臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

若手の育成を強化！医薬品の有効性・安全性を評価する社会貢献性の高い業務です。

仕事内容

臨床試験データの統計解析。

＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

応募条件

【必須事項】

＜いずれか必須＞
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可）
・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験

＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること
・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること）
・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること

＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞
・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること
・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと）
・基礎的な生物統計学の理解

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～　経験により応相談

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。

仕事内容

1.臨床試験の計画書や報告書
2.医薬品の承認申請資料

応募条件

【必須事項】

・臨床開発分野でのメディカルライティング実務経験
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務
・契約書、申請書等の文章作成業務
・英文ライティング

＜以下の経験でも可＞
・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方
・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方
・英語の文章を理解できる方
・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方
・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～　経験により応相談

化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務や有機化合物の合成や製法開発など担う

仕事内容

医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学・大学院（理系出身限定）
・原薬合成したことのある方

【歓迎経験】

【下記の経験・実績があると望ましい】
・製薬やCDMO企業等で医薬品原薬の合成に携わったことのある方
・開発段階の原薬合成で、分析法開発・最適化をされた経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

化粧品原料の処方開発、用途開発業務が主となります。

仕事内容

・化粧品メーカーやOEMメーカーへの参考処方や、各国代理店への販促ツールとしての参考処方開発。
・オープンラボに顧客や代理店を招き、自社原料がお客様の製品にどのように活用できるか実際に処方レクチャー行います。
・当社の原料がどのようなお客様にどういった手法で採用されているかを学んで頂くため、営業と共に、営業活動・販促活動などに参加して頂く可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

・処方開発経験者（目安5年以上）
・メイク処方開発経験必須（リキッドファンデーション、パウダーファンデーション、口紅など、顔料（体質顔料）取り扱い経験）
・向上心があり、誠実で素直な方

【歓迎経験】

・化粧品メーカー、化粧品OEMメーカーでの勤務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

J-GCP、ICH-GCPを理解し、RACTHERAやSMPAのプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者（CR）として主に以下の臨床企画業務を実施していただきます。

仕事内容

・臨床試験計画およびCDPの立案
・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
・PMDA相談資料の作成
・臨床試験データレビュー、試験結果の評価

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROでの臨床企画業務（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験）の経験がある（2年以上）
・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方
・英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

新薬承認申請に必要な各種書類の作成をお任せします。

仕事内容

同じフロアにモニタリングや解析部門がおり連携がスムーズです。
CRO 業界でのご経験を活かし、ライティングの専門性を追求できるストレスフリーな環境です。
【治験開始前】治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書の作成
【治験終了後】治験総括報告書（CSR）の作成

※CRA や DM など、CRO 業界でのご経験があれば、メディカルライター未経験でも歓迎します。
他部署と円滑なコミュニケーションを図りながら、治験の最上流から下流までのドキュメント作成に携わり、専門スキルを磨くことができます。

応募条件

【必須事項】

CRO 等での治験関連実務経験（CRA、DM、統計解析など）

【歓迎経験】

・メディカルライティング業務経験
・医療機関や社内他部門と円滑なコミュニケーションが取れる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～700万円　

大手外資系グループ企業で治験、PMS、臨床研究で作成される文書の編集、QCを行っていただきます。

仕事内容

治験、PMS、臨床研究で作成される文書の編集、QCを行う。
社内SOPまたはクライアントのSOPを遵守して、決められた時間内に業務を行う。
必要に応じて経験者のサポートを受けて、適切なコミュニケーションを行う。

・メディカルライターが作成する文書の編集、QCを行うこと
・決められたタイムライン内で業務を行うこと
・チームメンバーとして協力して高品質の文書作成に貢献すること

応募条件

【必須事項】

＜経験＞
・日本語文書の編集、QCの経験があれば可
・英語の文書を編集、QCした経験があればなお可

＜スキル＞
・臨床試験に関する基礎的な知識があること
・Wordを用いた文書の整合性チェックができること
・文書内の用語の統一、解析結果の図表との整合性の確認ができること
・ PDF、Wordなどの文書の扱いに慣れていること
・チームメンバーとして協力して成果をあげる協調性があること
・決められた時間内に業務を行うことができること

【歓迎経験】

・理系の大学卒であることが望ましい
・臨床試験関連文書（CSR、CTD）のQC経験があればなお可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～450万円　

「データ×IT」を駆使して従来の使用成績調査（PMS）の常識を覆す最先端のデータビジネスを牽引！

仕事内容

・プリセールス及び見積対応
・プロジェクトにおけるPMDA、製薬企業、医療機関、電子カルテベンダー、CROとのコミュニケーション
・プロジェクトに関連したGPSP、GVP、ICH、倫理指針などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに対応した社内手順の確立、文書化、維持管理
・プロジェクトに関連したシステムの開発、維持管理の監督
・メンバーマネジメント

