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後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリード

仕事内容

・承認申請用バッチ（Registration Batch）の製造、グローバル承認申請、商業化までを見据えたCMC戦略の策定・実行
・主力製品およびパイプラインの臨床～商業段階におけるCMC戦略策定・実行
・原薬（API）・製剤（DP）の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理
・世界各国の規制申請（IND、IMPD、NDA/BLA、MAA）におけるCMC関連資料（モジュール3、QOS等）の作成・レビュー・規制当局へのCMC関連サポート（資料提供、専門知識）
・cGMP遵守および品質保証業務（逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など）
・ベンダー選定・管理（CDMO、試験機関、サプライヤー等）
・製造予算の管理と長期計画の策定
・臨床、薬事、品質保証、商業部門と連携したCMC戦略の事業整合

応募条件

【必須事項】

・バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験10年以上（うち5年以上は後期開発または商業化段階の経験）
・CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい
・無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する豊富な経験
・CDMO管理経験
・規制要件に関する十分な知識
・語学力：英語および／または日本語（読み書き・会話）
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働スキル
・少数精鋭かつスピード感のある環境で活躍できる起業家的マインドセット

【歓迎経験】

・薬学、化学、化学工学、または関連分野の博士号（Ph.D.）、薬学博士号（PharmD）、または修士号（MS）
・世界各国への規制申請（IND/IMPD/NDA/BLA/MAA）のCMCセクションを主導した経験
・薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験（該当する場合）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

CSO業界トップクラスにおけるMRの案件です。

仕事内容

大手製薬会社を中心としたプロジェクトに配属になり、担当エリアの医療機関を訪問します。医師・薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供を行ったり、副作用情報を収集したりします。1プロジェクトを約2年程度担当します。
※一定の経験を積んだ後は、能力に応じて若手MRの育成指導を行うポジションになることも可能です。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・普通自動車免許保持者（残点数3点以上）
・MR認定資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

大手製薬企業の医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

当社の基幹工場に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。

当工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。

国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
　（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・生物由来製品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える

仕事内容

臨床研究に関する各種成果物の品質管理（QC）業務をご担当いただきます。
本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。
単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。
主に、メディカルライターの作成した以下の文書（日本語/英語）について、QCを担っていただきます。
・プロトコル
・同意説明文書
・総括報告書
・論文
・学会発表スライド
・学会ポスター作成
他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
・学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）

【歓迎経験】

・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験
・統計学的事項に関する基礎知識
・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験
・学術論文や学会発表資料の品質確認経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

医薬品・健康補助食品OEMの品質検査をお任せいたします。

仕事内容

・医薬品（原資材及び製品）の理化学試験
・微生物試験
・試験設備の管理
・器具・施設の清掃
・水質試験及びクリーンルーム環境試験業務
・書類作成　など

応募条件

【必須事項】

＜下記いずれかのご経験をお持ちの方＞
・医薬品、化粧品、食品等での分析経験がある方（学生時代の分析経験含む）
・化学に関する基礎知識のある方
・公定書や各種ガイドライン、通知を読むことに抵抗のない方

【歓迎経験】

・GMPに関する業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品・健康補助食品OEMの生産管理事務をお任せいたします。

仕事内容

■製品標準書・製造指示書の発行
■仕様書、記録書、伝票の発行
■原料資材の発注
■実績の入力
■各種データ管理 など

応募条件

【必須事項】

生産管理事務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～550万円　

健康補助食品OEMの製品開発をお任せいたします。

仕事内容

取引先の大手食品メーカー様・飲料メーカー様等の顧客に対し、新商品として提案していくためのアイテムの開発や、既存商品のリニューアルなど、立上げから商品化までの一連の開発業務をお任せします。
営業による顧客との打合せや企画提案に同席することもあります

応募条件

【必須事項】

食品・化粧品・医薬品などの開発経験をお持ちの方

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

500万円～800万円　

健康補助食品OEMの製造オペレーター/ラインマネージャーをお任せいたします。

仕事内容

錠剤やソフトカプセル、ハードカプセルはもちろん、ドリンク（瓶・缶・ミニペットボトル）、顆粒、その他あらゆる形状の健康補助食品の製造および原材料の加工などを行っています

