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スペシャリティファーマにおける品質保証室にて薬事業務および品質保証の文書管理業務を担当

仕事内容

スペシャリティファーマにおける品質保証室にて、薬事業務および品質
保証の文書管理業務をご担当いただきます。

・日常の品質苦情に対する対応・措置。
・日常の製造に関する変更管理・異常逸脱に対する対応・措置。
・製造所・外部委託試験機関のＧＭＰ査察実施。
・製造所とのＧＱＰ取決め締結。
・製造販売承認記載内容の維持管理（一変申請、軽微変更申請実施・記載事項と実際の製
造内容の相違の有無の調査/確認/対応）。
・ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂・補足）。
・製造販売業許可更新査察対応準備と対応。
・出荷判定実施。

応募条件

【必須事項】

・品質保証経験
・GMP 監査経験
・英語（メールでのやりとり、会話）

【歓迎経験】

・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

治験および承認申請関連資料の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・文書管理システム導入・維持管理
・臨床における品質マネジメント業務
・資料保管業務
・モニター教育研修業務
・SOPの維持管理業務
・治験関連資料のQC業務
・規制当局、関連部門との対応、折衝

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・文書管理システム導入・維持管理の実務経験がある方
・製薬企業またはCROにおける、臨床試験の品質マネジメント・品質管理の実務経験3年以上
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）があり、臨床試験のプロセスに精通されている方
・英語でのコミュニケーション能力（英語ドキュメントでの対応ができる）

【歓迎経験】

・eTMFの使用経験者
・臨床試験の必須文書管理、保管業務の実務経験者
・臨床試験のSOP維持管理の実務経験者
・適合性調査等規制当局との対応経験がある方
・治験関連資料のQC業務の実務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

新規受託先の拡大や新規受託候補品のプロジェクトマネージメント業務

仕事内容

・新規受託先の拡大（バイオ注射剤メーカー）
・新規受託候補品のプロジェクトマネージメント（秘密保持契約、移転計画策定、管理等）
・新規受託契約後の供給計画、原材料調達計画の作成、管理
・マスタープランにもとづき、生産効率化、内製化、外製化など国内外への製造移管推進
・製造委受託事業の維持、メンテナンス（収益性分析、企業調査、成分市場動向予測等）
・ＣＲＭ（契約品のパーフェクトサプライ、カスタマーサービスなどＫＰＩ作成、管理）

応募条件

【必須事項】

・バイオ製剤の開発または生産技術移転にプロジェクトマネージャー、リーダーとして参画した経験
・製造所移管に伴う薬事申請経験
・バイオ製剤の開発、生産プロセス、パラメーター、設備設計に関する知識

【歓迎経験】

・製造委受託契約書の作成、原材料の調達計画を作成した経験、生産効率化、ポートフォリオ戦略などの事業企画、開発関連の業務経験
・バイオ製剤の開発、生産プロセス、パラメーター、設備設計に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

～850万円　経験により応相談

リーダー候補として原材料・添加剤の購買業務を担当

仕事内容

・原材料・添加剤の購買担当
・SRM(Supplier Relationship Management)：売買契約管理、NIK/NIG購買統合戦略に沿ったサプライヤーの管理、需給調整、商流の適正化を行い、安定供給マニュアルの推進をはかる　　　　　
・CR/VE(Cost Reduction/Value Engineering)：年次計画にもとづくソーシング(MC)、購買戦略作成、削減交渉(KPI)を行い、VCC・MCプロジェクトの推進、整合性をはかる

応募条件

【必須事項】

・原材料・添加剤の購買担当
・SRM(Supplier Relationship Management)：売買契約管理、NIK/NIG購買統合戦略に沿ったサプライヤーの管理、需給調整、商流の適正化を行い、安定供給マニュアルの推進をはかる　　　　　
・CR/VE(Cost Reduction/Value Engineering)：年次計画にもとづくソーシング(MC)、購買戦略作成、削減交渉(KPI)を行い、VCC・MCプロジェクトの推進、整合性をはかる
・グローバルコミュニケーション能力（IELTS,TOEFL,TOEIC,GMAT,日本語能力試験など公的認定を受けていること）

