該当求人数 936 件中81~100件を表示中
大手外資製薬メーカー
【大手製薬メーカー】Engineer (Process or Automation)
クロスファンクショナルチームの機器専門家として適格かつ安定性の高いプロセスの確立・維持
- 仕事内容
- 業務の主な目標/成果物:
◆安全:
・HSEポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支援することにより、安全な作業環境を確保
・安全に関する活動(監査、JSA、ハザードレビューなど)に積極的に参加し、継続的な安全性向上の推進
・エリア内の機器の安全な運用を理解し、サポートする
◆ファンクショナル業務:
・責任範囲の機器とプロセスの技術的専門知識を習得する
プロセスパラメータと品質コントロールストラテジーの関係性を理解する
・機器の基礎設計(要求仕様)の理解
・トラブルシューティングに対する取り組みを主導し、問題解決をリードする。根本原因分析を含む問題解決手法を使い、機器の問題を解決する
・機器の性能を検証・最適化するため、プロセスをモニタリングし、データを分析する
・機器のパフォーマンスに関するデータを基にクロスファンクショナルなディスカッションを主導し、ビジネスへの付加価値の高い案件を優先的に実施 (ボトルネック分析、計画外ライン停止の排除、バッチ間のスタートアップ改善) する
・第一原理を用いて、制御システム、生産プロセス、業務改善を定義・計画・実施する
・機器関連の逸脱調査を支援し、機器の故障要因の理解をすることで、機器関連の逸脱に対して適切な対策を実施する
・設備変更、保全業務を通して機器の適格性を維持する
・設備やプロセスに変更が生じた際、変更のスコープ設定及びその導入をする
・適切な記録方法にて、変更・保守作業を文書化する
・クオリフィケーションの必要性を理解したうえ、必要な場合はクオリフィケーション業務を実施する
・割り当てられたプロセス機器に関連する改善の特定・推進
◆基本的な成果物:
・プロセスチームメンバー、フィッター(生産機器の保全担当)、その他のエンジニアリングメンバーとコミュニケーション
・プロセスチームメンバー(オペレーション、フィッター、エンジニアリングのフロントラインスタッフを含む)の育成・指導
・プロセスチームの会議に参加
・改善案件のプロジェクト管理(関係者との報連相)
・ビジネスニーズを基にタスクの優先順位付け
・技術、安全性、品質の問題報告
・職務に必要な認定を取得・維持
・バランスを取りながら複数のタスクを同時に管理
◆サイトの期待:
・機器の突発的なトラブルのサポート
・安全第一で業務を遂行し、HSE目標をサポート
・Direct Impact Systemsの継続的な適格性モニタリング - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学での工学の学位
・安全ルールの順守
・製造環境で効率的に業務を行うための対人スキル・コミュニケーションスキル
・日本語(ネイティブレベル)と英語のコミュニケーション(読み書き、日常会話) - 【歓迎経験】
- ・製造環境でのエンジニアリング経験
・製薬業界での経験
・包装工程の経験
・cGMPの実践と手順に関する実用的な知識
・コミッショニングとクオリフィケーションの経験、または設備導入経験
・プロジェクト管理ツールとプロセスに関する応用知識
・高い問題解決能力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 550万円~ 経験により応相談
大手外資製薬メーカー
【大手製薬メーカー】<マーケティング本部>Digital Customer Engagement/部長
大手外資製薬k企業においてデジタルマーケティングを担っていただきます。
- 仕事内容
- ・戦略開発:デジタル エンゲージメント戦略を作成して実装し、すべてのデジタル タッチポイントで顧客とのやり取りと満足度を高めます。
・カスタマー ジャーニー マッピング:カスタマー ジャーニーを分析してマッピングし、デジタル エクスペリエンスを向上させる機会を特定します。
・ソリューション開発:ウェブサイト、ソーシャル メディア、メール キャンペーン、その他のデジタル プラットフォーム向けの魅力的なデジタル ソリューションを開発して最適化します。コンテンツ チームと連携して、コンテンツ戦略と運用を効果的に組み込みます。
・デジタル チャネル管理:所有、有料、獲得したデジタル チャネルの両方を管理および強化し、一貫性のあるシームレスな顧客エクスペリエンスを実現します。
・運用監視:リソース割り当て、プロジェクト管理、プロセス最適化など、デジタル エンゲージメントの運用面を監視します。
・パフォーマンス分析:デジタル エンゲージメント メトリックを監視、分析、レポートして、戦略の有効性を評価し、データに基づく改善を行います。
・コラボレーション:オムニチャネル オーケストレーションおよびビジネス インテグレーター チーム、中央マーケティング チーム、ブランド チーム、営業、IT チームと緊密に連携して、デジタル戦略の調整と統合を確実にします。
・トレンドの特定:最新のデジタル テクノロジーとトレンドを常に把握し、エンゲージメント戦略を継続的に改善します。
・顧客とのやり取り:デジタル プラットフォームを通じて、顧客からの問い合わせやフィードバックに迅速かつ効果的に対応します。
・チーム管理:チームを率いて管理し、継続的な改善と革新の文化を育みます。
・能力開発:ELJ (HCP と消費者の両方) のデジタル顧客エンゲージメント能力の開発を主導します。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・マーケティング、コミュニケーション、ビジネスまたは関連分野の学士号
・デジタルマーケティング、カスタマーエンゲージメント(UXを含む)または同様の役割における豊富な経験と運用管理の経験
・デジタルトレンドとテクノロジーに関する深い理解、優れたコミュニケーションスキルとコンテンツ作成スキル、デジタル分析ツールの使用能力
・ビジネスレベルの英語(TOEIC850点~)
・ネイティブレベルの日本語
その他:
