一般合成薬から高生理活性物質(抗がん剤)まで幅広く扱う研究職
- 仕事内容
- 製法研究、製法改良
・ラボでの実験を行い、製造方法や製造条件を決定し工場で生産するための製法を確立します。
・既存品の場合は、品質面の向上やコストダウンの方法を検討します。
・受託品対応もあり、お客様(製薬メーカー等)との技術協力や共同開発をする場合もあります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・有機合成の研究開発経験
・実務経験が無い場合は、大学院での薬学・化学・農学系の研究経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 350万円~450万円
生産設備の維持管理・改善に関する技術職のポジションです。
- 仕事内容
- 生産設備・ユーティリティ設備のメンテナンス・保守、改善検討、設備導入 等
まずは、生産設備及びユーティリティのメンテナンスを担当していただきつつ設備を覚えていただきます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- シーケンス制御及びGOTに関する業務3年以上またはシーケンス制御資格をお持ちの方
または生産設備等における設備開発・導入の経験がある方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品工場での業務経験があり、GMPやCSVの知識を有している方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
尿器がん領域でのマーケティング経験を活かし、戦略の企画立案と実行をリード
- 仕事内容
- ・全社戦略に基づき、オンコロジー領域戦略の企画立案および実行を能動的に行い、国内外重要顧客対応や製品価値最大けた行動を通じて、当社プレゼンスを向上させる
・国内主要学会および重要団体ならびにKOLをはじめとした重要顧客との活動を実行し、担当領域強化に繋げる戦術実行を通じ、巻き込むメンバーをリードし、チームとしての成果に繋げる
・インハウスデータに加え外部データを自ら分析し、エリアの戦略への影響力発揮と支援を行う
〈主要業務〉
・資材作成等を通じた施策浸透
・効果的な施策浸透への貢献(コンサルティング力向上、学会との関係強化、KOLマネジメント、スピーカー育成等)
・本社イベントの企画・運営
・売上計画/予算の進捗管理
・統括支店/支店の課題理解、解決に向けた活動 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・泌尿器がん領域での営業・マーケティング経験
・泌尿器がん領域KOLとの業務経験
求めるスキル・知識・能力:
・泌尿器がん領域における疾患・薬物治療の知識と専門用語の理解
・該当国内市場(競合・顧客)の理解
・ヘルスケアコンプライアンスの理解
・基本的なマーケティング知識・スキル
必須資格:
・MR資格
・英語で問題なくビジネスコミュニケーションが取れるレベル(海外との会議で必要となるため)が望ましい - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
大手製薬メーカーにて、DX戦略リード・DXストラテジストを募集しています。
- 仕事内容
- 1. チームとしての志・DXテーマの設計
- 上位DX戦略・全社方針を踏まえ、担当領域・テーマにおけるあるべき姿を描く
- 仮説思考に基づき、DX課題・アクションプランを構造化
- 中期視点でのロードマップおよびKPIを設計
2. DX施策の推進・成果創出
- 担当DX施策の立ち上げから実行、成果創出までを一貫してリード
- 状況変化に応じた計画の軌道修正・優先順位調整
- データ・デジタル技術を活用した業務変革・価値創出の推進
3. 協働・ステークホルダーマネジメント
- 事業部門、デジタル部門、外部パートナーとの協働によるDX推進
- 相反する意見や利害を調整しながら、関係者を巻き込んだ推進
- 経営・上位者への報告および提言
4. 組織・人財の成長支援
- 自身のスキル・経験を共有し、チーム・関係者の成長を支援
- メンバーへのフィードバック、育成を通じた組織力向上
- DX人財の裾野拡大・ケイパビリティ強化への貢献
- 応募条件
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- 【必須事項】
- 求める経験:
・事業会社またはコンサルティングファーム等におけるDX、デジタル戦略、業務改革に関する実務経験(目安:5年以上)
・複数の関係者を巻き込んだプロジェクト/施策のリード経験
・戦略・企画を具体的な施策・アクションに落とし込み、成果を出した経験
・上位者・関係部門との合意形成を行いながら業務を推進した経験
求めるスキル・知識・能力:
・全体構造を捉え、課題と打ち手を整理する論理的思考力
・DX施策を実行に移し、成果創出までやり切る推進力
・不確実な状況下でも前向きに関係者を巻き込むコミュニケーション力
・データ・デジタル技術を活用した業務改善・変革への理解
・経営層に対する明確・簡潔な報告・言能力(資料作成含む)
求める行動特性:
・仮説思考をもってチームの方向性を示すビジョンを示す力
・自/他部門を巻き込み、相反する意見も受容しながら推進する協働する力
・前例にとらわれず変革を実行する推進力
・高い目標にコミットし、必要な軌道修正を行いながらやり切る実行力
必須資格(TOEIC含):
・英語でのビジネスコミュニケーション能力(グローバル連携に対応できるレベル)
・日本語での高度なビジネスコミュニケーション能力 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及
- 仕事内容
- ・ 担当領域のSTL(Scientific Thought Leader)との情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う
・ メディカルストラテジーの策定
・ 疾患領域の最新情報の提供
・ 領域のSTLからインサイト収集
・ Medical Unmet Needsの同定
・ Real World Evidenceの創出や臨床研究の企画及び実施
・ アドバイザリーボードミーティングや講演会などの企画・実施
・ 最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・ グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など - 応募条件
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- 【必須事項】
- 理系大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方
1.オフィスメディカルあるいはMSL経験者
2.臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者(MR経験のみは不可)
3.大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる研究経験があり、卓越した実績を出された方(※1)
(※1)主要な医学・薬学系ジャーナルへの掲載歴、論文投稿歴などの豊富な研究実績がある方
【求める人財像】
・コミュニケーションスキル
・ロジカルシンキンキング
・ビジネスマナー - 【歓迎経験】
- ・薬剤師免許所有者
・PhDあるいは国内外の医師免許所有者
・英語力(TOEIC730点以上) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
臨床試験を実施するプロジェクトチームにおけるサポート業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・プロジェクト管理補助業務(プロジェクト間調整、運用整備等)
・社内及びクライアントシステムの運用サポート 等
・業務フローやマニュアルの作成/整備
・File review(治験に係る必須文書(以下、必須文書)の確認)
-Content Review(文書内容に対する確認・点検)
-Reconciliation Review(文書間の整合性確認やMissing文書の特定等)
-Reviewで検出したFindings/疑義事項のCRA等への通知
-Findings/疑義事項解消までの追跡
・必須文書の作成/点検
・eTMF移管のための必須文書のNaming, Upload/Tracking対応
・安全性情報一括送付の準備および発送
・各種ベンダー対応(印刷会社、翻訳会社)
・請求書対応/文具等の資材発注/施設への文書発送等のアドミ業務
・Audit/Inspectionの対応サポート
~Senior CTCの場合、以下業務もお任せいたします~