【歓迎経験】

・マーケティング、プロジェクトマネージメントの経験（年数不問）
・MBA

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～550万円　

理化学的試験や生物学的試験を実施し、徹底した品質管理を行い、安心・安全な医薬品を 提供

仕事内容

・品質管理業務全般
・品質保証業務全般

上記は適性に応じて考慮させていただきます。

応募条件

【必須事項】

薬学系又は化学系専攻者あるいは薬剤師免許を取得している方　
医薬品製造会社でのGMP関係書類作成経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～500万円　

ドラッグストアでよく見かけるマスク、アルコール、消毒薬、絆創膏、胃腸薬などを企画・開発・製造している会社での品質保証業務です。

仕事内容

商品は海外工場（中国・台湾・韓国・タイ・フィリピン・インド）で製造しています。
品質問題の未然解決 やお客様のお問い合わせからの品質改善が今回の主な業務となります。

【具体的な業務内容】
・商品仕様書作成
・品質情報の処理対応（海外工場とのやり取りがメイン）
・薬事申請業務
・各種データ処理
・海外出張（2ヶ月に1回程度）

◆直接的なクレーム対応はありません！
お客様からの不具合対応やクレーム対応は、
別の部門が受け付けています。
例えば「消毒用スプレーの液体が漏れていた」など
商品の不具合報告がQA部門に入りますので、
その内容を元に海外工場や関係各所との調整を
行うのがメイン業務となります。

応募条件

【必須事項】

日常会話レベルの英語が話せる方（TOEIC600点レベル以上）

【歓迎経験】

東南アジアにある工場とやり取りをした経験
薬事法に関わる仕事をしたことがある
ドラッグストアでの勤務経験

【免許・資格】

薬剤師があれば、なお歓迎

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

仕事内容

・海外臨床試験開始に向けた準備
・海外コンサル等との協議
・国内・海外KOLとの協議・調整
・CRO等との折衝、管理
・海外規制当局とのコンタクトの調整または支援

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験5年以上、またはその知識がある方
・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
・英語でのコミュニケーション能力（メール）

【歓迎経験】

・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者
・海外治験のクリニカルリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

原料・資材調達の購買マネージャー候補として契約管理やマニュアルの推進

仕事内容

・SRM(Supplier Relationship Management)：売買契約管理、
NIK/NIG 購買統合戦略に沿ったサプライヤーの管理、需給調整、商流
の適正化を行い、安定供給マニュアルの推進をはかる
・CR/VE(Cost Reduction/Value Engineering)：年次計画にもとづくソ
ーシング(MC)、購買戦略作成、削減交渉(KPI)を行い、VCC・MC プロ
ジェクトの推進、整合性をはかる
・BPO(Business Process Optimization)：購買マスタ登録・管理、MCF
統合対応、下請法遵守

応募条件

【必須事項】

・製薬ならびに関連業界における購買・ビジネスデベロップメントなどで
の業務経験（3 年以上）
・グローバルコミュニケーション能力（IELTS,TOEFL,TOEIC,GMAT,日本
語能力試験など公的認定を受けていること）

【歓迎経験】

・マーケティング、プロジェクトマネージメントの経験（年数不問）
・MBA

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

550万円～800万円　

受託した薬物動態試験（ヒト・マウス）における分析業務をご担当いただきます。

仕事内容

・血中濃度測定
・核酸測定
・生化学分析　など

各種分析機器を用いて、生体試料中の薬物濃度測定にあたっていただきます。
必要に応じて測定条件の検討や測定法バリデーションも対応いただきます。
（HPLC、LC-MS/MS、PCR、ELISAなど）

応募条件

【必須事項】

・生物系の学歴出身 ・ピペッティング操作、HPLC、LCMAS操作など分析業務に携わった経験
・文書作成および管理 ※GLP/GXP等の基準に準じた分析経験が好ましい
※ヒト・動物の検体を扱った経験があることが好ましいが、上記基準に準じた分析経験があれば、環境・化学など分析領域は問わない。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ！ワークライフバランスを保てます。

仕事内容

・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成（契約書・IRB資料等）
・資料ノレビュー及びチェック
・CRAや医療機関と各種調整業務など

応募条件

【必須事項】

CROまた製薬メーカーでのCRAの実務経験が3年以上ある方かかつ、施設立ち上げの経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

随時

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

オーファンドラッグにおけるMR活動を担っていただきます。

仕事内容

・医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。
・直行・直帰スタイル（配属エリアによる）
・大学病院、基幹病院中心

