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大手製薬メーカーの臨床試験データの品質管理およびデータ管理機能を強化

仕事内容

臨床試験のDM業務
・CRF設計
・ロジカルチェック仕様書作成
・CCG作成
・EDCシステムのCSV活動
・データクリーニング
・データリコンシレーション
・MeDRA/WHO Drug Cofing
・中央測定機関データ授受
・データベース固定

応募条件

【必須事項】

・医学、薬学あるいは情報システムに関する深い知識を持つ大学卒業以上の方
・医薬品開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解
・Raveを利用した業務経験（CRF設計、データクリーニング等）
・Medical Codingおよび各辞書（MeDRA、WHO Drug）の知識、実務経験
・CDISC標準（特にSDTM）に関する基礎的な知識
・ITならびにSASプログラミングに関する基礎的な知識
・英文ドキュメントの理解、英語メールでのコミュニケーションが可能（目安TOEIC 650）

【歓迎経験】

・グローバル試験のDM実務経験
・SAS言語を用いたデータハンドリング、データレビューなどのプログラミング業務経験
・Risk based approarchを取り入れた業務経験
・Rave以外のEDC利用経験
・DM業務におけるグローバルメンバーとの折衝、交渉経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて抗がん剤の臨床試験の試験デザインと解析の適切な計画など担う

仕事内容

・抗がん剤の臨床試験（第１相～第３相、グローバル試験含む）の試験デザインと解析の適切な計画、試験の適切な実施、解析結果の適切な解釈と報告
・抗がん剤の国内・アジア規制当局対応、国内・アジア申請業務
・臨床試験の成功確率と生産性を高めるための方法論の検討と実装
・データに基づく意思決定に関する新規方法論実装への貢献
・関連部署に対する生物統計教育
・所属組織の運営管理業務の補佐

応募条件

【必須事項】

・生物統計学もしくは統計学に関する専攻の修士号もしくは博士号
・生物統計家として、抗がん剤第2相もしくは第3相試験を計画し、解析結果を解釈して報告した経験
・生物統計家として、抗がん剤プロジェクトを国内で申請し、国内規制当局からの照会事項に対応した経験
・複数プロジェクトまたは複数試験のリーダーとして取りまとめた経験
・臨床試験の計画・実施・報告ならびに申請業務等において、海外担当者と英語でコミュニケーションし、適切に対応できること
・科学的、論理的思考力に優れる

【歓迎経験】

・台湾、韓国、中国などアジア諸国における申請業務の経験
・SASプログラミング

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバルで連携しながら、最先端のファーマコメトリクスの技術及び方法論の評価・開発を主導

仕事内容

・Advanced pharmacometricsの地域チームリーダーとして、US及びEUの地域チームリーダーと協業し、ご自身の手も動かしつつ数名のチームを率いる。
・最先端のファーマコメトリクスの技術及び方法論の評価・開発・組織導入を主導して、組織のイノベーションを牽引し、Model-informed drug developmentのカルチャーを発展させる。
・ポートフォリオリードやプロジェクトレップと連携し、様々なプロジェクト意思決定に対して、最先端技術を活用した科学的且つ戦略的なインプットを提供する

応募条件

【必須事項】

・生命科学関連分野（ファーマコメトリクス関連が望ましい）におけるPhD又はそれと同等の研究業績（論文等）を有する
・Model-informed drug developmentの関連分野における業務経験（10年以上）を有する。
・ファーマコメトリクス解析のスキル（NONMEM等）と知識を有する。
・統計解析のためのプログラミング言語（RやSAS等）のプログラミングスキルを有する。
・ビジネスレベルの英語コミュニケーション力を有する。

【歓迎経験】

・最先端のファーマコメトリクス技術及び方法論に関する基礎研究又は応用研究の業績を有することが望ましい。
・ファーマコメトリクス分野のソフトウェア及びツールに関する最新知識を有することが望ましい。
・深い統計学の知識を有することが望ましい。
・各相の臨床試験の知識、申請業務や規制当局からのクエリー対応の経験、オンコロジー領域を含む複数の疾患領域の開発経験を有することが望ましい。
・ファーマコメトリクス分野のアカデミアや解析CROとのコネクションを有することが望ましい。
・TOEIC 800点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内外関係者と協力してグローバル開発戦略やプロトコール作成等をリード

