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医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

臨床研究サポート企業にて、アカウントマネジメントをお願いします。

仕事内容

・日本のクライアントとやりとりをするアカウントマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・理系大学 卒以上
・英語スキル（読解、作文、英会話力）
・TOEIC800点以上、もしくは、海外と英語でコミュニケーションを行った経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

日米欧以外のRest of Worldともいえる海外国をカバーするRegion Medical Affairs業務

仕事内容

・メディカルプラットフォーム/システム/ツール/デジタルソリューションを構築および維持し、メディカル部門の効率化と生産性向上を推進する　　　　　　　　
・Scientific Engagement活動（Medical Event、Advisory Board Meeting、Medical Booth等）の実施およびサポート　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・メディカルアフェアーズ機能の適正運営・強化（エクセレンス）
・海外グループ会社のメディカルエクセレンス＆オペレーション業務の支援
・MSL/メディカルアフェアーズ担当者のcapability強化のため、トレーニング計画を作成/提供する。
・海外学会（ESMO-Asia）におけるMedical活動の計画および実施
・SOPプロセス、トレーニングの管理

応募条件

【必須事項】

・英語力（Intermediate) 　 　　　
・メディカルアフェアーズ部門における業務経験　3年以上
・Cross-functionにおけるリーダーシップおよびコミュニケーションスキル
・新たな挑戦を前向きにとらえられる積極的で意欲ある人材
・変化に柔軟に対応できる人材

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントスキル
・論理的思考に基づく課題解決スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてMES エンジニアを募集しています。

仕事内容

• MESの共通およびサイト固有のコンポーネントの開発・統合
• 他のシステムとのMESインターフェースの作成・保守の支援
• ITソリューションの立ち上げ活動の支援（MESに限らない）
• ビジネス要件を技術的ソリューションに変換・評価
• サイトリソースと連携し、価値創出と適切な技術ソリューションの導入を推進
• プロジェクトおよびバリデーション文書のライフサイクル管理・リリース管理の維持
• 新技術の評価と既存環境への影響の検討
• 革新的なソリューションのベンチマーク（社内外）
• MESベンダーとのオープンなコミュニケーションを維持し、標準ソリューションまたは機能パックによるニーズ対応
• サイトの進化・戦略的方向性、新たなトレンド・課題に応じてロードマップを柔軟に調整
•価値観、期待、運用上の卓越性基準に基づいた強固なサイト文化の確立

応募条件

【必須事項】

• 工学、コンピューターサイエンス、情報技術、または関連技術分野の学士号、またはMESに関する2年以上の実務経験
• PMX、PharmaSuite（Rockwell）、Syncade-DeltaV MES（Emerson）
• GMP規制およびコンピューターシステムバリデーション（CSV）原則（例：GAMP 5、21 CFR Part
11、Annex 11）の理解
• 規制環境におけるマスターバッチレコード（MBR）の作成・バリデーション経験
• バリデーション成果物やトレーニング資料の作成経験を含む、優れた文書作成スキルと細部への注意力
• 技術的・非技術的な関係者との効果的なコミュニケーション能力と部門横断的な協働能力

【歓迎経験】

• Werum PAS-XなどのMESプラットフォーム経験があると望ましい
• 優れた人材・チームリーダーシップスキル
• 複数の活動を同時に管理・貢献し、優先順位の変化に柔軟に対応できる能力
• 部門横断的な協働能力
• 優れた日本語による文書・口頭コミュニケーション能力
• ビジネスレベルの英語による文書・口頭コミュニケーション能力
• 創造性、分析的思考、問題解決能力の発揮
• 安全性の推進と安全な作業環境の維持の実績
• 内部・外部の品質ガイドラインへのコンプライアンス遵守の実績
• 運用上の卓越性の推進実績
• 知識共有と教育の促進
• 製造現場での問題解決能力。ベンダーとのエスカレーション対応経験があること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