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・MR認定資格
・製薬会社またはCSOにおけるMR経験5年以上
・全国転勤可能な方

【歓迎経験】

・大学病院担当
・複数領域の経験がある方
（症例ベースでの患者フォローやオンコロジー、希少疾病薬等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年10月1日

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～850万円　

マネージャー候補！開発品目の調査スケジュールマネジメント業務など担っていただきます。

仕事内容

ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。
配属先となる開発部では、数年後に特許の切れる医薬品をリストアップし、
海外のサプライヤーに対して問い合わせ（当該医薬品の原薬を製造しているのか、
製法に係る特許は回避しているのか、日本の品質基準をクリアしているのか等 ）や
交渉を行い、案件化を行っています。

・マネジメント（案件の差配や進捗管理等のメンバーマネジメント）
・開発品目の調査スケジュールマネジメント
・海外サプライヤーへの問い合わせ・交渉業務等
・海外の原薬製造業者を訪問しての、確認や交渉業務（現在は、webがメイン）

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者
　※原薬の輸入商社での経験や医薬品製造販売企業での研究開発経験を想定
・マネジメント経験のある方
　※マネジメントより実務の割合の方が多いため、プレイングマネージャーを想定

【歓迎経験】

・海外と交渉できる英語力（目安：TOEIC700点）
※海外原薬製造所とメール・電話にてやりとりをする業務が日常的にあります。
・業務での英語の使用や海外留学等の経験あれば尚可
・薬学あるいは化学系のバックグラウンド

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医薬品開発に関する臨床試験のモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関する臨床試験のモニタリング業務
（臨床試験計画の立案、病院・医師の選定、試験開始後の内容・進捗管理等）

応募条件

【必須事項】

・モニター経験者（1年以上）

【歓迎経験】

・リーダー業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

低分子合成医薬品の原薬の製剤開発や品質管理、外部委託先の管理業務を担う

仕事内容

・製剤開発業務（プレフォーミュレーション、処方・製造法の検討、治験薬製造、工業化検討、GMP対応、CTD製造パートの作成及び申請業務）
・原薬の品質管理業務（物性評価、規格及び試験方法の設定、CTD品質パートの作成及び申請業務）
・外部委託先（国内・海外）の管理業務

※低分子合成医薬品を対象とし、バイオ医薬品は含まない

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・製薬会社または化学業界における、原薬・製剤関連の実務経験5年以上
・CTD作成経験

【歓迎経験】

・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

医薬品・医薬部外品、化粧品等における薬事業務

仕事内容

薬機法に係る申請手続き（医薬品等の承認手続き、業許可手続きなど）、薬機法順守のための各部署への案内、指
導（薬機法、ＧＸＰ省令、ＱＭＳ省令、ガイドライン等）、協会活動への参加（情報収集）など

【具体的には】医薬品、医薬部外品、化粧品などに関する承認申請手続きをメインにお任せ致します。
・薬機法順守のための各部署への案内、指導
・社内の相談対応
・申請手続き
・業務法令遵守のための社内の仕組み作り
・安全管理業務

応募条件

【必須事項】

・薬機法に係る業務経験(薬事申請の流れを理解されている方)

【歓迎経験】

・薬剤師
・品質保証に関する知識（GQP省令、GMP省令）
・医療機器に関する知識（QMS省令）
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

動物実験の獣医学的サポート及び受託試験業務です。 動物実験施設の管理獣医師経験者、ご経験を活かせます！

仕事内容

・実験動物に対する獣医学的ケア及び管理業務
・実験動物を用いた受託試験業務

応募条件

【必須事項】

・獣医師資格者（必須）

【歓迎経験】

・管理獣医師としての勤務経験（製薬企業、CRO）

【免許・資格】

【勤務開始日】

出来るだけ早く

勤務地

【住所】滋賀県

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

安全性情報に関する各種業務や提案活動

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示

応募条件

【必須事項】

・安全性情報に関する業務経験2年以上
・安全性データベース使用歴が2年以上の方
・CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】

◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】

英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。

【歓迎経験】

製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング　など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
（日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築　など）
・チームビルディング（部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置）他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方（目安3年以上）
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】

・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安：TOEIC730点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、神戸

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談