仕事内容

・開発候補品の非臨床データの理解に加え、ターゲットの疾患情報や他社競合品情報などから、最適なFIH試験デザイン及びグローバル開発戦略を立案する。
・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改訂、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のため医師・KOLと専門的な議論を行う

応募条件

【必須事項】

・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形がん・血液がん）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・医薬品臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

・PhD
・医薬品の基礎サイエンスの知識
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

ADCやバイオ関連品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当

仕事内容

・開発品の早期上市や製品のライフサイクルを通じて最適なCMC戦略を立案し、プロジェクトの進捗管理を統括して、関連部所と密に連携しながらプロジェクトを推進する業務です。
・主にADCやバイオ関連品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上の方
・業務遂行に必要な英語力（目安としてTOEIC 800点以上もしくは、それに相当する英語力）
・交渉や調整において多様性・信頼関係を尊重できる方
・コミュニケーション力、リーダーシップ、企画･実行力、論理的思考力、柔軟性。
・開発品を含む製品のライフサイクルを通じたCMC戦略や製薬技術の理解。

【歓迎経験】

・CMCマネジメント
・CMOマネジメント・承認申請業務経験
・医薬品における工業化研究・技術移転業務経験
・医薬品関連法令やガイドライン（薬機法、ICHガイドライン、GMP、GDP、化審法等）の知識
・生産体制構築や安定供給に向けた施策立案、マネジメントを適切に行える方。
・薬剤師、理系修士・博士
・ITリテラシー

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

CMCポートフォリオマネジメントの構築および運用、ならびに付随するCMCマネジメント業務の効率化に寄与

仕事内容

・IT技術を駆使したCMCポートフォリオマネジメントを構築し運用評価すること
・CMCマネジメント業務における他の機能との役割分担の調整と業務フローの確定を推進すること
・グローバル会議における英語での企画提案・答弁

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上の方
・業務遂行に必要な英語力（目安としてTOEIC 700点以上もしくは、それに相当する英語力）
・調整において多様性・信頼関係を尊重できる方
・コミュニケーション力、企画･実行力、論理的思考力、課題抽出・解決力、柔軟性。
・開発品を含む製品のライフサイクルを通じたCMC戦略や製薬技術の理解。
・ポートフォリオマネジメントシステムに係るIT知識・技術
・コミュニケーションが取れる程度の英会話スキル

【歓迎経験】

・CMCマネジメント
・ITパスポート等ITに関する資格・技能

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品・ワクチンに関する製造販売後調査・臨床研究のデータ解析業務など担う

仕事内容

・日本・アジア地域のRWEプログラミングのチームリーダー
・医薬品・ワクチンに関する製造販売後調査・臨床研究のデータ解析業務
・医療データベースを用いた研究のデータ解析業務
・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成
・RWDを用いた分析ツールの開発
・RWD解析委託先CRO・ベンダー管理
・規制当局対応（対面助言対応や再審査申請業務等）

応募条件

【必須事項】

・薬学、統計学、あるいは情報システム、データ処理等に関する深い知識を持つに関する専攻の大学卒業以上、望ましくは修士課程修了者
・臨床開発/製造販売後調査/臨床研究に関する知識、統計解析業務経験
・医療データベースを用いた分析の知識、業務経験
・医療制度及び薬事に関する基礎知識
・SAS、R、Python等の統計解析用ソフトウェアを用いたデータ解析業務経験、プログラミングスキル
・チームで協業可能なコミュニケーション力
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

・疫学・生物統計の基礎知識
・CDISC標準に関わる知識とCDISC標準に準拠したデータセットの作成業務経験
・OMOP CDMに関わる知識とOMOP変換データの利用経験
・Spotfire、Tableau、ETLツールを用いたデータ加工・処理、データ可視化、機械学習実装、自然言語処理実装、等の知識・業務経験
・医療データ分析ツールの利用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集！

仕事内容

■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】

CRA経験1年以上（立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK！）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

商品開発課のマネジメント業務をお任せします。

仕事内容

・商品開発課のマネジメント業務　
・ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の商品開発
　(提案・試作・製造ラインへの落とし込み・バリデーション・法規関連業務・知財関係業務　等)

