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医薬品・化粧品の製造メーカーにおける製造管理者/品質保証業務をお任せします。または製造管理者及び総括製造販売責任者として、品質・薬事関連の管理を担っていただきます。

仕事内容

・品質保証部門にて製造や品質試験の業務の監督
・GQP、GVP及び薬事関連業務の監督
・指図・記録書（製造・試験）の照査、査察対応、薬事申請、行政・取引先との連携
・品質情報管理（市場クレーム対応、原因調査と回答）
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練
・出荷判定
・薬事申請、海外薬事
・担当部門のマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格（薬学部・薬価大学卒）
・医薬品関連企業における品質部門経験3年以上
・英語力：初級以上

【歓迎経験】

・海外薬事申請に関する経験
・英語による会議でのコミュニケーションが可能
・子会社又は関連会社等での経営層のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～1000万円　

担当治療領域でKOL・医療従事者との科学的対話を通じてインサイトを創出し、フィールドメディカル戦略の立案・実行を担うMSL

仕事内容

・担当治療領域における戦略的なフィールドメディカルプランを立案・実行し、医療従事者との科学的関係を強化するとともに、疾患管理およびSandoz製品に対する認識変容を促進する。
・外部ステークホルダーとの科学的対話を通じて未充足医療ニーズを特定し、実行可能なメディカルインサイトを創出し、戦術およびメディカル戦略に反映する。
・KOL、医療従事者、その他関係者との信頼ある科学的パートナーシップを構築・維持する。
・フィールドで収集したインサイトと科学情報を戦略立案へ効果的に共有・反映する。
・メディカルアフェアーズ目標に沿ったエキスパートエンゲージメント計画を実行する。
・面談、学会、アドバイザリーボード、教育活動を通じてエビデンスに基づく科学情報を提供する。
・営業、MA、薬事など関連部門と連携し、コンプライアンスを遵守しながら施策を推進する。
・MRや関連部門向け教育・研修を通じて組織の科学的能力向上を支援する。
・医療意思決定を支援し患者ケア向上につながる科学的メッセージを発信する。
・法令・規制・業界コード・社内規程・倫理基準を遵守して活動する。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界のメディカル関連職での経験
・GxP（GCP、PV、適正薬剤疫学実務等）の理解
・英語ビジネスレベル
・日本語ネイティブレベル

【歓迎経験】

・薬学・医学・看護学・生命科学等の学位
・Medical Affairs、臨床開発、Medical Information等で1年以上の経験
・医療従事者との信頼関係構築力
・顧客ニーズ把握とメディカルインサイト創出力
・日本の医療制度および製薬規制の知識
・高いコミュニケーション力・プレゼン力
・英語力TOEIC700点以上が望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円　経験により応相談

本社の品質保証責任者として、逸脱対応や当局対応など、幅広い業務にご対応いただきます。

仕事内容

品質保証責任者として、品質保証体制全般の統括を担っていただきます。
・品質保証責任者として品質保証業務の遂行
・品質苦情に対する対応と措置
・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置
・製造所/外部委託試験機関のGMP監査
・製造所とのGQP取決め締結
・製造販売承認記載内容の維持管理（記載事項との齟齬調査/対応）
・GQP手順書の維持管理（改訂/補足）
・当局査察対応準備と対応
・出荷判定の実施
・品質マネジメントシステムの維持と教育

応募条件

【必須事項】

・品質保証あるいはそれに類する業務経験を3年以上
（業務経験が3年未満であってもそれまでのご経験を加味します）

【歓迎経験】

・薬剤師資格と品質保証責任者の経験
・品質保証責任者としての実務経験
・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験
・生菌製剤の経験
・CMC/QC/品質保証経験
・英語力（TOEICスコア：700-800目安）（メール・文書読解・契約書レビュー等）

【免許・資格】

・薬剤師資格をお持ちの方（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

グローバルのコアラベリング情報を日本の規制要件に適合させた電子添文の作成・改訂を主導し、国内外の関連部門や当局との連携、規制適合性の担保、ラベリングプロセスの継続的改善までを一貫して担う薬事ラベリング業務

