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未経験MRを募集！医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務

応募条件

【必須事項】

・普通自動車運転免許をお持ちの方

【歓迎経験】

・MS・医療業界経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

400万円～　経験により応相談

大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）
・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

募集職種：
・産生株構築研究
・培養プロセス研究
・精製プロセス研究

応募条件

【必須事項】

求める資格・語学力
・大学院での修士卒以上またはそれと同等の学位
・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力
目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい。

求める行動特性
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化することができる。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多様な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導くことができる。

＜産生株構築研究＞
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上）
・データサイエンスの経験があれば、なお望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など)

＜培養プロセス研究＞
求める経験:
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上）
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など）
・メタボローム解析、各種PAT（プロセス分析技術）、フィードバック制御システム、Digital Twinなどのシミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい

＜精製プロセス研究＞
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究（実務経験3年以上）
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・タンパク質精製に関する知識（タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など）
・クロマトグラフィーのMechanistic Modelingなど流体シミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保
・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
・適用される規制要件及び 当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び 当社コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施
・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】

・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい）
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

【歓迎経験】

・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
・チーム管理、人材育成の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

新製品の発売を加速し、疾患認知度を高め日本の企業ブランドおよび製品ブランドを強化

仕事内容

Overall, Job Purpose：
・Plan and implement product communication and advocacy related programs (Product communication, TA branding, Patient advocacy, risk management, etc.) by closely working with internal stakeholders (brand team, medical team, Ethics ＆ Compliance, Legal etc.) as well as external stakeholders (patients' groups, journalists and medical professionals) to maximize internal/external awareness of on-the-market and pipeline products, and also to accelerate launch of new products, increase disease awareness, and protect/enhance Japan's corporate and products brand.

Area of responsibilities：
・Develop and implement product-related external/internal communications plans/campaigns aligned with brand strategies, while identifying communication opportunities and threats in the external environment and incorporate them into the plan appropriately. ・Plan/implementation includes the followings.
・Development of PR materials - e.g. press release, standby statement, factbook, Facebook contents, etc.
・Issuing press release (including the translation of global press release)
Handling media inquiries Event implementation - e.g. press seminar, public seminar, CSR activity, etc.
・Communication and collaboration with alliance partners (as needed)
Crisis communication
・Identify and prioritize patient advocacy groups for each therapeutic are to work with and develop/maintain relationships and partnerships with selected groups as appropriate.

応募条件

【必須事項】

・Minimum 5-year experience of communications or public relation including agency experience (preferably in pharmaceutical industry)
・Should hold professional experiences and skills which require minimum supervision to conduct tasks
・Strong communication and presentation skills
・Ability to develop PR strategy based on the understanding of overall Brand Strategy
・Demonstrate above average ability to think critically, analytically, strategically, flexibly and independently
・Demonstrate proficiency in working cross-functionally with positive attitude
・Having growth mindset
・Fluent in Japanese and English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容

Responsibilities:
The Project statistician provides strong statistical leadership in the process of drug development, develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is also responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

Other Responsibilities Include But Not Limited To The Following
Statistical Trial Design and Analysis

Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences

Collaborate with team members to write reports and communicate results.
Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions, manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge

Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance

Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork

Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.

応募条件

【必須事項】

Basic Requirements:

M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
Other Information/Additional Preferences:

Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
Ability to build relationships with individuals and teams.
Good communication and presentation skills in both English and Japanese

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

経験により応相談

臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮

仕事内容

・臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として当社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
・外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー

応募条件

【必須事項】

・日本の医師免許（臨床経験5年以上）
・脳神経内科医師・精神科医・脳神経外科医師等、ニューロサイエンス領域を専門とし、神経疾患全般、特に、神経変性疾患（認知症を含む）、精神疾患、あるいは、疼痛領域（神経障害性疼痛等）の治療の実務経験３年以上
・論文作成の経験
・チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
・社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力
・戦略的思考、論理的思考能力

【歓迎経験】

・遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
・他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて人事業務

仕事内容

This is a part of opportunistic recruiting effort to attract talent who are interested in growing HR career to join s HR team consisted of diverse talent. Depending on the background and strengths that the candidate brings, we work together to define the initial role into HR. The candidate is expected to add value to the team from the day one. After a successful initial assignment, the candidate will have the opportunities to grow HR career through rotational assignments across different aspects of HR value chain (see below) as well as involvement in key HR project(s). Duration of each assignment will depend on the nature of the role (9-18 months to 24 months).

