製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

管理職・マネージャーの求人一覧

  • 管理職・マネージャー
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該当求人数 109 件中1~20件を表示中

担当治療域のMedical Planの作成と実行によりエビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与

仕事内容
担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する

結果責任: 上記3項目が特に優先度高い3項目
・In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理

役割/Role:
・Medical Strategy
メディカルニーズとインサイトの取得
・Medical Plan
医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
・効果検証
複数の着眼点からの活動の効果検証
・コンプライアンス関連
業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守
交渉・折衝・情報共有・伝達
・グローバル
グローバル当該領域所管部門長との情報共有
・医療従事者
当該領域所管部門長との情報共有
・KOL/KEE
KOL/KEE KOL/KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集
学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
・MR他
MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート
Commercial部門との適切な情報共有
応募条件
【必須事項】
・担当領域の医療従事者とのディスカッションが可能なレベルの専門的医学知識・情報収集・分析力
・疾患領域経験またはMSL経験
・リスクマネジメント・コンプライアンス
・アクティブリスニング(積極的傾聴)
・論理的思考力
・英語力(TOEIC700点以上が望ましい)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

仕事内容
医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

・アライアンス先との製剤に関する協議
・薬事申請におけるCMCパートの作成 等


応募条件
【必須事項】
・理工医薬学系大学卒以上(学科、専攻不問)
・医薬品開発に関連する経験(5年以上)
・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
・規制当局からの照会事項対応の業務経験
・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
・CTD等薬事文書作成の経験
・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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新規の受託案件で、DMのプレイングマネージャーとしてご活躍頂きます。

仕事内容
下記業務をご担当いただきます。
【プレイング】
・DM計画書、手順書、仕様書の作成
・CRF form作成(EDCを含む)
・臨床データベース構築
・ロジカルチェックプログラムの作成
・各種バリデーション業務
・各種症例リストの作成
・データ入力、データクリーニング
・データベース固定

【マネジメント】
・部下の管理・育成・評価
・業務実績管理
・DMグループの確立
応募条件
【必須事項】
・臨床試験のDM経験10年以上(製造販売後調査のDM経験は不可)
・EDC構築経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~900万円 経験により応相談
検討する
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グローバルアドバンストアナリティクス&データサイエンス(AADS)チームに報告

仕事内容
・The purpose of the Data Scientist role is to conduct analytics utilizing statistical and advanced analytics methodologies including AI/ML algorithms to answer business/scientific questions. The Data Scientist is also expected to provide consultation to business teams on appropriate design of experiments and methodologies to enable proper campaign setup and measurement, in addition to synthesizing and supporting the interpretation of analysis results to drive business impact.

Responsibilities:
・Partner with OUS (Outside of US) commercial business teams with a focus on Japan to identify, scope, and execute analytics efforts that answer business/scientific questions, solve business/scientific needs, and add value
・Maintain a broad understanding of the pharmaceutical business and be fully engaged with business teams, bringing an objective voice to the table, and facilitating decisions grounded in data
Collaborate with other analytics team members to review and provide feedback on the analytics being done, and be willing to seek feedback from other team members about your own work
・Stay current with respect to statistical/mathematical/informatics modeling methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected
・Collaborate with others to design, develop and deploy enterprise-level analytics capabilities/solutions
・Perform cutting edge research in an area of data science such as forecasting, machine learning, optimization, or natural language processing
・Serve as a bridge between Global Advanced Analytics & Data Sciences Team and Japan Commercial Analytics Team to enable shared learnings around capability building, new methodologies, and analytics results
応募条件
【必須事項】
・M.S. or higher in Statistics, Econometrics, Operations Research, Computer Science, Engineering, Mathematics or closely related field
・Deep and broad knowledge of statistical modeling and data mining methods and/or optimization methods
・Proficiency with relevant programming languages (such as R, Python, SQL, SAS, Java, C++, etc...)
・Agility and flexibility to work with very diverse problems and business partners
・Ability to work with diverse data sources and data types
・Self-management skills with a focus on results for timely and accurate completion of competing deliverables
・Business level proficiency in English is a must
・Business level proficiency in Japanese is preferable
・Additional Skills/Preferences
・Strong leadership and communication skills
・Publications in leading journals or conferences
・Advanced knowledge of machine learning methods in processing unstructured data
・Experience in deep learning frameworks
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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NEW大手グループ企業

