女性が活躍の求人一覧

データマネジメントと統計解析のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

データマネジメントと統計解析のプロジェクトマネジメント（プロジェクトマネージャー）

・データサイエンス業務に係わるオーバーサイトプランの立案、実行
・業務間連携（業務改善含む）
・プロジェクトマネジメント
・ハイレベルな業務遂行（立上げ業務、顧客窓口・交渉、チーム管理）

応募条件

【必須事項】

＜いずれか必須＞
・CROまたは製薬企業で治験のデータマネジメント業務（DM計画書、CRF設計、CRF作成の手引き、チェック仕様書等の立上げドキュメントの作成からデータ固定まで一通りの経験必須）
・統計解析業務（SASプログラム、統計解析計画書作成経験推奨）
・データマネジメント業務および統計解析業務を3年以上経験している方

＜必須＞
・DM、統計解析の両方の業務習得に意欲のある方（兼務、部署異動あり）
・コミュニケーション能力（社内、社外両方）に自信のある方
・顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・ビジネスマナーを身に付けていること

【歓迎経験】

・英語スキル（聴く、話す）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～　経験により応相談

臨床開発モニターの書類作成など内勤業務のサポート

仕事内容

・進捗管理・予算管理支援(資料作成、更新等)・契約書類作成支援、発送・研究資材準備・SMO管理、見積取得
・資料ファイリング、発送、クラウドストレージへの保管等。
・請求書処理・EDCアカウント発行。

応募条件

【必須事項】

・臨床開発業界での経験2年以上の方

【歓迎経験】

・CRA業務経験（立上げ経験はなくても可）
・コミュニケーション力に長けた方
・製薬会社・CROでの文書作成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

モニタリング業務

※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。

応募条件

【必須事項】

CRA経験5年以上

【歓迎経験】

英語での業務経験があれば尚可
クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

CROにてフルリモートCRA

仕事内容

モニタリング業務
※現在、企業治験、医師主導治験、臨床研究等、複数の試験が稼働中です。
※通常のCRA職の業務を担当いただきますので、担当施設は全国となり、宿泊を伴う外勤が発生します。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験　3年以上
・選定から終了までの一連の業務を単独で実施可能な方

【歓迎経験】

・在宅でのモ二タリング業務推進経験が豊富な方
・遠隔でのチームコミュニケーションに慣れている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

450万円～800万円　

治験に関する以下の統計解析業務を担当

仕事内容

治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

応募条件

【必須事項】

すべて必須
・製薬会社やCROでの統計解析業務の経験者、またはIT企業での製薬業界向け統計解析業務の経験者
・SASの使用経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1250万円　経験により応相談

外資動物用試薬・動物用医療機器メーカーでのオートアナライザー検査およびマネージメント業務

仕事内容

一般検査部の責任者として、マネージャーと協働し、チームメンバーにチームの方向性を示すと同時にメンバーの業務やそれぞれの目標に対し、管理・サポート・指導を行う。それにより「検査の品質向上」「プロセス改善による業務の効率化」を実現し、顧客満足向上・企業の成長に貢献できるプロフェッショナルなチームを構築する。

■職務詳細：
オートアナライザー検査（生化学検査、内分泌検査、薬物分析検査）
/マニュアル検査（免疫学的検査、生化学検査）/検査結果出力、送付
/社内QC/顧客対応/試薬等管理/日報作成

■仕事の役割と目的／責任など
・メンバーの目標設定及び目標達成に向けた動機付け、サポート、進捗管理と適切なフィードバック
・検査の精度・品質向上に向けた取り組み
・検体の受付から各種検査、結果報告までのプロセスがスムーズに進むようにプロセスの管理と改善
・検査部内の業務の効率化に向けたチーム内の業務改善の提案と実行
・一般検査部の責任者として関連部署とコミュニケーションをとり、各種検査全体の検査の品質とサービスの向上を目指す
・メンバーのスキル（強み・弱み）の把握とスキル向上の機会提供と積極的なサポート
・メンバーのモチベーションコントロールを意識した、率先したチームリード
・マネージャーと協働し、顧客満足向上に強い意識をもったチームの構築
・顧客対応に関するエスカレーション対応
・検査オペレーションのメトリクスの管理・データ分析・対策立案・実行及び報告
・活動内容、成果、ミスなどラボの状況についてのマネージャー、関連部署への説明
・ラボの成長・顧客満足向上に向けた関係部署・グローバル拠点とのコミュニケーション
・ラボに関わるベンダー、予算管理
・メンバーの採用、勤怠管理

