英語を活かすの求人一覧

国内大手製薬メーカーの探索合成研究職を募集します。

仕事内容

・ 低分子医薬品創製に関する探索合成研究
（ヒット化合物から、薬効、物性、薬物動態、安全性を指標とした最適化による最終候補品の創製）
・ 戦略的な物質特許出願
・ 効率的な製法ルートの構築

応募条件

【必須事項】

・ 国内製薬企業において、低分子医薬品創製に関する探索合成研究経験
・ 中級英語力（メールや資料の作成を行えるレベル）

【歓迎経験】

・ リーダー経験
・ 物質特許発明者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

550万円～1000万円　

大学発バイオベンチャーでプラスチック分解に関わる研究を担当していただきます。

仕事内容

酵素を用いたプラスチック分解プロセスの研究を担当していただきます。
具体的には…
・実験計画の立案
・微生物培養、遺伝子操作、タンパク質発現・精製、活性アッセイの実施
・データ整理・解析・実験ノート管理
・部内ミーティングでの進捗共有・技術知見のまとめ
・論文・特許・社内及び公的機関への計画書・報告書の作成

応募条件

【必須事項】

・分子生物学・生化学・微生物学・化学・素材科学など関連分野での修士号以上（博士号歓迎）
・大学・大学院・企業・インターン等での関連研究経験５年以上
・基礎的な分子生物学実験（PCR／クローニング等）およびタンパク質発現・精製の経験
・実験の立案から実施、データ整理まで自立して実行可能
・チームで協働しながら主体的に学ぶ姿勢
・基本的な英語読解・記録作成スキル

【歓迎経験】

・酵素工学やバイオものづくりプロジェクトへの参画経験
・論文・学会発表・特許出願の経験
・食品・ライフサイエンス向けバイオプロセス開発経験
・化合物分析機器（HPLC 等）の使用経験
・Python／R 等を用いたデータ解析スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

粉粒体装置の製造メーカーにて調達、SCM担当を募集しています。

仕事内容

【製品ができるまでの工程】
(1)引合物件
(2)プレゼン実施
(3)テスト実施
(4)仕様打合せ
(5)見積もり作成
(6)受注
(7)仕様最終決定
(8)装置の設計
★(9)装置製作
★(10)工場検査
(11)納入・据付
(12)試運転調整
(13)検収
※「★」部分が本ポジションにおける業務範囲

【具体的な業務内容】
・海外をメインに国内も含めたメーカーからの製品本体関連の調達業務
*海外は欧州・米国がメインになります
・技術関連問い合わせ対応
・見積、発注、工程(納期)管理、輸入業務、機械装置の検査・評価、価格交渉
・国内協力工場の対応

*海外出張(年に2〜3回)、海外とのWEB会議あり(早朝・深夜勤務あり)
*現場へ出向く事も多いため作業服貸与(事務職ではありません)

応募条件

【必須事項】

・英語ビジネスレベル(海外ネイティブでの交渉経験、業務の70%は英語)※TOEIC 800以上程度
・日本語母国語レベル
・メーカーでの海外業務経験 ※モノづくり関係
・海外出張のできる方(年2〜3回程度)
・PC(Excel、Word、PowerPoint)の操作ができる方/自動車運転免許

【歓迎経験】

・図面(組図・フロー図)の読解できる方
・調達関連業務経験(部品でもOK)
・仕事に対するモチベーションの高い方
・体力・精神力ともに耐性の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

各種マーケティング・営業支援システムのプロジェクト推進。

仕事内容

＜主なプロジェクト例＞
・セールスオートメーションシステム（例：Veeva、Salesforce等）の導入・運用
・コマーシャルデータを活用したBIダッシュボードの設計・構築・運用支援
・製薬企業のWeb講演会・製品サイト・コマーシャル系システムの導入・改修プロジェクト
・マーケティング・デジタル領域のデータ活用基盤構築（分析環境、DWH、ETL設計等）

＜担当業務＞
・プロジェクト立ち上げ（企画・計画策定・要件定義）
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・リスク・課題・変更・コスト・品質管理）
・ベンダーコントロールおよびグローバルチームとの調整
・リリース準備（UAT支援、展開計画、データ移行計画、手順書策定等）
・導入後の運用支援、テクニカルサポート、改善提案活動

