フレックス勤務の求人一覧

治験実施可能性および施設選定の専門家として、クライアントの開発戦略に合致した施設選定戦略を立案

仕事内容

治験実施可能性および施設選定の専門家として、クライアントの開発戦略に合致したプロジェクト特有の施設選定を立案。
クライアントを担当する営業部門のパートナーとクライアントから新規ビジネス（新規開発案件）を獲得し、会社の成長を牽引します。

Manages assigned unit group. This includes implementation of new products and systems to ensure the highest quality of department work, coordination of staffing for projects, project implementation and operation. Coordinates with Project Management for project support needs. Meets with Project Managers regularly regarding their project tasks to ensure that project/program milestones are met. Advises Management of unit’s personnel related issues. Reviews invoicing and completes other project/program administrative tasks.

応募条件

【必須事項】

・ Bachelor's Degree Bachelor's Degree
・ Creates and maintains documents used for determining Standard Operating Procedures.
・ Frequent communication with the Project Managers on all studies.
・ Works closely with the programming staff to identify any system problems.
・ Responsible for updating information and creating reports.
・ Has Line Management responsibilities including professional development, performance appraisals and employee counseling for junior staff.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

データサイエンティストとして新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出

仕事内容

製薬本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のためデータサイエンティストを募集します。

職務内容：
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による新薬の処方・製法開発・生産分野の課題解決
・数理統計・機械学習に関する先端技術の調査、開発、評価、導入
・データサイエンスに関する人財育成・教育、普及・連携推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・データサイエンティストとして研究開発・生産分野で課題発掘、プロセス設計、解決実践
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による解析、課題解決

求めるスキル・知識・能力：
・数理統計、機械学習に関する知識と数理的問題解決スキル
・R、Python、MATLAB等のプログラミングスキル
・データサイエンス、AIに関する幅広い知識
・関係者からニーズを汲み取り、適切なレポーティングができるコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるデータサイエンティストとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

求める資格：TOEIC730点以上相当の英語力

【歓迎経験】

・統計的機械学習・深層学習分野の研究開発
・統計解析・モデリング分野の研究開発
・画像処理、自然言語処理分野の研究開発
・実験計画およびデータ解析に関する解析
・クラウド環境におけるAI・機械学習システム開発
・バイオインフォマティクス、ケモインフォマティクス、マテリアルズインフォマティクスに関する大学レベルの知識や研究開発、論文執筆経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出の為モデリング・シミュレーション技術者を募集

仕事内容

製薬本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のためモデリング・シミュレーション技術者を募集します。

職務内容：
・CAE解析（熱流体解析、粉体解析）、プロセスシミュレーションによるプロセス開発および製造分野での各種課題解決
・モデリング・シミュレーションに関する先端技術の調査、開発、評価、導入
・専門分野の人材育成・教育、普及・連携推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・研究開発・生産技術でCAEソフトウェアやプロセスシミュレータを用いた実務経験
・各種基礎方程式を用いた現象のモデル化
・化学工学、機械工学の知識・技術を用いた課題解決

求めるスキル・知識・能力：
・モデリング・シミュレーションスキル
・R、Python、MATLAB等のプログラミングスキル
・化学工学あるいは機械工学の幅広い知識
・数値解析、数理最適化の知識

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるエンジニアとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

求める資格：
TOEIC730以上、または同等の英語力

【歓迎経験】

・熱流体解析ソフト（Fluent、Starccm+等）を使用した研究開発・生産技術
・プロセスシミュレータ（Aspen、gPROMS、Dynochem等）を使用した研究開発・生産技術
・粉体解析（DEM）や粉体シミュレーションを使用した研究開発・生産技術
・MATLAB、Python等によるモデル開発
・複数ソフトウェアの連成、大規模解析、クラウド環境での解析
・機械学習・統計モデルの開発

