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バイオ医薬品製造プロセス開発研究から開発した製造プロセスの特性解析評価を実施し技術移転を担当

仕事内容

・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養、精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行

応募条件

【必須事項】

・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養、精製、又は工程分析）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること

【歓迎経験】

・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメントを担う

仕事内容

・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント※を含む）の知識および実務経験がある
※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎経験】

以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務、e-Compliance業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務

仕事内容

自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務をお願いします。
・品質問題の早期発見、適切な改善
・海外・国内工場とのやり取り（デザイン確認、製造管理、出荷判定）
・各種書類作成（社内資料、仕様書（英語）、薬事申請、国内許可申請）
・クレームに対しての商品検証
※関連工場への出張あり

応募条件

【必須事項】

・チャレンジ精神のある方
・数字の取り扱いが苦手でない方
・ものづくり業界（日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等）の品質保証・製造管理経験3年以上ある方

【歓迎経験】

英語又は中国語で簡単なやり取りが出来る

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

上場企業の製薬メーカーにて人事業務を担っていただきます。

仕事内容

・人事制度企画・運用
・評価、昇格
・要員管理、人件費管理
・人事システム運用管理　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・事業会社人事部門における業務経験（3年以上）
・多様な部門に積極的に働きかけ、リードするコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・人事制度企画、人事システム運用管理、評価での人事実務経験者
・従業員1000人以上の企業での人事実務経験者
・メーカー（医薬以外も可）での人事実務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

研究開発をサポートする新しいクラウドベースのデータプラットフォームを展開

仕事内容

この役割は、データソースの分析、複雑なデータフローパイプラインの設計、開発、保守などのソフトウェアソリューション開発アクティビティを管理します。さらに、この役割は、高度な分析を使用してデータアナリストや意思決定科学者と協力して、オミクス、臨床、画像、および検査データを分析するソフトウェアを開発することにより、バイオマーカーの発見活動をサポートします。

This position within Clinical Biomarker and Biomarker Strategy group resides in Biomarker department and vice president of the Biomarker department.

Summary:
Works with scientists and researchers to identify data sources and tools to be integrated into the new cloud-based R＆D data platform. Validates the source-to-target mappings and reviews the data flow designs. Works closely with the solution development team on the design, development and implementation of new data flows and tools to be integrated into the platform. Supports the design and implementation of infrastructure needed to support the existing R＆D data platform including implementation of interfaces with data systems for data integration. Performs ongoing monitoring of R＆D platform capacity and performance, including working with the cross-platform IT team to plan for capacity and performance.

応募条件

【必須事項】

・コンピュータサイエンスまたは関連分野の学士号
・IT、プログラミングの実務に関する知識、経験（Java/Python）
・国外の関係者やベンダーに対し、英語で依頼、議論ができる能力
・製薬業界、とくに臨床試験に関する知識、経験

【歓迎経験】

・コンピュータサイエンスまたは関連分野の修士号

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供

仕事内容

・最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供します。疾患の関連データを生成して、適応症の選択と対象となる患者集団を導きます。
・標的発現を測定し、治療に関連する適応症を選択するための臨床決定を通知する。合理的な薬物の組み合わせを導くために、臨床サンプルにおける主要ながん経路の相互作用とフィードバックのメカニズムを理解します。
・再発時の腫瘍を研究し、さまざまな組織ベースの方法を使用して多重病理学アッセイを提供することにより、耐性標的治療の新しいメカニズムを定義します。
・プロジェクト関連分子のIHCアッセイを開発し、患者選択マーカーの実現可能性とPD試験マーカーの実現可能性を臨床試験に向けて評価します。ヒトのサンプルの組織病理学的分析により、薬効評価、毒物学的洞察、プロジェクトのターゲット適応症選択の意思決定に貢献します。
・プロジェクトチーム、PI、CROとのIHCアッセイの作成、評価、転送のためのグローバルなコミュニケーション、およびこれらのアッセイのトラブルシューティングに関するサポートをタイムリーに提供します。
・科学的成果のドキュメントとプレゼンテーション資料をプロジェクトチームグループ、企業のシニア、保健当局に時間どおりに準備します。
・組織病理学研究環境における新しいプラットフォームとインフラストラクチャーの構築に関するリーダーシップ。
・トランスレーショナルリサーチにおける分子病理学グループのチーム管理に関するリーダーシップ。

