臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。

仕事内容

・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

・GCPモニター経験者（年数不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～700万円　

臨床研究におけるデータ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導

仕事内容

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験

【歓迎経験】

・臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって書類を作成

仕事内容

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。
1.臨床研究の計画書や報告書
2.医学論文
3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

応募条件

【必須事項】

・臨床研究（特定臨床研究、観察研究、等）、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験

【歓迎経験】

・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方
・英語の文章作成ができる方
・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方
・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～900万円　

スタディマネージャーとしてモニタリング業務の実施及び管理を担う

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

応募条件

【必須事項】

・ phaseII及びphaseIIIにおけるリーダー経験が1試験以上ある方

【歓迎経験】

・OncologyおよびGlobal Study経験のある方
・他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
・Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
・英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
・海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
・口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

650万円～900万円　

中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理

仕事内容

＜詳細＞
・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント

応募条件

【必須事項】

・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
・実務経験として中央省庁/地方自治体の介護、医療、健康関連の入札案件（入札のリード、及び、入札後の案件リード）に2年以上従事
・入札案件のプロジェクトマネージャまたはリーダー経験者
・オーナーシップをもって主体的に取り組める方

【歓迎経験】

厚生労働省案件経験者大歓迎
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

国内CROにて開発コンサルタントを募集しています。

仕事内容

・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

応募条件

【必須事項】

・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
いずれか必須
・医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
・他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
・PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
・メディカルライティング業務経験がある
・薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
・プロジェクトマネジメント能力がある
・リーダーシップがある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

750万円～1000万円　

Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。

仕事内容

担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。

臨床薬理試験（Phase1）とは
・新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。

募集の背景と業務内容：
・優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。
・モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。
・試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。
・試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。
・経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。
・将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。

応募条件

【必須事項】

・CRA実務経験2年以上　※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎
・外勤可能であれば時短勤務も可
・CRAとして自立して活動できる方
・コミュニケーションスキル
・積極性・主体性
・責任感
・臨床薬理試験への興味

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～　経験により応相談

医師主導治験モニター業務全般をお任せします。

仕事内容

・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）
・プロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

GCPモニター経験者（年数不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～700万円　

当社のデータマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。

仕事内容

・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成（英語力・業務スキル）
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでデータマネジメント業務（GCP下なら尚可）の責任者、依頼者窓口の業務経験がある方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、電話、メール）
・業務改善や仕組みづくりに関わった経験がある方
・柔軟で高いコミュニケーション能力、関係調整力のある方
・チームマネジメント、人材育成の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～950万円　

データマネジメントと統計解析のプロジェクトマネジメントとしてプロジェクトマネージャー業務を担っていただきます。

仕事内容

・データサイエンス業務に係わるオーバーサイトプランの立案、実行
・業務間連携（業務改善含む）
・プロジェクトマネジメント
・ハイレベルな業務遂行（立上げ業務、顧客窓口・交渉、チーム管理）

応募条件

【必須事項】

＜いずれか必須＞
・CROまたは製薬企業で治験のデータマネジメント業務（DM計画書、CRF設計、CRF作成の手引き、チェック仕様書等の立上げドキュメントの作成からデータ固定まで一通りの経験必須）
・統計解析業務（SASプログラム、統計解析計画書作成経験推奨）
・データマネジメント業務および統計解析業務を3年以上経験している方

＜必須＞
・DM、統計解析の両方の業務習得に意欲のある方（兼務、部署異動あり）
・コミュニケーション能力（社内、社外両方）に自信のある方
・顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・ビジネスマナーを身に付けていること

【歓迎経験】

・英語スキル（聴く、話す）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～　経験により応相談

大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務

仕事内容

医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務
試験の⽴上げから終了までの⼀連の業務を担当。
・臨床研究⽴ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成⽀援、施設契約⼿続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上
・施設⽴ち上げから終了までの⼀連の業務経験
・複数施設の主担当経験
・GCP下でのモニタリング実務経験
・医療機関との調整経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

