兵庫県の求人一覧

初期段階から末期までの適切な医薬品開発戦略と計画の開発と実施を保証するための全体的な責任を担う

仕事内容

1. Align the Portfolio, Development and Medical Affairs Strategies to BU Strategies
・Engage Medical, Clinical, Regulatory, CMC/Manufacturing, Marketing, Safety Functions and other functions to deliver the portfolio and align drug development / medical affairs strategies with BU strategies.
・Provide leadership for development of Product Lifecycle Plan and Local Medical Plan (LMP) in alignment with the Therapeutic Area development and commercial strategies.
・Deliver necessary information and data about the new/ongoing projects for the portfolio and business plan management.

2. Lead Value Maximization Through Product Lifecycle
・Lead to develop robust Japan Project Plan that fortifies linkages to Asset Profile, Value proposition, MMFA (Manufactured Marketed Forms Agreement) and scope, assures quality and consistency of content, and translates into operational objectives.
・Translate Japan marketing, medical and regulatory needs for the molecule/new indication/line extension (including new formulation / delivery solution) into the global integrated plan.
・Lead overall launch readiness and co-lead the affiliate overall launch readiness in collaboration with respective commercial leader.
・Ensure post-marketing activities including issue management are managed well by providing leadership to cross-functional collaboration.

Lead Development of Local Medical Plan (LMP)
・Be accountable for the overall planning and execution of the LMP, focusing on timeline, resources, and other project management areas including feasibility of the solutions.
・Ensure alignment with Global Medical Plan for the overall strategy and timeline.
・Ensure that LMP is developed in alignment with other related business processes.

4. Deliver Results
・Lead the team to meet or exceed overall project goals (completion of clinical studies, CMC deliverables and NDA/device preparation, submission and approval timing, medical affairs tactics, etc.)
・Deliver project milestones on time, on budget, within scope, and to high quality standards by holding functions accountable for achievement of key project deliverables in alignment with the agreed to project plan and in compliance with Japan quality standards.
・Identify areas for where process improvement will enable better results and work with discipline leaders to impact change.

5. Apply Project Management Knowledge and Processes
・Work with Japan governance to authorize project scope and plans. Scope and plans should be based on broad scenario planning, robust risk management planning, and reliable execution (timeline, FTE, and budget) planning which ensures all functional requirements are appropriately reflected.
・Develop and implement stakeholder, global, and team communication plan to ensure alignment with medical affairs strategy and product development strategy. Lead external communication strategy related to development (e.g. data read outs, regulatory outcomes). Provide rapid and quality responses to external customers.
・Monitor and control performance of the overall project that utilizes appropriate tools and techniques (project systems, budget: plan vs. actual, FTE: plan vs. actual, etc.), and ensure change management process is in place to manage scope and plan.

6. Build Winning Culture Through Effective People Management
・Coach team members by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters wining culture within the team.
・Support the growth of project management expertise in Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training programs.

7.People Management
・PPM Manager may have direct reports (less than five) with line management responsibility as below.
・Manage, develop, coach and mentor subordinates to maximize the performance and growth.
・Build appropriate development plans and career plans.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and foster

応募条件

【必須事項】

・Strong leadership skills.
・Excellent interpersonal and communications skills both in Japanese (native, fluent, or proficient) and in English (native, fluent, or proficient), communicate clearly with diverse interpersonal styles and able to develop credibility cross functionally.
・Ability to influence others positively, negotiate effectively, and manage conflicts effectively.
・Ability to lead and deliver in the volatile, uncertain, complex, and ambiguous environment.
・Project Management Expertise
・Strong strategic and logical thinking skills.
・Strong conceptual skills.
・Understanding of Project Management concepts, tools, and skills.
・Business acumen.

Education and Work Experience Desirable to Perform Role:
・A degree in healthcare, science or business discipline (BS/MS/PhD, MD, MBA).
・Minimum 3 years of experience in R&D function(s).
・English language proficiency required, or substantial experience as an active member or a leader of a global team.

