本社品質保証 QA(非管理職又は管理職)
本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担う
- 仕事内容
- ・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般
・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般
変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
原薬製造業者、製剤製造業者の管理
行政対応、苦情処理 など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社での品質保証業務(QA)の経験
- 【歓迎経験】
- ・薬剤師資格(将来の総括製造販売責任者または医薬品製造管理者候補)
・英語での品質保証業務の経験(会議や監査など) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~1000万円 経験により応相談
複数拠点の総務人事領域を幅広く担う担当者を増員するため募集
- 仕事内容
- 複数拠点の総務人事領域を幅広く担う担当者を増員するため募集いたします。
・国内所属事業所における人事総務業務のマネジメント(または補佐)
・新卒/中途採用業務(面談および受入対応等)
・安全衛生に関する業務(安全衛生委員会運営、産業医対応など)
・国内所属事業所での労務対応
・人事評価および各種制度の啓発・育成
・国内所属事業所内一般事務関連対応
・その他、事業所渉外対応
※レポートラインは、業務内容により人事総務部長および事業部長のダブルレポートになります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・人事/労務/総務/安全衛生のいずれかの実務経験3年以上
・一般的な労働関連法令を一定レベルで理解している方
・普通自動車免許(事業所へは車通勤がメインとなります)
<求める人材像>
・社内外を問わずコミュニケーションを大切にできる方
・定型業務だけでなく、イレギュラーな突発的業務にも臨機応変に対応できる方
・他責にせず、課題に対して積極的に提案・実行できる方 - 【歓迎経験】
- ・事業所人事総務責任者のご経験がある方
・企業労務対応のご経験がある方
・英語の読み書き、英語でのコミュニケーションが可能な方は尚可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 450万円~650万円
EDC、CDMSの構築・保守やデータサイエンス事業本部の業務効率化を推進するツール開発などエンジニアとして活躍
- 仕事内容
- ご経験やスキルに応じて以下の業務をお任せします。
・EDC(Electronic Data Capture)の構築・保守(Rave、CRScube、Viedocなど)
・CDMS(Clinical Data Management System)の構築・保守(自社システム)
業務効率化RPAツール開発(例:EDC・CDMSの画面操作の自動処理化、その他事務処理の自動化など)
・CSV(Computerized System Validation)の実施
上記以外の社内外システム開発業務(Web系システムなどのスクラッチによる開発【※使用言語:C#、PHPなど】)
・社内外のデータベース(Oracle)、サーバ、ネットワーク構築・保守
・プロジェクトアサイン
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・業界問わずシステム開発実務経験(1年以上)をお持ちの方
・基本的なシステム開発の流れを理解し、詳細設計~プログラミング実装までの実務経験をお持ちの方
・データベースを使用したシステム開発経験をお持ちの方
【スキル例】 ※以下以外のでも可
・DB:Oracle、SQLServerなど
・PG:C、C#、Java、VBAなど
求める人物像:
・技術に対して興味があり、積極的に新しい技術をキャッチアップしていきたい方
・システム開発だけでなく、幅広い技術を身につけ成長していきたい方
・社内外の関係者と必要なコミュニケーションをとりながら業務を進められる方 - 【歓迎経験】
- ・インフラ系技術
⇒ネットワーク、サーバ構築・保守などのインフラ系技術スキル
・英語力
⇒海外ベンダーとのやり取りや、プロジェクトによってはベトナム事業所とのコミュニケーションをメールやチャットなどで行うため、英語を活用する場面があります - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~800万円
システム開発要件の定義およびシステムアーキテクチャ設計のサポート業務
- 仕事内容
- ・システム開発要件の定義およびシステムアーキテクチャ設計のサポート
・協業会社における設計、開発、テストの管理
・システム導入およびシステム運用の実業務(インシデント対応等)
・海外拠点と連動した開発プロジェクトの支援
<期待>
海外拠点と連動したサービスシステムの開発、特にクラウド基盤領域を中心とした開発プロジェクトにおける実務担当者として推進していただくことを期待しています。
<この仕事のおもしろさ・魅力>
・グローバルに価値を提供する仕事であり、海外スタッフと頻度高くコミュニケーションを取ることできます。
・各国の法制度や規制をクリアしながら、サービス事業を実現していく過程に携わることで知見やノウハウを得ることができます。
・開発業務に携わりながら、要件定義やサービスの戦略・方針などの上流工程についてアイデア出しを行いサービスに反映させる機会が得られます。
<業務上活用するツール・機器(開発言語、使用ソフト/ツール、使用装置/機器など)>
・AWS
・iOS、Androidアプリ
・Webアプリ - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・B2B/B2C分野でのクラウドシステム実務開発のご経験(3年以上目安)
・Webアプリ、スマホアプリ開発のご経験
・英語でのコミュニケーション力
(英文メールのやりとりや、サポート付きで英語での会議に参加をいただけるレベル ※目安としてTOEIC L&Rスコア650点以上) - 【歓迎経験】
- ・ヘルスケア領域のシステム開発のご経験
・グローバルでの医療規制や個人情報保護の知見 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、京都、他
- 年収・給与
- 550万円~750万円
サービス構築に向けた開発構想のビジネスサイドとの整合および開発プロジェクトのマネジメント業務
- 仕事内容
- <仕事の内容>
・サービス構築に向けた開発構想のビジネスサイドとの整合
・開発要件の明確化およびシステムアーキテクチャの設計
・協業会社における設計、開発、テストの管理
・海外含む各拠点へのシステム導入およびシステム運用の推進
・海外拠点と連動した開発プロジェクトのマネジメント
