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技術的な観点から製品を評価！品質保証業務の求人です

仕事内容

募集背景：
世界のヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下の事業環境の変化へのプロアクティブな対応のために、品質保証機能の強化が急務である。
・バイオ医薬品におけるコンビネーション製品の開発が主流に
　ー電子投与デバイスなど新規技術の評価・品質設計
　ーデバイスの設計・開発プロセス、国内外規制要件の理解等、デバイスに特化した品質保証
・医療機器・再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
　ーサプライチェーンの多様化
・グローバル製品（開発品・市販品）の増加
　ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要。

仕事内容：
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価）
・国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント
・開発品の製品価値を創造する品質リーダー

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験があり科学・技術の専門性の高い方、又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

求めるスキル・知識・能力：
・論理的思考力
・コミュニケーション力

求める行動特性（期待役割）：
・コンプライアンスを第一に、患者中心で品質を考える
・学ぶ姿勢を持ち続け、専門性と総合力を兼ね備えたTechnical QA人財として能力を発揮する
・成功/失敗を改善の機会ととらえ、組織としての知識/経験を活かし、物事の本質と目的を踏まえて、主体的に問題を解決する
・ダイバーシティ（世代・バックグラウンド）を生かし、既存の枠にとらわれず柔軟に考える
・新しいこと、外部に目を向け、積極的に交流し、発信する

求める資格：
・理工系大学卒以上
・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集！

仕事内容

■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】

CRA経験1年以上（立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK！）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

大手CROにおける医療機器におけるモニタリング業務

仕事内容

・海外の新規ビジネスチャンスの調整とパイプラインの構築
・部門の事業計画に則り業務を遂行
・年間売上計画の達成をサポートし、必要な調整の決定支援
・新規顧客の開拓、既存顧客の維持、契約書の作成、変更、中間調整
・指定市場や地域内に適切なコールドコール
・潜在的な顧客の開拓と顧客組織内の意思決定者を特定
・新規顧客のリサーチと関係構築
・クライアント意思決定者と社内実務リーダー/プリンシパルとの面談調整
・RFP/RFIの精査と社内のプリセールスチームと提案書作成
・マーケティング資料作成と活動支援
・国内外業界行事に出席、情報の収集と報告
・会社の目標と目的を理解し、会社の業績を継続的向上に寄与

＜補足＞
営業経験がある方はフロント営業として就業していただきます。営業経験をお持ちでない方は、サポート業務から始めていただき、その後フロント営業として就業していただく想定です。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれの条件にも合致する方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（メール）
※目安：TOEIC700点以上
・GCP関連知識（製薬メーカーでの臨床開発経験、CROでの業務経験）

【歓迎経験】

・オープンかつ率直で、自発的に行動できる方
・当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（電話、会議、プレゼン）
・製薬企業やCROにて営業（業務交渉含む）経験がある方
・営業（業務交渉含む）経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

仕事内容

・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

応募条件

【必須事項】

・CRA1年以上

【歓迎経験】

・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

外部サプライヤーと連携し、エネルギー効率を確保

仕事内容

As a Facility Professional, you will：

・Inspect buildings, facilities, and MHS, ensuring energy-efficient part replacements.
・Collaborate with external suppliers or vendors on technical issues, providing on-site technical support when necessary.
・Ensure regular maintenance activities are in place according to planned programs on a daily, monthly, bi-monthly, quarterly, and bi-annual basis.
・Procure necessary goods and repair and maintenance (R＆M) services from external vendors, prepare for energy-related inquiries from our company.
・Prepare and update utility system validation and relevant documentation, implementing new or modified processes and performing validation in accordance with relevant local and global procedures.

応募条件

【必須事項】

・High school or university graduate (preference for degrees in engineering or related fields).
・More than 5 years of experience in facility work.
・Experience in installment or expansion project, repairing and maintenance.
・Strong teamwork and communication skills, ownership and leadership capabilities, collaboration and proactiveness, kaizen and innovative mindset, adaptability to change, self-motivated and a self-starter.
・Advanced level of Japanese proficiency.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

工場の人事・組織 (P＆O) 部門に加わる新しいトレーニング パートナー募集

仕事内容

As a Training Partner at our company, you will：

・Maintain and improve the department’s Training for Competence (TfC) system.
・Educate leaders and employees in our company Training process, system, standards, and tools.
・Ensure local implementation of new features and updates within training systems, closely collaborating with the central training organization.
・Act as the primary contact for all training matters in the department and provide advice on training structure optimization and the use of training tracker and planning tools.
・Design, develop, implement, and evaluate training content; deliver training in relevant standards, and drive small training and related improvement projects while fulfilling the requirements of the role description of Process Responsible in our company Process Management.

