製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:24/12/12~26/12/12 求人管理No.025860
内資製薬メーカー

内資製薬企業にて解析担当者(2)

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    募集要項

    医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。
    仕事内容
    医薬品・医療機器(がん関連領域)の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般
    ・ 申請電子データ作成:SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
    ・ 導入先から入手した申請電子データの修正:SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s
    Guide 修正及びバリデーション
    ・ 申請電子データ提出:m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
    ・ SAS プログラミング(データハンドリング、TFLs 作成等)
    ・ 作成ドキュメント類の Review
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒業以上
    ・臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験5年以上

    ・下記業務の経験が豊富で一連の対応が出来る方
    申請電子データ作成:SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、
    Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
    導入先から入手した申請電子データの修正:SDTM、ADaM、Define、
    ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション
    申請電子データ提出:m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート

    ・ 英語能力(TOEIC700 点以上)または同等以上のビジネス英語能力
    ・ SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成が遂行可能
    ・ 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
    【歓迎経験】
    ・BioS 卒業もしくは修了
    ・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
    ・海外を含む社内外の関係者との実務経験
    ・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
    ・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有(RECIST や Time to events に関する評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している)
    【免許・資格】
    【勤務開始日】
    応相談
    学歴
    大学卒以上
    雇用形態
    正社員
    試用期間
    3ヶ月

    勤務地
    転勤の有無
    転勤なし
    受動喫煙防止措置
    屋内禁煙
    勤務時間
    通常(実質労働時間との連動)
    就業時間:08:00 ~ 17:00
    定時8時00分~16時45分
    勤務開始日
    応相談
    休日休暇
    年間休日数:127
    週休2日制
    年間有給休暇: 
    法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇
    特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
    創立記念日(4月5日)、メーデー、慶弔休暇、転勤休暇、生理休暇
    年収・給与
    年収  600万円~900万円 
    基本給 月給32.8~52.7万円
    諸手当
    通勤費(全額負担)、寒冷地手当、私傷病欠勤手当、休職手当ほか
    昇給
    年1回
    賞与
    年2回
    採用人数
    1名 
    待遇・福利厚生
    通勤手当:有
    寮・社宅:有
    通勤費(全額負担)、寒冷地手当、私傷病欠勤手当、休職手当ほか
    独身寮、社宅(借上社宅有)、カフェテリアプラン、体育施設、レジャークラブ会員、保養所、社員持株制度、共済会制度、住宅融資制度、各種表彰制度など
    各種制度
    健康保険:有
    雇用保険:有
    労災保険:有
    厚生年金:有
    選考プロセス
    1)書類選考
    2)一次面接
    3)最終面接
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