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医療機器臨床試験におけるモニタリングやプロジェクトマネジメント業務など担う

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・MR・医療機器メーカー営業等、医療機関と関わる業務のご経験がある方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方

【歓迎経験】

・英語力に長けている方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

医用画像を用いた臨床試験支援の日本でのパイオニア的存在で統計解析業務をご担当いただきます。

仕事内容

このポジションでは、臨床試験（治験）および臨床研究における統計解析業務を担当頂きます。具体的には、以下の業務を含みます。
・治験実施計画書の統計解析部分の作成
・統計解析計画書や報告書等のドキュメント作成
・統計解析プログラムの構築/実装
・当局対応、統計コンサルテーション
臨床試験におけるデータ解析の専門家として、これらの業務を通じてプロジェクトに貢献して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・SAS、R、Python等を用いたプログラミングの実務経験が3年以上ある方
・統計学に関する素養（統計検定2級相当以上）がある方

【歓迎経験】

・製薬/医療機器メーカー企業、CRO、アカデミアなどで統計解析業務の実務経験が3年以上ある方
・CDISC関連資料の作成経験がある方”

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて非介入研究のプロジェクトマネジメントなどを行っていただきます。

仕事内容

１）メディカルアフェアーズにおいて、企業主導で実施する非介入研究のプロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったリアルワールドエビデンスの創出に貢献する。
研究計画の立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディマネジャーとして、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門 等）及び米国本社及び社外パートナーとの協働を行う。
・立案フェーズでは、タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。
・開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。
・実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。
・公表フェーズでは、研究結果が適切に学会発表、論文公表が行われるように取り計らう。
・社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。

２）研究者及びその所属研究機関、米国本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ内、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。
・IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び米国本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。
・新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。
・海外本社が全世界で展開するIIS支援制度の新情報を社外向けホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。
・研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。
・研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。

応募条件

【必須事項】

・リアルワールドエビデンスの創出に携わった経験を有する方、もしくは治験・臨床研究のスタディマネジメント経験を有する方（3年以上）。
・組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方
・ビジネスレベルの英語力 （電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC 800点以上を目安。）
・上記の業務経験において以下の能力を発揮してきた又はその能力を有する方
・利害の異なる組織横断的なプロジェクトチームの意見をとりまとめ、目的を達成する交渉力・問題解決力
・前例のない事例に対して、自ら新たな方法・解決策を見出す創造力
・複雑で多岐にわたる業務手順を、スケジュールに従い管理・実行する能力
・社内関連部門及び社外の研究者と協働し良好な関係を構築できるコミュニケーション力
・困難な状況でも、前向きな行動・提案を行えるポジティブ思考

【歓迎経験】

PMP（Project Management Professional）資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1000万円　

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。
　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・ Global Studyの実績を積みたい方

＜大阪＞
・モニタリング実務経験1年以上

【歓迎経験】

・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発モニターを募集

仕事内容

医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター（CRA）をお任せいたします。
※受託型・派遣型の両方可能性有

■業務詳細：
新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。
一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
（医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収）

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター（CRA）の実務経験（目安３年以上）
・宿泊を伴う出張が可能な方

【歓迎経験】

・企業治験でのPI～PIIIのいずれかのモニタリング経験がある方
・プロジェクトリーダーへのキャリアアップを目指したい方
・英語の読み書きに抵抗のない方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

化粧品メーカーにて社内SE（開発～運用・保守）

仕事内容

当社の社内SE（開発～運用・保守）として、以下のいずれかのPJにてご活躍いただく予定です。
（1）販売管理システムの刷新PJ
（2）財務管理システム改修PJ
（3）生産管理システムリプレイスPJ
・事業の強化の為に2025年度中に屋台骨である販売管理システム全体の刷新を計画しており、それに付随する形で財務管理システム、生産管理システムのPJも発足しております。
・いずれのPJも協力会社の要員と共に運用から改修の企画・要件定義といった上流工程から、設計・実装、リリースまでを自社内で完結させる予定です。
※機密情報も含みますのでスケジュール等の詳細については、面談、面接の際にお話をさせていただきます。

・システム化企画
・プロジェクト管理／プロジェクト推進
・要件定義
・基本設計
・詳細設計
・製造
・単体テスト
・総合テスト
・システムテスト
・運用保守

■開発環境
OS：AIX／Linux／Windows Server
言語：Java／JavaScript／HTML／CSS／PowerBuilder／C／Shell／Ruby／PowerShell／VBA 他
ツール：Eclipse／TeraTerm／他各種開発ツール
その他：Amazon Web Service（EC2／S3／RDS他）／各種BIツール
※今後は他クラウドサービスも積極的に導入していく予定です。