リーダー候補/医療機器用原材料、仕入品購買業務

原材料や仕入品の安定的な調達を通じて、患者様の治療に貢献

仕事内容
製造拠点やサプライヤーなど社内外関係者と密に連携しながら、業務を進めていただきます。

■具体的な業務内容
・製造や技術開発部門と連携してのサプライヤー探索と選定、品質マネジメントシステムに基づく評価
・サプライヤーとの購買基本契約および個別の購買価格交渉
・供給リスク対策および法令遵守など購買業務を適正に維持するための施策立案、実行

■その他
月に1回程度、出張して対応いただく業務があります。
(当社国内製造拠点、サプライヤー国内製造拠点など※監査対応等)。
将来的には、海外関係会社や海外サプライヤーを訪問していただくことも想定しています。
※現在は昨今の社会情勢により、オンラインを活用した活動を行っております。
今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。


<仕事の魅力・やりがい>
私たちには、『患者様のいのち』に直結する医療機器を安全かつ安定的にお届けする使命があります。
原材料や仕入品の安定的な調達を通じて、患者様の治療に役立てます。
また、社外との接点も多く、仕事を通じ視野を広げることができます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
本社部門にて、原材料や仕入品購買業務を担当していただきます。
社内外関係者と連携し事業や製品、業務への理解を深めていただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
本社または国内製造拠点(大分、宮崎)にてマネジメント業務に携わっていただきたいと考えています。
製造拠点における購買業務も経験いただき、知識・経験の幅を広げていただけることを期待しています。
将来的には、グループ(全社または各事業部門)の購買業務をご経験いただく可能性もあります。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
以下、すべてを満たす方
・製造業(化学、医療機器、エレクトロニクス、自動車関連 等)での業務経験(3年以上)
 業務経験:原材料購買、部材・製品仕入、購買企画、営業など
・後輩指導・育成、PJリーダー等の経験

<求める人物像>
・環境変化に対応し、自発的に新たな課題発掘と解決にチャレンジしていく姿勢をお持ちの方
・チームメンバーに目配りでき、業務遂行を通じともに成長していくことを楽しんでいただける方
・社内外の関係者と協力し、それぞれの立場を理解してリーダーシップを発揮できる方
【歓迎経験】
・サプライチェーンマネジメントの経験
・TOEIC&720;点以上の英語力
【免許・資格】
<望ましい資格>
ISO9001またはISO13485内部監査員
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~950万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手グループ企業

リーダー候補 / ナイロン・ウレタン原料のマーケティング&セールス

原料製造(川上)から川下まで一貫で事業運営を担う

仕事内容
原料製造(川上)から川下まで一貫で事業運営を行っています。
製造・物流・原料調達など事業全体の理解を深めた後、以下の活動に携わってください。

具体的な業務内容:
・日本およびアジア各国からの収集した情報をベースに販売戦略の立案と実行
・市場の調査(需要と供給に関連した情報収集・整理)及び分析
・今後の市場動向を予測し、販売戦略の検討と実行
・社内外の需要動向を理解し、最適な『製造と販売バランス』の実現
・中長期的な事業を見据えたマーケティング/セールス活動の高度化への取り組み
・市場トレンドや会社方針に適したビジネス環境への対応
(サーキュラーエコノミ―やカーボンニュートラルへの対応)

その他:
・毎月1回程度の海外出張(アジア圏)や3ヶ月に1回程度で国内製造拠点に出張。
・昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行わずオンラインで活動しています。
・今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に対応します。


<仕事の魅力・やりがい>
国内・海外の大手化学メーカーとの取引により、交渉力や適応能力を磨くことができます。
取扱商品の用途は多岐にわたり、様々な業界に触れ知見を深めることができます。
セールスに限らず、サプライチェーン全体を理解・把握し運営する経験を得ることができます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
化学品中間原料を扱うことで、化学品中間原料の基礎を習得しプロダクトマネージャーの役割を担う能力を深めていただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
担当業務に対する責任や担当する製品の幅を広げください。将来は、適性に応じて事業の中核メンバーとしてご活躍いただく事を期待します。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
・化学関連メーカーまたは商社で化学品営業やマーケティング業務の経験(実務経験10年以上)