・戦略的思考力、細部へのこだわり、そしてペースの速い環境で効果的にリーダーシップを発揮し、協力できる能力。
・オムニチャネルマーケティング戦略の経験
・顧客関係管理(CRM)システムに精通している
・デジタルマーケティングまたは関連分野の認定資格
・ピープルマネジメントの経験 - 【歓迎経験】
- ・MBA
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 950万円~ 経験により応相談
CROにて各種計画書・手順書の作成などデータマネジメント業務
- 仕事内容
- ・各種計画書・手順書・仕様書の作成
・臨床データベース構築(EDCを含む)
・各種症例リストの作成
・データ入力・データクリーニング
・データベース固定
その他データサイエンスに関連する業務
■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後:現在記載の業務内容 変更の範囲:当社における各種業務全般 - 応募条件
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- 【必須事項】
- (1)理系代卒以上(計量経済等の専攻)
(2)治験、臨床研究等のDM業務経験がある方
(3)R&Dで治験、臨床研究等の業務経験があり、DM業務に興味がある方
求める人物像
・挑戦する意欲がある方
・責任感がある方
・勉強することが好きな方 - 【歓迎経験】
- ・CDISC(SDTM,ADaM)の対応経験
・EDCの構築経験があること(操作ではない)
・データベース操作の経験がある方
・SAS、Rなどのプログラムの操作経験がある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~ 経験により応相談
ワークライフバランスを重視した企業にてCRCとして治験業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 治験コーディネーター業務全般
・患者への同意説明補助
・来院管理、検査の対応、症例報告書の作成補助
・モニタリング対応
・各種書類の管理補助
■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後:現在記載の業務内容 変更の範囲:当社における各種業務全般 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下のいずれかの経験を満たしている方
・CRC経験(2年以上~)
求める人物像
・誠実な方、ごまかさない方
・明朗闊達な方
・自分の意見をもち、しつかり相手に伝えられる方
・コミュニケーションをとり、相手のニーズを引き出す力がある方
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談、東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円
治験受託に関する営業業務全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- 治験受託に関する営業業務全般を担っていただきます。
・医療機関との新規業務提携ならびに既存顧客のフォロー業務
■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後:現在記載の業務内容 変更の範囲:当社における各種業務全般 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・医療業界での営業経験(3年以上~)
・治験業界に理解のある方、あるいは興味のある方
求める人物像
・粘り強く物事を進められる方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円 経験により応相談
内資メーカーの工場での品質保証業務
- 仕事内容
- 国内工場(福岡県飯塚市)での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応 など
※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者(2年以上)
あるいは
医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者(2年以上)
・大卒または高専卒以上 - 【歓迎経験】
- ・有機化学に関する知識(原薬製造の反応を理解できる素地を持っている)
・薬剤師資格
・マネジメント経験(リーダー格含む)
・理系大卒の方 - 【免許・資格】
- 普通自動車免許(通勤用)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 450万円~700万円
内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。
- 仕事内容
- ・CRAとしてモニタリング試験を担当
・CRAメンバー2名のOJTや教育 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・CRA実務経験:5年以上
・global Study経験者
・英語の読み書きレベル - 【歓迎経験】
- ・後進の育成経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~950万円
内資製薬メーカー
【大手製薬メーカー】知的財産(実務担当者)
内資大手製薬メーカーにて特許出願及び権利化業務
- 仕事内容
- ・特許出願、権利化、出願方針策定(医薬製剤(医療用、OTC)、化粧品、バイオ医薬)
・他社特許調査による自社事業戦略策定支援
・特許抵触調査による事業の安全性確保 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
<経験>
・医薬品(医療用又はOTC)、化粧品などの分野で特許出願業務の経験を有する。
・特許調査経験(先行技術調査、他社特許抵触性調査)
<能力>
・背景技術(製剤、バイオ等)を理解できる専門知識を有する。
・円滑にコミュニケーションできる能力
求める人物像
・新しいことに前向きに挑戦する意欲がある方。