仕事内容

◆電子添文の作成・改訂：
・電子添文の新規作成およびライフサイクルにおける電子添文改訂を、主体的かつ自律的に遂行する。
・電子添文がPMDAの期待、ローカルの規制要件および先例を反映しつつ、グローバルコアラベリングと整合させる。
・CCDS、USPI、EU SmPCなどのコアラベリング情報を、日本の規制要件に適合した電子添文へ翻訳・適用し、科学的正確性および規制上の妥当性を担保する。
・規制当局とのコミュニケーションを通じて、通常の電子添文改訂を推進する。
・正確性を確認し、参照元文書との整合性を確保する。
◆規制適合性 ：
・各種電子添文要件に関する実務的な知識を適用する。
・担当する電子添文が、社内SOP、品質基準および規制要件を満たしていることを確保する。
◆部門間協働：
・製品およびプロジェクトレベルにおいて、関連する社内部門（グローバル部門を含む）と連携し、クロスファンクショナルな協働を行う。
・電子添文業務を適時かつ正確に遂行できるよう、明確なコミュニケーションを確保する。
◆問題解決・課題対応：
・電子添文に関する不整合・問題点を特定し、解決する。
・複雑な課題については初期評価を実施し、適切にマネージャーへエスカレーションする。
◆文書管理・品質・プロセス改善：
・オペレーショナルな業務手順書の作成および維持管理を行う。
・ラベリングプロセス、ツール、SOPおよび業務手順書について、継続的改善を推進する。
・チームの能力向上および体制強化への貢献

応募条件

【必須事項】

・薬学、医学、生命科学等の学士号を有すること
・ラベリングまたはファーマコビジランス領域における5年以上の実務経験
・NDA（新薬承認申請）プログラムにおけるラベリング担当としての3年以上の経験
・グローバルコアラベリング（CCDS、USPI、SmPC等）の開発・改訂・適用への主体的な関与経験（※翻訳・実装中心の業務を除く）
・国内外のラベリング規制（PMDA要件含む）に関する専門知識（添付文書作成手引きに精通していること）
・高い正確性とプロセス遵守力
・課題解決力および自律的な業務推進力
・業務の優先順位付けおよび複数案件管理スキル
・グローバル・クロスファンクショナル環境でのコミュニケーション力および協働力
・英語力（ビジネスレベル：会議参加・E-mailでのコミュニケーションがはかれること）

【歓迎経験】

・革新的医薬品領域におけるラベリングまたは安全性業務の実務経験を有すること。

【免許・資格】

薬剤師 （望ましい）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1250万円　

外資製薬企業にて重点ポートフォリオのビジネスニーズと整合した医療戦略と戦術を策定し、実行

仕事内容

・Develop and execute medical strategy and tactics that can address unmet medical needs as well as aligned with business needs for the portfolio of focus
・Drive medical strategy through partnership with cross functional teams
・Drive growth by creating key opportunities depending on product stages
・Plan and conduct company-driven medical research including clinical study or database study, etc. for the purpose of understanding the real-world medical situation and contributing to advancement of healthcare
・Manage/operate Investigator Initiated Trials in accordance with relevant laws and regulations
・Provide medical scientific input in the business development opportunity assessment
・Ensure medical / pharmaceutical validity of promotional activities by reviewing promotional materials, training materials, FAQs and presentation slides at company-sponsored seminars.
・Respond to medical queries from customers in a proper and timely manner in cooperation with Medical Information
・Ensure appropriate benefit/risk assessment and risk minimization of the assigned product from medical/scientific point of view
・Make an effective partnership with Global/Regional colleagues to drive medical initiatives
・Enhance compliance in collaboration with relevant departments at company
・Support the manager to build the fit-for-purpose medical organization
・Manage the budget of own projects

応募条件

【必須事項】

・Master's degree or higher (It's not mandatory if candidate has the licenses of Medical doctor)
Experience：
・Have more than 5-year experiences in Pharma industry (favorable in Medical or Clinical division) or equivalent experiences

Technical：
・A person who understands compliance and relevant laws/regulations in the pharmaceutical industry and advocates the
appropriate use of the products
・A person who can create innovative goal and lead cross functional group to accomplish goals
・Able to understand English literature
・English communication skill sufficient for presentation and discussion in meetings and e-mails
・TOEIC score over 730 or equivalent ability

【歓迎経験】

Technical：
・A person with medical/pharmaceutical expert knowledge of relevant therapeutic disease area/ products, capable of medical discussion with relevant departments and external stakeholders

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1250万円　経験により応相談

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発（特に後発医薬品）の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1050万円　

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

Development and promotion of regulatory strategies based on Japan’s regulatory requirements
→Build regulatory strategies and solve complex issues on his/her own. Coordinate cross-function and global to lead decision-making.
Lead in NDA submission and response to authorities
→Lead the development of policies for the preparation of CTDs and inquiry response materials, conduct PMDA consultations and NDA submissions, and ensure regulatory compliance and adherence to internal standards as the regulatory lead. Be responsible for building good relationships with authorities.
Managing the execution of regulatory strategies
→Based on the departmental strategy, manage the execution of regulatory affairs strategies according to the development stage and indication additions. Understand risks, resources, and timelines to identify and address challenges early.
Cross-functional Collaboration
→Collaborate with clinical development, CMC, PV, quality, medical, etc., to promote cross-functional problem solving. Represent your team in discussions and build consensus.
Coaching with junior members of a team
→To foster a regulatory strategist and build up the capability of the team, share the knowledge and experience, and coach junior members

応募条件

【必須事項】

At least 8 years of experience in regulatory affairs, applications, and related project management in drug development
In-depth understanding of Japanese pharmaceutical regulations and related guidelines
Work experience involving the coordination of interests of multiple departments
Problem-solving skills, decision-making skills, and leadership involving stakeholders
Team or project leading/coaching experience
Advanced communication skills in both Japanese and English

Bachelor of Science or higher in medicine, pharmacy, life sciences, etc.
(master’s or doctoral degree is acceptable).