応募条件

【必須事項】

・医師、病理医・人体病理学、バイオロジーの知識。
・M.D.病理学者
・最先端の分子組織病理学（マルチプレックスターゲット検出を含む）および分子組織病理学的アッセイ開発における豊富な経験。
・IHCの実施に関する知識を有し、試験系の構築やトラブルシューティン
グ対応を自律的に実施できる。
・実務の中でチームのマネジメントをした経験を持っている。
・英語力（TOEIC600点以上もしくは英語でビジネスコミュニケーションで
きるレベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1350万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの知的財産部の特許出願業務担当。

仕事内容

・特許出願明細書作成／特許審査中間処理
・知財評価（鑑定、導入・導出）
・知的財産訴訟
・知財関連契約の審査
・特許調査業務
・医薬品研究開発における知財サポート

応募条件

【必須事項】

・国内外を対象とした特許業務経験
・生物化学（及び有機化学）についての十分な知識
・英語での知財業務遂行能力（読み書き）
・社内外とのコミュニケーション能力
・薬学部、理(理工)学部、農学部等、理系修士課程修了以上（業務経験により応相談）

【歓迎経験】

・国内外特許訴訟経験
・バイオ医薬品（抗体医薬、ADC、AAV、核酸医薬、細胞治療、遺伝子治療薬等）に関する特許業務経験
・企業（特に製薬企業）での特許業務経験
・英語でのコミュニケーション能力”
・弁理士資格
・TOEIC700点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出や製造販売後調査に対するプロジェクト管理業務

仕事内容

以下に関して、グローバルを含めて取り組む
・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出
・RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む）
・シグナルディテクション／バリデーションの実施
・システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出
・製造販売後調査（製造販売後データベース調査含む）関連業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤疫学（統計知識を含む）の専門性
・SAS、R、Pythonを用いたデータセット構築及び解析の経験
・薬剤疫学（公衆衛生も可）のPhD
・英語：ビジネスレベル（TOEIC：700以上）

【歓迎経験】

・オンコロジー領域の経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・統計検定準1級以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

先進デジタル技術導入担当者としてグローバルで積極的にDXを推進し全社変革の実現に取り組んでいただきます。

仕事内容

・先進デジタル技術の調査・分析・検証を行い、導入可否を判断する
・先進デジタル技術活用に関わる大規模案件や、全社変革の実現に向けた重要プロジェクトの構想策定、企画立案を行う
・社内外のステークホルダーを巻き込みながら、先進デジタル技術を基軸とした全社変革プロジェクトを推進する

応募条件

【必須事項】

・大学学部卒以上
・先進デジタル技術関連知識：AI、量子コンピューター、ブロックチェーン、ロボティックス等の先進デジタル技術動向を把握しており、適用範囲等を判断できる能力
・企画力：技術を起点とした企画を推進できる能力
・コミュニケーションスキル：社内外の関係者を巻き込みながら、組織を横断した変革をリードできるコミュニケーション能力
・グローバルスキル：各国の文化・商習慣等の違いを踏まえ、海外パートナーと英語でコミュニケーションできる能力
・業務経験：クライアント企業、または、自社の業務変革を目的とした、先進デジタル技術導入に関わる企画・実行の経験

行動特性：
・失敗を恐れず、失敗から学ぶ姿勢
・ポジティブさ
・好奇心

【歓迎経験】

・先進デジタル技術関連知識：左記先進デジタル技術動向について深い理解と洞察力を有し、技術特性を踏まえた上で、制約、適用範囲等の判断を主体的に行う能力。強みとする技術領域に関しては、基礎研究レベルの論文から技術動向推察ができる能力。
・企画力：全社課題を特定し、先進デジタル技術活用の観点から、その解決に向けた企画を立案できる能力
・グローバルスキル：交渉や調整を含む英語でのコミュニケーションを円滑に実施できる能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

開発中の医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務

仕事内容

・医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務
*：化学工学的視点に基づく単位操作の解析（反応速度論、晶析メカニズム等）や、流体シミュレーション等を活用したスケールアップ検討等。