・アサインされたプロジェクトにおけるCTC業務全体の進捗確認/フォロー - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・臨床試験に関連したCTA/CRC/QC/CRA等の実務経験がある方
・ICH-GCP/JGCP に関する基本的な知識を有する方
・社内外との電話やメール、チャットで円滑にコミュニケーションが取れる方
・Microsoft Office(Word、Excel、PowerPoint)などのPCスキルを有する方
・英語の読み書きに抵抗のない方
・不明点は自ら積極的に確認、質問出来る方 - 【歓迎経験】
- ・CTMSやeTMFシステム(例:Veeva Vault等)の使用経験がある方
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)がある方
・新しいことにチャレンジしたい方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~600万円
生産技術職にて、生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担っていただきます。
- 仕事内容
- 生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担います。
エンジニアリング業務:要件定義、社内関係者との調整、要求仕様策定、社外関係者との調整、発注管理、発注後のQCD管理、各種適格性評価プロトコル策定、試運転調整、各種適格性評価、バリデーション、技術移転を指す。
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割を担当いただきます。
1.原薬製造プラントに関する生産システム(生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集)のエンジニアリング業務
2.製剤製造プラントに関する生産システム(篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級)のエンジニアリング業務
3.最終製品製造プラントに関する生産システム(充填、包装、表示)のエンジニアリング業務
4.建築(製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫)、ユーティリティ(受電設備、ボイラー、排水処理)のエンジニアリング業務
5.各製造プラントに導入する付帯設備(物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備)のエンジニアリング業務
6.各製造プラントに導入する制御システム(SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末)のエンジニアリング業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高専卒以上
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等 - 【歓迎経験】
- 医薬品製造所建設または医薬品製造棟、QC棟を建設するプロジェクト経験者
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】で担当する下記の業務に係わる知識を有する方。
※医薬品製造に必要となるGMPに関する知識は、入社後にOJT、OFF-JT、eラーニングなどで教育いたします。
・原薬製造プラントに関する生産システム(生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集)のエンジニアリング業務
・製剤製造プラントに関する生産システム(篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級)のエンジニアリング業務
・最終製品製造プラントに関する生産システム(充填、包装、表示)のエンジニアリング業務
・建築(製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫)、ユーティリティ(受電設備、ボイラー、排水処理)のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する付帯設備(物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備)のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する制御システム(SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末)のエンジニアリング業務 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 500万円~800万円
当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支え、各研究業務の加速化・深化に貢献
- 仕事内容
- 【標準物質の品質保証に関する業務】
・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理(手順書,記録書等の作成・改訂等)
・記録類の照査,変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練,自己点検,監査対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・品質保証の実務経験(3年以上) - 【歓迎経験】
- ・品質管理の実務経験がある方
・品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験がある方
・ISO 17034の要求事項を理解しており,認定取得・維持に関与した経験がある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
MA部門にて資材レビュー、サポート業務の案件です。
- 仕事内容
- <ミッション>クライアントである製薬企業が発信する情報(販売情報提供活動資材や広告)について、該当資材のレビューを通じ、医学・科学的妥当性、関連法規やルール、自主基準を満たすよう適正化させる。
①資材の審査業務 (業務ウエイト目安:90%)
・資材の企画担当部門(例:MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するレビューコメントに加え、適宜、代替案を提案
・講演会のスライドに対するレビュー実施
②メディカルアフェアーズ関連業務サポート (業務ウエイト目安:10%)
・メディカルアフェアーズ向け教育研修サポート - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ①4年制大学卒以上(歓迎学部:理系、特に医療系(薬学・看護系))
②国内外の論文検索、内容読解経験者 (2年以上)、あるいはDI(医薬品情報担当)経験者(製薬企業、医薬品卸、病院、調剤薬局等)
③PCスキル(Excel, Word, PowerPoint, Outlookにつき基本的業務に支障がないこと)
④ビジネスマナー(電話応対、メール、挨拶等)
⑤英語力(E-mail、レビューに支障がないレベル。特に読みに関しては、英語ドキュメントを読む必要あり。会話力不問)
- 【歓迎経験】
- ①製薬企業(※1)もしくはサービスベンダー(※2)における下記いずれかの経験(疾患領域不問)
・ 販促資材審査の経験
・ 販促資材企画・作成の経験
(※1)製薬企業:メディカルアフェアーズ、マーケティング、コンプライアンス、安全性管理(PV)、薬事部門所属
MR、MR向け教育研修
※2)サービスベンダー:資材審査及び作成業務等の受注企業
②PhDなど研究職経験者、薬剤師、看護師資格保有者
③希少疾患、オンコロジー領域経験者
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~700万円
大手CROでの薬事申請関連業務
- 仕事内容
- 以下の中から、クライアントから受託したプロジェクトの内容とご本人の経験を考慮して、担当して頂く業務を決めま
す。
・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から提供される情報を元に、依頼者が有する製品(多くは医薬品、再生医療等製品)の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、あるいは中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。