安全管理統括業務として医薬品のリスク管理計画書（RMP)の立案・維持管理、CCDSの維持管理など国内規制及びグローバルに対応したPV業務を行う。
・国内規制によるRMP作成、維持管理及びcore-RMPの維持管理
・CCDSの作成、維持管理
・国内外グループ会社とのグローバルSOP管理及び監視業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び安全管理情報交換契約締結業務
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び安全管理情報交換契約締結業務
・海外新規拠点の安全管理業務体制構築及び維持管理

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務の経験
・TOEIC：700以上　海外との英語での交渉、情報交換など。
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・マネージメント、少なくともチームリーダーが遂行できる
・RMPの作成、維持管理の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CCDS、PSURの作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる

【歓迎経験】

・薬剤師であることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

外資製薬企業にてオンコロジー領域のMRを募集しております。

仕事内容

製品および患者ニーズのエキスパートとして、専門医を訪問します。主要な顧客との長期的な関係を築き上げ、売り上げに貢献します。
施設におけるアカウントマネジメント 　
・ターゲット施設における採用・処方拡大のために、必要な情報の収集、採用・処方拡大の計画を立案する。
・採用・処方拡大プランに基づき、施設におけるキーステークホルダー（医師、薬剤師、医療スタッフ、卸MS）に対する適切な情報収集と提供を通じた採用、処方獲得をリードする。
・施設における他の領域担当MRとも連携し、施設ステークホルダーに対して必要な情報を必要なタイミングで提供する。

担当エリアにおけるシンポジウムのリード 　
・担当エリアにおける講演会（病診連携を目的としたものを含む）を他の領域担当MRと協力して、企画から運営、フォローアップをリードする。

協業の姿勢のリード
・ビジネスの成功に向けて社内外（同領域担当MR・他領域担当MR、卸MS、アライアンスメーカー担当MR、等）の関係者と成果を上げるためのアクションをとる事ができる。

成功事例やナレッジの共有 　
・自身の成功体験や担当製品の情報提供を通じて得た知識やスキルを他のMRにも共有し、他者の成功にも貢献する。

コンプライアンスに準じた情報提供活動 　
・業界ルール、社内ルールに則った適切な情報提供活動を実施する。

応募条件

【必須事項】

・MR経験３年以上（領域経験は問わない）
・現在製薬業界で就業されている方
・基幹病院経験
・新製品を採用した経験
・MRとしてリモートディテールの就業経験がある方
・MR認定資格
・普通運転免許
・交渉力
・コミュニケーション能力
・課題特定・問題解決力
・向上心があり、リーダーシップを発揮してお仕事が出来る方
・グループのValueに共感し行動できる方
・日本語 Japanese：母国語レベル
・英語 English：不問
・過去10年以内にコンプライアンス、法令等の違反による懲罰歴がないこと
・過去3年以内に道交法違反による自動車運転免許の停止・取り上げの処分を受けていないこと

以下の方々のご応募は受け付けできません。
・開業医のみの経験
・後発品のみの経験
・オーファンのみの経験
・コプロメーカー在籍者
・勤務地縛りがある（初任地のみ勤務地縛りであれば、勤務地によっては可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

漢方薬原料のパイオニアであり、トップシェアを誇るメーカーにて提案営業

仕事内容

医薬品メーカー、漢方薬メーカー、健康食品メーカーなどの購買部門、開発部門、研究所への営業活動を行っていただきます。素材の仕入れから製品の販売まで一貫して担当致しますので、顧客ニーズを速やかに回収し、1000種類以上の商品群から顧客に最適な提案をしていただく提案営業を行っていただきます。

※日本各地の製薬メーカー、食品メーカー、化粧品メーカーの購買部門、研究・開発部門への訪問を行いますので出張が発生致します。（平均2～3回/週）
※素材の主産地である中国へ出張を行うこともございます。

