臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストを目指したい方を歓迎します。

仕事内容

医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務

【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応

応募条件

【必須事項】

薬事経験は必須ではありません
安全管理業務で培った経験を活かし、将来的に医療機器薬事のスペシャリストとしてキャリアを築きたい方を歓迎します。
【必須要件】
①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
　※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限ります

【歓迎経験】

　•英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
　•薬剤師の資格あり

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

モノクローナル抗体等のバイオ医薬品プロジェクトにおけるCMC開発戦略及び開発計画の策定・実行を主導し、関連機能との連携を通じてプロジェクト目標の達成を推進

仕事内容

・Drug Substance Leadとして、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品プロジェクトにおけるCMC開発戦略及び開発計画の策定・実行を主導し、関連機能との連携を通じてプロジェクト目標の達成を推進する。
・精製やADCといったダウンストリームプロセス開発、技術移転及び商用化に向けた活動を主導し、科学的及び技術的なリーダーシップを発揮する。
・申請資料（IND/BLA等）作成、規制当局対応及び重要な技術的課題への対応を主導し、プロジェクト及びCMC活動の推進に貢献する。
・高度なプロセス及び生物学的知見に基づき、複雑な技術課題に対する解決戦略及び技術的方向性を示すとともに、関係者をリードしながら科学的かつ戦略的な意思決定を推進する。
・社内外のパートナーとの連携を通じて、新規技術の探索、評価及び導入を推進し、組織の技術力及び競争力向上に貢献する。
・チームメンバーの育成、コーチング及びメンタリングを推進するとともに、チーム活動をリードし、専門性向上、知識共有及び組織能力の強化に貢献する。
・室運営に主体的に関与し、業務プロセスの改善、人材育成、リソース最適化及び組織文化の醸成を推進する。
・必要に応じて、研究室及び研究所の戦略的取り組みの策定・実行に貢献し、組織横断的なリーダーシップを発揮する。

応募条件

【必須事項】

・関連分野の修士号を有し、製薬企業又はバイオテクノロジー企業における関連分野での実務経験を有する方。
・モノクローナル抗体をはじめとするバイオ医薬品のダウンストリームプロセス開発における高度な専門性と実績を有する方。
・開発初期から商業化段階までの社内外製造サイトへの技術移転をリードした経験、又はそれに相当する知識及び実績を有する方。
・バイオ医薬品開発における部門横断的なプロジェクトチームの中で、ダウンストリームプロセス開発又は原薬プロセス開発全体をリードし、多様なステークホルダーと連携しながらCMC戦略を策定・実行し、開発プロジェクトを牽引した経験を有する方。
・管理戦略、プロセス特性評価及び申請業務（IND/BLA等）を含むCMC開発に関する深い知識を有する方。
・ビジネスレベルの英語によるコミュニケーション能力を有し、グローバルな部門横断チームの中で技術的又は戦略的な議論をリードした経験を有する方。
・優れたリーダーシップ及び問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進するとともに、人財育成、組織能力向上又は機能戦略の推進に貢献できる方。

【歓迎経験】

・関連分野の博士号を有する方。
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、商用生産立ち上げ又は申請業務（BLA/MAA等）の経験を有する方。
・グローバル開発プロジェクトにおいて、技術戦略又は原薬プロセス開発活動をリードした経験を有する方。
・複数のモダリティ（例：二重特異性抗体、ADC、AAV）及びそれらのダウンストリームプロセス開発に関する知識を有する方。
・新規技術の評価及び導入、デジタル技術の活用、又はイノベーション推進に関する実績を有する方。
・人材育成、組織能力向上又は部門横断的な取り組みを主導した経験を有する方。
・学会発表、論文発表又は業界フォーラム等を通じて、専門知識を社外に発信した実績を有する方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

新規医薬品のCMC研究（分析法開発・品質評価）におけるプロジェクトリードをはじめ、国内外の申請対応、若手研究員の育成、部署運営のサポートまでを幅広く担う

仕事内容

・新規医薬品の研究開発における CMC 研究（原薬の物性評価、原薬・製剤の分析法開発、品質評価、規格設定、安定性評価）
・ 開発候補品の品質評価戦略立案および分析試験の計画・推進
・ 分析技術に関する若手研究員への技術指導および人材育成
・ 開発プロジェクトにおけるリーダーまたはサブリーダーとしての推進業務
・ 規制当局対応資料（CTD 等）の作成および国内外申請対応
・ 分析化学研究部の運営補完業務（業務改善、技術基盤強化、ナレッジマネジメント等）

