製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

年間休日120日以上の求人一覧

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該当求人数 852 件中21~40件を表示中

統計的/数学的/情報学的なモデリング方法論に関して最新の状態を維持

仕事内容
・ The purpose of the Data Scientist role is to conduct analytics utilizing statistical and advanced analytics methodologies including AI/ML algorithms to answer business questions. The Data Scientist is also expected to provide consultation to business teams on appropriate design of experiments and methodologies to enable proper campaign setup and measurement, in addition to synthesizing and supporting the interpretation of results to drive business impact.
・While the Data Scientist will be conducting projects for Japan, they will have a chance to work closely with Global Advanced Analytics & Data Sciences (AADS) Team in the US as well.

Responsibilities
・Partner with Japan commercial business teams to identify, scope, and execute analytics efforts that answer business questions, solve business needs, and drive business value
・Maintain a broad understanding of the pharmaceutical business and be fully engaged with business teams, bringing an objective voice to the table, facilitating decisions grounded in data
・Collaborate with other analytics team members to review and provide feedback on the analytics being conducted, and be willing to seek feedback from other team members about your own work
・ Stay current with respect to statistical/mathematical/informatics modeling methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected
・Collaborate with internal and external partners to design, develop and deploy enterprise-level analytics capabilities/solutions
・Enable cutting edge innovation in an area of data science such as machine learning, optimization, forecasting, or natural language processing
・ Serve as a bridge between Global Advanced Analytics & Data Sciences Team and Japan to enable shared learnings around capability building, new methodologies, and analytics results

Business Title: . Manager/Sr. Manager-Commercial Analytics
応募条件
【必須事項】
・M.S. or higher in Statistics, Econometrics, Operations Research, Computer Science, Engineering, Mathematics or closely related field
・Deep and broad knowledge of statistical modeling and data mining methods and/or optimization methods
・ Proficiency with relevant programming languages (such as R, Python, SQL, SAS, Java, C++, etc...)
・Agility and flexibility to work with very diverse problems and business partners in a fast paced multilingual & international environment
・Ability to work with diverse data sources and data types
・Self-management skills with a focus on results for timely and accurate completion of competing deliverables
・Business level proficiency in Japanese and English
【歓迎経験】
・Strong leadership and communication skills
・ Advanced knowledge of machine learning methods in processing unstructured data
・Experience in deep learning frameworks
・Publications in leading journals or conferences
・ Experience in pharmaceutical or related industry or in healthcare or management consulting
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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ロジスティックス担当として製品の安定的且つ効率的に輸送、保管、供給に貢献

仕事内容
ロジスティックス担当として、INBOUND/OUTBOUND/WAREHOUSE/DISTRIBUTIONを含めた原料、中間製品、完成品のロジスティックス戦略の物流設計、コーディネーション及び、外部及び内部倉庫保管オペレーション管理を担当し、安全、品質を維持しつつ製品がGMP、GDPに基づき安定的且つ効率的に輸送、保管、供給されることを目的とする。

物流設計 :
・Global Logistics、関連部門と連携し、輸入原薬・中間品に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う
・O2C、Affiliate、関係各部門と連携し、完成品輸送に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う

物流業務・倉庫運営 :
・GDP組織内の物流担当として参画し、GDPの構築及び維持を行うと共に、ガイドラインに即した物流・倉庫業務を運営する
・安全パトロールやMaterial Handling Safety Teamへの参画を通じ、倉庫オペレーションにおける安全衛生に関する意識向上及び安全管理を行う
・保管、物流において、社内品質、安全、セキュリティ基準及びその他監督官庁等の社外基準の要求事項を把握し、ギャップがあればその改善を行う
・関連する業務のSOPの維持管理を行う
・担当する業務において、逸脱報告、変更管理を実施する
・外部委託業者統括に責任を持ち、JPT運営、KPI等の管理を通じ倉庫オペレーションを適切に運営する
・社内・社外倉庫の保管キャパシティをモニタリングし、社内関係各所と連携・負荷調整を行い、キャパシティ内での倉庫運営を行い、コンプライアンスを維持する
・社内・社外倉庫の中長期プランの策定とキャパシティ管理、ロジスティックスパートナーを戦略的に選定する
・入荷便、定期便、移管便の手配・調整を行い、タイムリーな入出庫が可能な環境を構築する
・外部業者等を通じ、棚卸、在庫照合、廃棄処理、不適合品管理を含めた在庫管理を適切に行う
・システム面でのマスターデータ管理、またパワーユーザーとなり、倉庫システムの稼働を支援する
・SMEとしてGQS304のGap Assessmentに責任を持つ

