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該当求人数 75 件中1~20件を表示中

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
応募条件
【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

医療機器製品の品質管理業務

血液浄化装置と医療機器(セパセル)に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務

仕事内容
当工場で生産している人工腎臓は、透析患者様の健康を支える重要な製品です。
主な業務は、『狙いとする性能を発揮できる製品が生産されているか』『患者様の健康に悪影響があるものが製品に付着していないか』などを試験を行い確認することです。

■具体的な業務内容
 各種試験検査業務とその管理 
  各種試験検査データを分析し、製造課への連絡や対応方法を指示
  ・人工腎臓製品に付着する菌や発熱性物質の試験検査
  ・生産工程の清浄性(塵埃、生菌、発熱性物質等)の検査
  ・人工腎臓製品の性能試験
 製造支援
  ・試験結果のデータ解析、傾向分析
  ・製造課への結果連絡、その後の対応の協議
  ・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入
 QMS(品質マネジメント)活動
  ・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応
  ・各種監査対応(監査を受けるための書類作成等の準備)
■仕事のやりがい
病院見学や患者様の治療状況を確認する際、自社製品が患者様の健康に大きく寄与していることが実感できます。
患者様の健康に対する責任感と治療に貢献できる大きなやりがいを感じる仕事です。
応募条件
【必須事項】
・高専卒以上
・学校もしくは企業(検査機関なども含む)で、理化学系試験または生物系試験の経験(実務経験5年以上)
・検査の背景や目的を理解できる方
【歓迎経験】
・医薬品や食品、化粧品メーカーなどでの微生物・動植物細胞の取扱い経験
・医薬品や食品、化粧品メーカーなどでの品質管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】宮崎
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

仕事内容
<概要>
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

<詳細>
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)

顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。
応募条件
【必須事項】
※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験(製薬企業、CRO)
・医療機関での実務経験(DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等)
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験(企画、SE等)
・システム構築(医療関連以外も含む)

・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(TOEIC700点以上相当)
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR経験など)
・引合い時のプレゼンテーション経験
・ビジネスレベル英語力(会話)
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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製薬メーカーの請負業務です。統計解析業務に必要な計画書・仕様書・定義書等の作成、もしくは作成サポート

仕事内容
医薬品製造販売後調査における統計解析業務を担っていただきます。

・統計解析計画書(統計解析内容詳細文書)、統計解析仕様書(統計解析結果としてまとめる図表イメージ)、解析用データ定義書(統計解析に必要なデータ作成の仕様)等の、統計解析業務に必要な計画書・仕様書・定義書等の作成、もしくは作成サポート
・SASを用いたプログラム開発及び運用(解析用データ、統計解析結果)
・プログラムバリデーションにかかる作業、業務に関連する報告書等の作成、もしくは作成サポート
応募条件
【必須事項】
1.数理統計に関する基礎知識、プログラミング技術(SAS経験者)
2.生物統計学への興味、臨床試験や製造販売後調査等への興味
3. 素直な方、気配りができる方、成長意欲の高い方、複数の物事を同時に進めるのが得意な方
【歓迎経験】
・製薬業界・CRO業界での統計解析業務経験者歓迎
・製造販売後調査に関わった経験をお持ちの方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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企業治験、医師主導治験、臨床研究等における統計解析業務全般

仕事内容
企業治験、医師主導治験、臨床研究等における統計解析業務全般を担っていただきます。

・治験実施計画書作成支援(統計解析関連パートの作成等)
・即時解析結果の作成等
・薬物動態パラメータ算出
・CDISC標準(SDTM・ADaM)のデータ作成支援など
応募条件
【必須事項】
企業治験、医師主導治験等でのGCP-BS業務経験 (経験年数は問いません)
【歓迎経験】
・業務責任者等の実績
・EDCシステム構築の知識及び経験
・CDISCの実務経験及び知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