応募条件

【必須事項】

・理系学部・学科のバックグラウンドをお持ちの方
・英語もしくは中国語のできる方

【歓迎経験】

・製薬メーカーの研究所・開発部門への営業経験をお持ちの方（※医薬品原薬・生薬など）
・応用化学、農芸化学、薬学系の学科をご卒業されている方

【免許・資格】

・普通自動車第一種免許をお持ちの方（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

大手内資製薬メーカーにてデジタル関連の契約スペシャリストを募集しています。

仕事内容

（雇入れ直後）
• Contract Negotiation: Lead the negotiation of contracts for software and hardware, ensuring favorable terms and conditions that align with company’s objectives. Partner with IS Business Stakeholders, Vendors, Legal, Procurement, and Compliance teams to reach consensus on contract terms, ensuring alignment with company policies and regulatory requirements.
• Contract Management: Oversee the entire contract lifecycle, from drafting and execution to renewal and termination, using enterprise tools such as ServiceNow, Ariba, and Aravo.
• Requirements Gathering: Work with DigitalX stakeholders to ensure requirements are adequately documented and shared with vendors.
• Vendor Relationship Management: Build and maintain strong relationships with vendors and service providers, addressing any issues or concerns that may arise.
• Team Development: Work with junior members of DigitalX Contracting team to provide guidance on specific contracts, develop their skills, and foster a team environment.
• Risk Assessment: Identify and assess risks associated with contracts and develop strategies to mitigate them.
• Collaboration: Work closely with cross-functional teams, including DigitalX, Procurement, and Legal, to ensure alignment on contract scope, terms, and service delivery.
• Performance Monitoring: Monitor vendor performance against contract terms and service level agreements (SLAs), ensuring compliance and addressing any discrepancies.
• Documentation and Reporting: Maintain accurate records of contracts and related documentation and provide regular reports to management on contract status and performance. Monitor contract timelines for renewals, amendments, and terminations.
• Procure-to-Pay Support: Support Procure-to-Pay processes, including Purchase Order creation/changes and resolution of accounting issues (e.g., funding limits, incorrect coding, etc.).
• Policy Development: Contribute to the development and implementation of policies and procedures related to contract management and vendor relationships.

応募条件

【必須事項】

• Degree in Business Administration, Information Technology, Law, or a related field.
• 5+ years of experience negotiating, executing, and managing software and hardware contracts.
• 5+ years of experience managing relationships with vendors, with a strong understanding of vendor governance structure, processes, and best practices.
• Familiarity with different software licensing models.
• Strong negotiation skills
• Strong communication and interpersonal skills, with the ability to build relationships at all levels of the organization.
• Familiarity with relevant legal and regulatory requirements related to IT contracts.
• Proficiency in Microsoft Office tools.
• High-level of Japanese language proficiency, both written and spoken
• High-level of written English language proficiency, intermediate level of spoken English.

【歓迎経験】

• Advanced Degree.
• Consulting Experience.
• CSAM Certification (Certified Software Asset Manager).
• Experience working in the Pharmaceutical or other highly regulated industry.
• Experience with Software Asset Management tools (e.g. ServiceNow SAM Pro, SNOW, etc.)
• Experience with ServiceNow, SAP, and data analytics tools.
• Experience working with contract management software and tools, including Ariba.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにてシニアの抗体研究者を募集しています。

仕事内容

（雇入れ直後）
Scientific & Technical Leadership:
・Provide scientific vision, strategic direction, and technical oversight for the Bioconjugation team, ensuring the delivery of well-characterized ADC candidates.
・Collaborate closely with the Antibody Engineering team to define optimal antibody characteristics for conjugation and contribute to the antibody selection strategy for ADC projects
・Lead the design, development, optimization, and execution of novel and established bioconjugation methodologies for creating ADCs, including site-specific conjugation techniques.
・Stay at the forefront of bioconjugation technologies, ADC development, and relevant analytical advancements; evaluate and implement new technologies and approaches to enhance team capabilities and productivity.
・Troubleshoot and resolve complex scientific and technical challenges related to bioconjugation, purification, and characterization

Team Management & Development:
・Lead, manage, mentor, and develop a team, fostering a culture of scientific excellence, innovation, collaboration, urgency, and accountability.
・Ensure appropriate resource allocation, project planning, and timeline management for the Bioconjugation team.