Global Logistics連携 :
・Global Logisticsとの直接の窓口として日本とグローバル物流の整合性を図りGlobal の観点から物流の全体最適化に貢献する
・Global Logisticsと連携し、Global Logistics主導のInitiativeの日本への展開を行い、ロジスティックスの最適化を図る

ロジスティックスプロセスチーム運営 :
・ロジスティックスプロセスチームとして社内関係部門担当者とのクロスファンクショナルな会議体を形成、運営を行う
・ロジスティックスプロセスチームでの課題、KPI、プロジェクトを設定し、進捗管理を行うともにチームをリードする

(Business Title :Associate/ Sr Associate/Manager-MFG Supply Chain Logistics)
応募条件
【必須事項】
・輸出入、国内配送、倉庫運営の何れかの業務経験3年以上
・ERPシステム(SAP R/3等)の実務使用経験3年以上
・クロスファンクショナルな環境下での就業経験3年以上
・海外との英語を用いた業務コミュニケーション経験(TOEIC 800点以上あれば、尚可)
・クロスファンクショナルなチームでのプロジェクトマネジメント経験
・幅広い顧客に信頼され、協力を得るための対人関係能力 
・的確に問題点を把握し、解決のために核心的原因、本質を追求することの出来る分析 
・状況分析結果、解決策等正確に関係部門に伝えることが出来る意思疎通能力
・状況変化への対応力と解決のための創造力、革新性
・問題解決に導くリーダーシップ
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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受注予測に基づく生産計画の立案・製造実施管理・在庫管理

仕事内容
<職務内容>
サプライチェーン計画のマネージャーとして、各Plannerのマネジメント、S&OP;プロセスの維持、基準生産計画立案、またグローバルを含む各関連部門との調整を通じ、製品が安定的且つ効率的に供給されることを目的とする。
各Plannerは製造本部における各製品のプロダクトリーダーとしてオーナーシップを持ち、製品供給に関わる問題解決に対して関係各部門との調整にリーダーシップを示す。

<主な職責>
マネジメント業務
・計画チームの組織構築、要員最適化、組織内のR&R策定、調整・維持
・各Planner及びチームメンバーの指導及び開発・育成
・チームリソース計画立案及び管理
・他グループとの調整

S&OP;及びプロセスオーナー
・S&OP;プロセスの維持・運営
・JP Affiliate S&OP;プロセスへの参画
・必要に応じ、Global S&OP;プロセスへの参画
・BP、SPにおけるVolume Forecastの立案
・BCPの維持・改訂
・OSSCEの維持及び製造所内への展開

計画チームとして
・在庫計画の立案
・基準生産計画の立案及びラフカット能力計画との調整
・中間品・原薬所要計画の立案と発注
・上記に関わる関係部門との調整・促進
・生産、製品供給、中間品/原薬輸入に関わるリスクの特定と、予防措置。また、問題発生時の解決。
・生産計画システム(SAP、APO)の維持・運用、更新対応
・海外サイト及びグローバルサプライチェーンとの製品供給に関わる調整及び連携
・委託製造先のガバナンスを維持し、委託製造との製品供給に関わる調整及び連携
・本社(ブランドチーム、Forecaster、流通政策、製品品質保証等)との製品供給に関わる調整及び連携
・製造本部の各部門との製品供給に関わる調整及び連携
応募条件
【必須事項】
・正社員、契約社員、派遣社員の能力・知識を把握し開発・育成ができる指導力
・問題解決に導くリーダーシップ
・生産計画、管理一般に関する知識
・幅広い顧客に信頼され、協力を得るための対人関係能力
・的確に問題点を把握し、解決のために核心的原因、本質を追求することの出来る分析
・状況分析結果、解決策等正確に顧客に伝えることが出来る意思疎通能力   
・販売実績、在庫等理解するための経理的、マーケティング的知識
・MPS/MRPに要求されるコンピューター知識(SAP等を含む)
・海外サイトとの交渉に必要な語学力
・状況変化への対応力と解決のための創造力、革新性

