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該当求人数 256 件中1~20件を表示中
NEW外資製薬メーカー

Specialist 1or 2 Data Science System Operation

データ管理の分野で日本の臨床開発プロジェクトをサポート

仕事内容
The position is responsible for providing support to Japan clinical development projects in the area of data management. The support is supplied in the context of a cooperative, project-oriented effort and
included data capabilities in general planning and execution of clinical trials, data management activities of individual trials, and regulatory submissions and inspections.

Major Responsibilities:
・Design and prepare electronic Case Report Form (eCRF), electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA) and
Interactive Response Technology (IRT).
・Prepare required documents for Data Sciences.
・Design and prepare database, system checks, and data review dashboards including key risk indicators.
・Provide high quality clinical data set for analysis.
・Introduce and maintain IT systems for Data Sciences.

Key Stakeholders:
・Head of Japan DSS
・Clinical Data Strategy & Operations Group Manager
・Data Sciences Operations Unit/Data Sciences System Operations Unit Manager
・Japan Development Project Leads
・Clinical development experts
応募条件
【必須事項】
・At least 5 years of experience in pharmaceutical R&D including at least 3 years’ experience
in Data management and statistical sciences and programming areas.
・A bachelor’s degree in or equivalent knowledge of statistics/mathematics, pharmacy, biology,
pharmacology or related scientific field focused on quantitative skills. A master’s or doctor’s
degree is more favorable.
・Requires some programming skills (e.g. SQL/SAS/Python/R/C#)
・Requires CDISC knowledge (especially SDTM)
・Preferable to have experience of RAVE EDC building
・Proficient in English communication skills (TOEIC 600 or more or equivalent)
・Good leadership skills as defined by core leadership behaviors.

Primary Location JAPAC-Japan
Travel No
Organization Research & Development
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
応募条件
【必須事項】
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者(薬剤師・看護師等)
・大卒以上
・2022年7月1日付にて入社可能な方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできること
【歓迎経験】
・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年7月1日
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
詳細を見る

バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

仕事内容
医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

・アライアンス先との製剤に関する協議
・薬事申請におけるCMCパートの作成 等


応募条件
【必須事項】
・理工医薬学系大学卒以上(学科、専攻不問)
・医薬品開発に関連する経験(5年以上)
・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
・規制当局からの照会事項対応の業務経験
・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
・CTD等薬事文書作成の経験
・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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臨床研究事業を現在新たに立ち上げにおけるデータマネジメントの求人です。

仕事内容
臨床研究事業を現在新たに立ち上げております。
アカデミアの臨床研究等におけるデータマネジメント(DM)業務

【具体的には】
・試験立ち上げ(CRF作成、仕様書作成、システムバリデーション実施)
・クエリ作成、発行
・症例検討会資料作成、DB固定
・集計、報告等
・その他、アカデミアでしか経験できない業務もご経験いただけます。
応募条件
【必須事項】
・DM経験2年以上
・PC操作に問題がない方
・円滑なコミュニケーションをとれる方。



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
内資系企業

SASプログラマー

内資系受託企業にて、SASプログラマーとして活躍

仕事内容
医薬品申請のための帳票作成(SAS)等の業務に従事いただきます。
応募条件
【必須事項】
・ADAMデータセットより集計表作成が可能な方(経験2年以上)
【歓迎経験】
・DDEによるExcel出力制御またはODSによるRTFファイル作成ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

新規の受託案件で、DMのプレイングマネージャーとしてご活躍頂きます。

仕事内容
下記業務をご担当いただきます。
【プレイング】
・DM計画書、手順書、仕様書の作成
・CRF form作成(EDCを含む)
・臨床データベース構築
・ロジカルチェックプログラムの作成
・各種バリデーション業務
・各種症例リストの作成
・データ入力、データクリーニング
・データベース固定

【マネジメント】
・部下の管理・育成・評価
・業務実績管理
・DMグループの確立
応募条件
【必須事項】
・臨床試験のDM経験10年以上(製造販売後調査のDM経験は不可)
・EDC構築経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
外資系CRO