Project & Stakeholder Management:
・Drive bioconjugation aspects of ADC projects from early discovery to development candidate selection, ensuring timely delivery of high-quality data and materials.
・Collaborate effectively with cross-functional teams, including antibody engineering, medicinal chemistry (payload and linker synthesis), analytical development, DMPK, pharmacology, CMC, and external partners.
・Contribute to the preparation of technical reports, patent applications, and regulatory submission documents.

応募条件

【必須事項】

•Ph.D. degree with +8~ years’ experience or MS degree with +10~ years’ experience in drug discovery in pharma or biotech
•Deep knowledge and expertise on molecular biology or pharmacology.
•Experience of drug discovery research with cross-functional team.
•Good communication and logical thinking skills that can facilitate the relationship with internal colleagues and external (potential) partners in own language and in English.

【歓迎経験】

•Ph.D. in life science area.
•Experience of drug discovery projects on antibody, especially engineered antibody.
•Experience of pharmacological experiments, especially in vivo animal experiments.
•Experience on collaboration with external partners across multiple scientific disciplines.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

800万円～　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて臨床モニター（CRA）およびサイトマネジメントスタッフ

仕事内容

（雇入れ直後）
Accountable for the identification, onboarding, training and development of monitoring clinical trial talent to support the planning, initiation, execution and close-out of clinical trials with operational excellence. Individuals in this role will also provide leadership/mentorship, in a matrix setting, for activities that support clinical trial teams.
This position is accountable to the Head, Clinical Site Management Early Development, and will provide input into departmental budget and resourcing strategies, including development and implementation of global processes and procedures, non-drug product initiatives, and coaching of monitoring staff during execution of development trials.
·Responsible for resource planning, recruitment, mentoring, development and retention of site monitoring & management staff
·Manage and allocate monitoring resources to trials and monitor performance on assigned trials for monitoring staff (up to 12 direct reports)
·May manage and allocate monitoring resources in more than one region globally
·Provides direction, leadership and learning opportunities to enhance individual development of direct reports in support of providing best-in-class site monitoring across the portfolio
·Provide oversight and guidance in completing monitoring and site management related activities according to agreed timelines and quality standards, including identifying areas for additional training and development
·Oversee adherence to timelines, standards, processes for work assigned to their staff
·Serves as a point of escalation for clinical monitoring/site management related topics or issues from their staff
·Oversee and provide guidance to Clinical Operations Leads and/or Clinical Trial Leads in regional Key Opinion Leader (KOL) interactions, communications; and submissions to Health Authorities within their region/country of responsibility, aligned to the overall asset strategy.
·Responsible for compliance of direct reports with training and identification and support for any training needs
·Facilitate and support global trial monitoring operational standards and tools
·Responsible for resource planning, recruitment, mentoring, development and retention of site monitoring & management staff
·Manage and allocate monitoring resources to trials and monitor performance on assigned trials for monitoring staff (up to 12 direct reports)
·May manage and allocate monitoring resources in more than one region globally
·Provides direction, leadership and learning opportunities to enhance individual development of direct reports in support of providing best-in-class site monitoring across the portfolio
·Provide oversight and guidance in completing monitoring and site management related activities according to agreed timelines and quality standards, including identifying areas for additional training and development
·Oversee adherence to timelines, standards, processes for work assigned to their staff
·Serves as a point of escalation for clinical monitoring/site management related topics or issues from their staff
·Oversee and provide guidance to Clinical Operations Leads and/or Clinical Trial Leads in regional Key Opinion Leader (KOL) interactions, communications; and submissions to Health Authorities within their region/country of responsibility, aligned to the overall asset strategy.
·Responsible for compliance of direct reports with training and identification and support for any training needs
·Facilitate and support global trial monitoring operational standards and tools
·Anticipates, recognizes and facilitates problem solving to support site monitoring & management staff and rapidly addresses and mitigates potential performance issues
·Collaborates effectively with Portfolio Operations Leads, Clinical Operations Leads and SORD leadership to ensure site monitoring & management staff are delivering as expected and to ensure common framework and standards across clinical programs and trials
·Ability to collaborate with peers in Clinical Operations across Early and Late-Stage Clinical Operations, cross-functionally and regionally, including relevant counterparts globally, to align on best practices for clinical monitoring staff
·May lead process improvements relevant to clinical trial monitoring and site management
·Contribute to development and implementation of best-in-class monitoring/site management standards and processes

