臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。
- 仕事内容
- 臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。
具体的には以下の内容になります。
1.新薬の臨床開発業務(主に前期第二相試験、第一相試験)
・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント
・試験計画書等の作成
・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝
・当局との折衝
2.特定臨床研究の支援業務
・実施責任医師との協議(試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など)
3.後発医薬品の臨床開発業務(生物学的同等性試験)
・(上記1と同様の業務)
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。
上記1と2の業務が中心となりますが、3の業務も担って頂きます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系の大学卒または大学院修了(修士、博士)
・臨床開発業務5年以上
※CROのCRAのみご経験の場合は不可
・TOEIC 750以上 英語 読み書きを苦に感じない、聞く話すは初級程度でも可 - 【歓迎経験】
- ・臨床開発業務7年以上(うち製薬企業での臨床開発経験3年以上)
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~650万円
適宜、チームリーダーと相談しながら体外診断用医薬品の製品開発を進めていただきます。
- 仕事内容
- ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更
・QMS/ISO13485の維持管理
・海外法規制(アメリカ、欧州)の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成
・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大学院修了、または6年制薬学部卒以上
・体外診断用医薬品の設計開発の経験(3年以上目安)
・語学力: 英語の論文が読める程度 - 【歓迎経験】
- ・体外診断薬の海外輸出業務経験
・体外診断薬の承認、承認申請経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 最短
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
リーダークラスでの治験におけるモニタリング業務。
- 仕事内容
- ・治験コンサルティング業務
・CRAリーダー業務
・治験調整事務局業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大卒以上
・CRA経験5年以上ある方
- 【歓迎経験】
- ・がん領域希望者歓迎!がん領域経験不問
・リーダー経験があれば、なお可
・臨床開発に関わる幅広い経験があれば、なお可
・英語スキルあれば、なお可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~
臨床開発担当者(CRA)
国内CRO・SMOグループにてCRA業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・治験コンサルタント業務
・CRA業務
・治験調整事務局業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験1年以上
・理系大卒以上
- 【歓迎経験】
- ・がん領域希望者歓迎!がん領域経験不問
・英語スキルあれば、なお可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~750万円 経験により応相談
Scientist, Downstream Bioprocess Science, CBTL, Product Research & Development
初期/後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進
- 仕事内容
- ・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢 - 【歓迎経験】
- ・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、茨城
- 年収・給与
- 600万円~1200万円 経験により応相談
原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。
<具体的な職務内容>
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル/ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先(CDMO等)を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門(品質、薬事、製剤等)との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応
※業務比重:プロジェクトマネジメント7割/改善・高度化3割 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験(目安5年程度)
・英語力(ビジネスレベル:会話・資料作成・メール) - 【歓迎経験】
- ・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 700万円~1100万円
医療機器の生産技術業務(工程設計/工程検証/工程改善/設備導入/設備改善など)を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・設計開発(Design)部門と製造部門(Build)の間に立ち「どのようにつくるか(Plan)」を創出し実現する。
・自社/他社開発製品からの生産受託製品の「作り方/流し方」を決めて各工場に実装する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・生産技術/工程設計/機械設計/制御設計/工程改善/製品開発/生産治具設備設計業務のいずれかの経験者
- 【歓迎経験】
- ・機械工学(材料力学、熱力学、振動力学、流体力学)、電気工学、制御工学などの基本知識を有する方
・工程設計業務の経験がある方
・設備開発や自動化・ロボット導入に関わる業務経験のある方
・化学系業務の経験がある方
・医療機器・製薬の製造管理や工程管理経験のある方
・ISO認証の外部/内部監査の対応経験がある方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知
- 年収・給与
- 400万円~650万円 経験により応相談
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。
- 仕事内容
- 治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。
<具体的な職務内容>
・低分子原薬およびADC原薬(リンカーペイロード)の製造プロセス開発(化学合成)
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先(CDMO)の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成
※業務比重:社内プロセス検討4割/外部委託管理4割/申請対応2割 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・低分子原薬またはADC原薬(リンカーペイロード)のプロセス開発経験(5年以上)
・有機合成化学/プロセス化学に関する専門知識 - 【歓迎経験】
- ・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力(資料作成・プレゼン・メール) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 700万円~1100万円
ヒト初回投与試験から承認申請まで、臨床薬理戦略の立案と実行を通じて、医薬品開発に貢献!