・Talent Acquisition
・Learning ＆ Development
・Employee Relations
・Compensation ＆ Benefit planning ＆ operations
・Performance ＆ Succession Management
・Communications ＆ Change Management
・HR Operations ＆ 3rd party management
・We are seeking highly motivated and driven individuals who exhibit integrity, excellence, and respect for people.

応募条件

【必須事項】

・3-5 years of HR experience at any manufacturing companies or consultancy firms
・Proven track record of demonstrated leadership in managing projects with multiple stakeholders at various levels of the organization
・Fluent or Professional English and Japanese language skills
・Work authorization to work in Japan

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括

仕事内容

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities
・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
・Facilitate the Site Data Lead Team.
・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.
The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.


従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】

・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
・Understanding of IT system design, controls, and usage.
・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
・Japanese: Native level

【歓迎経験】

・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
・Strong project management and organizational skills are a must.
・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
・Strong collaboration with colleagues at all levels.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

経験により応相談

IT Japan のシステムとサービスを評価し、アーキテクチャ設計と統合のチームと協力

仕事内容

・Review all system design and data flow proposals of Japan new projects (local or global solution integration) and change control suggestion. Provide a timely suggestion for architecture (technologies to be used, data flow design, authentication method and data encryption to protect data, etc.). Evaluate technical components to be used and its associated technical challenges. Develop ＆ Maintain Japan Architecture strategic roadmap and architecture dashboard.
・Project Lead of key architectural change project (20-25 %)

・Execute a timely remediation and handle technical issues during remediation. ・As needed, escalate critical issues to the lead architect. Lead to modernize/advance Japan affiliate architecture. Continue to evolve Japan architecture (Solution and Data levels) which are aligned with business goals and objectives. Provide a timely update of project status and challenges with suggested solutions. Escalate it to upper level as needed
Lead of Innovation/Emerging Tech adoption (15~ 20 %)

・Evaluate a technical feasibility and business value of new solution/concept. Identify proactively business opportunities by bringing ideas to Japan affiliate. Design and develop POV(Proof of Value)/POC(Proof of Concept) plan with business engagement and internal ＆ external technical experts, collaborate with mutiple regional teams and assist as needed like new tech testing and training. Drive a POC from planning, interacting with suppliers or global partners (Information Security, Infrastructure, Architecture etc.) and IT and interpret its result to business value
Upskilling (5%)

・Educate IT Japan about Enterprise Architecture Principles, Standard Technologies, Emerging technologies like Cloud, Artificial Intelligence, the best practices and external trends.

従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s Degree in Computer Science or Information Technology or similar experience
・Deep knowledge of Japan market and environment
・Around 8+ year work experience in technical and data analytics areas such as System Design, Application Development, Data flow design, Solution or Data Architecture, Security Design in solution and data transfer etc.
・Project management experience including a complicated one
・Experience with working with international teams and local suppliers.
・Qualified candidates must have no issue in working in Japan and travel overseas
・Excellent oral and written communication skills. Japanese ＆ English speaking is a must

Desired Skills
・Learning agility
・Good presentation and documentation skill
・Work experience in a multi-national company, Pharma industry　-　Preferred
・Work experiences, at least knowledge of new technologies (Cloud, AI, Machine Learning, etc.) - Preferred
・Work experiences in architecture area-Preferred
・Business title :Manager/Sr. Manager - Technology ＆ Information Service

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

外資製薬企業にてデータの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリード

仕事内容

・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】

・データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験
・複数の関連部署（国内外）に対する優れたコミュニケーションスキル（日本語、英語　Business level）
・論理的、科学的、戦略的な思考力

【歓迎経験】

・データベースの構築とバリデーション、医療情報の標準化、高度なプログラミング技術（SAS、R、Python等）、ヘルスケア領域におけるデータ分析研究

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

550万円～　経験により応相談

部門横断的なチームのリーダーやオペレーション担当者の管理など担っていただきます。

仕事内容

◆開発によるエンパワーメント: 組織内のチームメンバーを指導、コーチング、評価して、成長と達成を促進し、ビジネスのニーズを満たすことができます。運用チームとクロスファンクショナル(品質、エンジニアリング、テクノロジーサービス、サプライチェーン)チームのリーダーで、適用可能なプロセス範囲を担当します。