医療ニーズと科学的視点をもとにPHCソリューションを企画・デザインし、米国市場におけるプログラム医療機器（SaMD）の開発から上市戦略までを牽引

仕事内容

・医療ニーズ及び科学的視点を基にしたPHCソリューションの企画・立案
・PHCソリューションのビジネスデザイン、戦略の企画・実行
・米国における医療機器(プログラム医療機器)の開発・上市戦略の推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医療機器(プログラム医療機器含む)における製品企画/開発/上市の経験3年以上（海外医療機器製品開発/上市経験があれば、尚良し）
・米国赴任経験、海外企業との協働（それに準じる経験があれば可）

求めるスキル・知識・能力：
・国内外医療機器（プログラム医療機器）の開発プロセス（規制適合含む）の知識と経験を有し、プロジェクトをリードできる
・医療ニーズ及び科学的視点から、それに応えるソリューション企画できる
・技術的な側面とマネタイズや差別化を考慮した事業的な側面の両方を考慮したビジネスデザインができる（米国での経験があれば歓迎）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業においてオンコロジー領域の臨床開発業務を担っていただきます。

仕事内容

・J-GCP、ICH-GCPを理解し、CRA(施設担当者）として適切に臨床試験業務（施設立ち上げ、モニタリング、SDV、Data cleaning、施設Closing）を行う。
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決い業務を行う。
・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域経験（5年以上）
・将来、臨床試験のリーダーを目指し努力できる方
・英語でのコミュニケーションに抵抗がなく、Globalで仕事をしたい方
・英語力（TOEIC 700点以上が目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

データマネジメント部に所属し、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。

仕事内容

・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成（英語力・グローバル案件業務遂行スキル）
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでの実務経験(PJ責任者、依頼者窓口)がある方（職種不問）
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、電話、メール）
・業務改善や仕組みづくりに関わった経験がある方
・柔軟で高いコミュニケーション能力、関係調整力のある方
・チームマネジメント、人材育成の経験がある方

【歓迎経験】

1次は英語面接となりますので英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～950万円　

グローバル案件におけるデータマネジメント業務の担当者として、海外スポンサーやグローバルCROとの窓口業務を担当いただきます。

仕事内容

具体的には以下の業務を担当します。

・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との窓口対応（メール・会議）
・グローバル案件のDM業務担当者として、EDC仕様設計やデータクリーニングを含む業務遂行
・会議参加・ファシリテーション、質疑応答、英語での資料・メール作成
・チームメンバーとの協働、後輩育成
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。

応募条件

【必須事項】

・臨床試験における基本的なデータマネジメント業務経験（EDC仕様作成、データクリーニング）がある方
・英語でのコミュニケーションスキル（読解・会話・文書作成、メール対応、会議対応）がある方
・Excelやデータベース仕様作成など基本的なITスキルがある方
・チームでの協働経験、柔軟で高いコミュニケーション力、関係調整力がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～700万円　

プロマネ経験がなくてもCTLやモニタリングリーダー経験がある方も検討可能です！

仕事内容

・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROで3年以上のCTL、モニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

650万円～900万円　

プロジェクトの進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート

仕事内容

・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

大手CROにて臨床試験データの統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験実施計画書の統計解析部分の作成。
・統計解析計画書の作成。
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。
・申請電子データ関連成果物の作成。

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発業界での統計解析実務経験

【歓迎経験】

・SASによってCSR用解析結果を作成した経験。図表モックアップ、SASプログラミング仕様書作成を含む。5年以上。
・SASによってSDTM・ADaMデータセットを作成した経験。SASプログラミング仕様書作成を含む。5年以上。
・顧客窓口の経験。3年以上。
・解析チームをリードした経験。3年以上。

＜さらに望ましい経験＞
・治験実施計画書の統計解析部分を作成した経験。
・統計解析計画書を作成した経験。
・申請電子データの当局提出関連の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

安全性定期報告書（案）、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務

仕事内容

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート

上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

応募条件

【必須事項】

安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上

【歓迎経験】

【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～900万円