該当求人数 95 件中1~20件を表示中
外資CROにて医療機関等からの問い合わせ対応
- 仕事内容
- 臨床試験に参加する医療機関の主要な連絡先として、医師や関係者からの要望や問い合わせに対応いただきます。また、将来的には新しいチームメンバーのトレーニングをサポートいただくことがあります。
在シンガポール・中国の上司・先輩、そしてAsia Pacific地域のプロジェクトプロジェクトマネージャーやコーディネーターと連携する業務です。さらにGlobal全体のプロジェクトサービスチームと協業する機会があります。
・医療機関・臨床開発モニター(CRA)の主要な窓口として、検査プロジェクト全体にわたる医療機関の課題解決をサポートする。
・医療機関に対して、検査における異常値、データ/検査報告書の確認・訂正、および、関連した手続きを連絡する。
・検査キットや備品手配、検査及び関連文書の提供、折り返しの連絡、システムアカウント発行などの、医療機関からの連絡(ボイスメールメッセージを含む)に対応する。
・一般的な検体処理手順などの関する問い合わせに対応する。
・医療機関・CRAと弊社のプロジェクトマネージャーの情報共有をサポートする。また、プロジェクトマネージャーが、プロジェクトにおける重要な情報を確実に認識するようサポートする。
・新しいチームメンバーのトレーニングを支援する。
在シンガポールの上司・先輩、そして日本国内の同僚、および、プロジェクトプロジェクトマネージャーやコーディネーターと連携しながら業務を進めていただくことになります。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・日本語・英語を使った日本国内での業務経験2年以上
・日本語・英語におけるビジネスレベルのコミュニケーション能力(読む、書く)
*システムが英語環境であることと、国際企業のプロジェクトにかかわることから英語力を重視します。
・日本におけるビジネスマナーの理解
・主要業務のひとつである電話対応が得意であること
・物事に対して迅速かつ柔軟に対応・適応できること
・何らかの顧客/消費者対応経験(電話/対面での経験を歓迎)
・細部への気配りと几帳面さがあること
・時間管理のスキルがあること
・顧客ニーズや時間的制約に由来するプレッシャーの下でパフォーマンスを発揮できること - 【歓迎経験】
- ・コールセンター、コンタクトセンター、カスタマーサポートでの勤務経験(電話を使ったコミュニケーションが得意であること)
・日本語・英語におけるビジネスレベルのコミュニケーション能力(会話)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~500万円
臨床検査技師としてフローサイトメトリー/生化学検査/血液学的検査
- 仕事内容
- - 治験薬臨床試験患者検体における臨床検査業務
- 検査機器保守業務
- 試薬在庫発注管理
- その他品質保証に付随する各種バリデーション(検証)試験
- 英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション - 応募条件
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- 【必須事項】
- 下記の全てを満たすこと
‐ 日本の臨床検査技師免許
- 血液学検査(血液像を含む)の経験
‐ 基礎的な英語スキル(英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解程度。英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方、または入社後に学習意欲のある方)
- 【歓迎経験】
- - 光学顕微鏡の使用経験のある方、血液像・尿沈査が読める方
- マイクロピペットを用いた試薬の調整などの試料作成経験のある方
- フローサイトメトリー機器を扱った経験のある方(臨床・研究問わず)、日本フローサイトメトリー技術者認定
‐ CAP (College of American Pathologist)の認証施設で勤務経験がある方もしくは認証取得に携わった経験がある方
‐ 精度管理(統計学的精度管理図、内部・外部精度管理等)の基本知識がある方 - 【免許・資格】
- 日本の臨床検査技師免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~700万円
一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。
- 仕事内容
- ・製品の品質管理業務全般
・液クロ(HPLC)、ガスクロ(GC)を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務 他 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~500万円
次世代シークエンスデータ解析を担当するバイオインフォマティシャン担当者の募集
- 仕事内容
- 新規再生誘導医薬の創出を目的とし、以下のプロジェクトに関連したバイオインフォマティクス解析を担当していただきます。
A)次世代シークエンス技術を活用した新規再生誘導医薬の評価(シングルセル遺伝子発現、エピゲノム解析を含む)
B)新規再生誘導医薬の標的探索
C)上記に関連した解析パイプライン構築やデータ共有システムの構築
└経験スキルに応じて上記いずれか、または複数の業務をご担当頂きます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・再生誘導医薬開発に興味を持ち、他の研究者と協調的に職務を遂行できる方