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

体制強化のためアプリ開発やデータ基盤の構築を担当するフルスタックエンジニアを募集

仕事内容

製薬本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のためアプリ開発やデータ基盤の構築を担当するフルスタックエンジニアを募集いたします。

職務内容：
・機械学習モデルを業務運用するためのAIアプリ開発
・データサイエンス活動に関連したデータベースやシステムの企画・構築・運用
・各種データ解析等の業務

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・課題発見とプログラミング（アプリ開発など）による解決
・各種DB(RDB, No-SQL問わず)を用いたデータソースの構築

求めるスキル・知識・能力：
Python, Rなどを用いてデータ解析(機械学習等)を行った経験
各種フレームワークを用いたWebアプリの開発スキル
基礎的なネットワークの知識とLinuxサーバーの運用スキル
データ解析を目的としたアプリケーションの設計/開発/運用スキル
基礎的なコンピュータサイエンスの知識（各種情報処理技術者試験などの資格取得も含む）
望ましいスキル・知識・能力：
機械学習モデルのプロダクション環境構築プロジェクトのチームマネージメントスキル
クラウドサービスを利用したシステム構築スキル

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるエンジニアとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

求める資格：
TOEIC730点以上相当の英語力

【歓迎経験】

・機械学習モデルの業務環境への実装
・ケモインフォマティクス、バイオインフォマティクス、数理統計の何れか、あるいは複数分野の研究開発
・機械学習（深層学習含む）の研究開発
・化学・ライフサイエンス分野の研究開発
・プログラミング競技コンテスト、ゲームAIコンテスト、データ分析コンテスト(Kaggle)などの実績

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】

・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて海外向けOTC医薬品・医薬部外品（経口固形製剤）の開発業務

仕事内容

・海外向けOTC医薬品・医薬部外品（経口固形製剤）の開発業務
・処方設計（スケールアップ考慮）、安定性等評価
・スケールアップ、製造先への技術移管
・特許対応
・薬事関連・法規制関連対応
・現地法人との連携（英語コミュニケーション）

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・英語コミュニケーションスキルを有する方
・経口固形製剤（医薬品、医薬部外品）に関する知識・実務経験を有する方
・処方設計、安定性等評価
・スケールアップ、製造先への技術移管
・特許対応
・薬事関連・法規制関連知識

【歓迎経験】

・製薬会社等でOTC医薬品・医療用医薬品・後発医薬品の開発に関して十分な経験を有する方、リーダーとして開発推進経験のある方
・海外事業・海外向け医薬品開発の経験を有する方、海外にて医薬品開発経験を有する方
・リーダーシップを発揮して開発推進ができる方
・薬事行政・OTC医薬品に関する学術知識を有する方
・英語によるビジネス交渉力を有する方（TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

海外向けOTC医薬品・医薬部外品（外用剤）の開発業務

仕事内容

・海外向けOTC医薬品・医薬部外品（外用剤）の開発業務
・処方設計、安定性等評価
・工業化見極め、製造先への技術移管
・特許対応
・薬事関連・法規制関連対応
・現地法人との連携（英語コミュニケーション）

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・英語コミュニケーションスキルを有する方
・外用医薬品・医薬部廃品（ローション、軟膏、クリーム、ゲル　等）に関する知識・実務経験を有する方
・処方設計、安定性等評価
・生産部門への技術移管
・特許対応
・薬事関連・法規制関連知識

【歓迎経験】

・製薬会社等でOTC医薬品・医療用医薬品・後発医薬品の開発に関して十分な経験を有する方、リーダーとして開発推進経験のある方
・海外事業・海外向け医薬品開発の経験を有する方、海外にて医薬品開発経験を有する方
・リーダーシップを発揮指定開発推進ができる方
・薬事行政・OTC医薬品に関する学術知識を有する方
・英語によるビジネス交渉力を有する方（TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

