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治験実施可能性および施設選定の専門家として、クライアントの開発戦略に合致した施設選定戦略を立案

仕事内容

治験実施可能性および施設選定の専門家として、クライアントの開発戦略に合致したプロジェクト特有の施設選定を立案。
クライアントを担当する営業部門のパートナーとクライアントから新規ビジネス（新規開発案件）を獲得し、会社の成長を牽引します。

Manages assigned unit group. This includes implementation of new products and systems to ensure the highest quality of department work, coordination of staffing for projects, project implementation and operation. Coordinates with Project Management for project support needs. Meets with Project Managers regularly regarding their project tasks to ensure that project/program milestones are met. Advises Management of unit’s personnel related issues. Reviews invoicing and completes other project/program administrative tasks.

応募条件

【必須事項】

・ Bachelor's Degree Bachelor's Degree
・ Creates and maintains documents used for determining Standard Operating Procedures.
・ Frequent communication with the Project Managers on all studies.
・ Works closely with the programming staff to identify any system problems.
・ Responsible for updating information and creating reports.
・ Has Line Management responsibilities including professional development, performance appraisals and employee counseling for junior staff.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

データサイエンティストとして新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出

仕事内容

製薬本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のためデータサイエンティストを募集します。

職務内容：
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による新薬の処方・製法開発・生産分野の課題解決
・数理統計・機械学習に関する先端技術の調査、開発、評価、導入
・データサイエンスに関する人財育成・教育、普及・連携推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・データサイエンティストとして研究開発・生産分野で課題発掘、プロセス設計、解決実践
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による解析、課題解決

求めるスキル・知識・能力：
・数理統計、機械学習に関する知識と数理的問題解決スキル
・R、Python、MATLAB等のプログラミングスキル
・データサイエンス、AIに関する幅広い知識
・関係者からニーズを汲み取り、適切なレポーティングができるコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるデータサイエンティストとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

求める資格：TOEIC730点以上相当の英語力

【歓迎経験】

・統計的機械学習・深層学習分野の研究開発
・統計解析・モデリング分野の研究開発
・画像処理、自然言語処理分野の研究開発
・実験計画およびデータ解析に関する解析
・クラウド環境におけるAI・機械学習システム開発
・バイオインフォマティクス、ケモインフォマティクス、マテリアルズインフォマティクスに関する大学レベルの知識や研究開発、論文執筆経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出の為モデリング・シミュレーション技術者を募集

仕事内容

製薬本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のためモデリング・シミュレーション技術者を募集します。

職務内容：
・CAE解析（熱流体解析、粉体解析）、プロセスシミュレーションによるプロセス開発および製造分野での各種課題解決
・モデリング・シミュレーションに関する先端技術の調査、開発、評価、導入
・専門分野の人材育成・教育、普及・連携推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・研究開発・生産技術でCAEソフトウェアやプロセスシミュレータを用いた実務経験
・各種基礎方程式を用いた現象のモデル化
・化学工学、機械工学の知識・技術を用いた課題解決

求めるスキル・知識・能力：
・モデリング・シミュレーションスキル
・R、Python、MATLAB等のプログラミングスキル
・化学工学あるいは機械工学の幅広い知識
・数値解析、数理最適化の知識

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるエンジニアとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

求める資格：
TOEIC730以上、または同等の英語力

【歓迎経験】

・熱流体解析ソフト（Fluent、Starccm+等）を使用した研究開発・生産技術
・プロセスシミュレータ（Aspen、gPROMS、Dynochem等）を使用した研究開発・生産技術
・粉体解析（DEM）や粉体シミュレーションを使用した研究開発・生産技術
・MATLAB、Python等によるモデル開発
・複数ソフトウェアの連成、大規模解析、クラウド環境での解析
・機械学習・統計モデルの開発

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

体制強化のためアプリ開発やデータ基盤の構築を担当するフルスタックエンジニアを募集

仕事内容

製薬本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のためアプリ開発やデータ基盤の構築を担当するフルスタックエンジニアを募集いたします。

職務内容：
・機械学習モデルを業務運用するためのAIアプリ開発
・データサイエンス活動に関連したデータベースやシステムの企画・構築・運用
・各種データ解析等の業務