【歓迎経験】

・Working experience in pharmaceutical industry.
・Drug development and medical affairs knowledge and expertise.
・Qualification in project management professional (PMP).

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集

仕事内容

今回は、近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。

市販後では、開発試験（治験）の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査（PMS）／データベース調査（DBR）／製販後臨床試験（PMCT）により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令（倫理指針）下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査(HO Study)なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。

[製販後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務]
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc）にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。

[ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務]
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。

応募条件

【必須事項】

＜必須経験/スキル・資格＞

・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・もしくは上記に準ずる業務経験（他部署で製販後調査に携わったことがある）が5年以上

必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なCommunication skill（例；価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験（例；プロジェクト／試験マネジメントなど）
・市販後安全性業務の経験（GVP/GPSP下活動）
・仮説・検証型で物事を前に進めることができる
・英語でのcommunication skill（Versant＞=43、TOEIC＞700）
・製造販売後調査に有用な知識（例：薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

経験により応相談

製剤製造工場での品質保証部（SQA・SQC)を率いるシニアマネジメント職の求人

仕事内容

製剤製造工場での品質保証部（SQA・SQC)を率いるシニアマネジメント職として、お迎えしたいと考えています。

管理職としての業務
・管理監督、部下育成、問題解決
・監査対応（行政・他社製販）
・生産部門を始めとする社内関連部署との調整

品質向上に向けた改革
・課題を見つけ、解決すべく社員教育や作業プロセスの改善を図り、会社の品質レベルを
　向上させる

その他
・あらゆるプロジェクトを提案・実施（作業の効率化および働き方改革などより良い職場作りのための活動）

応募条件

【必須事項】

・製剤メーカーでの品質保証/管理部門（シニア）マネジメント経験 5年以上

【歓迎経験】

・ビジネスレベル英語の読み書きができれば優遇（TOEIC750 点以上であれば尚可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力（臨床開発業務について議論ができるレベル）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可能

年収・給与

500万円～1000万円　

営業経験でチャレンジできるSMA

仕事内容

治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となり、既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。
また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、ＩＲＢの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
現時点での相談可能勤務地は下記となります
北海道（札幌）、首都圏、名古屋、神戸

応募条件

【必須事項】

・営業経験（目安3年）

【歓迎経験】

・SMO、CRO、医療機関、製薬会社等で、なんらか治験に関連した業務に携わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

製品の価格設定、償還、アクセス活動をサポートするためのHO研究戦略を開発

仕事内容

HO/HTA/RWE Research Scientist’s role is to provide scientific expertise and effective project oversight to ensure the success of the health outcomes (HO) research that are valued by payers and providers. Projects may span the entire lifecycle of development and commercialization. The Scientist develops HO research strategies to support Pricing, Reimbursement and Access activities for products. Working with GPORWE and local functions, the Scientist is responsible for the conduct, quality, and integrity of HO studies and scientific disclosures and applies necessary knowledge, understanding, and evaluation of clinical, economic, and/or patient reported outcomes methodologies.

Business Titile: Associate/Sr Associate/ Res Scientist-HO/HTA/RWE

応募条件

【必須事項】

・Master and ＞5 years work experience in HEOR or RWE areas：
OR
・PhD with academic research experience in HEOR or RWE
・Knowledge, expertise and experience in pharmaceutical company
・Ability to drive decision making process, build relationship, engage and influence key stakeholders, including external and internal ones.
・Excellent communication (both in English and Japanese, verbal and written), interpersonal, organizational and negotiation skills
・Ability to identify and solve complex business/operational problems and technical challenges and deliver research results
・Customer focused and have good understanding of commercial environment and its application to internal business

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅も可能

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】

必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

未経験からでも挑戦できるMR職の求人です。

仕事内容

(1)医師・薬剤師等の医療従事者に対して、医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集
(2)医師・薬剤師向けに新商品の説明会の開催・プレゼンテーション
(3)医薬品卸業者(MS)から病院・診療所の情報収集（医師の専門領域・対抗品の動向・患者数・処方状況等）