応募条件

【必須事項】

飲料、食品、原料、調味料、化粧品、医薬品、包装等の業界におけるライン製造のリーダ経験をお持ちの方
機械系設備における製造ラインでの経験をお持ちの方
ラインの組み立て、小ロット生産の仕組みを理解されている方
生産ライン統括（生産計画の立案、コスト管理、納期管理、工程管理など）、資材管理、原料管理、マネジメントの経験をお持ちの方

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　

医薬品・健康補助食品OEMの品質管理をお任せいたします。

仕事内容

健康食品の原料や製品の規格試験、保存試験（HPLCや微生物試験等）を担当。

応募条件

【必須事項】

ガラス器具（ホールピペット、メスフラスコ等）の取扱いが出来る方
分析結果入力等のパソコン作業

【歓迎経験】

理系の学部卒
食品、医薬品の品質管理経験者
機器分析（HPLC、GC等）、微生物試験経験者
Excel、Word作業が得意な方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

「健康」をテーマに、受託生産を行う健康産業におけるリーディングカンパニー

仕事内容

経理業務や税務業務等、経理領域に関わる業務をお任せ致します。課の中心的メンバーとして、主体的に取り組んだいただけることを期待しております。

健康補助食品OEMの財務会計をお任せいたします。
・経理業務（勘定科目等仕訳チェック、月次試算表、年次決算書作成等）
・税務業務（税制改正への対応、各種補助金、助成金対応）
・資産管理（資産の取得、売却等。各種リース対応）
・消費税に関する管理業務

応募条件

【必須事項】

・PC（ワード、エクセル）の操作が堪能な方
・日商簿記検定2級をお持ちの方
・経理の実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

350万円～600万円　

バイオ医薬品の品質保証をお任せいたします。

仕事内容

インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。

ゼロベースからバイオ医薬品に携わることが可能です。社会貢献性としても非常にやりがいのあるお仕事です。
逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）
供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理
リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 など

応募条件

【必須事項】

品質管理や製造管理、工程管理など「品質に関わる業務経験」があれば可（業界不問）

【歓迎経験】

GMP、PQSに関連する業務経験がある方
当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
各種ガイドラインの知見がある方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

健康補助食品OEMの営業をお任せします。

仕事内容

得意先への営業活動、製品企画立案及び提案活動
仕入先（原材料メーカー/資材メーカー）との企画立案、設計打合せ
生産部門との製品設計・仕様などの調整業務
その他（顧客からの依頼業務対応など）

応募条件

【必須事項】

営業職のご経験
第一種運転免許普通自動車

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

無菌注射剤の製造業務をお任せいたします！

仕事内容

内容としてはバイアル瓶の洗浄・滅菌、無菌原薬の充填・巻締を実施していただきます。
また、製造に関連する書類準備、データ入力などもございます。

応募条件

【必須事項】

・Word、Excel等PCの簡単操作ができる方

【歓迎経験】

無菌作業の経験がある方,GMPの基本知識を理解している方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

350万円～600万円　

健康補助食品OEMの財務会計をお任せいたします。

仕事内容

課長候補として、大会社化を見据えた経理・税務機能の強化と業務全体の統括をお任せいたします。制度対応や組織運営の要となりメンバー育成や業務改善を通じて経理部門全体の質的向上を推進していただきます！
■月次・年次決算業務のとりまとめ、および税務申告対応
■収益認識・インボイス制度・電帳法等、制度改正への対応と社内整備
■資金繰り・資産管理・債権管理などの経理周辺業務のマネジメント
■他部門との調整、監査・税務調査対応などの社外折衝など