応募条件

【必須事項】

・マーケティング・営業支援システムの導入、運用経験
・ITシステムの開発に携わった経験（PM、要件定義、設計、開発、テスト等）
・英文読み書き（Eメールや簡単な文書・仕様書等）

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英会話
・グローバルプロジェクトでの会議運営、調整等の経験
・製薬業界、CRO業界の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円　

国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応をご担当

仕事内容

国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応（要件定義、UAT支援）をご担当いただきます。

＜プロジェクトの例＞
・グローバルシステム（基幹システム、営業支援システム、安全性情報管理システム等）のローカライズ対応
・国内でのシステム導入（カスタム開発、パッケージ導入等）のうちグローバルのステークホルダとの連携、協業が必要となるプロジェクト
・海外ベンダと協力しての海外パッケージシステム導入プロジェクト

＜担当業務＞
・プロジェクト立ち上げ（プロジェクト企画、計画、要件定義、等）
・プロジェクトマネジメント（タイムライン管理、リスク・問題・変更管理、予算管理、品質管理）
・コンピュータライズドシステムバリデーションの支援
・リリース準備（UAT支援、展開計画、データ移行計画、手順書策定、等）
・導入後のテクニカルサポート、サポート業務の改善活動
・デジタル及びデータ活用の各種プロジェクトのPMO業務
・グローバルチームとの協業、調整

応募条件

【必須事項】

・ITシステムの開発に携わった経験（PM、要件定義、設計、開発、テスト等）
・ビジネスレベルの英会話・英作文
・グローバルプロジェクトでの会議運営、調整等の経験
・プロジェクトマネジメント、PMO経験
※業界経験不問・幅広く募集します。

【歓迎経験】

・医薬ライフサイエンス業界のプロジェクト経験
・コンピュータライズドシステムバリデーション（CSV）の経験・知識
・DXプロジェクトの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

国内CROにて、ITソリューションコンサルタントを担当いただきます。

仕事内容

製薬企業を中心としたクライアントに対し、業務システムやITインフラ（PC、サーバ、データベース等）の導入・運用・保守をご担当いただきます。Microsoft 365やBIツールなどのソリューションを活用したIT活用の推進支援も行っていただきます。

＜担当業務＞
・Microsoft 365やTeams、SharePointなどの導入および展開支援
・Power BI等を活用した業務可視化・レポート自動化の推進
・ITインフラ・業務システムの導入・運用・管理
・ユーザー部門との要件定義・課題ヒアリング・改善提案
・各種ベンダとの調整および外部リソースのコントロール
・クライアントへの技術サポート・問い合わせ対応（ヘルプデスク対応含む）
・業務のドキュメント化、手順書作成および教育支援

応募条件

【必須事項】

・業務システムの導入・展開・サポート経験（5年以上）
・医薬ライフサイエンスに関連するITプロジェクトの経験
・Microsoft 365（Exchange Online、Teams、SharePoint等）の導入または運用経験
・ユーザーサポート、トラブルシューティングの対応経験
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）

【歓迎経験】

・コンピュータライズドシステムバリデーション（CSV）の経験・知識
・ITインフラ（PC、サーバ、データベース等）の導入・運用・保守の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

国内CROのソリューション営業担当をお任せします。

仕事内容

・新規クライアントの開拓
・既存クライアントの支援拡大に向けた戦略・企画立案
・クライアントへの課題ヒアリングと解決策検討
・クライアントへの提案活動
・クライアントとのリレーションシップ構築
※提案活動は弊社コンサルタントと連携し実施いただきます。

応募条件

【必須事項】

・法人向けのソリューション営業経験
・ポジティブな性格でチャレンジ精神旺盛な方
・自らの力で考え、課題解決のためにあらゆる手段を実行できる方
・目標達成意欲、成長意欲が高い方

【歓迎経験】

・医薬ライフサイエンス業界での業務経験
・治験、製造販売後調査に関する知識
・コンサルティング業界での業務経験
・無形商材またはソリューション営業の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円　

外資製薬メーカーにてサプライチェーンマネジメント担当者を募集しています。

仕事内容

(1)物流オペレーション管理（韓国本社SCM部門、3PL倉庫業者、国内製造委託業者、社内品質管理部門と連携）
(2)国内サプライチェーン業務（社内システムを使用して卸からの受注管理と倉庫への出荷依頼、在庫管理）
(3)販売データ管理（卸、病院・クリニック）
(4)顧客管理（卸物流センター及び支店からの電話・FAXによる各種問い合わせに対する対応や案内文作成と送信）