【歓迎経験】

Experience leading regulatory affairs in global projects
Experience in global development work at a global pharmaceutical company
Experience of leading communication with the health authorities

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談

MA部門にて資材レビュー、サポート業務の案件です。

仕事内容

＜ミッション＞クライアントである製薬企業が発信する情報（販売情報提供活動資材や広告）について、該当資材のレビューを通じ、医学・科学的妥当性、関連法規やルール、自主基準を満たすよう適正化させる。

①資材の審査業務 (業務ウエイト目安：90%)
・資材の企画担当部門(例：MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するレビューコメントに加え、適宜、代替案を提案
・講演会のスライドに対するレビュー実施
②メディカルアフェアーズ関連業務サポート (業務ウエイト目安：10%)
・メディカルアフェアーズ向け教育研修サポート

応募条件

【必須事項】

①4年制大学卒以上（歓迎学部：理系、特に医療系(薬学・看護系))
②国内外の論文検索、内容読解経験者 (2年以上)、あるいはDI(医薬品情報担当)経験者（製薬企業、医薬品卸、病院、調剤薬局等）
③PCスキル（Excel, Word, PowerPoint, Outlookにつき基本的業務に支障がないこと）
④ビジネスマナー（電話応対、メール、挨拶等）
⑤英語力（E-mail、レビューに支障がないレベル。特に読みに関しては、英語ドキュメントを読む必要あり。会話力不問）

【歓迎経験】

①製薬企業(※1)もしくはサービスベンダー(※2)における下記いずれかの経験（疾患領域不問）
・ 販促資材審査の経験
・ 販促資材企画・作成の経験
(※1)製薬企業：メディカルアフェアーズ、マーケティング、コンプライアンス、安全性管理(PV)、薬事部門所属
MR、MR向け教育研修
※2)サービスベンダー：資材審査及び作成業務等の受注企業
②PhDなど研究職経験者、薬剤師、看護師資格保有者
③希少疾患、オンコロジー領域経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円　

メディシナルケミストとして、ヒット探索からリード最適化までの合成研究を主導し、CRO管理、メンバー育成、新規テーマ創出、導入・導出評価まで担う

仕事内容

・臨床開発品創出のためのメディシナルケミストリー全般（ヒット化合物探索、リード最適化の探索合成研究、各種プロファイリングデータの解析）
・特許出願、論文投稿、社外情報収集　
・CRO（海外・国内）、派遣社員のマネージメント
・メンバーの指導・育成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・新規探索テーマの創出、新規創薬技術の評価および導入　　　　　　　　
・導入候補案件の評価、自社プロジェクトの導出対応

応募条件

【必須事項】

・有機合成化学、およびメディシナルケミストリーの高い知識と実務遂行力
・薬づくりに対する強い信念と情熱を有し、探索合成を効率的かつ迅速に遂行し、突破力を発揮できる人財
・世界と繋がる湘南アイパークで、積極的な社外ネットワーキングを通じて新たな知見や機会を創出できる人財
・新しい技術やトレンド、専門外の分野への関心とそれらを連結して新たな価値を生み出す意識
・チーム活動・メンバー育成に必要なコミュニケーション能力と対人対応力

【歓迎経験】

・創薬テーマ推進におけるリーダーの経験
・学位（博士）
・海外研究者を含む社外共同研究の経験
・低分子化合物以外のモダリティに関する知識・経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～1000万円　経験により応相談

品質保証（QA）の実務担当～推進役として、品質保証業務全般を担う

仕事内容

＜配属部署のミッション＞
当工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。
当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。

＜部署のミッションにおけるポジションの位置づけ＞
当ポジションは、品質保証（QA）の実務担当～推進役（経験年数、役割グレードにより異なる）として、品質保証業務全般を担います。具体的には、以下に示す内容となります。
・工場の品質保証に必要な情報（法令・省令、ISO9001、GMP）を入手・解析・提案・実行
・関係各部署の業務概要を理解した品質保証（QA）人材の育成
将来的には、品質保証機能の中核人材（推進・統括／マネジメント）や医薬品製造管理者としての活躍を期待します。

