兵庫県の求人一覧

大手医療機器メーカーに配属後に血管事業をメインの営業を担当

仕事内容

大手医療機器メーカーに配属後、医療機器営業をご担当いただきます。
配属先では、CT画像解析からの機器提案、手術立ち会い、物品手配など、
血管関連をメインに担当していただきます。
・病院から提供されるCT画像をもとに症例を解析し、自社のステントグラフトの中から最適なサイズ（直径・長さ）の商品を選定し提案
・手術に立ち会い、医師からの質問に対応
・物品手配（症例で使用することが見込まれる製品を倉庫から配送手配）

応募条件

【必須事項】

・医療機器営業 経験必須
・大卒以上
・普通自動車免許
　※違反累積点数2点まで
　※直近1年以内に免許停止処分履歴なし

【歓迎経験】

・循環器領域の医療機器(クラス4)経験歓迎
・デバイス(機器端末など)で手術立ち合いの経験がある方が望ましい
・MR認定証（医薬情報担当者）をお持ちの方
　※認定資格が無い方は契約社員選考となります
・MR実務経験をお持ちの方（先発品のＭＲ経験３年以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～750万円　

未経験MRを募集！医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・営業経験2年以上
・普通自動車免許をお持ちの方（入社時に減点のないこと）
・全国転勤可能な方
・経験社数2社以内
・直近の離職期間が3ヶ月以内

【歓迎経験】

尚可条件
・MS経験者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2021年4月

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

再生医療を実現するための非臨床研究およびiPS細胞分化誘導法の研究

仕事内容

研究職として以下の業務に従事していただきます。

・iPS細胞を用いた再生医療を実現するための非臨床研究
薬理研究： 　薬効評価系の確立、試験計画立案・実施、各種文書作成など
安全性研究： 安全性評価試験の計画立案・実施、各種文書作成など

・再生医療への応用を見据えたiPS細胞分化誘導法の研究
（目的細胞への分化誘導法の確立・最適化、工業化検討など）

応募条件

【必須事項】

・理系大学院にて博士あるいは修士を取得されている方
・薬理・安全性研究などの非臨床試験（細胞医薬分野が望ましい）をリードした経験のある方、もしくは、iPS細胞などの幹細胞を専門分野として研究した経験がある方
・ビジネスレベルの英語力のある方

【歓迎経験】

・ 創薬チームリーダー、研究テーマリードのご経験をお持ちの方
・ 細胞医薬品の開発において、PMDA等規制当局との交渉経験、文書作成経験のある方
・ 協調性があり、責任感が強く、粘り強く物事に取り組める方
・ 再生医療の実用化に熱意をもって取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

650万円～1000万円　

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy＆Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容

・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者（Regulatory representative）として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

応募条件

【必須事項】

・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）
・論理的／戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局（PMDA / MHLW）担当者、いずれかの業務経験
（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

医学専門家として臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮

仕事内容

臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
今回のポジションに期待される主たる業務は、現在開発中の糖尿病治療薬の市販後の価値を最大化するためにMedical affairs 活動全体に対する責任を持ち、他部門のチームメンバーと協働しながら以下のようなMedical affairs活動の計画立案および実施をリードすること：

・Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー
・海外本社チームメンバーとの密接な協力関係をリードする。

応募条件

【必須事項】

・日本の医師免許（臨床経験5年以上）
・日本の臨床現場における内科疾患とくに糖尿病治療の経験
・論文作成の経験
・チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
・社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・糖尿病領域の臨床研究や基礎研究実施の経験
・他の製薬会社における糖尿病治療薬の開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

950万円～　経験により応相談

GMPに関する知識を持って、医薬品中間製品の検査/一次・二次包装工程管理業務

仕事内容

GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の検査選別工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。

・医薬中間品の検査選別工程管理・一次/二次包装工程の実施
・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施
・手順書、その他報告書類の作成・報告
・異常時対応及びバリデーション／メンテナンスサポート
・担当エリア／ラインの継続した改善

