臨床試験データの集計、データの加工、データベース管理など、データマネジメントの業務全般。
- 仕事内容
- ・データクリーニング、コーディング(CRFや各種手順書・仕様書は英語を使用)
・EDCやSAS等、DM関連ツールを使ったデータ抽出や帳票作成、提供
・DM関連の成果物・納品物の確認、(e)TMFへの格納・確認 等
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業もしくはCRO等のDM部門でデータクリーニング、コーディング業務経験
(おおむね3年以上)を有すること
・Rave EDCの使用経験を有すること
・DM業務に必要な基礎的な英語の読解能力 - 【歓迎経験】
- ・SASやSpotfireの使用経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- なるべく早め
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 350万円~650万円 経験により応相談
国内大手CMOでの医薬品製造職になります。
- 仕事内容
- ・クリーンルーム内での医薬品の製剤工程における製造・検査作業
・製造室、製造設備の清掃・洗浄、組付け作業
・製造指図記録書等の記録のレビュー
・業務効率化や経費削減を目的とした製造手順や作業環境の改善活動
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・工場での製造業務経験(医薬品、食品、化学品等)
求める人物像
・医薬品製造に使命感をもって取り組める方
・周囲のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方
・製造スキルの認定を得るためにこつこつと努力を積み重ねることが出来る方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品の製造経験があれば尚可
・注射剤(一般注射・無菌製剤問わず)の製造経験があれば尚可
・クリーンルーム内における製造業務経験
・業務標準書、製造指図記録書に基づいた固形製剤の製造作業 - 【免許・資格】
- 普通自動車免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 350万円~600万円
海外工場責任者・準責任者候補
海外の医薬品工場における運営業務を担う
- 仕事内容
- 海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠(製造管理、品質管理の指導)
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品製造業での経験
・工場マネジメント、製造/品質管理の業務経験
・海外駐在経験
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 800万円~1200万円
北米(特に米国)及び欧州における臨床開発のオペレーションを担う
- 仕事内容
- ・グローバル治験プロジェクトの企画・立案
・グローバル CRO のマネージメント
・グローバル試験のオペレーション全般
・米国、及び欧州での承認申請から承認取得までの実務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系学士以上
・グローバル組織での勤務経験(北米または欧州での駐在経験)を有する。
・欧米の薬事規制(ICH-GCP 他)に基づく臨床開発推進経験を有する。
・グローバル開発品の IND 申請から承認取得までの経験がある。
・FDA/EMA との Discussion 及び 海外関連会社 や CRO との英語での電話会議が問題ない英語力。 - 【歓迎経験】
- ・チームリーダー経験
・マネジメント経験
・Native English Speaker
・PhD - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 1000万円~ 経験により応相談
【大手製薬メーカー】Medical Excellence
日米欧以外のRest of Worldともいえる海外国をカバーするRegion Medical Affairs業務
- 仕事内容
- 下記の職務内容を他メンバーにも助言を行うレベルで、業務を遂行する
・メディカルプラットフォーム/システム/ツール/デジタルソリューションを構築および維持し、メディカル部門の効率化と生産性向上を推進する
・Scientific Engagement活動(Medical Event、Advisory Board Meeting、Medical Booth等)の実施およびサポート
・メディカルアフェアーズ機能の適正運営・強化(エクセレンス)
・海外グループ会社のメディカルエクセレンス&オペレーション業務の支援 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・英語力(Intermediate)
・メディカルアフェアーズ部門における業務経験 3年以上
・Cross-functionにおけるリーダーシップおよびコミュニケーションスキル
・新たな挑戦を前向きにとらえられる積極的で意欲ある人材
・変化に柔軟に対応できる人材 - 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメントスキル
・論理的思考に基づく課題解決スキル - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。