応募条件

【必須事項】

·BA/BS degree with at least 10 years of executing global drug development programs and trials
·Minimum of 7 years site monitoring and direct people management experience
·Demonstrated leadership skills and ability to effectively collaborate with colleagues in Clinical Operations and cross-functionally to deliver on portfolio deliverables and objectives
·Must have extensive expertise in risk-based monitoring strategies and strong knowledge of ICH/ GCP guidelines and multinational clinical trial regulations
·Must have experience working across multiple phases of development and in multiple therapeutic areas
·Demonstrated ability to successfully identify and lead global process or system improvement initiatives
·Must have a strong knowledge of clinical development processes and conducting global clinical programs
·Must have proven leadership skills and effective written and verbal communication skills
·Fluent in English. Depending on hiring region, may also be required to be fluent in local language.
·Moderate (~30%) travel required

【歓迎経験】

·Advanced Degree

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～　経験により応相談

内資製薬メーカーにて海外事業会計や税務の担当をお願いします。

仕事内容

具体的には、中期計画の策定、予算策定、予実管理・分析、内部統制強化、会計・税務関連を中心とした海外子会社における課題解決等、海外子会社の経営陣と連携し、業績目標達成、ガバナンス強化等に取り組んでいただきます。また、Ｍ＆Ａのプロジェクトにおいて、初期的な評価（バリュエーション）、デューデリジェンスの実施、ディールの推進、ＰＭＩプロジェクトの推進等を担っていただきます。上記以外にも、海外事業部門のマネジメント全般における諸課題に対して、自ら提案しスピード感をもって推進いただくことが期待されます。

応募条件

【必須事項】

＜経験＞
・事業会社における 会計または税務実務経験（5年以上）
・海外子会社管理、または国際税務に関わる実務経験
＜能力＞
・管理会計全般（予算策定、予実管理、財務分析等）
・高いコミュニケーション能力およびリーダーシップ
・分析力、課題設定力および問題解決能力
・英語での実務遂行能力（目安：TOEIC 800点以上、ビジネスレベル）

【歓迎経験】

＜経験＞
・クロスボーダーM&A、移転価格税制対応の経験
・ヘルスケア事業会社での経験
・多国籍環境での業務経験
＜能力＞
・公認会計士、税理士、USCPAなどの資格保持者
・IFRSや海外会計基準の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

既存顧客および新規顧客からの引き合い対応、事業部との調整および共同での提案など担当いただきます。

仕事内容

・企業・バイオベンチャー・アカデミアからの治験・製販後調査・臨床研究における様々なフェーズ、多種多様な業務が経験できます
・治験・製販後調査・臨床研究分野における臨床試験システム、EDC、ePROなど、最先端のITサービス業務に関われます
・事業部全体を俯瞰し、ベストな提案を考えることができます
・新規サービスへのチャレンジや提案の機会も多々あります

応募条件

【必須事項】

・臨床開発や医薬開発・研究分野に関する興味関心
いずれか必須
・CRO、SMO等での営業経験または臨床研究や臨床開発業務経験
・法人/アカデミア向けの大型商材(※)の営業経験3年以上(※例:産業/工作機械・基幹システム等の顧客側で予算申請/調整が必要な商材)

【歓迎経験】

・新しいことに興味があり、チャレンジを厭わない方
・様々な立場の関係者にバランスよく配慮ができる方
・チームワークを重視される方
・海外での営業経験もしくは英語を使用してのビジネス経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて医薬品原材料の購買・調達担当を募集しています。