・周囲とコミュニケーションをはかりながら物事を進められる方。
・専門知識の習得に貪欲な方。 - 【歓迎経験】
- ・企業での研究開発実務経験
・英語のコミュニケーション能力
メールでのやりとり等の読み書きが出来るレベル(目安:TOEIC600点以上) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
新規リード獲得から受注までのデジタルマーケティングの戦略施策の実行
- 仕事内容
- ■ミッション
開業医の先生は、「追求したい医療にとことん取り組みたい」、「自分の時間を確保したい」といった想いを実現するために、リスクを取りながら独立という決断をしています。 しかし、独立後に、日々の煩雑な作業に追われ、なかなか自身がやりたいことに集中して取り組むことができず、多くの開業医が悩んでいます。当社デジカルは、テクノロジーを活用して、医療従事者を煩雑な作業から解放して、診療をラクにするサポートとして電子カルテを提供しています。また、2021年10月には診療支援オールインパッケージ「デジスマ診療」もローンチ。医療現場のDX実現に向け、様々なサービスの開発・グロースを併行して進めており、一人でも多くの方が健康に長生きする社会の実現に貢献していきたいという想いで、事業を展開しています。
今回のポジションでは、クリニック向けクラウド電子カルテ領域でシェアNo1に急成長した「当社デジカル」のさらなる拡大のため、クリニックのDX化を促進し患者満足度の向上を実現する「デジスマ診療」のさらなる拡大のため、新規リード獲得から受注までのデジタルマーケティングの戦略施策の実行を推奨いたします。
■担当業務
・ブランディングキャンペーン企画の立案・実施
・検索広告、SNS広告、動画広告等のプロモーション広告のプランニング・実施
・既存リードに対するCRM施策の立案、実施
・既存顧客に対するアップセル施策の立案、実施
・医師の90%以上が会員登録しているm3.comを活用したプロモーションプランの策定
・マーケティング観点でのクリエイティブ提案(ホワイトペーパー、LP、バナー、動画等)
・マーケティング関連KPI管理及び継続的な改善
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 当社が掲げる3つの行動指針の意識を他業種、他職種でも実現してきた方をマーケティング経験不問で募集しております。
・開拓できていなかった取引先を自身の創意工夫で契約に繋げた
・学生時代に研究に没頭し、ユニークな成果を達成した
・新規提案を経営層に伝え、実施までこぎつけた
・同僚の仕事にも率先して貢献し、周りの信頼を得て自身のビジネスの成功につなげた
成果の大小問わず上記のような経験を持ち、医療業界へのマーケティング職種に挑戦したい向上心をお持ちの方はぜひご応募ください。(医療業界での経験・知見は不問です)
求められる資質:
・論理的な思考力、既存の概念にとらわれない課題発見力と企画力
・企画の実現に向けて、自ら手足を動かし、PDCAを主体的に回して業務を進められる方
・成果・目標達成への執着心
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーションコミュケーション能力
・新しい領域にチャレンジする成長意欲があり、新たなサービスを世の中に広めていきたい方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
内資製薬メーカー
創薬ソースとしてのライブラリー設計・運営を担う創薬化学研究者
データに基づいた化合物ライブラリー設計や、化合物管理・運用の効率化
- 仕事内容
- ・創薬ソースとしての化合物ライブラリー設計およびその提案
・化合物ライブラリーの管理・運用および業務効率化の提案
・創薬研究への化合物ライブラリー活用の新規アイデア提案 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医学/薬学/工学/生物/農学系のいずれかで修士卒以上
・組織目標達成のため、組織横断的に良好な対人関係を構築し、協調・協力できる関係構築力およびコミュニケーション能力
・チャレンジ精神
・創薬化学研究者として創薬研究を推進した実務経験(望ましくは、5年以上)
・大量の化合物情報を扱う実務経験と関連するITスキル※を有すること
※Python等の言語によるプログラミング、データベースの構築、Pipeline pilotのプロトコル作成・管理など - 【歓迎経験】
- ・創薬プロジェクトにおける薬理分野の研究者との協業経験
・医学/薬学/工学/生物/農学系のいずれかで修士卒以上で博士号を取得、または相当の実務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
品質保証責任者として事業の立ち上げから担っていただきます
- 仕事内容
- 海外のバイオベンチャーの日本国内での展開を支援するために、子会社自体で医薬品の製造販売業の認可を取得の予定(必要に応じて医療機器も取得予定)で
あり、認可を受けるためには品質保証責任者を置く必要があります。
今回の募集ポストはこの品質保証責任者であり、品質保証業務と医薬品開発の周辺業
務を担当頂きます。
(1) 品質保証システムの構築と運用:
・医薬品の製造および流通における品質保証システム(QMS)の構築、維持、改善
・GMP 規制の遵守状況の監視と是正措置の実施
・品質に関する社内外の監査対応および監査結果に基づく改善活動の推進宛先限り
(2) 規制対応と文書管理:
・国内外の医薬品規制に対応するための内部プロセスの確立と実行
・規制当局とのコミュニケーション、品質関連の申請書類や報告書の作成・提出
・製造記録および品質関連文書の管理と保管
(3) 不具合対応とリスクマネジメント:
・不具合発生時の原因調査および是正措置の実施(CAPA)
・リスクマネジメントプロセスを通じた潜在的な品質問題の特定と予防策の導入
・製品回収や市場からのクレーム対応
(4) 製品リリース:
・医薬品の製品リリースにおける最終品質チェックと承認
・市場導入後の品質モニタリングと継続的な改善活動の実施
(5) チームマネジメントと教育:
・品質保証チームの指導と育成
