臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

治験実施可能性および施設選定の専門家として、クライアントの開発戦略に合致した施設選定戦略を立案

仕事内容

治験実施可能性および施設選定の専門家として、クライアントの開発戦略に合致したプロジェクト特有の施設選定を立案。
クライアントを担当する営業部門のパートナーとクライアントから新規ビジネス（新規開発案件）を獲得し、会社の成長を牽引します。

Manages assigned unit group. This includes implementation of new products and systems to ensure the highest quality of department work, coordination of staffing for projects, project implementation and operation. Coordinates with Project Management for project support needs. Meets with Project Managers regularly regarding their project tasks to ensure that project/program milestones are met. Advises Management of unit’s personnel related issues. Reviews invoicing and completes other project/program administrative tasks.

応募条件

【必須事項】

・ Bachelor's Degree Bachelor's Degree
・ Creates and maintains documents used for determining Standard Operating Procedures.
・ Frequent communication with the Project Managers on all studies.
・ Works closely with the programming staff to identify any system problems.
・ Responsible for updating information and creating reports.
・ Has Line Management responsibilities including professional development, performance appraisals and employee counseling for junior staff.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】

・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて海外向けOTC医薬品・医薬部外品（経口固形製剤）の開発業務

仕事内容

・海外向けOTC医薬品・医薬部外品（経口固形製剤）の開発業務
・処方設計（スケールアップ考慮）、安定性等評価
・スケールアップ、製造先への技術移管
・特許対応
・薬事関連・法規制関連対応
・現地法人との連携（英語コミュニケーション）

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・英語コミュニケーションスキルを有する方
・経口固形製剤（医薬品、医薬部外品）に関する知識・実務経験を有する方
・処方設計、安定性等評価
・スケールアップ、製造先への技術移管
・特許対応
・薬事関連・法規制関連知識

【歓迎経験】

・製薬会社等でOTC医薬品・医療用医薬品・後発医薬品の開発に関して十分な経験を有する方、リーダーとして開発推進経験のある方
・海外事業・海外向け医薬品開発の経験を有する方、海外にて医薬品開発経験を有する方
・リーダーシップを発揮して開発推進ができる方
・薬事行政・OTC医薬品に関する学術知識を有する方
・英語によるビジネス交渉力を有する方（TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

海外向けOTC医薬品・医薬部外品（外用剤）の開発業務

仕事内容

・海外向けOTC医薬品・医薬部外品（外用剤）の開発業務
・処方設計、安定性等評価
・工業化見極め、製造先への技術移管
・特許対応
・薬事関連・法規制関連対応
・現地法人との連携（英語コミュニケーション）

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・英語コミュニケーションスキルを有する方
・外用医薬品・医薬部廃品（ローション、軟膏、クリーム、ゲル　等）に関する知識・実務経験を有する方
・処方設計、安定性等評価
・生産部門への技術移管
・特許対応
・薬事関連・法規制関連知識

【歓迎経験】

・製薬会社等でOTC医薬品・医療用医薬品・後発医薬品の開発に関して十分な経験を有する方、リーダーとして開発推進経験のある方
・海外事業・海外向け医薬品開発の経験を有する方、海外にて医薬品開発経験を有する方
・リーダーシップを発揮指定開発推進ができる方
・薬事行政・OTC医薬品に関する学術知識を有する方
・英語によるビジネス交渉力を有する方（TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

大手製薬企業にてセルフメディケーション領域における臨床開発業務

仕事内容

・セルフメディケーション領域（一般用医薬品、医薬部外品、食品、化粧品等）の臨床開発業務
・開発計画や臨床試験計画の立案および実施
・申請／届出対応および当局審査対応
・製品企画面を臨床的立場から支援する役割も有（興味のある方歓迎）

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・臨床開発担当者としての経験（５年程度以上）
・臨床試験計画の立案、試験実施（モニタリングを含む）
・申請審査対応／信頼性調査対応の経験を有する方

【歓迎経験】

・臨床試験等のチームリーダー／マネジャー職の経験者
・英語力（TOEIC 700点以上）を有する方
・食品（機能性表示食品や特定保健食品）、化粧品、医薬部外品の開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

大手内資製薬メーカにて化粧品・薬用化粧品の開発業務

仕事内容

化粧品・薬用化粧品の開発業務（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品に精通している方歓迎）
　・処方設計、安定性等評価
　・生産部門（弊社生産・品質管理部門および外部製造先）への技術移管、外部製造先（OEM・ODMメーカー等）マネジメント
　・企画部門と連動した新商品企画立案

