臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

電子制御式薬物投与デバイスの開発にあたり、デバイス開発機能の強化のため技術者を募集

仕事内容

アプリケーション等と連携した通信機能付きの電子制御式薬物投与デバイスの開発にあたり、デバイス開発機能の強化のために技術者を募集します。

職務内容：
・投与デバイスメーカーと協同し、アプリケーション等と連携した通信機能を有する電子制御式薬物投与デバイスの設計および開発を行う。
・アプリケーション開発ベンダー等と連携し、当該デバイスとアプリケーションに必要なシステムの開発を行う。
・米国・欧州・日本・中国など、各国ごとに異なる医療機器の薬制要件を理解し、薬事申請に必要なデータ取得とドキュメント作成を行う。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・電子制御式医療機器の開発経験
・無線通信機能を有するデバイスの開発経験
・スマートフォンアプリケーションの開発経験

求めるスキル・知識・能力：
・プロジェクトマネジメントスキル
・電子制御式薬物投与デバイス、通信機能つきデバイス、およびアプリケーションの開発をサポートする技術的知識（電子回路、情報通信システム等）
・電気通信法令、医療機器規制、クラウド、個人情報保護法令等に関する知識
・海外関係会社および他社と英語で協同できるコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・外部のビジネスパートナーと協力関係を構築し、共同開発をリードする
・最新の技術や市場のトレンドを把握し、将来を見据えたアイデアを創出する

求める資格：
修士卒以上（薬学、理学、工学系）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

臨床試験を実施している医療機関内での治験コーディネーターサポート業務

仕事内容

臨床試験を実施している医療機関内での治験コーディネーターサポート業務です。
※患者さま対応、パソコンを使用しての事務作業がございます

業務内容
・患者さん来院前の各種準備
・患者さま来院時のサポート
・患者さまの問診票やアンケート記入の補助
・院内の各種検査室へのご案内
・検査終了後の検体提出（検査室への検体運び）

・患者さま来院後の後処理
・電子カルテ情報の確認
・症例報告書の作成（システムへのデータ入力対応）
・保管資料の整理
・各関連部門への次回検査オーダー等の連絡

　※ご担当して頂く医療機関は、ご自宅からの通勤時間も考慮させて頂きます。
　※3ヶ月毎の契約更新。
　※時給1,000～2,000円（お持ちの医療資格やご経験を基に決定致します。）

募集勤務地：大阪・和歌山

応募条件

【必須事項】

※以下の方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師等の医療資格保有者
・長期にわたり継続して働ける方
・契約社員・正社員へのキャリアアップを目指している方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

経験により応相談

SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化

仕事内容

即戦力となるＳＭＡ（治験事務局担当者）を募集いたします。

治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となり、
既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。
また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、
ＩＲＢの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・治験事務局担当経験、営業経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神戸、愛知

年収・給与

400万円～550万円　

新製品の企画立案からプロジェクト推進、現地当局許認可取得まで実施

仕事内容

「当社ASEAN地域の事業拡大を図る上で、戦略的視点に基づいた製品企画、事業拡大経験を持つ方に既存製品、市場にこだわらず、マーケット、消費者視点での製品企画、事業開発を提案、推進いただきたい。新製品の企画立案からプロジェクト推進、現地当局許認可取得まで実施。
企画推進を行うグループと開発・薬制を行うグループで部署構成しています。海外事業担当役員、担当部長直下で製品企画、事業開発に取り組みます。」

※戦略エリア　：タイ、フィリピン、インドネシア等のASEAN
※戦略ドメイン：「ウエルネス (Wellness)」
・サプリメント、食品、OTC、医療機器　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC：800以上）
・戦略的視点に基づいた製品企画・開発経験、事業拡大経験がある
・モノ視点ではなく、マーケット視点での企画力・創造力を有する

【歓迎経験】

・オールラウンドな経験（マーケ、製品企画・開発、販売、製造など複数）があれば尚よし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等の解析業務

仕事内容

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）

応募条件

【必須事項】

以下の何れかを満たしている方
・臨床開発または臨床研究における母集団解析の実務経験
・修士課程以上での研究にて母集団解析を使用した経験

【歓迎経験】

・NONMEMの解析経験
・M&S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）での専門知識/実務経験
・臨床薬理や薬物動態の専門領域に興味がある方
・薬学・統計学・工学などの領域横断的な考え方に挑戦したい方
・対話によるコミュニケーションを大切にする方
・理論的、分析的に考える力を身につけたい方
・SASの経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