外資企業にて Clinical Team Lead への転職

グローバル大手のCROにて医薬品臨床開発の知識と経験活かせます

仕事内容
◇イニシエーションとプランニング:
クリニカルオペレーションチームと協力し、プロジェクト遂行のためにオペレーションの目的と戦略を立てます。その中で、重要なオペレーション実行のために発生するリスクを事前に把握し、その危機管理の計画を策定します。
プロジェクトを実現にするために選択しうる可能性、手段、など臨床開発に関わる情報をクライアントを含めた関係者に提供します。
治験責任医師を採用し、治験実施施設の最終的な選定に責任を持ちます。プロジェクトに必要となるリソースを把握し、関係部署へ要求します。その上で、必要に応じてその管理、フォローを行います。
個々の具体的なオペレーションの情報をさらに全体的なプロジェクトプランに提供、反映します。
担当するプロジェクトについて、そのモニタリングプランと必要な場合は研修プランを設計、実施、追跡し、修正を行います。

◇実行:
チーム構築、品質、プロジェクトのコンプライアンスに重点的に配慮し、オペレーションチームの進捗状況の管理を行い、その説明責任を持ちます。
オペレーションの予算管理を行います。具体的には、オペレーションに関わる各活動が予算とスコープの範囲内となるように努めます。
クライアントと合意に達している各オペレーションのタイムライン管理を行います。
社内のプロジェクトレビュー会議に参加し、担当するプロジェクトのオペレーションに関わる情報を提供します。
専門的な基準とSOPに準拠して、サブCROのメンバーを含めたオペレーションに関わる人員が必要なプロジェクト、必要な人数アロケーションされるよう管理します。

◇モニタリング業務の管理:
クライアントのプロジェクト指標に基づいて、モニタリングオペレーションの成果を確認します。
主要なモニタリング活動に発生しうるリスクを事前に把握し、危機管理計画を作成し、それを実行します。

◇クローズアウト:
クローズアウトに際して発生しうる財政面での変更を事前に把握し、確保するために、リソースの見直し、確認を行います。
応募条件
【必須事項】
・ラインマネージャーとしての職務経験
・モニタリング、プロジェクトマネジメント等医薬品臨床開発の知識と経験5年以上
・読み書き、会話のビジネスレベル以上の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
900万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

SMO業界圧倒的No.1企業でのSMA業務です。

仕事内容
・治験事務局支援作業
・IRB(治験審査委員会)の運営、支援業務
・医療機関との折衝
・書類作成、ファイリング
※治験がスムーズに開始できるよう、書類面のサポートをして頂くのがメインのお仕事です。
応募条件
【必須事項】
・SMA経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
300万円~450万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

SMO業界圧倒的No.1企業での治験コーディネーターの業務です。

仕事内容
治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援をします。

・治験に参加する患者(被験者)さんに対する試験内容の補助説明
・被験者のスケジュール管理
・被験者との面談・服薬状況の確認
・診療・検査への同席
・院内スタッフへの連絡・調整
・症例報告書の作成支援など
応募条件
【必須事項】
CRCとしての勤務経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大学法人の関連企業

【未経験】治験コーディネーター(CRC)

未経験からCRCへチャレンジ!CRCとしてご経験を積んでいけます。

仕事内容
大学病院内にて、CRC業務を行っていただきます。

【具体的には】
・院内での試験スケジュールの調整
・被験者・患者への治療内容説明補助(利点・リスクなど)
・患者Visit対応、有害事象等による規定外来院対応等
・試験結果・症例データの収集
応募条件
【必須事項】
・総合病院での看護師の経験が2年以上ある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~400万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大学法人の関連企業

【経験者】治験コーディネーター(CRC)