◆戦略計画: ビジネスプランの目標に取り組み、サポートしながら、チームのパフォーマンスを追跡し、実装を成功させるための十分なリソースを確保します。

◆安全と品質の文化：チームのパフォーマンスに対する障壁を取り除きながら、常に組織内で安全第一と品質の文化を構築および推進するために、模範を示してリードします。手順、逸脱調査、技術報告書、変更管理、規制当局への提出物、バリデーションプロトコルとサマリーレポート、PFD、APR などを含む GMP 文書をレビューし、承認します。オペレーション、オペレーションリーダー、およびクロスファンクショナルプロセスチーム
のメンバーが、手順、ポリシー、許可、慣行、およびグローバル品質基準に関する知識とコンプライアンスを確保していることを確認します。

◆オペレーショナルエクセレンス：運用担当者とプロセスチームによるデータ収集、評価、および迅速かつ効果的な実装を通じて、継続的な改善への取り組みが期待されます。リーダーは、シックスシグマ、C4I、OSSCE、CAPA に関連する当社が提供するツールを学び、活用して継続的な改善を達成することが期待
されています。

◆イノベーションと問題解決：イノベーションと創造性の文化を育み、チーム メンバーが改善の機会を特定して推進することを奨励します。このポジションでは、技術移転またはプロセス検証を通じて、機器、ライン、および
サポートシステムを提供する場合があります。

◆プロセスの最適化: 効率と有効性を高めるためのローカルプロセスと手順を開発し、リーンツールを活用して成功させます。

◆パフォーマンスメトリクス: 継続的な改善を推進し、ビジネス目標との整合性を確保するための部門メトリクスを開発および伝達します。安全性、品質、プロセスの有効性と効率性に関するチーム目標を作成します。

◆協調的なリーダーシップ: 部門横断的なチーム、外部パートナー、中央部門組織、サプライヤーと緊密に連携して、連携を推進し、エスカレーションされた問題を解決します。プラントフローチームでチームを代表し、技術的なアジェンダに影響を与え、運用結果を推進します。

応募条件

【必須事項】

・学士号
・5年以上の製薬または規制業界における製造経験
・3年以上のリーダーシップスキルと優れたチーム開発の成功実績
・日本語(ネイティブレベル)と英語(ビジネスレベル)のコミュニケーションスキル(スピーキング、ライティング、リスニングを含む)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

ビジネスワークフローの包括的な理解および日本の税務および会計の一般的な知識を必要とし関連するコンプライアンス順守

仕事内容

・P2P（Purchase to Pay）および経費精算プロセス（Concur）の管理、および財務管理本部リードチーム、リージョナルオフィス、およびインターナショナルビジネスユニットとの協力による財務管理本部のAI/簡素化/自動化イニシアチブの主導。
・数名の社員および派遣社員の管理、エクセプション対応および監査を含む安定した信頼性のある運用の確保。
・リスク管理の監督、内部統制の維持、およびSOx、関連法規、規制、および内部手続きの遵守の確保。
・日本のP2P/Concurプロセスに関する戦略的なリードおよび意思決定、効果的なモデルの設計、開発、分析、およびプロセス改善の機会の特定。
内部/外部監査人、本社、シェアドサービスセンター、および外部ビジネスパートナーとの関係構築および維持。
・AI/自動化の推進、業務/プロセスの簡素化、および紙/旧式プロセスのデジタル化のためのイニシアチブの主導。これらのソリューションを財務管理本部に実装するためにマネジメントおよび他部門に影響を与えること。
・財務経理部長と協力して、成長する会社をサポートするためのより良いチームを作成すること。

応募条件

【必須事項】

・財務/プロジェクト管理の役割での5年以上の経験、財務システム、予算、仕訳、財務報告、財務データ分析、監査、および税務の管理を含む。
・小規模なチームのリーダーシップまたは少人数の監督の経験。
・クロスファンクショナルな作業/プロジェクトおよび中規模プロジェクトでのリーダーシップの経験。
・自動化、簡素化、またはAIイニシアチブなど、少なくとも1つの革新的なプロジェクトを成功裏に主導した実績。

スキル：
・チームをリードし、コーチングを通じてパフォーマンスを向上させる意欲。
・ビジネスワークフローの深い理解、理想的には製薬業界での経験。
・プロジェクト管理およびマルチタスクスキル。
・強力なイニシアチブ、積極的なマインドセット、リーダーシップの資質、および実行力。
・強力な分析および問題解決スキル、現状に挑戦する意欲、および学ぶ意欲。
・会計および日本の税務規制の知識。
・優れた書面および口頭のコミュニケーションスキル、多様性を尊重する姿勢。
・日本語（ネイティブまたは同等）および英語（ビジネスレベル、TOEIC L＆R 860+）
・高い信頼性、および強い倫理観。

【歓迎経験】

・CPA/税理士のライセンス。
・国際的な経験。
・製薬業界での経験。
・SAP、Concur、およびAribaの経験。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

950万円～　経験により応相談

大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。

仕事内容

・This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate.
Safety, Quality, Compliance ＆ Service
Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.