・全社的な品質意識向上のためのトレーニングプログラムの企画・実施 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 品質保証責任者としての実務経験、または医薬品の品質保証に関する実務経験
(目安として 5 年以上)※医療機器のみの経験は不可
・GMP、GDP、および関連する規制基準に関する深い知識
・内部監査および外部監査の経験
・チームマネジメントの経験
人物像:
・事業の立ち上げに対して前向きに取り組んでいただける方
・高いコミュニケーション能力と問題解決能力を持ち、部門間での協調ができる方
・海外文化を理解した上で海外企業と英語でコミュニケーションがとれる方
・継続的な改善を追求し、変化に対応する柔軟性を持つ方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~1200万円 経験により応相談
医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- 医薬品・医療機器(がん関連領域)の臨床試験の統計解析業務全般
・ 臨床試験計画時:治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・ 臨床試験完了時:統計解析報告書(Pgms+TLFs)、総括報告書、CTD の作成
・ 電子データ提出:SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成
・ PMDA 相談対応:相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成
・ 導入品の検討:導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒業以上
・ioS 卒業もしくは修了
・臨床試験の統計解析の実務経験 4 年以上
・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有(RECIST や Time to events に関す
る評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している)
・英語能力(TOEIC700 点以上)または同等以上のビジネス英語能力
・SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成やシミュレーション含む解
析業務が遂行可能
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
・下記業務を遂行可能な方
治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
統計解析報告書(Pgms+TLFs)、総括報告書並びに CTD の統計解析関連の文書作成と Review - 【歓迎経験】
- ・海外を含む社内外の関係者との実務経験
・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
・SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成経験有
・申請電子データの TSV ファイルに含まれる情報や eCTD の構成一覧を理解し Gateway 提出に関与した経験有
・PMDA 相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成経験有
・導入品の検討時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討経験有 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- 医薬品・医療機器(がん関連領域)の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般
・ 申請電子データ作成:SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
・ 導入先から入手した申請電子データの修正:SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s
Guide 修正及びバリデーション
・ 申請電子データ提出:m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
・ SAS プログラミング(データハンドリング、TFLs 作成等)
・ 作成ドキュメント類の Review - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒業以上
・臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験5年以上
・下記業務の経験が豊富で一連の対応が出来る方
申請電子データ作成:SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、
Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
導入先から入手した申請電子データの修正:SDTM、ADaM、Define、
ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション
申請電子データ提出:m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
・ 英語能力(TOEIC700 点以上)または同等以上のビジネス英語能力
・ SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成が遂行可能
・ 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
- 【歓迎経験】
- ・BioS 卒業もしくは修了
・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
・海外を含む社内外の関係者との実務経験
