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初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行

仕事内容

新規薬剤の臨床開発において、その薬剤の作用メカニズムを精緻に研究することがその後の臨床開発の方向性に大きく影響を与える。またそのような研究を通じて薬剤の有効性を期待できる患者さんの特徴や、副作用が出やすい患者さんの特徴をバイオマーカーを利用して選別する（個別化医療）ことは、患者さん本人のみならず、医療費削減という側面で社会的にも重要である。このような疾患・薬剤のバイオロジー理解を通じたバイオマーカー研究を推進するために、新規人財を新規募集する。研究初期から臨床開発までの幅広いステージにおいて、確かな科学的エビデンスに基づく薬剤の価値最大化に貢献し、革新的医薬品を患者さんのもとに届けたい。

仕事内容：
・主に初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行（バイオマーカーリード）
・非臨床初期ステージからのPDマーカー研究、患者選別研究の推進
・外部（国内外KOL、治験実施医師、海外の世界的な提携会社等）とのトランスレーショナルリサーチの企画、推進
・取得した臨床研究、臨床試験のデータの解析と解釈
・新規バイオマーカー測定プラットフォームの評価、ベンチマーキング

応募条件

【必須事項】

求める経験：
企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験

求めるスキル・知識・能力：
・研究成果をロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル
・明るく前向きに人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・患者中心の医療を見据えた発想を有すること
・積極的に物事に取り組み何事も前向きに捉えることができること
・粘り強く研究を継続する強い探究心を有すること

求める資格：
ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品原薬輸入商にて国内製薬メーカーへの提案営業まで一気通貫して担当

仕事内容

医薬品原薬の製造を行う海外のサプライヤーにコンタクトを取り、
原薬の輸入販路を構築するところから、国内製薬メーカーへの提案営業まで
一気通貫して担当いただきます。

・国内の製薬メーカーへの提案営業（既存取引先からのニーズ開拓、新提案）
　　※製薬メーカーの購買部門や技術部門に対して提案営業
・海外サプライヤーとの窓口として日常的な問合せに対応（メールおよび電話）
・海外サプライヤーの発掘・契約業務（品質・納期・価格などの交渉）
・海外製造所を訪問しての、確認や交渉業務（現在は、web面談がメイン）
・国内、海外展示会への参加（年数回程度）
・国内外出張あり（海外：中国、韓国、インド、ヨーロッパ等）※現在はWeb会議で実施。

応募条件

【必須事項】

・海外と交渉できる英語力（目安：TOEIC700点もしくは英検準一級以上）
　※海外サプライヤーとメール・電話にて調整・交渉する業務が発生するため。
・法人営業のご経験、もしくは企画職のご経験

【歓迎経験】

・貿易商社でのご経験（メーカーへの営業経験があればなお良し）
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者
・理系のご出身者（化学系のバックグランドがあれば尚可）
・海外留学、バックパッカー、海外との実務等の経験あればなお良し。

【免許・資格】

【勤務開始日】

2021年11月1日　※応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

マネージャー候補！開発品目の調査スケジュールマネジメント業務など担っていただきます。

仕事内容

ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。
配属先となる開発部では、数年後に特許の切れる医薬品をリストアップし、
海外のサプライヤーに対して問い合わせ（当該医薬品の原薬を製造しているのか、
製法に係る特許は回避しているのか、日本の品質基準をクリアしているのか等 ）や
交渉を行い、案件化を行っています。

・マネジメント（案件の差配や進捗管理等のメンバーマネジメント）
・開発品目の調査スケジュールマネジメント
・海外サプライヤーへの問い合わせ・交渉業務等
・海外の原薬製造業者を訪問しての、確認や交渉業務（現在は、webがメイン）

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者
　※原薬の輸入商社での経験や医薬品製造販売企業での研究開発経験を想定
・マネジメント経験のある方
　※マネジメントより実務の割合の方が多いため、プレイングマネージャーを想定