・Process ＆ Operational Excellence
Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.

・People, Organization ＆ Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. （One-on-One / Performance Management /Development plan etc.）
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource.

応募条件

【必須事項】

・科学分野または医療分野の学士号
・製薬QCラボでのGMP/GQPおよび薬事法に基づく5年以上の経験
・化学および/または微生物学および/または生物学的試験、分析方法の移転、ラボ機器に関する知識/経験
・グローバル環境での5年以上の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

大手製薬企業にて工場にITサービスを提供し該当ビジネス部門と協同しプロセスの分析及び提案

仕事内容

・System Analysis：
In the manufacturing/laboratories operation, it is essential to collect impactful needs to transformation via digitalization. Interfacing with stakeholder groups, analyze business requirements, aligning within global teams to standardize and prioritize the collected business requirements through defined governance is a key for the success of this role. Once project approved, lead the cross functional team to perform detailed analysis of some requirements, vendor selection and participate in the RFx process including vendor demos and providing feedback.
・IT Project Management：
Leads IT project to Implement IT solutions effectively. Develops project plans for computer systems and executes the plan with quality requirement. Leads validation activity for IT project complying with GMP and corporate computer system requirements, develops validation documents ensuring the high quality of the computer systems.

・Computer Systems Management：
Responsible for stable system operation complying with any corporate policies and guidance. Resolves incidents and change requests within committed service levels facilitates periodic reviews.

応募条件

【必須事項】

・５年以上のIT経験
・プロジェクト管理の経験・スキル
・規制された環境での運用に関する知識と理解
・コンピュータシステムのバリデーションに関する知識
・ビジネスレベルの英語以上、初級レベルの日本語以上
・優れたコミュニケーションスキル
・クロスファンクショナルなチーム環境で他者と効果的に協力し、影響を与える能力

【歓迎経験】

・当社の価値観を示し、チームにもそれを期待する
・複雑で変化の多い環境で複数の優先事項を持ちながら成功する能力を示す
・能動的にデジタル化の機会をみつけクロスファンクショナルな部門の中で適切なリーダーシップを発揮できる
・アジャイルマインドセット
・MESの知識・管理・サポート
・IT/OT自動化の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

患者と顧客によりよいサービスを提供しながら、投資資本/リソースの収益を最大化を担う

仕事内容

・As representative of Mfg. Procurement at Japan, develop procurement strategy and make Mfg’s diverse supply base a source of competitive advantage to better serve patients and customers, while maximizing Return on Invested Capital/Resources.
・Manage sourcing and procurement operations (both MRP and Non-MRP) at Mfg. organization in accordance with FRAP (Financial Reporting and Authorization Procedure), Global Procurement Policy/Standard and/or any related legal/regulatory requirements (such as sub-contractor law).
・Be responsible for business contract management with supplier for Mfg.
・Control supplier basis and procurement transactions acc. to GQS300 series, OSSCE (Operating Standards for Supply Chain Excellence) and/or any related internal standards.
・Support Global Manufacturing Procurement for sourcing from Japanese suppliers.
・Manage Mfg. Procurement team members
Participate in Japan Affiliate Procurement Committee as Mfg. Procurement Representative if necessary
Keep good communication with the Global / Japan Procurement group to stay consistent with the global procurement strategy
Planning and Analysis

・Gain deep understanding of the manufacturing business and deliver business insights based on data analysis and strategic mindset.
・Take a lead role during the processes of business planning and strategic planning by providing financial analysis and insight processes
Conduct monthly analysis of key financial indicators, such as variance drivers, update SLT members, and report to global finance
Manage OPEX and Capital expenditure for Seishin plant under the budget
・Serve as the subject matter expert within Seishin Plant, responsible for accurately loading F09, V0 forecasts into SAP
・Lead ad-hoc projects and business case analyses

応募条件

【必須事項】

・多国籍企業またはコンサルティング/監査会社での3年以上の財務/調達の経験、クロスファンクショナル業務/プロジェクト経験
・日本語に堪能で、ビジネスレベルの英語のプレゼンテーションおよびコミュニケーションスキル
・プロジェクト管理スキルと自主的に考えて業務を進める能力

