物薬のカスタマーコンサルタントを募集します。

仕事内容

【製品・疾病、テクニカル 獣医学的）知識 】
疾病・治療、自社製品、競合品に関する正しい知識、獣医学的知識を積極的に習得する。

【スキルの習得と実践 】
ターゲット顧客に対して、エンゲージメントを実施できるスキルを習得し、実践する。
１．セリングスキル、プレゼンテーションスキル基礎セリングスキルおよび基礎的なプレゼンテーションスキルを理解し、実践している。
２．テクニカル・スキル製品によって提供できる価値について分析的なアプローチを用いて顧客に提示する。（例：生産性シミュレーターなど）新しいテクニカルスキルを積極的に習得し、顧客エンゲージメント向上に活用する。
３.　IT スキル業務に必要な PC 、アプリケーション、ソフトウエアについて理解を深め、適切に利用する。リモートエンゲージメントの基礎的な機能を活用できる。
４．ソフトスキル顧客からの基本的な質問や提案を正しく理解する。顧客コミュニケーションのための複数のツールを効果的に活用して自社製品の有効性および安全性に関する基本的な情報を顧客に適切に伝える。コミュニケーション ・ 社内、顧客とのコミュニケーションを口頭および文書によって効果的、効率的に行う。話の内容・意図を適切な語彙、表現を用いて正確に伝える。英語 ・ 職場において頻繁に話題になるトピックについて話の要点を理解する。

【顧客エンゲージメント 】
顧客のニーズや顧客が期待するサービスに対し、社内外で得られる知識、スキルを適切に提供して顧客を成功に導く。

【実行 】
1．テリトリーマネジメント担当テリトリーのビジネス環境を理解し、テリトリーの市場性、インサイトを踏まえ、 上長の指導のもとに、効果的なテリトリープランを立案・実施する。KPI を遵守する。 （コール数、セグメントごとの訪問割合、コールノート、データベース更新、顧客情報収集、同行訪問等顧客訪問を通してそれぞれの顧客のニーズや購買行動を特定する。各事業部で定めた戦略上のセグメンテーションに基づいて、顧客の優先順位付け（ターゲティング）を行う。基本的活動（ターゲット顧客に関する情報の交換や擦り合わせ、リベートおよびキャンペーンの進捗確認、製品紹介ミーティングや同行）を実施し、特約店 セールス に 自社製品に注力してもらうようにコミュニケーションをとる。
２．チームへの貢献上長、チームメンバーへの報告・連絡・相談を迅速に行い、自らアドバイスを仰ぐ。チームメンバーとともに励ましあい、情報を共有し、自発的にチームメンバーのサポート、手助けを行うことでチームの活性化を促す。テリトリー内で得られた顧客情報、競合情報（製品、戦略）について随時上長、チーム内、 BU 内で共有する。

【コンプライアンス 】
社員として、コンプライアンスを理解し遵守する（ PV 管理、サンプル管理、個人情報管理を含む）。

応募条件

【必須事項】

・Animal Health Care
・Communication
・Communication Presentations
・Customer Engagement
・Customer Service
・Date Analysis
・Lead Generation
・Market Analytics
・Product Knowledge, Sales

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

仕事内容

Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
o    Set up agreed product profiles among PD and RA
o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

Education
·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1400万円　

担当地域において自らコンサルテーションサービスを提供し、自社製品の使用・販売を促進し、自社製品の売上を最大化！

仕事内容

1.担当特約店、担当エリアの販売計画の達成する
・担当エリアの製品について販売目標、プロモーション計画を策定し、上司の承認を得て、目標達成のための販売促進活動を行なう
・担当する特約店別、エリア別計画を作成し、上司の承認を得て実行する。
・特約店別、エリア別目標の進捗状況を随時チェックし、上司と相談しながら計画に対して確実に結果をだせるよう実行する。

2.販売促進活動、特約店推進活動を行う
・事業部の計画に基いたセールスキャンペーン、イベントやセミナーの企画立案を行ない、上司の承認のもとに、推進する
・テクニカル・マネージャーのサポートを得て顧客のニーズに基いた情報の提供、セミナーの実施、顧客がビジネス上直面している問題の解決に向けた戦略的なコンサルテーションサービスの提供を行う

3.担当特約店の流通管理を行なう
・担当特約店のキャンペーン・リベート管理等を行なう
・特約店の経営状況を把握し、上司に報告する
・クレームに迅速に対応する
・アニマルヘルスの商品価値を損なうことなく適正利益を確保する

4. 担当特約店幹部、実務者との良好な関係を構築し、維持向上する
・担当地域の特約店、NOSAI、開業獣医師、生産者、KAM、オピニオン・リーダー等との密接な関係を持つ
・重要で複雑・多様性のある顧客との良好な関係を構築・維持する。

5.製品知識・市場情報を体系化し、業務の遂行や問題解決に最大有効活用する。
・自社主力製品に関する高度の学術知識、市場に関する深い知識や会社業界慣行に関する知識を体系化し、自らの知識ベースを効率的に維持発展させて重要な製品系列を担当する。
・顧客情報、担当地域の市場情報を入手・分析し、会社の事業にとって重要な発見事項や分析結果を適切に自部署内外の関係者と共有する。
・会社にとっての潜在的リスクに関する情報には、充分な注意を払い、問題発生時には、当該案件についてトラブルシューティングを行なう。