・依頼者から受領する臨床試験実施計画書の概要(シノプシス)を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(プロトコル)、ICF(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル(英文)の和訳版をレビューする。
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、あるいは中心者(外部コンサルタントを含む)をサポートして作成し、PMDA相談(RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む)を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人(ICCC)業務の一部を、チームの一員として行う。
・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、あるいは中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒、大学院卒以上
以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 850万円~1450万円 経験により応相談
原薬自製化のために必要な企画や管理を幅広く携わることができます。
- 仕事内容
- ・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。
・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物 の管理戦略策定を支援する。
・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・院卒以上
・薬事関連実務経験(3年以上)または、海外申請業務の経験のある方。
・大学院で有機化学の知識を習得した方
・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
・問題解決能力の優れた方
・英語:ビジネスレベル - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 550万円~850万円 経験により応相談
開発責任者(Japan Clinical Director)をはじめとする開発関連部門(海外本社を含む)と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。
- 仕事内容
- ・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳):海外本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート及びレビュー
・治験届(CTN)の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用(SAE)対応
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品臨床開発業務の経験(3年以上のオンコロジー経験あれば尚可)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力(TOEICスコア730点以上目安) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
初期/後期開発のバイオ医薬品のプロセス開発ならびに製造を推進
- 仕事内容
- <PJならびに技術チームのリード>
・ モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。
・PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。
・社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。
・研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験
・モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識
・修士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における8年以上の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力
・部門横断的なコラボレーション能力
・優れた問題解決能力と積極的かつ実践的なマインドセット - 【歓迎経験】
- ・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請、製造業務の経験
・抗体薬物複合体(ADC)、製剤、分析法開発に関する知識
・モノクローナル抗体およびその他のモダリティの精製プロセス開発および技術移転の経験
・博士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における5年以上の経験
・海外での業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 900万円~1200万円
低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。
- 仕事内容
- <共通>
・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション
<領域別>
1.低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
2.再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
<領域別>
上記共通要件に加え、領域別要件の「1」または「2」に記載の案件のうち、少なくとも1つを満たしている方。
1.低分子・バイオ
申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験
2.再生医療等製品
生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
再生医療等製品の開発経験 - 【歓迎経験】
- ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI/VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~ 経験により応相談
リモートワーク可能! CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます
- 仕事内容
- ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力:英文の読解、ライティングに支障がないこと(TOIEC800点以上)
※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。 - 【歓迎経験】
- ・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~900万円
解析計画書の作成支援,解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献
- 仕事内容
- ・RWDを含む様々なデータを対象に,統計解析計画書に基づいたプログラム仕様,プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき,帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して,規制当局と交渉し,規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるグローバルと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い,データ利用者の理解・洞察をサポートする
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験(3年以上)
・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験,スキル
・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい
・理系大学卒業以上,もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力 - 【歓迎経験】
- ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
アーキテクチャ統括と事業部門への推進を両立できる人財を募集!