応募条件

【必須事項】

日商簿記2級以上をお持ちの方
経理・税務業務の実務経験（5年以上）
年次決算または法人税申告業務の実務経験がある方

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

550万円～700万円　

健康補助食品OEMの 社内システムエンジニアをお任せいたします。

仕事内容

■システムエンジニアの管理職候補として、社内のDX化・デジタル化に関する企画・プロデュース業務をご担当していただきます。

■業務詳細・社内業務の課題分析とデジタル技術を用いた解決策の設計・提案
・社内デジタル化対象部門の理解促進、協働体制の構築
・協力企業との連携による具体的解決手段の検討と実施
・DX化・デジタル化に関する市場動向・業界動向調査
・DX化・デジタル化推進の実務が行える人材の育成
・当面、生産部門のデジタル化を本社部門として推進する

応募条件

【必須事項】

プロジェクトリーダーの経験、デジタルシステム開発の経験

【歓迎経験】

交渉・調整能力、マネジメント能力に自信のある方
DX,IoT,FA,アーキテクト,データサイエンス,セキュリティに知識・関心のある方
メーカーでの生産部門に関する知識・経験がある方
ロジカルな考え方が得意な方
クリエイティブな仕事が好きな方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

550万円～650万円　

健康補助食品OEMの法人営業・マーケティング企画をお任せいたします。

仕事内容

飲料、食品、医薬品業界を中心としたメーカーの当社にて、小売、通販企業等の顧客に対し健康食品等のODM営業を担当いただきます。
【顧客】食品ないし、健康食品を製造販売する全ての企業／商品企画部門や経営者が
営業先の中心となります。
【業務詳細】お客様のブランドで商品を作るため、マーケティング業務（消費者動向の調査／分析等）から企画提案商談、素材選びや試作品の検討、試作・素材に関する研究データの調達、受注後の指示出しなど実際に製品化するまでの幅広い業務を担当いただきます。そのため、実際の商品ができた時に大きなやりがいを感じられます。

応募条件

【必須事項】

【いずれか必須】
■法人営業
■マーケティングや商品企画（食品、美容、化学、医薬品業界などにおいて） ※化粧品業界、飲料なども歓迎

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　

バイオ医薬品工場の総務をお任せいたします。

仕事内容

・安全・衛生関連業務
・一般設備保全業務
・社内行事の企画立案、社内調整
・経費処理に関する業務
・採用に関する業務
・私有車、社有車に関する業務
・その他 総務部固有の一般業務、一般事務 など

応募条件

【必須事項】

【いずれか必須】総務・人事・設備保全のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

安全衛生関連業務

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～700万円　

健康補助食品OEMの生産技術をお任せいたします。

仕事内容

健康補助食品OEM業界最大手の当社は、医薬品製品から医薬品まで幅広く製造。
全国4工場の成長と共に、設備内製化を進めるPEGにて、機械設備のトラブル対応や新規設備の企画・製作を担当いただきます。

■製造現場での設備トラブル対応（原因調査、修理、再稼働まで）
■専用工作室での溶接や部品交換、プログラム再設定なども対応
■新設備の構想・図面作成・電気/制御/プログラム設計
■CADや電気、プログラミング等の社内・外部研修あり

【ミッション】自社対応でコスト削減・技術向上を両立。今後の生産増強に備えた体制強化のための採用です。

応募条件

【必須事項】

生産技術のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～550万円　

医療機関向けホームページ、診療予約システム等の提案をお任せいたします。

仕事内容

・すでに取引のある代理店（医療業界の卸業者等）と関係性を深め、取引を拡大させる
・上記活動より代理店から新規開業の先生（時には既存医院も）をご紹介いただき、各医院へ提案営業を行う
・メーカー、コンサル、会計事務所など、新たな販路の開拓

※記載の通り代理店からの紹介制がメインのため、医院に対する新規テレアポや飛び込み等は一切ございません。
※代理店の担当者が各医院を訪問する際に、終日またはスポットで同行させていただくこともあります。

応募条件

【必須事項】

・営業経験がある方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・普通自動車運転免許（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。

仕事内容

製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です

応募条件

【必須事項】

MRまたはモニター経験（MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方）
PCスキル（ワード・エクセル操作必須）
GPSP以降のPMS実務経験（調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能）

【歓迎経験】

大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格

【免許・資格】

MR経験（現在、MR認定証が切れていても考慮します）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～350万円