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験

【歓迎経験】

・英語に興味を持っていると尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～750万円　

初期段階から末期までの適切な医薬品開発戦略と計画の開発と実施を保証するための全体的な責任を担う

仕事内容

1. Align the Portfolio, Development and Medical Affairs Strategies to BU Strategies
・Engage Medical, Clinical, Regulatory, CMC/Manufacturing, Marketing, Safety Functions and other functions to deliver the portfolio and align drug development / medical affairs strategies with BU strategies.
・Provide leadership for development of Product Lifecycle Plan and Local Medical Plan (LMP) in alignment with the Therapeutic Area development and commercial strategies.
・Deliver necessary information and data about the new/ongoing projects for the portfolio and business plan management.

2. Lead Value Maximization Through Product Lifecycle
・Lead to develop robust Japan Project Plan that fortifies linkages to Asset Profile, Value proposition, MMFA (Manufactured Marketed Forms Agreement) and scope, assures quality and consistency of content, and translates into operational objectives.
・Translate Japan marketing, medical and regulatory needs for the molecule/new indication/line extension (including new formulation / delivery solution) into the global integrated plan.
・Lead overall launch readiness and co-lead the affiliate overall launch readiness in collaboration with respective commercial leader.
・Ensure post-marketing activities including issue management are managed well by providing leadership to cross-functional collaboration.

Lead Development of Local Medical Plan (LMP)
・Be accountable for the overall planning and execution of the LMP, focusing on timeline, resources, and other project management areas including feasibility of the solutions.
・Ensure alignment with Global Medical Plan for the overall strategy and timeline.
・Ensure that LMP is developed in alignment with other related business processes.

4. Deliver Results
・Lead the team to meet or exceed overall project goals (completion of clinical studies, CMC deliverables and NDA/device preparation, submission and approval timing, medical affairs tactics, etc.)
・Deliver project milestones on time, on budget, within scope, and to high quality standards by holding functions accountable for achievement of key project deliverables in alignment with the agreed to project plan and in compliance with Japan quality standards.
・Identify areas for where process improvement will enable better results and work with discipline leaders to impact change.

5. Apply Project Management Knowledge and Processes
・Work with Japan governance to authorize project scope and plans. Scope and plans should be based on broad scenario planning, robust risk management planning, and reliable execution (timeline, FTE, and budget) planning which ensures all functional requirements are appropriately reflected.
・Develop and implement stakeholder, global, and team communication plan to ensure alignment with medical affairs strategy and product development strategy. Lead external communication strategy related to development (e.g. data read outs, regulatory outcomes). Provide rapid and quality responses to external customers.
・Monitor and control performance of the overall project that utilizes appropriate tools and techniques (project systems, budget: plan vs. actual, FTE: plan vs. actual, etc.), and ensure change management process is in place to manage scope and plan.

6. Build Winning Culture Through Effective People Management
・Coach team members by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters wining culture within the team.
・Support the growth of project management expertise in Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training programs.

7.People Management
・PPM Manager may have direct reports (less than five) with line management responsibility as below.
・Manage, develop, coach and mentor subordinates to maximize the performance and growth.
・Build appropriate development plans and career plans.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and foster

応募条件

【必須事項】

・Strong leadership skills.
・Excellent interpersonal and communications skills both in Japanese (native, fluent, or proficient) and in English (native, fluent, or proficient), communicate clearly with diverse interpersonal styles and able to develop credibility cross functionally.
・Ability to influence others positively, negotiate effectively, and manage conflicts effectively.
・Ability to lead and deliver in the volatile, uncertain, complex, and ambiguous environment.
・Project Management Expertise
・Strong strategic and logical thinking skills.
・Strong conceptual skills.
・Understanding of Project Management concepts, tools, and skills.
・Business acumen.