応募条件

【必須事項】

・短大・専門学校卒以上
・医薬品業界でのSCM（サプライチェーンマネジメント）業務（オーダリング）経験
・英語力(メールでの簡単なやり取りができる方)、基幹システムの使用経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～700万円　経験により応相談

外資系企業における安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・PV業務にてグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報のトリアージ、入力、QC、当局報告書（案）の作成
・治験実施施設への安全性情報提供関連業務（ラインリスト作成）
・翻訳業務
・プロジェクトメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・PV業務経験のある方（3年以上が望ましいが、データ入力、QC業務に熟練していれば年数は問わない）
・国内外の医薬品（治験薬、市販薬）に関する安全性情報
（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省
（PMDA）への副作用報告書etc.　PV業務の一連の流れを理解しており、自立してProactiveに業務遂行ができる方
・英語業務経験がある方
・ICSRハンドリングの実務経験（入力・評価・翻訳・QCの業務

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

オンコロジー領域確約！外部就労型による臨床開発モニターの求人

仕事内容

領域指定／外部就労型：臨床開発モニター（CRA）

・派遣企業で臨床開発モニターとして勤務していただきます。
・オンコロジー領域へのアサイン確約

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上　施設選定～終了報告まで一連を経験
・オンコロジー領域経験者
・Global Study／ICH-GCP経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

グローバル案件におけるデータマネジメント業務の担当者として、海外スポンサーやグローバルCROとの窓口業務を担当いただきます。

仕事内容

・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との窓口対応（メール・会議）
・グローバル案件のDM業務担当者として、EDC仕様設計やデータクリーニングを含む業務遂行
・会議参加・ファシリテーション、質疑応答、英語での資料・メール作成
・チームメンバーとの協働、後輩育成
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。

応募条件

【必須事項】

・臨床試験における基本的なデータマネジメント業務経験（EDC仕様作成、データクリーニング）がある方
・英語でのコミュニケーションスキル（読解・会話・文書作成、メール対応、会議対応）がある方
・Excelやデータベース仕様作成など基本的なITスキルがある方
・チームでの協働経験、柔軟で高いコミュニケーション力、関係調整力がある方

【歓迎経験】

・英語を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
・チームで協働しながら責任ある役割を担える方
・業務改善や効率化に前向きな方
・柔軟なコミュニケーションで海外スポンサーやベンダーとやり取りできる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～700万円　

当社のデータマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。

仕事内容

・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成（英語力・業務スキル）
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでデータマネジメント業務（GCP下なら尚可）の責任者、依頼者窓口の業務経験がある方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、電話、メール）
・業務改善や仕組みづくりに関わった経験がある方
・柔軟で高いコミュニケーション能力、関係調整力のある方
・チームマネジメント、人材育成の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～950万円　

外資系グループ企業で臨床開発医師を募集しています。

仕事内容

・Minimize potential risk to the company and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

・Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to the company’s corporate policies and SOPs/WPDs.

・Present company standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand company business.

・Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

・Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

・This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in the company, supporting business development in the company, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.

応募条件

【必須事項】

・医学位（MD）を有する方
・医師免許を有する方
・病院での実務経験が2年以上あること（神経内科、腫瘍内科、一般内科のいずれかの専門分野の経験があれば尚可）
・日本およびリージョナル/グローバル環境の両方で業務ができること
・日本語および英語に堪能であること

【歓迎経験】

・規制当局または製薬会社での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

1000万円～1300万円　

大手外資製薬メーカーにてQAのGCP監査をお願いします。

仕事内容

・APAC地域（日本を含む）のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
・APAC地域（日本を含む）でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者（例: 臨床運営）に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
・チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す 
・個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する 
・他の同僚と影響を与え、協力し、連携する 
・品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
・リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
・プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
・適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
・品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
・臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH（国際調和会議）、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office（CO）のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
・QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
・技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
・QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
・特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。

