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理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】

必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。

仕事内容

・医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。
・直行・直帰スタイル（配属エリアによる）
・大学病院、基幹病院中心

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCSOにおけるMR経験5年以上

【歓迎経験】

・大学病院の経験がある方
・複数領域の経験がある方
（症例ベースでの患者フォローやオンコロジー、希少疾病薬等）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国、東京

年収・給与

～850万円　経験により応相談

企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。

仕事内容

主な業務内容
・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般
　スケジュール／リソース／コスト／リスク管理
・研究計画段階からの関与
　研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理
・プロジェクト関係者との調整・折衝
　研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等）
・試験・研究運営の統括
　CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント
・規制・品質対応
　GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理
　監査・調査対応支援
・課題抽出および改善提案
　プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案

応募条件

【必須事項】

・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験
⇒CTL（Clinical Team Lead）またはアシスタントCTLの経験
⇒企業治験、もしくは企業治験以外（医師主導治験・臨床研究等）のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験

・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方
・意思決定
・課題整理・解決
・スケジュールおよび進捗管理

【歓迎経験】

・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方
・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方
・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方
・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～950万円　

放射性薬剤の医薬品の、GMP関連業務をお願いいたします。

仕事内容

・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務

応募条件

【必須事項】

・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験

【歓迎経験】

・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（可能な限り早め）

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。

仕事内容

製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です

応募条件

【必須事項】

MRまたはモニター経験（MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方）
PCスキル（ワード・エクセル操作必須）
GPSP以降のPMS実務経験（調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能）

【歓迎経験】

大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格

【免許・資格】

MR経験（現在、MR認定証が切れていても考慮します）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～350万円　

未経験MRを募集！医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務

応募条件

【必須事項】

①短大・専門卒以上
※販売もしくは営業経験者
②社会人経験1.5年以上（経験1.5年未満の方はご相談ください）
③普通自動車免許をお持ちの方（入社時に累積点数のないことが条件）
④全国転勤可能な方
⑤経験社数3社以内

【歓迎経験】

・医薬品卸MS経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

500万円～　経験により応相談

ガイドワイヤー・カテーテル等の製品上市支援マーケティングをお任せします。アップストリームからダウンストリームまで、一気通貫で担当いただきます。

仕事内容

【主な業務内容】
・製品の上市サポート、上市プロセスにおけるトラブルシューティング
・国内外医師・開発部との仕様検討・要件調整
・英語文献を活用した仮説構築と臨床トレンドの把握
・上市後の製品の販促、営業トレーニング 等

応募条件

【必須事項】

・英語スキル
このほか以下のいずれか
・医療機器メーカーでのマーケティング経験
・プロダクトマネジメント経験
・医療機器の開発経験

【歓迎経験】

・インターベンション領域の知見

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知、他

年収・給与

550万円～750万円　

医療用製剤原料を製造する工場にて、製造管理業務に従事していただきます。

仕事内容

工場では、各種医薬品モダリティに対応したDDS（ドラッグデリバリーシステム）素材を製造しています。
研究所で開発された製品は、製造移管後に工場で生産を行い、最終製品としてお客様へお届けしています。
本ポジションでは、製造オペレーション業務および新製品の立ち上げ業務をご担当いただきます。

【主な業務】
・製造オペレーション業務および新製品立ち上げ業務
・製造現場の管理業務、設備管理業務
・特に新製品立ち上げに関する製造準備・運営業務
・製造移管文書の確認
・作業標準書、作業手順書等の文書作成および確認

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
※専攻：理工学/化学

【ご経験／スキル】
　・化学、医薬系関連会社での製造管理の実務経験（目安1年以上）

【歓迎経験】

・医薬品GMP管理下での製造管理のご経験
・データ分析のご経験
・関係部署調整力
・機械化・自動化・DX化への興味、導入経験
・周囲と協力しながら業務を進められるコミュニケーション力
・「製造現場をより良くしたい」という前向きな姿勢

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2027年1月まで

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

全国の大規模病院が利用する動画PACS付随の検査レポートシステムにおいて、医療現場の異なる運用やニーズを汲み取りながら、システムの打合せ・改修・納品から稼働後の要望・障害対応までを一貫して担う開発・保守業務

仕事内容

当部門は、動画PACSに付随する検査レポート作成・データ集積システムの開発・保守を担当しています。全国の大規模病院を対象に、循環器科を中心として複数診療科で利用されており、日常診療・研究・その他病院運用に直結するシステムです。
業務内容は、営業や医療現場との打ち合わせをもとにしたシステム設定・改修、納品作業、稼働後の調整や要望対応、障害発生時の原因調査・対応など多岐にわたります。決まった仕様を作るだけではなく、病院ごとに異なる運用や背景を理解しながら、「どう使われるか」を考えて形にしていく仕事です。
外部要件の変更に伴う改修対応や、納品後の細かな修正が発生することも多く、計画作業と割り込み対応が混在します。楽な仕事ではありませんが、医療現場を支えるシステムに一貫して関われる点が特徴です。