Education and Work Experience Desirable to Perform Role:
・A degree in healthcare, science or business discipline (BS/MS/PhD, MD, MBA).
・Minimum 3 years of experience in R&D function(s).
・English language proficiency required, or substantial experience as an active member or a leader of a global team.

【歓迎経験】

・Working experience in pharmaceutical industry.
・Drug development and medical affairs knowledge and expertise.
・Qualification in project management professional (PMP).

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理業務

仕事内容

・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理
・各種手順書・報告書等の作成や承認業務
・部下の目標管理、開発・育成
・異常時等での適切な判断と対応、及び指示
・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励
・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

応募条件

【必須事項】

・ 医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験（5～7年以上）

【歓迎経験】

・英語に興味を持っていると尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　

外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保

・適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】

以下のうち、いずれかの実務経験が通算3年以上ある方
・製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

【歓迎経験】

・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【歓迎経験】

・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】

薬剤師資格があれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　

免疫疾患領域において研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容

免疫疾患領域　(皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】

ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと

・博士号を有しておりかつ、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での２年以上の実務経験を有する
・学士レベルで、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での7年以上の実務経験を有すること
・医師免許を有する（日本以外の医師免許も可）
・日本の歯科医師免許、獣医師免許、あるいは薬剤師免許を有しており、かつ、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での２年以上の実務経験を有する
・科学的研究、臨床、製薬医学あるいは日本における薬剤開発の経験を有すること
・英語・日本語の両方のコミュニケーション（記述、口述共）において、良好な対人関係を保ち、優れた交渉力を有すること

【歓迎経験】

・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・国際共同開発に参画した経験
・免疫疾患領域(皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)を扱う開発業務やメディカルアフェアー活動の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

850万円～1300万円　経験により応相談

医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容

Provide strong statistical leadership in the process of drug development.

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

主な職責/Primary responsibilities

Statistical Trial Design and Analysis
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training

(Business Title: Associate/Sr Associate/Res Scientist -GSS-J)

応募条件

【必須事項】

どちらかを満たす方

・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. （Ph.D. more preferable）
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

650万円～1100万円　

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation業務

仕事内容

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation
・試験実施に関わる逸脱・変更管理の実施業務
・海外本社・海外製造所との試験法移管業務
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・大学卒以上で、かつ学部が理系の方
・TOIEC780点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【歓迎経験】

・理化学試験業務の経験が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　

外資大手製薬企業にて科学的専門知識と効果的なプロジェクト監視を提供し、支払者とプロバイダーが評価

仕事内容

HO / HTA / RWEシニアリサーチサイエンティストの役割は、科学的専門知識と効果的なプロジェクト監視を提供し、支払者とプロバイダーが評価する健康アウトカム（HO）研究の成功を確実にすることです。プロジェクトは、開発と商業化のライフサイクル全体に及ぶ可能性があります。科学者は、リリー製品の価格設定、償還、アクセス活動をサポートするためのHO研究戦略を開発します。科学者は、GPORWEおよび地域の機能と協力して、HO研究および科学的開示の実施、品質、および完全性に責任を負い、臨床的、経済的、および/または患者が報告した結果の方法論の必要な知識、理解、および評価を適用します。

応募条件

【必須事項】

・関連する科学の高度な学位（博士号、修士号など）
・製薬業界で10年、RWEで5年間の研究およびビジネスアプリケーション
・RWEが医薬品開発と発売後の証拠作成に活用するための産業活動への関与
・医療制度の知識と経験
・ビジネスレベルの英語力
・経済モデリング、経済評価、費用対効果評価、疾病負荷、疫学、統計、医療政策、ビジネスへの応用などの分野における高度な技術的および分析的能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

950万円～　経験により応相談

医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリード

仕事内容

免疫疾患領域　(皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

・免疫疾患領域(皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】

・皮膚科の臨床医師で　免疫疾患(皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)領域の臨床開発およびメディカルアフェアー業務に興味のある方
（製薬会社の経験は問わない、ただしあれば、尚可）
・論文作成の経験
・日本の医師免許（臨床経験5年以上）
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力（TOEIC 750以上）
・友好な対人関係を保つ力、優れた交渉力
・外部顧客だけでなく、組織内の社員と効果的に仕事をする関係構築力

