製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 401 件中1~20件を表示中

CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

仕事内容
・CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性)

 ※チームで年間8~9本程度、個人で3~4本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応

 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
応募条件
【必須事項】
・非臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力(TOEIC700以上目安)

<求める人材像>
チームで業務を行える方
新しい事にチャレンジする事が好きな方
正確な文章表現ができる方
【歓迎経験】
・PMDA対応経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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大手医療機器メーカ

クラウド基盤システム開発および運用

システム開発要件の定義およびシステムアーキテクチャ設計のサポート業務

仕事内容
・システム開発要件の定義およびシステムアーキテクチャ設計のサポート
・協業会社における設計、開発、テストの管理
・システム導入およびシステム運用の実業務(インシデント対応等)
・海外拠点と連動した開発プロジェクトの支援

<期待>
海外拠点と連動したサービスシステムの開発、特にクラウド基盤領域を中心とした開発プロジェクトにおける実務担当者として推進していただくことを期待しています。

<この仕事のおもしろさ・魅力>
・グローバルに価値を提供する仕事であり、海外スタッフと頻度高くコミュニケーションを取ることできます。
・各国の法制度や規制をクリアしながら、サービス事業を実現していく過程に携わることで知見やノウハウを得ることができます。
・開発業務に携わりながら、要件定義やサービスの戦略・方針などの上流工程についてアイデア出しを行いサービスに反映させる機会が得られます。

<業務上活用するツール・機器(開発言語、使用ソフト/ツール、使用装置/機器など)>
・AWS
・iOS、Androidアプリ
・Webアプリ
応募条件
【必須事項】
・B2B/B2C分野でのクラウドシステム実務開発のご経験(3年以上目安)
・Webアプリ、スマホアプリ開発のご経験
・英語でのコミュニケーション力
(英文メールのやりとりや、サポート付きで英語での会議に参加をいただけるレベル ※目安としてTOEIC L&Rスコア650点以上)
【歓迎経験】
・ヘルスケア領域のシステム開発のご経験
・グローバルでの医療規制や個人情報保護の知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、京都、他
年収・給与
550万円~750万円 
検討する
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大手医療機器メーカ

システム開発 プロジェクトマネージャ(兼ブリッジSE)

サービス構築に向けた開発構想のビジネスサイドとの整合および開発プロジェクトのマネジメント業務

仕事内容
<仕事の内容>
・サービス構築に向けた開発構想のビジネスサイドとの整合
・開発要件の明確化およびシステムアーキテクチャの設計
・協業会社における設計、開発、テストの管理
・海外含む各拠点へのシステム導入およびシステム運用の推進
・海外拠点と連動した開発プロジェクトのマネジメント

<業務上活用するツール・機器(開発言語、使用ソフト/ツール、使用装置/機器など)>
・AWS
・iOS、Androidアプリ
・Webアプリ
応募条件
【必須事項】
・B2B/B2C分野でのクラウドシステム実務開発のご経験(5年以上目安)
・グローバルメンバーで構成されたプロジェクトのリーディング経験
・ビジネスレベルの英語力 ※目安としてTOEIC L&Rスコア800点以上)
・管理職としての採用の場合:組織・ピープルマネジメントのご経験必須
【歓迎経験】
・ヘルスケア領域のシステム開発のご経験
・グローバルでの医療規制や個人情報保護の知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、京都、他
年収・給与
750万円~1250万円 
検討する
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国内原薬メーカー

有機合成を用いた医薬中間体・原薬プロセスの研究開発担当者

有機合成経験者による、医薬中間体や原薬プロセス開発の担当者の募集

仕事内容
・医薬中間体・原薬プロセスの研究開発業務
・工業化プロセスの開発業務および技術移管
・サンプル合成
・外部委託先への技術支援
・試製支援業務
応募条件
【必須事項】
・有機合成に関する知識と経験を有すること
・一般的な有機合成実験を、企業において実践していること
・協調性のある方、チャレンジ精神旺盛な方
・理系大卒以上
【歓迎経験】
・工業化検討、スケールアップ検討等の経験、あるいはプロセスルート探索の経験があることが好ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】福岡
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
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企業の内部監査業務