- 仕事内容
- ・Enterprise AI Architectureの全体方針策定・統括。クラウド基盤・AIエージェント・データ連携の設計標準化と、関係グループへの技術指示
・Chugai AI Platformの技術ロードマップ策定とアーキテクチャレビューの主導。新技術(LLM・マルチエージェント等)の評価・採用判断
・AIバディ・AIアシスタント等の全社共通AIアプリの設計・実装に参画。PoC・プロトタイプを自ら構築し、技術的方向性を示す
・事業部門と協働し、業務課題からAIユースケースを引き出して要件定義から展開まで伴走する
・ローコード開発ツールを活用した民主開発(市民開発者支援)の仕組みづくりと技術標準の整備 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
1. エンタープライズ規模のAI/クラウドアーキテクチャ設計経験(3年以上)。複数チーム・複数システムにまたがる設計統括の実績
2. LLM・AIエージェントを用いたシステムの実装経験。RAG・オーケストレーション・API連携等を自ら手を動かして開発した実績
3. 事業部門・非エンジニアへのAIユースケース提案・推進経験。技術をビジネス価値に翻訳し、合意を取った実績
4. アジャイル開発環境でのテクニカルリード経験
求めるスキル・知識・能力:
・クラウドインフラ(AWS または GCP)の設計・構築スキル
・AI/LLMアプリケーション開発スキル。LLMオーケストレーションフレームワーク等の活用経験
・システムアーキテクチャ設計スキル(API設計・マイクロサービス・データ連携設計)
・IaC(Terraform等)を用いたインフラ自動化の知識
技術的な内容を非エンジニアにわかりやすく説明するコミュニケーション能力
必須資格(TOEIC含):
・TOEIC 730以上、または同等の英語力
・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力) - 【歓迎経験】
- さらに以下の経験や実績があると尚可
・製薬・ヘルスケア・規制産業でのシステム開発経験
・MLOps・データ基盤(Snowflake等)の設計・運用経験
・AIガバナンス・リスク管理の実務経験(ISO 42001等)
・社内AI推進・DX推進組織での勤務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援
- 仕事内容
- コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援
・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS(Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者)とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 (情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力)
・コミュニケーションスキル (社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る)
・プレゼンテーションスキル (ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る)
・PCスキル初級(顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等)
・全国勤務可能な方(初任地はご相談ください)
・4 年制大学卒業(文系・理系など学部は問いません)
※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- MR認定資格・普通自動車運転免許有
- 【勤務開始日】
- (7月1日)応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1050万円
プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与
- 仕事内容
- スライドレビュー業務は、医師をはじめとする医療従事者が講演会で資料する発表スライドに対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与いただく役割を担っていただきます。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・四年制大学卒業以上の方(文系・理系は問いません)
・製薬会社のスライドレビューもしくは資材レビューの経験者
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル(PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等) - 【歓迎経験】
- ・英語論文読解力スキル
・医療系資格の保有(薬剤師、看護師など)の保有
・チームでの協業経験、チームワークを発揮できる方
・アジリティが高く、柔軟な対応ができる方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 5月~6月1日
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~750万円
大手外資系グループ企業でメディカルライターを求めています。
- 仕事内容
- ・メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。
・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・4年以上のMedical Writing実務経験がある(翻訳のみの方は対象外)
・理系大学、大学院卒
・薬学・医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能(辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル)
・Fluency in Japanese would be required
- 【歓迎経験】
- ・臨床薬理の知識、経験がある方
・英語でコミュニケーションが取れる
・PMDA対応経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円