＜職務内容＞
（雇い入れ直後）
・当工場の品質保証システムを理解してもらうために、品質文書管理業務に従事してもらいます
・社内監査、顧客監査・当局査察に同行してもらいます
（一定期間経過後）
・品質文書類の手続き業務に従事してもらいます
・社内監査、顧客監査・当局査察対応、ベンダー監査業務に従事してもらいます
・関係部署（製造、物流、工務）への教育や折衝業務に従事してもらいます

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・品質保証または品質管理経験のある方

【歓迎経験】

・GMP関連業務の経験（品質保証、製造など）のある方
語学力：TOEIC600以上

【免許・資格】

・薬剤師（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】青森

年収・給与

700万円～1100万円　

プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い、計画通りにプロジェクトを推進する役割を担う

仕事内容

・開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
・前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
・社内意思決定プロセス管理
・関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
・共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

【Global/Regional Project Managerの役割】
・Product Chairが策定する開発戦略に基づいた計画に従って、担当プロジェクトを着実に遂行する。
・個々のプロジェクトを定義し、プロジェクトライフサイクルを通して、スコープ・スケジュール・コスト・コミュニケーション・ガバナンスプロセスなどを適切にマネジメントする。

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発5年以上の経験
・プロジェクトマネージャー（PM）もしくはPMに相当する業務の経験を有する
・英語力：日常会話レベル以上　※(目安)CEFR B2/TOEIC 730以上

【歓迎経験】

・部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
・グローバルチームでの業務経験
・臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
・Oncology領域の開発経験
・Project Management Professional (PMP) 資格
・プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験（MS Project / Planisware)

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1350万円　

東日本エリアの営業組織をマネジメントし、営業活動の行動管理・KPI・予算の管理を行う責任あるポジションです。

仕事内容

・東日本エリアの営業組織（15～16名）のマネジメント、およびエリアマネージャー5名との連携
・営業活動の行動管理、およびKPIの設計とモニタリング
・予算の進捗管理と、予算と実績の乖離を埋めるための打ち手の立案・推進
・エリアマネージャーの育成・支援、および営業担当への同行（月1～2回程度）
・営業体制・適正人員の見直し（データの整理・分析を含む）
・営業本部方針の現場への落とし込みと、施策の進捗管理（関係部署との調整を含む）
※東日本エリアへの出張があります。エリアマネージャーは経験豊富なメンバーが中心です。

応募条件

【必須事項】

・営業組織（十名以上）のマネジメント経験
・営業活動の行動管理、KPI・予算管理の実務経験
・PCスキル：パワーポイントでの資料作成、Excelの関数・ピボットテーブルを活用できる方
※医療用医薬品の経験は問いません。

【歓迎経験】

・医療用医薬品・医療機器・医療材料など、医療業界の営業組織でのマネジメント経験（先発・ジェネリックを問いません）
・複数のエリアにまたがる、広域の営業組織のマネジメント経験
・卸（ディストリビューター）との交渉・折衝の経験
・営業企画・営業管理など、営業組織の仕組みづくりのご経験
・営業組織の要員計画・人員配置の検討のご経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

流通推進部の流通チームで、大手医薬品卸とチェーン薬局を担当し、取引条件の調整、数値管理、資料作成、社内調整を通じて販売推進を担う

仕事内容

・大手医薬品卸の担当として、取引条件・販売数量に関する調整や会社施策の推進・進捗管理
・チェーン薬局の担当として、医薬品の情報提供、関係構築の推進
・担当取引先の販売数量・シェア・予算進捗などの数字の管理
・会議・商談で使用する資料の作成（数値の整理、ピボットテーブルでの集計を含む）
・取引先への訪問・同席（東京近郊が中心。出張は月1-2回程度で、一部北海道への出張があります）
・営業部・営業企画部・学術情報部などの社内関係部署との調整
※流通推進部は、流通チームと推進チームで構成されています。まずは流通チームのメンバーとして、担当取引先を引き継ぎます。

具体的な業務イメージ：
・入社直後：担当取引先の引き継ぎを受け、取引の内容・条件・数字の見方を把握する
・3ヶ月～：担当先との折衝、数字の管理、会議資料の作成を主体的に進める
・1年～：担当先の取引条件や販売数量について、自ら提案して動かす
・2～3年後：流通チームの中核として、大口取引先全体の方針づくりに関与

＜こんな課題に一緒に向き合っていただきます＞
・大口取引先との関係を保ちながら、新製品の採用・既存品の他社からの切り替えを提案する
・担当先ごとの数字を見える化し、意思決定に使える資料にする
・現場で得た取引先の情報を、営業本部の施策につなげる

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品・医療機器・医療材料などメーカー及び卸において営業・営業管理・流通（チャネル）担当のいずれかのご経験
・法人の取引先（卸・チェーン等）との折衝のご経験
・PCスキル：パワーポイントを用いた資料作成、Excelの関数・ピボットテーブルを活用できる方
※製薬は先発・ジェネリックを問いません。医薬品業界でのご経験は必須ではありません。