監査リソースに関連する業務には以下が含まれる:
・GCP監査の臨床品質キャパシティ計画と割り当てをサポート、推進、推進する。
・社内QA臨床品質監査計画プロセスを主導する。
・年間監査プログラムをVeeva Vault QMSシステムに実装する。
・Veeva Vault QMSシステムの主要パラメータに関して、臨床品質および他のQA機能グループと定期的にQCチェックを実施し、フォローアップする。
・四半期ごとの監査割り当てのスケジュールの競合を解決し、臨床品質が年間計画された監査を達成することを確保する。
・QA全体で協力し、新しいシステムおよびツールに関連するビジネスプロセスを継続的に改善する。
・IT組織と協力して、QAのビジネスニーズを解決するための技術を探求する。
・Analytics & QA Analytics and Tech/Systemチームと必要に応じて協力し、データ分析の進化とメトリクスの使用を継続する。
・適用される規制、技術、およびプロセスを理解し、QA  functional areaおよびSubject Matter Experts と効果的に連携する。
・プロジェクトリード/プロジェクトマネージャーをサポートする活動には、以下が含まれる場合があります（ただしこれに限定されません）：
・文書、監査、および品質問題管理に関連する技術ソリューションの開発および/または改善を推進する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する標準操作手順を開発および/または改訂する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する継続的なプロセス改善イニシアチブに参加する。
・研究開発部門全体の監査からのデータを分析およびトレンド化する。
・現在の業界イニシアチブに関連するベストプラクティスおよびリソースの開発をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
・製薬会社またはCROでの実務的なGCP（臨床試験）監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法（PMD法）、および主要な管轄区域（例：FDA、EMA）の臨床試験規制に関する実務知識。
・臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
・臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置（CAPA）の提案とフォローアップにおける実務経験。
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
日本語：
流暢な日本語力が必要です。成功する候補者は外部の利害関係者（調査者を含む）および内部チームと話し言葉および書き言葉の両方で正確かつ専門的に日本語でコミュニケーションを取ることができなければなりません。

英語のコミュニケーションスキル:
英語での会議に参加し、リードすることができる。メールでのやり取りを処理し、英語で文書やプレゼンテーションを作成することができる。英語で監査報告書を作成することができ、英語で監査を実施した経験がある、または実施する能力がある。監査報告会を実施することができる。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

部門横断的なチームのリーダーやオペレーション担当者の管理などを担っていただきます。

仕事内容

◆開発によるエンパワーメント: 組織内のチームメンバーを指導、コーチング、評価して、成長と達成を促進し、ビジネスのニーズを満たすことができます。運用チームとクロスファンクショナル(品質、エンジニアリング、テクノロジーサービス、サプライチェーン)チームのリーダーで、適用可能なプロセス範囲を担当します。

◆戦略計画: ビジネスプランの目標に取り組み、サポートしながら、チームのパフォーマンスを追跡し、実装を成功させるための十分なリソースを確保します。

◆安全と品質の文化：チームのパフォーマンスに対する障壁を取り除きながら、常に組織内で安全第一と品質の文化を構築および推進するために、模範を示してリードします。手順、逸脱調査、技術報告書、変更管理、規制当局への提出物、バリデーションプロトコルとサマリーレポート、PFD、APR などを含む GMP 文書をレビューし、承認します。オペレーション、オペレーションリーダー、およびクロスファンクショナルプロセスチーム
のメンバーが、手順、ポリシー、許可、慣行、およびグローバル品質基準に関する知識とコンプライアンスを確保していることを確認します。

◆オペレーショナルエクセレンス：運用担当者とプロセスチームによるデータ収集、評価、および迅速かつ効果的な実装を通じて、継続的な改善への取り組みが期待されます。リーダーは、シックスシグマ、C4I、OSSCE、CAPA に関連する当社が提供するツールを学び、活用して継続的な改善を達成することが期待
されています。

◆イノベーションと問題解決：イノベーションと創造性の文化を育み、チーム メンバーが改善の機会を特定して推進することを奨励します。このポジションでは、技術移転またはプロセス検証を通じて、機器、ライン、および
サポートシステムを提供する場合があります。

◆プロセスの最適化: 効率と有効性を高めるためのローカルプロセスと手順を開発し、リーンツールを活用して成功させます。

◆パフォーマンスメトリクス: 継続的な改善を推進し、ビジネス目標との整合性を確保するための部門メトリクスを開発および伝達します。安全性、品質、プロセスの有効性と効率性に関するチーム目標を作成します。