仕事内容

今回は新規製品開発を支える原料調達および製造委託先の選定をお任せします。開発や製造部門、社外のパートナーとも連携強化しながら、調達業務を推進していただきます。品質とコストの両面を追求しつつ、新規サプライヤーの開拓・評価、価格交渉、契約締結、製造委託先の選定・管理を通じて、安定供給とサプライチェーンリスク管理を推進していただきます。開発部門や製造部門と密に連携し、社内外のパートナーシップを強化することで、調達業務を推進していただきます。将来的には、調達体制のさらなる強化と事業成長への貢献を期待しています。

・新規製品開発や生産に必要な原材料および製造委託先の選定・開拓
・サプライヤーとの価格交渉、契約締結、および関係性構築
・製造委託先の品質・納期・コスト管理と改善活動の推進
・サプライチェーンリスクの特定と対策の立案・実行
・原材料の市場動向調査と調達戦略の策定
・社内関連部署（開発・生産・品質など）との連携・調整
・調達業務における法務・コンプライアンス遵守の推進

応募条件

【必須事項】

・製造業での調達・購買実務経験3年以上
・新規サプライヤー開拓・評価の実務経験
・価格交渉と契約締結の実務経験
・製造委託先の選定・管理の実務経験
・製品品質管理に関する基礎知識
・原材料の市場動向分析能力
・契約法務・コンプライアンスに関する知識

【歓迎経験】

・新規サプライヤー開拓・評価の実績
・品質管理体制の構築または改善経験
・サプライチェーンリスク管理の実践経験
・ERPシステム導入・運用改善への参画経験
・原材料の市場動向分析に基づく戦略策定経験
・海外サプライヤーとの取引・交渉実務経験
・サプライチェーンリスク管理の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手CDMOにて注射剤設計を行っていただきます。

仕事内容

•注射剤の製剤設計・製造法開発：無菌製剤の特性を踏まえた処方設計やスケールアップ検討等を担当。
•治験薬・安定性試験用製剤の供給：開発ステージに応じた製剤をタイムリーに提供。
•申請関連業務（IND/NDA）：規制当局への申請資料作成や照会対応。
•技術移管：製造部門や外部委託先へのスムーズな移管を推進。

応募条件

【必須事項】

・注射剤等の無菌製剤開発の経験(5年以上)
・大卒(理系全般)、高専卒（理系全般）
・英語メール等で業務を遂行できるレベルの方（TOEICスコア700点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい）

【歓迎経験】

・薬剤学、物理化学、工学系の専門技術・知見を有している方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

固形製剤及びバイオ医薬品における品質管理業務全般をお任せします。

仕事内容

・医薬品、治験薬の試験責任者もしくは試験担当者(リーダー)として、医薬品に対する品質管理面の業務を担うと共にPJ業務のマネジメント、チーム員への業務多能化などを品質管理責任者と共に業務推進していただきます。

応募条件

【必須事項】

・試験責任者又は試験担当者(リーダー)として分析業務の経験がある方
・医薬品製造に関するガイドラインの理解(GMP)
・固形製剤又はバイオ医薬品(無菌製剤)の知識を有する方

【歓迎経験】

・国内外の査察対応経験のある方
・組織マネジメントや人材育成の経験又は興味のある方
・機器分析の知識を有している方
・英語能力（英語文書の作成、海外サイトとのメールや会議でのコミュニケーションに興味のある方）
・再生医療、細胞試験業務に従事もしくは興味がある方
・コンピューターシステム関連業務に従事もしくは興味がある方(品質管理システムLIMS等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて臨床試験リーダーを求めています。