応募条件

【必須事項】

・Relevant education in learning science, psychology, human resources, or equivalent.
・Minimum 2 years of experience working with learning and training activities, including training planning.
・Experience in change management and stakeholder management across various organizational levels.
・Strong communication skills and the ability to build good relationships.
・Proficiency in both local language and English communication, with independent problem-solving capability.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。

仕事内容

製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は本社または都内の大手・外資系製薬会社のオフィスです。

プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。

薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。

応募条件

【必須事項】

・MR認定資格　又は、MR経験者（MR認定失効でも可）
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング　など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
（日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築　など）
・チームビルディング（部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置）他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方（目安3年以上）
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】

・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安：TOEIC730点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品の製造販売後調査（PMS）における施設契約支援業務

仕事内容

・契約書・報告書等作成、確認業務
・押印対応
・契約書類発送作業
・調査票の受付、発送
・支払処理業務支援
・締結済み契約書類の受領
・施設契約の調査費用の予算管理
・MR からの電話・メールでの問い合わせ対応
・進捗管理システムデータ入力
・契約進捗管理表の更新、進捗管理
・確認書受付、ファイリング
・関連資材発送

応募条件

【必須事項】

PMS における施設契約に関わる業務 1 年以上

【歓迎経験】

・ メーカーにおける施設契約業務
・ リーダー・管理職経験（主任クラス以上想定）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

CROにて医師主導治験、臨床研究、製造販売後調査におけるデータマネジメント業務

仕事内容

・試験立上業務(業務手順書作成/症例報告書案作成/データチェックリスト作成/EDC構築仕様書作成/EDC構築、バリデーション/ロジカルチェックプログラムの作成)
・運用業務(データチェック、クエリ管理/薬剤、疾患等のコーディング/症例一覧表作成/データ固定/顧客との定例会議参加　他)

応募条件

【必須事項】

CROや医薬品メーカーでのデータマネジメント経験者

【歓迎経験】

管理職経験/SAS等のプログラミング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務

仕事内容

・臨床研究立ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成支援、施設契約手続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)

応募条件

【必須事項】

・CROや医薬品メーカーでのCRA経験者

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・がん領域のモニタリング経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

仕事内容

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。

応募条件

【必須事項】

製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者（2年～3年以上）
（BE試験、臨床研究、医療機器のみのご経験は原則不可）

【歓迎経験】

・グローバル試験の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

受託した製造販売後調査のマネジメント業務（内勤）となります。

仕事内容

・PMSプロジェクトの遂行と進捗管理業務
・PMSモニターのマネジメント業務
・クライアント及び部門長・実施責任者への業務報告

応募条件

【必須事項】

・PMS専任業務経験がある方でGVP及びGPSPの内容を理解している方、または同等の職務経験を有する方
・具体的には、再審査部（メーカーにより「メディカルアフェアーズ部」「育薬部」等）・開発部門（治験モニター等）のご出身者が望ましいです。
・上記部門にてマネジメント経験のある方　または営業所長経験のある方
・基本的なPCスキルがある方（Excel・Word・ビジネスメールは必須）

【歓迎経験】

CRO、CSOにてPMS管理経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

システムの実装、統合、サプライヤー管理の豊富な経験があり、施設拡張プロジェクトに貢献

仕事内容

The position holds overarching responsibility for actively participating in facility expansion projects, contributing as a Subject Matter Expert (SME) in facility perspectives including system implementation. Additionally, it involves advocating for KFA projects aligned with future opportunities and integrating new technologies to enhance facility and equipment functionality. Ensuring strict compliance with internal and external regulations throughout all expansion activities is paramount, while also following the Novo Nordisk (NN) Way, Essentials, and Triple Bottom Line principles to uphold ethical and sustainable practices.

Collaborate with NN central IT team to implement and maintain IT systems according to global standards.
Review designs and estimates from suppliers for IT infrastructure.
Establish maintenance plans and transfer knowledge to KFA IT team.
Manage stakeholders to ensure alignment with project objectives.
Ensure compliance with applicable requirements, prepare for internal audits and regulatory inspections, and act as Subject Matter Expert (SME) during audits.