<求める人物像>
・業界知識や技術を含めた専門知識の習得に前向きに取り組める方
・厳しい市場環境の中でも前向に、仕事を通じて自己の成長を実現出来る方
・海外向けの取引でも臆することなく、積極的に活動できる方
・各部門と交流し業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方
【歓迎経験】
関係先と支障のない程度でコミュニケーションができる程度の英語力があれば望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~700万円 
検討する
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製薬メーカー

海外開発に関するプロジェクトマネジャーまたは臨床試験責任者

海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

仕事内容
・海外臨床試験開始に向けた準備
・海外コンサル等との協議
・国内・海外KOLとの協議・調整
・CRO等との折衝、管理
・海外規制当局とのコンタクトの調整または支援
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験5年以上、またはその知識がある方
・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メール)
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬企業

調達部 購買マネージャー

原料・資材調達の購買マネージャー候補として契約管理やマニュアルの推進

仕事内容
・SRM(Supplier Relationship Management):売買契約管理、
NIK/NIG 購買統合戦略に沿ったサプライヤーの管理、需給調整、商流
の適正化を行い、安定供給マニュアルの推進をはかる
・CR/VE(Cost Reduction/Value Engineering):年次計画にもとづくソ
ーシング(MC)、購買戦略作成、削減交渉(KPI)を行い、VCC・MC プロ
ジェクトの推進、整合性をはかる
・BPO(Business Process Optimization):購買マスタ登録・管理、MCF
統合対応、下請法遵守
応募条件
【必須事項】
・製薬ならびに関連業界における購買・ビジネスデベロップメントなどで
の業務経験(3 年以上)
・グローバルコミュニケーション能力(IELTS,TOEFL,TOEIC,GMAT,日本
語能力試験など公的認定を受けていること)
【歓迎経験】
・マーケティング、プロジェクトマネージメントの経験(年数不問)
・MBA
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】愛知
年収・給与
550万円~800万円 
検討する
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Medical Writerの上長として管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、品質の維持・管理業務

仕事内容
・Medical Writerの上長として、傘下スタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
・プロジェクトにおけるリードメディカルライターとしての業務(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答 他
応募条件
【必須事項】
・Medical Writing実務経験5年以上
・複数名の部下を持ったラインマネジメント経験がある(一次・二次評価者の経験がある)
・理系大学、大学院卒
・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語スキル:読み書きができる(英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる)、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
【歓迎経験】
・日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受講経験
・英語でクライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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内資系受託企業

<管理者> 大手製薬メーカーDI業務の新規案件立ち上げ・プロマネ・マネージャー

新規DI業務立ち上げを担っていただきます。センターの管理やマネジメント業務

仕事内容
・新規DI業務立ち上げ / マネジメント / プロジェクトマネージャー を担っていただきます。
・センターの管理、スタッフのマネジメント、採用、人材育成、研修、PLマネージメント業務。
・KPIの管理、応対品質・納品データ・納品物のQCや、イレギュラー発生時の社内外への対応も実施。
・業務改善のための社内外への提案や交渉業務、クライアントへの報告書作成、報告会の開催。
センターマネジメント全般をご対応いただく、大変やりがいのあるお仕事です。

応募条件
【必須事項】
・コールセンターでマネージメント経験のある方
・プロジェクトマネージャー経験者
・業務の新規立ち上げ経験者

【求める人物像】
・仲間と協調し仕事をすることを得意とする方
・ドラッグインフォメーション業務で自己のスキルアップを望む方
・正社員として会社の組織で長期的に働きたい方
・リスクヘッジや課題解決の意識をお持ちの方
・相手の意図やニーズをくみ取り柔軟に対応できる方
・受け答えの仕方、話し方等、ビジネスマナーが身についている方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方、病院での薬剤師勤務のある方、
・MR経験者。
・ドラッグインフォメーション(DI)職経験者の方
・複数名のオペレーターをマネジメントすることになりますので、コミュニケーション能力に自信がある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~550万円 
検討する
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製造販売後調査の契約に関するバックオフィス業務のマネジメントを担う