- 仕事内容
- (1)症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュの為の訪問
(2)モニタリング業務外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
(3)SOPに規定されているCRO-CRAに対するSponsor Oversight Visit
(4)承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
(5)PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成補助 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床開発モニター/CRA実務経験:5年以上
・スタディマネージャーやPLなどの経験者
・global Study経験者
・英語力:writing(報告書、メール作成) reading(英語資料読解)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 650万円~900万円 経験により応相談
高品質な当社製品の安定供給に貢献!生産技術職として担っていただきます。
- 仕事内容
- ・新製品の技術移転業務、スケールアップ対応
・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般
・新棟(固形剤棟)立ち上げに伴う製品の移管業務(第二九州工場) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 下記いずれかの経験がある方
・医薬品あるいはそれに準ずる生産技術業務(3年以上)
・医薬品の製剤研究(3年以上)
・医薬品の品質管理あるいは品質保証業務(3年以上)
・大卒、高専卒以上
(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) - 【歓迎経験】
- 1)下記業務等の経験者
・医薬品の製造スケールアップ、収率、生産性改善の検討
・機器分析や理化学試験などを駆使した品質管理業務
2)GMPスキルを有している方
3)Word、EXCEL、PowerPointを用いた資料作成が出来る方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 450万円~650万円
バイオマテリアル製品周辺の手術器械、体内埋入型医療機器の構想、設計開発を担当
- 仕事内容
- アルギン酸を基盤としたバイオマテリアル医療機器のプロジェクトを進めており、現在は整形、形成外科領域にて使用される製品を開発中です。製品開発のステップが進むに連れ、手術器械の必要性が高まっています。
また、バイオマテリアル製品との併用だけでなく、独立した体内埋入型医療機器の構想も進んでいます。
⇒本求人では、バイオマテリアル製品周辺の手術器械、体内埋入型医療機器の構想、設計開発を担当していただきます。
・手術手技、手術器械の設計・開発
・体内埋入型医療機器の構想、設計・開発
・設計開発ドキュメントの作成
・生産委託先での製造・品質対応
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療機器メーカー、または手術器械メーカーで設計開発業務に従事した経験を有すること
・ISO13485及びQMSに関する知識を有し、設計開発の実務経験を有すること
・医療機器設計開発業務に3年以上従事した経験を有すること
- 【歓迎経験】
- ・医師との面談、共同開発の経験
・英語でのコミュニケーション能力(初級)、または能力向上の意思のあること - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 550万円~850万円 経験により応相談
治験に関わり資料作成やQC、指導や業務管理等など担っていただきます。
- 仕事内容
- クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。
文書作成
・ 治験届(CTN)の作成
・ 治験機器概要書(IB)の作成
・ 治験総括報告書(CSR)の作成
・ 臨床評価報告書(CER)の作成(文献検索、文献査読を含む)
・ 承認申請資料(STED)臨床パートの作成(英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり)
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作 成します。
品質点検(QC)
・ 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
・ 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・メディカルライティング業務に3年以上従事した経験
- 【歓迎経験】
- ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
・英語力(会議で活用できるレベル)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~ 経験により応相談
臨床試験の解析業務におけるCROとの協業やCTDなどにおける解析業務
- 仕事内容
- ・臨床試験の解析業務におけるCROとの協業
