臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

大手製薬企業にて医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍

仕事内容

・プロジェクト全体のマスター計画の作成に参画する
・業務量を見積もり実行計画を策定する（期間、費用を含む）
・予算、実算の管理を行なう
・実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
・業務推進のために社内、社外組織との業務調整を行なう
・社内、社外業務の品質を確認し、必要に応じて改善策を実行する
・当局による適合性調査対応を指揮し認証を受ける

・以下のモニター責任者業務を統括する
1)モニタリングの基本計画を作成する
2)業務の標準化、品質確保の為に各種マニュアル、チェックリスト作成を指揮し、維持管理する
3)GCP、SOP、プロトコルに従った業務の遂行を確認し、適切な遂行を指導する。
4)安全性情報の収集／伝達を管理する
5)試験全体および個別業務の進捗を管理し、推進のための方策を指示する
6)医療機関、SMOの選定を指揮し決定する

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
大規模臨床試験のモニターのサブリーダーまたは小規模臨床試験のモニター責任者として活躍いただきます。
いずれのキャリアでご活躍いただくかご経験、適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のモニター責任者となっていただくことを期待しています。
また、入社後に獲得した専門性に応じて臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討しています。
いずれのキャリアでご活躍いただくかはご経験、適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。

応募条件

【必須事項】

大卒以上
以下、全てを満たす方
・臨床開発モニターのサブリーダーまたはモニター責任者の経験
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント（症例登録センター、中央検査会社、等）の経験

【歓迎経験】

・モニタリングCROのマネジメントの経験
・臨床試験計画の立案経験
・海外試験または国際共同治験の実行経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

CRAのリーダーとして、メンバーの育成やマネジメント業務

仕事内容

・治験および臨床研究のモニタリング業務
・プロジェクトの進捗管理
・チームメンバーの育成、マネジメント

応募条件

【必須事項】

・CROでCRA実務経験
・リーダー、マネジメント経験

【歓迎経験】

・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

受託プロジェクトの進捗管理および責任者、担当者の業務サポート

仕事内容

・受託プロジェクトの進捗管理
・責任者、担当者の業務サポート
・人事評価のサポート

応募条件

【必須事項】

・臨床開発実務経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　

受託プロジェクトの進捗管理および責任者、担当者の業務サポート

仕事内容

・部下の育成計画立案、教育の実施
・リソースや予算の管理
・新規案件獲得のための見積もりやコンペ対応
・勤怠管理
・人事評価
・受託プロジェクトの進捗管理
・責任者、担当者の業務サポート

応募条件

【必須事項】

・臨床開発実務経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　

臨床開発プロジェクト・リーダー、治験依頼会社と連絡をとり、円滑に治験が開始されるまでを担当

仕事内容

アソシエイト ダイレクターは、Full Safety Services とFSPのDrug Safety Staffを束ねているチームマネジャーやStaffを統括し、クライアントに満足いただけるサービスを遅滞なく提供することで、プロジェクト(ビジネス)を成功に導く責任を負います。
プロジェクト(ビジネス)を成功に導くために、下記のような業務を行っていただきます。

・マネジメントメンバーと話し合い、決定した事項やPolicyをメンバーにカスケード。
・プロジェクトごとに適切に専門性の高い人材を配置できるよう、適切なリソースプランを作成、推進する。（リソース計画、ワークロードの管理）
・プロジェクトのハイレベルな統括管理を行い、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できるように、必要なサポートを行う。コンプライアンス、タイムライン、予算を遵守させ、プロジェクトの品質を維持向上させ、クライアントの期待を満たす。
・プロフェショナル人材を育成し、PAREXEL内に専門能力のある人材をプールする。
・必要に応じて、営業スタッフとともにコンペに参加し、クライアントへプレゼンテーションを行い、新しいビジネスを獲得できるよう推進する。（クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務）
・統括しているプロジェクトチームの生産性の向上に努め、必要に応じてプロセスの改善や教育等を行う。
・マネジャーやプロジェクトリーダーと連携を図り、プロジェクトチームへのコンサルテーション、メンバーの能力開発、そのサポートを行う。

応募条件

【必須事項】

・安全性関連業務を５年以上経験された方
・部下の指導・育成経験
・英語と日本語の両方で、円滑にコミュニケーションが図れること。（外国人にレポート必要）

【歓迎経験】

※マネジャーやシニアマネジャーから、ダイレクター(部門Head)を目指している方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