<業務上活用するツール・機器(開発言語、使用ソフト/ツール、使用装置/機器など)>
・AWS
・iOS、Androidアプリ
・Webアプリ - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・B2B/B2C分野でのクラウドシステム実務開発のご経験(5年以上目安)
・グローバルメンバーで構成されたプロジェクトのリーディング経験
・ビジネスレベルの英語力 ※目安としてTOEIC L&Rスコア800点以上)
・管理職としての採用の場合:組織・ピープルマネジメントのご経験必須 - 【歓迎経験】
- ・ヘルスケア領域のシステム開発のご経験
・グローバルでの医療規制や個人情報保護の知見 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、京都、他
- 年収・給与
- 750万円~1250万円
治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当
- 仕事内容
- 治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。
代表的な業務は下記です。
・治験実施施設の医師への案件打診
・契約書作成、締結
・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整
・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援
・その他資料作成支援、必須文書作成~保管 等
・案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・社会人経験が2年以上ある方。
・業界問わず営業のご経験がある方、もしくは折衝・交渉のご経験がある方。
・東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
(期間中は東京滞在)
- 【歓迎経験】
- ・医療業界での営業経験がある方。
(MR・MS・医療機器営業等)
・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。
(施設開拓・メーカー向け営業等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~500万円
国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂きます
- 仕事内容
- 【プロジェクトの対象】
・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験(アジア試験を含む)、PMSのプロジェクトマネージメント
【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案
【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上
(CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・プロジェクトマネージャーorクリニカルリーダーの経験者
・ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験)
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
【人物像】
・高い柔軟性と行動力
・強い達成志向と前向き志向
・コミュニケーションとチームワークに優れている - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
有機合成経験者による、医薬中間体や原薬プロセス開発の担当者の募集
- 仕事内容
- ・医薬中間体・原薬プロセスの研究開発業務
・工業化プロセスの開発業務および技術移管
・サンプル合成
・外部委託先への技術支援
・試製支援業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・有機合成に関する知識と経験を有すること
・一般的な有機合成実験を、企業において実践していること
・協調性のある方、チャレンジ精神旺盛な方
・理系大卒以上 - 【歓迎経験】
- ・工業化検討、スケールアップ検討等の経験、あるいはプロセスルート探索の経験があることが好ましい
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
医薬品工場での医薬品の物流倉庫の管理業務全般を担う
- 仕事内容
- 医薬品工場での医薬品の物流倉庫の管理業務全般
・入荷管理(原材料の入荷数量・品質チェック(破損、不良品など))
・出庫管理(製造部門と連携し、指図書に沿って必要な倉庫内にある原料を出庫)
・製品出荷(自動倉庫に格納されている製品の出荷、フォークリフトを使用) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・物流管理経験(3年以上)
・フォークリフト運転実務経験(資格だけではなく運転実務経験)
・PCスキル(Word、Excelが一通り操作できるレベル)
例)Excelにおける汎用的な関数及び集計機能(ピボット等)
・大卒以上
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) - 【歓迎経験】
- ・製薬業界の物流経験(GMPへの理解)
・部門間調整経験
・倉庫管理システム(R200)経験者
・SAP経験者
・LIMS経験者
・戦略的な倉庫管理実績(分析・解析業務、入荷調整や倉庫充填率の削減などの改善実績)
・リーダー、マネジメント経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 450万円~650万円
未経験可能!大手外資系企業にてモニターとしての転職
- 仕事内容
- 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方
(MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、臨床工学技士、CRC、SMA等)
■導入研修と現場配属へのながれ
1ヶ月程度の導入研修では、基礎的なことから実践的なところまで網羅してます。
例えば、ビジネスマナー研修では名刺交換や挨拶の仕方などもお教えします。CRAとして必要な治験のプロセスについて、GCP、法令や基準などの講義もございます。また、それだけではなく様々な専門分野の医師が社員として在籍しておりメディカルアドバイザーとして疾患領域に関する講義なども行われることがあります。
導入研修後には、OJTとして先輩社員との同行やラインマネジャーからの業務サポートを行い一人前になるまで手厚く指導を行います。同期が多く、また先輩社員も年齢が若いこともあり、情報交換やチームプレイを重んじる環境にあります。
※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。 - 【歓迎経験】