・電子データパッケージ(SDTM, ADaM,Reviewer's guide, define.xml等)の管理・監修
・CTDや照会事項など申請に関連する解析業務
・社内標準の維持更新(マニュアル,テンプレート,SASプログラム)
・社内標準構築のための海外解析部門とのコミュニケーション
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社もしくはCROにおける臨床試験の統計解析部門に所属し,統計解析に関する実務経験を3年以上有する方
・SASプログラミングに関する知識及び経験
・CDISC標準に関する知識
・臨床開発に関する基礎知識並びにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解 - 【歓迎経験】
- 以下のご経験等のある方歓迎
・SAS以外のプログラミング言語(R, Python等)の知識
・電子データ提出に関わる機構相談や,承認申請における書面調査及び照会事項対応の経験
・BioS(臨床試験セミナー 統計手法専門コース)修了者
・TOEIC 700点程度以上の英語力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
アーキテクト(プロダクトマネジャー(Research&Development領域))
大手外資製薬企業にて医薬品の開発における業務領域を支えるビジネスシステムの導入計画立案、開発、保守・運用
- 仕事内容
- 募集背景
国内外のシステム統廃合、グローバル対応システムの導入機会増大、またデジタルトランスフォーメーションが進む中、最適なソリューションの提言・ITプロジェクトの推進が出来るIT人財の増強が必要となり募集となっております。
業務内容
・本社のIT部門に所属
・臨床開発や申請など医薬品の開発における業務領域を支えるビジネスシステムの導入計画立案、開発、保守・運用
・R&D領域の社内ビジネス部門、国内・海外の関係会社およびベンダーとのプロジェクトのコーディネーションやリーディング
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ユーザー企業のIT部門/システム利用者、外部ベンダーなど多様なステークホルダー参加のもと、プロジェクトを遂行した経験(プロジェクトマネージャー/チームリード以上の経験)
・社内SE/コンサルタントとして顧客ビジネス部門課題を分析/改善策立案/実行推進を担当した経験
・業務アプリケーション間のインタフェース開発あるいは運用保守経験
・海外の関係会社・協力会社等との英語による協業経験
求めるスキル・知識・能力:
・ビジネスニーズを分析し、最適なソリューション、設計方式を考える構想力
・ビジネス部門、社外ビジネスパートナーとの協力関係を築き、プロジェクトを推進するためのコミュニケーション力・調整力
・ビジネスで意思疎通ができる英語力(メール、会議;TOEIC700点以上)
求める行動特性:
・本質的なビジネスニーズを引き出すコミュニケーション
・当事者意識を持って、業務遂行する
・俯瞰的な視野を持ち、全体最適なソリューションを柔軟に選定・提案する
必須資格(TOEIC含):
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上 - 【歓迎経験】
- ・製薬業界の業務アプリケーション(特にCSV対象システム)の開発および運用経験
・SaaS, パッケージソフトウェアなどのソリューション選定・提案・導入経験
・プログラミングによるシステム開発経験、運用保守経験
・データベースを活用したシステム開発経験、運用保守経験
・AWSやAzureなどパブリッククラウドを活用した開発経験、運用保守経験
・アジャイルマネジメント、DevOpsの実践経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
製造販売後調査の企画・実施の実務担当者を募集
- 仕事内容
- 当社の掲げる「患者中心の高度で持続可能な医療の実現」に向け、当部では真に価値ある安全性情報を届け、医療関係者や患者さんに貢献していくことを目指しています。上市後より早い段階で製造販売後調査の結果を創出・提供できるよう、製造販売後調査の企画・実施の実務担当者を募集します。
仕事内容:
疫学データ研究グループにおける以下の製造販売後調査の関連業務
・ 製造販売後調査において、信頼性確保および品質を維持したデータマネジメント及び集計解析の実行、業務委託先の担当窓口
・製造販売後調査の進捗を管理し、完遂に向けた促進活動
・安全性定期報告書や調査結果報告書の作成
・再審査申請資料の作成
・製造販売後調査の企画立案の支援業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- <使用成績調査>
クエリ作成(EDC/紙)、データ照合、コーディング、QC作業実施の経験
※複数プロトコル同時進行で20~30例/日程度のクエリ作成処理経験があると尚可
※PostMaWatch、PostMaNetの使用経験があると尚可
<使用成績調査>
データマネジメント手順書、ロジカル/マニュアルチェック仕様書を含む各種基準書の作成またはレビュー経験
求めるスキル・知識・能力:
・GPSP等関連規制、クリニカルデータマネジメントの知識、(生物統計学の知識(尚可))
・情報共有や調整、交渉を行うコミュニケーション能力
・業務推進のための資料作成とプレゼンテーション能力
求める行動特性:
・目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて主体的に行動することができる