400万円～700万円　

非臨床試験のCTD作成業務

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）
※年間3～４本程度のCTD作成

・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます

・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

応募条件

【必須事項】

・CTD作成（非臨床パート）の実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力（TOEIC700以上目安）

【歓迎経験】

・非臨床のメディカルライティング経験
・PMDA対応をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

GCPデータマネジメント業務全般を担っていただきます。

仕事内容

GCPデータマネジメント業務全般

・患者様の検査データをまとめたCRF（症例報告書）の設計
・データクリーニング（マニュアルチェックやロジカルチェック等）
・データロック
・DM報告書の作成
・症例検討会用資料作成、CSR用資料作成　など

応募条件

【必須事項】

・データマネジメント実務経験3年以上

【歓迎経験】

・英語対応可能であれば尚可
・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

未経験からCRA サポート業務に携わることができます。

仕事内容

・必須文書移管業務
・文書 Tracking 業務
・文書のコピー/PDF 化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務（請求書等）
・クライアント/その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・指導、トレーニング
・他部署との交渉業務
・システムの問い合わせ窓口

応募条件

【必須事項】

・事務経験 3 年以上
・コスト意識をもって、優先順位をつけて働ける方
・柔軟に物事をとらえられる方
・チーム内で協力して業務を遂行できる方
・指導に積極的な方
・PC スキル（ワード、エクセル）
・英語の読み書きができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～350万円　

外資系企業にてPMSプロジェクトマネージャーとして予算管理など管理業務

仕事内容

・プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針・規制に従って進められていることを確認・管理する
・プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、プロジェクト予算管理、請求書管理、リソース確保
・Global companyが顧客の場合は、Globalとのコミュニケーションの機会あり
・社内外の会議での提案、報告、プレゼンテーション　他

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験がある方
・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、DM/統計解析/モニターいずれかの経験がある方（プロジェクトマネジメント未経験可）
・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、プロジェクトマネジメント経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

医療機器におけるプロトコル作成も可能！モニタリング業務

仕事内容

医療機器開発支援事業を展開する同社のモニターとして活躍します。プロトコル作成などにも積極的に携わるポジションです。

・医療機器臨床試験（治験を含む）におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成
・必須文書の確認等の文書管理（Document Control）業務等
・新医療機器の治験計画届（製品概要書、プロトコル等）の作成
・治験実施に関わる書類および資料の作成 等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療機器または医薬品のモニター経験

【歓迎経験】

・海外メーカーとの交渉経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～800万円　

品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

仕事内容

＜概要＞
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

＜詳細＞
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。

応募条件

【必須事項】

※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験（製薬企業、CRO）
・医療機関での実務経験（DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等）
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験（企画、SE等）
・システム構築（医療関連以外も含む）

・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験（TOEIC700点以上相当）
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～500万円　

がん領域における臨床研究の企画・オペレーション管理業務や推進サポート業務

仕事内容

・臨床研究の企画・オペレーション管理業務（CROマネジメント）
・臨床研究の推進サポート（社内外関係者との対応を含む）

応募条件

【必須事項】

・がん領域の基礎知識を有する（必須）
・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制を理解している
・製薬企業またはCROにて臨床試験または臨床研究のオペレーション部門にて5年以上の経験
・臨床試験または臨床研究の企画、オペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験が豊富（最重要）
・EAPに関する知識を有する
・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高い（KOL対応の業務経験を有することが望ましい）
・英語でのコミュニケーション能力：メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができる

【歓迎経験】

・医学・薬学、または、生物科学系の修士もしくは博士の学位があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

日本・アジア向けの製造販売承認申請資料をはじめとした各種資料作成・文章作成の求人です。

仕事内容

開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又は CRO でメディカルライティング業務に 3～5 年以上従事し、日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験を有する
・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書作成をリードできる
・CTD 第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる
・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力（GTEC 600 点程度）を重視する

【歓迎経験】

・臨床開発の業務経験（特にオンコロジー領域）があることが望ましい抗がん剤（固形がん・血液がん）の開発経験（概ね 3 年以上）を有すること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

