フレックス勤務の求人一覧

製薬メーカーの請負業務です。統計解析業務に必要な計画書・仕様書・定義書等の作成、もしくは作成サポート

仕事内容

医薬品製造販売後調査における統計解析業務を担っていただきます。

・統計解析計画書（統計解析内容詳細文書）、統計解析仕様書（統計解析結果としてまとめる図表イメージ）、解析用データ定義書（統計解析に必要なデータ作成の仕様）等の、統計解析業務に必要な計画書・仕様書・定義書等の作成、もしくは作成サポート
・SASを用いたプログラム開発及び運用（解析用データ、統計解析結果）
・プログラムバリデーションにかかる作業、業務に関連する報告書等の作成、もしくは作成サポート

応募条件

【必須事項】

1．数理統計に関する基礎知識、プログラミング技術（SAS経験者）
2．生物統計学への興味、臨床試験や製造販売後調査等への興味
3. 素直な方、気配りができる方、成長意欲の高い方、複数の物事を同時に進めるのが得意な方

【歓迎経験】

・製薬業界・CRO業界での統計解析業務経験者歓迎
・製造販売後調査に関わった経験をお持ちの方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

企業治験、医師主導治験、臨床研究等における統計解析業務全般

仕事内容

企業治験、医師主導治験、臨床研究等における統計解析業務全般を担っていただきます。

・治験実施計画書作成支援（統計解析関連パートの作成等）
・即時解析結果の作成等
・薬物動態パラメータ算出
・CDISC標準（SDTM・ADaM）のデータ作成支援など

応募条件

【必須事項】

企業治験、医師主導治験等でのGCP-BS業務経験　（経験年数は問いません）

【歓迎経験】

・業務責任者等の実績
・EDCシステム構築の知識及び経験
・CDISCの実務経験及び知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

分析開発担当のマネージャーとして分析開発業務や管理戦略の検討・構築をリード

仕事内容

製品開発（主に新薬、新規技術）における分析開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。

テーマ・プロジェクト／研究：
・グローバルな製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトマネジメント
・分析開発業務のリード：管轄するプロジェクトにおいて、日欧米中アジアのIND/NDAに対応可能なデータ・資料の創出をリード/支援

分析開発における科学技術/プロセス開発：
・原薬及び製剤のQbD（Quality by Design）／管理戦略の検討・構築リード
・原薬及び製剤の規格及び試験方法開発
・担当パートの申請関連業務（申請資料作成・照会事項対応等）
・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
・新薬開発の生産性向上(スピード・成功確度・製品価値向上)のための施策立案・実行

マネジメント：
・メンバー育成/マネジメント・・分析開発研究員(5-10名)をマネジメント

応募条件

【必須事項】

・十分な分析開発業務経験（目安：合計10年以上）
・CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
・グローバルプロジェクトでCMC開発業務をリードした経験
・社内外関係者との調整力・折衝力
・英語コミュニケーション能力（ビジネスレベル、専門分野は海外メンバーと十分議論でき、グローバルプロジェクトのCMC開発業務をリードできるレベル）

【歓迎経験】

・マネジメント経験
・新規モダリティ（タンパク質医薬、細胞医薬等）の開発・申請経験　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

850万円～1200万円　

労働安全衛生業務の推進・保安防災・環境保全業務

仕事内容

労働安全衛生業務の推進・保安防災・環境保全業務

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・環境安全関連部門で労働安全、保安防災、環境保全等の企画・推進経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

経験により応相談

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど

応募条件

【必須事項】

・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

GCPデータマネジメント業務全般を担っていただきます。

仕事内容

GCPデータマネジメント業務全般

・患者様の検査データをまとめたCRF（症例報告書）の設計
・データクリーニング（マニュアルチェックやロジカルチェック等）
・データロック
・DM報告書の作成
・症例検討会用資料作成、CSR用資料作成　など