仕事内容
製造販売後調査の契約に関する以下バックオフィス業務のマネジメント(管理者)を担っていただきます。

・契約書類の作成
・調査資材の準備と提供
・終了報告書類の作成
・調査費用の支払い処理

・MRや施設関係者等からの問合せ対応/契約関連業務の進捗管理
・スタッフのマネジメント/採用/人材育成/研修
・その他上記業務に係る付随業務

【仕事の魅力】
・各種研修制度が整備されており、学び続けられる環境があります。
・ON、OFFが明確なため、プライベートを確保しながら仕事をすることができます。
・管理職としてのキャリアアップ制度も充実しています。
応募条件
【必須事項】
※いずれか必須
・製薬企業、CROでのPMS関連業務の経験、知識がある方
・施設契約書の取り扱いご経験がある方
・PMSモニターの経験

【求める人物像】
・仲間と協調し仕事をすることを得意とする方
・正確な作業が求められるため、細かく精緻な作業が得意な方
・正社員として会社の組織で長期的に働きたい方
・リスクヘッジや課題解決の意識をお持ちの方
・相手の意図やニーズをくみ取り柔軟に対応できる方
・受け答えの仕方、話し方等、ビジネスマナーが身についている方
・マルチタスクの管理ができる方
【歓迎経験】
・PMS業務経験者優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 埼玉
年収・給与
450万円~500万円 
検討する
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国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

【マネージャー候補】医薬品原薬の品目調査(リサーチ・交渉業務)

マネージャー候補!開発品目の調査スケジュールマネジメント業務など担っていただきます。

仕事内容
ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。
配属先となる開発部では、数年後に特許の切れる医薬品をリストアップし、
海外のサプライヤーに対して問い合わせ(当該医薬品の原薬を製造しているのか、
製法に係る特許は回避しているのか、日本の品質基準をクリアしているのか等 )や
交渉を行い、案件化を行っています。

・マネジメント(案件の差配や進捗管理等のメンバーマネジメント)
・開発品目の調査スケジュールマネジメント
・海外サプライヤーへの問い合わせ・交渉業務等
・海外の原薬製造業者を訪問しての、確認や交渉業務(現在は、webがメイン)
応募条件
【必須事項】
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者
 ※原薬の輸入商社での経験や医薬品製造販売企業での研究開発経験を想定
・マネジメント経験のある方
 ※マネジメントより実務の割合の方が多いため、プレイングマネージャーを想定
【歓迎経験】
・海外と交渉できる英語力(目安:TOEIC700点)
※海外原薬製造所とメール・電話にてやりとりをする業務が日常的にあります。
・業務での英語の使用や海外留学等の経験あれば尚可
・薬学あるいは化学系のバックグラウンド
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
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開発品導出入や販売提携等の機会探索および導出入候補品の市場性・事業採算性の検討業務

仕事内容
・開発品導出入や販売提携等の機会探索
・導出入候補品の市場性・事業採算性の検討
・導出入候補品の条件立案
・導出入又は提携協議の過程における社内外の関係部署との連携や合意形成
・ネットワーキング活動
応募条件
【必須事項】
経験:製薬業界における10年以上の経験、事業開発の1年以上の実務経験

知識: 医薬品の研究開発における科学的知識、契約交渉を可能とする法務、財務、医薬品ビジネス等に関する基礎的知識

能力: 事業性評価ができる能力、クロスファンクショナルチームを牽引できるリーダーシップ能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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内資系企業

グループマネージャー(モニタリンググループマネージャー、教育研修グループマネージャー)

モニタリンググループマネージャー、教育研修グループマネージャーの求人です。

仕事内容
【モニタリンググループマネージャー】
・受託部門のモニタリンググループ(約20名)のマネジメントもしくはマネージャーサポート
・受託している試験のPM業務
・受託候補試験の人員検討(CRA)

【教育研修グループマネージャー】
・教育研修部門(担当1名)のマネジメントもしくはマネージャーサポート
・研修計画の作成・実行
・社員研修実績の管理
・外部研修会社との調整

(※1)上記2ポジション以外に、ご経験やご志向に応じて、今後新たなグループを立ち上げる際のグループマネージャーポジションをオファー時に打診させていただく可能性や業務の兼務や異動の可能性もあります。
応募条件
【必須事項】
【ポジション共通(必須)】
・CRA経験 8年以上
・PL経験
・マネジメント経験(ラインマネージャー経験3年以上)
【歓迎経験】
・英語での業務に支障がない方
・CRO管理経験
・派遣社員の指示命令者の経験
・業界活動経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~900万円 経験により応相談
検討する
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APACのPMOチームに所属し、Global試験を横断的に管理