大学病院限定のCRCの求人です。

仕事内容
大学病院内にて、CRC業務を行っていただきます。
臨床試験の実施、患者対応、進捗管理等に関する各種調整を担当いただきます。※主にがん患者の方に対する治験業務になります。
【具体的には】
・院内での試験スケジュールの調整
・被験者・患者への治療内容説明補助(利点・リスクなど)
・患者Visit対応、有害事象等による規定外来院対応等
・試験結果・症例データの収集
応募条件
【必須事項】
・CRC経験が2年以上ある方
【歓迎経験】
・看護師、薬剤師、臨床検査技師等の医療資格をお持ちの方
・オンコロジー領域の治験を担当されたことのある方
・治験関連の認定資格をお持ちの方
・リーダー経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~600万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカー

早期臨床開発機能におけるスタディーリーダー

PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

仕事内容
募集背景:
自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めている。

仕事内容:
PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積 
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上
・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験

さらに以下の経験があると尚可
・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験

求める行動特性:
・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・患者さん目線で行動できる.
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
・高い倫理観を持ち,常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

求める資格:
TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

その他:
経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
外資製薬メーカー

早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー

早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定やプロトコル立案等の責任者として従事

仕事内容
募集背景:
自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert(TAE)や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。

仕事内容:
Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定/プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

・グローバル開発戦略の策定(Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む)
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定
・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
・国内外の疾患領域の専門家との議論
・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
・治験データのメディカルデータレビュー
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・医薬品臨床開発の3年以上の経験
(そのうち、開発戦略策定/プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上,疾患領域は問わない)
・医薬品の非臨床開発の経験(3年以上,疾患領域は問わない)があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方

求める行動特性:
・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

求める資格:
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語(ビジネスレベル以上)
【歓迎経験】
さらに以下の経験があると尚可
・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験
・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験
・医薬品のグローバル開発の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
製薬メーカー

海外開発に関するプロジェクトマネジャーまたは臨床試験責任者

海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

仕事内容
・海外臨床試験開始に向けた準備
・海外コンサル等との協議
・国内・海外KOLとの協議・調整
・CRO等との折衝、管理
・海外規制当局とのコンタクトの調整または支援
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験5年以上、またはその知識がある方
・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メール)
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

内勤CRAとして施設立ち上げ期間の業務効率化や契約書作成など担っていただきます。

仕事内容
クリニカルトライアルサプライマネージャーとして、臨床試験の要件に基づき、個々の試験に適切なサイトが選択されるよう、サイト選択の責任者およびプロジェクトマネージャーやSSUリーダーシップ(SSUL)をサポートしていただきます。

職務概要:
・契約管理および必須文書プロセスの管理サポート(プロジェクト、国、サイトレベルでの関連プロトコル、インフォームドコンセント、機関、治験責任医師、ベンダー、コンサルタント、顧客との契約文書の調整を含む)
・契約書の完全性と正確性のレビューのサポート(修正が適切に行われ、文書化されるようにする)
・CTAの実行を手配する、文書のリポジトリへのアーカイブ化やメタデータの取得を行う
・倫理委員会、規制当局、およびその他の関連する現地の申請書や提出物の準備をサポートする
・予測された国やサイトのタイムラインにおけるコンプライアンスを確保し、SSU追跡システムでマイルストーンの進捗状況をリアルタイムで確認できるよう支援する
・署名企業による契約の締結を促進する
・契約書や重要書類のテンプレート、サイト固有のファイルやデータベースのメンテナンスをサポートする
・プロジェクトの基本的な財務的側面および契約ごとに利用可能な時間数/タスク数を監視し、矛盾があれば適時にエスカレーションする
・SOPおよび作業指示書(WI)を適宜見直し、遵守し、トレーニング記録を適宜更新し、タイムシートのコンプライアンスを確保する
応募条件
【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・SSU経験またはCRA経験者
・試験立ち上げに関する知識と経験をお持ちの方
・グローバル試験経験
・英語力(読み書き、若干のスピーキング)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