【歓迎経験】

・海外と交渉できる英語力（目安：TOEIC700点）
※海外原薬製造所とメール・電話にてやりとりをする業務が日常的にあります。
・業務での英語の使用や海外留学等の経験あれば尚可
・薬学あるいは化学系のバックグラウンド

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医薬品工場にて薬事的観点から製造管理・品質管理を円滑に行えるよう支援

仕事内容

・当社工場における製造管理および品質管理の実態が、製造販売承認事項と齟齬がないように管理する
・法改正（通知を含む）の法令解釈及び西神製造所への影響評価を主導する
・GMP当局査察における提出資料、照会事項回答を指導する
・逸脱に対する薬事影響一次評価
・薬事部門など社内関係部門との調整
・業界から情報収集を行い、法令遵守の維持に努める

その他 / Secondary responsibilities
・監査・監査対応業務
・Business title: Sr Associate/Manag-SQA

応募条件

【必須事項】

・CTD CMCパート(module 3)の作成経験、PMDAとの折衝経験
・製造販売承認事項と製造品質管理の整合性管理経験
・法改正（通知を含む）の法令解釈及び製造所への影響評価、製造所の変更逸脱の薬事影響評価等の経験
・医薬品等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識を有する方であって大・学卒以上の方
・パソコンの操作ができる方
・社内外とコミュニケーションをとれる方

【歓迎経験】

・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

次のいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
・医薬品等の製造業者でのGMPに関する業務
・医薬品等の製造販売業者でのGQP若しくは薬事に関する業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

外資系企業にてビジネス戦略に沿った中長期的なトレーニングプランの策定と実行

仕事内容

・ビジネス戦略に沿った中長期的なトレーニングプランの策定と実行
・トレーニングプログラムの計画から実行までのプロセス管理
・R&DS;の各部署との効果的なチーム関係の構築、人事部のL&D(人材開発)チームとの協力
・割り当てられた予算の範囲内で、トレーニングの予算および経費に関する情報を提供
・他の職種との関係を構築・維持し、戦略や設計に沿った質の高い提供と成果を確保
・ビジネスライン、ビジネスユニット、部門のニーズに合わせて、定期的に、または必要に応じてコースを提供
・担当地域やビジネスラインの経営陣との定期的なコミュニケーションを開始・継続し、コース内容の適用性やトレーニングの満足度を判断
・インストラクターによるトレーニングやテクノロジー・ベースド・トレーニング（TBT）などの様々な手法を用いた、効果的かつ効率的なトレーニングプログラムの実施に参加。 トレーニングプログラムの効果と効率の測定。必要に応じてリソースのニーズの報告。
・社内スタッフおよび顧客に対するコース評価の実施 教育コースの開発、準備／修正、ファシリテーションに参加

応募条件

【必須事項】

・学士号またはそれに相当する教育を受け、トレーニングの評価、設計、ファシリテーション、実施、評価の経験が3～5年以上あること、またはそれに相当する教育、訓練、経験を兼ね備えていること
・GCP/ICH-GCPおよび適用される規制ガイドラインに関する高度な知識と適用能力
・組織開発の原則および手法に関する知識
・優れた対人能力、プロジェクト管理能力、組織力、リーダーシップ
・口頭および書面によるコミュニケーションスキル
・プレゼンテーションスキル
・コーチングおよびカウンセリング・スキル 問題解決能力と批判的思考能力 傾聴力と診断力
・英語力(Reading/listening/Speaking、英語にてTrainingを受講し、Trainerの資格を取得する必要あり)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

750万円～　経験により応相談

外資系企業にてCRAのトレーニング業務を担っていただきます。

仕事内容

CRA(または必要に応じて臨床開発に携わる社員)の医学知識を向上させるため、現状の把握、研修プログラムの開発、トレーニングを実行する。
また、必要に応じたこれらの活動により医学知識面で競合他社より優れた人材を育成する。