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・課題発見とプログラミング（アプリ開発など）による解決
・各種DB(RDB, No-SQL問わず)を用いたデータソースの構築

求めるスキル・知識・能力：
Python, Rなどを用いてデータ解析(機械学習等)を行った経験
各種フレームワークを用いたWebアプリの開発スキル
基礎的なネットワークの知識とLinuxサーバーの運用スキル
データ解析を目的としたアプリケーションの設計/開発/運用スキル
基礎的なコンピュータサイエンスの知識（各種情報処理技術者試験などの資格取得も含む）
望ましいスキル・知識・能力：
機械学習モデルのプロダクション環境構築プロジェクトのチームマネージメントスキル
クラウドサービスを利用したシステム構築スキル

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるエンジニアとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

求める資格：
TOEIC730点以上相当の英語力

【歓迎経験】

・機械学習モデルの業務環境への実装
・ケモインフォマティクス、バイオインフォマティクス、数理統計の何れか、あるいは複数分野の研究開発
・機械学習（深層学習含む）の研究開発
・化学・ライフサイエンス分野の研究開発
・プログラミング競技コンテスト、ゲームAIコンテスト、データ分析コンテスト(Kaggle)などの実績

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手内資製薬メーカにて化粧品・薬用化粧品の開発業務

仕事内容

化粧品・薬用化粧品の開発業務（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品に精通している方歓迎）
　・処方設計、安定性等評価
　・生産部門（弊社生産・品質管理部門および外部製造先）への技術移管、外部製造先（OEM・ODMメーカー等）マネジメント
　・企画部門と連動した新商品企画立案

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・化粧品・薬用化粧品（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品）の開発において実務スキル・知識を有する方
・化粧品・薬用化粧品（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品）の処方設計スキル、使用感設計スキル、フレグランススキル
・外部製造先（OEM・ODMメーカー）をマネジメントできる経験・知識

【歓迎経験】

・化粧品会社等で化粧品・薬用化粧品（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品）の開発に携わった経験があり、プロフェッショナルとして自負のある方
・生活者視点・処方設計の観点から研究戦略・知財戦略を立案し、企画部門と連動の上、既存の化粧品・薬用化粧品とは大きく異なる斬新な新商品を企画提案できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

・英語力
　→海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】

・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

GMPに関する知識を持って、医薬品中間製品の検査/一次・二次包装工程管理業務

仕事内容

GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の検査選別工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。

・医薬中間品の検査選別工程管理・一次/二次包装工程の実施
・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施
・手順書、その他報告書類の作成・報告
・異常時対応及びバリデーション／メンテナンスサポート
・担当エリア／ラインの継続した改善

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験

【歓迎経験】

・英語に興味を持っていると尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～750万円　

コンパニオンアニマル向けの動物用医薬品の営業活動

仕事内容

コンパニオンアニマル事業部営業部、リージョナルセールスマネージャーをレポート対象とし、
担当エリアで営業業務を担当していただきます。

・代理店営業担当者と協力し、コンパニオンアニマル製品の処方促進を図り、販売目標を達成する
・獣医師及び動物病院スタッフに対してコンパニオンアニマル製品やサービスに関するセミナーを実施する
・大規模病院に対し、病院ごとにニーズに合った企画を立案し、実行する
・地域獣医師会など連携して講演会を企画実施する
・特約代理店の営業担当者のサポート&教育を行う

応募条件

【必須事項】

・口頭および文書での優れたコミュニケーションスキル
・優れた対人スキル
・大学卒以上（理系、獣医学、農学部等の学位が望ましい）
・ライフサイエンスの知識（動物薬業界での勤務経験はプラスになります。獣医師資格があればさらにプラスになります）

【歓迎経験】

・獣医師資格（歓迎）

【免許・資格】

・普通自動車第一種運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてコーポレートガバナンス関連業務

仕事内容

・株主総会事務局（企画・運営、資料・映像作成、他社情報収集）
・取締役会事務局（年間日程調整、出席確認、当日対応、資料内容の確認・配布、議事録等作成）
・会社法等対応（商業登記、法定備置書類対応、関係法令情報収集及び諸対応、国内関係会社設立・解散支援）、コーポレートガバナンスコード対応（基本方針、報告書、実効性評価、社外役員連絡会）
・インサイダー情報管理および取引防止（情報関与者指定・管理、株式売買届出管理、従業員教育）
・株式事務対応（配当等期末決算事務対応、株主問い合わせ対応ほか）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・上場企業における会社法、コーポレートガバナンス関連実務の経験5年~10年程度