仕事内容
本社および海外子会社の監査業務全般

・内部監査の計画立案および実施
・内部統制監査の計画立案および実施
・上記監査を通じ、業務実施部門への指導、助言
・海外子会社における内部統制構築のための分析、指導、助言
・海外子会社のJ-SOX監査の実施

◇ポイント
「経営に資する内部監査」を目指しています。
⇒会社の仕組みを学べる環境
全ての会社・部署を対象とした内部監査の実施
⇒本社の規模拡大に伴う内部監査活動の強化
業務監査、労務監査、情報セキュリティ監査等
⇒会社のグローバル展開に伴う内部統制活動の強化
海外往査、海外スタッフとのコミュニケーションあり
応募条件
【必須事項】
・大学院もしくは大学卒以上
・公認会計士有資格者(USCPA可)
・上記資格取得後に監査法人での勤務経験がある方 (現職は事業会社でも可)
・TOEIC730点以上、もしくは同等の英語力をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
700万円~900万円 経験により応相談
検討する
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未経験可能!大手外資系企業にてモニターとしての転職

仕事内容
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
応募条件
【必須事項】
・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方
(MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、臨床工学技士、CRC、SMA等)

■導入研修と現場配属へのながれ
1ヶ月程度の導入研修では、基礎的なことから実践的なところまで網羅してます。
例えば、ビジネスマナー研修では名刺交換や挨拶の仕方などもお教えします。CRAとして必要な治験のプロセスについて、GCP、法令や基準などの講義もございます。また、それだけではなく様々な専門分野の医師が社員として在籍しておりメディカルアドバイザーとして疾患領域に関する講義なども行われることがあります。

導入研修後には、OJTとして先輩社員との同行やラインマネジャーからの業務サポートを行い一人前になるまで手厚く指導を行います。同期が多く、また先輩社員も年齢が若いこともあり、情報交換やチームプレイを重んじる環境にあります。

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。
【歓迎経験】
【こんな方を歓迎します】
・臨床開発に携わりたい方
・医療系職種で働かれてこられた方
・ 将来的に薬を患者様に届けて貢献していきたい方

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年10月1日入社
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
経験により応相談
検討する
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トータルケアエコシステム/プラットフォーム構想の推進を担う

仕事内容
・トータルケアエコシステム/プラットフォーム構想の推進
・データ利活用プラットフォームのシステム全体像の策定
・多企業間連携や個人情報保護の国際的動向を踏まえた各種文書の策定
・ヘルスケア領域の重要なステークホルダーとの関係を開発・維持
・民間企業間の協業の機会を特定、需要・事業性・技術的優位性・組織成長性の観点からの協業価値判断
・ヘルスケア領域内外のステークホルダーへの協業の価値と影響説明
・協業効果の継続的なモニタリング・評価、改善の提言
・新規事業開発
・上記協業や社内活動を基礎とした新規事業開発
・開発における要件定義、必要に応じた実行(例:臨床研究)


応募条件
【必須事項】
・ヘルスケア、ビジネスアドミニストレーション、または関連分野の学士号
・プロジェクトマネージメントの経験もしくはスキル
・データマネジメントもしくはデータアナリシスの経験、それに伴うシステム設計やアーキテクチャの知識
・ヘルスケア領域のステークホルダーとの関係構築能力がある強いリーダーシップと人間関係スキル
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーションスキル(文書・口頭)



【歓迎経験】
・ヘルスケア領域特にデジタルヘルスに関わるプロジェクトマネージメントの経験もしくはスキル
・個人情報保護に関する法律や規制の知識
・複雑な協業関係を構築・管理する能力
・問題発見および問題解決策の提案能力
・業界トレンドや技術動向に敏感で、新しいアプローチを提供できる創造力と発想力
・開発からプロダクトアウトまでの経験(特に要件定義、開発プロセスの理解)
・現在の医療に課題を感じている、あるいは医療に貢献したいという想い

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendor Managementの責任者

仕事内容
受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendor Managementの責任者

具体的な業務内容
・臨床試験をタイムライン通りに進めるためのVendorの立ち上げ業務
・スケージュール作成および進捗管理
・Risk管理、 Issue Management
・Vendor training資料作成等
応募条件
【必須事項】
以下のいずれかの経験をお持ちの方
・Vendor Management業務の経験
・CRO・製薬会社・医療機器会社いずれかでのProject ManagementやStudy Managementの経験(Managementの範囲が限定的でも可)
・Lead CRA経験(医薬品または医療機器)
・5年以上のCRA経験
⇒Global試験の経験、及び、メンターやチューター等の新人/若手の育成経験をお持ちの方