応募条件

【必須事項】

・Java、C#、VB.NET、PowerBuilderいずれかを用いた開発経験5年以上
・業務改善や生産性向上に向けた取り組み意欲の高い方
・IT技術を用いて経営課題や事業課題を解決したいというお考えをお持ちの方

【歓迎経験】

・小売業、eコマース、製造業向けいずれかのシステム開発経験
・OracleまたはSQLServerを使用したシステムの開発経験
・ウォーターフォール型のシステム開発工程に携わった経験

・事業会社のSEとしてゼネラリストのキャリアを構築したいとお考えの方
・外部顧客のみならず、内部顧客を大切に業務を推進したいとお考えの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】

PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

製薬企業にてDM業務を担当する案件で、仕事と家庭のバランスをとれる職場もございます。

仕事内容

・DM計画書、手順書、仕様書の作成
・CRF form作成（EDCを含む）
・臨床データベース構築
・ロジカルチェックプログラムの作成
・各種バリデーション業務
・各種症例リストの作成
・データ入力、データクリーニング
・データベース固定

応募条件

【必須事項】

・DM経験　３年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

文書QC、ライティングサポートからMWへのチャレンジ

仕事内容

下記書類の作成等を行って頂きます。
・治験薬概要書（案）
・治験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・治験総括報告書（案）
・申請添付資料概要（案）
・承認申請・再審査申請資料（案）
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案）
・投稿論文　等

応募条件

【必須事項】

MWの経験2年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

未経験からスタート！医療機関が実施する治験業務をサポート業務

仕事内容

【CRC（治験コーディネーター）とは】
治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）は、治験を実施する医師等の指示のもと、治験の円滑な進行をサポートする役割を担っています。
医師や医療機関スタッフ、患者さん、製薬企業など、各関係者との調整や連携を行い、治験の支援を行います。

＜このような経験が活かせるお仕事です！＞
・患者さんや疾患の状態等、カルテ判読経験
・患者さんとのコミュニケーション
・医師や医療スタッフとの連携や調整、相談等のコミュニケーション

【主な業務内容】
・治験実施計画書の理解、把握
・被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応?
・治験担当医師の補助
・医療機関スタッフへの協力依頼・調整?
・検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認?
・治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務　等

応募条件

【必須事項】

・東京で約2週間に渡り実施される導入研修に参加可能な方(※期間中は東京滞在)
以下、いずれかのご経験を満たす方
・医療系有資格者で医療機関での臨床経験が2年以上ある方

【ご活躍いただける方】
・自分から積極的に業務に取り組む事ができ、かつ周囲と相談しながら出来る方
・計画を立てるのが得意で、業務を慎重・正確に進める事が出来る方
・目標に向かって努力する事ができ、新たな知識を継続的に習得出来る方
・相手の立場を尊重しながら、筋道を立てて自らの意見を伝えられる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～500万円　

外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード

仕事内容

・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。

1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請（一変を含む）の準備と実施をリードする。
5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
6) 規制当局（PMDA、MHLW 等）との交渉をリードする。
7) 外部委託先を管理する。

応募条件

【必須事項】

・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
　生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
・ネゴシエーションスキルがある（国内及び Global 関係者に対して）。
・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能（Web 会議、email等）。
・理系の大学卒業又は大学院修了。

【歓迎経験】

・BS の国内開発経験（CMC 薬事として）
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

製造委託にもとづく生産管理業務およびその他付随業務

仕事内容

本ポジションでは、加工受託にもとづく生産管理業務をお任せいたします。

・製品の発送手配および梱包/発送作業
・社内システムへの情報入力および更新作業
・資材管理および購買
・製造工程の管理
・原料保管設備の保守および点検

※上記付随業務
またスキルやご意向に応じて、以下の業務もお任せします。

・法令に則った輸送体制の整備、改良
・在庫管理、価格交渉、調達先の開拓
・製造ラインの管理、最適化
・サプライマネジメント体制の構築/DXの推進

応募条件

【必須事項】

・基本的なPCスキル
・社内外問わずコミュニケーションを積極的に取り、業務を推進できること
※生産管理業務の実務経験は不問です

【歓迎経験】

・生産管理業務経験
・製造業での勤務経験（特に医薬品・バイオ業界）
・理化学機器に関する知識
・代理店等業者との商談や折衝経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