◆協調的なリーダーシップ: 部門横断的なチーム、外部パートナー、中央部門組織、サプライヤーと緊密に連携して、連携を推進し、エスカレーションされた問題を解決します。プラントフローチームでチームを代表し、技術的なアジェンダに影響を与え、運用結果を推進します。

応募条件

【必須事項】

・学士号
・5年以上の製薬または規制業界における製造経験
・3年以上のリーダーシップスキルと優れたチーム開発の成功実績
・日本語(ネイティブレベル)と英語(ビジネスレベル)のコミュニケーションスキル(スピーキング、ライティング、リスニングを含む)

【歓迎経験】

・パッケージングの経験
・意思決定、影響力の発揮、指導、メンタリングのために、組織のあらゆるレベルと効果的にコミュニケーション
をとれる優れた対人、書面および口頭でのコミュニケーションスキル。
・PMDA などの規制当局の基本要件の理解
・以前の機器の適格性評価とプロセス検証の経験
・Trackwise を含む逸脱および変更管理システムの以前の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

受注予測に基づく生産計画の立案・製造実施管理・在庫管理

仕事内容

・在庫計画の立案
・基準生産計画の立案及びラフカット能力計画との調整
・中間品・原薬所要計画の立案と発注
・上記に関わる関係部門との調整・促進
・生産、製品供給、中間品/原薬輸入に関わるリスクの特定と、予防措置。また、問題発生時の解決。
・生産計画システム（SAP、APO）の維持・運用、更新対応
・海外サイト及びグローバルサプライチェーンとの製品供給に関わる調整及び連携
・本社（ブランドチーム、フォーキャスティング部、流通政策、製品品質保証等）との製品供給に関わる調整及び連携
・製造本部の各部門との製品供給に関わる調整及び連携

応募条件

【必須事項】

・製造会社（化学工業が望ましい）で、以下の何れかの業務経験が3年以上あること（双方があれば、尚可）
・生産計画・実施管理業務
・海外からの物品の調達・納期管理業務
・英語力 (TOEIC 800以上、ビジネス上での読み書き・議論が可能)、日本語力（ネイティブレベル）

【歓迎経験】

・製薬企業での製造間接業務、新製品の発売準備の経験
・SAP環境下での業務経験
・外部委託業者管理業務
・MRPなど生産管理の基礎知識(CPIM取得者尚可)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーの品質関連職種におけるシニアマネージャーを募集しています。

仕事内容

・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling company's values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).


Key Job Competencies
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.

Role Specific Assignments:
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or company sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab

応募条件

【必須事項】

・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。

仕事内容

・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理　他

応募条件

【必須事項】

・英語を使った業務に前向きに取り組める方
・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント経験3年以上
・EDCの構築、およびデータマネジメントチームのリード経験
・業務上で英語使用経験がある（SOP読解、メールでのやり取り）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

国内CROにて医療機器臨床開発モニターをご担当いただきます。

仕事内容

■医療機器開発に関る臨床試験におけるモニタリング業務
臨床試験の立上げから終了までの一連の業務を担当。
【主な業務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関への治験機器交付、管理
・症例報告書の整合性チェック(原資料との照合)・回収
・モニタリング、報告書の作成
・症例登録促進
・治験の終了手続き、等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験モニタリング業務に3年以上従事した経験

【歓迎経験】

・医療機器の臨床開発業務の経験
・CRA認定資格
・臨床試験の立上げから終了まで一連のモニタリング業務経験
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

医療機器開発における臨床試験の計画・立案、実施、評価、承認申請までの一連のプロセスを企画・推進する役割を担います。

仕事内容

・開発戦略の立案:対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを行い、開発戦略を策定します
・臨床試験計画の立案:開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します
・試験実施計画書の作成:臨床試験の具体的な手順やルールを定めた試験実施計画書を作成します
・試験実施体制の構築:臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを行います
・データ収集・分析:臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を行います
・承認申請資料の作成:臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します
・その他:臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを行います

応募条件

【必須事項】

・医療機器の臨床開発業務に3年以上従事した経験
・英語力(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること)

【歓迎経験】

・臨床開発企画職の経験
・メディカルライティング業務経験
・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円