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工場における医薬品製造業におけるGMP管理全般における品質保証業務

仕事内容

医薬品製造におけるGMP管理全般

※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。

医薬品製造業許可の維持管理業務経験

工場の品質保証システムの維持運用

・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCMOなどの工場で、品質保証部門等におけるGMP管理業務を2年以上経験されている方

【歓迎経験】

・製薬会社での薬事業務を有している方
・医療機器の製造業登録管理経験を有している方
・向精神薬製造製剤業許可管理経験を有している方
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

動物用医薬品業界のリーディングカンパニーの企業にて、品質管理業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

・工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験　微生物試験)
・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験
・製造用水・試験用水の日局に基づく試験
・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)
・原材料・製品サンプリング
・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション
・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動　その他

ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・HPLC、ガスクロマトグラフィ、原子吸光度計、紫外可視分光光度計等、機器分析による品質管理業務の実務経験者
・医薬品品質管理業務実務経験と品質管理のGMPに関する知識
・積極的に新しい分析機器や分析技術を習得する意欲のある方

【歓迎経験】

・EP USP等海外局法に準じた品管試験
・製品・原料の無菌試験、クリーンルーム環境測定等微生物試験のスキル
・分析機器のSOP、ワークシートの作成
・Date Integrityに関する知識
・LIMSの使用経験
・危険物取扱者、有機溶剤作業主任者、特定化学物質等作業主任者の資格保有

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。

仕事内容

企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。
※グローバル試験/オンコロジー領域試験確約※

【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

応募条件

【必須事項】

・CRA（企業治験）経験者　3年以上
・オンコロジー領域かつ、グローバル試験の経験

【歓迎経験】

・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

再発髄膜腫など新たな適応に関する承認申請を進めており、医療現場への適切な情報提供活動を、学術の面から支えていただける方を募集

仕事内容

・医療関係者向けの医薬品情報の収集・整理および提供
・MR が医療機関への情報提供に使用する資材（パンフレット等）の作成・改訂
・MR 教育の企画・設計および実施
・学会・文献の情報収集および社内への展開
・営業部門と連携したプロモーション支援（セミナー企画・実施等）
※学術業務にとどまらず、関係部門と連携しながら幅広い業務に携わることができる環境です。

応募条件

【必須事項】

下記のいずれかにあてはまる方
・薬剤師として勤務経験のある方（製薬企業からの情報提供を受けたことがある方）
・製薬企業の MR やマーケティング担当として勤務経験のある方
・製薬企業で販売情報提供活動に関わる業務経験のある方

※目安：社会人経験 3 年以上程度

【歓迎経験】

・製薬企業等において学術・DI 業務のご経験
・医療機関において、企業から提供される医薬品情報の活用経験
・先発医薬品を取り扱う業務経験
・語学力（英語論文の読み書きができるレベル）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

同社の臨床開発部において、臨床開発業務を担当していただきます。

仕事内容

(1)臨床試験の管理・遂行（予算管理含む）
(2)治験実施計画書や手順書等の文書作成業務
(3)臨床試験に関わるCRO等のパートナーマネジメント業務
(4)社内各部門との連携・調整業務
(5)規制当局、KOL等の社外関係者との会議運営
(6)その他国内外の臨床試験の推進に関する業務

入社当初はご経験に応じて業務を担当していただき、将来的には臨床開発部門のマネジメントをお任せしたいと考えています。
同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。

応募条件

【必須事項】

・大学（理系学部）卒以上
・製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO等でのご経験（３年以上）
・パートナー企業やベンダー企業のマネジメント経験

【求める人物像】
・社内外関係者との関係を上手く構築できる方
・前向きに物事に取り組める方

【歓迎経験】

がん領域での臨床開発経験
・モニタリング業務経験
・試験進捗管理
・実施計画書や手順書等の文書作成業務

上記のいずれかのご経験をお持ちの方

・語学力は必須ではありませんが、読み書き、コミュニケーション可能な英語力のある方歓迎します。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当

仕事内容

・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整：GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー：逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
・日本語ネイティブレベル
・基本的な英語力、および語学力向上への意欲

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

革新的技術を用いた低侵襲医療機器の品質保証業務

仕事内容

① QMS運用・改善
品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善
手順書／規程の整備・見直し
CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善

② 監査対応
内部監査の企画・実施
外部監査（当局・認証機関）対応
委託先・サプライヤー監査

③ 出荷判定・品質判断
出荷判定業務
品質トラブル対応
是正措置の立案・推進

④ 開発・製造部門との連携
設計開発・製造部門との品質観点での連携
品質リスクの抽出・対策推進

応募条件

【必須事項】

・医療機器業界における品質保証または品質管理に関係する業務経験（3年以上が望ましい）
・薬機法及び関係省令に関する業務経験
・監査対応または文書管理の経験
・大学卒以上 / 経験者のみ募集

【歓迎経験】

・技術文書や規格の参照に抵抗のない方
・少人数組織での業務推進経験
・設計開発経験（実務経験またはバックグラウンドをお持ちの方）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー補助）を担っていただきます。

