臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・CRC・MR・薬剤師・看護師いずれかの経験が1年以上ある方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方
・2026年1月1日付にて入社可能な方

【歓迎経験】

・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年1月1日

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてグローバル開発品目担当を募集しています。

仕事内容

・開発品目のプロジェクトマネジメント
開発品目のプロジェクトマネージャーとして、臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携してプロジェクトを推進します。
・開発品目の製品戦略の立案
開発品目に最適な開発戦略、製品戦略を関連部門と連携して立案します。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業で臨床開発段階のプロジェクトマネジメント経験が 3 年以上ある方
・グローバル開発、国内開発両方の経験がある方
・英語でのコミュニケーションスキルがある方
・理系修士以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～800万円　

臨床研究サポート企業にて、メディカルライティングのレビューをお願いします。

仕事内容

・海外の専門家チームが作成したコンテンツを日本語に翻訳した際に、日本語をレビューする
・生物統計解析に関するクライアントとの対応や確認など

応募条件

【必須事項】

・理系大学院修士卒以上
・生物統計学の知識を有する方
・英語スキル（読解、作文、英会話力）
・TOEIC800以上、もしくは、海外と英語でコミュニケーションを行った経験がある方

【歓迎経験】

・製薬企業・CROでの勤務経験
・メディカルライティング経験者
・MSLなどKOLとの折衝経験
・臨床試験、治験の知識のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。
　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・ Global Studyの実績を積みたい方

＜大阪＞
・モニタリング実務経験1年以上

【歓迎経験】

・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

製薬メーカーにて、開発品目の企画やスケジュール管理をお任せします

仕事内容

・開発品目の企画、立案及び市場調査等
・開発スケジュールの進捗管理
・製品開発に伴う社内の各部門や関連会社との連携業務
・原薬・資材等に関する調査・渉外業務
・国内及び海外の原薬製造工場の視察等
・承認申請添付資料(CTD)等の作成業務
・医薬品に関する特許調査及び開発品目における特許戦略の立案等

応募条件

【必須事項】

・薬学等、理系大学卒以上
・後発医薬品や原薬等のメーカーでの業務経験
・上記仕事内容のうち、3項目程度ご経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　

鍼灸鍼の専門メーカーである当社にて開発部における新規市場開拓の補助業務をお任せします

仕事内容

当社の金属加工技術を学んでいただきます。その後、顧客からの要望を聞き取り仕様設計、加工業務をお任せします。具体的には、試作品の検討、作成、発送、事務業務など。販路拡大の為、展示会での技術のPRも行っています。国内営業部出身の課長と理系学部卒社員のチームでしっかりとサポートしていきます。

【顧客先例】半導体関連メーカー、医療機器メーカー、美容機器メーカー、検査装置機器メーカー等

応募条件

【必須事項】

・理系学部をご卒業されている方
・金属加工等の設計を経験

【歓迎経験】

・語学習得（英語）へのご意欲 ※海外との取引も多いため（メール対応）
・CADの使用経験（SolidWorks大歓迎）

【免許・資格】

第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

350万円～400万円　

内資製薬メーカーにてCROマネジメントを担当いただきます。

仕事内容

【CROマネジメント業務】
・CROに委託する臨床試験におけるスポンサー側のClinical Operations担当者として、CROの業務遂行状況を監督（Oversight）
・CROが作成する治験関連文書（治験実施計画書、モニタリング報告書、治験薬管理手順書など）のレビューおよび承認
・CROとの定期的なミーティングの主導、進捗管理、課題抽出と対応策の立案
・CROに対するスポンサー側のメインポイントオブコンタクトとして、社内の各専門部門（薬事、品質保証、安全性情報など）との連携を調整

【スポンサー側のClinical Operations業務】
・CROに委託しない/できない業務（例：治験保険の手配、社内承認プロセスの推進など）の実務遂行
・治験関連の社内手続きやドキュメント管理、治験実施医療機関との契約支援

【チームマネジメント・社内連携】
・Clinical Operationsグループ内のクリニカルトライアルロジスティクス担当者の取りまとめ
・上司への定期的なレポーティング（試験進捗、課題、リスク管理状況など）
・社内のプロジェクトチームとの連携、試験計画の立案・実行支援
・ナレッジを可視化して組織で2次利用可能なプロセス共有及びプロセス改善を実行する
・組織方針を理解しグループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する
・米国グループ会社との組織間連携でナレッジ共有やプロセス改善のための共同での取り組み企画に参加する