・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有(RECIST や Time to events に関する評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務
- 仕事内容
- 国内外レギュレーションに準拠した医薬品(生物由来製品含む)及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務
1) 工場における、医薬品(生物由来製品含む)及び医薬部外品のGMP品質保証業務
(1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
(2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
(3)規制当局,販売会社及びQPの査察・監査対応
(4)新製品・導入品の立ち上げ
2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記(1)~(4)と同じ - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
1)医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務(3年以上)
2)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
3)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(5年以上)
その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方(候補先:東京、埼玉)
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方
<望ましい人物像>
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方 - 【歓迎経験】
- ・薬剤師の有資格者
・徳島工場:生物由来製品製造管理者の要件をみたす方(医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等)
・当局査察の経験(国内外問わず)のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者/委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験(通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 800万円~1000万円
国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務
- 仕事内容
- 国内外レギュレーションに準拠した治験薬(製剤)の品質保証業務
治験薬GMPに関わる
(1)委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結,
(2)変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応,
(3)治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定.
(4)新薬承認申請資料(CTD及び生データ)の照査. - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 業務経験については1)~3)のいずれか。
1)医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務を3年以上
2)CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)
3)治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベル)
・国内外出張に対応できる体力のある方(東京勤務の場合は出張が多くなります)
<望ましい人物像>
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方 - 【歓迎経験】
- ・薬剤師有資格者
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体(ADC)、細胞等の利用経験(学生時代でも可)、更に望ましくは、これらを用いた医薬品の品質保証業務経験
・海外製造所への監査実績(海外出張可能な方)
・英語を用いた業務経験(会話もビジネスレベル) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 900万円~1100万円
本部全体の管理会計業務・予算管理・原価計算などの強化
- 仕事内容
- 募集背景:
製薬技術本部は治験薬並びに医薬品の製造プロセス開発、処方設計、分析技術の開発を担う組織です。新規グローバル開発テーマの増加等に伴い、本部全体の管理会計業務・予算管理・原価計算などの強化を行うことになりました。
仕事内容:
・本部全体の短期/中長期の予算管理業務(設備投資評価含む)
・治験薬の原価管理業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・製造業の事業部もしくは本部機能における開発/生産の管理会計業務<予算管理(設備投資評価含む)/原価計算など>の実務経験者
・SAP経験者
求めるスキル・知識・能力:
・コミュニケーション能力、調整能力のある方
・ビジネスコミュニケーションレベルの英語力
求める行動特性(期待役割):
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動するとともに、関係者にも働きかける
・環境変化を捉え将来に向け新たな取り組みに挑戦する
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行する
求める資格:
・簿記2級以上の資格保有者もしくは同等レベル以上の経験者
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援
- 仕事内容