- 【こんな方を歓迎します】
・臨床開発に携わりたい方
・医療系職種で働かれてこられた方
・ 将来的に薬を患者様に届けて貢献していきたい方
【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2024年10月1日入社
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 経験により応相談
トータルケアエコシステム/プラットフォーム構想の推進を担う
- 仕事内容
- ・トータルケアエコシステム/プラットフォーム構想の推進
・データ利活用プラットフォームのシステム全体像の策定
・多企業間連携や個人情報保護の国際的動向を踏まえた各種文書の策定
・ヘルスケア領域の重要なステークホルダーとの関係を開発・維持
・民間企業間の協業の機会を特定、需要・事業性・技術的優位性・組織成長性の観点からの協業価値判断
・ヘルスケア領域内外のステークホルダーへの協業の価値と影響説明
・協業効果の継続的なモニタリング・評価、改善の提言
・新規事業開発
・上記協業や社内活動を基礎とした新規事業開発
・開発における要件定義、必要に応じた実行(例:臨床研究)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ヘルスケア、ビジネスアドミニストレーション、または関連分野の学士号
・プロジェクトマネージメントの経験もしくはスキル
・データマネジメントもしくはデータアナリシスの経験、それに伴うシステム設計やアーキテクチャの知識
・ヘルスケア領域のステークホルダーとの関係構築能力がある強いリーダーシップと人間関係スキル
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーションスキル(文書・口頭)
- 【歓迎経験】
- ・ヘルスケア領域特にデジタルヘルスに関わるプロジェクトマネージメントの経験もしくはスキル
・個人情報保護に関する法律や規制の知識
・複雑な協業関係を構築・管理する能力
・問題発見および問題解決策の提案能力
・業界トレンドや技術動向に敏感で、新しいアプローチを提供できる創造力と発想力
・開発からプロダクトアウトまでの経験(特に要件定義、開発プロセスの理解)
・現在の医療に課題を感じている、あるいは医療に貢献したいという想い
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
人工骨の開発研究エンジニア
- 仕事内容
- ・整形外科向け医療機器(主に人工骨)の研究開発
・上記製品の設計、設計変更、法律対応
・上記製品の製造工程の設計、維持(主としてバリデーション)
・上記製品の不具合対応
製品にかかわるすべての業務に関わっていただきます - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・関連法規、社内業務標準(SOP)を読解し業務に当たれること
・社会に貢献する仕事がしたいという意欲があること
※医療機器・医薬品の経験が無い方も歓迎します。
- 【歓迎経験】
- ・滅菌工程設計
・各種バリデーション - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 450万円~750万円
受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendor Managementの責任者
- 仕事内容
- 受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendor Managementの責任者
具体的な業務内容
・臨床試験をタイムライン通りに進めるためのVendorの立ち上げ業務
・スケージュール作成および進捗管理
・Risk管理、 Issue Management
・Vendor training資料作成等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下のいずれかの経験をお持ちの方
・Vendor Management業務の経験
・CRO・製薬会社・医療機器会社いずれかでのProject ManagementやStudy Managementの経験(Managementの範囲が限定的でも可)
・Lead CRA経験(医薬品または医療機器)
・5年以上のCRA経験
⇒Global試験の経験、及び、メンターやチューター等の新人/若手の育成経験をお持ちの方
・TOEIC650または同等以上の英語力をお持ちの方
⇒業務にて英語の読み書きが発生いたします。
・ベンダーセットアップ経験者(対施設でOK) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~800万円
臨床開発医師(Clinical research physician)(脳神経内科医募集)
臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮
- 仕事内容
- ・臨床開発医師(CRP)は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として当社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動(環境整備を含む)を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event(アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど)の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
当該薬剤に関する科学的エビデンス作成(Real World Evidenceなど)
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成(Thought Leaderの先生方との協働を含む)
・外部顧客(Thought Leaderの先生方を含む)との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応(回答作成、訪問説明など)
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・日本の医師免許(臨床経験5年以上)
・脳神経内科医師 脳神経外科医師 で片頭痛等の神経内科疾患の全般、特に、神経変性疾患(認知症を含む)の治療の実務経験3年以上
・論文作成の経験
・チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
・社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力
・戦略的思考、論理的思考能力
- 【歓迎経験】
- ・遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
