臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

CROにて医師主導治験、臨床研究、製造販売後調査におけるデータマネジメント業務

仕事内容

・試験立上業務(業務手順書作成/症例報告書案作成/データチェックリスト作成/EDC構築仕様書作成/EDC構築、バリデーション/ロジカルチェックプログラムの作成)
・運用業務(データチェック、クエリ管理/薬剤、疾患等のコーディング/症例一覧表作成/データ固定/顧客との定例会議参加　他)

応募条件

【必須事項】

CROや医薬品メーカーでのデータマネジメント経験者

【歓迎経験】

管理職経験/SAS等のプログラミング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務

仕事内容

・臨床研究立ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成支援、施設契約手続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)

応募条件

【必須事項】

・CROや医薬品メーカーでのCRA経験者

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・がん領域のモニタリング経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

開発のプロジェクトマネジメントとして上市後の医学的エビデンス構築まで製品ライフサイクル全領域に対して責任を持つ

仕事内容

・国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索
・医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進

応募条件

【必須事項】

大学卒以上 / 経験者のみ募集
・製造業でのプロダクトマネジメント、プロジェクトマネジメント経験（3年以上）
・学歴/大学卒以上
・英語(英文資料の読解、作成)

【歓迎経験】

・医療機器開発経験（外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可）
・医療機器開発に関わる技術文書や規格(ISO 13485, ISO14971, IEC62366など)の参照に抵抗のない方
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する実務経験
・外部企業との協業/交渉経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

仕事内容

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。

応募条件

【必須事項】

製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者（2年～3年以上）
（BE試験、臨床研究、医療機器のみのご経験は原則不可）

【歓迎経験】

・グローバル試験の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。

仕事内容

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。
会社の事業戦略を理解し、総合的なマネジメント能力が必要です。

［経験、スキルによりお任せする業務］
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 臨床試験プロトコルの策定
・ 規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）・当局照会対応
・ 臨床試験の実施・管理（ＣＲＯの管理）
・ 臨床試験成績の評価

応募条件

【必須事項】

・国内臨床試験でPLの経験がある方
・臨床試験のプロトコル作成経験のある方
・臨床試験の管理経験のある方
・臨床試験の成績評価と CSR の作成経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～1000万円　

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

仕事内容

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。

変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など

応募条件

【必須事項】

・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーでCMCにおける薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

CMCにおける薬事

CMC薬事にかかる以下の業務
・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応 等

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に、開発薬事もしくはCMC薬事）を有する方
・バイオ医薬品を中心とした医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験またはそれに準じる経験を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェック業務

仕事内容

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・企業での社会人経験３年以上
・仕事にて日常的にMicrosoft Officeを使用しており、基本的PCスキルがあること
・マルチタスクでの業務を得意としていること
・コミュニケーション力に長けていること
・電話対応が苦にならないこと

【求める人物像】
・他者に自ら働きかけ、物事を計画的に進めることができる
・業務上の課題・改善点を見つけ、解決策に優先順位を付けたうえで最後まで責任をもって遂行できる
・周りの意見を積極的に取り入れ、素直に受け入れる柔軟性がある
・緻密さ作業を得意とし、数字の管理に抵抗がない
・組織人としてビジネス志向を持ち合わせ、顧客・同僚・会社に貢献することに喜びを感じることができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知、他

年収・給与

400万円～500万円　

臨床研究におけるデータ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導

仕事内容

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】

臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験

【歓迎経験】

臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知、他

年収・給与

450万円～800万円　

小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発モニターを募集

仕事内容

医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター（CRA）をお任せいたします。

■業務詳細：
新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。
一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
（医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収）

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター（CRA）の実務経験（目安1年以上）

【歓迎経験】

・企業治験でのPI～PIIIのいずれかのモニタリング経験がある方
・プロジェクトリーダーへのキャリアアップを目指したい方
・英語の読み書きに抵抗のない方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発プロジェクトリーダー候補としてご活躍

仕事内容

小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである当社にて、臨床開発プロジェクトリーダー候補としてご活躍いただきます。

・プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
・モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。

■業務詳細：
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター経験5年以上
・臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
・P2またはPIIIのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験
・臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
・CRAを指導した経験

【歓迎経験】

・CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
・グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
・英語の読み書きに抵抗のない方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