求めるスキル・知識・能力：
・議事録等文書作成、レビュー能力（英文、和文）
・論理的思考ができ、ロジカルに説明できること
・海外の関係者とコミュニケーションできる英語レベルがある（テレカン、業務打合せ、メール）

求める行動特性：
・業界や市場の事業環境変化を的確にとらえ、社内外の情報・問題を論理的に分析し、解決策を導き出している
・チャレンジングな目標を設定し、約束した成果を出すための当事者意識と責任を持ち、質とスピードを追究し、粘り強く目標達成に向けてまい進する
・業務を遂行する上で、メンバーを巻き込み、自らが先頭になって、粘り強く成果につなげている

求める資格：
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC　850点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

外資大手メーカーにて臨床開発関連システムやアプリケーション実装時の要求管理業務

仕事内容

デジタル技術の進展に伴う事業環境の変化に伴い、臨床開発業務の深化や効率化を実現するためのシステム構築、アプリケーション導入プロジェクトを主導または支援を担える人財の拡充を行うため募集となっております。

仕事内容：
臨床開発関連システムやアプリケーション実装時の要求管理、業務プロセスデザイン提案、CSV活動を含むプロジェクトマネジメントの実施または支援

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・アジャイル型、ウォーターフォール型でのシステム,アプリケーション実装経験、ビジネス要件整理支援、要求管理、業務プロセス再構成の経験
・グローバルプロジェクト参加等上記業務等における英語での業務経験
・デバイス開発等ヘルスケア業界での業務経験をお持ちであれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・ビジネス要件整理支援、要求管理に必要な知識・スキル
・業務プロセス整理支援、構築支援に必要なモデリングに関する知識・スキル
・アジャイル型、ウォーターフォール型開発に対応できる知識・スキル
・業務部門や関連会社と連携できるコミュニケーション能力
・データモデリング、データベース構築に関する知識・スキル

求める行動特性：
・業務部門と円滑なコミュニケーションがとれる方
・専門知識、スキルや経験の取得に前向き、かつそれらの共有と発信を行える方
・オペレーション変革に繋がる前向きな提案を行える方

【歓迎経験】

【免許・資格】

・CFER B2以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

高効率な臨床開発オペレーションを実現にデータモデリングやデータの収集、分析プロセスの実装と運用管理

仕事内容

医療データへのアクセス手段の多様化や従来の臨床試験データ以外にも様々なフォーマットでのデータ取得機会の増加、多様なデータ分析を通じたオペレーション上の判断の重視等の事業環境変化に伴い、臨床開発に関連するデータ収集・管理・分析基盤を集約・再編すべく、データ処理と品質管理プロセス、品質管理基盤の構築運用を担える人財の拡充を行う。

仕事内容：
業務部門や関連会社と連携し、高効率な臨床開発オペレーションを実現するためのデータモデリングやデータの収集・管理・分析プロセスの実装と運用管理の実施。またそれらを実施するソリューション選択や実装を業務部門担当としてリード。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・クリニカルデータ、大容量データに対するデータ処理、分析業務の経験
・上記の実行におけるPython, Anaconda, R等の利用経験
・クラウド上のデータ基盤運用経験
・グローバルプロジェクトへの参加等、上記業務等における英語での業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・データパイプラインの設計・構築経験等、一連のデータフロー設計に必要な知識・スキル
・各種データベース（Non-SQL, RDB）の設計・運用経験等、データベース全般に係る知識・スキル
・データ処理や分析に必要なプログラミングに係る知識・スキル
・業務部門や関連会社と連携できるコミュニケーション能力

