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先端医療の実用化を目指す企業で、主に細胞培養・製造に関わる担当者の募集

仕事内容

薬品の製造管理及び品質管理業務

応募条件

【必須事項】

製薬企業における製造管理もしくは品質管理業務経験者

【歓迎経験】

ワクチンなどの生物学的製剤の製造経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品の分析担当としての物性評価，試験法開発，分析バリデーション，品質設計，安定性試験などの開発業

仕事内容

・低分子経口固形医薬品，低分子/中分子（核酸など）非経口医薬品の分析担当としての物性評価，試験法開発，分析バリデーション，品質設計，安定性試験などの開発業務
・自社，委託先，および海外試験サイトへの試験方法の移管，技術的指導実務
・申請戦略の立案と申請資料の作成，および照会事項回答などの当局対応
・部門横断的なグローバル開発プログラム/プロジェクト参画

応募条件

【必須事項】

・HPLC操作のできる方
・経口固形製剤または注射剤の分析試験法開発の経験のある方
・日常会話程度の英語力（海外との会議，メール，資料作成等で使用します）

【歓迎経験】

・LC/MS操作のできる方
・核酸医薬品の開発経験のある方
・国内および海外での新薬等の承認取得業務の経験を有する方
・日本製薬工業協会（製薬協）のワーキンググループで活動経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

550万円～850万円　

臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。

仕事内容

・臨床試験等（Clinical, MA領域）における品質マネジメント担当者として、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を関係部署とともに実行する
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical, MA領域）のプロセス改善へのアドバイス

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROでGCP監査業務／品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある
　*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセスに精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入

仕事内容

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入の機会増大に伴いITシステムの品質向上に対するニーズが高くなってきているため募集となっております。

職務内容：
・グループにおけるCSV（computerized system validation）方針の策定
・個別のGXP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション（CSV QA）
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント（ベンダー監査）

応募条件

【必須事項】

求める経験・スキル：
・製薬会社でのCSV（computerized system validation）経験
・（または）ITシステム監査に関する業務経験
・（または）IT開発プロジェクトの経験
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力

求める行動特性：
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

語学力：TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】

・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

SMOにて財務・経理部門における経理業務スタッフとして会計・税務業務

仕事内容

財務・経理部門における経理業務スタッフの募集になります。
　・会計ソフトへの仕訳入力業務
　・社内経費精算業務
　・債権管理業務
　・支払業務
　・会計帳簿管理業務
　・上記の他、実務経験に応じた会計税務に関する業務

応募条件

【必須事項】

【必要な経験等】
　経理業務経験2年以上

【必要なＰＣスキル】
　・Excel（関数・ピボットテーブル・VLOOKUP等）
　・Word
　・PowerPoint

【学歴】
　大学卒以上（短大卒、専門卒も可）

【歓迎経験】

・経理関連資格（日商簿記検定試験合格等） 　
・債権管理実務経験 　
・上場子会社での経理業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　

オンコロジー(血液がん)におけるMR活動

仕事内容

ご入社後、クライアントである製薬企業のMR活動に携わっていただきます。

【仕事内容】
医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

【要　　件】
・MR経験3年以上
・オンコロジー(血液がん)経験必須
・大学病院担当経験必須

【応募資格】

＜必須条件＞
・大卒以上
・MR認定証（医薬情報担当者）をお持ちの方
・普通自動車免許
　※違反累積点数2点まで
　※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方（先発品のＭＲ経験３年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR資格
普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

PMS・臨床研究のデータマネジメント業務に必要なシステム、データベースの構築をご担当頂きます。

仕事内容

・CDMSまたはEDCを用い、DBや(e)CRFの構築、エディットチェックの実装・テスト、保守、ユーザーサポート等
・データチェック・レビューに必要な帳票類の作成（SAS使用）
・社内外の他部門へのデータ転送の仕様書作成、プログラミング
・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する
・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行
・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案
・DM関連システムについて技術的な側面で主導する
・プロジェクトに参画するプログラマのリード役となる。あるいはリードプログラマに対して技術・専門知識のトレーニングを施し能力を開発する

応募条件

【必須事項】

以下全ての要件に該当する方
・ヘルスケア業界におけるプログラミング実務経験3年以上
・Rave／Viedoc／IBM Clinical Development、のいずれかでのeCRF構築、Edit Checkプログラミング経験
・SASを用いたデータレビュー用リスティングや顧客レポート用帳票の作成経験、バッグエンドシステムの構築経験

・英語力は以下のいずれかに該当する方
-辞書を駆使して業務文書、SOP等の読み書きができる
-直近1年以内にTOEIC500点以上取得、かつ現在も英語学習をしている

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

海外子会社の経営分析、予実管理およびKPI管理など担っていただきます。

仕事内容

海外子会社の業績管理および経営の分析・報告を行うと共に、必要に応じて改善を提案し、推進する。
・海外子会社の経営分析、予実管理およびKPI管理
・経営的な観点からの改善提案および改善計画の立案と推進
・海外子会社の業績目標達成に向けた事業運営のサポート
・海外事業部門の業績の取りまとめおよび社内外への報告資料作成
※将来的に海外子会社赴任の可能性あり