応募条件

【必須事項】

・データマネジメント実務経験3年以上

【歓迎経験】

・英語対応可能であれば尚可
・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医師のキャリアを活かし、安全性評価・安全対策立案に加わり、安全性確保業務全般を遂行

仕事内容

新規抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤、再生医療等製品を担当し、以下の安全対策業務に従事する。

・副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討
・RMP（医薬品リスク管理計画）等の安全対策の立案・実施
・安全対策に関する当局との交渉（承認申請時の対応含む）
〔当局担当者（PMDAの医学専門家など）との専門性に基づく議論を活発に行うとともに、会社の代表として医学的見地に立った折衝を行う〕
・重大な副作用発生時におけるKOL（Key Opinion Leader）や使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション
・治験時のベネフィットとリスクバランスの評価および安全確保措置の立案・推進
・医療機関からの問い合わせに対する対応

応募条件

【必須事項】

・医師免許（必須）
・がん領域の診療経験
・企業文化を理解し、企業の組織人として従事することに抵抗がない
（真摯さ、誠実さ，チームプレーの経験，適切なリーダーシップ）
・ 英語での不自由のないコミュニケーション

【歓迎経験】

【免許・資格】

・医師免許（必須）

【勤務開始日】

10/1（応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～　経験により応相談

アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における薬事関連業務の経験を３年以上有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成　等）
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している（ガイドラインや各種ガイダンス）
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

以下のいずれかの経験があると望ましい
1）CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事　　　
した経験がある
2）海外での勤務経験がある
3）CMC研究に従事した経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決

仕事内容

・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント担当として、グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決に責任を持つ

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで開発業務に５年以上従事し、プロジェクトマネジメント業務の経験がある
・臨床開発関連業務（DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む）に関する基礎的な知識（必須）あるいは実務経験（あれば望ましい）
・社内の開発関連機能部所等の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 730点以上）
・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力。Keyとなる関係者を交渉・説得する能力。
・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。

【歓迎経験】

・Project Management Professional (PMP)があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

研究開発をサポートする新しいクラウドベースのデータプラットフォームを展開

仕事内容

この役割は、データソースの分析、複雑なデータフローパイプラインの設計、開発、保守などのソフトウェアソリューション開発アクティビティを管理します。さらに、この役割は、高度な分析を使用してデータアナリストや意思決定科学者と協力して、オミクス、臨床、画像、および検査データを分析するソフトウェアを開発することにより、バイオマーカーの発見活動をサポートします。

This position within Clinical Biomarker and Biomarker Strategy group resides in Biomarker department and vice president of the Biomarker department.

Summary:
Works with scientists and researchers to identify data sources and tools to be integrated into the new cloud-based R&D data platform. Validates the source-to-target mappings and reviews the data flow designs. Works closely with the solution development team on the design, development and implementation of new data flows and tools to be integrated into the platform. Supports the design and implementation of infrastructure needed to support the existing R&D data platform including implementation of interfaces with data systems for data integration. Performs ongoing monitoring of R&D platform capacity and performance, including working with the cross-platform IT team to plan for capacity and performance.

応募条件

【必須事項】

・コンピュータサイエンスまたは関連分野の学士号
・IT、プログラミングの実務に関する知識、経験（Java/Python）
・国外の関係者やベンダーに対し、英語で依頼、議論ができる能力
・製薬業界、とくに臨床試験に関する知識、経験