・他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 経験により応相談
医薬品添加剤、食品添加剤等を扱う品質保証部門にて、担当者の管理および支援業務
- 仕事内容
- ・課員のマネジメント(育成・指導、労務管理など)
・事業部門における品質保証体制の維持・向上
体制整備(人員育成計画、予算策定等)
・部内の業務全体を掌握し必要に応じて支援する
<<部内業務例>>
・ISO9001,FSSC22000,GMP等のQMS運用支援
・規制当局との折衝
・各種QMS教育計画の立案・実行
・社内関係部署(営業部門等)との協業
・各種規格書作成業務
・海外顧客に対する監査対応等,品質サービスの向上
・業務プロセス改善やシステム導入等
<仕事の魅力・やりがい>
添加剤の事業は拡大を続けており、社内でも注目度の高い事業です。部門の責任者候補として、組織の高度化に向けた各種施策を企画・実行いただきます。
社内の様々な関係者との業務を通じて視野を広げ、ご自身と組織の成長を実感していただけます。
これまでの経験を存分に発揮いただけるポジションです。
<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
当地区において、課長職(候補)として経験を積んでください。事業や製品知識、添加剤の事業で運用している複数の品質マネジメントシステム全てを習得していただきます。品質保証担当者の育成・指導、組織活性化にも携わっていただきたいと考えています。
<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
マネジメント力を深めて頂きます。ご本人の希望や適性を加味しながら、他地区とのローテーション等も含め、より事業への貢献と理解を深めて頂ければと考えています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- <最終学歴>
大卒以上
<必要な業務経験/スキル>
以下、全てを満たす方
・組織マネジメントの経験
・製造業での品質保証業務経験(3年以上)
<求める人物像>
・当事者意識と信念をもって案件の解決や推進に尽力できる方
・知識、経験をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力を有する方
・業務の配分や指示・議論等を通じてチームのメンバーの成長を促すことができる方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品、医薬品添加剤メーカーにおいて品質保証担当課長以上のマネジメント経験
・グローバルな医薬品GMPまたは医薬品添加剤GMPに関する知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岡山
- 年収・給与
- 700万円~950万円
未経験からも可能!日本国内の臨床試験だけでなく、世界同時開発で実施される、グローバル臨床試験も場合によって担当
- 仕事内容
- クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大卒以上
・CRC経験者又は、医療従事者(看護師、薬剤師、検査技師、保健師など) - 【歓迎経験】
- ・CTMSの使用経験
・英語での業務経験(Reading/Writing)
・疾患の専門的知識(例えば抗がん剤など)
・ビジネススキル(外部とのやり取り、電話対応など)
・Office(ワード、エクセル、パワーポイントなど)の使用経験
・Learning agility - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~500万円 経験により応相談
当社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします
- 仕事内容
- 医療機関等から収集したデータ(症例報告書)を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。
入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。
【具体的には】
・クライアント(依頼者)とスケジュールなどの協議、DM計画書作成
・社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整
・プロジェクトのスケジュール管理
・チェックリスト作成
・集計を伴うデータのチェック
・電子化するためのデータベースの準備
・派遣社員マネジメント
※データ入力は派遣社員が行います
様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。
・治験・国際案件、PMS(製造販売後調査)案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
・疾患領域:癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
・常時100件以上のプロジェクトが進捗中
・CDISC連携実施中
プロジェクトアサイン:
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験をお持ちの方
・クライアント窓口業務
・DM計画書作成
・EDCセットアップ
・クエリ要否判断
・Data validation spec(再調査基準)作成
・安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務)
- 【歓迎経験】
- ・将来的にデータマネージャーとしてチームリーダーを目指したい方
・Access使用経験をお持ちの方
・英語力をお持ちの方(国際案件や、グループの Data Science Vietam、 Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます)
・プログラムコーディング経験をお持ちの方
・データベース設計経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 450万円~700万円
医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務
- 仕事内容
- 当社コンサルティング部での医療機器及び/又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。
職務内容
・医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI~IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・学士以上の学位
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び/又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