・医学研修（主にオンコロジー）の計画立案、研修資材作成、研修の実施を行う。
・トレーニングの結果を評価し、継続的な改善および管理を行う。
・より効果的なトレーニングを提供するため、CoE Trainingメンバー（General Trainer/Field Trainer）、臨床部門、Medical部門およびL＆D部門と連携し研修プログラムを開発する。
・学習コンテンツ（研修資材及び録画）を定期的に最新のものに更新する。
・課題を特定し、学習プログラム及びプロセスを関係する部署／個人に提言する。

応募条件

【必須事項】

・疾患の基礎、検査、治療に関するトレーニング経験を有する。
(minimum of 3 ～5 years of prior experience in training assessment, design, facilitation, delivery and evaluation experience; or equivalent combination of education, training and experience)
・理系（生物化学系）の学士もしくは修士の終了資格を有する
・CRA業務の理解。
・Oncology 領域の臨床試験に従事した経験を有する。
・長時間PCと向き合える体力、精神力。
・長時間のスピーチでも正確なトレーニングメッセージを伝えることができる体力、精神力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京大阪福岡

年収・給与

750万円～　経験により応相談

医薬品の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から薬剤疫学に関連する専門性を発揮

仕事内容

・ファーマコビジランスに関連する活動: 日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality System（安全性に関連するSOP）の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から薬剤疫学に関連する専門性を発揮する。

・医薬品リスク管理計画書作成への貢献: 医薬品の開発、上市準備、製造販売後の全般に亘って薬剤疫学に関する専門性を発揮する。Medical AffairsやSafety Medicalメンバーとの協働を通じて、医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行（プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、など）し、必要に応じて、外部専門家やCROと協働する。

・疾患疫学に関する専門性の発揮: 開発チーム、Medical Affairs、Safety Medicalとの協働において、疾患疫学に関する情報を提供し、医薬品開発やMedical Affairsにおける活動を支援し、また、Safety Medialにおける安全性に関連する活動を疫学の観点から支援する。疾患疫学（発現頻度、合併症、リスク因子、治療効果など）を明確にするための調査・研究を実施する。

・社内関係部署との連携、及び、外部顧客との協働: 社内関係部署（開発チーム、Medical Affairs、Regulatory、外部専門家など）と協働し、規制当局等からの照会に対する回答の作成に安全性に関連した薬剤疫学の観点から貢献する。薬剤疫学に関連する外部活動に参画し、当該領域における知識・経験の向上を図るとともに、ファーマコビジランスにおける疫学に関連する規制やルールの変化を理解し、社内手順の変更や改善をリードする。

・分析ツールの活用: 様々なデータ（医療情報データベース、診療情報、など）や分析ツールを活用し、疫学的観点から疾患に対する理解を深める。

応募条件

【必須事項】

＜必須経験/スキル・資格＞
以下のような経験が必要
・薬剤疫学に関して1年以上の経験を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する

もしくは、
・疫学、公衆衛生学（ただし、疫学に関連する研究の経験が必要）の学位（博士、修士）を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する

・研究プロトコールの作成や解析計画書の作成など疫学研究を実施できる能力を有する
・臨床研究や疫学研究のデータ解析を自ら実施できる能力を有する、また、得られた研究結果を解釈できる能力を有する
・ExcelやPowerPoint等の標準的なソフトウェアが活用できるなど、基本的なPCスキルを有する
・SASやSPSS、Epi Infoなど統計ソフトウェアに関する知識を有する

以下に示すスキルを有する
・分析力
・コミュニケーション（読み・書きともに）
・役割やポジションによらず、リーダーシップが発揮できる
・自ら業務を主導することができ、かつ、チームの一員として他のメンバーと協働することができる
・日本語力（ネイティブレベル）、英語力（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・製薬会社での勤務経験
・臨床経験（病院薬剤部、薬局、看護など）
・レセプト・DPCデータなどの大規模データベースを用いた研究の立案、実施の経験
・Business Title: Associate/Sr Associate/ Research Scientist-Epidemiology

