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オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。

仕事内容

Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード：
・戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応

アドバイザリー・ボード関連業務：
・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

 規制当局への対応業務：
・当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論

 パブリケーション関連業務：
・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理
・製品に関する総説等の論文執筆
・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動
・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

応募条件

【必須事項】

・理系修士号（必須）
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須）
・Oncology領域における疾患知識（必須）
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。

【歓迎経験】

医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、博士号保持者（尚可）

【免許・資格】

薬剤師資格（尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

全社DXを加速し、デジタルプロダクトを通じてビジネス変革をリードするポジション

仕事内容

担当プロダクト（AI Agent等を含む）に対する意思決定と説明責任を持ち、Value Delivery領域のプロダクト価値最大化をリードします。
・ユーザー／ステークホルダーの課題、業務プロセス、戦略を理解し、価値仮説、プロダクトビジョン、成果目標・KPIを定義する
・要求の背景・目的・価値、制約、依存関係を整理し、スコープと優先順位を判断してロードマップ／バックログへ反映する
・ビジネス要件をシステム要件へつなぎ、変更影響とトレードオフを管理しながら実装・リリース・利用定着まで推進する
・定量・定性データを用いて仮説検証と学習サイクルを運用し、成果をモニタリングして改善・方向転換・投資判断につなげる
・Value Delivery各部門、ビジネスアーキテクト、デザイナー、データ／AI、エンジニア、セキュリティ等の専門家と共創する
・標準化、アーキテクチャ整合性、投資最適化、セキュリティ、プライバシー、コンプライアンスを踏まえて持続可能な成長を実現する

応募条件

【必須事項】

・デジタルプロダクトまたはプロダクト型の変革施策を、構想・開発・リリース・利用定着・継続改善まで推進した経験
・ユーザー／ステークホルダーの課題や業務プロセスを把握し、価値仮説、プロダクトビジョン、成果目標を定義した経験
・要求の背景・価値・制約・依存関係を整理し、スコープと優先順位を判断してロードマップ／バックログを管理した経験
・部門横断チームで多様な専門家・意思決定者と合意形成し、実装から利用定着・成果創出まで推進した経験

・日本語で関係者と円滑に業務遂行・合意形成ができること
・英語を用いた情報収集や業務コミュニケーションに対応できること
（目安：TOEIC730以上、または同等の英語力）

【歓迎経験】

・成果指標・投資対効果の設計、仮説検証、アジャイル開発、ITアーキテクチャ、セキュリティ／プライバシーまたはベンダーマネジメントの実務経験

【免許・資格】

・プロジェクトマネジメント、アジャイル、IT関連資格があれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1050万円　経験により応相談

医薬品のCMC領域における薬事・申請関連業務を担当いただきます。

仕事内容

・新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー
・ CMC関連データ・資料の確認、整理および申請資料への反映
・ 承認取得後の製造方法、製造所、原材料、試験方法、規格等の変更に伴う申請資料の作成・レビュー
・一部変更承認申請、軽微変更届等に関するCMC薬事業務
・ 変更内容が承認事項および申請資料に与える影響の確認・整理
・ クライアントから提供されるCMC関連資料の確認および必要情報の整理
・ クライアントおよび社内関係者とのCMC・申請関連事項に関するコミュニケーション
・ 必要に応じたPMDA等の規制当局への相談・照会事項対応
・ その他、CMC薬事・申請資料作成に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社、バイオ企業、CRO、CDMO/CMO等におけるCMC関連業務の実務経験
・ 新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成経験
・ CTD Module 1.2およびModule 2.3の作成経験
・ 原薬、製剤、製造、分析、品質等、CMC全般に関する実務的な知識・理解
・ CMC関連データを理解し、申請資料として適切に文章化・構成できる能力
・ 担当業務を自律的に進め、関係者と適切にコミュニケーションを取りながら業務を遂行できること

【歓迎経験】

・承認取得後の変更に伴う一部変更承認申請、軽微変更届等の実務経験
・ CMC薬事の実務経験
・ CTD Module 3の作成・レビュー経験
・ 変更内容が承認事項に与える影響を評価した経験
・ PMDA等の規制当局への相談・照会事項対応経験
・ GMP環境下での変更管理（Change Control）経験
・ GMP適合性調査等のGMP関連業務経験
・ 海外データと日本の申請要件とのギャップ分析経験
・ 海外製造所、CDMO/CMO等との業務経験
・ バイオ医薬品に関するCMC関連業務経験
・ 英語のCMC関連資料を読み、業務上必要なコミュニケーションができる英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務　(適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
　（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、群馬