【歓迎経験】

・MBA, accounting experience and/or certification (CPA, etc.) would be plus
・SAP or any ERP knowledge and experience desirable
・Contract/Agreement Knowledge desirable

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

リウマチ膠原病ブランドマーケティングにおける各種実行プランの一部のタスクのリード

仕事内容

リウマチ膠原病ブランドマーケティングにおける各種実行プランの一部のタスクのリードをいただきます。

主な業務内容として：
・患者さんのQOL最大化に向け、HCP向け、患者向けのキャンペーン開発、資材作成、キャンペーン実行のリードをする。
・全国規模の学会のプランニングや実行を、メディカルやセールス部門と協業してリードする。
・他のブランドチームメンバーがリードするタスクの補佐を行う。
・地区講演会スライドレビューを、ほかのブランドチームメンバーと分担し行う

応募条件

【必須事項】

・ロジカルシンキングに裏付けられた高いプレゼンテーション、およびコミュニケーションスキルを有する
・それをブランド戦略にフィードバックし、またツール作成に生かすための現場理解への意欲
・製薬業界でのマーケティング経験2年以上
・英語のコミュニケーションスキルの向上への意欲

【歓迎経験】

・リウマチ領域での実務経験　
・英語を用いての実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

社内複数部門と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理

仕事内容

・社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理
・製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GQP/GMP/QMS等）の監視
・製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定
・製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築（GQP/GMPの教育訓練責任者と協働）
・製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成
・知識管理の観点での業務改善提案

その他
・査察・監査対応業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・PMDA／行政との折衝経験
・法改正（通知を含む）等の最新情報収集及び解釈の経験
・医薬品等の薬事業務、品質保証業務、製造管理及び品質管理業務及び医療機器に関する業務の概要及び関連法規制（各省令含む）について知識を有する方
・大学卒以上の方
・パソコンの操作ができる方
・社内外とコミュニケーションをとれる方

【歓迎経験】

・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

次のア、イのいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
・医薬品等の製造販売業者でのGQP/QMS若しくは薬事に関する業務
・医薬品等の製造業者でのGMP/QMSに関する業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

内資製薬企業においてデジタル医療機器にかかる業務を担う

仕事内容

デジタル医療機器にかかる業務

・国内外の学会およびKOLとのコミュニケーションを通じたMA業務
・研究開発部門および薬事部門との連携による製品の承認から保険償還までの推進
・マーケティングプラン等の企画・立案

応募条件

【必須事項】

・大卒以上・ビジネスレベルの英語力
（通訳なしで英語の業務経験あり；TOEIC730点以上）
・精神科領域における学会およびKOLマネジメントの実績あり

【その他要件】・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　

内資製薬メーカーにて品質保証として逸脱管理、変更管理業務

仕事内容

・製造工程/試験検査工程の担当としての記録の照査および変更管理や逸脱管理などの品質イベント対応
・文書管理、PQR業務、当局対応、品質システム改善業務 等

応募条件

【必須事項】

・高専/短大卒以上（化学系）

・品質保証業務経験者（3年以上）
・製剤/原薬の品質システム責任者/担当者（バリデーション/CAPA/変更管理/逸脱管理/PQR/品質情報）

・品質マネジメントシステムの運用管理のご経験者
・MES/LIMS等のマスタ管理経験者
・当局監査対応ご経験者（提出文書作成/査察実地対応など）

・製剤/原薬製造工場経験者
・製剤/原薬開発業務経験者

・コミュニケーション能力を有する方
・文書作成能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方
・英語力日常会話程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

急性呼吸器ウイルス感染症領域における製品価値最大化のための戦略と活動計画の策定

仕事内容

・急性呼吸器ウイルス感染症領域製品の適正使用による普及と製品価値最大化のための戦略と活動計画の策定。
・製品価値最大化方針を踏まえた資材作成やアクティビティ実行等（KOL対応含む）に係る各種活動とその効果検証。

応募条件

【必須事項】

・学士号以上の学位
・基本的な薬学、化学、生物学等に関する知識
・感染症治療薬のマーケティング、データ分析、プロジェクトマネジメントをリードした経験を5年以上
・コミュニケーション能力やプレゼンテーション能力を含む効果的な対人スキル

【歓迎経験】

英語（TOEIC800点以上）、MBA

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

950万円～1350万円　経験により応相談