企業治験・医師主導治験における統計解析担当として手順書作成、SASプログラミングなど

仕事内容

・業務手順書の作成
・統計解析計画書及び出力帳票レイアウトの作成
・CDISC（SDTM及びADaM）関連仕様書の作成
・SASプログラミング
・SDTM及びADaMデータの検証、CDISCバリデーション
・解析結果の検証
・SDRG・ADRG及びdefine.xmlの作成、CDISCバリデーション
・業務報告書の作成
・プロジェクト推進
＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可

応募条件

【必須事項】

・SASプログラミング関連の業務経験5年以上（SASプログラミング経験要、業界不問）
・当社の強みや業務姿勢に共感される方
・積極性・フォロワーシップをお持ちの方

【歓迎経験】

・製薬会社またはCROでの治験における統計解析業務経験者（特にCRO経験者）
・上記業務におけるクライアント対応経験者
・BioS修了者
・CDISC（SDTM、ADaM）対応経験者
・英語の読み書きに抵抗のない方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発モニターを募集

仕事内容

医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター（CRA）をお任せいたします。
※受託型・派遣型の両方可能性有

■業務詳細：
新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。
一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
（医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収）

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター（CRA）の実務経験（目安３年以上）
・宿泊を伴う出張が可能な方

【歓迎経験】

・企業治験でのPI～PIIIのいずれかのモニタリング経験がある方
・プロジェクトリーダーへのキャリアアップを目指したい方
・英語の読み書きに抵抗のない方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

CRCを管理・指導し施設支援に責任をもって推進

仕事内容

・支援する医療機関における研究実施環境の整備
・現地スタッフ（エリアCRS*）への業務前後の指導（研究内容や作業内容の説明、質問への回答など）および業務マネジメント
・クライアント対応窓口
・担当プロジェクトの進捗管理

*エリアCRS：担当業務と担当地域を特定した業務委託契約のCRCスタッフを当社では「エリアCRS」と呼んでいます。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。CRCマネージャーとは、エリアCRSを管理・指導し、施設支援を責任もって推進する職種です。

応募条件

【必須事項】

・ CRCとしての実務経験3年以上
・ 治験・臨床研究プロジェクトにおける施設立ち上げからデータ固定までの一貫した実務経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（全国出張が月数回発生する可能性があります）
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）

求められる資質
・ 社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・人にものを教えたり伝えたりするのが好き/得意な方
・状況に応じた柔軟な対応力
・責任感をもって取り組む姿勢
・論理的に考える力

【歓迎経験】

・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

治験協力者とし調整などの実務的な側面から治験をサポート

仕事内容

治験協力者として被験者の相談窓口、治験責任医師の補助、院内スタッフとの調整などの実務的な側面から治験をサポートして頂きます。

・治験実施計画書の理解、把握
・被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応
・治験担当医師の補助
・医療機関スタッフへの協力依頼・調整
・検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認
・治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務　等

応募条件

【必須事項】

・東京で約2週間に渡り実施される導入研修に参加可能な方(※期間中は東京滞在)
かつ、以下のご経験を満たす方
・SMO業界でのCRC実務経験が２年以上ある方

【ご活躍いただける方】
・自分から積極的に業務に取り組む事ができ、かつ周囲と相談しながら出来る方
・計画を立てるのが得意で、業務を慎重・正確に進める事が出来る方
・目標に向かって努力する事ができ、新たな知識を継続的に習得出来る方
・相手の立場を尊重しながら、筋道を立てて自らの意見を伝えられる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～600万円　

医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する

仕事内容

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

応募条件

【必須事項】

臨床開発業務のDM経験者
・製薬企業／CROでのDM実務経験者
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方

【歓迎経験】

・窓口業務経験があれば尚可
・英語力(会議使用経験)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

若手の育成を強化！医薬品の有効性・安全性を評価する社会貢献性の高い業務です。

仕事内容

臨床試験データの統計解析。

＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

応募条件

【必須事項】

＜いずれか必須＞
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可）
・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験

＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること
・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること）
・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること

＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞
・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること
・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと）
・基礎的な生物統計学の理解

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当

仕事内容

治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当いただきます。
特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。

応募条件

【必須事項】

臨床開発業務のDM経験者
・製薬企業/CROでのDM実務経験者
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方

【歓迎経験】

・窓口業務経験があれば尚可
・英語力(会議使用経験あり)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円