応募条件

【必須事項】

・英語スキル（英会話にて業務遂行できるレベル）
・チームマネジメント経験
・生化学検査の知見がある方

【歓迎経験】

・臨床検査技師としての勤務経験をお持ちの方（病院や検査センター、一般企業等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務

仕事内容

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

【必須（MUST）】
・製薬メーカーやCROにおけるグローバル治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・専門学校、短大、大卒、院卒以上
・新人/若手CRAの教育経験

【歓迎経験】

【歓迎（WANT）】
・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～1000万円　

治験の運営管理と若手スタッフの育成をお任せします

仕事内容

治験の運営管理をお任せします。
・ICH-GCP、J-GCPに準拠した臨床試験の運営・品質管理、財務管理
・担当プロジェクトにおけるグローバルチームとの連携、および、顧客対応業務

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

・CRAとして新薬開発のグローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験（目安としては5年以上）
・ビジネスレベルの英語（Reading/Writing）
・CTMSの使用経験

【歓迎経験】

・CROでのプロジェクトマネージャー、臨床チームリーダー（臨床オペレーションリーダー）経験1年以上
・CRAとしてグローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
・ビジネスレベルの英語（Reading/Writing）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1300万円　

医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

仕事内容

各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格をお持ちの方


北海道（苫小牧）
青森
秋田
宮城
山形
福島
新潟

【歓迎経験】

企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、愛知

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

・PV業務経験（2年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。

※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。

【歓迎経験】

・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～650万円　

受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendor Managementの責任者

仕事内容

受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendor Managementの責任者

具体的な業務内容
・臨床試験をタイムライン通りに進めるためのVendorの立ち上げ業務
・スケージュール作成および進捗管理
・Risk管理、 Issue Management
・Vendor training資料作成等

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験をお持ちの方
・Vendor Management業務の経験
・CRO・製薬会社・医療機器会社いずれかでのProject ManagementやStudy Managementの経験（Managementの範囲が限定的でも可）
・Lead CRA経験（医薬品または医療機器）
・5年以上のCRA経験
⇒Global試験の経験、及び、メンターやチューター等の新人／若手の育成経験をお持ちの方

・TOEIC650または同等以上の英語力をお持ちの方
⇒業務にて英語の読み書きが発生いたします。

・ベンダーセットアップ経験者（対施設でOK）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

ArisG および Argus のファーマコビジランス データベースのセットアップをサポート

仕事内容

ArisG および Argus のファーマコビジランス データベースの PPD セットアップをサポートするために、製品・プログラム・サービスを、設計・開発・提供・改善を行う対象分野の専門家としての役割を果たします。
効率的で効果的なプロセス、関連システム、トレーニング、コミュニケーションを通じて、質の高い運用提供をサポートおよび/または保証することを目的とした、割り当てられたイニシアチブに責任を負います。
複雑な問題に関するデータを解釈し、チームを導き、サポートを受けながら適切なビジネス上の意思決定を行います。