仕事内容

（雇入れ直後）
• Manage and lead the day-to-day operations of assigned trials to ensure completion per established project team goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements
• Manage and lead cross-functional trial teams, including vendor set-up, performance oversight and closeout activities
• Responsible for oversight and guidance to clinical study team members in completing deliverables according to agreed timelines and quality standards, including awareness and escalation of high impact quality-related topics for assigned studies
• Ensure set-up and implementation of effective investigator and site monitor training; coordinate operational and therapeutic area training for internal and external trial team members
• Lead or oversee development of core study documents, study plans and systems set-up to ensure operational excellence in execution of the clinical trial protocol and quality across investigative sites, vendors and data
• Proactively identify and resolve issues that arise during trial conduct; manage escalation of trial-related issues, internally and externally
• Provide input on clinical operational/development matters for interactions with regulatory authorities and key opinion leaders, either globally or regionally
• Lead preparation of vendor requirements and assess vendor capabilities to support trial scope and selection of qualified vendors; effectively manage interactions with vendor project management team
• Lead feasibility assessment and selection of countries and sites for trial conduct
• Facilitates site engagement and communications with investigators and/or staff to support study milestones and deliverables
• Participates in and/or facilitates cross-functional collaboration and strategic problem solving to ensure risk mitigation, appropriate progress and timely completion of trials and deliverables according to established objectives, milestones and goals
• Provide accurate and up-to-date trial information in relevant tracking systems and provide regular updates of trial progression to the Clinical Operations Lead and other defined stakeholders
• Participates in inspection readiness activities including coordination of clinical study team deliverables
• Individuals may serve in regional capacity to represent Clinical Operations in submissions and interactions with Health Authorities or other (external) activities as applicable
• Individuals may provide regional clinical strategies directly or indirectly to asset team, in collaboration with clinical operations lead, to optimize global development strategy
• Facilitate and manage regional KOL interactions, as applicable
• Oversee the clinical aspects of timely data cleaning, data analysis and the availability of top line results; support development of data review plans, review of statistical analysis plans and participate in data reviews and manage data findings
• Participate in process improvement and quality-related initiatives associated with trial execution and deliverables; participate in establishment of best-in-class processes and standards for trial conduct
• Provide oversight and direction to trial team members for trial deliverables, including ensuring the evaluation and implementation of patient-focused strategies for assigned trials, globally and regionally, as appropriate
• Responsible for the preparation and management of budgets, timelines and resources for assigned clinical trials

応募条件

【必須事項】

・BA/BS degree with at least 3 years clinical trial experience or direct equivalent experience or advanced degree (MS/PhD/PharmD) with at least 2 years clinical trial experience.
・Must have strong knowledge of ICH/GCP guidelines and regulatory requirements.
・Must have knowledge of protocol and clinical drug development processes, clinical trial design, trial planning and management, and monitoring.
・Requires project management skills and trial leadership ability.
・Must have excellent interpersonal, written, and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
・Fluent in English
・Moderate (~25%) travel required

【歓迎経験】

・Advanced Degree

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて臨床モニター（CRA）のスタディマネージャーを募集しています。

仕事内容

・Supports the day-to-day operations of assigned trials and responsibilities to ensure completion per established project team goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements.
・Responsible for maintaining accurate and up-to-date trial information within relevant tracking systems and provide regular updates as requested to trial team and other defined stakeholders.
・Participates in or lead trial related systems set-up including implementation and maintenance of appropriate systems, standards, and processes to ensure quality across investigative sites, vendors and data.
・Participates in CRO and vendor set-up and management during clinical trial execution, as requested by clinical trial lead and/or clinical team.
・Participates in or facilitates site engagement and communications with investigators and/or staff to support trial milestones and deliverables.
・Participates in CRO and vendor set-up and management during clinical trial execution, as requested by clinical trial lead and/or clinical team.
・Ensures quality and completeness of TMF for assigned clinical trials.