- 仕事内容
- ・臨床薬理戦略の立案・実行(ヒト初回投与試験から承認申請まで)
・治験実施計画書(第I相試験/臨床薬理試験)、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
・臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
・医薬品の承認申請資料(CTD)の作成および規制当局対応
・クロスファンクショナルチームでの協働(非臨床・後期臨床開発・薬事など)
・英語での資料作成・会議対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系修士修了または6年制学部卒業以上(薬学、工学、獣医学、生命科学など関連分野)
・製薬企業、CROあるいは公的研究機関での第I相試験/臨床薬理試験の業務経験(3年以上が目安)
・治験実施計画書または治験総括報告書の作成経験(第I相試験/臨床薬理試験)
・英語での資料作成や会議対応スキル - 【歓迎経験】
- ・非臨床データを臨床試験デザインに反映できる知識、実務経験
・TOEIC 600点以上が目安
・承認申請資料(CTD)作成経験、規制当局対応経験
・博士号(PhD)、薬剤師または医師免許
・将来、グローバルもしくは国内における臨床薬理リードを目指し努力できる方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
- 仕事内容
- 治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント(モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験 5年以上(リードCRA以上)
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
(語学力) 英語、中国語、日本語(全てビジネスレベル以上) - 【歓迎経験】
- ・中国語できる方は歓迎します。
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 700万円~1000万円 経験により応相談
CNS~小児領域の治験を中心に医療機関にて被験者様対応や治験依頼者対応を担う
- 仕事内容
- CNS~小児領域の治験を中心に、患者様に新しい薬を届ける社会貢献性の非常に高い業務です。支援する医療機関にて、被験者様対応や治験依頼者対応などをメインにお任せします。始めは既存メンバーと共に業務を遂行していただくので、治験業務経験がない方でもご安心ください。
具体的な業務内容
・インフォームドコンセントの補助
・被験者様のスケジューリング
・被験者様対応
・症例報告書の作成
・治験依頼者(製薬会社)対応
・治験責任医師(治験を主導で行う医師)の補助
・各種請求書作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ※1または2+PC操作MUST
1.CRC経験3年以上
2.看護師、臨床心理士、または臨床検査技師として3年以上の臨床経験がある方
・PCの操作(excel ・word)ができる方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円
自社取り扱い美容医療機器に関する臨床試験(特定臨床研究等)の実務担当者として、試験の立ち上げ、進捗管理、および共同研究先との実務交渉を推進していただきます。
- 仕事内容
- ・共同臨床試験の実務推進:臨床試験に関わる各種申請書類、同意説明文書、手順書等の作成支援。契約等の調整業務、データ管理、関係医療機関や外部ベンダーとの連絡調整。
・KOL(キーオピニオンリーダー)対応:臨床試験を実施する医師や医療機関に対する適切な情報提供、信頼関係の構築および臨床開発・発展の提案。
・部門横断でのデータ活用:臨床試験で得られた成果・エビデンスを、製品開発、薬事、品質保証、安全管理、および営業部門へとつなぐための連携・学術サポート。
当社は、美容に関わる医療機器をメインの商材として取り扱っており、「医療的にエビデンス(根拠)のある製品」を患者様へお届けすることを大切にしています。
今回ご入社いただく方にも、「安全で」「エビデンスのある」製品を使っていただくための様々な業務に携わっていただきたいと考えております。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療機器・医薬品業界、またはCRO等において、臨床開発(CRA)や治験(CRC等)の実務経験が3年以上ある方。
・英語スキル(英語の学術論文や文献を、翻訳ツール等を用いて自力で読解し理解できるレベル)。
・Word、Excel、PowerPointなどの基本的なPCスキル。
・学歴:大学・大学院卒以上 - 【歓迎経験】
- ・医療機器のGCP、ISO 14155、または特定臨床研究等に関する知識。
・複数関係者との調整や、タスクのスケジュール管理(プロジェクト管理)ができる方。
・美容皮膚科、形成外科領域の知識や関心がある方。 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~650万円 経験により応相談
研究開発室長直下でラボの管理業務や研究開発室における業務など担っていただきます。
- 仕事内容
- 期待する役割:
◆グループ企業のラボマネージャー業務
・研究室の管理運営
・研究開発 サポート
・研究テーマ考案、研究推進
・実験支援・実験系考案
・データ管理・データ整理
・分子生物学実験の実務担当
・文書管理(SOP作成や管理など)
・試薬や在庫管理・ロット管理
・機器管理、校正やメンテナンス業務
・プロジェクト管理
・製品出荷
◆当社の研究開発室業務:
・新規培地製品開発の主導(研究開発部長と試製〜量産体制構築、上市まで担当)
・現行製品の品質改良・改善、原料最適化
・製品SDSの作成、発出
・原料SDS管理、化学物質管理業務
・原料調達の渉外業務サポート - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・専門学校卒以上
・民間企業またはアカデミアでの3年以上の実務経験