応募条件

【必須事項】

・以下の1)又は2)の職務経験を有する
　1)製薬メーカーでCROマネジメント経験（5年以上）
　2)CROでグローバル試験のリージョンリード又はグローバルのプロジェクトリード/マネジメントに相当する経験（5年以上）
・アジアを中心としたグローバル治験において、CROの海外メンバーとジョイントチームを組み、リーダーシップを発揮できるコミュニケーション能力
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 785点以上またはCEFR B2以上）：英語での会議でのプレゼンテーション、質疑応答、メール・文書でのやり取りが行えること．またCROのアジアグローバルリーダーとの英語での協議・交渉・意思決定支援が可能なレベルの語学力

【歓迎経験】

・製薬メーカーでグローバル試験のCROマネジメント経験
・CROでグローバルプロジェクトリード/マネジメントに相当する経験
・ビジネスレベル以上の英語力（目安：TOEIC 850点以上、またはCEFR C1以上）
・欧米含むグローバル治験において、CROの海外メンバーとジョイントチームを組み、リーダーシップを発揮できるコミュニケーション能力
・CROのグローバルリーダーとの英語での複雑な協議・交渉・意思決定支援が単独で可能なレベルの語学力
・英語での、会議ファシリテーション、交渉・協議、メール・文書でのスムーズなやり取り

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。

仕事内容

【文書作成】
クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
・治験届
・治験実施計画書
・治験機器概要書
・説明文書・同意文書（案）
・総括報告書（CSR）
・承認申請資料（STED）の臨床パート（英語のCSRの和訳作業を含む）
・臨床評価報告書（文献検索、文献査読を含む）

【品質点検（QC）】
・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
・図表の数値、文書スタイルのチェック

応募条件

【必須事項】

・臨床開発のメディカルライティング業務に1年以上従事した経験
・英語⼒（論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること）

【歓迎経験】

・英語によるコミュニケーション（会議で活用できるレベル）
・医療機器の臨床開発業務の経験（特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します）
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

350万円～600万円　

医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。

仕事内容

【文書作成】
クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
・治験届
・治験実施計画書
・治験機器概要書
・説明文書・同意文書（案）
・総括報告書（CSR）
・承認申請資料（STED）の臨床パート（英語のCSRの和訳作業を含む）
・臨床評価報告書（文献検索、文献査読を含む）

【品質点検（QC）】
・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
・図表の数値、文書スタイルのチェック

応募条件

【必須事項】

・臨床開発のメディカルライティング業務に1年以上従事した経験
・英語⼒（論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること）

【歓迎経験】

・英語によるコミュニケーション（会議で活用できるレベル）
・医療機器の臨床開発業務の経験（特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します）
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

国内製薬メーカーにて、開発企画のリーダーをご担当いただきます。

仕事内容

・セルフケア事業部の中長期戦略にそった注力領域への企画を迅速に確実にすすめるよう、発売までの開発スケジュール管理
・事業部と各機能の責任範囲、業務フローについて各部門の期待値や状況をヒアリングし、プロセスの簡素化と集約化、意思決定までのスピードアップなど高度化を推進する
・製品の薬事区分に沿った、各種レギュレーションに基づく企画/開発を推進、発売までの利害関係者との調整などプロジェクトマネジメントに関する業務
・アンメットニーズを満たす開発候補品、競合対策など、市場調査等に基づく導入提案および企画に関わる業務

応募条件

【必須事項】

・生物、化学、薬学のいずれかの基礎知識、およびそれらを使ったOTC薬事に関する業務経験
・社内外関係者とのコミュニケーション能力（利他の考えで自他部署メンバーと協働する）
・タイムマネジメント力
・自ら動き、探索するフットワーク力

【歓迎経験】

・セルフケア（化粧品、医薬部外品、OTC）に関する新製品企画・研究開発経験があればなお良い。
・英語力（リーディング）
・サイエンス評価業務経験
・論理的思考力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

治験を含む臨床研究の生物統計業務を担当いただきます。

仕事内容

・治験実施計画の統計的観点からの立案（症例数設計、統計解析計画等）
・承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談等）
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者（必要に応じデータオペレーション担当者も含む）に人財育成の一助を担う（主に専門性向上）

応募条件

【必須事項】

・【学歴】修士課程修了（薬学部等の場合は学部卒可）
・【業務経験】生物統計業務を10年以上経験し、治験計画立案、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を複数有している。
・【能力スキル】治験に関連する高い専門性（生物統計学、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：700点以上）マネジメント能力（人財育成）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円　

医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発/臨床研究等を目的としたプロジェクトを、プロジェクトマネージャとして、効率よく適切に完遂する/させることを主な業務としています。

仕事内容

・クライアント要求事項の整理と対応（クライアントとのメイン窓口）
・成果物等をクライアントに提供する計画提示
・関連部署におけるチームビルディング
・プロジェクトのRiskとIssue管理
・担当プロジェクトにおける業務範囲の明確化・スケジュール管理と継続した現状分析
・社内外におけるStakeholderの特定
・プロジェクトの影響範囲と遭遇する諸問題の次善策を検討　等