【歓迎経験】

・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・留学経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

経験により応相談

規制提出のためのすべてのCMC関連文書（CTD、IBなど）を作成およびレビュー

仕事内容

Accountabilities * Related Performance Indicators
1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) ＊
Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

応募条件

【必須事項】

・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree　学部卒
・薬学，生物学，その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験）
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

非臨床および臨床の医薬品開発や申請関連活動をサポート

仕事内容

You will lead a group of scientists to conduct drug transporter-related in vitro studies in accordance with applicable guidelines and regulations to support pre-clinical and clinical drug development and submission-relevant activities in collaboration with global BI colleagues according to project needs.

You will plan and supervise standard and complex transporter experiments for BI new medical entities within planned timelines, prepare in-house study reports with high quality and communicate study results to R&D project teams and provide expert know-how on drug transporters to guide project teams.

In addition, you will contribute to BI global drug development by exploring and establishing new tools and technologies for DMPK applications in collaboration with academic collaboration partners.

You will support your team members to develop their scientific expertise, competencies, personal development, and international communication skills.

応募条件

【必須事項】

・PhD in the life science field (e.g. chemistry, pharmacology, pharmaceutics)
5 years R&D experience in DMPK
・Exceptional scientific knowledge in the area of drug transporters
・Knowledge in the area of drug-drug interactions and DMPK
・Knowledge of relevant regulatory guidelines and requirements regarding drug-drug interactions from major health authorities
・Track record of publications in the field
・Good connection to academia in the field of drug transporters
・Strong leadership skills for scientific teams ideally from a pharmaceutical company setting
・High level of interpersonal and collaborative skills, and the ability to effectively work in an international and cross-functional environment
・Authentic style with good written and verbal communication both in English and in Japanese

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化

仕事内容

即戦力となるＳＭＡ（治験事務局担当者）を募集いたします。

治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となり、
既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。
また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、
ＩＲＢの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・治験事務局担当経験、営業経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神戸愛知福岡

年収・給与

400万円～550万円　

バイオベンチャー企業での血液癌MR

仕事内容

・担当エリアのターゲット施設における血液内科医およびコメディカルとの定期的なコンタクトの上、自社品に関する情報提供および収集を行う
・悪性リンパ腫およびトレアキシンの臨床試験データ、関連レジメンのデータを深く理解する
・担当地域を多角的に分析しより効果的なアプローチを企画・実施する
・WEB、iPad、各種社内システムを使いこなし効果的な活動に転換する
・コンプライアンス、ガバナンスを尊守する
・市販後調査、有害事象報告の適正な運用と実施

応募条件

【必須事項】

◆経験
・血液がん（あるいは固形がん、自己免疫薬）に関する３年以上の経験
・がんセンター、大学病院（分院除く）の担当経験３年以上

◆人物面
・関係部署とのコミュニケーションを円滑にし業務を最大化する能力
・販売情報提供活動に関するコンプライアンスを理解し、遵守できる
・組織内での自身の役割を理解し、上長および同僚と円滑に業務遂行できる協調性
・状況の変化に対応して柔軟な考え方と主体的な創意工夫ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

・普通自動車免許
・MR認定資格

【勤務開始日】

2021 年 9 月 1 日, 2022 年 1 月 1 日, 4 月 1 日

勤務地

【住所】関東、関西

年収・給与

700万円～　経験により応相談

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務（CMC）を担当

仕事内容

医薬品開発における受託業務として
・原薬や製剤の申請用安定性試験
・GMP下で行う製造時の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。

※分析には各種分析機器を使用いたします。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）

日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
・普通自動車免許

【歓迎経験】

・CMC部門の勤務経験３年以上。薬学、農学等の化学系学部・学科。
・TOEIC　550~600点程度

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談