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・化粧品・薬用化粧品（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品）の開発において実務スキル・知識を有する方
・化粧品・薬用化粧品（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品）の処方設計スキル、使用感設計スキル、フレグランススキル
・外部製造先（OEM・ODMメーカー）をマネジメントできる経験・知識

【歓迎経験】

・化粧品会社等で化粧品・薬用化粧品（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品）の開発に携わった経験があり、プロフェッショナルとして自負のある方
・生活者視点・処方設計の観点から研究戦略・知財戦略を立案し、企画部門と連動の上、既存の化粧品・薬用化粧品とは大きく異なる斬新な新商品を企画提案できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

製薬メーカーにて飲料、サプリメントに関する中長期視点からの新商品開発及び製品技術開発、素材開発

仕事内容

健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の開発業務
・素材開発、処方設計、安定性等評価
・生産部門（弊社生産・品質管理部門および外部製造先）への技術移管、外部製造先（OEM・ODMメーカー等）マネジメント
・企画部門と連動した新商品企画立案

応募条件

【必須事項】

下記いずれかでご経験によってご検討いただけます。

（1）
・修士卒以上
・原則、実務経験5年以上
・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（飲料、ゼリー飲料等）の開発において実務スキル・知識を有する方
・サプライチェーンにおける商流と物流を想定した処方設計、風味設計
・規格設定、有効成分分析、保存安定性等評価
・外部製造先（OEM・ODMメーカー）をマネジメントできる経験・知識を有する方

（2）
・修士卒以上
・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の開発において実務スキル・知識を有する方
・製造先での恒常的生産を考慮した処方設計、風味設計
・規格設定、有効成分分析、保存安定性等評価
・スケールアップ
・外部製造先（OEM、ODMメーカー）をマネジメントできる経験・知識を有する方

【歓迎経験】

（1）
食品会社等で機能性素材開発、飲料・ゼリー飲料の処方設計・生産技術開発に携わった経験があり、プロフェッショナルとして自負のある方
・生活者視点・処方設計の観点から研究戦略・知財戦略を立案し、企画部門と連動の上、既存のヘルスケア・健康関連食品（特に飲料、ゼリー飲料）とは大きく異なる斬新な新商品を企画提案できる方

（2）
食品会社等でサプリメントの処方検討、風味検討、スケールアップに携わり、十分な経験を有する方
・ヘルスケア関連食品の研究開発において何等かの成功体験や他者に負けないスキル・知識をお持ちの方
・生活者視点・処方設計観点から研究戦略・知財戦略を立案し、企画部門と連動の上、既存のヘルスケア・健康関連食品とは大きく異なる斬新な新商品を企画提案できる方
・生活者視点で物事を考えられる方、ヘルスケアや健康食品に関して自身の考え・ビジョンを持っている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

製薬メーカーにて健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品における分析、評価業務

仕事内容

・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の分析関連業務、特に新商品開発における品質評価全般
・試作品の成分・物性・微生物等の分析方法開発、品質評価
・製品規格・賞味期限設定、食品表示の作成

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）において、製品や原料に関する知識、分析・品質評価関連の実務経験を有する方
・物性・成分・微生物分析法開発、製品規格・賞味期限設定、保存安定性評価、配合原料の品質評価　等

【歓迎経験】

・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品開発に携わった経験のある方
・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品や原料の物性・成分・微生物等の分析業務に携わった経験のある方
・食品会社、研究・試験機関等で食品素材開発に携わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

患者さんへの治験実施内容の説明補助業務

仕事内容

・患者さんへの治験実施内容の説明補助
・患者さんのスケジュール管理や精神的ケア
・薬剤部門や検査部門、治験担当医など、治験に携わるチーム内の調整
・症例報告書の作成
・その他、治験薬やデータ管理、検査データチェック、製薬会社との折衝等

応募条件

【必須事項】

・CRC経験者
もしくは
以下の医療関連資格者保有者（臨床経験不問）
　　薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、
　　准看護師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士。
　※管理栄養士は選考対象から除外させて頂きます。

※勤務地はご相談ください。

【歓迎経験】

【免許・資格】

医療資格の有無は問いません。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～500万円　

医師主導治験におけるモニターの求人

仕事内容

【臨床研究モニター業務】
・施設訪問しての研究立上げ
　⇒参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、
　　院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等)