【歓迎経験】

・医療用医薬品業界でのご経験（先発・ジェネリックを問いません）
・医薬品卸・チェーン薬局での営業のご経験
・営業企画・販売データの分析のご経験
・複数名のマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

経口固形製剤（OSD）工場で、製造部門の全責任を担う、製造部ヘッド（ディレクター）募集となります！

仕事内容

The Head of Manufacturing will lead end-to-end operations of an Oral Solid Dosage (OSD) pharmaceutical plant in Japan, ensuring compliance with GMP standards, efficient production scheduling and planning, and delivery of high-quality products. This leader will act as the bridge between the production floor and senior management, frequently engaging on the shop floor while also driving strategic planning, cross-functional collaboration, and regulatory readiness.

1. Manufacturing Operations
・Oversee day-to-day OSD manufacturing (granulation, blending, compression, coating, encapsulation, packaging).
・Ensure strict adherence to GMP, GDP, data integrity, and safety standards.
・Approve and monitor MBR/BMR compliance and ensure error-free documentation.
・Drive continuous improvement to enhance yield, reduce cycle time, and improve OEE.
2. Production Scheduling & Planning
・Develop weekly/monthly production schedules in alignment with demand forecasts and SCM priorities.
・Optimize campaign planning and manage efficient product changeovers (Type A/B cleaning).
・Monitor “plan vs. actual” output daily, addressing deviations proactively.
・Manage plant bottlenecks (e.g., coating time, drying capacity) and balance across shifts and equipment.
3. Regulatory & Quality Compliance
・Act as primary manufacturing contact during PMDA and client audits.
・Ensure timely closure of deviations, CAPAs, and risk assessments.
・Support validation (process, cleaning, equipment) and tech transfer of new products.
4. Leadership & People Development
・Lead, mentor, and motivate production managers, supervisors, and operators.
・Promote a culture of accountability, safety, and quality.
・Conduct regular floor walks to ensure presence, engagement, and direct problem-solving.
5. Cross-Functional Collaboration
・Work closely with QA/QC for in-process checks, release testing, and audit readiness.
・Partner with Engineering for equipment availability, preventive maintenance, and capacity expansion.
・Collaborate with R&D/Tech Transfer for smooth introduction of new molecules.

応募条件

【必須事項】

・Bilingual fluency (Japanese & English) – written and spoken; able to communicate seamlessly with global HQ and local operators.
・Frequent presence on the production floor – a visible, hands-on leader.
・Proven track record (15+ years minimum, with 7+ years in leadership) in OSD manufacturing in pharma.
・Strong expertise in production scheduling, planning, and campaign management.
・In-depth knowledge of GMP, PMDA guidelines, and experience managing regulatory inspections.
・Excellent leadership, problem-solving, and decision-making skills.
・Bachelor’s or Master’s in Pharmacy, Pharmaceutical Technology, Chemical Engineering, or related field.

【歓迎経験】

・Experience in multinational/CDMO/CMO environments.
・Familiarity with digital manufacturing tools (MES, SAP, eBMR).
・Exposure to Lean, Six Sigma, Kaizen methodologies.
・Prior experience with new plant setup, scale-up, or expansion projects.
・Strong presentation skills for client visits and business development support.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

日本で新たに設立されたバイオシミラー事業部において、MR（医薬情報担当者）として、担当エリアのマネジメント責任を担います。

仕事内容

・日本全国をカバーする10エリアのうちのいずれかに配属され、担当エリア内のマネジメント責任を担う。バイオシミラー事業部の戦略に沿って、明確な優先事項、業績目標、および実行基準をクリアすることを目指す。
・事業戦略、製品ポートフォリオ戦略、および新製品上市の優先事項を担当エリアにおける効果的な営業計画へと落とし込む。
・売上実績、顧客インサイト、営業活動データ、市場情報を活用して事業機会およびリスクを特定し、適切なリソース配分を行うとともに、必要な是正措置を迅速に実施・推進することで、担当エリアの業績最大化を図る。
・重点病院、医療機関、および主要アカウントに対し、顧客中心の営業活動を推進する。Marketing、Medical、Commercial Excellenceなどの関連部門と連携しながら、アカウントプランニング、ステークホルダーエンゲージメント、およびエリア横断的な協働を強化する。
・Marketing、Medical、Commercial Excellence、卸（Wholesaler）、サプライチェーン（Supply）、Finance、P&O（People & Organization）、Legal/Compliance、およびグローバル・リージョナルチームと密接に連携し、事業課題の解決と整合性の取れた営業活動の実行を推進する。適正かつコンプライアンスに準拠した情報提供を推進するとともに、顧客対応や供給に関する課題の適切なエスカレーションを主導する。
・従来のHospital Salesモデルから新たなBiosimilar Department体制への移行をリードする。明確な責任体制（アカウンタビリティ）、効果的な業務遂行方法、および高い成果志向と包摂性を兼ね備えた組織文化を確立する。