求める行動特性：
・専門知識やスキルや経験の取得に前向き、かつそれらの共有と発信を行える方
・業務部門と円滑なコミュニケーションがとれる方

求める資格等
CFER B1以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

外資大手製薬企業にて科学的専門知識と効果的なプロジェクト監視を提供し、支払者とプロバイダーが評価

仕事内容

HO / HTA / RWEシニアリサーチサイエンティストの役割は、科学的専門知識と効果的なプロジェクト監視を提供し、支払者とプロバイダーが評価する健康アウトカム（HO）研究の成功を確実にすることです。プロジェクトは、開発と商業化のライフサイクル全体に及ぶ可能性があります。科学者は、リリー製品の価格設定、償還、アクセス活動をサポートするためのHO研究戦略を開発します。科学者は、GPORWEおよび地域の機能と協力して、HO研究および科学的開示の実施、品質、および完全性に責任を負い、臨床的、経済的、および/または患者が報告した結果の方法論の必要な知識、理解、および評価を適用します。

応募条件

【必須事項】

・関連する科学の高度な学位（博士号、修士号など）
・製薬業界で10年、RWEで5年間の研究およびビジネスアプリケーション
・RWEが医薬品開発と発売後の証拠作成に活用するための産業活動への関与
・医療制度の知識と経験
・ビジネスレベルの英語力
・経済モデリング、経済評価、費用対効果評価、疾病負荷、疫学、統計、医療政策、ビジネスへの応用などの分野における高度な技術的および分析的能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

950万円～　経験により応相談

革新的な新薬開発・データに基づく意思決定や高度化への対応への統計解析機能・データサイエンス機能の強化

仕事内容

革新的な新薬開発・データに基づく意思決定・方法論の先進化及び高度化への対応のための統計解析機能・データサイエンス機能の強化による募集となります。

仕事内容
以下の経験や実績があるとなお可
・レジストリ，電子カルテ等のデータを用いた臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的・データサイエンス的側面からの助言
・デジタルデバイスや画像・自然言語処理を用いた前処理・解析の実施
・構造化/非構造化データに対する機械学習等による高度解析の実施
・海外カウンターパートとのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・RやPythonを用いた解析業務経験を有する（5年以上）
・ICML、人工知能学会、統計関連学会連合大会など国内外でのデータサイエンス技術を用いた解析結果の発表採択経験、もしくはKaggle・SIGNATEなどのコンペティションでの実績を有する

求めるスキル・知識・能力：
・統計モデル構築（最新論文に基づくアルゴリズム実装可能）
・機械学習（構造化データ：高度な機械学習モデル構築可能，非構造化データ：代表的モデルを再現可能）
・機械学習・データサイエンス技術を用いた分析・可視化に対する知見・好奇心を持ち方法論を自律的に習得可能
・英語によるビジネスコミュニケーションが可能
・日本語によるビジネスコミュニケーションが可能

求める行動特性：
・チームで協業可能なコミュニケーション力を有する
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

求める資格等
・理系大学の修士修了，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・R, Python等の統計解析用ソフトウェアのプログラミングスキルを有する。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

実行中のプロジェクトの患者登録達成をミッションとしているスペシャリストのポジションです。

仕事内容

As our specialist CTE, you will be able to accelerate patient enrollment, improve site performance and help streamline studies in ways no other team member can. You’ll often be your sites’ go-to person for information, advice and problem solving. You will also have the chance to work on studies featuring complex or non-traditional patient pathways often featuring compressed timelines for diagnosis and enrollment and complex protocols requiring intense initial education and ongoing reinforcement. It will be your role to help to navigate issues where intense competition exists for similar patient populations. You will also be needed to provide regular training and assistance for site staff and patients on issues such as drug administration and testing.

応募条件

【必須事項】

Essential Functions
・ Provide practical support to study sites to maximize potential for patient enrolment.
・ Work with research sites to identify and address recruitment barriers - identify common site issues and work with the sponsor and relevant stakeholders to recommend creative options to overcome these barriers.
・ Provide on-going training and information on the clinical trial inclusion and exclusion criteria to the study team, where required conduct training for new study staff.
・ Act as a resource for healthcare professionals at clinical study sites by sharing best practices and strategies for patient identification and retention.
・ Conduct recruitment training sessions
・ Identify patient flow / pathway through site and work with identified departments to raise awareness of protocols and the potential for patient inclusion.