大手製薬企業にてセルフメディケーション領域における臨床開発業務

仕事内容

・セルフメディケーション領域（一般用医薬品、医薬部外品、食品、化粧品等）の臨床開発業務
・開発計画や臨床試験計画の立案および実施
・申請／届出対応および当局審査対応
・製品企画面を臨床的立場から支援する役割も有（興味のある方歓迎）

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・臨床開発担当者としての経験（５年程度以上）
・臨床試験計画の立案、試験実施（モニタリングを含む）
・申請審査対応／信頼性調査対応の経験を有する方

【歓迎経験】

・臨床試験等のチームリーダー／マネジャー職の経験者
・英語力（TOEIC 700点以上）を有する方
・食品（機能性表示食品や特定保健食品）、化粧品、医薬部外品の開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

大手内資製薬メーカーにてリーダーとしてヘルスケア関連ビッグデータの分析業務

仕事内容

以下の業務をリーダーとして主導
・ヘルスケア関連ビッグデータ（遺伝子情報、腸内環境、血液、睡眠、心拍　等）の分析
・上記業務に関するアカデミア等外部機関との連携
・分析結果を基にしたヘルスケア分野の新規ソリューション・サービスの企画立案
・事業化に向けた取組の推進（外部機関との連携含む）

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・原則、実務経験5年以上
・下記に関して高い専門知識あるいは実務経験を有する方
・機械学習、データ分析、統計解析
・分析基盤環境構築／運用、プログラミング

【歓迎経験】

・ヘルスケア関連メーカー（医薬品、医療機器、食品、化粧品　等）で実務経験のある方
・薬理学等、生物系の研究スキルや知識を有する方
・コミュニケーション能力が高く、社内外連携（折衝、調整　等）を積極的に行える方
・自ら課題を設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提言ができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

製薬メーカーにて飲料、サプリメントに関する中長期視点からの新商品開発及び製品技術開発、素材開発

仕事内容

健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の開発業務
・素材開発、処方設計、安定性等評価
・生産部門（弊社生産・品質管理部門および外部製造先）への技術移管、外部製造先（OEM・ODMメーカー等）マネジメント
・企画部門と連動した新商品企画立案

応募条件

【必須事項】

下記いずれかでご経験によってご検討いただけます。

（1）
・修士卒以上
・原則、実務経験5年以上
・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（飲料、ゼリー飲料等）の開発において実務スキル・知識を有する方
・サプライチェーンにおける商流と物流を想定した処方設計、風味設計
・規格設定、有効成分分析、保存安定性等評価
・外部製造先（OEM・ODMメーカー）をマネジメントできる経験・知識を有する方

（2）
・修士卒以上
・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の開発において実務スキル・知識を有する方
・製造先での恒常的生産を考慮した処方設計、風味設計
・規格設定、有効成分分析、保存安定性等評価
・スケールアップ
・外部製造先（OEM、ODMメーカー）をマネジメントできる経験・知識を有する方

【歓迎経験】

（1）
食品会社等で機能性素材開発、飲料・ゼリー飲料の処方設計・生産技術開発に携わった経験があり、プロフェッショナルとして自負のある方
・生活者視点・処方設計の観点から研究戦略・知財戦略を立案し、企画部門と連動の上、既存のヘルスケア・健康関連食品（特に飲料、ゼリー飲料）とは大きく異なる斬新な新商品を企画提案できる方

（2）
食品会社等でサプリメントの処方検討、風味検討、スケールアップに携わり、十分な経験を有する方
・ヘルスケア関連食品の研究開発において何等かの成功体験や他者に負けないスキル・知識をお持ちの方
・生活者視点・処方設計観点から研究戦略・知財戦略を立案し、企画部門と連動の上、既存のヘルスケア・健康関連食品とは大きく異なる斬新な新商品を企画提案できる方
・生活者視点で物事を考えられる方、ヘルスケアや健康食品に関して自身の考え・ビジョンを持っている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