仕事内容

具体的には以下業務をお任せする予定です。
・モニタリング業務全般の管理補助
・各種ベンダーの管理業務補助
・モニタリングチーム内の調整およびCRAの業務支援
・GCP/SOP等の関連規制要件を遵守し、プロジェクトを主体的に牽引
・モニタリングリーダー業務代行（モニタリングリーダー不在時のチーム運営）
・治験進行管理・オペレーション業務支援
・試験スケジュールの策定・進捗管理の補助（マイルストン管理含む）
・監査対応および当局対応（実地調査等）の補助

応募条件

【必須事項】

・CRA実務経験を2年以上お持ちの方（単独でモニタリング業務が可能なレベル）
・CROまたは製薬企業のいずれかにおいて、モニタリングリーダーまたはサブモニタリングリーダーの経験をお持ちの方
※領域不問

【歓迎経験】

・GCP、医薬品開発に関連する法令・規制・ガイドラインに関する高度な知識
・臨床開発プロセス全般に関する高度な知識
・問題点を早期に検知・分析し、適切な対応策を立案・実行できる能力
・書面および口頭での高いコミュニケーション能力
・科学・医学領域の知識を主体的に習得し、業務に応用できる能力
・複数業務を並行して管理し、優先順位を適切に判断・実行できる能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年8月1日または9月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

ジェネリック医薬品を販売するために、厚生労働省からの製造販売承認を取得する仕事です。
製造所に対する行政（PMDA又は都道府県）からのGMP適合性調査のため、当社工場のみならず、国内管理人やグループ会社とコミュニケーションを取りながら、調査に対応しています。

仕事内容

・医薬品全般の新規申請、承認取得に至る照会対応
・審査経験の振り返りによる開発の支援
・審査経験の社内共有
・薬事的な規制解釈
・業界活動
・T-Jetの参加

応募条件

【必須事項】

・理系学部卒
・卒業論文作成経験

下記どちらかが該当していること
・医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、開発、製品企画のいずれかの経験3年以上
・都道府県などの公的機関での薬事業務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～850万円　

分析グループの試験を円滑に進めるため、規格・試験方法の制改訂や機器メンテナンス、外注窓口、予算管理などの品質システム業務全般を、他部署との高いコミュニケーション力を活かしてマルチにサポート

仕事内容

Quality Systemグループでは、定常業務として規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理等の幅広い業務を行っております。
試験行うグループではございませんが、分析グループをサポートする重要な仕事です。
他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・日本語 Fluent Level
・英語 Business Level

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働
・人材育成開発、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します

仕事内容

・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる

【歓迎経験】

・英語のreading, Writingができることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します

仕事内容

・注射剤および固形製剤の品質管理業務（理化学試験、製品規格試験の実施および関連する検証業務）
・品質管理に係る手順書・記録類の作成および照査
・逸脱・トラブル発生時の調査および是正・予防策の立案・実施・変更管理業務
・新製品導入に伴う試験法の技術移管（米国本社・海外製造所と協働）
・部内における業務品質および生産性向上活動
・グローバル／ローカルプロジェクトのリードまたは参画
・その他、品質管理試験に関連する管理業務

（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人材育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、化粧品、化学業界における3年以上の品質管理または分析試験業務の経験（理化学試験）
・理系大学卒業以上
・日本語：ビジネスレベル以上・英語：業務上のコミュニケーションが可能なレベル

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働経験・人材育成、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理の経験
・医学、科学、薬学等の理系分野における修士号以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応

仕事内容

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。

① 開発薬事
製品開発における薬事戦略の立案
試験計画・評価方針への薬事観点での関与
規制要件の整理および開発部門へのフィードバック

② 当局対応
PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
照会事項対応および社内調整
国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査

③ 承認申請業務
承認／認証申請資料の作成・取りまとめ
申請戦略の立案およびスケジュール管理

④ 社内連携
品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携
開発・製造部門との調整

応募条件

【必須事項】

・医療機器業界における薬事業務経験（目安：3年以上）
・医療機器規制（薬機法）の理解
・当局対応または申請資料作成の経験
・英語力（ビジネスレベル）
・大学卒以上

【歓迎経験】

・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・クラスⅡ〜Ⅲ医療機器の申請経験
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・設計開発経験（実務経験もしくはバックグラウンド）のある方
・開発段階からの薬事関与経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

Global Studyも数多くあり女性も働きやすくライフイベント後もしっかりと勤務できる環境が整っております

仕事内容

臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながらGCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性を維持・向上させる役割を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進することで、試験を円滑に完遂へ導きます。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。

