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大手製薬企業においてオンコロジー領域の臨床開発業務を担っていただきます。

仕事内容

・臨床試験のリーダーとして、施設担当者をまとめ、社内外の関係部門、関係者と折衝しながら臨床試験を推進する。
・米国のオンコロジー開発の組織とOneTeam体制のもと、日常的に会議を行い、共通の意思決定の下、Global試験を推進する。
・ICHやGCPなどの規制、治験実施計画書や各種手順書などを理解し、臨床試験の準備、実施、推進及び、進捗管理、予算管理を行う
・医師やCRCとオンコロジー領域におけるコミュニケーションを通じて臨床試験を加速させる。
・採血/骨髄/病理検体などの輸送、画像や心電図などのデータ転送、治験薬輸送、治験広告などを行うベンダーの選定やマネジメントを行う
・臨床試験計画や治験実施計画書の立案及び作成支援を行う。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROでの経験（5年以上）
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 700点以上が目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

プロジェクト活動におけるコンプライアンスと品質の確保において貢献

仕事内容

・As a Project Validation Professional at , you will：
・Collaborate with the project team to establish quality/validation documentation aligned with global requirements and implement validation.
・Conduct or assist with regulatory and quality training sessions.
Review design and documentation from suppliers.
・Manage quality documents.
・Act or support as a Validation professional during audits or inspections, ensuring new buildings, facilities, and equipment are qualified and/or validated as necessary, maintaining their validated state through a considered maintenance plan.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s degree.
・Over 2 years of experience in quality systems.
・Knowledge of Validation (VPL, DR, DQ, IOP/Q, Risk assessment) and familiarity with Japanese regulations (GMP etc.), ISO9001, PIC/S, CSV, and general Quality Management Systems.
・Strong communication and social skills.
・Proficiency in Japanese and English communication.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

仕事内容

※可能な範囲で具体的に 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。
・症例評価関連プロジェクトやチームのマネジメント/リード
・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用、安全性評価に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】

・リーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力・経験（プロジェクトやチームのマネジメント/リードの経験）
・安全性評価業務経験者（3年以上）
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・目安：TOEIC 750点以上
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】

・グローバル品目の安全性評価業務の経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・Argus等の安全性データベースの使用経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

パイプライン増加に伴い、増員募集！外資製薬メーカーにてDM業務

仕事内容

募集の背景：
臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつあります。
当社では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行っています。

■仕事内容
上記背景を踏まえ、CROマネジメントのみならず、
データエンジニアリングに関する知見を活かしたデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。

・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
・臨床試験／臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
・各種データ標準の管理、検討
・データエンジニアリング（データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定）

応募条件

【必須事項】

求める経験
・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
・データエンジニアリング業務の経験（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理）

求めるスキル・知識・能力
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識
・RBMの概念
https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/risk-based-monitoring-solutions/
・DCTの各手法および留意点
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/gbkspa00000017ol-att/DS_202208_DCT_f01.pdf
・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル

求める行動特性
・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する
・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる
・常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

求める資格
文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）

【歓迎経験】

・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
・書面調査等申請対応
・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

統計解析プロジェクトのリーダーを目指す！臨床試験における統計解析業務を担当

仕事内容

臨床試験における統計解析業務を担当していただきます。
統計解析業務全般の経験を重ね、統計解析プロジェクトのリーダーを目指したい方を求めております。

【具体的な業務内容】
・SASプログラミング
・例数設計
・統計解析計画書作成
・統計解析仕様書、解析用データ定義書等の、統計解析業務に必要なドキュメント作成
・バリデーション作業
・データ解析
・キーオープン解析
・中間解析
・解析結果・報告書のレビュー　等

応募条件

【必須事項】

・学歴：資格:生物統計または数学系の大学，大学院卒，またはそれに類する分野での3年以上の経験
・製薬企業又はCROでの3年以上の統計解析業務経験
・SASプログラミング(Base, Stat, Macro とGraphが使える)と依頼者と協議ができる程度

【歓迎経験】

・英語力（ライティング及び会話コミュニケーション）
・SAS以外の統計パッケージの知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

大手製薬企業にて治験用および商業用製剤製造業務

仕事内容

この仕事の魅力：
新製品の生産プロセス立ち上げや既存製品の製造プロセス改良を経験することができ、大きな達成感を味わうことができます。
また、業務内容が設備導入から運転、維持管理までと広範囲に渡るため、業務を通じて製剤工場運営に必要な知識と経験を得ることができます。
更にここで製造された製剤は国内外に供給されるため、社内外の海外拠点との接点も多いことも特徴の一つです。
製造現場での経験を活かし、将来は生産組織のみならず生産管理などでの活躍の機会もあります。
当社の生産部門の正社員は、全員が生産技術職であり、ルーチンの製造を担当しながら工程改善に取り組んだり、新製品導入対応、各種技術的検討など、各自が技術職としての責任を持って、自己成長と安定供給に向け対応している特色があります。
よって、一般的な製薬メーカーの生産技術職とは異なる点も当社独自の特色です。

