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安全性定期報告書（案）、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務

仕事内容

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート

上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

応募条件

【必須事項】

安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上

求める人材
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方

【歓迎経験】

【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～700万円　

新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務に従事

仕事内容

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。

【具体的には】
・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定
・実施医療機関との契約手続き
・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認
・症例の管理
・症例報告書の回収・点検　等

【業務体制】
・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域
・担当するプロトコールの数：原則 1
・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます）

【キャリアパス】
重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。
状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。

応募条件

【必須事項】

・CRAのご経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～550万円　

社員数増加と共に人事関連制度の改訂、法改正対応、労務対応等も増加によるための管理職候補を募集いたします。

仕事内容

勤怠管理など実際の人事部のオペレーションにも関わりながら業務理解を深めていただき、管理職候補としてメンバーマネジメント、将来的には人事関連制度の改定、法改正対応、労務対応等の様々な業務に携わっていただきます。

新しく『タレントマネジメントシステム』を導入予定で、健康経営にも今後力を入れていく方針です。

新システムの導入や新たな取り組み、業務効率化など人事部として様々なプロジェクトに取り組んでおり、プロジェクトリーダーとして企画提案から実行いただく機会も多くございます。

当社では、採用部門や教育部門は専門の部署があり、給与社保業務の一部をシェアード会社（同会社）に委託しているので、人事部では「人事労務・制度の整備」に特化した業務経験を積むことが可能です。

現在1,500名以上の従業員が在籍しており、従業員の雇用形態や勤務形態も多岐に渡っています。イレギュラーや問題に対しても、画一的な対応を行うだけではなく、情報を正確に把握して臨機応変な判断が求められる事も多くございます。

人事パーソンとして深い経験やスキルを身につけることができる環境が整っています。

応募条件

【必須事項】

・人事労務関連の知識および事業会社での人事労務の実務経験
・役職者として部下を持った経験（部下の人数は問わず）
・大卒以上

【歓迎経験】

・システムや制度の新規導入・改定の推進や、何らかのプロジェクトリーダーとしての経験
・500名以上の事業会社での人事制度企画、立案、労務トラブル対応の経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

全社IT部門と協力関係を維持しながら事業部門のシステムを企画・構築・運用・保守

仕事内容

1. 医薬事業部門のＩＴ担当スタッフについて

医薬事業の理解を基に、全社IT部門と協力関係を維持しながら医薬事業部門のシステムを企画・構築・運用・保守することが主な業務です。

・事業戦略を理解し、業務を実行する立場からのシステムの企画
・システムの運用を通じて業務およびユーザーを深く理解し、個々の利便性と全体最適を両立する要求定義作成
・システムを構築・移行・導入する際のプロジェクトマネジメント、チェンジマネジメントの実行
・システム運用を行う上でのサービスマネジメントの実行

基本的に、医薬事業部門のIT担当スタッフとしてのキャリアを形成します。東京・神奈川・大阪または海外の各拠点へ異動する可能性もあります。

2. 配属先での業務について

・既存各種システム・インフラの維持管理、および、ITツール全般に関するユーザサポート（個人PCの障害対応、オンライン会議の設定補助、等）
・システムの企画・構築・運用管理。リプレース案件や新規開発案件におけるＩＴ企画から、要求仕様作成、システム導入に必要なプロジェクトマネジメント、開発委託先管理、開発完了後の自前保守までＩＴ業務全般が主な業務です。
・全社のインフラの課題の検討と解決（ITシステム企画立案と実行含む）のためのプロジェクト推進

応募条件

【必須事項】

・PC全般・M365等に関するユーザーサポート、システムのインフラ運用、等の経験を有すること（5～10年程度）
・CSV（※）を遂行する上でITIL等のプラクティスおよび情報セキュリティの知識、または、それらをベースとしたIT業務の経験を有していること
・4大卒もしくは同等以上の能力を有する方
・医薬事業部門のメンバー（研究者含む）と協議しながら業務することが多いため、IT以外のことでも積極的に理解しようとする意欲があること　　
・目的意識・チャレンジ精神を持って行動できること