6.担当特約店、市場動向を集約し、上司にフィードバックする
・顧客情報・担当地域の情報、他社競合品の情報を収集し、上司にフィードバックする
・月間行動予定表等の定期報告書類を作成・提出する

7.CRMを推進し、生産性の高い販売活動を実現する
・主要なNOSAI、開業獣医師、生産者、KAMへの積極的な訪問を行なう。
・MAXXを自主的に活用する。
・担当地域の潜在市場を見直し、新規顧客を開拓する。

8. 法規制を遵守する (コンプライアンス）
・法規制（獣医師法、家畜伝染病予防法、薬事法、交通ルール、独占禁止法、個人情報保護法等）を遵守する

応募条件

【必須事項】

Account Management, Adaptability, Aquaculture, Establishing Contacts, Industry Knowledge, Interpersonal Relationships, Market Analysis, Planning, Relationship Building, Sales Forecasting, Sales Goal Achievement, Sales Objectives, Sales Presentations, Technical Product Sales

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

MR（営業職、医薬情報担当者）として活躍していただく方を募集

仕事内容

医薬品は人の命に関わるもので、医薬品の有効性はもちろん、安全性や副作用情報、さらには疾患だけでなく医療制度に関わる最新情報を薬剤師や医師に「情報提供」することが重要です。
MRはそういった医薬品に関する情報を医療従事者に提供すること、さらには収集することが主務となります。

応募条件

【必須事項】

・MR資格を有していること（経験年数は問いません）
・大卒、大学院卒以上
・普通自動車免許を所有すること（社有車により営業活動を行います）
・当社の理念に共感いただける方
・コミュニケーションスキル
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ジェネリック医薬品業界での就業経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

500万円～650万円　

整形外科領域での加工受託サービスの営業職（カスタマーサクセス職）をお任せいたします。

仕事内容

当社のビジネスは、契約医療機関様に加工受託サービスをご利用（患者様への治療）いただく際にオーダーをいただき、オーダーごとに医療機関様から利用料金をお支払いいただくモデルです。
本ポジションでは、医療機関様との新規契約活動、契約後のオンボーディングをはじめ、より多く加工受託サービスをご利用（オーダー）いただくためのカスタマーサクセス活動に従事いただきます。
定期的な医療機関訪問をベースに、顧客（医療機関様）との信頼関係を構築し、顧客の課題解決や、バイオセラピー/再生医療の利用促進に向けた啓蒙活動等を担っていただきます。
医療機関へのセールス・導入の獲得だけではなく、成約後のオンボーディング、その後のオーダー増といった「カスタマーサクセス」業務まで一気通貫で担っていただきます。

・加工受託サービスのセールス（見込み客の創出、導入契約の獲得）
・加工受託サービスのカスタマーサクセス（導入先のオンボーディング、オーダー増加に繋がるコミュニケーション）
・講演会、学会への参加・運営
・その他付随業務（契約書対応、イレギュラー時のフォロー対応など）
※セールス・カスタマーサクセスは往訪とオンラインどちらもございます。
※宿泊を伴う出張をご対応いただくこともございます。

応募条件

【必須事項】

・顧客（法人）に対応する課題解決型の提案営業経験（業界不問）

【歓迎経験】

・MR経験
・整形外科領域での業務経験を有する方（例：理学療法士、柔道整復師など）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程に携わっていただきます。

仕事内容

・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方

必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・血液又は癌領域（特に血液癌）の開発経験のある方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方

語学：
・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円　

再生医療製品を中心に、薬事部門の立ち上げ・体制構築から開発・申請戦略の立案、国内外の規制当局対応、ドキュメント管理、市販後対応までを一貫して統括・推進する業務

仕事内容

■薬事体制の構築
・薬事部門の立ち上げおよび運営
・委託先と協力し薬事体制の構築と運用
・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進
■薬事戦略の立案および実行
・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進
・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出
・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート
■規制当局とのコミュニケーション
・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉
・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応
・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定
■薬事関連ドキュメントの管理
・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー
・規制遵守のための標準作業手順書（SOP）の作成および管理
・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書（IB）などのレビューおよび承認
■製品の承認および市販後対応
・製品承認取得後の市販後活動の監督
・市販後安全性報告（PSUR、DSUR、PMSなど）の作成および提出
・製品変更管理および追加申請のサポート
■薬事情報の収集および提供
・規制情報の収集および最新の規制動向の把握
・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育

※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

【歓迎】薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える

仕事内容

臨床研究に関する各種成果物の品質管理（QC）業務をご担当いただきます。
本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。
単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。
主に、メディカルライターの作成した以下の文書（日本語/英語）について、QCを担っていただきます。
・プロトコル
・同意説明文書
・総括報告書
・論文
・学会発表スライド
・学会ポスター作成
他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
・学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
※対象文書例：プロトコル、ICF、情報公開文書、CSR、CTD、論文、学会発表資料（抄録・スライド・ポスターなど）