【歓迎経験】

・コンピュータサイエンスまたは関連分野の修士号

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供

仕事内容

・最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供します。疾患の関連データを生成して、適応症の選択と対象となる患者集団を導きます。
・標的発現を測定し、治療に関連する適応症を選択するための臨床決定を通知する。合理的な薬物の組み合わせを導くために、臨床サンプルにおける主要ながん経路の相互作用とフィードバックのメカニズムを理解します。
・再発時の腫瘍を研究し、さまざまな組織ベースの方法を使用して多重病理学アッセイを提供することにより、耐性標的治療の新しいメカニズムを定義します。
・プロジェクト関連分子のIHCアッセイを開発し、患者選択マーカーの実現可能性とPD試験マーカーの実現可能性を臨床試験に向けて評価します。ヒトのサンプルの組織病理学的分析により、薬効評価、毒物学的洞察、プロジェクトのターゲット適応症選択の意思決定に貢献します。
・プロジェクトチーム、PI、CROとのIHCアッセイの作成、評価、転送のためのグローバルなコミュニケーション、およびこれらのアッセイのトラブルシューティングに関するサポートをタイムリーに提供します。
・科学的成果のドキュメントとプレゼンテーション資料をプロジェクトチームグループ、企業のシニア、保健当局に時間どおりに準備します。
・組織病理学研究環境における新しいプラットフォームとインフラストラクチャーの構築に関するリーダーシップ。
・トランスレーショナルリサーチにおける分子病理学グループのチーム管理に関するリーダーシップ。

応募条件

【必須事項】

・医師、病理医・人体病理学、バイオロジーの知識。
・M.D.病理学者
・最先端の分子組織病理学（マルチプレックスターゲット検出を含む）および分子組織病理学的アッセイ開発における豊富な経験。
・IHCの実施に関する知識を有し、試験系の構築やトラブルシューティン
グ対応を自律的に実施できる。
・実務の中でチームのマネジメントをした経験を持っている。
・英語力（TOEIC600点以上もしくは英語でビジネスコミュニケーションで
きるレベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1350万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの知的財産部の特許出願業務担当。

仕事内容

・特許出願明細書作成
・特許審査中間処理
・知的財産訴訟
・知財関連契約の審査
・医薬品研究開発における知財サポート

応募条件

【必須事項】

・製薬企業の知的財産部、あるいは特許事務所で国内外を対象とした特許業務経験（3年以上あると望ましい）がある
・薬学部、理学部、農学部等、修士課程以上の研究経験がある
（有機化学および生物化学について十分な知識を有する）
・バイオ医薬品に関する業務に対して意欲がある

【歓迎経験】

・弁理士資格のある方が望ましい
・TOEIC600点以上など、英語でのコミュニケーションに支障の無いレベルが望ましい
・他人と円滑なコミュニケーションを取れる方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料の作成

仕事内容

・CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料（define .xml, Reviewer’s Guide等）の作成
・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築
・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成
・承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品企業もしくはCRO等にて、統計解析業務あるいはCDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット作成に関する実務経験が5年以上
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 650点以上）

【歓迎経験】

・プログラミング言語（R，Python，SQLなど）、ETLツールを用いたデータ加工・処理、機械学習実装、自然言語処理実装、等の知識・業務経験があれば望ましい
・オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

がん領域における臨床研究の企画・オペレーション管理業務や推進サポート業務

仕事内容

・臨床研究の企画・オペレーション管理業務（CROマネジメント）
・臨床研究の推進サポート（社内外関係者との対応を含む）

応募条件

【必須事項】

・がん領域の基礎知識を有する（必須）
・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制を理解している
・製薬企業またはCROにて臨床試験または臨床研究のオペレーション部門にて5年以上の経験
・臨床試験または臨床研究の企画、オペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験が豊富（最重要）
・EAPに関する知識を有する
・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高い（KOL対応の業務経験を有することが望ましい）
・英語でのコミュニケーション能力：メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができる

【歓迎経験】

・医学・薬学、または、生物科学系の修士もしくは博士の学位があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容

・がん領域の創薬研究担当あるいはリーダー（がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価など）

応募条件

【必須事項】

・がん領域の創薬研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・アカデミアからの方は、上記に加え、筆頭著者の学術論文を複数有する方

【歓迎経験】

・抗体医薬品、バイオ医薬品の創薬研究経験があれば望ましい
・がん免疫分野の研究経験があれば望ましい
・ライフサイエンス分野における博士の学位を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