（※）CSV＝”Computerized System Validation”略で、日本語ではコンピュータ化システムバリデーション

【歓迎経験】

・ライフサイエンス業界(製薬業界、医療機器業界)におけるCSV概念に基づいたシステムの運用・管理の業務経験(文書等の作成も含む)のある方
・医薬品安全性研究の規制要件となるGLP（Good Laboratory Practice）の概念を理解している，またはそれに基づくIT/システム運用の業務経験がある方
・英語でのコミュニケーション能力を有する方（会議、ワークショップ、海外との英文メール対応・英文ＩＴ規則の読解可能な英語力）
・施設管理系システム（入退館管理システム，中央監視システム等）の管理・運用の業務経験がある方
・他者との協業により業務を推進できる、協調性、柔軟性があること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～850万円　

経理職として税務業務全般を担っていただきます。

仕事内容

■具体的な業務
（1）税務業務全般（国内申告業務、国際税務対応等）
・税務申告業務（4～7月）：法人税の他、消費税や地方税の申告業務の実施
・予算/決算（3～4月、他四半期）での税金計算（含む税効果）の実施
・事業部への税務アドバイス、税務調査等の税務コンプライアンス対応
・税制改正対応
・移転価格税制対応
（2）財務会計、決算業務
（3）M＆A、新規プロジェクトへの参画等

＜仕事の魅力・やりがい＞
事業拡大とグローバル化に伴って経理スタッフの役割が高まっており、活躍する場面は日々増加しています。特に税額は会社のキャッシュに与える影響が大きく、税務リスクを極小化することは直接的に企業価値向上への貢献となります。
当社では、関係部門とコミュニケーションを取りながら、事業運営に計数面で参画することができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
当社の税務担当として、国内税務・国際税務に取り組んでいただきます。決算担当や管理会計担当との協業も合わせて幅広くご活躍ください。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
当社の経理計数の中核人財としてのご活躍を期待しています。
また、ヘルスケア領域や当グループ他事業の管理など、経理スキルを活かした広いキャリア形成の可能性があります。
（専門性を生かすキャリアパスとして「高度専門職制度」があり、適性に応じて計数スペシャリストを目指していただくことも可能です。）

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方。
・税理士法人、製造業をはじめとした事業会社での税務業務、会計士事務所での実務経験（5年以上）
・業務において英語での一定のコミュニケーションができる方（目安としてTOEIC550点以上、英文契約書の読み込み）


＜求める人物像＞
・主体的に業務を計画し推進していける方
・変化に対して前向き行動し、積極的に挑戦できる方

【歓迎経験】

医薬業界での業務経験がある方

【免許・資格】

＜必要資格＞
日商簿記２級程度の経理専門能力

＜望ましい資格＞
税理士、公認会計士、米国公認会計士、TOEIC700点程度

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　

医薬品・医療機器における市販後の品質管理及び支援業務を行います

仕事内容

GVP・GPSP（医薬品/医療機器）業務の品質管理及び支援
　
・手順書作成、管理
　・自己点検
　・教育訓練
　・委託管理
　・再審査/使用成績評価申請対応
　・業許可更新対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験

【歓迎経験】

・ISO9001、ISO13485標準の品質管理経験者
・英語でのコミュニケーション能力
・契約管理の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～850万円　

医学論文作成や学術資材など資料作成業務を担っていただきます。

仕事内容

製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・学術資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・添付文書（電子添文）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）

上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

応募条件

【必須事項】

以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験

求める人材
・明るく前向きに、自発的に仕事に取り組める方
・知的好奇心が旺盛の方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～700万円　