主なKPI：担当エリアにおける売上および事業目標の達成、営業活動の実行品質の向上、地域市場での業績最大化、新製品上市に向けた準備の完遂、顧客カバレッジおよび顧客エンゲージメントの強化、営業生産性の向上、需要予測の精度向上ならびにリソース配分の適正管理が含まれる。

応募条件

【必須事項】

・日本の製薬業界における豊富なSalesおよびSales Leadership経験。複数のTeam、AreaまたはRegionのPerformanceに責任を持った実績。
・日本のHospital/Institutional Market、Customer Decision-making、Account ManagementおよびPharmaceutical Field Executionに関する深い理解。
・Sales、CustomerおよびMarket Dataを活用し、Opportunityの優先順位付け、Resource Managementおよび迅速な意思決定を行える高い分析力とBusiness Judgment。
・Marketing、Medical、Commercial Excellence、Wholesaler/Supply等のCross-functional Partnerと効果的に連携し、Senior Stakeholderへ影響力を発揮できる能力。
・日本語：母国語レベル。英語：学士以上または同等の資格。

【歓迎経験】

・日本におけるBiosimilar、Biologics、Specialty CareまたはHospital-focused ProductのSales経験。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

350万円～950万円　経験により応相談

バイオシミラー事業部のエリアマネージャーとして、MR10名を率いて担当エリアの営業戦略・実績管理・人材育成を担い、新製品上市と新組織体制への移行をリード

仕事内容

・日本全国をカバーする10エリアのうち1エリアを統括し、担当エリア内の10名のMR（医薬情報担当者）のマネジメント責任を担う。バイオシミラー事業部の戦略に沿って、明確な優先事項、業績目標、および実行基準を設定する。
・事業戦略、製品ポートフォリオ戦略、および新製品上市の優先事項を、担当エリアにおける効果的な営業計画へと落とし込む。10名のMRを通じて一貫した実行を推進しつつ、顧客、アカウント、および地域市場のニーズに応じた適切な対応を可能にする。
・担当エリアおよび10名のMRの営業実績管理に責任を持ち、売上実績、顧客インサイト、活動データ、市場情報を活用して機会とリスクを特定する。資源配分を最適化し、適時かつ効果的な是正措置を推進する。
・MRのコーチングおよび育成を通じて強力な営業リーダーシップと営業能力を構築する。また、後継者計画およびタレントパイプラインの強化を図るとともに、Sales TrainingおよびCommercial Excellence部門と連携し、組織能力の向上を推進する。
・重点病院、医療機関、および主要アカウントに対し、顧客中心の営業活動を推進する。Marketing、Medical、Commercial Excellenceなどの関連部門と連携しながら、アカウントプランニング、ステークホルダーエンゲージメント、およびエリア横断的な協働を強化する。
・新製品上市およびライフサイクル戦略に向けた営業組織の準備を主導する。現場戦略、顧客ターゲティング、リソース配置、トレーニング体制、および実行計画を明確化し、関連する法令・社内規程を遵守した効果的な遂行を確保する。
・Marketing、Medical、Commercial Excellence、卸（Wholesaler）、サプライチェーン（Supply）、Finance、P&O（People & Organization）、Legal/Compliance、およびグローバル・リージョナルチームと密接に連携し、事業課題の解決と整合性の取れた営業活動の実行を推進する。適正かつコンプライアンスに準拠した情報提供を推進するとともに、顧客対応や供給に関する課題の適切なエスカレーションを主導する。
・従来のHospital Salesモデルから新たなBiosimilar Department体制への移行をリードする。明確な責任体制（アカウンタビリティ）、効果的な業務遂行方法、および高い成果志向と包摂性を兼ね備えた組織文化を確立する。

主なKPI：担当エリアにおける売上および事業目標の達成、10名のMRにわたる営業活動の実行品質、地域市場における業績、新製品上市に向けた準備状況、顧客カバレッジおよびエンゲージメント、営業生産性、需要予測およびリソース配分の適正管理、ならびにMRおよびフィールド組織の能力開発が含まれます。