・プロジェクトチームと友好的な協力関係を築き、リモート勤務下においても自ら積極的にコミュニケーションを取ることができる
※業務上必要な場面では出社できること(少なくとも原則として週1回以上出社)
・新しい考え方・スキル・知識の習得に前向きに取り組める
- 【歓迎経験】
- 【以下の経験や実績があると尚可】
<使用成績調査>
集計解析仕様の確認、解析結果の妥当性確認の経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~800万円 経験により応相談
顧客サービス運営の支援、業務の安定化・効率化・DX化、IT資源の最適化
- 仕事内容
- 募集の背景:
近年の生成AIによる革新に代表されるように、ITの効果的な活用・DXは、ビジネスの成否を左右する重要な要因の1つとなっています。
例えば、当部ではシンジケート調査(複数のクライアントにご契約いただく調査)として大規模な定型調査を年間を通して複数実施し、BIツールを利用した情報サービスをクライアントへ提供しており、以下に例示した様々なITシステムの上に成り立っています。
・アンケート調査システム
・データのクリーニング・加工・集計を行うシステム
・機械学習 等を利用した予測やマイニングを行うシステム
・クライアント情報を管理するシステム
・クライアントへサービス提供するダッシュボードシステム
・上記の実行・管理に必要なデータベースやITインフラ
当社では、ITに関わる非常に専門性の高い業務やコモディティ化した領域では、当社グループ内のシェアドサービスや外部のパートナ企業の利用を推進しており、それら相手先のマネジメントを含めたITマネジメント機能の確立・強化が急務です。
業務内容や期待役割:
顧客サービス(その提供に必要な業務を含む)とIT(情報セキュリティ・コンプライアンスを含む)の両者の視点をもって、顧客サービス運営の支援、業務の安定化・効率化・DX化、IT資源の最適化を担っていただきます。
より具体的には、
・[サービスの責任者・担当者]との密なコミュニケーション
・上記を通じたビジネス要求の理解とITシステム要件の定義
・ITシステムの構築・運用、それらのアウトソーシングとベンダマネジメント
・ITアーキテクチャ・資源の最適化とコストコントロール
・ビジネス要求と情報セキュリティ・コンプライアンス対策のバランスを取る - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・事業会社におけるIT担当の経験、もしくは事業会社におけるIT担当の業務の理解と
やる気がある
・ベンダマネジメントの経験・スキル(PMBOK、PMP等)
・プロジェクトマネジメントの経験・スキル、実行力・完遂力
・高いチームワーク力、コミュニケーション力
・データベースの基礎、SQL等によるデータ操作の経験、もしくは関心がある
・AWS等のクラウドサービスの経験、もしくは理解がある
・医薬品、疾病、ヘルスケア等に対する興味がある
求める人物像:
・ITベンダの立場とは異なる、事業会社のITマネジメント担当という立場に、やりがい・魅力を
感じてくれる方
・運用の先にある顧客サービスを強く意識し、継続的な改善を実行できる方
・目標や課題を明確に設定し、計画し必要なら見直し(変更管理)、粘り強く最後までやり
遂げられる方
・相手をリスペクトしチームで協力して成果を最大化できる方
・ベンダをパートナとして対等な関係の付き合いができる方
・新たな取り組み(変革)に対して抵抗のない方 - 【歓迎経験】
- ・DBMS、DWH、BIツールの経験・スキル
・ITサービスマネジメント、ITILの経験・スキル
・データマネジメントの経験
・品質管理、リスク管理の経験
・情報セキュリティ対策、ISMSの経験
・個人情報保護対策、Pマークの経験
・医薬品業界の経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1150万円
【大手製薬メーカー】乳がん領域の臨床研究担当
臨床研究、医師主導治験等を実施し、グローバルと連携して市販後におけるエビデンス創出を行っていただきます。
- 仕事内容
- 臨床研究、医師主導治験等を実施し、グローバルと連携して市販後におけるエビデンス創出を行う。
・治験データと実臨床とのデータキャップ等により生じた臨床疑問(クリニカルクエスチョン)等に対して、関係部署や医療関係者と協議しながら、臨床研究等を計画立案(または医師主導治験を支援)
・データ収集や画像収集などのベンダーや業務委託先を管理
・得られたデータを論文作成や学会発表によりパブリケーションを実施 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下の経験がある方(複数該当すると尚可)
・臨床試験(臨床研究・治験を含む)、製造販売後調査等の計画立案・実行に関する実務経験のある方
・統計解析・DM業務の経験がある方(治験・市販後を問わず) - 【歓迎経験】
- ・英語力(読み書き)
・オンコロジー領域の基礎・臨床知識の知識
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
【大手製薬メーカー】QCの理化学試験のLeader(責任者)
大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。
- 仕事内容
- ・This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate.