【医師主導モニター業務】
・医師が主体となって行う臨床試験のモニタリング活動
　プロトコールの策定などの企画段階から携わる事も可能。

ご経験とご志向を加味し、スタッフ～管理職クラスまで検討

応募条件

【必須事項】

・CRA経験者（企業治験・医師主導・臨床研究のいずれも可）

【歓迎経験】

・理系出身者・マネジメントご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～600万円　

主に臨床研究・医師主導治験におけるDMをご担当いただきます。

仕事内容

＜データセンター業務＞
・登録・DM・薬剤管理・IWRSの企画提案・運用
・研究事務局サポート
・ヘルプデスク
・セントラルモニタリング
・データ集計（研究会資料、症例検討会資料）
・システム開発

応募条件

【必須事項】

・臨床開発業務のDM経験者
・製薬会社、CROでのDM実務経験者

【歓迎経験】

・5～10年程度のDM経験
・SE経験やヘルプデスク業務経験等のITスキル保有者
・治験の窓口業務経験

【免許・資格】

学歴・資格不問

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～600万円　

革新的な新薬開発・データに基づく意思決定や高度化への対応への統計解析機能・データサイエンス機能の強化

仕事内容

革新的な新薬開発・データに基づく意思決定・方法論の先進化及び高度化への対応のための統計解析機能・データサイエンス機能の強化による募集となります。

仕事内容
以下の経験や実績があるとなお可
・レジストリ，電子カルテ等のデータを用いた臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的・データサイエンス的側面からの助言
・デジタルデバイスや画像・自然言語処理を用いた前処理・解析の実施
・構造化/非構造化データに対する機械学習等による高度解析の実施
・海外カウンターパートとのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・RやPythonを用いた解析業務経験を有する（5年以上）
・ICML、人工知能学会、統計関連学会連合大会など国内外でのデータサイエンス技術を用いた解析結果の発表採択経験、もしくはKaggle・SIGNATEなどのコンペティションでの実績を有する

求めるスキル・知識・能力：
・統計モデル構築（最新論文に基づくアルゴリズム実装可能）
・機械学習（構造化データ：高度な機械学習モデル構築可能，非構造化データ：代表的モデルを再現可能）
・機械学習・データサイエンス技術を用いた分析・可視化に対する知見・好奇心を持ち方法論を自律的に習得可能
・英語によるビジネスコミュニケーションが可能
・日本語によるビジネスコミュニケーションが可能

求める行動特性：
・チームで協業可能なコミュニケーション力を有する
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

求める資格等
・理系大学の修士修了，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・R, Python等の統計解析用ソフトウェアのプログラミングスキルを有する。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

実行中のプロジェクトの患者登録達成をミッションとしているスペシャリストのポジションです。

仕事内容

As our specialist CTE, you will be able to accelerate patient enrollment, improve site performance and help streamline studies in ways no other team member can. You’ll often be your sites’ go-to person for information, advice and problem solving. You will also have the chance to work on studies featuring complex or non-traditional patient pathways often featuring compressed timelines for diagnosis and enrollment and complex protocols requiring intense initial education and ongoing reinforcement. It will be your role to help to navigate issues where intense competition exists for similar patient populations. You will also be needed to provide regular training and assistance for site staff and patients on issues such as drug administration and testing.

応募条件

【必須事項】

Essential Functions
・ Provide practical support to study sites to maximize potential for patient enrolment.
・ Work with research sites to identify and address recruitment barriers - identify common site issues and work with the sponsor and relevant stakeholders to recommend creative options to overcome these barriers.
・ Provide on-going training and information on the clinical trial inclusion and exclusion criteria to the study team, where required conduct training for new study staff.
・ Act as a resource for healthcare professionals at clinical study sites by sharing best practices and strategies for patient identification and retention.
・ Conduct recruitment training sessions
・ Identify patient flow / pathway through site and work with identified departments to raise awareness of protocols and the potential for patient inclusion.

Qualifications
・ Bachelor's Degree Bachelor's Degree Req
・ Experience working in a Clinical Trial Environment.
・ Ability to coordinate activities across multiple functions and drive them to completion.
・ Have a solutions based approach to addressing the identified barriers to recruitment.
・ Good Business and Commercial acumen.
・ English and Spanish language is essential!
・ Ability to make rapid and accurate assessments.
・ Excellent interpersonal and communication skills.
・ Highly motivated well organised and results oriented.
・ Flexibility to travel both nationally and internationally.
・ Driving Licence required.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内または国際的な開発プロジェクト内で必要に応じて上市されている製品の定期的な臨床試験をサポート