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

950万円～　経験により応相談

循環器もしくは、オンコロジー領域におけるメディカル・インフォメーションを担っていただきます。

仕事内容

クライアント製薬企業でのメディカルインフォメーション業務となります。

※プロジェクトにより領域は異なりますが、現在はオンコロジー、循環器ございます。

・学術情報の収集、評価、集積
・社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供　
・外部向け使用スライドの学術的検証
など

応募条件

【必須事項】

循環器領域：
・理系修士以上もしくは薬剤師資格
・一般企業での就業経験（ビジネス感覚が求められます）
・循環器領域での学術知識や活動経験が3年以上
・学術担当として資材作成や教育コンテンツ作成経験のある方
・読み書き、会話ができる英語力

オンコロジー領域：
・理系修士以上もしくは薬剤師資格
・製薬メーカーでの学術経験
・学術資材作成や教育コンテンツ作成経験
・英語臨床論文を正確に読める英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京 大阪

年収・給与

450万円～700万円　

外資大手製薬企業にて開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価

仕事内容

社会が求める価値を継続して提供するために、自社プロジェクトのグローバル導出、第三者プロジェクトのグローバル導入について外部連携を量・質ともに更に強化することになった。我々の活動をより高め、ダイナミックかつエキサイティングな組織として共に成長させられる経験と展望を持つ人財を望んでおります。

・開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価
・デュデリジェンス実施・提携交渉・契約書作成・経営層へのプレゼンテーション
・アライアンスマネジメント
・ネットワーキング活動

応募条件

【必須事項】

・理工系・医薬学系博士あるいはそれと同等の経験。大学院卒必須。
・医薬品の研究開発経験及び、事業開発で5年以上の業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのコミュニケーション力、交渉力、人間力
・海外企業とネゴシエーションできる英語力

求める行動特性：
全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする

【歓迎経験】

・MBA、海外事業/契約/知財の実務経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

国内、海外におけるファーマコビジランス業務全般を担う

仕事内容

ファーマコビジランス業務全般－国内・海外副作用/不具合等症例情報、研究・措置情報（日本語・英語）等の一次評価、PMDA提供のICSR作成ツール等を用いた当局報告書作成、対クライアント対応等を含む。

応募条件

【必須事項】

・ファーマコビジランス業務（治験、製造販売後）の実務経験（できれば1年以上）。
・国内・海外からの安全性情報（日本語/英語）を取り扱うことができる。
・評価、対応業務に必要なGCP、GVP、レギュレーションに関する十分な知識を有する。

【歓迎経験】

・国内症例の英語翻訳等の対応ができると尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階においてCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般

仕事内容

・バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を３年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（治験届け、IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。
・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい（通知、ガイドラインや各種ガイダンス）。
・業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。

【歓迎経験】

以下のいずれかの経験があると望ましい。
1)CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある（国内外）。
2)CMC関係（バイオ、ワクチン、再生医療など）の研究開発に従事した経験がある。
3)バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
4)海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

中分子創薬における機能性化合物創出力および次世代技術開発の強化

仕事内容

中分子創薬における機能性化合物創出力および次世代技術開発の強化のための募集となります。

仕事内容：
低分子創薬や抗体創薬では達成できない中分子医薬品の実現。
・独自のライブラリ・スクリーニング技術の開発
・中分子創薬プロジェクト推進と医薬品候補分子の創出

応募条件

【必須事項】

求める経験
・タンパク質やDNA（RNA）のライブラリ取り扱い経験
・自ら研究テーマを立案し、推進した経験
・学術論文や学会にて自らの研究を発表した経験

求めるスキル・知識・能力
・チーム内で円滑にコミュニケーションをとりながら、協調して物事に取り組むことができる方
・望ましくは進化分子工学、ケミカルバイオロジー、合成生物学、生理活性ペプチドのいずれかの専門分野を持つ方
・英語文献を読み、英語の発表資料を作成することができる英語力を保有する方