Qualifications
・ Bachelor's Degree Bachelor's Degree Req
・ Experience working in a Clinical Trial Environment.
・ Ability to coordinate activities across multiple functions and drive them to completion.
・ Have a solutions based approach to addressing the identified barriers to recruitment.
・ Good Business and Commercial acumen.
・ English and Spanish language is essential!
・ Ability to make rapid and accurate assessments.
・ Excellent interpersonal and communication skills.
・ Highly motivated well organised and results oriented.
・ Flexibility to travel both nationally and internationally.
・ Driving Licence required.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内または国際的な開発プロジェクト内で必要に応じて上市されている製品の定期的な臨床試験をサポート

仕事内容

Duties & Responsibilities/

・Perform duties of a Trial Statistician to support regular clinical trials within national or international development projects or for marketed products as required. Collaborate with members of Clinical Trial Leader and Trial team incl. phamacokineticist in planning clinical protocols conforming to company and regulatory agency guidelines.
・Support other trial Statisticians in their responsibilities, especially in their statistical responsibilities in the planning and preparation of regulatory submissions and contribute to efforts on cross-trial planning and harmonization.
・Plan valid, efficient and cost effective clinical trials, typically based on outline provided by Project Statisticians. Prepare Statistical Methodology sections for the protocols and the Trial Statistical Analysis Plans(TSAPs). Support other Trial Statisticians in their responsibilities.
・Analyze data from phase I to IV trials incl. responsibility for program validation. Support other Trial Statisticians in their responsibilities.
・Prepare accurate, high quality reports of clinical trials for registration of drugs and biologics, publications and Support other Trial Statisticians in their responsibilities.
・Prepare specifications for data analyses by outside vendors as required. Assure compliance with the specifications by reviewing the vendors’ products.
・Review and evaluate proposed case report forms for consistency with information needs for the protocol.

・Reviewrandomization to be used in the clinical trials.

応募条件

【必須事項】

・・統計、数学、またはバイオメトリクスの3年の経験のある修士卒以上
・臨床試験における統計解析としての経験
・新薬開発で申請業務の経験のある方
・英語力（会話、書面でのコミュニケーションがとれるレベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1250万円　

将来的のチームマネジメント候補！品質管理における理化学試験や逸脱や変更管理など担っていただきます。

仕事内容

現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC，GC，UV，FT-IR，pH計，自動滴定装置，TOC計，電気伝導度計
・微量水分計，微粒子測定装置，マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務（計画書作成～実施、報告まで）

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整

応募条件

【必須事項】

GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計など）
(2)日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験など）

【歓迎経験】

・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方
・マネジメント、チームリーダー経験や、若手育成経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～700万円　

エビデンス創出活動のプロジェクト急増により、研究計画の立案および臨床試験のオペレーションを実施

仕事内容

医療ビックデータやリアルワールドデータ（RWD）などの革新的な手法を用いてメディカル活動を企画、推進する。

応募条件

【必須事項】

・データサイエンスにおける高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること
・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験
・戦略を立案し、チームをリードする経験

英語力：
・TOEIC 730点以上 または同等の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

治験が薬事法・ＧＣＰ・実施計画書・ＳＯＰを遵守し、確認する業務

仕事内容

■業務内容：
臨床試験（治験）に関わるモニタリング業務を行います。
※将来的には、マネジメントだけでなくスペシャリストとして
　活躍する場も用意しています。

■業務の特徴：
・1人＝１プロトコール。おおよそ2〜4施設を担当し
GCPやSOPを遵守したモニタリング活動を行います。
受託プロジェクトは、外資／内資を問いません。
また、プロジェクトは3〜10名で実施します。
チームワークを重視し、個人の業務とチームの業務を協力して手掛けていきます。

・業務の流れとしては、プロトコルに基づき、臨床開発に向けた
施設調査や選定を行います。その後、医療機関へ治験の依頼や契約を行い、
モニタリングを行います。医療機関から症例報告書を回収し、
SDV（直接閲覧）※カルテ等の原資料と報告書が合っているかの
確認作業を行った後、治験薬を回収し、終了手続を行うという流れになります。

応募条件

【必須事項】

・モニタリング実務経験１年以上（研修、ＯＪＴ以外）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）

【歓迎経験】

（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円　経験により応相談