年収・給与

650万円～1300万円　

大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

応募条件

【必須事項】

＜共通＞
・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可）
・修士卒以上

＜経営職＞
・チームマネジメントの経験を1年以上有すること

【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
※TOEICの点数については研究職は650点以上、経営職が750点以上（目安）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方　
・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験を有すること
・製薬企業における製剤設計開発に関する経験（注射剤歓迎、剤形問わず経口製剤等の経験も可）
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験

語学力：
・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～950万円　

新規設備導入や既存設備の改造プロジェクトを通じて、製造自動化と予防保全に積極的に関与

仕事内容

＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・プロジェクトマネジメント経験
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

上記に加え、下記の1)～2）のいずれかの経験を有すること　
1）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
2）医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

【歓迎経験】

・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・GMPに関する基本知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

電子添文及び関連文書の作成・改訂ならびに適正使用推進のための情報提供業務。

仕事内容

・国内規制に基づく先発品及び後発品電子添文の作成・改訂業務
・情報提供資材（お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書）の作成・改訂業務
・適正使用情報の提供に関する業務
・上記業務に関する社内外関係部署との調整、折衝および問い合わせ対応
・上記業務に係る文書・記録の管理ならびに業務品質の維持・改善業務

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・医薬品の安全管理業務を遂行し、患者安全の確保に貢献する意識が高いこと
・先発品の電子添文改訂業務経験を有すること
・製薬企業での電子添文作成及び改訂・維持管理、適正使用情報提供の経験（5年以上）を有すること
・英語力：医学論文の読解など

【歓迎経験】

・TOEIC：600以上あれば望ましい

【免許・資格】

問わないが、薬剤師であることが望ましい

【勤務開始日】

応相談（なるべく早め）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

経営戦略に連動したグループ全体の人事戦略・人的資本経営の推進から、タレントマネジメントや生成AI・データを活用した人事DXの企画・実行までを担う

仕事内容

経営戦略の推進および実現に資する当社グループ全体の人事戦略・企画策定、またはタレントマネジメント・人財育成のいずれかの領域において、これまでのご経験やスキル、適性に応じて以下の業務からアサインを予定しています。

・経営戦略と連動した全社人事戦略立案と施策提案・策定実行
・人的資本経営実現に向けた戦略・企画の立案・推進、および人的資本の可視化・開示
・人財ポートフォリオ策定、最適な要員・人件費管理の推進
・タレント人財の発掘・選抜プロセスの企画と実行、重要ポジションのサクセッションプラン管理
・全社の人財育成プログラムの企画・実行
・生成AIを活用した人事デジタルプラットフォームの構築
・人事データを活用したピープルアナリティクス企画・実行
・役員制度企画・運用、ガバナンス戦略の方針策定

応募条件

【必須事項】

・人事領域（人事戦略企画、タレントマネジメント、採用・育成・配置など）における何らかの実務経験
・多様な関係者との連携やプロジェクト等のチームを推進した経験

求めるスキル・知識・能力：
・人事労務、関連法規に関する一般的な理解
・複雑な課題に対し本質的に問題を捉え解決策を策定する問題解決能力
・戦略や施策に関して一連のストーリーを作成し端的に伝えるコミュニケーションスキル

求める資格：
・TOEIC730以上・CEFR B2、または同等の英語力

【歓迎経験】

・新規企画の立案・体制構築・展開の経験
・経営層や部門長などとのディスカッションを通じて施策立案・実行を推進した経験
・人事データ等の客観的指標を用いた問題分析・評価に基づく戦略・施策の立案経験
・デジタルツールやAI、HRIS等を活用した人事施策の企画・推進経験
・人事関連データの管理・加工・分析スキル（BIツール等の活用スキルなど）
・デジタル・テクノロジートレンド（AI等）に関する基本的なリテラシー
・ヘルスケア産業動向・業務の理解

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製薬企業に向けたデータベースやレポートの販売およびコンサルティング／プロダクト・マネージメント