スペシャリティファーマとして特徴ある新薬を創出している非臨床薬物動態の研究開発業務

仕事内容
具体的には、以下の業務をご担当いただきます。
・多様化する医薬品モダリティの薬物動態評価の実施ならびにマネジメント
・モデリング&シミュレーションを活用したヒト予測、開発戦略策定
・社内評価体制の維持ならびに強化
※入社後すぐに上記全てをご担当いただくのではなく、出来る範囲からスタートしていただき、
 徐々に職務の幅を広げていただけることを期待しています。

<仕事の魅力・やりがい>
他部署との連携が多く、臨床に直結する課題解決に非臨床動態面からタイムリーに着手することが可能でボトムアップから提案が行える環境です。
皆さまのアイディアから、事業拡大に繋がる新たな開発テーマに挑戦できるチャンスもあります。
応募条件
【必須事項】
以下、全てを満たす方
・非臨床薬物動態研究の経験がある方
・語学力(英語)
 ビジネスシーンでライティング/リーディングが行える方。
【歓迎経験】
・モデリング&シミュレーションを活用した業務の経験がある方。
・バイオアナリシス業務に関わる経験がある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡県
年収・給与
550万円~950万円 経験により応相談
検討する
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大手CROにてモニタリング業務

仕事内容
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、
Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
応募条件
【必須事項】
・モニタリング実務経験1年以上(必須)
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方


【歓迎経験】
・グローバル試験およびオンコロジー経験者歓迎
・プロジェクトリーダーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪愛知
年収・給与
400万円~850万円 経験により応相談
検討する
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衛生薬品から日用品まで幅広い製品を展開する企業のWEBディレクターとしてご活躍いただきます。

仕事内容
・ECモール商品ページの制作ディレクション(訴求ポイントの抽出、コピーライティングなど含む)
・商品画像などの撮影ディレクション
・CMSを使用したwebページの作成
・SNSなどを活用したネットマーケティングの企画から運用
応募条件
【必須事項】
・WEBディレクター経験(制作会社、事業会社など所属会社は問いません)
・ECの売上向上を目的とした業務経験
【歓迎経験】
・ECモールに携わった経験
・企画書の作成
・WEB以外のコンテンツ制作の経験(動画、紙媒体等)
・ネットマーケティング検定、上級ウェブ解析士
・Illustrator、Photoshop、Premiere Pro、After Effectsの使用スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

重要プロジェクトや難易度の高い案件におけるデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

仕事内容
重要プロジェクトや難易度の高い案件(※1)におけるデータマネジメント業務のリード(責任者、顧客との総合窓口)またはリードサポート業務(リード候補者)
(※1:プリファード顧客案件、大型案件、グローバル試験、フルパッケージ案件、新規顧客案件、新規サービス開発案件、新規システム利用案件、抗がん剤・再生医療領域の案件など)
その他プロジェクトのデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務


・受託案件におけるデータマネジメント業務プロセスの顧客への提案
・各種システムの選定(EDC、ePRO、eSourceなど)
・チームメンバーやシステムベンダーへの業務内容、プロセス等の指示
・プロジェクトマネジメント(例:業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など)
・複数プロジェクト間のマネジメント(例:品質、メンバーコミュニケーション)
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・顧客間の標準プロセスの検討、策定
・モニタリング、統計解析、メディカルライティングの各リードとの各種調整(例:プロセス、スケジュール、成果物)
※社内だけではなく、他社CRO や顧客のリードとの調整も発生します(英語の場合もあり)。
・外部活動(DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開)
・新事業の検討

データマネジメント部は顧客からの信頼も厚く、たくさんの試験の引き合いを頂いています。
自身が中心となってプロジェクトを遂行していただける方やその候補となる方(次期リード)を募集します。
応募条件
【必須事項】
【必須事項】
・CROや製薬メーカーでの治験データマネジメント業務の実務経験(3年以上)
・コミュニケーション力
・EDC立上業務経験(例:Rave、Datatrak One、Viedoc、Medrio)