応募条件

【必須事項】

本ポジションでは、医療システムの実務経験は必須ではありません。医療×PACS×レポートという領域は経験者がほとんど存在しないため、未経験を前提としています。そのため、現時点での専門知識よりも、入社後に新しい知識や業務を継続して吸収できる姿勢を重視します。
必須となるのは、基本的なPC操作とITリテラシー、業務内容やトラブルを整理して考える論理的思考力です。また、病院や社内メンバーなど複数の関係者と調整しながら進めるため、人の話を聞き、状況を理解しようとする姿勢が必要です。

語学：英語の読み書きが出来ると便利です。

【歓迎経験】

何らかの開発・運用・保守経験（言語・年数不問）をお持ちの方は歓迎します。また、病院での勤務経験（医療職・医事・システム担当など職種不問）や、医療現場の業務フローに触れた経験がある方は業務理解がスムーズです。正解が一つでない状況でも粘り強く考え、地道な改善を積み重ねられる方を歓迎します。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

具体的には以下のような業務があります：
・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
・英語の文書に抵抗がない方（翻訳ツールの活用もOK）

【歓迎経験】

・国際規格（ISO等）や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～750万円　

ヘルスケアのIT製品における営業業務を担っていただきます。

仕事内容

ヘルスケアＩＴセールス製品の販売業務

応募条件

【必須事項】

・高専、大学、大学院
・営業経験あり

【歓迎経験】

・医療機器の営業、ITシステムの知識と提案営業

【免許・資格】

普通自動車免許一種

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

電極カテーテルなどEP関連製品の販売など営業活動を担当いただきます。

仕事内容

・植え込みデバイスのオペ、外来チェックなどの作業。
・電極カテーテルなどEP関連製品の販売。
・医師へ提案営業をする為の営業スキルと製品知識及び最低限の医学的知識を入社後習得していただき、営業活動及び立会いが主な業務となります。

応募条件

【必須事項】

・大学、大学院
・ペースメーカ/アブレーション経験あれば高卒可
・営業経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車（ 必須）
・CDR資格（医療機器メーカー営業向けの専門資格）保有者（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

品質保証課の一員として、経験や適性に応じて品質保証・品質管理に関する各種業務を担当いただきます。

仕事内容

・製品および製造工程における品質保証・品質管理業務
・品質データの分析を通じた工程改善、コスト削減および品質向上活動の推進
・不適合発生時の調査、根本原因分析、CAPA（是正処置・予防処置）の推進および有効性確認
・ISO13485等の規格および法規制に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・展開・維持改善
・品質関連文書（手順書、標準書等）の作成、改訂および管理
・滅菌バリデーション業務
・工場および製品の清浄度監視、環境管理業務（塵埃、浮遊菌、バイオバーデン等のモニタリング・評価）

応募条件

【必須事項】

・専修、短大、高専、大学、大学院
・製造業における品質保証、品質管理、製造技術、製造管理または開発業務の実務経験（3年以上）
・関係部署と連携しながら業務を推進できるコミュニケーション能力
英語：（特に英語）は必須ではないが、抵抗が無い方。（海外工場や仕入先とのやり取り有）

【歓迎経験】

・ISO9001またはISO13485に基づくQMSの構築・維持・改善経験
・不適合調査およびCAPA（是正・予防処置）の運用経験
・ISO11135（EO滅菌）の滅菌関連規格に関する知識・実務経験
・品質、生産性、コスト等の改善活動を主体的に推進した経験
・チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしてのマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

医療機器の生産技術業務（工程設計/工程検証/工程改善/設備導入/設備改善など）を担当いただきます。

仕事内容

・設計開発(Design)部門と製造部門(Build)の間に立ち「どのようにつくるか(Plan)」を創出し実現する。
・自社/他社開発製品からの生産受託製品の「作り方/流し方」を決めて各工場に実装する。

応募条件

【必須事項】

・生産技術／工程設計／機械設計／制御設計／工程改善／製品開発／生産治具設備設計業務のいずれかの経験者

【歓迎経験】

・機械工学(材料力学、熱力学、振動力学、流体力学)、電気工学、制御工学などの基本知識を有する方
・工程設計業務の経験がある方
・設備開発や自動化・ロボット導入に関わる業務経験のある方
・化学系業務の経験がある方
・医療機器・製薬の製造管理や工程管理経験のある方
・ISO認証の外部/内部監査の対応経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

名古屋を拠点に、カテーテルをはじめとした医療機器営業職のポジションです。

仕事内容

総合病院、単科病院、クリニック等のドクター、代理店への営業活動。
新規商品紹介、案内、PR、自社製品の適正使用、安全使用の説明等。

応募条件

【必須事項】

営業経験、最低限のパソコンスキル

【歓迎経験】

営業（業界）経験者、明るい方歓迎します。

【免許・資格】

普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件におけるモニタリング業務にも携わることができます。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

＜名古屋＞
・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方

【歓迎経験】

・自立してモニタリング業務を実施できる方
・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談