1100万円～1500万円　経験により応相談

新設される部署にてグローバル開発体制構築の支援および統括業務を行う案件となります。

仕事内容

・グローバル開発体制構築の支援
・開発本部の統括に関する実務
・GCP統括責任者として、GCP組織の運営、教育訓練の実施、品質の維持に関する業務など
・本部の中期計画、予算、人員計画の策定と管理
・メディカルアフェアーズ部の運営及び管理

応募条件

【必須事項】

・薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格
・医薬品開発におけるマネジメント経験（少なくとも15年以上）。グローバル開発の経験
・GCPなどの製薬業界の法規制ガイドラインに対する十分な理解。
・社外及び社内関連部門との調整を行う能力、リーダーシップ、コミュニケーション能力
・英語で基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる（TOEIC 800点以上）

【歓迎経験】

・オンコロジーや血液疾患領域の開発経験があると望ましい。さらにメディカルアフェアーズの経験があるとより望ましい
・オンコロジーや血液疾患領域のサイエンスに関する知識があると望ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

外資製薬メーカーにて医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をご担当頂きます。

ご担当頂く治験はフェーズ1-4まで多岐に渡り、複数のプロトコール、
　複数の疾患領域を同時にご担当頂くことも想定されます。

応募条件

【必須事項】

・3年程度の臨床開発におけるモニタリング業務経験
・読み書き、メールが問題なく可能、かつ意思疎通可能な英語力

【歓迎経験】

・TV会議対応可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

MRからキャリアチェンジ！医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・MR（後発品除く）もしくはCRC経験1年以上
※2022年1月1日付入社が可能な方

【歓迎経験】

大学病院等の基幹病院担当経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年1月入社

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～450万円　

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】

・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）

【歓迎経験】

・上記に加え、CMC薬事経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍！

仕事内容

・プロジェクト全体の開発計画立案に参画する
・プロジェクトの業務量を見積もり実行計画を策定する（期間、費用を含む）
・予算、実算の管理を行なう
・実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、KOL、各種Venders）
・業務推進のために社内、社外組織との業務調整を行なう
・社内、社外業務の品質を確認し、必要に応じて改善策を策定、実行する
・当局による適合性調査対応を指揮し認証を受ける
・開発計画に沿った臨床試験を計画立案し実施する

1)当局相談の実施および対応を図る。
2)治験実施計画書・IBの作成、治験実施に必要な各種資料を作成する。
3)GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行を図る。
4)KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応を図る
5)試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方策を図る。
6)CSR作成、CTD作成、当局からの照会事項対応を行う。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
ご経験や適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。
例えば、臨床プロジェクトリーダー（試験レベルを超えての担当開発品臨床計画の責任者）の補佐としてのご活躍を期待しています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
入社後に獲得した専門性に応じて臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討しています。いずれのキャリアでご活躍いただくかはご経験、適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・臨床試験リーダー又はサブリーダーとしての経験
・当局相談実施又は対応の経験（相談資料作成、照会事項回答作成）、KOL対応、プロトコール作成・IB・CSR作成等の経験、各種Vender管理、予算管理（補助を含む）の経験

＜必要資格＞
英語：TOEIC 700点程度の語学力

【歓迎経験】

海外試験または国際共同治験の実行経験、海外Vender管理、DMC対応

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

GCPデータマネジメント業務全般を担っていただきます。

仕事内容

GCPデータマネジメント業務全般

・患者様の検査データをまとめたCRF（症例報告書）の設計
・データクリーニング（マニュアルチェックやロジカルチェック等）
・データロック
・DM報告書の作成
・症例検討会用資料作成、CSR用資料作成　など

応募条件

【必須事項】

・データマネジメント実務経験3年以上

【歓迎経験】

・英語対応可能であれば尚可
・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容

Provide strong statistical leadership in the process of drug development.

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

主な職責/Primary responsibilities

Statistical Trial Design and Analysis
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training

(Business Title: Associate/Sr Associate/Res Scientist -GSS-J)

応募条件

【必須事項】

どちらかを満たす方

・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. （Ph.D. more preferable）
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

650万円～1100万円　

SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化

仕事内容

即戦力となるＳＭＡ（治験事務局担当者）を募集いたします。

治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となり、
既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。
また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、
ＩＲＢの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・治験事務局担当経験、営業経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～550万円　

患者さんへの治験実施内容の説明補助業務

仕事内容

・患者さんへの治験実施内容の説明補助
・患者さんのスケジュール管理や精神的ケア
・薬剤部門や検査部門、治験担当医など、治験に携わるチーム内の調整
・症例報告書の作成
・その他、治験薬やデータ管理、検査データチェック、製薬会社との折衝等

応募条件

【必須事項】

・CRC経験者
もしくは
以下の医療関連資格者保有者（臨床経験不問）
　　薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、
　　准看護師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士。
　※管理栄養士は選考対象から除外させて頂きます。