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・大学卒業以上
・英語でのコミュニケーション能力　（目安：TOEIC800点以上）
・海外事業にかかわる職務経験(5年以上)
・会計・税務の基礎知識があり、実務能力を有する

【歓迎経験】

以下の要件に合致すれば尚可
・海外駐在経験
・PMI（Post Merger Integration)の経験
・製造業の原価計算実務経験を有する
・海外展開している事業会社（メーカー）での財務・経理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

編集部のメンバーとして、サイトに掲載する様々な記事、企画の編集を担

仕事内容

編集部のメンバーとして、サイトに掲載する様々な記事、企画の編集を担当していただきます。具体的には
・サイトの医療系の記事の取材・執筆（行政動向、現場の病医院の動き、キーパーソンへのインタビューなど）
・サイトの医療系の記事の外部執筆者への依頼・編集
・サイトの掲示板などのUGCコンテンツの運営管理
・サイトの医師向けの新規コンテンツ、サービスの企画立案・運営
　※医学、臨床の知識をお持ちの方がベターですが、なくても、医療分野への興味・関心、医師というプロフェッショナルへの情報発信に関心があれば、応募いただくことは可能です。

応募条件

【必須事項】

・取材・編集業務経験5年以上、うち一定期間、医師などの医療従事者向けあるいは一般向けの医療専門誌・サイト、一般紙、雑誌などの経験が必要。
・従来の紙メディアでの仕事に飽き足らず、Webメディアの特性を生かした、コンテンツ・サービス作りに関心がある方。

【歓迎経験】

・ 医師向け専門誌・サイトの記者、編集者
・ 一般紙・サイトにおける医療分野担当の記者、編集者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

ご経験によってはプロジェクトリーダーならびにプロジェクトマネージャーの業務をご担当頂きます

仕事内容

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

※ご経験によってはプロジェクトリーダーならびにプロジェクトマネージャーの業務をご担当頂きます。

◆プロジェクトリーダー：

上記業務に加えて
（治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントおよび人材育成）
　・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
　・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
　・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
　・チーム担当者の業務サポートを行うとと共に教育を実施する。

◆プロジェクトマネージャー：
上記業務に加えて
・プロジェクトの業務全体の運営管理
・クライアントとのコミュニケーション窓口
・関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する
・部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・GCP下でのモニター実務経験5年程度
・英語でのコミュニケーション可能/TOEIC800点以上 優遇

◆プロジェクトリーダー（上記に加えて）
チームリーダー等のマネジメント経験1年以上

◆プロジェクトマネージャー（上記に加えて）
医薬品、医療機器等の臨床開発関連業務の経験３年以上
プロジェクトマネジメントの経験

【歓迎経験】

【歓迎要件】
英語での業務経験または、今後積極的に取り組む希望のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京大阪他

年収・給与

450万円～800万円　

内資製薬メーカーにて治験実施計画書、治験総括報告書、CTD（臨床）のメディカルライティング業務

仕事内容

・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書）を作成する。
・CTD　臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する（例；グローバル開発のための合同ミーティング、グローバル試験の日本語和訳業務など）。

応募条件

【必須事項】

・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が3年以上ある方。
・CTD作成経験（2.7.6以外）がある方

【歓迎経験】

・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力及び文書作成能力
・規制当局からの照会事項対応経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

胃癌・肺癌MAのエキスパートとして成長！癌領域におけるリージョンMA戦略・戦術立案

仕事内容

・胃癌、肺がんなど（乳がん以外）のGMAT担当（GMA活動の参画）
・リージョンMA戦略・戦術立案
・グローバル及びリージョンMA戦略・プランの子会社への展開
・子会社MAプランニング及び履行への支援
・外資製薬企業との協業（担当適応症のMAプランニングやリージョン及びローカルのそれぞれ両社間の交渉と調整業務）

応募条件

【必須事項】

・大手製薬企業（欧米系が望ましい）抗がん剤領域MA経験8年以上、または、抗がん剤臨床開発経験10年以上
・（開発、または、MA）臨床試験知識、または、経験があり
・生物統計学解析知識
・プロジェクトマネジメント経験あり
・高いコミュニケーション能力
・高い英語力（オーラルとライティング）（会議、議論、交渉、プレゼン、交信）

【歓迎経験】

・PhD、PharmD

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

グローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組む業務

仕事内容

【職務内容】
医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、
全ての製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・参天製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・参天他地域（US, EU, Asia）との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査（PMS）の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方
（MR・メディカルアフェアーズ・臨床開発・研究などの経験のみでも歓迎）
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有している
・英語コミュニケーション能力（グローバルコミュニケーションに躊躇されない方）
・ITリテラシーが強く、業務内容についてITの観点から革新的な対応も含め、対応いただけるような素養のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円