応募条件

【必須事項】

・日本の製薬業界における豊富なSalesおよびSales Leadership経験。複数のTeam、AreaまたはRegionのPerformanceに責任を持った実績。
・ People Leadership経験、およびHigh-performingなField Organizationを構築した実績。
・日本のHospital/Institutional Market、Customer Decision-making、Account ManagementおよびPharmaceutical Field Executionに関する深い理解。
・Business/Portfolio StrategyをSales Plan、Targeting、Resource Deployment、Performance Managementおよび測定可能なBusiness Outcomeへ転換した経験。
・Sales、CustomerおよびMarket Dataを活用し、Opportunityの優先順位付け、Resource Managementおよび迅速な意思決定を行える高い分析力とBusiness Judgment。
・Marketing、Medical、Commercial Excellence、Wholesaler/Supply等のCross-functional Partnerと効果的に連携し、Senior Stakeholderへ影響力を発揮できる能力。
・日本語：母国語レベル。英語：学士以上または同等の資格

【歓迎経験】

・日本におけるBiosimilar、Biologics、Specialty CareまたはHospital-focused ProductのSales経験。
・地理的に分散した複数AreaからなるRegional Sales OrganizationのManagement経験、およびOrganizational Transformationをリードした経験。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談

新設の事業部のリージョナルマネージャーとして、全国2リージョンのうち1リージョン（6エリア）を統括し、エリアマネージャー6名を通じて営業戦略の遂行・実績管理・リーダー育成を担い、新製品上市と新組織体制への移行をリード

仕事内容

・日本全国を2つに分けたRegionのうち1 Regionおよび担当Region内の6 Areaをリードし、Biosimilar Department戦略に沿った明確なPriority、Performance ExpectationおよびExecution Standardを設定する。
・Business、PortfolioおよびLaunch Priorityを担当RegionのSales Planへ落とし込み、6名のArea Managerを通じて一貫したExecutionを推進するとともに、顧客、AccountおよびLocal Marketのニーズに応じた適切な対応を実現する。
・担当Regionおよび6 AreaのSales Performance Managementに責任を持ち、Sales Result、Customer Insight、Activity DataおよびMarket Informationを活用してOpportunity/Riskを特定し、Resource Allocationおよび迅速なCorrective Actionを推進する。
・Area ManagerへのCoaching・Development、SuccessionおよびTalent Pipelineの強化を通じてField LeadershipとSales Capabilityを向上させ、Sales TrainingおよびCommercial Excellenceと連携してCapability Developmentを推進する。
・重点病院・施設・Accountに対するCustomer-centricなExecutionを推進し、Marketing、Medical、Commercial Excellenceおよび関連部門と連携してAccount Planning、Stakeholder EngagementおよびArea横断のCollaborationを強化する。
・新製品LaunchおよびLifecycle Priorityに向けたSales Force Readinessをリードし、Field Strategy、Customer Targeting、Resource DeploymentおよびTraining Readinessを整え、関連規制・社内ルールに沿った効果的なExecutionを実現する。
・Marketing、Medical、Commercial Excellence、Wholesaler、Supply、Finance、P&O、Legal/ComplianceおよびGlobal/Regional Teamと緊密に連携し、Business Issueを解決しながらCommercial Executionを整合させる。適正かつComplianceに沿った情報提供と、Customer/Supply関連課題の適切なEscalationを推進する。
・従来のHospital Salesから新たなBiosimilar Department体制へのTransitionをリードし、明確なAccountability、効果的なWays of Working、およびInclusiveでPerformanceを重視するCultureを構築する。
主なKPI：担当RegionのSales/Business Objective達成、6 AreaにおけるExecution Quality、Regional Market Performance、Launch Readiness、Customer Coverage/Engagement、Sales Force Productivity、Forecast/Resource Discipline、Area ManagerおよびField Capability Development。

応募条件

【必須事項】

・日本の製薬業界における豊富なSalesおよびSales Leadership経験。複数のTeam、AreaまたはRegionのPerformanceに責任を持った実績。
・Manager層のLeadership、Coaching、Talent Development、Succession Planningを含むPeople Leadership経験、およびHigh-performingなField Organizationを構築した実績。
・日本のHospital/Institutional Market、Customer Decision-making、Account ManagementおよびPharmaceutical Field Executionに関する深い理解。
・Business/Portfolio StrategyをSales Plan、Targeting、Resource Deployment、Performance Managementおよび測定可能なBusiness Outcomeへ転換した経験
・複雑なCross-functional EnvironmentにおいてProduct Launch Readiness、大規模Sales InitiativeまたはOrganizational Changeをリードした経験。
・Sales、CustomerおよびMarket Dataを活用し、Opportunityの優先順位付け、Resource Managementおよび迅速な意思決定を行える高い分析力とBusiness Judgment。
・Marketing、Medical、Commercial Excellence、Wholesaler/Supply等のCross-functional Partnerと効果的に連携し、Senior Stakeholderへ影響力を発揮できる能力。
・日本語：母国語レベル。英語：Leadership Meeting、Presentation、文書対応が可能なBusiness Level。学士以上または同等の資格。