応募条件

【必須事項】

・医薬品またはファインケミカル、バイオ製品の製造プロセス開発の実務経験*がある。
*：化学工学的な研究実績があること
・製造装置・設備の設計・施工及び技術移転を含む生産設備立ち上げやバリデーションの実務経験がある。
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標を達成するリーダーシップを有する方。
・コミュニケーション能力が高く、周囲と協力して仕事を進めることが出来る。

【歓迎経験】

・設備施工時のエンジニアリング業務の経験があれば、尚、望ましい。
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC ７30点以上や海外企業との協業経験等）があれば、望ましい。

【免許・資格】

・技術士、危険物取扱者など上記業務に関連する資格（必須ではない）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

仕事内容

・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持

応募条件

【必須事項】

・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

臨床試験実施するための複数のグローバル開発管理システムの運用

仕事内容

グローバル開発におけるスピード向上及び品質確保を目的に、国内及び海外関連会社（米国、欧州、アジア地域）と協業し、主に臨床試験実施するための複数のグローバル開発管理システムの運用（臨床試験関連文書管理システム、臨床試験管理システム等）を行う

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで臨床試験関連業務に5年以上従事し、グローバル臨床試験のオペレーション業務、データマネジメント業務又は臨床試験関連文書の管理業務の経験がある
・J-GCP, ICH-GCPなど臨床試験の実施に関連する薬事規制に精通している
・現状と課題点を把握し、業務改善を提案及び実行した経験がある
・他部門、海外関連会社及び外部委託業者と連携できる円滑なコミュニケーション能力と調整力を有している
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC 800点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

製剤大型設備投資プロジェクトのエンジニアリング業務

仕事内容

・大型設備投資プロジェクトのエンジニアリング業務
・建設会社との折衝（設備設計・コスト・スケジュール）
・コンセプト・基本・詳細設計における社内取りまとめ（技術仕様の確定）
・GMP業務（IOQ資料取りまとめ・PQ支援）
・当局・官公庁との調整
・プロジェクトリーダーとしての全体マネージメント
※大型設備投資プロジェクト担当となった場合、建設期間中の勤務地は建設場所勤務（神奈川県、埼玉県他）となります

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品のプラントエンジニアリング（大型設備投資）経験
・一般的な医薬品プラントエンジニアリング知識もしくは一般的なプロセスエンジニアリング知識
・薬機法・GMP関連法規を理解しエンジニアリング業務に反映できる能力

【歓迎経験】

・設備投資案件のプロジェクトマネージャーの経験

【免許・資格】

＜望ましい＞
・建築・電気・消防・危険物・環境・ユーティリティ・機械関連資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

600万円～1150万円　経験により応相談

契約書関連業務を中心に、国内外の規制を踏まえた法務相談、国内外の子会社への法務支援など担っていただきます。

仕事内容

当社の法務担当として、契約書関連業務を中心に、国内外の規制を踏まえた法務相談、国内外の子会社への法務支援、経営層向けを含めた社内研修等を行っていただきます。それに加えて、契約書の二次チェック等のメンター業務といった他の法務部員の育成、教育等、将来のマネジメント候補としての業務を行っていただきます。

ご経験に合わせて、下記の業務をお任せします。
(1)契約書の作成、審査、交渉（和文・英文）
(2)紛争・トラブル対応
(3)法的事項に関する支援、助言及び相談
・独禁法、下請法、労働法、個人情報保護法、会社法等の各種法律相談
・新しいビジネスに関する枠組み検討、スキーム検討
(4)法的リスクヘッジに関する対応
・社内規定の管理
・デューデリジェンスの実施
・部署担当制による定例会等のコミュニケーション
(5)国内外の子会社への法務支援
(6)役員、社員等への法務教育の実施
(7)外部との連携及び情報収集の実施
(8)リーガルオペレーション
・法務関連業務の改善
・業務関連システムの導入、見直し

応募条件

【必須事項】

１．司法試験の短答式試験合格以上　又は
２(1) 法務経験：企業の法務部門等での実務経験が3年以上あること（実務で契約書のレビューや作成を1人で行えること）かつ(2) 学位：法学部卒業以上