経口固形製剤のスケールアップ検討ならびに工場への技術移転業務を担当して頂きます。

仕事内容

・経口固形製剤の製造条件検討
・経口固形製剤の工業化（スケールアップ）検討
・経口固形製剤の生産サイトへの技術移転
・経口固形製剤の品質試験（上記検討品の分析評価）
仕事の魅力

応募条件

【必須事項】

・経口固形製剤の製造条件検討ならびに生産スケールへのスケールアップ検討等の実務経験（５年以上)。
・国内出張、海外出張が可能な方。
・高専・大卒以上の方。

英語力：
・業務上必要な会話ができる。
・業務上必要なやりとりをメールでできる。
・業務に関わる文書やガイドライン・ガイダンス、論文などの内容を把握できる。

その他：
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）。

【歓迎経験】

・経口固形製剤の処方検討の経験がある。
・経口固形製剤の分析経験がある（液クロ、溶出試験機等が使用できる）。
・関係者を巻き込んで円滑なコミュニケーションや業務連携ができる方。
・業務スタイルの変化に柔軟に対応できる方
・自ら学び成長する姿勢がある方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　

受託案件増加に伴いEDC構築の経験者を募集しております。

仕事内容

開発業務受託機関（CRO）である当社で、EDCシステムの構築・運用・維持・管理全般をお任せします
・eCRF/データベースの設計・構築（画面構築およびプログラミング）
・データベース定義書、annotated CRFの作成
・Data Validation Specification(DVS)の作成
・入力マニュアル・運用管理手順書の作成
・画面テスト、DV(Data Validation)テスト
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・その他クリニカルデータマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

EDCの構築経験、または医薬品業界向けの業務アプリケーションの導入経験

【歓迎経験】

・Viedoc、CRScubeの利用経験
・Javascriptを使った開発経験
・管理職志向の方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～900万円　経験により応相談

経理・労務に関する総務業務を担っていただきます。

仕事内容

開発業務受託機関（CRO）である当社で、経理・労務に関する総務業務を行って頂きます。
・経理業務
・取締役会/株主総会管理
・一般的労務管理
・その他総務業務全般

◆就業環境：
完全週休2日制、所定労働時間は7.5時間、時差出勤も可能となっており長期的に働きやすい環境が整っております。

応募条件

【必須事項】

・経理業務の経験がある方
・経営者思考(利益意識)をお持ちの方
・管理職志向の方

【歓迎経験】

・CROや医療業界での経理業務の経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

350万円～700万円　

革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするためケミカル医薬品原薬プロセス機能の強化！

仕事内容

・低中分子の新規合成ルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究の開発段階に即した、各種熱量計、評価装置・評価手法を駆使した危険性評価
・原薬製造プロセス・設備のプロセス安全リスクアセスメント
・国内外製造サイトの安全対策評価

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・修士課程、企業（製薬、化学、受託分析機関等）で3年以上のプロセス安全性評価研究に従事
・もしくは、合成原薬プロセス開発業務を3年以上経験して、各種評価手法を活用したプロセス・設備のリスクアセスメントに従事

求めるスキル・知識・能力：
・プロセス安全工学、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力

求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。

【歓迎経験】

・化学工学
・熱分析装置や反応熱量計の測定・解析評価

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

原稿依頼や書類作成など含め編集業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・編集業務（原稿整理、校正、レイアウトチェック等）
・スケジュール管理
・外注やドクターとの電話・メール対応
・その他雑務（発送作業、ホテル・交通手配、書類作成等）

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスマナーをお持ちの方
・四大卒以上の方

【歓迎経験】

・出版・編集業務経験者
・医療関係の業務経験のある方
・英語論文が読解できる方(英語に抵抗のない方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容

■主たる役割および責任
役割及び責任
・ 医薬品及び治験薬の品質保証
・ GQP 及び治験薬 GMP に基づく業務

品質保証部長の管理下で以下の業務を行う
・ 関連法令に基づいた医薬品及び治験薬の品質保証
・ 品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・ 本社を含めた関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・ 関連する手順書（自己点検、文書管理及び回収等）を含めた文書の作成及び改訂

■追加的な役割および責任
外部委託製造業者の品質関連業務の管理監督

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・ 外部委託製造業者の品質の維持管理

応募条件

【必須事項】

・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識

【歓迎経験】

・薬剤師、GMPに関する経験及び知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

8月入社（応相談）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談