仕事内容

具体的には
・ 営業・販促
クライアントサポート(問い合わせ対応、トレーニング、ワークショップの実施)、製品販売(営業、プロモーションの企画から実施)など
製品説明や販売に加え、問い合わせやとトレーニングでは、クライアントの業務課題や情報ニーズを把握した、対応が求められます。また、顧客との対話を通じて潜在的なニーズを発掘し、継続利用や追加提案につなげられる営業力のある方を歓迎します。

・　製品マネジメント
製品アップデートや改善に関する社内および米国パートナー企業との連携・調整
プロダクトそのものを深く理解し、顧客ニーズ、市場環境、競合状況の変化を踏まえて、改善点や新たな活用の可能性を提案できる力が求められます。また、社内および海外パートナー企業と連携し、製品アップデートや改善要望を適切に整理・伝達できる方を歓迎します。

応募条件

【必須事項】

・プレゼンテーション力、コミュニケーション力、洞察力、論理的思考力、課題発見・問題解決力、積極性のある方
・日本語、英語 (TOEIC 800点程度が目安で、ビジネスレベルの4技能、実務経験がある方)

PC Skills
・MS Office (Excel、PowerPoint、Word、Outlook、Teams、Copilotなど)など実務レベルのPCスキル
・PowerPoint / 顧客向け提案資料、製品紹介・営業資料、社内説明資料を分かりやすく作成できる
・Excel / 顧客情報、契約情報、売上・利用状況などのデータ整理、集計、簡単な分析ができる (ピボットテーブルが作成できる、Lookup系関数やIndexなどが使える、3軸グラフ作成など)
・Word / 提案書、議事録、契約関連文書、社内外向け文書を適切な体裁で作成・編集できる
・Outlook / 社内外とのメール対応、会議調整、スケジュール管理を円滑に行える
・Teams and ZOOM / 社内外の関係者とのオンライン会議、チャット、ファイル共有、情報連携を円滑に行える
・Copilot / 文書作成、要約、情報整理、資料作成補助などに活用し、業務効率化に取り組める

【歓迎経験】

・ベンダーコンサルティングの経験がある方
・オンコロジーの知識がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

クラウドと接続プラットフォームを担当し、グローバルネットワークとAzureインフラストラクチャプラットフォームの整合性、セキュリティ、継続的な改善を所有します。

仕事内容

Key Responsibilities
- Own the Azure platform, landing zone design, policy enforcement, subscription strategy, tagging and identity and access controls and ensure Azure best practices and Microsoft's recommended landing zone patterns.
- Ensure all Azure environments, landing zones, resources are secure, compliant, and aligned to Microsoft best practices and relevant regulatory requirements.
- Own the global network architecture across ~90 offices and 12 SD-WAN sites — ensuring it is well-designed, right-sized, resilient and current. Own the contract with the partners in scope and work closely with the Infra Service Delivery leads to execute.
- Govern the Azure vWAN intercontinental backbone, including hub topology, routing design, and ExpressRoute/VPN connectivity across EMEA, APAC, and NA.
- Collaborates with architecture team members to define services and infrastructure standards for reliability, availability, and disaster recovery, working with Infrastructure service delivery leads to validate and test these in practice.
- Own Azure cloud cost governance and establish FinOps practice/reports to maintain Azure workloads and resources optimized.
- Define and enforce network security standards — segmentation, zero-trust access, firewall governance, and secure internet breakout — in collaboration with the Information Security function.
- Establish observability standards and SLAs covering availability, latency, and redundancy across the full connectivity estate; hold the platform accountable to them
- Lead innovation for own domain, capacity planning and lifecycle management, ensuring all workloads and network components are patched, supported, and fit for purpose
- Reports to manager about KPIs, achievements, risks and challenges within area of responsibilities.
- Adheres to GxP guidelines and follows SDLC procedures/practices.

DIT Strategy and Project Portfolio
- Understand business environment, business model and company strategy
- Contribute and develop the Global IT Infrastructure strategy & road-map, especially for Cloud and Connectivity area.
- Understands and builds expertise on Connectivity and Cloud technologies, Microsoft Azure, Microsoft 365, Cisco networking, Cisco SD WAN and Amazon cloud platforms including supports IT teams to build the right solutions directly.