以下の業務をお任せします。
<治験開始前＞
・医療機関（病院・クリニック等）および治験責任医師の選定調査
・医療機関への依頼手続き、契約手続きの実施
・治験審査委員会（IRB）対応
・治験実施に向けた説明会（スタートアップミーティング等）の準備・実施
＜治験実施中＞
・モニタリング業務（直接閲覧含む）
　－ 症例報告書（CRF）と原資料の照合（SDV）
　－ 治験実施計画書の遵守状況の確認
　－ 治験関連文書の保管状況の確認
・モニタリング報告書の作成
・治験責任医師、CRC等との調整・打ち合わせ
・試験進捗管理および課題対応
＜治験終了時＞
・データの回収および最終確認
・治験薬の回収
・治験終了手続きおよび各種報告対応
＜その他＞
・担当施設訪問（宿泊を伴う遠隔地出張含む）および内勤業務
・担当施設数およびプロジェクト数は、経験・スキル・試験内容に応じて決定
・複数プロジェクトを並行して担当いただく場合あり

応募条件

【必須事項】

・CRA（モニター）としての実務経験、または臨床開発業務経験（目安：3年以上）を有する方
・GCPに基づくモニタリング業務の基本的な理解を有する方
・治験の立ち上げから終了までの一連の業務フローを理解している方

【歓迎経験】

・CRAとして一定期間の実務経験を有し、主体的にモニタリング業務を推進されたご経験（目安：5年程度以上）
・モニタリング業務において、立ち上げ～終了までの工程を主体的に推進した経験
・医療機関対応や課題対応を自律的に行った経験
・グローバル試験における経験（英語対応含む）
・ICCC対応等、難易度の高い試験や対応経験
・複数施設または複数プロジェクトの推進経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

医薬品および医療機器における品質保証業務全般、および品質保証責任者としての業務をお任せします。

仕事内容

・製造所管理（品質取決め、品質監査の実施）
・変更・逸脱・CAPA（是正・予防措置）の管理
・品質情報（苦情含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の作成・改訂）
※入社後は段階的に責任者業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質保証業務の経験10年以上
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・GQP、ICH、PIC/S-GMP・GMP等に関する知識
・GQP責任者、QA責任者のご経験

【歓迎経験】

・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・開発医薬品の品質保証業務の経験

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～1500万円　

内資系グループ企業にて、メディカルコミュニケーターを募集しています。

仕事内容

患者さん向けサポート窓口の業務
・製薬企業や医療機器メーカーの窓⼝担当者として、医療用デバイスに関する使用方法の説明や、指導業務を対応していただきます。
・全国の患者さんや、そのご家族、医療機関からのお電話での問い合わせにお答えします。
※お問合せ例：ペン型注射器（⾃⼰注射）や、吸入機器などのデバイス操作案内、指導、保管方法など

PSP／患者サポートプログラム
・服薬アドヒアランス向上のサポートを目的として、患者さんに正しく服薬してもらうため、電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、患者さんが安心して治療を継続できるよう支援します。

医療機関への訪問指導
・依頼のあった医療機関を訪問し、患者さんや医療従事者に対して医療用機器の使用方法を指導します。
・公共交通機関を利用した日帰り出張が中心です。

応募条件

【必須事項】

・正看護師資格 必須 ※准看護師不可
・病棟経験（原則2年以上）

【歓迎経験】

企業での勤務経験

【免許・資格】

正看護師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～450万円　

外資系製薬企業の電話受付担当として、社内外からの電話・メールでの問い合わせ対応および関係部署への対応依頼業務などをお任せします。

仕事内容

・問い合わせ内容をヒヤリングし、関係部署へ対応を依頼
・FAQを用いた問い合わせ対応（専門知識が必要な問い合わせは、別窓口が対応)
・対応記録の作成
・資材請求対応（必要な資材番号・部数を確認し、専用システムから手配）
・供給関連の問い合わせ対応　　　など

《問い合わせ例》
・「●●さんと連絡を取りたい」「製品に関して質問したい」などの問い合わせの取り次ぎ
・資材発送の依頼
・製品の供給状況について　　など

応募条件

【必須事項】

・社会人経験2年以上　
・相手が何を求めているか、しっかりと理解できる方
・PCの基本操作できる方（Excel/Word/Outlook）
・基本的なビジネスマナーが身についてる方
・コミュニケーション能力がある方

【歓迎経験】

・コールセンター経験者 　
※マネジメントなど、管理職経験は不問です

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

8/1入社

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

一層の強化を図るため、新たに安全管理責任者兼調査等管理責任者を募集！

仕事内容

安全管理責任者兼調査等管理責任者として、GVP/GPSP 業務を立ち上げ、総括製造販売責任者、品質保証責任者と連携して製造販売業体制を構築していただきます。

応募条件

【必須事項】

GVP 省令が求める安全確保業務その他これに類する業務経験 3 年以上

例）
・安全管理統括部門におけるファーマコビジランス/ PV 業務
・製造販売後調査等の管理に関する業務
※安全管理責任者としての経験は不問です。安全管理責任者の要件を満たしていれば歓迎いたします。

【歓迎経験】

以下の実務経験をお持ちの方
・安全管理責任者
・調査等管理責任者
・薬事関連業務
・GVP/GPSP 体制を構築した経験
・再生医療等製品に関する業務経験
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。

【歓迎経験】

・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談