・修士以上(医歯薬理工農学系)
・PythonやRなどのプログラミング言語の使用経験がある。
・専門分野の原著論文を問題なく読める程度の英語力 - 【歓迎経験】
- ・PythonやRなどのプログラミング言語を業務で使用したことがある
・バイオインフォマティクス解析の経験がある
・In Silico創薬の実務経験がある
・解析を担当したプロジェクトが何らかの成果・実績(共著論文、特許出願、発明等)としての形で結実した経験がある
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~1000万円 経験により応相談
持株会社における財務経理業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 持株会社(東京証券取引所プライム市場上場)における財務経理業務
※会計ソフトは「Plaza-i」を使用
主な業務
・月次・四半期・年次決算処理、連結決算・開示・監査法人対応、
・国内子会社の経理業務の管理・指導、年度予算・事業計画取りまとめ補佐、
・予算管理システムでの月次予算実績対比分析、税務知識・税理士法人対応、
・債権・債務の管理、固定資産・リース資産に係る知識、経理事務全般の知識 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・事業会社での経理実務経験5年以上
求める人物像:
・自ら高い目標に挑戦するバイタリティのある方
・国内子会社数社のヘッドクォーターであるホールディングス企業での経理業務を幅広くお任せします。
・医薬品業界の経験あり、または関心の高い方を歓迎します。 - 【歓迎経験】
- ・日商簿記検定2級以上を取得
・上場企業での連結・開示業務の経験
・英文開示に対応できる英語力(英文会計に係る読解力)
・ITツール、ERPシステムなどの導入経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2024/7/1(応相談)
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 500万円~600万円
医療用医薬品のプロモーションツールの作成
- 仕事内容
- ・メーカーから提供された資料をもとに、医療用医薬品のプロモーションツールの作成
・国内・海外の学会や製薬会社主催の講演会の取材・記事作成
・文献調査、収集・分析
・企画立案業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 同業でのメディカル ライター経験
製薬・医療業界経験者(薬剤師免許取得者) - 【歓迎経験】
- 英語論文を読解することに抵抗がない
- 【免許・資格】
- ・薬剤師
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~600万円
食品メーカーを中心とするクライアントから依頼される臨床試験に対し、試験フローの企画、運営等の業務を担う
- 仕事内容
- 食品メーカーを中心とするクライアントから依頼される臨床試験に対し、試験フローの企画、運営等の業務をご担当頂きます。
【具体的な業務内容】
・食品等の臨床試験の企画、準備、運営、検査の実施。
(1)平日:臨床試験の準備(事務作業、庶務業務全般)、被験者からの電話応対やデータ入力、チェック作業
(2)土日:臨床試験の運営
・ヒト試験のデータ入力・解析・集計及びそのチェック、電話受付(被験者さんへのご対応)、試験の資料作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ■健康に興味のある方
<求める人物像>
・機能性表示食品や健康医学の健康産業および医療業界に関心のある方
・マルチタスクが得意な方
・新商品の開発に関心のある方
・好奇心旺盛で新たなことを追求していくことが好きな方
・チームワークを大切にできる方
- 【歓迎経験】
- ■顧客折衝経験のある方
■OA・文書作成が得意な方
■データ集計や分析の経験がある方(エクセル活用経験、アクセスは検索入力程度のスキル) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 300万円~600万円
原薬の輸入販路を構築するところから国内製薬メーカー様への提案営業まで担当
- 仕事内容
- 当社はジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。
医薬品原薬の製造を行う海外のサプライヤーにコンタクトを取り、原薬の輸入販路を構築するところから、国内製薬メーカー様への提案営業まで担当いただきます。
・海外サプライヤーの発掘・契約業務(品質・納期・価格などの交渉)
・海外サプライヤーとの窓口として日常的な問合せに対応(メールおよび電話)
・海外製造所を訪問しての、確認や交渉業務(WEBとFace to Faceを併用し実施)
・国内の製薬メーカーへの提案営業(既存取引先からのニーズ開拓、新提案)
※製薬メーカーの購買部門や技術部門に対して提案営業
・国内、海外展示会への参加(年数回程度)
・国内外出張あり(海外:中国、韓国、インド、ヨーロッパ等)
・管理職としてのマネジメント業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・海外と交渉できる英語力(電話、メール等)
※海外原薬製造所とメール・電話にてやりとりをする業務が日常的にあるため。
※目安:TOEIC700点もしくは英検準一級以上