Project Initiation and Execution
- Runs and also Steers projects to implement new solutions including developing business cases or opportunity studies when needed, establishing project plans aligned with business domains expectations.
- Coach project members from project kick-off to closure, so that the project meets its objectives in terms of deliverables, costs, timelines and business value
- Understand Cloud/Connectivity projects and services specificities in a multi locations environment with many remote management situations.
- Consider the end-to-end approach based on users’ expectations to provide not only a technical solution but all the change management, communication training and support services needed.
- Ensure there are continuous PDCA (Plan, Do, Check and Action) cycles to improve services and solutions in place in relations with KPIs and SLAs in place or to be developed.
- Ensure smooth transition of IT projects from project phase to operational phase thus supporting regional service operation.

Team and domain management
- Champions the guiding principle and values and ensures adoption in the team.
- Hire, develop and retain own team members and proudly see them progress.
- Execute the budget of Cloud and Connectivity domain in respect of its objectives in terms of services to operate, solutions to deliver.
- Apply the ITIL principles to the activity to leverage best-established practices and have a standard approach.
- Play a key role in Change management and Change advisory board for own domain.

Stakeholder Relationship and Vendor Management
- Key stakeholders:- Managed service partners: strategic relationship (JP & EN) with key partners.
- DLT: Regular touch point with CDIO and DIT Management team
- Peers: Other Infra Domain owners
- Architecture: Architects in Infra Domains and security domains
- Regional Infra/Service Operations: Regional members providing in region support and services.

- Support his DIT peers / colleagues in charge of business applications to provide the right cloud solutions & advice or solutions allowing them to provide the right applications to business domains.
- Manage the suppliers by defining clear guidelines and objectives, relying on KPIs and SLAs in coordination with the governance in place. Challenge organization and governance in place to propose and implement improvements.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor's degree in Business, Computer Sciences, Engineering, or related field or equivalent experience.
・Several years of working as a global team leader with extensive remote management experience.
・Minimum of 10 years experiences in Information Systems Infrastructure and Cloud networking and design.
・Excellent track records of delivering results and business-oriented value generation, ROI based project plans and global projects.
・Successful experiences platform ownership and continuous improvements of cloud environments based on ITIL practices.
・Experience of the international & Japanese IT market and partners including experience of working with regional teams spread across different countries and global stakeholders in both operational management and project-oriented activities.
Functional competencies
・Broad knowledge and perspectives on Information Systems Infrastructures and Cloud environments. E.g. Various experience in Cloud platforms, Networks, Windows systems and workstations, AVD architecture, Azure IaaS and PaaS, DR with Azure Site Recovery.
・Strong experience in Microsoft Azure, Azure networking and Network management, SD WAN, Cisco products portfolio is required.
・Practical project management skills applied to infrastructure projects with roll out activities based on knowledge and experiences.
・Fundamental knowledge on security and security impact in workplace area.
・Works hands-on to be very close to the details of the platforms to understand and influence the standards, plans and partners and guide the subject matter experts.
・Strong vendor and/or partner management experience and skills.
・Documentation and presentation skills that are convincing for management.
・Excellent written & verbal communication skills in Japanese and English.

【歓迎経験】

・Cisco and Microsoft Azure certifications (AZ-305, AZ-700, AZ-500 or equivalent) are advantageous.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1200万円～1700万円　経験により応相談

大手グループ企業にて受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う
・プロジェクト運営の改善提案を行う

具体的には
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでのプロジェクトマネジメント経験3年以上（アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーなど臨床開発のプロジェクトマネジメント経験）
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・ビジネスレベルの英語力、日本語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　

大手グループ企業で海外試験のためのグローバルプロジェクトマネージャーを募集しています。

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う
・プロジェクト運営の改善提案を行う

具体的には
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでグローバルプロジェクトマネージャーとして、欧米諸国を含むプロジェクトを管理した経験3年以上
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・ビジネスレベルの英語力、日本語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

1000万円～1200万円　

ICCC案件引合増加に伴い、グローバルクライアントのプロジェクトリードを中心にお任せいたします

仕事内容

・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導

担当領域　Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数　1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)

応募条件

【必須事項】

・クリニカルリーダー、CTM等CRAのリーダーとしての実務経験があること
・実務で英語を使用した経験（Speaking含む）　または　TOEIC　650以上

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知、他

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

臨床研究部門に配属となり、メディカルライティングを担当いただきます。

仕事内容

【主なミッション】
本ポジションでは、様々な領域のプロジェクトに企画段階から参画し、メディカルライター以外の多様なチームメンバーとのディスカッションや、アカデミアの先生との相談などを通じて、各プロジェクトの目的に合わせた最適なドキュメントを自身で考えてライティングしていただきます。