・TOEIC650または同等以上の英語力をお持ちの方
⇒業務にて英語の読み書きが発生いたします。

・ベンダーセットアップ経験者(対施設でOK)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮

仕事内容
・臨床開発医師(CRP)は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として当社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動(環境整備を含む)を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event(アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど)の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
当該薬剤に関する科学的エビデンス作成(Real World Evidenceなど)
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成(Thought Leaderの先生方との協働を含む)
・外部顧客(Thought Leaderの先生方を含む)との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応(回答作成、訪問説明など)
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー
応募条件
【必須事項】
・日本の医師免許(臨床経験5年以上)
・脳神経内科医師 脳神経外科医師 で片頭痛等の神経内科疾患の全般、特に、神経変性疾患(認知症を含む)の治療の実務経験3年以上
・論文作成の経験
・チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
・社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力
・戦略的思考、論理的思考能力

【歓迎経験】
・遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
・他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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外資系企業

【臨床検査技師】検査担当者(フローサイトメトリー/生化学/血液学)

臨床検査技師としてフローサイトメトリー/生化学検査/血液学的検査

仕事内容
- 治験薬臨床試験患者検体における臨床検査業務
- 検査機器保守業務
- 試薬在庫発注管理
- その他品質保証に付随する各種バリデーション(検証)試験
- 英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション
応募条件
【必須事項】
下記の全てを満たすこと

‐ 日本の臨床検査技師免許
- 血液学検査(血液像を含む)の経験
‐ 基礎的な英語スキル(英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解程度。英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方、または入社後に学習意欲のある方)

【歓迎経験】
- 光学顕微鏡の使用経験のある方、血液像・尿沈査が読める方
- マイクロピペットを用いた試薬の調整などの試料作成経験のある方
- フローサイトメトリー機器を扱った経験のある方(臨床・研究問わず)、日本フローサイトメトリー技術者認定
‐ CAP (College of American Pathologist)の認証施設で勤務経験がある方もしくは認証取得に携わった経験がある方
‐ 精度管理(統計学的精度管理図、内部・外部精度管理等)の基本知識がある方
【免許・資格】
日本の臨床検査技師免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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社内弁護士として業務のマネジメント

仕事内容
当社法務課として以下の業務の遂行ならびに所属社員のマネジメントをお願いいたします。

・契約書等作成/レビュー業務
 ⇒日本語・英語契約書及び契約書に準ずる文書の作成/レビュー
・株主総会関連業務
 ⇒定款改訂要否検討・改訂案作成/レビュー、招集通知・決議通知作成/レビュー、想定問答集作成/レビュー、総会当日事務局対応、議事録レビュー、登記関連書類作成・手続
・取締役会事務局業務
 ⇒予定議案の確認、資料レビュー、議事録の作成/レビュー
・労務、労務紛争対応
 ⇒懲戒手続・退職勧奨等における対応、就業規則・雇用契約・派遣契約の改訂等、労務的予防法務全般
・社内研修
 ⇒個人情報保護法その他業務関連法令、契約、知財関連等
・会社法、個人情報保護法等法令に依拠する社内規程・マニュアル、文書の作成/レビュー
 ⇒社内規程改訂案作成/レビュー、有価証券報告書・コーポレートガバナンスコード報告書等の作成/レビュー
・コンプライアンス・内部通報関連業務、法務コンサルティング
 ⇒コンプライアンス委員会メンバーとしての検討、内部通報に関する法的助言
・社内外の法務問題・訴訟対応
 ⇒社内各部門からの法律相談対応、危機対応チームでの社内外への法務対応、国内外の訴訟関連業務(国内外法律事務所・子会社法務担当者と連携)
・M&A法務関連対応
 ⇒法務デューデリジェンス、関連契約作成/レビュー
・その他企業法務全般
応募条件
【必須事項】
・大学院もしくは大学卒以上
・英語力(中級~ビジネスレベル)※目安/TOEIC650以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
・弁護士資格
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
750万円~1350万円 
検討する
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医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容
当社コンサルティング部での医療機器及び/又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。

職務内容
・医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI~IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
応募条件
【必須事項】
・学士以上の学位
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び/又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
(例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務)
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可)
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】
・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
450万円~800万円 
検討する
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大手グループ企業

【業界未経験】統計解析担当者候補

未経験から統計解析のスペシャリストを目指す!