・法人営業の経験(貿易商社の経験、メーカーへの営業経験がある方、大歓迎)
・チームリーダーやプロジェクトリーダーのご経験、もしくは部下または後輩への教育経験のある方
求める人材像
・高いコミュニケーションスキル(海外サプライヤー相手に交渉することも多いため、社交性、積極性が必要です。)
・リーダーシップ能力(チームで働くため、社内外とのコミニュケーション能力、他部署を巻き込む調整能力が必要です。)
・学習意欲の高い方(業界未経験者には馴染みの薄い製品を扱うため、前向きな姿勢、向上心が必要です。)
・チャレンジ精神が旺盛な方(医薬品原薬商社から医薬品商社への発展を一緒に目指していただける方をお待ちしています。) - 【歓迎経験】
- 高専もしくは大学理系学部の出身者(化学系のバックグラウンドがある方、大歓迎)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2024/7/1(応相談)
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 750万円~850万円
血液ガス分析装置にかかる不具合対応やオンサイトでの設置業務
- 仕事内容
- ■血液ガス分析装置にかかる以下の業務
・オンサイト(施設様)での設置、不具合対応業務
・電話やメールなどでの技術的な問い合わせ対応
・社内での納品前機器立ち上げや不具合対応
・施設の設置機器情報の収集及び情報の共有
・不具合箇所の特定、原因検証
・作業報告書等各種レポートの作成
※入社後、3カ月程度のトレーニング(同行含む)を予定しております。
■訪問先
・主に病院及びクリニック
・診療科目:ICU(NICU)、救急、手術室等
・担当エリア:東日本地区(現場直行、出張があります) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 必須要件
・分析・測定機器類のサービスエンジニア経験者(5年以上)或いは
・医療機器のサービスエンジニア経験者(3年以上)
・自動車免許保有者(社用車で顧客訪問を行います)
求める人物像
・探究心と学習意欲に自信のある方
・対人能力(相手によって適切な応対ができること)
・セルフスターター(自ら仮説を立てながら仕事をできる方)
・スピード感がある組織での業務を好む方
・コミュニケーション能力(顧客ならびに社内外の関係者と的確な意思疎通できる方)
必要資格・ライセンス
・分析・測定機器類のサービスエンジニア経験者(5年以上)或いは
・医療機器のサービスエンジニア経験者(3年以上)
・自動車免許保有者(社用車で顧客訪問を行います))
必要言語・レベル
ある程度の英語読解経験(マニュアル読解、メールで米国本社とやりとりできるレベル)あれば尚可 - 【歓迎経験】
- ・医療機器修理業責任技術者専門講習特管第8区分資格
・保守契約締結に向けたお客様及び代理店との交渉
・医療機器修理業責任技術者専門講習特管第8区分資格
・保守契約締結に向けたお客様及び代理店との交渉
・GMP施設での作業経験
・メールで海外本社とやりとりできるレベルの英語読解力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~700万円 経験により応相談
GMPに基づき医薬品の品質及び信頼性を確保しながら医薬品の包装作業を担う
- 仕事内容
- GMPに基づき医薬品の品質及び信頼性を確保しながら医薬品の包装作業を行います。
・医薬品の包装作業(包装機械オペレータ業務、手作業での個包装又は、梱包作業)
・医薬品の外観目視検査、または自動検査機のオペレーター業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品又は食品工場での勤務経験
・医薬品製造又は食品製造、衛生管理に関する知識と経験
・製造設備に対する知識及び整備能力
・GMPに関する知識と経験及び関連文書の作成能力 - 【歓迎経験】
- ・倉庫業務に関する経験
・バリデーションに関する経験
・フォークリフト技能者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 350万円~400万円
受託する製造販売後調査における登録・DM業務及び管理をご担当いただきます。
- 仕事内容
- ・新規、既存クライアントへの提案活動
・調査の立上げ業務(スケジュール立案、調査票設計支援、DM関連手順の作成・レビュー等)
・既存調査におけるデータマネジメント業務の改善提案
・チームメンバーへの業務内容、プロセス等の指示、管理
・社内の各グループとの連携、業務調整
・プロジェクトマネジメント(スケジュール、品質、リソース管理など) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造販売後調査におけるDM業務経験(5年以上)
・CROでの勤務経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
・DM業務立ち上げの経験
・EDCの設計又は構築経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・チームマネジメント経験 - 【歓迎経験】
- ・英作文、英会話
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 700万円~1200万円
国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応(要件定義、UAT支援)をご担当いただきます
- 仕事内容
- <プロジェクトの例>