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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大手外資製薬メーカー

サプライチェーン計画/担当・担当課長

委託製造品を含む日本市場向け製品の基準生産計画立案

仕事内容
S&OPへの参画及びの推進
・製造におけるS&OPプロセスの維持・運営
・マーケティングとのS&OPプロセスへの参画
・必要に応じ、Global S&OPプロセスへの参画
・Business Plan, Strategic PlanにおけるVolume Forecastの立案
・BCPの維持・改訂
・Metricsの維持及び製造所内への展開
・計画業務

在庫計画の立案
・基準生産計画の立案及びラフカット能力計画との調整
・中間品・原薬所要計画の立案と発注
・上記に関わる関係部門との調整・促進
・生産、製品供給、中間品/原薬輸入に関わるリスクの特定と、予防措置。また、問題発生時の解決。
・生産計画システム(SAP、APO)の維持・運用、更新対応
・海外サイト及びグローバルサプライチェーンとの製品供給に関わる調整及び連携
・(委託製造を担当する場合は)委託製造先のガバナンスを維持し、委託製造との製品供給に関わる調整及び連携
・ブランドチーム、Forecaster、流通政策、製品品質保証等との製品供給に関わる調整及び連携
・製造本部の各部門との製品供給に関わる調整及び連携
応募条件
【必須事項】
・ロスファンクショナルな環境下での就業経験3年以上
・生産計画もしくは調達業務経験3年以上
・ERPシステム(SAP R/3等)の実務使用経験3年以上
・海外との英語を用いた業務コミュニケーション経験(TOEIC 800点以上あれば、尚可)
・生産計画、管理一般に関する知識
・MPS/MRPに要求されるコンピューター知識(SAP等を含む)
・幅広い顧客に信頼され、協力を得るための対人関係能力 
・的確に問題点を把握し、解決のために核心的原因、本質を追求することの出来る分析 
・状況分析結果、解決策等正確に関係部門に伝えることが出来る意思疎通能力
・状況変化への対応力と解決のための創造力、革新性
・問題解決に導くリーダーシップ
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、兵庫
年収・給与
550万円~700万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容
医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保

・適用される規制要件及び 当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び 当社 コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
応募条件
【必須事項】
・GMP適合性調査の当局対応:書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験(ただし品質試験は除く)3年以上ある方(製造販売業者におけるGQP/QMS又はCMC業務の実務経験が通算3年以上ある方でもよい)
・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方)
【歓迎経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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施設選定後から契約までのスタートアップ業務

仕事内容
・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告
・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理
・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施
応募条件
【必須事項】
・IRB初回申請に関連した業務経験(特に契約書・費用等において、主担当として依頼者や施設と協議・交渉を実施した経験)

・以下いずれかの経験
- CRA(治験モニター)実務経験1年以上(SSV~SIVまでの立ち上げ経験あり)
- SMO(治験施設)事務局、SMA経験者、臨床開発におけるCRAのサポート、臨床開発における品質管理のいずれかの実務経験1年以上
【歓迎経験】
・治験における広い知識(GCP知識)
・効率的なリーダーシップ力
・自主的に作業し、また効率的に業務の優先順位を付けられる能力
・同僚、マネージャー、顧客と仕事上の効率的な関係の構築、また維持する能力
・指示に従い、複数のプロジェクトを管理する能力
・ビジネスにおいて交渉や調整をされた経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 経験により応相談
検討する
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大手外資製薬メーカー