応募条件

【必須事項】

・理系大学院修士課程修了以上（分析化学、薬学、化学、生命科学等の関連分野）
新薬開発における CMC 研究、分析法開発、物性・品質評価等の実務経験（目安：10 年以上）
・ HPLC、LC/MS、GC、溶出試験等を用いた分析法開発およびバリデーション経験
・ 医薬品開発に関する GMP、ICH ガイドライン、薬事規制に関する知識
・ 研究テーマやプロジェクトを主体的に推進した経験 ・若手研究員の指導・育成経験

【歓迎経験】

・CTD 作成および国内外承認申請対応経験
・ 原薬および製剤の両方の CMC 研究経験
・ マネジメントまたはグループリーダー経験
・ 海外 CRO/CDMO との協働経験
・ バイオ医薬品、核酸医薬品、ペプチド医薬品等の開発経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内製薬メーカーにて臨床企画職を募集しています。

仕事内容

・医薬品の臨床試験パッケージの立案
・臨床試験デザインの立案
・導入候補化合物の評価

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
・英語への抵抗がない方

【歓迎経験】

・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
・ビジネス英会話ができる方
・眼科疾患領域の知識を有している方
・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
・統計解析の知識がある方
・ICHを理解している方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年11月（相談可）

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

内資系製薬メーカーにて、メディカルライターを募集しています。

仕事内容

・治験薬概要書（臨床パート）の作成
・治験実施計画書及び治験総括報告書の作成
・CTD及び照会事項回答の作成(臨床パート)
・臨床論⽂、新薬紹介の執筆
・その他グループで取り組んでいる業務（業務効率化）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業あるいは関連企業において、医薬品の研究又は開発を経験されている⽅
・理学系大学の大学を卒業されている⽅
・英⽂の医学・薬学論⽂（基礎／臨床）を利用して、業務に活用している⽅

【歓迎経験】

・製薬企業においてメディカルライティング業務を経験されている⽅
・ビジネス英会話ができる⽅

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026/8/1以降

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～750万円　

抗体の選定から反応系（ELISA・ラテックス凝集法）の構築、検査試薬の製剤化およびデータ取得・解析まで担う

仕事内容

・抗体の選定
・抗原-抗体反応系の構築（ELISA,Latex凝集法）
・検査試薬製剤化
・データ取得と解析

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・免疫化学についての知識があり、抗原-抗体反応を業務として利用した経験のある方

【歓迎経験】

・臨床検査薬、抗体治療薬の製品開発もしくは抗体の作製・スクリーニングの経験をお持ちの方
・ラテックス凝集法の研究、測定経験をお持ちの方
・チームリーダー・サブリーダーとして、研究・開発業務経験がある方
・薬事申請（国内、海外）資料作成の経験がある方
・便検体の取り扱い経験のある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

グローバル治験の企画・運営からCRO管理、FDA・EMA・PMDA対応を含む欧米での承認取得まで担う

仕事内容

・グローバル治験プロジェクトの企画・立案
・治験関連文書（プロトコール、ICF、業務マニュアル等）の作成
・グローバル CRO の選定および CRO の業務のオーバーサイト
・グローバル試験のオペレーション全般
・プロジェクト目標達成に向けた調整・管理
・米国、及び欧州での承認申請から承認取得までの実務、規制当局（FDA, EMA, PMDA）との協議

応募条件

【必須事項】

・理系学士以上
・グローバル組織での勤務経験（北米または欧州での駐在経験）を有する。
・欧米の薬事規制（ICH-GCP 他）に基づく臨床開発推進経験を有する。
・グローバル開発品の IND 申請から承認取得までの経験がある。
・FDA／EMA および KOLs との Discussion 及び NS Pharma や CRO との英語での電話会議が問題ない英語力。
・優れた組織運営能力、コミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・チームプレーヤーとして柔軟性があり、変化に適応できること

【歓迎経験】

・チームリーダー経験
・マネジメント経験
・希少疾患の開発経験
・Native English Speaker
・PhD

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品の分析技術開発や承認申請、製品維持管理に携わり、患者さんに大きな価値を提供

仕事内容

・ 低分子を中心とした原薬、中間体、製剤及び原材料に関する分析、規格、試験法の構築及び工程管理の構築
・ 開発品及び上市品の原薬、中間体ならびに原材料に関する外部委託先（海外を含む）への分析技術の移管、改善、支援および維持管理
・ 製造承認申請及び治験申請に関するデータ取得および申請書原案の作成
・ 低分子を中心とした原薬及び製剤の分析技術、ならびに製剤の育薬に関する基盤研究

応募条件

【必須事項】

・医薬品原薬もしくは製剤分析及び分析法開発の業務経験及び専門知識
・分析業務の専門家としてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・製薬企業/CDMO/CROにおける分析分野（研究開発）での業務経験
・英語の読み書きができる
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・メンバー育成経験（役職問わず）
・ビジネスレベルの英会話力（会話ができれば望ましい）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