【歓迎経験】
【歓迎する経験】
・SASプログラミングに関連する業務
・臨床開発に関連するその他経験(例:モニタリング、CRC、統計解析、PMS経験など)
・PMDA対応経験
・管理職としての就業経験
・プロジェクトマネジメント経験
・ePRO経験(立上、運用、デバイス管理など)

【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる
・ビジネスレベル英語力(会話)
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
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薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容
・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
応募条件
【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
(QC業務のみの経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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信頼性推進部にて国内外で実施される治験の監査など様々な業務を担っていただきます。

仕事内容
当社 信頼性推進部では、国内外で実施される治験の監査など様々な業務を行っています。
今回、下記業務を担当いただける方を募集いたします。

・医療機関監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の実施医療機関に対する監査
・CROシステム監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の開発業務受託機関(CRO,研究施設等)に対する監査
・GCPシステム監査:大鵬GCPシステムを構成する社内各部門に対する監査
・GCP実地調査/適合性書面調査対応窓口:PMDA等が実施する調査・査察において,社内関連部署の取りまとめを行い,会社の窓口としてPMDA等との連絡・確認
応募条件
【必須事項】
・治験モニター経験(3年以上)
・出張(海外も含め)が可能な方
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎経験】
・GXP QA経験
・英語でのコミュニケーション能力(読み書き,会話)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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自社医薬品に関する製造販売後調査とそれに伴う業務をご担当いただきます。

仕事内容
・製造販売後調査等の立ち上げ、進捗管理
・製造販売後調査等実施計画書等の作成
・再審査申請に係る資料の作成
・安全性定期報告に係る資料の作成,など
応募条件
【必須事項】
・PMS業務(GPSP)経験が3年以上ある方
・再審査申請の経験を有する方
・EDC構築の経験を有する方
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・統計解析業務経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

製造販売後安全管理業務(GVP)及び調査等業務(GPSP)における信頼性推進等

内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

仕事内容
GVP及GPSPにおける信頼性推進
・手順書等の管理(制定,改訂)
・自己点検,教育訓練の計画,推進及び管理
・PMDAによる適合性調査対応,海外提携企業によるAudit対応,等
・その他,GVP統括部門,GPSP管理部門として信頼性推進に必要な業務
応募条件
【必須事項】
・GVP統括部門,GPSP管理部門で手順書管理,自己点検,教育訓練等を概ね3年以上経験されている方。もしくは,安全管理情報の収集・評価業務や措置等業務を概ね3年以上経験されている方
・薬事関連法令に詳しい方
【歓迎経験】
・TOEIC 700点以上の英語力を有した方
・グローバル安全性データベースの構築あるいは管理運用の経験がある方
・グローバルデータホルダーとして安全性情報の収集・評価業務等の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
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東証一部上場企業

化学品の品質管理業務スタッフ(プラスチック製品)

品質管理担当として化学分野の基礎知識をいかし品質管理のスペシャリストとしてご活躍

仕事内容
品質管理部門のリーダーとして、以下の業務をご担当いただきます。

具体的な業務内容
 ・工場生産品の検査・分析結果の管理
 ・検査、格付けを実施する評価機器の保守管理
 (ガスクロ、機械物性測定、異物検査のための画像解析装置等)
 ・品質向上を目的とする既存設備の改造、新規技術の検討とその具体化
 (製品に合わせた設備最適化の検討・実施及び検査精度の向上)
 ・品質監査対応(委託加工場への監査を含む) ※web対応も可能

品質管理業務を通じて製品の品質・品位の改善や工程改善を実現することができます。
新規製品の導入に関わる新規分析方法の開発に携わっていただくことも可能です。
また、既存の分析技術の改善により、分析の時短化や安全性改善に貢献することができます。
分析技術、品質システム、品質管理業務を理解し、チームリーダーとして経験を積んでいただきます。