知的財産部の特許出願・特許審査・特許訴訟業務を担っていただきます。

仕事内容

・知的財産訴訟
・知財評価（FTO、導入・導出）
・特許出願明細書作成／特許審査中間処理
・知財関連契約の審査

応募条件

【必須事項】

・製薬企業の知的財産部、あるいはバイオ業界で特許業務経験（５年以上が必須）がある
・薬学部、理(理工)学部、農学部等、修士課程以上の研究経験がある
（生物化学（及び有機化学）について十分な知識を有する）
・抗体医薬（バイスペシフィックを含む）、ADC、ペプチド、AAV、その他ニューモダリティーに関する特許業務経験がある

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションや読み書きに支障がないことが望ましい
・社内外とのコミュニケーション能力が高いことが望ましい
・弁理士資格取得者が望ましい

【免許・資格】

・弁理士（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

新薬の研究・開発から、製造・販売までの多岐にわたる業務システムに関わる業務を担っていただきます。

仕事内容

新薬の研究・開発から、製造・販売までの多岐にわたる業務システムに関わる以下の職務を行っていただきます。
・IT戦略策定
・海外グループ会社含めた業務システムの企画調整、要件定義、プロセス設計支援
・プロジェクト管理
・IT活用の推進、パートナー管理、運用サービス管理、リソース管理、契約管理
・DMP構築、データ分析、AI等による情報活用に関すること
・新技術の調査、評価、PoC推進、管理

応募条件

【必須事項】

・実務経験３年以上
・品質管理、セキュリティまたはリスクマネジメント、BABOK、プロジェクト管理、サービス管理、ＩＴストラテジスト、システム監査の何れか１つ以上について、iコンピテンシディクショナリのスキル熟達度判定基準においてレベル２以上であること（資格の有無は問わない）

【歓迎経験】

・デザインシンキング、アジャイル開発、リーンスタートアップを使ったプロジェクト経験もしくは興味のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

企画立案、クラウド、ネットワーク、ネットワークストレージ、やセキュリティ等々、ITインフラの企画、設計、構築、運用管理業務

仕事内容

ITと最新技術をベースに、課題解決と価値創造にフォーカスした活動に取り組んでいただきます。
具体的には、ITインフラの中長期的な戦略策定、新規施策の企画立案、クラウド、ネットワーク、ネットワークストレージ、クライアント、セキュリティ等々、ITインフラの企画、設計、構築、運用管理業務を担って頂きます。
現在、次世型ネットワーク基盤構築、次世代型クラウド開発基盤構築、Office365利用推進、グローバルコミュニケーション基盤検討、次期クラウド型ファイルサーバ検討等を行っています。

【IT&デジタル革新推進部の特徴・方針】
・多様な価値観を尊重するとともに、自らビジョンを描きチャレンジすることを推奨します。
・職種や職歴に関係なく、デジタルを活用した価値向上や生産性向上に繋がる様々な提案やイノベーションを創出する提案が可能です。
・通常のIT予算と独立したデジタル化予算を確保しています。

応募条件

【必須事項】

・クラウド技術を活用したITインフラ環境構築・運用経験３年以上
（特にAWS。Azure/GCPの経験もあればベター）
・Office365活用推進経験３年以上
・ITインフラのプロジェクトマネージャー/リーダーもしくはITコンサルタントとしての実務経験３年以上
・ITインフラ（ネットワーク、セキュリティ・サーバー、ネットワークストレージ等）に関する技術知識

【歓迎経験】

・セキュリティ戦略の企画および設計、構築、運用経験
・セキュリティポリシー/ルール策定、運用経験
・ビジネスで意思疎通ができる英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

大手製薬メーカでの原薬および製剤の試験管理業務

仕事内容

原薬・製剤に関する品質試験、特に微生物試験や環境試験の実施および管理業務、グローバル査察への対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界における微生物分野の試験業務の経験 (微生物限度試験、無菌試験、菌の同定等)、医薬品の品質管理に必要な微生物の専門知識
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師免許があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

・英語力
　→海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】

・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談