製薬メーカーにて健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品における分析、評価業務

仕事内容

・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の分析関連業務、特に新商品開発における品質評価全般
・試作品の成分・物性・微生物等の分析方法開発、品質評価
・製品規格・賞味期限設定、食品表示の作成

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）において、製品や原料に関する知識、分析・品質評価関連の実務経験を有する方
・物性・成分・微生物分析法開発、製品規格・賞味期限設定、保存安定性評価、配合原料の品質評価　等

【歓迎経験】

・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品開発に携わった経験のある方
・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品や原料の物性・成分・微生物等の分析業務に携わった経験のある方
・食品会社、研究・試験機関等で食品素材開発に携わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

・英語力
　→海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】

・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

コンパニオンアニマル向けの動物用医薬品の営業活動

仕事内容

コンパニオンアニマル事業部営業部、リージョナルセールスマネージャーをレポート対象とし、
担当エリアで営業業務を担当していただきます。

・代理店営業担当者と協力し、コンパニオンアニマル製品の処方促進を図り、販売目標を達成する
・獣医師及び動物病院スタッフに対してコンパニオンアニマル製品やサービスに関するセミナーを実施する
・大規模病院に対し、病院ごとにニーズに合った企画を立案し、実行する
・地域獣医師会など連携して講演会を企画実施する
・特約代理店の営業担当者のサポート&教育を行う

応募条件

【必須事項】

・口頭および文書での優れたコミュニケーションスキル
・優れた対人スキル
・大学卒以上（理系、獣医学、農学部等の学位が望ましい）
・ライフサイエンスの知識（動物薬業界での勤務経験はプラスになります。獣医師資格があればさらにプラスになります）

【歓迎経験】

・獣医師資格（歓迎）

【免許・資格】

・普通自動車第一種運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて獣医師資格を活かした営業およびサポート業務

仕事内容

担当エリアでの営業と獣医師領域でのサポート

・担当エリアでの目標（Sales目標とCall目標）達成に向けた営業活動の実施：PDCAサイクルを軸とした活動への落とし込みと実行
・上司への適宜報告と相談
・定期報告書類の期限内提出：各種申請（検査事前申請、経費申請、試用品申請などの業務申請）、活動報告、次月訪問計画の立案
・動物用医薬品取扱い業者（取引き卸業者）担当者との協働
・担当エリア、非担当エリアにおける獣医師領域での現場サポート：管理獣医師との事前・事後コミュニケーションを前提とした採血、解剖、診断行為などの獣医師領域でのサポートの提供

応募条件

【必須事項】

・要獣医師免許、もしくはは営業経験者
・鶏・豚・牛などのライブストック業界での勤務経験（農業共済組合、家畜保健所、動物用医薬品または飼料メーカーの営業・テクニカルサービス、獣医師としての臨床経験など）
・高い対人コミュニケーションスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

・普通自動車免許必須

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】全国転勤あり

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医師主導治験におけるモニターの求人

仕事内容

【臨床研究モニター業務】
・施設訪問しての研究立上げ
　⇒参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、
　　院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等)

【医師主導モニター業務】
・医師が主体となって行う臨床試験のモニタリング活動
　プロトコールの策定などの企画段階から携わる事も可能。

ご経験とご志向を加味し、スタッフ～管理職クラスまで検討

応募条件

【必須事項】

・CRA経験者（企業治験・医師主導・臨床研究のいずれも可）

【歓迎経験】

・理系出身者・マネジメントご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～600万円　

主に臨床研究・医師主導治験におけるDMをご担当いただきます。

仕事内容

＜データセンター業務＞
・登録・DM・薬剤管理・IWRSの企画提案・運用
・研究事務局サポート
・ヘルプデスク
・セントラルモニタリング
・データ集計（研究会資料、症例検討会資料）
・システム開発