650万円～950万円　

環境配慮素材や高機能素材など新規材料を自ら探索・評価し、社内外を巻き込んで導入・推進できる方を募集しています。

仕事内容

・新製品および改良品における一次容器（ブロー成形・射出成形・パウチ等）の構造設計・評価
・容器メーカー（サプライヤー）との設計仕様調整・技術折衝
・環境配慮素材をはじめとする機能性材料の探索、検討
・環境配慮素材の導入およびコスト削減（VE/VA）取組みの推進

応募条件

【必須事項】

・化粧品・食品・日用品等消費財メーカーまたはプラスチック成形メーカー等にお ける容器開発・設計の実務経験（目安：7年以上）
・ブロー成形、射出成形の成形加工・金型・材質に関する基礎技術知識
・容器メーカーとの技術折衝から試作・評価・量産立ち上げまでを自走した経験

【歓迎経験】

・環境配慮素材や高機能素材等の導入・評価実績
・CAD操作スキル（図面確認・簡易修正レベル）
・VE/VA（原価低減）の企画・推進実績

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～800万円　

臨床開発を中心に開発のマネジメントなど様々な業務に関われるポジションです。

仕事内容

臨床開発を中心に、開発品が承認されるまでのスケジュールマネジメントなど、社内外を巻き込みながら、幅広く実務推進をご担当いただきます。
PMDA、FDA、厚生労働省との面談など、外部とのやり取りも頻繁にございます。 その他、共同研究やライセンスアウトに向けた契約業務、知財管理など、ご希望に合わせて業務をお任せしていきます。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学・生物・化学等）の学部卒以上
・製薬メーカーでの臨床開発に関する経験がある方

【歓迎経験】

・CMCに関する知見がある方 ・サイエンスのプレゼンや論文の作成ができ、ライセンス候補先やCDMO、CRO等と対等に交渉をできる方
・医薬品のライセンスイン、ライセンスアウトに関わったことがある方
・事業開発やプロジェクトマネジメント領域におけるリーダー経験
・海外のベンダーや機関との交渉をハンドリングできる英語力をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1200万円　

大手製薬企業において新規製剤技術獲得や医薬品の設計、技術移転や製剤改良など担っていただきます。

仕事内容

製品開発本部 製剤開発グループに所属し、製剤開発担当者として、点眼剤の新製品/ライフサイクルマネジメント（LCM）の開発に必要な製剤開発計画を立案し、製品開発に貢献いただきます。
・最新の規制に基づいた医薬品の設計
・製剤設計のリスクアセスメントの実施
・社内外のパートナーと連携・協働による製剤開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転
・患者さんの未充足ニーズや医療現場の課題への対応、各地域の患者ニーズを捉えた製剤改良、製剤技術やLCMの立案

応募条件

【必須事項】

・製剤開発に3年以上従事したご経験

スキル：
・グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協働できる能力
・規制要件とガイドラインの知識
・中級レベルの英語コミュニケーション力

【歓迎経験】

・液剤（点眼剤、注射剤等）の製剤開発に従事したご経験
・上級レベルの英語コミュニケーション力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務を担う

仕事内容

新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。

・治験実施計画書
・同意説明文書
・治験薬概要書
・総括報告書等の作成

応募条件

【必須事項】

※すべて必須
・メディカルライティングの実務経験3年以上
・CSR（総括報告書）の作成経験
・英文の読解に支障がないこと

【歓迎経験】

・申請資料の作成経験のある方
・日科技連セミナー（メディカルライティングコース）の受講実績がある方
・コンサルティングの業務経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

700万円～850万円　

医療機関で治験責任医師のもと治験が円滑に実施されるよう支援し、治験に関わる業務全般をご担当いただきます

仕事内容

・医師や看護師等への治験内容の説明
・被験者へのインフォームドコンセントの補助
・被験者の来院と検査スケジュールの調整
・被験者へプロトコルに則った正確な服薬指導
・治験前の契約準備や説明会
・担当する治験に関する業務フローの作成
・症例管理のための資料作成
・心理検査業務（臨床心理士のみ）

応募条件

【必須事項】

CRC経験者または薬剤師・正看護師・臨床検査技師・臨床心理士いずれかの有資格者で実務経験1年以上

【歓迎経験】

・英文読解力のある方優遇
・心理検査業務経験者歓迎
・コミュニケーション能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年10月16日