・グローバルシステム(基幹システム、営業支援システム、安全性情報管理システム等)のローカライズ対応
・国内でのシステム導入(カスタム開発、パッケージ導入等)のうちグローバルのステークホルダとの連携、協業が必要となるプロジェクト
・海外ベンダと協力しての海外パッケージシステム導入プロジェクト
<担当業務>
・プロジェクト立ち上げ(プロジェクト企画、計画、要件定義、等)
・プロジェクトマネジメント(タイムライン管理、リスク・問題・変更管理、予算管理、品質管理)
・コンピュータライズドシステムバリデーションの支援
・リリース準備(UAT支援、展開計画、データ移行計画、手順書策定、等)
・導入後のテクニカルサポート、サポート業務の改善活動 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ITシステムの開発に携わった経験(PM、要件定義、設計、開発、テスト等)
・ビジネスレベルの英会話・英作文
※業界経験不問・幅広く募集します。 - 【歓迎経験】
- ・グローバルプロジェクト経験
・医薬ライフサイエンス業界のプロジェクト経験
・コンピュータライズドシステムバリデーション(CSV)の経験・知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~700万円
製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- 製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。
<プロジェクトの例>
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務(CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収)
・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務
<担当業務>
・立ち上げ業務(調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等)
・運用業務(調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等)
・データ固定業務(AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業)
・データクリーニング、コーディング等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造販売後調査におけるDM業務経験(3年以上)
・CROでの勤務経験
・EDCを利用した経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方 - 【歓迎経験】
- ・DM業務立ち上げの経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~700万円
財務部門主任またはスタッフとして経理業務
- 仕事内容
- ■決算業務(月次、年次、四半期)
■開示業務(決算短信、有価証券報告書、招集通知等作成)
■税務申告
■グループ子会社管理業務
■会計監査対応等
※少数精鋭の組織のため、役職等に限らず実務に携わっていただく必要があり、即戦力としてご活躍いただける方を求めております。
※また、ご経験に応じて将来的に下記のような業務もお任せする可能性があります。 ■IR(投資家向け資料作成、決算説明書作成、個人株主対応)
■株式事務(株主総会対応)
■経営企画(予実管理、管理会計、中期経営計画策定) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 経理として決算業務の経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- 場企業もしくはそれに準ずる企業(上場子会社、IPO企業等)での経理経験、財務諸表作成、各種開示資料作成業務等の経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 公認会計士(監査法人からのキャリアチェンジ歓迎)や税理士資格を有する方(歓迎)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~700万円
プレイングマネージャーとして経理業務
- 仕事内容
- ■決算業務(月次、年次、四半期)
■開示業務(決算短信、有価証券報告書、招集通知等作成)
■税務申告
■グループ子会社管理業務
■会計監査対応等
※少数精鋭の組織のため、役職等に限らず実務に携わっていただく必要があり、即戦力としてご活躍いただける方を求めております。
※また、ご経験に応じて将来的に下記のような業務もお任せする可能性があります。 ■IR(投資家向け資料作成、決算説明書作成、個人株主対応)
■株式事務(株主総会対応)
■経営企画(予実管理、管理会計、中期経営計画策定) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 上場企業もしくはそれに準ずる企業(上場子会社、IPO企業等)での経理経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- 上場会社での財務諸表作成、各種開示資料作成業務等の経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 公認会計士(監査法人からのキャリアチェンジ歓迎)や税理士資格を有する方(歓迎)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~750万円
