臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

漢方エキス製法に関する基礎的な検討およびデータ集積業務を中心に担当

仕事内容

漢方エキスの原料加工を含む製法研究、スケールアップ検討、データ集積および製法の技術移転、現行製法の課題解決、開発品目および既存品目に関する技術資料作成、社内外との技術的調整　等
まずは、漢方エキス製法に関する基礎的な検討およびデータ集積業務を中心に担当していただきます。

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上
・天然物原料または医薬品原料に関する研究・開発業務経験者

【歓迎経験】

・食品を含む天然物原料または医薬品原料の評価・開発に関する基礎知識を有する方
・論理的思考に基づき検討を進められる方
・ラボスケールからテストプラントスケールまでのスケールアップ検討経験者にある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてCMC　品質保証業務を募集しております。

仕事内容

・製造所および関係会社からの残留農薬試験、
・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証（QA）業務
・治験薬に関するGMP運営管理および品質保証（QA）業務 等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力が高い方
・文書作成能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務を担っていただきます。

仕事内容

医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務

応募条件

【必須事項】

GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

【歓迎経験】

・CRAとして施設立ち上げ経験のある方・主担当施設を持ち、医療機関とのコミュニケーションや自律的な行動・提案経験がある方
・GCPを理解し、主体的に業務を推進できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

大手CROにおける医療機器におけるモニタリング業務

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

CRA経験3年以上(※)を目安に、立上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方
※ 医療機器の経験は問いません

【歓迎経験】

・モニタリングリーダーやチームリードなど、周囲を巻き込みながら業務を推進した経験をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。

仕事内容

・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価
・最適な研究デザインの提案
・研究計画書策定支援
・統計画へのインプット
・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理
・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携
・学術論文の作成・投稿支援
・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
・新しいチームの体制構築

ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。
・データベース研究全般に係る売上・リソース管理

応募条件

【必須事項】

・レセプト/電子カルテ/レジストリ等のデータベース研究について、研究計画に携わった経験

【歓迎経験】

・データベース研究のガイドライン（RECORD Statement）に関する深い知識
・英語論文の査読対応をリードした経験
・公衆衛生学、疫学のバックグラウンド
・臨床研究の知識、経験
・統計解析や研究デザインについて提案した/相談に乗った経験
・社外対応の経験、もしくは社内他職種と連携しながら業務を進めた経験
・MA部門に対し、エビデンス創出プランの策定支援を行った経験
・後輩の育成、もしくはラインマネジメントの経験
・新しい組織を立ち上げた経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

市場ニーズに基づいたデバイス選定からプロセスの立ち上げまでを担当し、グローバルな視点での規制知識も活かす！

仕事内容

・市場ニーズに基づいた薬物投与デバイスの選定・評価
・薬物投与デバイスの開発
・薬物投与デバイスの組み立てプロセスの立上げ

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・投与デバイス開発の実務経験
・医療機器開発の実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識

必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学、理学、工学等）
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大学病院のデータセンターにて臨床研究のデータサイエンティスト

仕事内容

臨床研究（治験を含む）におけるデータマネジメント・統計解析業務及びデータの信頼性確保に関する研究。

応募条件

【必須事項】

・修士号取得者 (修了見込の者を含む)
・ 臨床研究の統計及び品質に関わる研究に熱意のある方
・ コミュニケーション能力がある方
・ 根気よく作業ができる方

【歓迎経験】

臨床研究（治験を含む）におけるデータマネジメント業務、またはモニタリング業務経験がある方
・ 医療従事者免許保有者（薬剤師・看護師・臨床検査技師等）
・ SAS等のプログラミング経験
・ 博士号取得者（修了見込みの者を含む）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～600万円　

若手の育成を強化！医薬品の有効性・安全性を評価する社会貢献性の高い業務です。

仕事内容

臨床試験データの統計解析。

＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

応募条件

【必須事項】

＜いずれか必須＞
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可）
・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験

＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること
・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること）
・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること

＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞
・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること
・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと）
・基礎的な生物統計学の理解

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～　経験により応相談

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般 を担っていただきます。

仕事内容

医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント

・チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
・日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
・試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
・監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
・業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
・社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
・グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
・業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
・経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
・担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
・CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
・予算見積もりおよびコスト管理の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　

臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。

仕事内容

１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）
・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成
・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝
・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務
・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）
・（上記１と同様の業務）その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。

上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。

応募条件

【必須事項】

・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
・臨床開発業務５年以上
・TOEIC 750以上　英語 読み書きを苦に感じない、聞く話すは初級程度でも可

【歓迎経験】

・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションや多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。

仕事内容

・海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
・医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
・各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
・製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
・承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。

応募条件

【必須事項】

・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方

【歓迎経験】

・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1300万円　

リモートワーク可能！ CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

応募条件

【必須事項】

・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。

【歓迎経験】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～900万円　

CROでも臨床研究のデザイン立案～パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。

仕事内容

主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 （支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。）
・臨床研究のデザイン～研究計画作成支援（研究計画のコンサルティングなど）
・データベース研究のデザイン～研究計画作成支援
・臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
・社内各部門（モニタリング/データ管理/統計解析等）との連携
・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言

ご経験、ご意向次第でマネジメント業務にも携わっていただく想定です。

【研究の種類】
・倫理指針下の臨床研究
・特定臨床研究
・PRO研究（アンケート・インタビュー・mixed methods）
・データベース研究（レジストリ、レセプト、電子カルテ）　　　など