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・食品、飲料、医薬品業界等での商品開発経験　５年以上
・マネジメント経験　３年以上

【歓迎経験】

・薬事申請に係る業務のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～800万円　

ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の商品開発業務をお任せします。

仕事内容

・商品開発課のマネジメント業務　
・ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の商品開発
　(提案・試作・製造ラインへの落とし込み・バリデーション・法規関連業務・知財関係業務　等)

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・食品、飲料、医薬品業界等での商品開発経験３年以上
・マネジメント経験　１年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

450万円～600万円　

受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

仕事内容

・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

応募条件

【必須事項】

・CRA1年以上

【歓迎経験】

・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

臨床研究における統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・業務手順書、解析計画書、解析図表出力計画書の作成
・解析用データセット仕様書、解析用データセットの作成
・解析図表の作成
・ロジカルチェックプログラム、症例一覧表の作成等
・解析報告書の作成

応募条件

【必須事項】

・CROや医薬品メーカーでの統計解析業務の実務経験
・SASでの統計解析業務経験者（業種を問わず）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・SPSS、R、Pythonを使用したデータ解析の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

CROにて医師主導治験、臨床研究、製造販売後調査におけるデータマネジメント業務

仕事内容

・試験立上業務(業務手順書作成/症例報告書案作成/データチェックリスト作成/EDC構築仕様書作成/EDC構築、バリデーション/ロジカルチェックプログラムの作成)
・運用業務(データチェック、クエリ管理/薬剤、疾患等のコーディング/症例一覧表作成/データ固定/顧客との定例会議参加　他)

応募条件

【必須事項】

CROや医薬品メーカーでのデータマネジメント経験者

【歓迎経験】

管理職経験/SAS等のプログラミング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務

仕事内容

・臨床研究立ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成支援、施設契約手続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)

応募条件

【必須事項】

・CROや医薬品メーカーでのCRA経験者

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・がん領域のモニタリング経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

開発のプロジェクトマネジメントとして上市後の医学的エビデンス構築まで製品ライフサイクル全領域に対して責任を持つ

仕事内容

・国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索
・医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進

応募条件

【必須事項】

大学卒以上 / 経験者のみ募集
・製造業でのプロダクトマネジメント、プロジェクトマネジメント経験（3年以上）
・学歴/大学卒以上
・英語(英文資料の読解、作成)

【歓迎経験】

・医療機器開発経験（外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可）
・医療機器開発に関わる技術文書や規格(ISO 13485, ISO14971, IEC62366など)の参照に抵抗のない方
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する実務経験
・外部企業との協業/交渉経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

仕事内容

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。

応募条件

【必須事項】

製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者（2年～3年以上）
（BE試験、臨床研究、医療機器のみのご経験は原則不可）

【歓迎経験】

・グローバル試験の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。

仕事内容

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。
会社の事業戦略を理解し、総合的なマネジメント能力が必要です。

［経験、スキルによりお任せする業務］
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 臨床試験プロトコルの策定
・ 規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）・当局照会対応
・ 臨床試験の実施・管理（ＣＲＯの管理）
・ 臨床試験成績の評価

応募条件

【必須事項】

・国内臨床試験でPLの経験がある方
・臨床試験のプロトコル作成経験のある方
・臨床試験の管理経験のある方
・臨床試験の成績評価と CSR の作成経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～1000万円　

内資製薬企業における臨床開発業務を担っていただきます。

仕事内容

当社における臨床開発部門においてCRA業務を中心とした医薬品開発に携わっていただくポジションです。

■主な業務内容
・CRA業務
・ベンダー管理補助
・CRA管理業務補助

応募条件

【必須事項】

・CRA経験が2年以上ある方
・単独でCRA業務が可能な方
・女性（婦人科の試験のため、医療機関へのCRA活動の制限があるため）

求める人物像
・自身の決定について責任感を持ち、他者の立場も理解したうえでその妥当性を自ら説明できる能力をもつ
・組織目標と整合した計画を理解し、自身の業務に優先順位をつけることができる
・優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる

【歓迎経験】

・信頼性調査の経験をお持ちの方（自身の施設で査察入り対応した等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

仕事内容

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。

変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など

応募条件

【必須事項】

・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談