応募条件

【必須事項】

・営業職またはそれに近しい経験（経験年数不問）
・全国勤務可能な方

【歓迎経験】

【免許・資格】

・普通自動車免許（持ち点が4点以上必須）

【勤務開始日】

2022年１月入社（予定）

勤務地

【住所】全国

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

未経験MRを募集！医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・営業経験2年以上
・普通自動車免許をお持ちの方（入社時に減点のないこと）
・全国転勤可能な方
・経験社数2社以内
・直近の離職期間が3ヶ月以内

【歓迎経験】

尚可条件
・MS経験者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年4月1日

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～　経験により応相談

規制提出のためのすべてのCMC関連文書（CTD、IBなど）を作成およびレビュー

仕事内容

Accountabilities * Related Performance Indicators
1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) ＊
Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

応募条件

【必須事項】

・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree　学部卒
・薬学，生物学，その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験）
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

造血幹細胞の有する細胞学的特徴を活用した新たな治療戦略の開発業務。造血幹細胞などに関する経験者を求めております。

仕事内容

・長期造血幹細胞を用いた新規機能評価手法の開発
・ヒト造血幹細胞を用いた細胞治療の開発
・研究員のマネジメント
・複数プロジェクトのリソース管理、収益管理
・プロジェクトの計画立案、実行、管理に必要なペーパーワークや折衝業務
・共同研究事業の推進やグラントの獲得業務
・チームの作成論文の監修 等

応募条件

【必須事項】

・幹細胞生物学知識、マウスを用いた動物実験
・フローサイトメーターに関する専門的知識およびデータ解析技術（10色前後の蛍光色素を用いた染色経験）

さらに下記のうち1つ以上を有する方
（1）筆頭著者もしくは責任著者として一流誌に複数本を有する※impact factor 10以上が3本以上もしくはcitation indexがトータルで1000以上
（2）獲得した競争的資金の総額（分担・連携研究者分を除く）が5000万円以上
（3）社会的にインパクトの強い業務を責任者として立ち上げ上市した経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達する役割を担う

仕事内容

・Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
・最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきている。
・現在では、症例評価の科学的専門性の追求だけではなく、生産性向上を目指したテクノロジー（AI/RPA等）導入projectへの挑戦、対外顧客への付加価値の追求、他社との連携を推進するといったビジネス面の能力獲得の機会も多くなってきた。また、本組織では、これまでも多様なバックグラウンドの方を受け入れてきており、成長志向を持つ方にとっても、よいキャリア形成の場を提供してきた。実際に近年、本組織の出身者は、安全性情報部内の異動に加えて、研究開発の多様な部署への異動も実現され、キャリア選択の幅が広がってきている。また、本組織はGlobalの安全性部門に直接報告しており、入社配属後はGlobalな舞台での活躍の可能性もある。また、本社は今まさに世界レベルで安全性部門の変革を行っているところであり、この大きな変革期に、自身のキャリア形成とともに組織変革にも積極的にご参画いただける方を募集したい。

応募条件

【必須事項】

・研究開発（臨床開発を含む）・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験が3年以上
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル（特にライティングおよびリーディングは必須）TOEIC　600以上
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー（各種システム／データベース、O365などの利用）
・タスクマネジメント能力（マルチタスキング、期限管理、品質担保）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～　経験により応相談

大学病院、基幹病院を中心にした医療機器営業です。勉強会の企画・実施もしますので、幅広いキャリアが身につきます。

仕事内容

職務内容：医療機器営業職

営業スタイル：大学/幹病院、開業医の医師・コメディカルなどと面談して、製品に関わる情報提供やデモなどを行います。

エリア：全国（研修後に配属地確定予定）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・普通自動車免許保持者(残点数3点以上）
・営業経験2年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

・普通自動車免許保持者(必須)

【勤務開始日】

4月下旬～5/1予定

勤務地

【住所】全国

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

造血幹細胞の有する細胞学的特徴を活用した新たな治療戦略の開発業務。造血幹細胞などに関する経験者を求めております。

仕事内容

・長期造血幹細胞を用いた新規機能評価手法の開発
・ヒト造血幹細胞を用いた細胞治療の開発
・チーフサイエンティストストと連携してプロジェクトの計画立案・実行
・共同研究事業の推進やグラントの獲得業務の補佐
・論文作成