免疫疾患領域の臨床開発医師 (皮膚科疾患、アレルギー疾患、耳鼻科疾患、リウマチ疾患、消化器疾患)

大手外資製薬メーカーにて免疫疾患領域の臨床開発医師の案件

仕事内容
・免疫疾患領域の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持
応募条件
【必須事項】
・医師で 免疫疾患(皮膚科疾患、アレルギー疾患、耳鼻科疾患、リウマチ疾患、消化器疾患)領域の臨床開発およびメディカルアフェアー業務に興味のある方(製薬会社の経験は問わない、ただしあれば、尚可)
・論文作成の経験
・日本の医師免許(臨床経験5年以上)
・皮膚科疾患、アレルギー疾患、耳鼻科疾患、リウマチ疾患、消化器疾患等での免疫疾患の臨床(診療)経験
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力(TOEIC 750以上)
・友好な対人関係を保つ力、優れた交渉力
・外部顧客だけでなく、組織内の社員と効果的に仕事をする関係構築力
【歓迎経験】
・臨床試験プロトコール作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・留学経験があれば尚可
・免疫疾患領域の専門医があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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大手外資製薬メーカー

外資大手製薬メーカーの信頼性保証本部にて品質保証

製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動
応募条件
【必須事項】
・自然科学、薬学、理系大学卒
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて、製造および品質関連業務(1年以上-3年未満程度の勤務経験)
・学生時代・社会人で何らかのリーダシップ経験(ボランティア、プロジェクト、サークル等々)―――別途応募に書類に記載ください。
【歓迎経験】
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、兵庫
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容
製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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免疫疾患領域において研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容
・免疫疾患領域(皮膚科疾患 とくにアトピー性皮膚炎・乾癬、消化器疾患、リウマチ疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持
応募条件
【必須事項】
ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと

・博士号を有しておりかつ、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での2年以上の実務経験を有する
・学士レベルで、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での7年以上の実務経験を有すること
・日本の歯科医師免許、獣医師免許、薬剤師免許、あるいは海外の医師免許を有しており、かつ、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での2年以上の実務経験を有する

・英語・日本語の両方のコミュニケーション(記述、口述共)において、良好な対人関係を保ち、優れた交渉力を有すること
【歓迎経験】
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・国際共同開発に参画した経験
・免疫疾患領域(皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)を扱う開発業務やメディカルアフェアー活動の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
850万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮

仕事内容
・臨床開発医師(CRP)は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として当社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動(環境整備を含む)を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event(アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど)の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
当該薬剤に関する科学的エビデンス作成(Real World Evidenceなど)
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成(Thought Leaderの先生方との協働を含む)
・外部顧客(Thought Leaderの先生方を含む)との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応(回答作成、訪問説明など)
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー
応募条件
【必須事項】
・日本の医師免許(臨床経験5年以上)
・脳神経内科医師 脳神経外科医師 で片頭痛等の神経内科疾患の全般、特に、神経変性疾患(認知症を含む)の治療の実務経験3年以上
・論文作成の経験
・チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
・社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力
・戦略的思考、論理的思考能力

【歓迎経験】
・遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
・他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容
Responsibilities:
The Project statistician provides strong statistical leadership in the process of drug development, develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is also responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

Other Responsibilities Include But Not Limited To The Following
Statistical Trial Design and Analysis

Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences

Collaborate with team members to write reports and communicate results.
Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions, manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge

Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance

Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork

Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.
応募条件
【必須事項】
Basic Requirements:

M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
Other Information/Additional Preferences:

Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
Ability to build relationships with individuals and teams.
Good communication and presentation skills in both English and Japanese
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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RWE CRAの上長として人材マネジメント

仕事内容
RWE CRAの上長として、主に人材マネジメントを担当します。

【管理、育成業務】
 ・傘下のスタッフの人事的な管理・育成(CRA実務能力の開発を含む)
 ・ パフォーマンス評価

【リソースアロケーション】
 ・プロジェクトの人的リソースの見積り、およびメンバーのアサインとアロケーション

【品質の維持関連業務】
 ・定期的な成果物のレビュー及び評価
 ・プロジェクトにおける品質上のリスク回避・対応
応募条件
【必須事項】
・臨床開発においてマネジメント経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
経験により応相談
検討する
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臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容
R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント(LM)職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。(下記参照)