希少疾患等の医薬品、医療機器メーカーにて財務会計業務を担っていただきます。

仕事内容

・予算管理システムでの月次予算実績対比分析
・予実対比PL、PL年間着地レポート作成
・年度予算、事業計画取り纏め補佐
・海外現地法人収益管理
・海外現地法人運営（特に内部統制関連）補佐
・月次、年次決算補佐・仕訳入力
・請求書作成、銀行取引等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・経理財務実務または管理会計実務経験3年以上
・PCスキル
　-Excel（ピボットテーブル、Vlookup関数)
　-Word（文書作成）
　-PPT(Excelからのプレゼン資料作成含む）
・英語力（Email、文書読み書きが可能）

【歓迎経験】

・日商簿記検定2級取得

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～800万円　

大手製薬メーカーにて導入・導出提携やM＆Aなどの契約交渉を担う

仕事内容

契約交渉業務（導入・導出提携、共同研究・開発提携、共同販促提携、M＆Aなどの契約交渉、提携先との良好な関係構築、事業性評価、社内調整）

応募条件

【必須事項】

・製薬業界における契約交渉業務の経験（導入・導出提携、共同研究・開発提携、共同販促提携、M＆Aなど）
・会社の代表として提携先との協議や社内調整のための高い対人コミュニケーション力および交渉力（含む英語によるコミュニケーション）

・英語力

【歓迎経験】

・契約交渉以外での製薬業務経験（研究開発、CMC、営業など）
・多様な社員や関係者とオープンかつ積極的にコミュニケーションを取って信頼関係を構築できる方
・契約書の内容を正しく理解する知識・能力
・課題の本質を理解するための分析力
・ステークホルダーに考えを伝えるための説明力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

クライアントである製薬会社のプロジェクトに所属し、MRとして活躍

仕事内容

弊社のMRとして、プロジェクト先の医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に医薬品の情報提供を行う

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　＜要普通免許＞
・MR認定証（医薬情報担当者）をお持ちの方
・MR実務経験をお持ちの方（先発品のMR経験3年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定証
・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

仕事内容

・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

応募条件

【必須事項】

・CRA1年以上

【歓迎経験】

・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

メディカル領域専門の広告代理店での営業・アカウントプランナー職

仕事内容

・製薬企業等への営業
・製薬会社のプロモーション等の提案・社内共有
・資材や映像コンテンツの作成を行うためのスケジュール管理
・見積管理等

【補足】
初めは契約社員としてご入社いただきます。(満期5年)
※ただし、正社員登用率8割以上(設立からの実績)

応募条件

【必須事項】

上記仕事内容についての経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

大手ジェネリック医薬品メーカーでの生産技術開発を担当していただきます

仕事内容

実生産スケールでの技術開発は、高品質なジェネリック医薬品の安定供給にはなくてはならない部署であり、工場の製造部だけでなく研究部門と協業して様々な課題を解決していく事ができるやりがいのある部署です。

【業務内容】
・新製品の技術移転業務、スケールアップ対応
・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの経験者
・医薬品あるいはそれに準ずる生産技術業務経験（3年以上）
・医薬品の製剤研究経験（3年以上）
・医薬品の品質保証業務経験（3年以上）
・高卒以上
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医薬品の製造スケールアップ、収率・生産性改善の検討経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

試験委託者様への営業/契約締結・試験部門への橋渡し

仕事内容

(1)試験委託者様への営業（既存顧客への定期訪問、WEB会議等）
(2)試験部門と顧客との橋渡し（情報共有・スケジュール管理）
(3)見積作成
(4)学会や展示会への出展
(5)その他

応募条件

【必須事項】

・専門学校卒業以上
（文系理系問わず。ただし文系の場合、業界勤務経験が必要）

【求める人物像】
・相手の視点で物事を考えられる方
・率先して「たたき台」を提供できる方
・常に他人をリスペクトできる方
・時間を有効活用する意識の高い方

【歓迎経験】

・研究職から営業職へのキャリアチェンジ歓迎
・非臨床CRO業界の経験者
・理化学機器 営業経験者
・その他医療系 営業職経験者

【免許・資格】

・運転免許所持（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

300万円～550万円　経験により応相談

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーション業務

仕事内容

業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。
・メディカルプランの作成
・アドバイザリーボードの立案/実行
・メディカルイベントの企画/実施
・資材作成やスライドレビュー業務
・パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
・医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
・メディカルインフォメーション（2 次対応）
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
・関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）