応募条件

【必須事項】

・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・社内プロセス構築及び手順書（SOP含む）作成経験

【歓迎経験】

・PMDA相談資料作成、当局対応経験
・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

950万円～1100万円　

従来の定型的なモニタリング業務から脱却し、「最先端の医療データビジネス」のフロントランナーとして活躍！

仕事内容

・最適な医療機関の選定、および導入に向けた進行管理
・HYBPMS実施担当者（実務メンバー）のタスク管理、指導、進捗管理
・管理業務や実務の進捗において、クライアント（製薬企業）との円滑なコミュニケーション・情報共有
・システム責任者との業務に使用するシステムの要件調整
・プロジェクトマネージャーのサポート

応募条件

【必須事項】

・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
・プロジェクトリーダー経験
・プロジェクトに関する業務手順書作成経験
・医療機関対応又はデータマネジメント経験

【歓迎経験】

・GCP、GPSP、GVP、ICH、倫理指針、臨床研究法などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに関する知識
・プロジェクトマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～950万円　

急成長中のD2Cメーカーにて、商品企画・開発の推進をお任せします。

仕事内容

月1商品以上がリリースされるスピード感のある環境で、企画から商品化までを一気通貫で担っていただきます。
・企画〜製造〜納品までの進行管理（スケジュール／コスト／品質の管理）
・OEM先など社外パートナーとの折衝・打ち合わせ
・OEM先の製造工程・進捗管理（課題整理／調整／リカバリー対応）

【入社後について】 業務の習熟度に応じて、先輩社員によるOJT形式での指導をおこないます。

応募条件

【必須事項】

・OEM・受託製造メーカーでの営業／開発経験（業種不問）
・メーカーでの商品企画・開発経験（スペック策定・進行管理・品質管理・コスト交渉を含む）
・小売・EC事業者でのPB商品企画・開発経験

【歓迎経験】

・化粧品・医薬品・医薬部外品に関する知識・開発経験
・治験・承認申請・薬事などの経験
・製薬企業・CROでの開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

パイプライン増加に伴い、増員募集！外資製薬メーカーにてDM業務

仕事内容

臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつあります。
当社では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行っています。

■仕事内容
上記背景を踏まえ、CROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。

・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
・臨床試験／臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
・各種データ標準の管理、検討
・新規データ種の格納プロセス策定
※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
・メーカー企業におけるDM実務経験あるいはCRO企業におけるリーダー相当のDM実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識
・RBMの概念
https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/risk-based-monitoring-solutions/
・DCTの各手法および留意点
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/gbkspa00000017ol-att/DS_202208_DCT_f01.pdf
・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル

求める行動特性：
・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する
・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる
・常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

求める資格：
文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）

【歓迎経験】

・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
・書面調査等申請対応
・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献
・データエンジニアリング業務の経験（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

GCPなどの関連法規や計画書を遵守し、医療機関の選定から進捗・治験薬の管理、終了手続きまでを一貫して担う治験モニタリング（CRA）業務

仕事内容

※Roleにより異なります。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

【歓迎経験】

・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

GCPなどの関連法規や計画書を遵守し、医療機関の選定から進捗・治験薬の管理、終了手続きまでを一貫して担う治験モニタリング（CRA）業務

仕事内容

・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

応募条件

【必須事項】

・CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
・企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・グローバル試験の経験
・外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

【歓迎経験】

CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

業界大手のグローバルCROにてメディカルライティング業務を担っていただきます。

仕事内容

・臨床試験関連文書（CSR、プロトコル、IB等）の作成およびレビュー（主担当レベル）
・規制当局提出用文書（CTD等）、PMDA相談資料等の作成
・ドキュメント品質の維持・向上およびプロセス改善への貢献
・クロスファンクショナルチーム（Clinical, Regulatory, Biostatistics等）との連携およびドキュメント戦略の推進
・グローバルプロジェクトへの参画とグローバルチームとの協働（会議・文書作成）
※グローバルチームとの協働においては英語でのコミュニケーションが発生いたします。

応募条件

【必須事項】

・メディカルライティングに関する業務経験（目安：3年以上）
・CSRまたはCTD（臨床パート）の執筆経験
・理系学部卒以上（薬学・生命科学系歓迎）または同等の知識を有する方
・TOEIC650点以上または、同等の英語力を有する方

【歓迎経験】

・CROでの業務経験
・医薬品開発・臨床試験・薬事関連業務のいずれかの実務経験
・クライアントミーティングでのファシリテーション経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～900万円　

臨床開発領域におけるデータ利活用ソリューションの 「事業成長」 と 「次世代化」 の両面をリード

仕事内容

◆既存の臨床開発ソリューションのスケーリング（1→10）
・被験者分布調査や治験受託可能性調査など、既に実績のあるサービスについて、キードライバーを捉えた水平展開、および更なる標準化やプラットフォーム化を推進。
・受注企業数の拡大に向けた、マーケティング＆セールス戦略の立案と実行。
◆グループシナジーによる新事業の企画・推進 （新たな0→1）
・グループ内のSMO/CRO企業らと連携し、医療機関向け治験支援システムや被験者募集サービスを統合した「次世代型治験支援モデル」を構想。
・「データ」×「現場（SMO/CRO）」を掛け合わせ、臨床試験の効率化を支援するインオーガニックな価値提供の実現。
◆ICT/デジタルを活用した開発プロセスの変革
・分散型臨床試験（DCT）やウェアラブルデバイス活用など、最新のテクノロジーを日本の治験環境に適合させるためのソリューションの企画。
・あるいはその前提となる、治験領域のビジネス機会の精査や戦略策定（オプションごとのGo/NoGoの整理）。