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1550万円　経験により応相談

海外本社や関連部門と連携し、開発戦略立案やPMDA相談のサポートから治験計画書の作成、メディカルモニタリング、承認申請（CTD作成・照会対応）まで、臨床試験を一貫して推進

仕事内容

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担っていただきます。

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　・ローカル試験（試験骨子から作成）
　・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてITソリューションのマネジメントをご担当いただきます。

仕事内容

One of the fastest growing Pharma companies in Japan. It is also one of the largest affiliates for company and will continue to be one of the critical growth engines for company in the years to come.
Recent advances in technology provide new possibilities for enhancing customer experiences, introducing new channels of engagement, improving employee productivity while ensuring compliance and protecting key information assets. It is therefore natural to have increased expectation from IT to drive and make bigger contribution to our Japan affiliates and company’s objectives.
There are multiple IT projects and programs being executed across all business functions to increase business value and/or improve process and people productivity. To ensure we are ready and able to deliver professionally on these expectations, we want to strengthen our Solution Delivery capability with well-trained contingent workers.

職務内容/Job Responsibilities:

The Solution Delivery Lead is responsible for leading the execution of the assigned portfolio of projects to

・Build or implement solutions on plan and within budget with excellent “change management”, issue resolution and communication.
・Ensure business needs are appropriately converted into technical requirements and solution approach is aligned with IT stakeholders.
・Ensure implementation of quality solution that meets the needs of the business following software development life cycle.
・Manage vendor resources for optimal and quality delivery.

In addition, the Solution Delivery Lead should demonstrate efficient project management practices and

・Manage multiple projects simultaneously; proactively resolve roadblocks to achieve timely delivery of agreed scope.
・Participate in the continuous development, proactive improvement, verification, and enforcement of policies, procedures, standards, and guidelines to ensure efficient and effective operational IT PMO practices.
・Assist in monitoring and controlling Program level cost/resource management including resource planning, and estimation.
・Continually assess and adjust the project course through proactive communication, change management and issue resolution.
・Communicate value effectively and manage stakeholder expectations - Articulate the value of the program and get alignment between business partners and IT teams to ensure program strategy is understood by key stakeholders.

応募条件

【必須事項】

・1+ years’ experience leading projects as a Solution Delivery Lead
・3+ years’ experience of IT project manager
・3+ years’ hands-on experience on end-to-end system design, development, implementation as system engineer or developer
・Experience with cloud-based technologies like AWS/AZURE, Salesforce, C#/Node.js, Python
・Experience for complex IT projects, preferably global/regional in nature
・Global communication skill including business level language (Both English and Japanese)
・Bachelor’s Degree in IT/Computer Science or related Engineering faculties
・Fluent speaker in Japanese and Business English
・Strong analytical, problem solving and investigative skills
・Ability to communicate proactively, effectively and where necessary assertively with IT and business stakeholders
・Excellent organizational and coordination skills

【歓迎経験】

・Experience of technical lead role related to application and data
・Experience for system support / service management
・Experience of working in a business facing role
・Project Management Professional (PMP) certification
・SAFe Agilist certification
・Scrum Master certification
・Experience with Critical Chain and/or Agile project management methodologies
・Experience with DevOps methodologies
・Team Management
・Budget management for multiple projects
・Working at Health Care industries

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

IFRSに基づく連結・単体決算と開示書類の作成を担い、重要取引の会計論点検討や新基準導入、グローバル会計・ERPプロジェクトにも携わる

仕事内容

【決算・開示】
・IFRSに基づく連結・単体決算の取りまとめ
・決算短信、有価証券報告書等の開示書類の作成・レビュー
・グローバルへのグループレポーティング、監査法人対応

【会計アドバイザリー・プロジェクト】
・重要取引に関する会計論点の検討、社内各部門への助言
・新基準の導入対応、税務との連携
・グローバルと連携したグローバルな会計・ERPプロジェクトへの参画

応募条件

【必須事項】

・監査法人、コンサルティングファーム、または上場企業の経理部門における経験（目安：通算7年以上）
・社内外の多様な関係者を巻き込み、主体的に業務やプロジェクトを推進した経験
・会計・開示論点を自ら判断できる高度な会計知識（公認会計士／USCPA／ACCAレベル）
・スピーキングを含め、英語でのコミュニケーションに臆せず対応できること
・複雑な論点を整理し、関係者にわかりやすく説明できる力

語学力：
・ビジネスレベルの英語力（会議で議論できるレベル）
・ネイティブレベルの日本語能力（JLPT N1、または同等の能力）

【歓迎経験】

・海外拠点やグローバル組織での就労経験
・製薬業界のビジネスや特有の会計論点に関する知識
・SAP等のERPの使用経験

【免許・資格】

歓迎：公認会計士、USCPA、ACCA等の会計資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談