応募条件

【必須事項】

・下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上

・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師 など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
・英語力（TOEIC700 点以上）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・顧客対応業務経験
・薬事申請業務の経験
・資材作成・資材レビューの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

医薬品・健康食品メーカーでの営業職

仕事内容

健康食品の営業をお任せいたします。
新規顧客は展示会やHPからの問合せからの受注がほとんどですので、飛び込み営業等はありません。
健康食品OEM（受託製造）の提案営業も行っていただきます。
取引先顧客は、化粧品、健康食品、薬品などの各種メーカーが中心です。
また、既成製品ではなく、顧客に合わせてオーダーメイドで商品を作り上げることが可能です。
試行錯誤を繰り返しながら1つの商品を作り上げるため、商品化の際には達成感を感じることができます。

応募条件

【必須事項】

営業経験をお持ちの方（業界不問）

【歓迎経験】

・健康食品業界についての専門的知識や業界経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～550万円　

臨床業務内のプロジェクトをサポートする施設契約の管理および交渉

仕事内容

・ Administers all contract management processes, including coordination with relevant protocol, informed consent, institution, investigator, vendor, consultant, and customer agreement documents at a project level.
・ Supports the SSUL to agree on country template contract and budget. Assists in producing sitespecific contracts from country template.
・ Under supervision assist in negotiations of budget and contract with site and via Site Contracts Service Centre and SSUL lead with Sponsor until resolution of ssues.
・ Assists with quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.
・ Assists in the reviews of contracts for completeness and accuracy, and ensures that corrections are appropriately made and documented.
・ Assists SSU leads, Managers or other site contracts staff with the active project management of ongoing contract issues; performs follow-up on all outstanding contract issues.
・ Assists in providing and generating (amended) contract and/or budget documents as necessary, preparing contract management documentation for projects, and streamlining the contract/proposal or internal processes; initiates and introduces creative ideas and solutions.
・ Works within the forecasted country/site contracting timelines, ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time.
・ Collaborates with internal and external legal, finance, and clinical operations departments including communicating and explaining legal and budgetary issues for contract management tasks and issues.
・ Facilitates the execution of contracts by company signatories.
・ Supports the maintenance of contract templates and site specific files and databases.
・ Serves as communication liaison between site contracts staff and internal and external customers.
Provides functional guidance and keeps internal and external teams aware of all contract statuses or pending issues. Prepares correspondence as necessary.
・ Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
・ Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WIs) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.
・ Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File ＆as per Company SOP/Sponsor requirements.

応募条件

【必須事項】

・ BA/BS degree in related field or equivalent combination of education and experience
・ Clinical research, contracts, or related experience that includes working in a team-oriented environment preferred
・ Strong skills in Microsoft Office Suite, email, and voicemail
・ Strong organizational, presentation, documentation, and interpersonal skills
・ Ability to handle multiple tasks to meet deadlines in a dynamic environment
・ Good understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP Ability to interact effectively and appropriately with investigative site personnel
・ Good organizational skills and good attention to detail, with proven ability to handle multiple tasks effectively
・ Ability to take direction from multiple individuals and set priorities accordingly
・ Ability to effectively communicate across multiple function groups (clinical team, PM, Director) Demonstrated ability to work independently, as well as part of a team
・ Utilize problem-solving techniques effectively
・ Quality-driven in all managed activities
・ Flexibility and willingness to adapt to rapidly changing environment and learn/perform new functions
・ Strong computer skills, including Word, Excel