求める行動特性：
・未開の領域について積極的に挑戦する方
・新しいアイデアを考えるのが好きな方
・辛抱強く研究に取り組める方

求める資格：
・医学・薬学・理学・工学系修士以上で、できれば博士号を取得している者
・TOEIC 600点以上（望ましくは730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーにてオンコロジー領域におけるMRの求人

仕事内容

オンコロジー領域のスペシャリティMRとして担当エリアの医師や医療従事者、各アカデミアと関係を構築し、医薬品の品質・有効性・安全性等の情報提供や適正な使用と普及を推進する活動を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

以下のご経験すべてを満たす方
・オンコロジー領域のMR経験　5年以上
　（特に、Ｅの製品ラインアップから想定される診療科での活躍経験）
・新薬上市経験
・大学（またはこれに付随する拠点基幹病院）担当経験
・領域ＫＯＬとの関係構築経験

【2】以下の知識・スキルをお持ちの方
・オンコロジー領域における深い知識
・他に負けない卓越したジェネラルスキル（ＫＯＬとの関係性構築力等）
・リモート面談スキル

【3】以下のマインドや行動特性をお持ちの方
・がん治療、オンコロジー領域へ貢献したいという強いマインドとチャレンジ精神をお持ちの方
・オンコロジー領域において、患者様のベネフィット向上を最優先として行動しようとする方
・当社の経営戦略および製品戦略に沿って、競争優位性のある戦略やアクションプランを立案、実行するマインドをお持ちの方
・社内外の関係各所と協調して行動するマインド

【4】以下の資格をお持ちの方
・MR認定資格
・自動車免許

【歓迎経験】

その他、以下のスキルがあれば尚可
・Marketingに関する学習経験
・他者に誇れる特別な知識・スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

経験により応相談

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

（1）製剤（固形製剤・注射剤）分析・分析サポート
海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます（窓口業務及び業務調整等）。
試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
（2）原料分析・包材検査・包装検査
数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
（3）バイオ・技術
バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤）の試験、品質システムの管理・試験機器の管
理を行っていただきます。
（4）微生物
医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

《試験室と所有する試験設備・分析機器》
・理化学試験室
⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど

応募条件

【必須事項】

・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般！新しい取り組みに挑戦

仕事内容

臨床研究を取り巻く環境が大きく変化し、新しい仕組み・手順や手法が導入されています。医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般（モニタリング担当者、内勤事務局担当者）での新しい取り組みに挑戦できる方を募集します。

職務内容
・臨床研究への新しい仕組み・手順導入（バーチャル臨床試験（Virtual Clinical Trials））と技術応用にチャレンジする。
・アプリ、web及びデバイス等を活用して、臨床研究（同意取得・登録・評価・有害事象情報入手等）を企画、立案及び実施する。
・Real World Data（RWD）；患者情報、Personal Health Record（PHR）;各個人情報（身体、医療、生活習慣等）をアプリ、web及びデバイス等、多様なツールを用いて臨床研究の企画、立案及び実施。
・新インフラ、ツール等の技術習得、選定、導入、応用と実施。

応募条件

【必須事項】

・臨床研究モニター実務経験・事務局経験者、もしくは企業・医師主導治験モニターの実務経験が概ね３年以上、臨床研究への新しい仕組み作りと技術応用に意欲があり、自発的に臨床研究を実施できる方
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい（目安TOEIC700点以上）

【歓迎経験】

・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験者
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい（目安TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