- ・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸への訪問、同行
・卸 MS(Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者)とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・講演会の企画・運営
・市販後調査
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・4 年制大学卒業(文系・理系など学部は問いません)
・MR 経験 1.5 年以上
・売上および目標達成におけるコミットメント力 (情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力)
・コミュニケーションスキル (社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る)
・2ndプロジェクト以降の全国勤務可能な方(5 エリアの希望勤務地考慮はいたします) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・MR 認定資格保有
・普通自動車運転免許保有 - 【勤務開始日】
- 2025年4月1日
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 600万円~950万円
再生医療や医療用医薬品等の最先端の研究開発を中心に、QAとして開発に貢献する業務
- 仕事内容
- 【概略】研究開発段階の試験の信頼性を確認するQA(Quality Assurance)業務。対象となるカテゴリーは、医薬品、再生医療等製品が中心です。自ら試験を実施する事はありませんが、試験実施部門への課題の指摘、改善の推奨等を行います。
【詳細】
・社内外の試験施設、治験薬製造所、治験用原薬製造所(工場)等の監査業務
・治験薬製造における品質保証業務
・GLPの信頼性保証業務
・信頼性基準試験(成分分析、細胞試験等)の信頼性保証業務
・試験の信頼性に関する社内教育
・上記の一環として、電子データの適切な取扱い、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)に関する業務
・その他、上記に関連する周辺業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 以下のいずれか1つ以上。
・GMPの品質保証または信頼性保証業務
・再生医療等製品の品質保証または信頼性保証業務
・安全性試験業務(試験実施経験またはQCQA経験)
・細胞を用いた試験業務(試験実施経験またはQCQA経験)
・高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー等を用いた分析業務(試験実施経験またはQCQA経験) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 500万円~
グローバルコンプライアンス運営体制整備や維持管理など担う
- 仕事内容
- グローバルコンプライアンス運営体制整備に関する業務
・グローバルコンプライアンスプログラムの維持管理
・グローバルコンプライアンスプログラム他関連法令・諸規程等遵守のための教育と指導
・グローバルコンプライアンスプログラムの実践状況の確認
・不祥事発生時の緊急対応
・違反行為の未然防止、再発防止対策の実施
・コンプライアンスに関する社内規程等の整備
【具体的な職務内容】
・日米欧亜のコンプライアンス担当者と連携をしながら、Global Compliance問題解決や改善策の提案
・特に日亜におけるBusinessを遂行する上でのlegal riskを含むcompliance riskを回避するための分析と適切なアドバイスの実施
・国内コンプライアンス関連法規の動向を踏まえた適切な社内対応策の立案・実施
・グローバルコンプライアンス体制や運営体制の継続的な見直し/提案
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・日本または国外で、コンプライアンスや企業法務関連業務の経験があること
・外国人との間で英語を駆使して協議、コンプライアンス関連業務が可能な程度の英語(ヒアリング、ライティング、スピーキング)能力を有すること
・部内および社内のチームの一員として働く協調性を有していること
<望ましい人物像>
・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方
・問題点の分析とその解決策を模索する際に、解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方 - 【歓迎経験】
- ・ライフサイエンス/製薬企業でのコンプライアンス又は企業法務の経験が3年以上あること
・国内外の弁護士資格を有すること - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます
- 仕事内容
- 製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。
各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ(想定問答集)、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れながら問い合わせ対応を行う事で、日々知識の向上が図れます。医薬品の情報にMRとしては違う角度から携わることが出来る業務です。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・MR認定資格 又は、MR経験者(MR認定失効でも可)
・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・勉強意欲が高い方
・簡単なOA操作能力
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・薬剤師資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~450万円