応募条件

【必須事項】

・生物学研究経験（PhDもしくは同等の能力）
・細胞株、プライマリー細胞、マウスを用いた動物実験
・高度な分子生物学、幹細胞生物学知識（造血幹細胞研究に関する専門的知識を有することが望ましい）
・フローサイトメーターに関する専門的知識およびデータ解析技術（10色前後の蛍光色素を用いた染色経験）

以下のいずれかの経験は必須
・豊富な論文執筆経験を有する。具体的には、筆頭著者もしくは責任著者分のみを対象とし、一流誌に複数本を有する。基準としてはimpact factor 10以上が2本以上。 　もしくはcitation indexがトータルで、500以上。もしくは、同等の経歴を有する。
・獲得した競争的資金の総額（分担・連携研究者を除く）が、2500万円以上。もしくは、同等の経歴を有する。
・社会的にインパクトの強い業務を責任者として立ち上げ、上市した経験を有する。もしくは、同等の経歴を有する。

【歓迎経験】

・種々の顕微鏡に関する専門的知識およびデータ採取・解析技術
・システムバイオロジーに関する専門的知識および解析技術
・深層学習等のデータサイエンスに関する専門的知識および解析技術
・日本の医師、獣医師、または看護師免許保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～800万円　

新たな治療戦略の開発プロジェクトのマネジメントを担当

仕事内容

今後、飛躍的に技術開発が進む再生医療領域において、造血幹細胞の有する細胞学的特徴を活用した新たな治療戦略の開発プロジェクトのマネジメントを担当いただきます。
・プロジェクト・マネジメント
・対外プレゼン資料等作成および必要に応じて発表
・グラント、補助金等の申請資料作成
・新規ビジネスモデル等の提案

応募条件

【必須事項】

・理科系の研究経験（学部、修士レベル）
・プロジェクトの予算策定、予算管理業務の実務経験（補佐含む）
・プロジェクトマネジメントの実務経験（補佐含む）

【歓迎経験】

・分子生物学の研究経験（修士以上）
・品質管理の業務経験
・英語での対外ドキュメントの作成経験、コミュニケーション能力
・グラント等の申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～350万円　

造血幹細胞の有する細胞学的特徴を活用した新たな治療戦略の開発業務

仕事内容

・長期造血幹細胞を用いた新規機能評価手法の開発
・ヒト造血幹細胞を用いた細胞治療の開発
・CSO、研究開発本部長と連携してプロジェクトの計画立案・実行

応募条件

【必須事項】

・生物学研究経験
・マウスを用いた動物実験
・細胞株、プライマリー細胞を用いた実験
・基本的な分子生物学知識

【歓迎経験】

・英語論文の読解・執筆経験
・フローサイトメーターに関する専門的知識およびFlowJo等を用いたデータ解析技術
・幹細胞研究に関する専門的知識
・種々の顕微鏡に関する専門的知識およびデータ採取・解析技術
・システムバイオロジー／深層学習等のデータサイエンスに関する専門的知識および解析技術
・日本の医師、獣医師または看護師免許保有・経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～500万円　

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務（CMC）を担当

仕事内容

医薬品開発における受託業務として
・原薬や製剤の申請用安定性試験
・GMP下で行う製造時の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。

※分析には各種分析機器を使用いたします。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）

日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
・普通自動車免許

【歓迎経験】

・CMC部門の勤務経験３年以上。薬学、農学等の化学系学部・学科。
・TOEIC　550~600点程度

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫　札幌

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容

Provide strong statistical leadership in the process of drug development.

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

主な職責/Primary responsibilities

Statistical Trial Design and Analysis
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training

(Business Title: Associate/Sr Associate/Res Scientist -GSS-J)

応募条件

【必須事項】

どちらかを満たす方

・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. （Ph.D. more preferable）
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

650万円～1100万円