応募条件
【必須事項】
以下、全てを満たす方
・製造業(業界不問)における製造ラインでの業務経験(5年以上)
・化学分野での基礎知識(大学で化学を専攻もしくは実務経験による知識)
・ISO9001の運用管理の知識
・マネジメント経験(後輩育成や指導の経験)

【歓迎経験】
・製造業(業界不問)での品質管理業務経験(分析、統計、ISOなど)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】千葉
年収・給与
550万円~700万円 
検討する
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医薬品製造メーカーでの分析研究業務

仕事内容
・原薬・中間体、製剤の試験法設定
・分析法バリテーション
・申請用のデータ取得、申請資料の作成
応募条件
【必須事項】
・分析法開発に関する業務経験
・各種医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する 知識

【歓迎経験】
・申請用データ取得、申請書作成に関する業務経験
・英語でのコミュニケーション
・英文での報告書作成能力
・製薬メーカーでのCMC研究業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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医薬品製造メーカーでの合成研究業務

仕事内容
・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用のデータ取得、申請資料の作成
応募条件
【必須事項】
・合成研究開発に関する業務経験
・各種医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する 知識

【歓迎経験】
・申請用データ取得、申請書作成に関する業務経験
・英語でのコミュニケーション
・英文での報告書作成能力
・製薬メーカーでのCMC研究業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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医薬品製造メーカーでの経理全般業務

仕事内容
経理業務に慣れていただくと同時に、数字の流れを理解していただきます。具体的には、仕訳業務や出納管理、 売掛金、買掛金管理業務をお任せします。
以下業務に携わっていただき、会社全体の方針策定に貢献をしていただきたいと考えています。

・管理会計業務
・資金管理業務
・財務諸表の作成
・経営分析資料の作成など
応募条件
【必須事項】
下記いずれかの業務経験をお持ちの方
・製造業での経理実務の経験(3年以上)
・経理部門における企画業務等経験
・原価計算の実務経験(3年以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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医薬品原薬、中間体の受託製造の工場にて管理業務を担っていただきます。

仕事内容
工場の管理業務を担っていただきます。

・工場の生産管理全般
・方針施策の立案や実行、改善活動推進
・部下の育成、指導、若手の方の場合はメンバーの管理
応募条件
【必須事項】
・生産部門での管理業務経験
・危険物取扱者甲種
【歓迎経験】
・医薬製造経験、GMP知識・化学プラントでの業務経験
【免許・資格】
普通自動車免許第一種(必須)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
400万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

原薬の品質分析研究として開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築

仕事内容
がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

【職務内容】
1.開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築
2.試験方法の開発(工程試験含む)
3.規格及び試験方法の設定及び分析法バリデーション(中間体や出発物質含む)
4.治験申請及び新薬申請への対応
5.治験薬(原薬)品質管理グループとして適切な治験薬GMPの運用・管理
応募条件
【必須事項】
・医薬品または治験薬(原薬または製剤)の試験法開発及び品質試験の経験(3年以上)
・日米欧3領域の品質規制(治験薬を中心)に関する知識

【歓迎経験】
・医薬品の薬事(申請等)に関する経験
・分析関連の外部委託窓口業務経験者(特に海外)

<望ましい人物像>
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
550万円~850万円 経験により応相談
検討する
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クライアントである製薬メーカーに代わって、承認申請にかかわる書類を作成

仕事内容
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
・臨床試験の計画書や報告書
・医薬品の承認申請資料
応募条件
【必須事項】
臨床試験のメディカルライティング実務経験者
【歓迎経験】
■望ましい経験
・臨床開発や承認申請業務
・契約書、申請書等の文章作成業務
・英文ライティング

<以下の経験でも可>
・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方
・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方
・英語の文章を理解できる方
・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方
・ICH-E3、CTD(臨床パート)のガイドラインを理解できている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪
年収・給与
500万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更