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～700万円　

大変革期を迎えている製薬企業の営業マーケティング活動のDX化を推進

仕事内容

「医療界の営業マーケティング生産性を飛躍的に向上させ、情報インフラ的存在となること」というビジョンの実現を目指し、特にCOVID-19以降、大変革期を迎えている製薬企業の営業マーケティング活動のDX化を推進いただきます。担当クライアントの課題を把握、当社の持つ各種プロモーションツールも活用しながらクライアント製品のプロモーションのマーケティング戦略立案～企画提案～実行までをプロジェクトマネジメントしながらリードいただきます。

＜将来的に求める業務＞
新サービスの企画開発にも取り組んでいただくことを想定しています。
製薬ビジネスは新規サービスの立ち上げ強化や数億円規模のビジネステーマを数年後以内に十数億円以上に拡大させていく予定です。事業開発面でのリーダーシップを期待しています。、自ら企画したビジネスを顧客に提案し、実際に動かしていくことで、ダイナミックなビジネスを実感することができます。

応募条件

【必須事項】

・顧客向けの企画提案の実績のある方（事業開発、コンサルティング会社等）
・営業経験3年以上で顕著な実績のある方

求める人物像
・物事をロジカルにとらえることが出来る地頭をお持ちの方
・高い営業成績・実績を残されている方
・謙虚な姿勢をお持ちで自己の成長を強く望まれる方

【歓迎経験】

望ましい資質
・目標に対する高レベルの遂行能力、結果に対するこだわり、ベンチャースピリット
・成長に対して貪欲に求め続ける精神性、困難に遭遇しても乗り越えられる楽観性、精神のタフさ
・問題解決型の志向性（真の顧客志向）
・社内外のリソースや協力を取りまとめるプロジェクトマネジメント力
・戦略的な営業力、ヒアリング・プレゼン共に高いコミュニケーション能力
・社内外のリソースや協力を取りまとめるプロジェクトマネジメント力
・新しいアプローチや思考手法を学び、取り込もうとする向上心、吸収力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

外資系大手CROでのPV業務です。新規プロジェクト開始のためのメンバー増員募集です。

仕事内容

General
・Maintains repository of all relevant documents (e.g. Training, Safety ＆ Pharmacovigilance Project Finance, Proposals tracking [awards and losses], RFI Library, departmental metrics, and lists of audits/inspections).
・Develops and maintains Job Aids and process documents and maintains supporting documentation for these documents as needed.
・Ensures compliance to Standard Operating Procedures (SOP), Policies and SMP documents
・Maintains knowledge of all applicable FDA/EU/ICH guidelines and regulations relating to safety and PV reporting.
・Supports annual revenue targets by working with the operational team members and Therapeutic BU Project Managers / Project Directors to ensure accurate and timely recognition of the BU in RBB.
・Provides support with the preparation of information for the Executive Project Reviews and the monthly Safety ＆ Pharmacovigilance finance meeting
・Provides metrics as appropriate at agreed upon intervals based on assigned tasks.
・Performs other work-related duties as assigned.
・Minimal travel may be required (up to 10%).

Quality ＆ Compliance
・Supports the activities of Quality Planning by providing controlled document support per development, revision, or review; provides support for development of department or client-specific documents; track and communicate quality metrics to assess, evaluate, and facilitate team/individual achievement to the expected level of quality.
・Supports the activities of Quality Compliance verification of performance of quality control activities.
・Supports the activities of Quality Assurance by identifying and communicating areas of risk through risk-based process assessments;
・Facilitates the activities of Quality Improvement by developing and promoting improvement initiatives; identifies and communicates deficiencies and/or deviations from company, department, or client processes; manages, tracks and/or assists with corrective and preventive action development and completion; participates in root cause analysis process.
・Participates in evaluation, escalation, and resolution of SPVG potential quality issues. May collaborate with management and internal Corporate Quality Assurance to monitor and ultimately bring to resolution any open quality issues and ensure appropriate implementation of CAPAs
・Supports the safety project teams in maintaining audit and inspection readiness.
・Supports the tracking and analysis of quality metrics for the Safety ＆ Pharmacovigilance BU.