応募条件

【必須事項】

・BA/BS degree with at least 3 years clinical trial experience or direct equivalent experience or advanced degree (MS/PhD/PharmD) with at least 2 years clinical trial experience.
・Must have strong knowledge of ICH/GCP guidelines and regulatory requirements.
・Must have knowledge of protocol and clinical drug development processes, clinical trial design, trial planning and management, and monitoring.
・Requires project management skills and trial leadership ability.
・Must have excellent interpersonal, written, and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
・Fluent in English
・Moderate (~25%) travel required

【歓迎経験】

・Advanced Degree

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて臨床試験マネージャーを求めています。

仕事内容

（雇入れ直後）
• Manage the day-to-day operations of assigned trials and responsibilities to ensure completion per established project team goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements.
• Leads or supports cross-functional trial teams, including vendors.
• Ensures accurate and up-to-date trial information within relevant tracking systems and provide regular updates of trial progression to Clinical Operations Lead, Clinical Trial Lead, and other defined stakeholders.
• Proactively identify and resolve issues that arise during trial conduct; manage escalation of trial-related issues.
• Participate in or lead the development of core trial documents, trial plans and system set-up; participate in preparation and ensure operational excellence of protocol and implementation of appropriate systems, standards, and processes to ensure quality across investigative sites, vendors, and data.
• Participate in or lead preparation of vendor requirements and project scope and selection of trial vendors; effectively manage interactions and escalations with vendor trial team.
• Participate in or lead feasibility assessment and selection of countries and sites for trial conduct.
• Participate in or facilitates site engagement and communications with investigators and/or staff to support trial milestones and deliverables.
• Oversee the clinical aspects of timely data cleaning, data analysis and the availability of top line results; participate in data reviews and review of statistical analysis plans.
• Participate in or lead set-up and implementation of effective investigator and site monitor training; coordinate operational and therapeutic area training for internal and external trial team members.
• Provide oversight and direction to trial team members for trial deliverables.
• Manage clinical trial budget and associated vendor contracts, including tracking and data in associated systems.
• Ensure quality and completeness of TMF for assigned clinical trials.
• Participates in inspection readiness activities including coordination of clinical trial team deliverables.
• Participate in the evaluation and implementation of patient-focused strategies for assigned trials, as applicable.
• Responsible for the management of budgets, timelines and resources for assigned clinical trial responsibilities.

応募条件

【必須事項】

• BA/BS degree with at least 3 years clinical trial experience or direct equivalent experience or advanced degree (MS/PhD/PharmD) with at least 2 years clinical trial experience.
• Must have strong knowledge of ICH/GCP guidelines and regulatory requirements.
• Must have knowledge of protocol and clinical drug development processes, clinical trial design, trial planning and management, and monitoring.
• Requires project management skills and trial leadership ability.
• Must have excellent interpersonal, written and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
• Fluent in English.
• Moderate (~25%) travel required.

【歓迎経験】

・Advanced Degree

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

大手内資製薬メーカーでマーケティングアナリストを募集しています。

仕事内容

以下は本ポジションにおける主な職務内容です（※一部抜粋）：
・部門およびグローバル戦略と整合した分析方針の策定と推進
・ブランド目標に即したKPIの定義およびレポート設計
・マーケティング・営業部門・IS部門・共同販促パートナーとの連携
・高度分析（例：顧客セグメンテーション、患者アドヒアランス分析、HCPネットワーク分析等）を活用した機会探索
・ダッシュボードや定型レポートの設計・自動化およびユーザー向けトレーニング
・ベンダー管理（契約調整・進行管理）
・必要に応じたアドホック分析および戦略提言の作成
・グローバルメンバーや他部門との調整・調和

応募条件

【必須事項】

・ビジネス、もしくはコンピュータサイエンスに関連する分野の学士号
・分析・オペレーション経験4年以上（修士の場合は同等の経験）
・SQL、R、Pythonなどのプログラミングスキル
・統計モデリング手法の理解（例：回帰分析、ROI分析、NLP、予測モデリング等）
・Excel・PowerPointの高度な操作スキル
・高い対人コミュニケーション能力
・日本語（ビジネスレベル以上）、英語（基礎的な読み書き）

【歓迎経験】

・製薬業界における実務経験
・IQVIA、MDV、JMDC等の販売データの取り扱い経験
・データビジュアライゼーションツール（Excel, QlikView, QlikSenseなど）の使用経験
・グローバルプロジェクトでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～　経験により応相談