臨床開発モニターの書類作成など内勤業務のサポート

仕事内容

臨床開発モニターの書類作成などの内勤業務をサポート
・施設契約書、覚書作成
・IRB提出前の準備：各種資料のドラフト
・治験関連資材作成、カスタマイズ、

QC：ポケット資料集、症例ファイル、併用禁止リスト等
・SOPの作成
・eTMF/veeva入力
・site levelのアカウント作成
・施設情報シートの管理
・印刷業者への各種発注
・SA後、トランザクションのIRB対応

応募条件

【必須事項】

・臨床開発経験（施設立ち上げを含むGCPモニタリン業務）1年以上あり
・英語力（英語のプロトコル、社内手順を読めるレベル:TOEIC500点程度を目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師尚可

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～550万円　

Data OperationのメンバーとしてDTLやLDPコミュニケーションをとり業務を進めます。

仕事内容

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。
Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、業務を進めます。

・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施
・Data Management Planの作成やレビュー
・データクリーニングのスケジュール管理
・Edit CheckやManual Listing Checkを用いたデータクリーニングの実施
・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ
・クエリの作成
・Coding
・SAEデータや外部データの照合
・施設基準値の入力や更新
・QC
・データベースロックに伴う業務　他

応募条件

【必須事項】

以下すべての条件に合致する方

・デーマネジメント業務の経験が2年以上ある
・英語で記載された文書を理解することができる
※ご応募の際は、英文CVのご提出もお願いします

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチームのマネジメント業務

仕事内容

・CMCプロジェクトリーダー／プロジェクトマネジャーとして、医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務を担当する。具体的な職務内容は以下の通り。
・CMC開発戦略及び計画の策定・推進
・治験薬生産体制の構築及び生産計画の策定・推進
・CMC開発タイムライン・予算の管理
・関連部門との連携
・生産工場への技術移転の計画策定・推進
・外部委託先との連携（契約締結対応及び製造管理、CMC関連ビジネス課題の解決）等

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業において、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を3年以上有する
・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での3年以上の居住経験）。
・プロジェクトマネジメントに必要なITツールを駆使できる方。
・戦略的思考力、コミュニケーション力、課題解決力、チームを牽引するリーダーシップを有し、新しいアイデアや革新的なアプローチを企画・提案できる方。
・更に、以下のいずれかの経験・知識があると望ましい。
1)CMC関連のプロジェクトマネジャーとして抗がん剤（ADCを含む）あるいはバイオ医薬品、再生医療等製品のCMC開発に従事した経験がある。
2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3)CMC関係（バイオ、低分子、再生医療等製品など）の研究開発に従事した経験がある。
4)新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい方（ガイドラインや各種ガイダンス）。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

仕事内容

・国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進
・製造委託先管理業務の推進と業務改善（品質課題対応/変更/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/Data Integrity維持・向上等）
・品質管理ITシステム（eQMS）への移行・安定運用・管理
・製品安定供給のための業務プロセス改善及びアライアンス先との強固な連携維持・強化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援

応募条件

【必須事項】

・治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）

【歓迎経験】

プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

国内最大手化学メーカーでの原料の調達・購買業務においてグローバルな活躍を目指すことが可能です！

仕事内容

社内外関係先と密に連携し、下記業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
・原材料調達戦略の策定と実施（含むBCP)、コストダウンの推進
・取引先との折衝、市場＆取引先調査など（含む現地訪問）
・国内外の担当事業部門や関係会社、工場との調整・情報交換・協議など

■出張対応
国内外への出張が発生します（最低1回/月）。
現在は、昨今の社会情勢によりオンラインを活用した活動を行っております。
今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、原料調達実務を通して業務の流れを把握しながら社内外関係者とのコネクションを作ってください。
３年を目途に、担当事業の調達業務を習得していただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
適性と意向により、別事業の原料調達または原料以外の調達や企画業務等を経験いただく可能性もあります。
将来的には部署のマネジメントにも携わっていただけるようなご活躍を期待しています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
メーカーや商社における原材料調達業務経験もしくは営業経験（5年以上）

【歓迎経験】

ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談