・分子生物学領域における基礎知識および実験経験
・DNA/RNAの取り扱い、PCRなどの実験経験
以下いずれかの経験
・顕微鏡を用いた観察・解析の実務経験
・DoEを用いた研究・実験の実務経験
・無菌操作の実務経験
・動物細胞または微生物の培養経験
・遺伝子組換え実験の経験
・PMDAへの承認申請などのサポート業務
・化学物質管理責任者
・保護具着用責任者 - 【歓迎経験】
- ・研究現場の管理業務経験(試薬・資材の在庫管理、売上管理、受発注業務)
・バイオベンチャーでの勤務経験
・アカデミアでのラボマネージャー経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 400万円~500万円
製薬企業の統計解析業務のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。
- 仕事内容
- プロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
<統計解析業務>
・解析計画(SAP)の立案支援、複雑な解析手法に関する技術的な助言
・ベンダー(CRO等)の選定支援、成果物の品質レビュー
・解析関連のSOP・テンプレート整備支援
・国内外の規制・ガイドライン動向を踏まえた対応方針の検討支援
<マネジメント業務>
・統計解析プロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験(目安5年以上)
・統計解析業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験 - 【歓迎経験】
- ・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
統計解析コンサルタント
製薬企業の統計解析を支援するプロジェクトまたは受託している製造販売後調査、臨床開発の統計解析業務に従事いただきます。
- 仕事内容
- <製薬企業向けコンサルティング業務>
・企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
・SOP、マニュアル、テンプレート等の作成
・ベンダー選定、評価、管理、および成果物のレビュー・検収
・社内関連部署との各種調整、CROとの業務調整やマネジメント
<受託プロジェクトにおける実務>
・統計解析計画書の作成
・統計解析の仕様書(CDISCデータ、帳票)作成
・SASプログラミング(ADS、統計解析、帳票作成)等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床試験または製造販売後調査における統計解析業務経験(目安3年以上)
・臨床試験又は製造販売後調査等におけるSASプログラミングの実務経験
・統計解析計画書作成経験 - 【歓迎経験】
- ・CDISC対応経験
・データベース調査における業務経験
・SOP、マニュアル作成経験
・統計解析、SASの指導、教育経験
・英作文、英会話 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円
データマネージャー
製薬企業のDM業務を支援するプロジェクト、受託している製造販売後調査、臨床開発のDM業務に従事いただきます。
- 仕事内容
- <製薬企業向けコンサルティング業務>
・製薬メーカーにおけるDM業務担当者として、CROの選定支援・業務管理・問合せ対応
・メーカー側にて作成する成果物(DM計画書、各種手順書等)の作成支援
・CRO側で作成する成果物のレビュー・検収
<受託プロジェクトにおける実務>
・DM業務の立ち上げ(データベース設計、EDC構築対応等)
・DM業務の運用(データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、クライアント窓口対応)
・DM業務のクローズ対応(データロック、システムクローズ、資料保管対応) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社又はCROにおけるDM業務経験(目安2年以上)
・EDCを利用した経験
・GPSP、GCP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方 - 【歓迎経験】
- ・DM業務立ち上げの経験
・CDISC(SDTM/ADaM)関連の知識・経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円
製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- ・立ち上げ業務(調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等)
・運用業務(調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等)
・データ固定業務(AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業)
・データ - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造販売後調査におけるDM業務経験(3年以上)
・DM業務立ち上げの経験
・DM業務窓口対応の経験
・CROでの勤務経験 - 【歓迎経験】
- ・CDMS/EDCの設計又は構築経験
・臨床研究におけるDM業務経験
・DM業務クロージングの経験
・チームマネジメント経験
・将来的にリーダー・マネージャー候補として成長いただける方
・英作文、英会話 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~700万円
治験を含む臨床研究のデータオペレーション業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・電子データ提出(CDISC)関連業務(電子データに関わるPMDA相談等含む)
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・4年制理系大学卒以上