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施 など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般
応募条件
【必須事項】
 ・CRA経験:基本7年以上
 ・CRAとして治験の立ち上げから終了までを経験していること
 ・CRAとしてLeadの経験があること
 ・CRAとして後輩育成の経験があること
【歓迎経験】
 ・People management (Line management) 経験をお持ちの方
 ・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
 ・業務で英語を使用している方は尚可
 ・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可
 ・グローバルスタディの経験があれば尚可

【こんな方は更に活躍できます】
 ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
 ・新規のクライアント立ち上げに携わってみたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1200万円 
検討する
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外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
応募条件
【必須事項】
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

【歓迎経験】
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり(若手の指導・育成)

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
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CRAのサポート業務を担っていただきます。

仕事内容
下記のようなCRAサポート業務を遂行いただきます

・必須文書移管業務
・文書Tracking業務
・文書のコピー/PDF化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務(請求書等)
・クライアント/その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・契約社員への指導、トレーニング
・他部署との交渉業務
・システムの問い合わせ窓口
応募条件
【必須事項】
CTA経験者(正社員または契約社員):
・ CRO、製薬メーカーでの臨床開発業務(CRA、CTA、その他モニタリングに関連する内勤サポートのいずれか)の経験

CTA未経験者(契約社員):
・事務経験3年以上(業界経験問わず)
・PCスキル要(ワード、エクセル)
・英語の読み書きに抵抗がない方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
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外資系企業にてPMSプロジェクトマネージャーとして予算管理など管理業務

仕事内容
PMSプロジェクトマネジメントでは、薬剤・医療機器の市販後調査のプロジェクトマネジメント業務を行っています。
市販後調査にはモニタリング、DM、統計解析、MW等がありますが、これらの業務が当局の規制に則るように「組織横断的にマネジメントする役割」として新しく独立させたのがPMSプロジェクトマネジメント部門で、これからの高いニーズが期待されることから、組織を更に拡大していく方針です。

<業務内容>
・プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針・規制に従って進められていることを確認・管理する
・プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、プロジェクト予算管理、請求書管理、リソース確保
・Global companyが顧客の場合は、Globalとのコミュニケーションの機会あり
・社内外の会議での提案、報告、プレゼンテーション 他
応募条件
【必須事項】
以下のいずれかの経験がある方
・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、DM/統計解析/モニターいずれかの経験がある方(プロジェクトマネジメント未経験可)
・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、プロジェクトマネジメント経験がある方
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
・PMS業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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メディカルライターとして治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、CTDの作成業務

仕事内容
メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。

・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
応募条件
【必須事項】
・Medical Writing実務経験がある(翻訳のみの方は対象外)
・理系大学、大学院卒
・薬学・医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能(辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル)
・Fluency in Japanese would be required
【歓迎経験】
・臨床薬理の知識、経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加
応募条件
【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1500万円 経験により応相談
検討する
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RBM試験における中央モニタリング業務およびCRA支援サービスの運用業務

仕事内容
・被験者データの臨床的な観点でのレビュー
・プロジェクト用に開発したツールの検証業務
・リスクレビュー会議の準備と開催
・クリニカルチームへのモニタリングサポートツールの提供
・自社ツールを使用した帳票出力・加工 等
応募条件
【必須事項】
・Excelやその他の帳票作成ソフトから出力されたリスティングやグラフを用いたデータレビューの経験がある方
・疾患や薬剤に関する基礎的な知識のある方
・基礎的な英文の読み書きができる方
・基本的なITスキル(Excel, Word, PowerPoint, Spotfire(可能なら))
・データベースへのデータ入力の経験がある方(可能なら)

・新しいツールやシステムを使うことに抵抗がない方
・製薬会社、CRO、SMO等の医療業界の経験の有無は問いません。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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