(例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務)
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可)
・コミュニケーション能力
- 【歓迎経験】
- ・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~800万円
未経験から統計解析のスペシャリストを目指す!
- 仕事内容
- 医薬品・医療機器の開発(治験)から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。
医薬品・医療機器薬の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。
【入社後研修からプロジェクトアサインまで】
入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。
その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。
※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照
【通常プロジェクト】
『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力
【上記以外で発生する業務】
『自社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。
担当プロジェクトの決め方:
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます
働き方:フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
統計解析の専門性を高めるための取り組み
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー(臨床試験セミナー 統計手法専門コース)をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。(条件有) - 応募条件
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- 【必須事項】
- 何らかのプログラミング実務経験1年以上お持ちの方(業界は不問)
※統計解析の業務ではSASを使用したプログラミングを行いますが、python、VB、Cなど、その他の言語経験でも可です - 【歓迎経験】
- ・大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方
・プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・語学力(英語 TOEIC700点以上)
・チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方
・コミュニケーション力、リーダーシップ - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~500万円
統計解析のプロジェクト推進をお任せします
- 仕事内容
- 統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、約350の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。
入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。
統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります
統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。
「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。
『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書~解析帳票作成~解析報告までの全ての業務
『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査
『CDISC(SDTM/ADaM)』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案(症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など)
『薬物動態解析、母集団薬物動態解析(PPK)』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など
『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります
英語力を活かせるグローバルな仕事環境
■海外拠点のメンバーとプロジェクト推進
海外拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。
■海外拠点に滞在し、現地でプロジェクト推進や現地メンバーの育成
海外拠点で直接現地メンバーとコミュニケーションを取りながら行う実プロジェクトの推進や、現地メンバーの業務レベルの底上げを目的としたレクチャーなど、海外拠点に数週間から数カ月間滞在する機会があります。
※統計解析の経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています
※社内に豊富な英語学習プログラムがあり、充実した語学学習の環境があります
統計解析の専門性を高めるための取り組み
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー(臨床試験セミナー 統計手法専門コース)をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。(条件有)
プロジェクトアサイン
将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方
・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方
・SASプログラミング経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- ・チームマネジメントの経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・語学力(英語 TOEIC 700以上)
・コミュニケーション力、リーダーシップ
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~700万円