※勤務地はご相談ください。

【歓迎経験】

【免許・資格】

医療資格の有無は問いません。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～500万円　

治験業務全般をサポート！直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容

・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま（被験者）の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書（検査データや副作用など情報をとりまとめたもの）の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整

募集エリア：北海道、福島、茨城、東京（首都圏）、新潟、名古屋、関西、広島、松山、香川、福岡、長崎、鹿児島の各オフィス。

応募条件

【必須事項】

以下の医療関連資格者保有者（臨床経験不問）
薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、等

学歴：専門卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

350万円～450万円　

大手内資製薬メーカーにてオンコロジー領域におけるクリニカルオペレーション担当者の求人です。

仕事内容

・国内試験・グローバル試験におけるシニア治験モニター（CRA）
・国内試験のクリニカルオペレーションリーダー（モニタリングリーダー：in house CRA／CRO-CRAのマネジメント）
・グローバル試験の日本・アジア地域のクリニカルオペレーションリーダー（モニタリングリーダー：CRO-CRAのマネジメント）
・オンコロジー領域臨床開発におけるスキルや専門知識，一般的ビジネススキル，及び疾患領域特異的な知識や経験を基に，臨床試験を推進，タイムライン等の進捗管理を行う

応募条件

【必須事項】

・CRA業務の経験値・スキル：抗がん剤領域のCRA（医薬品，３年以上），臨床試験の各種イベント（選定，依頼，契約，SIV，症例登録）の経験があること
・語学力：臨床開発ドキュメント類を英文でレビューできること，海外とメール等のやりとりに不自由しない方
・臨床開発に関する基礎知識，オペレーションに関する業界情報並びにICH等に関する知識を有する方

【歓迎経験】

・グローバル試験の経験があること
・オペレーション業務の経験値・スキル：クリニカルオペレーションリーダーの経験があること
・語学力：臨床開発ドキュメント類を英文で作成できること，メンバーとの会議に不自由しない方
・臨床試験のニューノーマル（Decentralized clinical trial, remote SDV, risk based monitoring, eTMF等）に向けた知識・ノウハウがある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

未経験可能！臨床開発モニターの求人です。

仕事内容

CRA（Clinical Research Associate）業務GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングにより確認する業務

応募条件

【必須事項】

・CRA経験半年以上
・CRC経験
・MR経験
・新卒2年未満の方で上記いずれかの経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年4月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

治験や臨床研究等で発生する各種文書のライティング業務

仕事内容

メディカルライティング業務を担っていただきます。

治験や臨床研究等で発生する各種文書（実施計画書・同意説明文書、総括報告書、CTDなど）及び市販後調査で発生する各種文書（安全性定期報告、再審査申請資料）のライティング（文書のレビュー及びQCを含む）

応募条件

【必須事項】

・MWの各種文書（日本語及び英語）のライティング経験（10年以上）
・科学的かつ論理的な文章の作成能力
・GCP等の臨床開発に関連する規制要件の知識・英語力（TOEIC：600点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

550万円～900万円　

統計解析担当者としてSASを使用し、臨床試験データを解析し、有効性及び安全性を調査する業務。

仕事内容

※ご経験、業務スキルに応じ担当業務を柔軟に考慮致します。
１．統計解析計画書・報告書等の統計解析業務関連ドキュメント作成
２．解析プログラム作成・実施等の解析実施業務
３．統計コンサルティング業務

応募条件

【必須事項】

※生物統計に興味があり、以下のいずれかの条件を満たす方を歓迎。
１．CRO又は製薬企業等で統計解析担当者としての業務経験がある。
２．SASを用いたプログラミングができる。
または、汎用のコンピュータ言語によるプログラミングの経験がある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

臨床試験データの集計、データの加工、データベース管理など、データマネジメントの業務全般。

仕事内容

担当業務内容
※ご経験、業務スキルに応じ担当業務を柔軟に考慮致します。
１．データマネジメント計画書等のデータマネジメント関連ドキュメント作成
２．データクリーニング等データマネジメント業務の実施
３．汎用ベンダーのEDC構築
４．データベース構築及びデータチェックプログラムの作成

応募条件

【必須事項】

※データマネジメント業務に興味があり、以下のいずれかの条件を満たす方を歓迎
１．CRO又は製薬企業等でデータマネジメント担当者としての業務経験がある。
２．CROでモニター業務の経験がある。
３．汎用ベンダーのEDC構築経験がある。
４．DMプログラマーの経験がある。
５．IT部門での業務経験がある、またはプログラマーとしての経験がある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談