仕事内容
医薬品・医療機器の開発(治験)から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。

医薬品・医療機器薬の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。

【入社後研修からプロジェクトアサインまで】

入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。

その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。

※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照


【通常プロジェクト】
『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

【上記以外で発生する業務】
『自社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

担当プロジェクトの決め方:
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます

働き方:フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

統計解析の専門性を高めるための取り組み
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー(臨床試験セミナー 統計手法専門コース)をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。(条件有)
応募条件
【必須事項】
何らかのプログラミング実務経験1年以上お持ちの方(業界は不問)
※統計解析の業務ではSASを使用したプログラミングを行いますが、python、VB、Cなど、その他の言語経験でも可です
【歓迎経験】
・大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方
・プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・語学力(英語 TOEIC700点以上)
・チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方
・コミュニケーション力、リーダーシップ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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QMS維持、GxPのプロセス維持管理やSOPの管理に携わっていただきます。

仕事内容
(1)QMSの維持
(2)GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理
(3)SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成
  (1) SOP作成・内容のレビュー
  →法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議
  (2) 文書管理
  (3) SOPの翻訳・翻訳チェック 
(4)SOP作成業務・コンサルティングの受託
  (1) 製薬企業(臨床開発)国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設(医師主導治験、臨床研究)などのSOP作成およびコンサルティング
応募条件
【必須事項】
・QMS関連の業務経験
・SOP作成または管理に関わる業務経験
・GCPに関わる業務経験
・実務レベルでの英語スキル(メール、問い合わせ対応、テレカンなどコミュニケーションが可能)

【歓迎経験】
・マネジメント経験
・GxPに関わる業務全般の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
詳細を見る

日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。

仕事内容
適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート

特定臨床研究・観察研究などの監査
-システム監査
-実施医療機関監査
-ARO/CRO/その他ベンダー監査
(利益相反が発生している臨床研究)
(倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究)

SOP作成支援
-組織体制を考慮したSOPを作成
-可能な限りシンプルなSOP構成
-平均3か月程度で最終化

レジストリ保有者に対する自己点検
応募条件
【必須事項】
臨床研究監査経験をお持ちの方

【歓迎経験】
・組織マネジメント経験をお持ちの方
・英語での監査経験をお持ちの方(監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる)
・監査の手技・手法にクリエイティブな方(いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪、他
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

【フルリモート可能・勤務地不問】CDISC関連業務担当者

国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物の作成及び点検業務

仕事内容
・国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物(入社当初は主にSDTM関連)の作成及び点検業務をお任せします。
・クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。

【具体的には】
・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物(aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG)の作成
・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検

※上記以外でSASプログラミングや統計解析(ADaM関連業務を含む)など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。

プロジェクトアサイン:
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。

柔軟な働き方:
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。
サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京・大阪・福岡以外からフルリモート勤務も可能です。

キャリアパス:
統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。

・『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成(高度・効率的なプログラミングスキルを習得)
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント(部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど)
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。(入社後一定期間経過により適用可能)
応募条件
【必須事項】
・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物(aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG)について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方

【歓迎経験】
・SDTM関連の責任者の立場で業務を完遂した経験をお持ちの方
・ADaM関連業務の経験をお持ちの方
・統計解析業務の経験をお持ちの方、または統計解析業務に興味関心をお持ちの方
・語学力(英語 TOEIC 700以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪、他
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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在宅勤務やフレックスあり!原薬における薬事業務や社内のコンプライアンス業務を担う

仕事内容
医薬品原薬取り扱い薬事に関わる申請・管理業務

1)原薬の薬事申請業務 : GMP 適合性調査対応、ドラッグマスターファイル/MF 登録、外国製
造業者認定申請
・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手
・PMDA との打ち合わせ
・申請者(製販業者)、及び社内打ち合わせ(原薬の規格及び試験方法、申請スケジュール等)
・海外製造所との確認作業、また 現地確認(GMP 管理全般、製造記録、試験記録等)
・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手
・各種書類の英訳・和訳