仕事内容

Duties & Responsibilities/

・Perform duties of a Trial Statistician to support regular clinical trials within national or international development projects or for marketed products as required. Collaborate with members of Clinical Trial Leader and Trial team incl. phamacokineticist in planning clinical protocols conforming to company and regulatory agency guidelines.
・Support other trial Statisticians in their responsibilities, especially in their statistical responsibilities in the planning and preparation of regulatory submissions and contribute to efforts on cross-trial planning and harmonization.
・Plan valid, efficient and cost effective clinical trials, typically based on outline provided by Project Statisticians. Prepare Statistical Methodology sections for the protocols and the Trial Statistical Analysis Plans(TSAPs). Support other Trial Statisticians in their responsibilities.
・Analyze data from phase I to IV trials incl. responsibility for program validation. Support other Trial Statisticians in their responsibilities.
・Prepare accurate, high quality reports of clinical trials for registration of drugs and biologics, publications and Support other Trial Statisticians in their responsibilities.
・Prepare specifications for data analyses by outside vendors as required. Assure compliance with the specifications by reviewing the vendors’ products.
・Review and evaluate proposed case report forms for consistency with information needs for the protocol.

・Reviewrandomization to be used in the clinical trials.

応募条件

【必須事項】

・・統計、数学、またはバイオメトリクスの3年の経験のある修士卒以上
・臨床試験における統計解析としての経験
・新薬開発で申請業務の経験のある方
・英語力（会話、書面でのコミュニケーションがとれるレベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1250万円　

治験が薬事法・ＧＣＰ・実施計画書・ＳＯＰを遵守し、確認する業務

仕事内容

■業務内容：
臨床試験（治験）に関わるモニタリング業務を行います。
※将来的には、マネジメントだけでなくスペシャリストとして
　活躍する場も用意しています。

■業務の特徴：
・1人＝１プロトコール。おおよそ2〜4施設を担当し
GCPやSOPを遵守したモニタリング活動を行います。
受託プロジェクトは、外資／内資を問いません。
また、プロジェクトは3〜10名で実施します。
チームワークを重視し、個人の業務とチームの業務を協力して手掛けていきます。

・業務の流れとしては、プロトコルに基づき、臨床開発に向けた
施設調査や選定を行います。その後、医療機関へ治験の依頼や契約を行い、
モニタリングを行います。医療機関から症例報告書を回収し、
SDV（直接閲覧）※カルテ等の原資料と報告書が合っているかの
確認作業を行った後、治験薬を回収し、終了手続を行うという流れになります。

応募条件

【必須事項】

・モニタリング実務経験１年以上（研修、ＯＪＴ以外）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

欧州販売・マーケティングの戦略立案・実行業務

仕事内容

・体外診断薬の欧州販売・マーケティングの戦略立案・実行
・代理店管理・交渉・情報交換
・KOLとのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・メディカル業界で海外事業経験
・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく会話もできる方）
【参考】TOEIC700点以上
・事業性の判断が可能（マネージャークラス）
・KOL対応

【歓迎経験】

・免疫分野の業界経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】

・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎経験】

・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1200万円　

医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般！新しい取り組みに挑戦

仕事内容

臨床研究を取り巻く環境が大きく変化し、新しい仕組み・手順や手法が導入されています。医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般（モニタリング担当者、内勤事務局担当者）での新しい取り組みに挑戦できる方を募集します。

職務内容
・臨床研究への新しい仕組み・手順導入（バーチャル臨床試験（Virtual Clinical Trials））と技術応用にチャレンジする。
・アプリ、web及びデバイス等を活用して、臨床研究（同意取得・登録・評価・有害事象情報入手等）を企画、立案及び実施する。
・Real World Data（RWD）；患者情報、Personal Health Record（PHR）;各個人情報（身体、医療、生活習慣等）をアプリ、web及びデバイス等、多様なツールを用いて臨床研究の企画、立案及び実施。
・新インフラ、ツール等の技術習得、選定、導入、応用と実施。

応募条件

【必須事項】

・臨床研究モニター実務経験・事務局経験者、もしくは企業・医師主導治験モニターの実務経験が概ね３年以上、臨床研究への新しい仕組み作りと技術応用に意欲があり、自発的に臨床研究を実施できる方
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい（目安TOEIC700点以上）

【歓迎経験】

・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験者
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい（目安TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

仕事内容

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。

応募条件

【必須事項】

・モニター経験3年以上
・立ち上げからクロージングまで一通りできる方
・企業治験の経験のある方

【歓迎経験】

・グローバル試験の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪、福岡

年収・給与

400万円～700万円　

新製品にかかる企画・開発・製剤設計等の業務

仕事内容

新製品にかかる企画・開発・製剤設計等の業務

※将来的に業務内容が変更になる可能性があります

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬系・化学系）
・化粧品/医薬品メーカー等での製品企画・開発・製剤設計業務の経験 5 年以 上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

650万円～900万円