応募条件

【必須事項】

・achelor’s degree required.
・Minimum of 5 years' experience as an IT engineer.
・Proficiency in system implementation, integration, and supplier management.
・Strong knowledge of general IT systems and excellent communication skills.
・Business-level English and Japanese proficiency.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

大手外資製薬企業の工場における品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

As an Advanced Quality Assurance Professional at , you will：

・Ensure the release of finished drug products meets quality standards in Japan and oversee quality assurance processes in Factory.
・Maintain compliance of facilities and utilities with regulatory requirements and support audits and inspections to ensure adherence to standards.
・Collaborate with global project members to develop and execute strategies that enhance quality assurance processes, incorporating best practices from other regions.
・Establish quantitative measurements and techniques for assessing quality, including risk assessments to identify potential risks to patients and products.
・Oversee end-to-end quality assurance, from raw materials to finished products, to ensure compliance with both Japanese and global regulatory standards.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor's degree in Pharmacy, Chemistry, or a scientific field.
・Minimum 3 years in Quality Assurance within the pharmaceutical or related industry, with an established track record in implementing quality assurance strategies.
・Business level proficiency in Japanese and English.
・Strong attention to detail, analytical thinking, problem-solving, communication, regulatory knowledge, project management, leadership, risk assessment, and technical expertise.

【歓迎経験】

・Pharmacist license holder preferred.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

医薬品製造工場における検査・包装業務ををご担当いただきます

仕事内容

医薬品（固形剤・注射剤）の検査・包装に関わる業務をして頂きます。
・製品の外観検査。
・ライン作業（一部手作業有り）での包装作業。
・包装材料の準備作業や搬送業務。
・包装設備のオペレーター業務・設備メンテナンス業務

注射剤
・アンプル・バイアル製品の目視検査、自動検査業務
・製品の包装作業（手作業・資材数量確認）

※クリーンルーム内での作業です。
※検査業務に従事するにあたり、教育と有資格者制度があります。
※検査には視力を必要とします。

応募条件

【必須事項】

経験不問
※包装材料の運搬担当の方は、普通自動車免許が必要です。
(担当業務は面談時にご相談)

【歓迎経験】

・目視検査業務に従事した経験がある方
・ライン作業に従事した経験がある方
・(包装材料の運搬担当の方のみ)フォークリフト資格

・クリーンルームでの作業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

～300万円　経験により応相談

医療機器・医療材料・医薬品・健康食品などに関するお電話の問い合わせを対応

仕事内容

本ポジションの一般マルチチームでは、医療機器・医療材料・医薬品・健康食品などに関するお電話の問い合わせを対応しています。

1日1人あたりの対応件数は10件～30件前後で電話対応後は記録を作成いただきます。

電話対応していない時間帯は架電業務やメール対応、資材発送等を実施する対応範囲が多岐に渡るマルチタスクの業務です。
入社後は、5日間の導入研修を受けチームへ配属。チーム配属後は座学やOJTトレーニングで窓口業務に必要な知識を身につけていただきます。土日祝や遅番勤務は、一定の業務知識習得後からとなります。

＜問い合わせ例＞
・医療機器のエラーの原因と解決方法について
・製品の希望小売価格や最小出荷単位について
・購入店舗について
・購入製品の不具合について

＜プロジェクト例＞
・医療関係者、患者からの資材の請求、発送の手続き窓口
・医療機器の操作方法、エラー対応の問い合わせ窓口
・疾患啓発に関する広告の問い合わせ窓口
・出荷調整・緊急回収時などの流通に関する問い合わせ窓口

応募条件

【必須事項】

・正社員として就業2年以上　
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・電話応対、タイピングに抵抗のない方

【求める人物像】
・物事を主体的に考えることの出来る方
・様々な人と円滑にコミュニケーションを図る事が得意な方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・医療業界、製薬業界に興味のある方

【歓迎経験】

・販売や接客、営業などの顧客折衝経験がある方 ※お客様のお困り事をヒアリング・し、ニーズをくみ取る事ができる方
・コールセンターやBPO経験者尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

求める人物像：
・英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度（共通）
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方（大阪）

【歓迎経験】

＜共通＞
・リーダー・チームマネジメント経験

＜大阪＞
・医学関連の英文和訳
・和文英訳経験
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

大手医療機器メーカーにて営業活動、マーケティング業務のサポート

仕事内容

脊椎に関連する人工骨並びに金属インプラント品の営業活動、マーケティング業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・脊椎領域のメーカーセールスの経験を3年以上有する（もしくは、同等の経験を有する）方で、医師と対話できる能力をお持ちの方

【歓迎経験】

脊椎領域において、臨床的観点から（one wayではない）提案型の営業が実践できる能力をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

ワークライフバランスを重視した企業にてCRCとして治験業務を担っていただきます。

仕事内容

治験コーディネーター業務全般
・患者への同意説明補助
・来院管理、検査の対応、症例報告書の作成補助
・モニタリング対応
・各種書類の管理補助

■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後：現在記載の業務内容　変更の範囲：当社における各種業務全般

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験を満たしている方
・CRC経験（2年以上～）


求める人物像
・誠実な方、ごまかさない方
・明朗闊達な方
・自分の意見をもち、しつかり相手に伝えられる方
・コミュニケーションをとり、相手のニーズを引き出す力がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、東京

年収・給与

400万円～600万円