・データオペレーション業務5~10年程度経験し、承認申請業務および当局対応(照会事項対応・適合性調査・治験相談)の経験を有している。電子データ提出の経験。
スキル:
・治験に関連する高い専門性(計算機統計学、CDIS関連通知、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力)、語学力(TOEIC:600以上) - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 不問(BioS合格者はベター)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 600万円~850万円 経験により応相談
創薬研究初期から臨床開発まで幅広いステージで、開発戦略の立案や重要な意思決定を科学的にリード
- 仕事内容
- ・非臨床研究データ、薬剤の作用メカニズムおよび競合環境などに基づき、患者集団の選定や有効性評価指標の構築を通じた臨床バイオマーカー戦略の立案・推進
・臨床バイオマーカー戦略立案に向けた、外部(国内外Key Opinion Leader、治験実施医師、海外提携企業等)との共同研究およびトランスレーショナル研究の企画・推進
・臨床試験やトランスレーショナル研究から得られるデータを統合的に解釈し、疾患・薬剤理解の深化および創薬・開発戦略への提言
・グループ会社であるグローバルや関連会社のカウンターパートとのコミュニーケーション
・最新の科学技術を活用した新規バイオマーカー測定・解析プラットフォームの探索、評価および導入推進 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・企業(特に製薬業界)またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験
・企業(特に製薬業界)またはアカデミアにおけるトランスレーショナル(基礎から臨床への橋渡し)研究活動の立案と実行の経験
求めるスキル・知識・能力:
・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、ロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル
・専門分野内外の人と協働し、自ら人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションおよび協調性に関するスキル
・英語でのコミュニケーション能力(Reading/Writing/Listening/Speaking)
求める資格:
・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
多様なモダリティー・疾患領域における臨床バイオマーカー測定を推進。測定技術と臨床開発の双方を理解し、臨床検体測定の戦略立案から実行・品質管理・データ解釈までをリード
- 仕事内容
- ・臨床開発戦略・バイオマーカー戦略に基づく、臨床バイオマーカー測定計画の立案と推進
・測定目的に応じたサンプル種、測定プラットフォーム、アッセイ仕様、品質要件、外部委託方針の設計
・LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス/高多重測定等を含む新規・既存測定技術の評価、ベンチマーキング、導入推進
・臨床検体測定に関するアッセイ開発、fit-for-purpose validation/analytical validation、技術移管、CRO・測定ベンダー管理
・GCPを意識した臨床検体測定の品質、納期、コスト、リスク管理、および監査・規制当局対応に向けた文書整備
・バイオマーカーサイエンティスト、臨床開発、臨床薬理、統計、データサイエンス等と連携した測定データの解釈と開発意思決定への提言
・Roche/Genentechなどグローバル関係者、国内外KOL、治験実施医師、外部ベンダーとの協働・ネットワーキング - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・製薬企業、CRO、検査会社、アカデミア等における臨床バイオマーカー測定、生体試料分析、または関連するアッセイ開発・バリデーション業務の経験(目安3年以上)
・臨床試験における検体測定計画、CRO・測定ベンダーへの外部委託、進捗・品質・課題管理の経験
・バイオマーカー研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、または個別化医療・CDx/IVD開発に関わった経験があればなお良い
求めるスキル・知識・能力:
・臨床検体測定に用いられる各種測定技術(例:LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス解析等)のうち、自身の強みとなる技術領域を持ち、各技術の概要、適用範囲、限界を理解しながら、目的に応じて適切な測定系を提案できる知識
・臨床検体測定に関する品質管理、アッセイ開発・バリデーション、外部委託、データレビューに関する実務的知識
・プロジェクトの目的を理解し、科学的妥当性、実行可能性、品質、スピード、コストを総合的に判断して計画を立案・推進するプロジェクトマネジメント能力
・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、社内外の多様な専門家と協働しながら、測定データの意味をロジカルにわかりやすく説明し、開発戦略に落とし込むコミュニケーション能力
・英語でのコミュニケーション能力(Reading/Writing/Listening/Speaking)
求める資格:
・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC750点相当以上
・薬学、生命科学、医学、臨床検査学等の関連領域における修士以上の学位。 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 臨床検査技師等の資格があればなお良い
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談