高薬理活性医薬品ソフトカプセルの分析法開発
- 仕事内容
- 医薬品ソフトカプセルの開発に分析研究者の立場で参加していただきます。
・医薬品ソフトカプセルの分析法の開発及び試験の実施
・分析法バリデーションの計画作成・実施
・顧客との試験法の技術移管の窓口
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品の分析法開発又は試験実施の経験
・医薬品の製造販売承認申請に関する経験
※派遣社員の方やポスドクの方なども歓迎です! - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 450万円~650万円
製造販売後調査、臨床試験、臨床研究における統計解析業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・統計解析計画書の作成
・統計解析の仕様書(CDISCデータ、帳票)作成
・SASプログラミング(ADS、統計解析、帳票作成)
・クライアントとの窓口業務、プロジェクトマネジメント
・業務の標準化、マニュアル作成
・メンバーマネジメント(サポート、指導) 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRO又は製薬企業での統計解析業務経験(臨床試験又は製造販売後調査:3年以上)
・臨床試験又は製造販売後調査等におけるSASプログラミングの実務経験
・統計解析計画書作成経験 - 【歓迎経験】
- ・CDISC対応経験
・データベース調査における業務経験
・SOP、マニュアル作成経験
・統計解析、SASの指導、教育経験
・英作文、英会話 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円
英語力を生かせる医薬品原薬の提案営業を担う
- 仕事内容
- 医薬品原薬の製造を行う海外のサプライヤーへコンタクトを取り、原薬の輸入販路を構築するところから、国内製薬メーカー様への提案営業までを担当していただきます。
・国内の製薬メーカーへの提案営業(既存取引先からのニーズ開拓、新提案)
・※製薬メーカーの購買部門や技術部門に対して提案営業
・海外サプライヤーとの窓口として日常的な問合せに対応(メールおよび電話)
・海外サプライヤーの発掘・契約業務(品質・納期・価格などの交渉)
・海外製造所を訪問しての確認や交渉業務
・国内・海外で開催される展示会への参加(年数回程度)
・国内・海外(中国、韓国、インド、ヨーロッパ等)への出張あり - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 海外と交渉できる英語力(電話、メール等)
※海外原薬製造所とメール・電話にてやりとりをする業務が日常的にあるため。
※目安:TOEIC700点もしくは英検準1級以上 - 【歓迎経験】
- ・法人営業の経験(貿易商社の経験、メーカーへの営業経験がある方、大歓迎)
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者
・高等専門学校または大学理系学部出身者(化学系のバックグランドがある方、大歓迎)
※海外留学、海外バックパッカー、海外との実務等の経験がある方、歓迎します。 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川、他
- 年収・給与
- 350万円~500万円
外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務
- 仕事内容
- ■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務
・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書(自己点検、文書管理及び回収等)の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント
■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成
品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行
品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理
品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験 - 【歓迎経験】
- ・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
- 仕事内容
- ・企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
・SOP、マニュアル、テンプレート等の作成
・ベンダー選定、評価、管理、および成果物のレビュー・検収
・社内関連部署との各種調整、CROとの業務調整やマネジメント
・業務効率化を図るための各種コンサルティング、ITシステムの導入等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験
・SASを用いた業務経験 - 【歓迎経験】
- ・英作文、英会話
・R、Python、Stan、SQLを用いた経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~900万円