2)MF メンテナンス業務:既存 MF の管理及び変更業務…軽微変更届、変更登録申請/既存 MF の
齟齬確認、簡易相談業務等
・MF の齟齬点検(毎年)、点検進捗表管理、客先窓口対応
・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談
・齟齬に対する顛末書対応(書類作成、当局窓口、当局指示の下での変更処理)
医薬品、化粧品、食品等の薬事書類・管理業務
社内コンプライアンス管理業務
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーの品質保証業務の経験者
・製販承認取得に向かって計画的に物事を進めることができる
・良好なコミュニケーションが取れる:海外含む社外及び社内での連絡
・基礎英語力:DMF の判読、及び内容に関するメール等によるやり取りができる
【歓迎経験】
・MF 登録(GMP 適合性調査、外国認定含む)に係る実務業務を経験している方
・海外当局の査察対応経験がある方
・工場 QA の実務経験、製造管理者経験がある方
・薬剤師資格がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

未経験可能!臨床開発におけるモニタリング業務

仕事内容
臨床開発におけるモニタリング業務

実施医療機関および治験責任医師の調査・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成/実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問/GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収・点検/モニタリング手順書・報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

※大手製薬会社から受託した、グローバル試験を含むがん領域・中枢領域などの魅力的なプロジェクトが多数あります※
豊富な医薬品開発経験を持つ人材による質の高いモニタリングを強みとし、新薬開発志向の大手製薬会社から高度なプロジェクトをリピート受託しております。
応募条件
【必須事項】
・理系大学院、大学卒以上

以下いずれかに当てはまる方
・CRA経験1年程度の方
・CRC・薬剤師・臨床検査技師・看護師(専門学校・短大卒可) 経験の方
・MR(先発品1社経験、病院担当)

その他:
CRAの仕事に興味を持ち、以下のような要素を持っている方:
地頭が良く柔軟性がある、コミュニケ―ション能力、チャレンジ精神・行動力、医薬品開発や臨床に関する知識
【歓迎経験】
英語力(英検やTOEICの点数等、客観的に示すことのできる数字をお持ちの方は記載ください)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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NEW大手外資製薬メーカー

Health Outcomes/Real World Evidence Scientist/Sr. Scientist/Principal Scientist/Sr. Principal Scientist

Contributes to improvement of people’s health by demonstrating scientific leadership in evidence strategy

仕事内容
Primary Responsibilities:

Strategy
・Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the our portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
・Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
・Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
・Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.

Study Development and Execution
・Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
・Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
・Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
・Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.

Organizational Leadership and Influence
・Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
・Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
・Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
・Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.

Information Dissemination
・Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
・Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
・Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
・Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.

Environmental Awareness
・Maintains awareness of significant developments in disease states in the our portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
・Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
・Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
・Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.

Project Management
・Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.
応募条件
【必須事項】
・An advanced degree, including Ph.D., M.D., or PharmD/Master’s degree with relevant research and publication experience in an appropriate discipline (e.g., economics, epidemiology, health administration, health services, medicine, pharmacoeconomics, psychology, statistics, or other relevant sciences)
・Strong comprehension and communication skills including the ability to translate and disseminate complex scientific information in a clear and concise manner
・Strong business English and Japanese skill
・Demonstrated ability to influence and collaborate within and across teams
・The ability to think and act globally with a customer focus and a solution orientation.
・The ability to travel domestically and to international locations.
【歓迎経験】
・Knowledge and experience of health care systems in major countries as appropriate for the position requirements.
・Understanding of and experience with clinical settings and clinical research.
・Technical and analytic capabilities in the areas of economic modeling, economic evaluation, burden of disease, epidemiology, statistics, health care policy etc.
・Demonstrated project management skills.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、他
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
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日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

仕事内容
日本や欧米主導のグローバル試験について
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細
・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseIからPhaseIVまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業,調整,進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。
応募条件
【必須事項】
・製薬業界もしくはCRO業界にて少なくとも5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職(PM,LCRA等)
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・日本語、英語ともにビジネスレベル

「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪、他
年収・給与
850万円~1300万円 
検討する
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