応募条件

【必須事項】

・以下のいずれかの経験がある方
　製薬企業又はCROでPMまたはモニタリングリーダーの経験のある方、若しくはCRA経験がありPMを目指している方
　AROで試験のとりまとめやPMの経験がある方。
・英語：TOEIC700点以上、読み書き会話：ビジネスレベル
・コミュニケーション能力のある方

【歓迎経験】

・中国語歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

可能な限り早く

勤務地

【住所】応相談、東京、他

年収・給与

700万円～1000万円　

プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援

仕事内容

【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
当社は医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。

【業務内容】
プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。

＜体制構築＞
・ISO13485に適合した体制構築サポート
・業許可取得サポート
・IEC62304に適合した設計開発
・各種規格に対応するための支援（JIS T 62366など）

＜申請支援＞
・認証/承認取得に向けたコンサルティング
・PMDA相談資料作成支援
・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案

＜その他支援＞
・保険適用に向けた支援
・販売戦略の支援

応募条件

【必須事項】

【最終学歴】
大学院、大学卒以上

【必須要件】
以下を1つ以上満たす方
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・薬事申請経験者
・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者

【求める人物像】
・当社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方

【歓迎経験】

英語が堪能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～700万円　

半導体製造用薬液の技術開発や国内外の顧客に対する技術サポート業務

仕事内容

・半導体製造プロセス用機能性薬液の開発
・フッ酸系薬液の試作、少量製造、分析
・試作薬液を用いた評価、実験(化学物性値の測定,シリコンウエハのエッチング
処理など）
・シリコンウエハを用いた分析（膜厚計、SEM、AFM、FTIR、XPSなど）
・顧客への製品PR、技術的な交渉

応募条件

【必須事項】

・理系大学修士卒以上
・大学・大学院で化学を学んだ方（必須）
・企業における化学系の研究開発の経験（必須）

語学：英語文献の読解(必須)

【歓迎経験】

・半導体用材料の開発（尚良）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品の開発に対する臨床開発業務 と、医薬品の申請業務をお任せします。

仕事内容

・後発医薬品の生物学的同等性試験
・後発医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・後発医薬品のPMDAとの相談及び折衝
・医薬品等の臨床試験の立案及び遂行
・臨床開発に必要な文献、特許等の調査

応募条件

【必須事項】

・臨床計画の立案の経験がある方
・生物学的同等性試験の実施経験のある方
・4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度

【歓迎経験】

・製薬企業での臨床開発業務の実務経験3年以上
・臨床開発分野における管理職もしくは専門職経験優遇
・4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年1月1日までに入社希望

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

iPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛けていただきます。

仕事内容

◇CMC業務全般
・商用製造施設・試験施設（海外の外部委託施設含む）の生産体制確立
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・外部委託施設における治験薬製造管理
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・PMDAまたはFDAの薬事対応（CMCパート）

応募条件

【必須事項】

・CMCに関する実務経験(3年以上)
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転、または、CTD(CMCパート)作成経験
・医薬品開発、新薬申請に関する知識、経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・再生医療等製品に関する実務経験者
・規制当局対応業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

750万円～1100万円　

注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

仕事内容

注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の製剤の製造パート）を行う。
また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発（処方設計など）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど

応募条件

【必須事項】

・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【歓迎経験】

・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

内資製薬企業にて臨床試験における解析業務を担う

仕事内容

臨床試験における解析業務

　・解析担当者としてCROを統括管理
　・解析項目，図表計画書作成
　・解析帳票作成
　・SDTM/ADaM作成
　・担当業務における規制当局との対応
　・関連会社(海外)，関連部門との協業

将来は組織をマネジメント・リードしていただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験（データマネジメント業務でも可）5年程度
・SASプログラミングの経験
・英語での文書作成およびe-mail

【歓迎経験】

・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
・英語での会話・議論

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っておりチームで企画からモニタリング業務まで担当

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
4. CTL、モニターの指導、教育
5．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

応募条件

【必須事項】

・理系の大学・大学院を卒業
1. 臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
2．ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
3．リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル

【歓迎経験】

1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
2．モニターの指導経験、CROマネジメント経験
3．TOEIC 750点以上の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

仕事内容

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成補助
2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成
3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
5. 担当試験に係わるチーム内モニター教育

応募条件

【必須事項】

・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
1．臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
2．ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
3．リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

【歓迎経験】

1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
2．10施設以上の実施医療機関の担当経験
3．モニターの指導経験
4．TOEIC 750点相当の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円