【歓迎経験】

・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験
・統計学的事項に関する基礎知識
・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験
・学術論文や学会発表資料の品質確認経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

再生医療製品におけるQMSおよび品質保証体制のゼロからの構築・運用をはじめ、工程監視、規制当局対応、国内外の監査、さらには薬事業務までを幅広く一貫して担う業務

仕事内容

■品質保証体制の構築および立ち上げ
・再生医療製品に適用される品質マネジメントシステム（QMS）の設計および導入
・品質保証部門の立ち上げと運営、必要なリソースの確保
■品質保証システムの運営
・QMSの運用に関する社内教育およびトレーニングの実施
・QMSの継続的な改善と維持管理
■製品品質の監視および改善
・製造工程および最終製品の品質監視
・不良品や品質問題の原因究明および改善策の実施
■規制当局対応
・GMP、GCP、GLPなどの規制に基づく対応
・規制当局への申請書類の作成・提出、査察・監査対応
■内部監査および外部監査の実施
・社内の品質監査の計画および実施
・サプライヤーおよび委託先の品質監査の実施
■ドキュメント管理
・製品およびプロセスに関連するすべての品質文書の作成、レビュー、管理
・標準作業手順書（SOP）、試験手順書（TP）、品質記録の管理
■クレームおよびリコール対応
・市場からのクレーム対応およびリコール対応
・クレームおよびリコールに関する調査、報告、対策立案
※品質保証業務だけではなく薬事業務にも携わっていただく可能性がございます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証業務経験
・GMP、GCP、GLPなどの規制に関する知識および実務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1500万円　

再生医療関連の装置及び周辺機器の開発業務全般をお任せします。

仕事内容

・スキルによって変動はありますが、主に設計・試作・評価をご担当いただく予定です。
※細胞の知識については社内に情報が多数あり、研究部門にもすぐに質問できる環境ですので、業界未経験の方でも安心してキャッチアップいただけます。

<将来的にお任せする業務>
・構想設計や企画立案

応募条件

【必須事項】

いずれかに該当される方
・CADを使った機械設計または電気設計のご経験
・ソフトウェアのコーディング経験(動く物のコーディングなら尚良)
・評価/プロセスエンジニアのご経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

研究用機器のフィールドエンジニアリング業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・海外に販売している機器についても対象となります。
・スキルによって変動はありますが、設計・試作・評価をご担当いただく予定です。
※細胞の知識については社内に情報が多数あり、研究部門にもすぐに質問できる環境ですので、業界未経験の方でも安心してキャッチアップいただけます。
・特定の業務にとらわれず、開発／設計／試験・品管／販促を含めた多岐の業務を幅広く経験できます。

応募条件

【必須事項】

・フィールドエンジニアとして、機器立ち上げ・メンテナンスなどを行った経験
・英語に抵抗がない方

【歓迎経験】

・製品開発・マーケティングを含めた販売業務に携わった経験を有する方
・特許出願等の経験を有する方
・機械図面、電気図面などをみて考えることができる能力
・多岐にわたった業務を与えられるため、仕事を楽しめる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

システム開発部マネージャーとして、以下の業務を担っていただきます。

仕事内容

・バイオエンジニアリング関連の装置及び周辺機器の設計開発業務の全般（システム設計／試験／商品化）
※細胞の知識については社内に情報が多数あり、研究部門にもすぐに質問できる環境ですので、業界未経験の方でも安心してキャッチアップいただけます。
・社内ニーズ、顧客ニーズをキャッチアップし、新規プロジェクトの立ち上げ（提案業務）
・研究者と連携したプロジェクトマネージメント業務

応募条件

【必須事項】

・CADを使った機械設計または電気設計のご経験が3年以上
・システムの設計・開発業務のご経験が3年以上
・客先での現場作業の経験がある

【歓迎経験】

・システム全体の設計経験を有する方
・マーケティングや販売の経験を有する方
・特許出願等の経験を有する方
・部門横断的にコミュニケーション能力を発揮し、プロジェクトを前進させられる方
・多岐にわたる業務を楽しめる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

再生・細胞医療における製品開発サポートをはじめ、共同研究の推進や特許・助成金獲得等の実用化業務、新規シーズの発掘・開拓までを学びながら幅広く担う

仕事内容

まずは以下業務のサポートをしながら学んでいただく予定です。
・再生・細胞医療に関わる細胞製品の開発
・アカデミアや事業会社との共同研究・共同開発の促進、プロジェクトマネジメント
・特許申請、契約業務、市場調査、外部助成金の獲得等、研究開発成果の実用化へ向けた各種業務の遂行
・デバイスの普及や様々な事業会社・外部機関等との共同研究を介したシーズの発掘、育成、新たな研究開発分野の開拓

応募条件

【必須事項】

・事業会社での研究開発業務の経験
−医薬品、化粧品、食品・飲料など、再生医療に限らず歓迎します。

【歓迎経験】

・数千万円単位の高額な医療機器もしくはライフサイエンス機器の営業経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円