望ましい人物像：
１．高いコミュニケーション能力
・チームにおいて、自己の分担業務を行うだけでなく、全体像を把握しながらチームメンバーのサポートを進んで行える方。
・事業部門から、法的リスクの検討に必要な事実を聞き出すヒアリング力がある方、相談しやすい雰囲気を作ることができる方。
２．メリハリをつけて仕事ができる方
限られた業務時間を自ら管理しながら、業務に適切な優先順位をつけ、求められるタイムラインで進めることができる方。
３．行動力がある方
部内、社内、社外における課題を抽出し、改善に向けた新しい提案を行い、チームを巻き込んで課題解決ができる行動力のある方。
４．好奇心旺盛な方
法律の知識だけでなく、ビジネスの内容や新しい分野について理解を深める意欲がある方。
５．責任感のある方
設定した目標や課題に関し、責任感を持って遂行できる方。

【歓迎経験】

・英語力
TOEIC等の英語スキルが分かる資料をご提示下さい。取得年月は問いません。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】

・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

・PhD
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて国内・海外における内部監査業務

仕事内容

・内部監査業務（国内・海外）。具体的には、リスク分析・評価、監査計画立案、内部監査に関する調査、本監査（インタビューや実査）、監査結果に関する改善提案、監査報告書・監査調書作成等
・グローバル監査体制の運営・強化および海外グループ会社監査部との連携・調整の推進

応募条件

【必須事項】

・内部監査・内部統制に関する知識および業務経験（5年以上）
・インタビューが適切に実施できるコミュニケーション力
・英語で議論ができる能力（目安としてTOEIC 850点以上）
・海外監査・海外駐在経験
・（外国人の場合）日本語での読み書き・コミュニケーション

【歓迎経験】

・SAPを中心としたITシステムに関するコンサルティング業務、または監査業務
・DX、IT活用に関する経験・スキル

【免許・資格】

必須：公認会計士または米国公認会計士

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリー

仕事内容

・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業して国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

応募条件

【必須事項】

・新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、3年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者（欧米）と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方
・チームメンバーと信頼関係を築き、彼らと協働しながら目標を達成する
・新しいことにも好奇心を持って、学び、挑戦し、主体的に行動する
・困難な状況に置かれても、大きな目標を達成するために真摯に業務に取り組む

【歓迎経験】

オンコロジー領域の開発経験（薬事又は臨床開発）があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

バイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成

仕事内容

無菌注射製剤特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う

応募条件

【必須事項】

・修士課程修了者および同等程度以上の専門性のある方
・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある
・注射製剤製造工場の施設、設備設計の知識がある
・英語によるコミュニケーション力（例えばTOEIC730点以上）
・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる。真摯であり誠実な人柄である方

【歓迎経験】

・（製剤設計経験がある方は）注射製剤の治験製剤製造経験があると好ましい
・CMC開発（申請等）経験（新規モダリティ/バイオ医薬品含む）がある。
・PIC/S、GMP、各種ガイドライン等の規制に精通している。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）に関する戦略および要件を実現に向けて担う

仕事内容

・デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）、ＨａａＳソリューション・サービスに関する戦略および要件を実現するために最新のテクノロジーを調査、分析し、最適なシステムのグランドデザインおよび実装方針を策定する。
・システム構築を担当するIT系企業やプロジェクトマネージャーへの指示、アドバイスを行い、プロジェクト全体のシステム構築をリードする。

応募条件

【必須事項】

・大学学部卒以上
・医療機器メーカー、電子カルテメーカー、ヘルステック企業、コンサルティング企業等で、医療機器プログラム・医療システム等の開発経験
・デジタルセラピューティクス、デジタルヘルス、医療システム等におけるITおよび臨床現場の専門知識を有し、独力で課題発見や解決をリードできる能力
・最新技術を調査、分析し、最適なシステムのグランドデザインおよび実装方針を策定できる能力
・モバイルアプリケーションおよびWebアプリケーションにおいて、システム開発のプロジェクトマネジメント経験（要件定義、RFP作成、ベンダー交渉等）がある
・外部ベンダーや医療関係者と交渉・コミュニケーションができる能力。（海外ベンダーともコミュニケーションできることが必須）
・現在の医療に課題を感じている、あるいは医療に貢献したいという想いがある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談