応募条件

【必須事項】

◆臨床開発（R&D）領域における実務経験、または関連事業の開発経験（3年以上）
・製薬メーカー（開発部門）、CRO、SMO、またはヘルステック企業にて、治験の仕組みを深く理解していること
◆マチュアな渉外調整力
・自社内、グループ会社、医療機関、製薬企業など、立場の異なるステークホルダーと対等に渡り合い、複雑な利害を調整して合意形成に導く力
◆「1→10」のグロース思考と「0→1」の構想力
・既存の仕組みを磨き上げ、より大きなビジネスに育てる執着心と、白地に絵を描く創造性の両立

【歓迎経験】

・臨床開発へのITツール導入や、デジタルトランスフォーメーション（DX）の推進経験
・プロジェクトマネジメント経験
・マルチタスクの推進と変化への適応

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

開発品目（医療用医薬品）における承認申請までの原薬開発業務（製造法開発，原薬製造，製造委託先管理，関連ドキュメント作成など）を担当していただきます。

仕事内容

・開発品目の原薬製造法開発
・開発品目の原薬製造，類縁物質同定
・開発品目の原薬製造委託先の管理
・開発品目の承認申請　など

応募条件

【必須事項】

・キログラムスケール製造法の開発経験（3年以上）
・CMO，CDMO等の委託管理経験（もしくは受託経験）

【歓迎経験】

・ICH Qシリーズ，ICH M7に関する知識
・医療用医薬品の承認申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

450万円～700万円　

がんスクリーニング血液検査のFDA/PMDA承認に向け、日米の各部門やコンサルタントと連携して臨床開発戦略を策定し、米国でのPivotal試験とPMA申請を主導

仕事内容

当社の癌スクリーニング血液検査のFDA PMDA承認に向けた臨床開発戦略を策定し、US Pivotal試験の設計・実行、PMA申請を主導します。
本業務は社内の臨床開発部門/研究開発部門と連携して行い、必要に応じて米国人薬事コンサルタントと共同します。

・米国臨床開発ロードマップ策定
・米国後向き臨床試験の結果に基づくFDA Breakthrougf Device指定申請の実施
・米国Pivotal試験の設計・実行
・FDA PMA申請の準備・実行
・米国保険償還戦略の立案・実行
上記に付帯する業務及び会社が指定する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬/診断薬/医療機器領域での臨床開発/薬事等として臨床試験の計画/実行/報告、当局対応の実務経験（プロトコル/資料の作成：必要に応じて社外専門家と共同）
・英語での実務遂行力（FDA、KOL医師、CROとの会議・英語で資料作成が可能）

【歓迎経験】

・FDA Class III IVDの臨床開発/申請準備の経験
・多施設試験、アドバイザリーボード、KOLマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進

仕事内容

Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。
また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。

以下の業務をお任せします。
・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード）
・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進
・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント）
・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援

応募条件

【必須事項】

・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験
・Project Managerとして主担当を担った実績

※プロジェクト推進において重要となるご経験
・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業）
・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験
・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む）
・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験

【歓迎経験】

・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験
・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験
・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験
・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

850万円～950万円　

医薬品・医療機器等の開発から製造販売後に至るまで、各プロジェクトで求められる成果物（申請・再審査関連ドキュメント等）について、規制要件を踏まえた内容設計と品質管理を担い、クライアントおよび社内関連部門と連携しながらプロジェクトを支える部門です。

仕事内容

メディカルライティング担当者として以下の業務をお任せします。
・医薬品／医療機器の治験、製造販売承認申請、再審査申請等に係る各種ドキュメントの作成および品質管理
（例：治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、CTD、安全性定期報告書 等）
・クライアントおよび社内外の関連部門（開発、統計、薬事 等）を含む多様なステークホルダーと連携しながらのプロジェクト推進・協業
・規制要件や開発戦略を踏まえたドキュメント全体の構成設計・作成方針の検討

応募条件

【必須事項】

・医薬品または医療機器領域におけるメディカルライティング経験3年以上
・英語文書の読み書きが可能なレベル（メールでのコミュニケーションを含む）
・社内外の関係者（薬事、解析、安全性、Clinical、クライアント等）と役割分担を理解し、プロジェクト単位で業務を進められるチームワーク力
・規制要件や専門的内容を踏まえ、関係者に対して情報を整理・共有し、合意形成を図れるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・英語による業務コミュニケーション能力（海外クライアントやグローバル関係者との会議対応等を想定）
・統計解析結果やデータの内容を理解し、科学的妥当性を踏まえたドキュメントを作成できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円