応募条件

【必須事項】

・臨床開発業務のDM経験者
・製薬会社、CROでのDM実務経験者

【歓迎経験】

・5～10年程度のDM経験
・SE経験やヘルプデスク業務経験等のITスキル保有者
・治験の窓口業務経験

【免許・資格】

学歴・資格不問

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～600万円　

各事業部の品質保証体制のチェック部門として品質関連教育プログラムの企画と実施

仕事内容

弊社各事業部の品質保証体制のチェック部門として、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。前職の経験を考慮し、一つ一つの業務を習得していただきます。知識と経験を積んでいただき業務の幅を拡げて下さい。

■具体的な業務内容
・品質関連教育プログラムの企画と実施
　・TQM/ISO9001の基礎～実践知識が理解できる教育資料の作成
　・全社員を対象にQMSの基礎研修の企画立案と実施（1回／年）
　・部門や階層別研修の企画と実施（数回／年）
　　受講対象者に合わせたディスカッション方式の品質教育プログラム研修を企画
・薬事や品質保証体制の有効性検証
　・各事業部の品質保証関連会議への参加
　　法令や社内ルールに適した運営の状況確認
　・新製品の上市可否を最終判断会議（上市判定会議）の事務局業務
・化学物質管理規制遵守体制の確認・改善
　・弊社販売製品における各国化学物質管理規制の仕組み構築
　・仕組みの実効性をモニタリングし、課題抽出と改善策の検討と実施
　※各種法規制に対する届出対応は事業部で実施します。

■出張対応　
　・国内出張は2～3か月に一度程度発生します。
　・海外出張は少ないですが、中国・欧州への可能性あり
　　現在、昨今の社内情勢により海外出張は行っておりません。
　　今後は、国および弊社の方針に従い対応を行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・メーカー（医療機器・医薬品・食品・自動車関連部品・精密機器の製造など）における品質保証業務経験（実務経験3年以上）

【歓迎経験】

・医療機器・医薬品業界での品質保証業務経験
・薬事や化学物質規制に関連する業務経験

【免許・資格】

ISO9001またはそのセクター規格の内部監査員資格等（望ましい）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

グループリーダー候補の担当者として、実務を通して当社製品知識や規制規格管理業務を担う

仕事内容

前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。

■具体的な業務内容
　・海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理
　・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示
　・海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書（英語）のチェック
　※技術文書の作成は別部門が担当しています。
　・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
　・当社製品の海外の許認可情報の一元管理（販売先の国数：約70か国）
　※出張対応はほとんどありません。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品等の薬事（国内薬事でも可）、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験（実務経験5年以上）
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）

【歓迎経験】

・医療機器又は医薬品等の海外薬事に係る業務に携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

血液浄化装置と医療機器（セパセル）に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務

仕事内容

血液浄化装置と医療機器（セパセル）に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務

具体的な業務内容：
　前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
　一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
　それぞれの業務によってチームを分け、個人で対応する場合とチームで対応する場合があります。
　・当社の品質マネジメントシステムを規定した文書の作成、改訂
　・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理
　　国内の製造販売業許可、海外の施設登録など（米国・カナダ・欧州・台湾・韓国）
　　※海外顧客や関係者との対応は英語を使用します。
　・品質マネジメントシステムに関する認証（ISO13485、ECなど）の維持管理、外部審査の対応
　・製造委託先への監査及び品質管理の指導
　・品質マネジメントシステムに関する社内教育、内部監査の計画及び実施
　・製品及び業務品質のレビューと改善活動の推進

出張対応　：
　・国内出張は月1～2回（現在は2ヶ月に1回程度）
　・海外出張は年1回程度
　　現在、昨今の社内情勢により海外出張は行っておりません。
　　今後は、国および弊社の方針に従い対応を行います。

応募条件

【必須事項】

下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品に関する品質保証や品質管理（出荷試験など）業務の経験（実務経験2年以上）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識

【歓迎経験】

・医療機器又は医薬品等の製造ラインの管理業務経験
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京大分宮崎

年収・給与

600万円～700万円