・治験用および商業用製剤製造業務
・技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション業務
・製造設備の日常的な維持管理・保全業務

応募条件

【必須事項】

・ＧＭＰを理解し、生産技術関連スキルを有すること
・製造に必要な設備・単位操作を理解していること
・日常会話程度の英語力を有すること
（海外との会議、メール、資料作成、海外CMOとの技術情報のやり取りで使用します）

【歓迎経験】

・自動化に関するプラグラミングやデータ解析などITスキルを有すること
・製造設備の設計・改造・メンテナンスなどの知識・経験
・製造設備に関連する様々な計器・センサーなどに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

700万円～1000万円　

新規立ち上げポジション！お電話やシステム入力など発注業務をサポート

仕事内容

患者様や病院、薬局、代理店、物流センター、メーカー営業担当者など、複数の関係者と連携しながら、スムーズな製品供給を実現する業務です。

具体的には、全国の患者様（とある製品のユーザー様）に対して、
日々の治療に必要な機器、医薬品の在庫確認の架電、
病院、代理店からのお電話での発注業務をサポートしていただきます。
電話対応だけでなく、システム入力作業などの事務的なお仕事をお任せいたします。

1日の対応件数は、7件～10件ほどです。

主な業務内容は以下の通りです：
・患者様への在庫確認
　こちらから患者様へ架電し、次回外来日や現在の在庫状況、処方変更の有無を確認します。
・病院への在庫数連絡
　必要に応じて病院に患者様の在庫状況を報告します。
・物流センターへの出荷指示
　医薬品の出荷指示を行い、適切なタイミングでの配送を手配します。
・メーカー営業担当との連携
　　患者様の状況に応じて臨機応変に営業担当と相談をします。

応募条件

【必須事項】

・社会人経験2年以上（学歴、経験不問）
・コミュニケーション能力があり、明るく前向きに業務に取り組める方
・OA操作能力（Excel入力程度）

【歓迎経験】

・コールセンター経験尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年4月1日（前倒しは可能）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent　Level
・英語コミュニケーションスキル
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当

仕事内容

・アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当する。
・臨床、非臨床、品質等、幅広い分野で構成されるグローバルチームおよび現地の薬事担当者と連携して、薬事戦略の立案、規制当局との協議・折衝、申請資料作成、ライセンス維持管理などを遂行する。

応募条件

【必須事項】

・薬事担当者あるいは臨床開発担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、3年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方
・異文化を理解しながらチームメンバーと信頼関係を築き、彼ら彼女らと協働して目標を達成する
・新しいことにも好奇心を持って、学び、挑戦し、主体的に行動する
・困難な状況に置かれても、大きな目標を達成するために真摯に業務に取り組む

【歓迎経験】

・海外担当者との協業経験
・アジア地域に関する業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

外資製薬企業にてデータの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリード

仕事内容

・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】

・データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験
・複数の関連部署（国内外）に対する優れたコミュニケーションスキル（日本語、英語　Business level）
・論理的、科学的、戦略的な思考力

【歓迎経験】

・データベースの構築とバリデーション、医療情報の標準化、高度なプログラミング技術（SAS、R、Python等）、ヘルスケア領域におけるデータ分析研究

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

550万円～　経験により応相談

大手製薬メーカーにてグローバルメディアとのリレーション構築を担っていただきます。

仕事内容

募集背景：
ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指す当社にとって、メディアを通じた各種ステークホルダーによる認知・理解向上、当社に対する信頼や共感の醸成による企業価値向上は必要不可欠です。国内外のメディアリレーション活動の推進、特に当社が課題としているグローバルメディアとのリレーション構築に一緒に取り組んでいただける方のキャリア採用を実施します。

職務内容：
プレスリリースの作成・発信、各種メディア向け説明会・懇談会等の企画・開催等を通じて、国内外の報道機関（メディア）との関係維持・向上、当社の活動・経営戦略の理解促進と企業価値の向上に貢献いただきます。国内がメインですが、グローバルメディアの開拓も視野に入れています。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・日常的に英語を使用する業務の3年以上の実務経験
・グローバルメディアとの関係構築・取材誘致等の実務経験
・ヘルスケア関連企業・団体における5年以上の実務経験（尚可）

求めるスキル・知識・能力：
・English nativeと支障なくコミュニケーションできる英語力
・社内外関係者、各種メディアと信頼関係を構築できるコミュニケーション能力
・医薬品の研究開発活動に関する理解（尚可）（文系・理系不問）

求める行動特性：
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識することができる
・サイエンスや医薬品開発などの新たな知識習得に意欲的である

求める資格：
・TPEIC860点以上、または同等の英語力
・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

海外の医薬品工場における運営業務を担う

仕事内容

海外の医薬品工場における運営
　・工場管理全般
　・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
　・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
　・投資管理、エンジニアリング業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業での経験
・工場マネジメント、製造／品質管理の業務経験
・海外駐在経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談