応募条件

【必須事項】

以下の1、2の両方を満たす方
1.以下のいずれかの実務経験をお持ちの方
・製薬企業における基礎研究、臨床開発、臨床研究、メディカルアフェアーズ業務のいずれか
・CRO、SMO、医療機関等のいずれかにおける臨床研究の経験
2.英語力
・英語の文書読解および作成（ビジネスレベルの読み書き）が可能な方

【歓迎経験】

・臨床研究関連文書の作成またはレビュー経験
・臨床開発、臨床研究におけるプロジェクトマネジメントの経験
・英語での言語・文書コミュニケーションが可能
・倫理指針などの規制要件の知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～950万円　

症例データのチェックや仕様書の作成など臨床試験におけるDM業務

仕事内容

臨床開発におけるデータマネジメント業務

・計画書、データベース設計書、チェック仕様書の作成
・データマネジメントシステムの検証
・症例データのチェック
・症例等の解析検討のための集計・図表作成
・ロジカルチェックプログラム設計/作製/バリデーション

応募条件

【必須事項】

・製薬企業・CROでの臨床試験におけるデータマネジメント担当者としての経験

【歓迎経験】

・EDCシステム運用経験、オラクル等RDBシステム経験、
　VB/VBA/SASプログラム経験
・英語でのコミュニケーション能力（資格不問）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。

仕事内容

・依頼者との窓口　
・SASを用いたプログラミング
・バリデーションに関わる業務　
・CDISC対応
・解析計画書、各種手順書、仕様書、解析報告書等ドキュメント作成
・プロトコル/総括報告書作成支援、症例数設計、解析方法の提案 ※業務内容の変更の範囲：当社業務全般

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROでの解析業務経験(目安：3年以上)
・薬剤師　看護師　臨床検査技師

【歓迎経験】

・生物統計に関する知識
・英語力がある方：海外の論文を読む機会があるため

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、福岡、他

年収・給与

350万円～600万円　

大手アイロムグループのグループ会社。様々な分野に携わることができ経験を積むことができます。従来のCRO機能を変革させ新たな事業を作り出すプラットフォームを目指します。

仕事内容

実施計画書に沿ってGCPに準拠した治験かどうか等、臨床試験に関するモニタリング業務をお任せします。将来的にCRA業務のみならず、試験全体をマネジメントするスタディマネージャーとしての活躍も期待してます。
■出張：入社後はOJTのため月1～4回県外への出張の可能性があります。その後は担当するプロジェクトにより異なりますが、多い時で週1～2回の県外出張の可能性があります。
■平均残業時間：10時間/月です。 医師主導のアカデミアの案件が中心となるため、残業時間を少なめに抑えることができています。

※業務内容の変更の範囲：当社業務全般

応募条件

【必須事項】

CRAとして自走して業務を全うできる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、福岡、他

年収・給与

400万円～700万円　

治験を含む臨床研究のデータオペレーション業務を担当いただきます。

仕事内容

・電子データ提出（CDISC）関連業務（電子データに関わるPMDA相談等含む）
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等

応募条件

【必須事項】

・4年制理系大学卒以上
・データオペレーション業務5～10年程度経験し、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を有している。電子データ提出の経験。

スキル：
・治験に関連する高い専門性（計算機統計学、CDIS関連通知、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：600以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

不問（BioS合格者はベター）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

内資CROにて日本や欧米主導のグローバル試験のプロジェクトマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・CRO業界にてPMとして臨床試験をLeadし、OperationだけでなくDM、STAT、MWなどの複数チームを率いた経験
・PMまたはCTMとして海外クライアントとのPoint of Contactとなって試験をLeadした経験

語学力：
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：英語での会話によるコミュニケーション経験がある方
※英語での面接有。
高度なビジネス英語は不要です。英語で相手の話を理解し、自身の意図を伝えながらコミュニケーションが取れるレベルを想定しています。

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

800万円～1300万円　

医薬品・化粧品等（塗り薬）の開発を担当いただきます。

仕事内容

・試作品を小型の実験機器で作成し、量産に向けた製造方法の検討を行います。
・新しい製品の品質を確認するための試験方法を考え、HPLC(高速液体クロマトグラフィー) 等の分析機器を使って試験を行います。製品品質が維持できるか安定性を確認します。
・試作や分析データをもとに、国への申請書類を作成します。
・新製品のパッケージ(容器や箱) について、販売や製造の現場で使いやすい形状を社内外の関係者と連携して決定します。
・顧客からの受託製品の立上げ業務も行っています。試作、分析、申請、受託グループが、One Teamとなり業務を行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上、高専専攻科卒、高専卒
・対象部門関連の職種で１～１０年の経験
・基本的なPC操作

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

300万円～350万円　経験により応相談

外用薬専門の治験・OTC医薬品の受託メーカーでの製品開発業務をお任せします。

仕事内容

・試作品を小型の実験機器で作成し、量産に向けた製造方法の検討を行います。
・新しい製品の品質を確認するための試験方法を考え、HPLC(高速液体クロマトグラフィー) 等の分析機器を使って試験を行います。製品品質が維持できるか安定性を確認します。
・試作や分析データをもとに、国への申請書類を作成します。
・新製品のパッケージ(容器や箱) について、販売や製造の現場で使いやすい形状を社内外の関係者と連携して決定します。
・顧客からの受託製品の立上げ業務も行っています。試作、分析、申請、受託グループが、One Teamとなり業務を行います。

応募条件

【必須事項】

・エクセル・ワードの基本的な操作 必須
・薬剤師免許
・大学以上 薬学部

【歓迎経験】

・普通自動車運転免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談