Training
・Creates, tracks, and presents the training materials (planned or ad hoc) within the Safety and Pharmacovigilance BU. Collaborates with Safety and Pharmacovigilance personnel (Directors and above) to identify appropriate content for inclusion of new or updated training materials (e.g., Safety Specialist/Safety Coordinator training, revenue recognition and forecasting training).
・Provides Learning Management System ＆#40;LMS＆#41; support for Safety and Pharmacovigilance

Technology
・Assist with the management and maintenance of the safety database, including but not limited to:
・User set-up and maintenance
・Project-specific configurations
・Routine safety database patches and updates
・Routine MedDRA and WHO drug dictionary updates
・Performance qualification (PQ) scripts for safety database updates/changes
・Maintenance of systems to ensure compliance with reporting requirements
・Assist with the management and maintenance of other SPVG applications (e.g. SharePoint).
・Provide project support related to safety database issues and data outputs for Safety ＆ PvG projects utilising the Syneos Health safety database.
・Assist with the execution and validation of safety data migrations into the safety database.
・Generate listings, reports and queries from the safety database for internal, client, or regulatory use
・Participate in project meetings as requested.
・Ensure compliance with applicable regulatory requirements, company policies, procedures, and standards.
・Maintain a high level of expertise regarding Safety ＆ PvG systems and applications through participation in internal meetings and professional seminars and workshops
・Assist with other SPVG initiatives as needed.


Proposals
・Supports annual gross profit percentage (GP%) targets by working with the operational team members to ensure an appropriate understanding of the factors that drive GP% for the units in RBB.
・Supports Plan Activation Strategy calls and assists in development of proposal strategy by collaborating with leadership.
・Ensures budget, text, and scope of work for responses to Request for Proposals and Request for Information are accurate and appropriate by working with appropriate staff. Solicits input from team members and other sources to develop the proposal. Collaborates with leadership to identify appropriate named teams for inclusion in proposals.
・Develops and maintains template proposal text and slides with periodic reviewing and updating of elements.
・Assists in the maintenance and updating of the elements of the costing model including ongoing review of project budget information to ensure hours and tasks in the cost model are realistic when compared with actual project financial information
・Provides support with the oversight of Change Order activities

応募条件

【必須事項】

・Bachelor's degree in life science, registered nurse, pharmacist, computer science or other technology related field (technical role) ,or equivalent combination of education and experience.
・Safety Database systems and moderate medical terminology required
・Excellent knowledge of ICH guidelines and regulations relating to safety and pharmacovigilance.
・Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, Visio, and PowerPoint), email (Outlook), and internet.
・Ability to work independently and in a team environment
・Ability to successfully prioritize and work on multiple tasks
・Excellent communication, presentation, interpersonal skills, both written and spoken
・Strong organizational and documentation skills
・Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
・Able to make effective decisions
・Manage multiple priorities
・Minimal travel may be required

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

製薬協審査会サブリーダー以上のご経験者の方を求めております。

仕事内容

製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックするお仕事です。
MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。

※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／ 患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など

作成要領とは：
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

応募条件

【必須事項】

【作成要領レビュー担当者(1)】の人材要件を満たし、かつ下記のいずれかに該当する方
・製薬企業（製薬協加盟会社理事会社格以上 ※下段参照）にて、製品情報概要管理責任者／製品情報概要実務責任者の経験のある方
製薬協審査会にて、2期4年以上の審査委員の経験のある方

上記により付随してくる／期待できる、以下のようなご経験・スキルを求めています。
・作成要領研修の実施経験
・作成要領に基づいた審査経験
・販売情報提供活動ガイドライン／薬機法／製薬協コードオブプラクティスに基づいた審査経験
・英語論文読解能力
・公競規ルールの理解

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円