◆主な業務内容およびその他の付随業務
・安全性データベースに関連するエンドユーザーの質問を解決します
・定期的な辞書の更新をサポートします
・PV 安全性データベース ベンダーと連携して、システムのアップグレード、機能強化、問題解決を行います
・PV 安全性データベースの SOP の開発をサポートします
・PV 安全性データベースの内部および外部監査をサポートします
・PPD Change Controlポリシーに基づいて、構成の変更やシステムのアップグレードなど、PV 安全データベースへの変更を管理します
・PV 安全性データベース内に新しいテナントを作成します
・PV 安全性データベース内でdistribution rule configurationsを開発します
・データ移行計画、設計仕様、概要レポートの作成を含むデータ移行および検証プロジェクトを主導し、データ移行活動が要件を満たし、完全かつ正確であり、高品質で提供されることを確認します
・事業の成果や業界のコンプライアンス要件をサポートするために、部門の製品やサービスの開発と提供を組織、調整、文書化し、世界中に分散した部門を超えた聴衆に提供する準備をするために、イニシアチブのリーダーや経営陣と積極的に協力します
・部門の任務と戦略をサポートするためのさまざまなサポート資料、プレゼンテーション、およびツールを開発します
・プロセス、関連するシステム/アプリケーション、トレーニング、コミュニケーションを開発、最適化、改善するために、イニシアチブのリーダーや経営陣と積極的に協力します
・小規模から中規模のプロセス改善の取り組みを主導します
・プロセス改善のプロセスとソリューションを開発します
・プロセスの遵守状況を評価し、ビジネスプロセス改善のニーズに優先順位を付けるために必要な情報を特定し、照合します
・現在のプロセスを全体的に遵守するために、手順書をレビュー、評価、更新する場合があります
・ビジネスニーズに応じた特別なプロジェクト、割り当て、管理タスクを実行します
・若手チームメンバーへの研修・指導を行っていただきます

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

下記の業務経験5年以上
・Oracle ArgusおよびArgus Safety Japanでのシステム管理経験（PMDAとの安全システム構成、データベース構造、マッピング要件、ゲートウェイ構成に関する最新の知識等）
・PMDA 特有のレポートの生成とトラブルシューティングにおける豊富な経験
・顧客と連携してビジネス要件を引き出し、文書化する能力
・複数の地域に拠点を置くチームとの連携
・定義された検証プロセスに従い、品質の高い成果物を保証する能力
・医薬品または医薬品の安全性領域の知識
・流暢な日本語および英語

【歓迎経験】

・高度なSQLクエリ、ストアドプロシージャ、トリガー、分析関数、集計関数を作成および最適化する能力
・GxP環境での実務経験
・コンピュータシステムの検証手順に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1000万円　

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担う

仕事内容

・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書きと会話）
⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル
・CROまたは製薬メーカーにおける、Project ManagementまたはLine Management経験3年以上
・安全性情報管理の業務経験5年以上
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

650万円～800万円　

臨床試験を実施するプロジェクトチームにおけるサポート業務

仕事内容

・文書のNaming、システムへのUpload/Tracking対応
・File review（必須文書の確認）
・必須文書の作成/チェック
・安全性情報一括送付の準備および発送
・各種ベンダー対応（印刷会社、翻訳会社）
・請求書対応／文具等の資材発注/施設への文書発送等のアドミ業務
・プロジェクト管理補助業務（プロジェクト間調整、運用整備等）
・クライアントシステムの運用サポート
・アサインされたプロジェクトでのJr. CTCタスクを確認/フォロー

以下のTasksも出来ればなお良し（個別相談）
・Audit/Inspectionの対応サポート
・業務フローやマニュアルの作成/整備


※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

・臨床試験に関連した内勤業務経験またはCRA経験（他社での業務経験3年以上）
・ICH-GCP/JGCPの理解
・社内外と問題なく電話やemailでのコミュニケーションが図れる方
・ワード、エクセル、パワーポイントなどのPCスキルを有する方
・CTMS、いずれかのeTMFシステムの使用経験
・英語での読み書きに抵抗のない方
・グローバル試験のご経験
・積極的に改善や問題解決の提案をすることが出来る方
・新しいことにチャレンジしてみたい方

【歓迎経験】

・ICH-GCP/JGCPの理解
・ビジネスレベルの英語（Reading/Writing）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～600万円　