[主なドキュメント]
・治験実施計画書
・同意説明文書
・治験薬概要書
・総括報告書
・論文等

【プロジェクト例】
領域に捉われない多種多様なプロジェクトに携わることができます。
・医薬品/治療介入：心アミロイドーシス治療効果、急性期脳梗塞抗血小板比較、不眠症合併認知症介入
・医療機器/デジタルヘルス/AI：冠動脈CT-FFRの実臨床評価、非侵襲血糖測定機器の精度検証、抑うつ検知ウェアラブル、糖尿病アプリ探索的研究、成人ADHD AI診断観察研究
・中枢神経/希少疾患：精神疾患バイオマーカー探索、SBMA筋MRI自然歴、希少炎症疾患自然歴
・公衆衛生/ワクチン：肺炎球菌血清型調査、新型COVIDワクチン免疫持続、COVID後遺症治療有効性
・がん/ゲノム：膵がん高リスク追跡、ステントグラフト長期性能評価、難病ゲノム解析基盤
※上記のほかコンサルティングプロジェクトもあります

応募条件

【必須事項】

・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文等）のいずれかの作成経験
・英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 700点相当）

【歓迎経験】

・メディカルアフェアーズ領域のご経験
・KOLとのコミュニケーション経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

リモートワーク可能！ CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります

応募条件

【必須事項】

・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。

【歓迎経験】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～900万円　

国内大手CROにて、法務担当者の募集です

仕事内容

(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3) CMICで開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供

応募条件

【必須事項】

・企業法務として和文・英文契約書のレビュー、作成の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの日本語力、英語力

【歓迎経験】

・個人情報保護法関連の業務経験
・ICT・システム関連契約の業務経験
・薬機法関連契約業務
・弁護士資格（国内外）保有
・法科大学院又はLL.M.修了の方
・他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
・製薬会社法務部等医薬系企業法務経験は特に歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　

製薬企業で必須のGxP関連文書のクラウドサービス会社にて、テクニカルスペシャリストをお任せします。

仕事内容

◆テクニカルコンサルタントとして、サービス導入プロジェクトの支援
・業務要件に合わせたシステム仕様の検討、設計、設定変更
・システム化要件についてお客様および自社内開発チームとの調整
・テスト仕様書の作成、設定変更後テストの実施
・データ移行時のフォーマット変換、データクレンジングなどの開発業務
◆カスタマー・サポート宛のお客様からの問い合わせにIT技術面から答えるフォロー業務
◆テクニカルマニュアルの作成
など

応募条件

【必須事項】

・ビジネスでの英会使用経験のある方
・SE,プログラマーとして何らかの開発経験が2年以上ある方
・Webフロントエンド系の実装経験がある方(JavaScript など)

【歓迎経験】

・システム導入時の要件定義、設計などの経験
・SQL,Pythonを使った実務経験
・英語力を身につけたい方、英語力を活かしたい方
海外のエンジニアとZoom、Slackやメールでやり取りすることが多いので、ビジネスレベルの英会話スキルや文章力・読解力が必要になります。最初は英会話に自信がなくても、これから積極的に身につける意欲のある方であれば歓迎です。（海外のエンジニアと連携して業務を進めていた経験のある方であれば尚可。）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1000万円　

契約審査・法務相談・紛争対応などの企業法務全般に加え、海外拠点と協働したクロスボーダー案件やグローバルプロジェクトを推進

仕事内容

・契約書審査作成・交渉支援
・法務相談対応（法的リスク低減に関する助言）
・社内教育・契約書雛形整備
・紛争対応支援
・海外グループ会社法務部門との協働
・クロスボーダー案件・グローバルプロジェクトの推進

応募条件

【必須事項】

・契約レビュースキル（和文・英文ともに様々な契約種類に対応できるスキル）
・後進の育成・指導
・複雑な契約交渉を主導した経験
・関係部門との調整・案件マネジメント経験
・英語でのコミュニケーション能力（4技能）
・英語試験（英検、TOEIC等）の高い点数

【歓迎経験】

・サイエンス（薬学・化学）に関する知識
・知的財産権に関する基礎知識（主に特許権・商標権・著作権）
・製薬業界に関する知識（法規制等）

【免許・資格】

尚可：法律系の資格（弁護士、ビジネス実務法務、知的財産管理技能検定、行政書士等）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談