サイト・スタートアップ・レギュラトリーコーディネーターとしてご活躍

仕事内容
サイト・スタートアップ・レギュラトリーコーディネーターとしてご活躍いただきます。

主要職務:
・臨床試験の要件に基づいて、個々の試験に適切なサイトが選択されるよう、サイト選択の責任者およびプロジェクトマネージャー(PM)/SSUリーダーシップ(SSUL)をサポートする
・プロジェクト、国、サイトレベルでの関連プロトコル、インフォームドコンセント、機関、治験責任医師、ベンダー、コンサルタント、顧客との契約文書の調整を含む、契約管理および必須文書プロセスの管理を支援する
・提出書類、契約書、重要書類に関連する品質管理プロセスや翻訳プロセスを支援する
・監督のもと、サイトとの予算や契約の交渉をサポートし、サイト契約サービスセンターやSSULを通じてスポンサーとの交渉を行い、問題が解決するまでサポートする
・契約書の完全性と正確性のレビューを支援し、修正が適切に行われ、文書化されるようにする
・SSUスタッフを補佐し、進行中の契約上の問題についてのプロジェクトを積極的に管理し、未解決の契約上の問題をフォローアップする
・サイトの契約スタッフと社内外の顧客との間のコミュニケーション・リエゾンを務めることもある。職務上のガイダンスを提供し、社内外のチームにすべての契約状況や保留中の問題について知らせる。必要に応じて書簡を準備する
・必要に応じて、契約書や予算書の作成、プロジェクトの契約管理書類の作成、契約/提案書や社内プロセスの合理化を支援し、独創的なアイデアやソリューションを提案する
・CTAの実行を手配するとともに、文書のリポジトリへのアーカイブ化やメタデータの取得を行う
・倫理委員会、規制当局、およびその他の関連する現地の申請書や提出物の準備をサポートする
・予測された国やサイトのタイムラインにおけるコンプライアンスを確保し、合意されたSSU追跡システムでマイルストーンの進捗状況をリアルタイムで確認できるよう支援する
・署名企業(company signatories)による契約の締結を促進する など
応募条件
【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・CRA経験またはSMO経験者、CRC経験者
・治験に関する経験と知識
・英語力(読み書き)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

Medical Writerの上長として管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、品質の維持・管理業務

仕事内容
・Medical Writerの上長として、傘下スタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
・プロジェクトにおけるリードメディカルライターとしての業務(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答 他
応募条件
【必須事項】
・Medical Writing実務経験5年以上
・複数名の部下を持ったラインマネジメント経験がある(一次・二次評価者の経験がある)
・理系大学、大学院卒
・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語スキル:読み書きができる(英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる)、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
【歓迎経験】
・日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受講経験
・英語でクライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1300万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

大手製薬メーカーでの開発品目のデータマネジメント業務

仕事内容
・臨床試験のデータマネジメント計画の立案
・EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用
・eCRFの設計、データ品質管理計画の立案
・データクリーニング、コーディング
・データマネジメントCROの業務管理
・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応
・データマネジメント分野において、新たな技術や手法を用いた検討・確立・実行
・必要に応じて、海外子会社との協働
応募条件
【必須事項】
・製薬企業もしくはCRO等における臨床試験のデータマネジメント部門での実務経験が5年以上
・CDISC標準(特にSDTM)に関する基礎的な知識
・ITならびにSASプログラミングに関する基礎的な知識
・CSVに関する基礎的な知識
・臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力および対人折衝力

【歓迎経験】
・国際共同治験のデータマネジメント業務の経験
・申請電子データ提出の経験
・EDC構築の経験
・大規模データのハンドリングに関する経験
・チームビルディング、チームマネジメントの能力
・英語での会話・議論が可能な能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ!ワークライフバランスを保てます。

仕事内容
・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成(契約書・IRB資料等)
・資料ノレビュー及びチェック
・CRAや医療機関と各種調整業務など
応募条件
【必須事項】
CROまた製薬メーカーでのCRAの実務経験が3年以上ある方かかつ、施設立ち上げの経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
随時
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

臨床試験の承認申請資料やドキュメント作成

仕事内容
・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります
応募条件
【必須事項】
・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・CTDの作成経験のある方
・英語力:英文の読解、ライティングに支障がないこと(TOIEC800点以上)

【歓迎経験】
臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~800万円 
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更