外資系企業にて治験に関する立上げにおけるサポート業務を担う

仕事内容

治験に関連する法令規制、SOP 及びワークインストラクションに従って、治験開始プロセスに関連する業務において主に SSUS,SSUL を補助する。

・治験薬搬入に必要な文書のチェック
・治験契約書・覚書の GCP 要件等について QC2 次点検
・初回申請に必要な文書ファイルの検品・修正・施設への発送サポート
・捺印申請サポート
・治験関連文書（医師の履歴書英訳やその他必要文書）の Drafting
・文書入手状況・入手した文書の専用システムへの登録
・レポート抽出・分析（専用システムから抽出したレポートの提供及び分析
・その他オフィスでのキャビネ整理、部門内での物品管理

応募条件

【必須事項】

・事務経験 3 年以上
・コスト意識をもって、優先順位をつけて働ける方
・書類作成、データ入力を正確にできる方
・書類やデータ細部への注意力がある方
・柔軟に物事をとらえられる方
・チーム内で協力して業務を遂行できる方
・PC スキル（ワード、エクセル）
・英語の読み書きができる方

【歓迎経験】

・GCP トレーニング受講経験
・英語 CV の作成補助があるため、英語力があれば尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

350万円～350万円　

プロジェクトリーダーとしてのチーム統括、特定臨床研究の推進業務

仕事内容

下記の中から、担当プロジェクトに応じて対応いただきます。

・プロジェクトリーダーとしてのチーム統括、特定臨床研究の推進
・特定臨床研究のプロトコル改訂、手順書作成、利益相反管理など、法令対応に必要な業務の推進、関連書類の作成
・研究医師・医療機関・製薬会社等との折衝・調整・打ち合わせ対応
・社内関連部門（データマネジメント・IT推進・マーケティング）との調整
・社内教育

応募条件

【必須事項】

・大学、医療機関、ARO、CRO、製薬会社にて、臨床研究の支援経験1年以上
　※研究をリードする役割を担っていた方
もしくは
・上記において臨床研究のCRA経験3年以上

【歓迎経験】

・自然科学専攻学士もしくは修士
・EDCを用いた治験または臨床研究の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

英語文献を含む資料からの情報収集および欧米CRO等との折衝業務

仕事内容

・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・欧米IND資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整）
・欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・欧米CRO等との折衝、選定、管理
・欧米規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、治験（グローバル治験）の海外とのコミュニケーション実務経験2年以上又はその知識を有する者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)

【歓迎経験】

・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・欧米KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者
・欧米治験のクリニカルリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京（在宅）

年収・給与

600万円～1000万円　

大手内資製薬メーカーにて治験におけるメディカルライティングや教育など担っていただきます。

仕事内容

大手製薬企業にて治験関連業務担当として下記業務を担っていただきます。

・メディカルライティング（治験総括報告書、CTD等の作成業務）
・治験総括報告書の作成が主な業務内容
・経験の浅いライティング担当者の教育

応募条件

【必須事項】

・メディカルライティング業務の実務経験（７年以上）があり、主体的に業務遂行できること。
・コミュニケーション力
・海外文献の読解力（英語力（TOEIC 730程度以上）

【歓迎経験】

・承認申請対応、当局対応

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

未経験からCRCへチャレンジ！CRCとしてご経験を積んでいけます。

仕事内容

大学病院内にて、CRC業務を行っていただきます。

【具体的には】
・院内での試験スケジュールの調整
・被験者・患者への治療内容説明補助(利点・リスクなど)
・患者Visit対応、有害事象等による規定外来院対応等
・試験結果・症例データの収集

応募条件

【必須事項】

・総合病院での看護師の経験が2年以上ある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

製薬メーカーの請負業務です。統計解析業務に必要な計画書・仕様書・定義書等の作成、もしくは作成サポート

仕事内容

医薬品製造販売後調査における統計解析業務を担っていただきます。

・統計解析計画書（統計解析内容詳細文書）、統計解析仕様書（統計解析結果としてまとめる図表イメージ）、解析用データ定義書（統計解析に必要なデータ作成の仕様）等の、統計解析業務に必要な計画書・仕様書・定義書等の作成、もしくは作成サポート
・SASを用いたプログラム開発及び運用（解析用データ、統計解析結果）
・プログラムバリデーションにかかる作業、業務に関連する報告書等の作成、もしくは作成サポート

応募条件

【必須事項】

1．数理統計に関する基礎知識、プログラミング技術（SAS経験者）
2．生物統計学への興味、臨床試験や製造販売後調査等への興味
3. 素直な方、気配りができる方、成長意欲の高い方、複数の物事を同時に進めるのが得意な方

【歓迎経験】

・製薬業界・CRO業界での統計解析業務経験者歓迎
・製造販売後調査に関わった経験をお持ちの方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談