仕事内容
・APACのPMOチームに所属し、Global試験を横断的に管理
・プロジェクトの遂行状況、品質等の確認を各拠点担当者行う
・上記に伴う予算、コストの管理を行う
・新しいProjectを獲得するために、営業部門とともにクライアントへの働きかけを行う
応募条件
【必須事項】
・ビジネスレベル以上の英語、日本語スキル(読み書き、会話)

・学士資格(薬学、医学、生物科学、看護などの分野尚可)
・できれば、5年以上のCROでの就業経験、もしくはそれに類似する経験
・クライアントとの直接のやり取りを含むプロジェクトマネジメント経験


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
1000万円~1400万円 
検討する
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財務会計の実務の中核を担うポジションとなります。

仕事内容
・財務会計の実務の中核を担うポジション
・決算開示書類(決算短信、有価証券報告書)作成
・監査法人対応
・税務会計
応募条件
【必須事項】
(1) 上場企業の決算業務及び決算開示書類の作成 、ERP(SAP)
(2) 財務会計(会計における制度の知識、新会計基準、開示省令)及び税務会計の知識
(3)J-SOX対応の知識・経験
(4) 経理・財務分野における幅広い経験
(5) ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容
・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
応募条件
【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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開発品導出入や販売提携等の機会探索および導出入候補品の市場性・事業採算性の検討業務

仕事内容
1.中長期の成長戦略に合わせた製品ポートフォリオ戦略の策定
・ポートフォリオ内優先度評価と経営意思決定(Go/No Go判断)支援
・開発品のTPP策定と更新、ギャップ分析による経営意思決定の支援
・開発品のポテンシャルの継続評価と価値最大化のための製品戦略立案
・開発品の適応症に関する方針、提携に関する方針、それらを含めたシナリオ分析
・導入候補品、開発候補品の評価検討における事業性評価・市場環境情報のインプット
・グローバル医薬品市場の動向、競合環境の調査

2.中長期パイプラインの構築
・パイプライン構築とポートフォリオマネジメントによる事業価値の最大化
・医療現場・市場ニーズに応える新薬事業の探索(「空白の治療領域」の発見)
・高いポテンシャルを持つ新規事業の発掘
・アカデミアとの共同研究等を通じた適応拡大の可能性検討と製品の事業価値最大化
・パイプライン構築、価値最大化に関わる課題の抽出と対策検討
応募条件
【必須事項】
・医薬品業界におけるマーケティング、NPP、製品戦略もしくは事業開発の経験
・ベーシックサイエンス、医薬品開発、薬事規制に関わる知識、各種データソースを駆使して分析に必要な情報、データを収集できる知識、欧米における医薬品事業化に関わる知識
・開発候補品、導入候補品の市場性調査・事業性評価ができる能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1400万円 経験により応相談
検討する
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ベンチャー企業

品質保証部 マネジャー/シニアマネジャー/担当部長

GQP省令に基づく品質保証業務全般を担っていただきます。 

仕事内容
・GQP省令に基づく品質保証業務全般(出荷判定、製造所監査、変更管理、苦情処理、逸脱処理など)
・品質保証システムの継続的改善(手順書の策定と改訂)
・国内外の製造所との品質取り決めの締結と維持、製造販売承認書と製造実態の整合性確認
・国内外の供給者、製造所と協働して、異常逸脱や製品不良改善のための原因究明、CAPAの策定を行う
・変更管理や逸脱処理、CAPAの実施状況の効果を評価し、改善策を提案して実施する
・出荷ロットの製造管理・品質管理状況、その他品質に影響する情報を適正に評価して出荷判定する
・CMC部門が実施する業務の支援
   
応募条件
【必須事項】
経験:品質保証責任者、製造管理者など、製造管理、生産技術など
知識:注射剤の無菌製造・品質管理、品質保証業務、
能力:交渉力、リーダーシップ、他部署・他社と協働できる
TOEIC730以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
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受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容
受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
(日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築 など)
・チームビルディング(部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置)他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方(目安3年以上)
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験(スクリーニング、措置、研究報告等)のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方(目安:TOEIC730点以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
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