日本の費用対効果評価制度の対応、グローバルマーケットアクセス戦略、社会的・経済的価値視点での研究実施/学術発表等に係るHTA機能の強化

仕事内容

・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応
・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案
・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表
・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・HTA/HEOR（Health Economics ＆ Outcome Research）に関する業務経験5年以上
・費用効果分析、その他HTA/HEOR関連領域のプロジェクトマネジメントの経験
（日本または海外の費用対効果評価制度の対応経験があれば尚望ましい）
・エビデンスギャップの特定、研究の計画策定と実施、論文化/学会発表等の学術発表における一連のプロセスをリードあるいは相当する経験

求めるスキル・知識・能力
・医療経済学、疫学、生物統計学、公衆衛生学または他の関連分野の専攻
・日本及び海外の医療保険制度、薬価制度、費用対効果評価制度についての知識
・費用効果分析及びその他医療経済学的分析/評価等の専門知識と実践スキル
・基礎的な生物統計及びPRO/QOL研究等についての知識、分析スキル
・分析報告書または論文/学会発表資料の作成/レビュー及び発表スキル
・業界団体・オピニオンリーダー等との関係構築のためのコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・日本の費用対効果評価の制度及び分析ガイドライン、各種の国際的声明/指針（PRISMA等）について理解し、適切なプロジェクトのリードと科学的視点からの分析協議/制度提案を行える。
・厳しい状況下でも、既存の枠や既成概念にとらわれずに挑戦し、前向きに業務に取り組める。
・制度対応や学際研究の実施において、共通の目的の達成に向けてパートナーシップを構築でき、他者と協働しながら効果的に問題を解決できる。
・科学的なバックグラウンドをベースに社内のHTA人材の育成に貢献できる。

求める資格：
・MPHまたはHTA/HEOR関連領域におけるPh.D./Dr.P.H.の学位（取得見込み含む）
・英語中級　（単独で電話会議や海外出張をこなせるレベルが望ましい）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

また、他に担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス
現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。
フルタイム以外の勤務も可能です
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員：
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象）
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）

シニアクラス：
製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

【歓迎経験】

・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可

シニアスペシャリストまたはマネージャークラス：
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

当社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします

仕事内容

医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。

入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。

【具体的には】

・クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成
・社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整
・プロジェクトのスケジュール管理
・チェックリスト作成
・集計を伴うデータのチェック
・電子化するためのデータベースの準備
・派遣社員マネジメント

※データ入力は派遣社員が行います

様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。

・治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
・疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
・常時100件以上のプロジェクトが進捗中
・CDISC連携実施中

プロジェクトアサイン：
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験をお持ちの方

・クライアント窓口業務
・DM計画書作成
・EDCセットアップ
・クエリ要否判断
・Data validation spec（再調査基準）作成
・安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務）

【歓迎経験】

・将来的にデータマネージャーとしてチームリーダーを目指したい方
・Access使用経験をお持ちの方
・英語力をお持ちの方（国際案件や、グループの Data Science Vietam、 Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます）
・プログラムコーディング経験をお持ちの方
・データベース設計経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

450万円～700万円　

CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）

　※チームで年間8～9本程度、個人で3～４本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応

　※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・非臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力（TOEIC700以上目安）

＜求める人材像＞
チームで業務を行える方
新しい事にチャレンジする事が好きな方
正確な文章表現ができる方

【歓迎経験】

・PMDA対応経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

当社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。

職務内容
・医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI～IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・学士以上の学位
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

【リモートワーク可】英語を活かせるチャンス！申請資料作成のスキルを習得し、専門性を高められます

仕事内容

臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書（CSR）、新薬の承認申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）などを中心とした様々な文書の作成や、その点検（QC）を行う業務です。
英語での文書作成や、英語文書の和訳も多く、医薬知識と語学力が求められます。作成した文書が公表されることもあり、医薬品開発を通じて医療に貢献できるとともに、自身の成長を感じられる仕事です。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方

【人物像】
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・コミュニケーション力のある方

【歓迎経験】

医学・薬学系の論文や報告書作成経験、長時間の文書作成及び点検が可能であること、英文での文書作成経験、MS　Wordの機能を熟知していること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～650万円