Safety, Quality, Compliance & Service
Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.
・Process & Operational Excellence
Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.
・People, Organization & Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. (One-on-One / Performance Management /Development plan etc.)
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource. - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・科学分野または医療分野の学士号
・製薬QCラボでのGMP/GQPおよび薬事法に基づく5年以上の経験
・化学および/または微生物学および/または生物学的試験、分析方法の移転、ラボ機器に関する知識/経験
・グローバル環境での5年以上の実務経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 700万円~ 経験により応相談
グローバル・事業開発チームの長期計画、事業運営の調整、および変革への取り組みを推進
- 仕事内容
- ・抗がん剤(胃がん、消化器がん)プロジェクトのPhysician Scientistとして、臨床試験のプロトコール、同意説明文書の作成および改訂、メディカルモニタリング等を行うことでグローバル試験を推進する
・開発戦略、申請戦略や臨床試験計画・実施に関するPMDA等各国/極規制当局との協議、医学的見地から薬事申請文書の作成を行う
・開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論を行うとともに議論の結果に基づき、社内での議論に貢献する
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・抗がん剤(胃がん、消化器がん)における医薬品臨床開発(あるいは臨床研究)業務の経験(3年以上)
・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC800点以上を目安とする)
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
・MD(医学部出身・医師免許取得者) - 【歓迎経験】
- ・抗がん剤(胃がん、消化器がん)における医薬品臨床開発(あるいは臨床研究)業務の経験(3年以上)
・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC800点以上を目安とする)
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
・PhD - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~ 経験により応相談
市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。
- 仕事内容
- 製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です - 応募条件
-
- 【必須事項】
- MRまたはモニター経験(MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方)
PCスキル(ワード・エクセル操作必須)
GPSP以降のPMS実務経験(調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能) - 【歓迎経験】
- 大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格 - 【免許・資格】
- MR経験(現在、MR認定証が切れていても考慮します)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 300万円~350万円
CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます
- 仕事内容
- ・CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性)
※チームで年間8~9本程度、個人で3~4本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
職務変更の範囲:会社の定める職務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・非臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力(TOEIC700以上目安)
<求める人材像>
チームで業務を行える方
新しい事にチャレンジする事が好きな方
正確な文章表現ができる方 - 【歓迎経験】
- ・PMDA対応経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~700万円
CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務
- 仕事内容
- ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務] - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)
求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ
求める行動特性(期待役割):
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉
求める資格:
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
・TOEIC700点相当以上(目安)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務
- 仕事内容
- PV(ファーマコヴィジランス)シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。
当社PV(ファーマコヴィジランス)部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。
さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。
【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例)日本企業の海外展開に関する支援(SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等)、海外企業の日本法人設立に関する支援(日本の規制に関する説明、SOP作成支援等)
◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援
・医薬品治験包括契約PV業務(ICCC含む)
・PV Writing(安全性定期報告/再審査申請書類/DSUR/「使用上の注意」の解説書)
・医療機器関連PV業務(治験包括/ICCC/市販後)
・再生医療等製品関連PV業務
・PV業務に関するコンサルティング
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています(※2024年実績 78社、最長クライアント14年以上) - 応募条件
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- 【必須事項】
- 以下の(1)と(2)を満たしている方
(1)製薬メーカーで以下のいずれかのご経験をお持ちであること
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・リスクマネジメントプランの作成・改訂
(2)日⇔英翻訳、およびそのレビューができること
※フルタイム以外の勤務もご相談可能です
※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談