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

研究開発室長直下でラボの管理業務や研究開発室における業務など担っていただきます。

仕事内容

期待する役割：
◆グループ企業のラボマネージャー業務
・研究室の管理運営
・研究開発 サポート
・研究テーマ考案、研究推進
・実験支援・実験系考案
・データ管理・データ整理
・分子生物学実験の実務担当
・文書管理（SOP作成や管理など）
・試薬や在庫管理・ロット管理
・機器管理、校正やメンテナンス業務
・プロジェクト管理
・製品出荷
◆当社の研究開発室業務：
・新規培地製品開発の主導（研究開発部長と試製〜量産体制構築、上市まで担当）
・現行製品の品質改良・改善、原料最適化
・製品SDSの作成、発出
・原料SDS管理、化学物質管理業務
・原料調達の渉外業務サポート

応募条件

【必須事項】

・専門学校卒以上
・民間企業またはアカデミアでの3年以上の実務経験
・分子生物学領域における基礎知識および実験経験
・DNA/RNAの取り扱い、PCRなどの実験経験

以下いずれかの経験
・顕微鏡を用いた観察・解析の実務経験
・DoEを用いた研究・実験の実務経験
・無菌操作の実務経験
・動物細胞または微生物の培養経験
・遺伝子組換え実験の経験
・PMDAへの承認申請などのサポート業務
・化学物質管理責任者
・保護具着用責任者

【歓迎経験】

・研究現場の管理業務経験（試薬・資材の在庫管理、売上管理、受発注業務）
・バイオベンチャーでの勤務経験
・アカデミアでのラボマネージャー経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円　

外資ヘルスケア広告会社にて経験者メディカルライターを募集しています。

仕事内容

薬剤・治療法に関する情報を、冊⼦等の紙媒体や Web／動画等のデジタル媒体のコンテンツとして資材化するにあたり、必要な原稿を作成します。薬剤／治療法に関する情報は、学術論⽂、書籍、専⾨誌、学会、医師インタビュー等からインプットしていきます。原稿作成においては、クライアントのニーズや製品の特徴、学術的背景を踏まえた上で、製薬協による「医療⽤医薬品プロモーションコード」に則った適切な⽂章を作成します。また、プランナーと協⼒して、製品メッセージを踏まえたコピーの開発にも携わり、リーフレット等の資材の原稿に落とし込みます。
具体的には、
・ 新薬上市や製品の基本資材・各種プロモーション資材の原稿作成、編集業務
・ 担当ブランドの社内チームの⼀員として クライアントのミーティングに参加し、ニーズ・マーケット・製品の特徴及び学術的背景をふまえた資材の制作
・ 新規ビジネス獲得のため、営業・クリエイティブ・プランナーと共にコンペへの参加
※クライアントは外資系および国内系の⼤⼿製薬メーカーです。

応募条件

【必須事項】

・⼤学卒業以上
・ 医薬広告代理店・医学出版社・医学メディアでの、メディカルコピーライターまたは編集のご経験
・英語⽂献の読解⼒をお持ちの⽅
・⽂章⼒に⾃信がある⽅

【歓迎経験】

・プレゼンテーションスキル
・コミュニケーションスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

製薬企業をクライアントとし、薬剤（新薬、既存薬）のプロモーションにかかわる資材全般の制作を担当

仕事内容

【主なプロモーション支援施策】
・医療用医薬品薬剤のプロモーション資材の制作（医師・看護師・薬剤師・患者向け）
・国際学会・国内学会取材・記録集作成
・疾患啓発ウェブサイトの制作・運営
個々の担当クライアントを受け持ち、各々の権限のもとで企画段階から取材、執筆、編集、制作、進行管理まで幅広く行っていただきます。

【Key Result Areas】
原稿執筆・リライト：
・薬剤関連の資料、論文などを読み込んで、パンフレットや記録集、患者向けの冊子の原稿を執筆します。また、ライターの執筆した原稿の修正も行います。

編集制作
・パンフレットや記録集などの編集制作、進行管理を行います。

企画立案：
・テーマに基づいて、文献検索を行ったり、データの組み立て方法などを企画します。またプロモーションの戦略や、それに基づくプランの提案も行います。
・Confidential - Not for Public Consumption or Distribution

学会取材：
・国内、海外の学会取材を行います。
・海外出張の機会もあります。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・メディカルリテラシーの高い方
・薬学部、医学部、または生命科学（理学部、農学部など）に関連する学部卒
・医学・薬学の資料・論文を読み込む読解力
※ 特に英語論文の読解能力は必須です
・文章を書く能力
・Word, Excel, PPT などの基本 OA スキル
・コミュニケーション力

【歓迎経験】

（いずれかの経験があると望ましい）
・医薬系出版・専門広告代理店における制作経験
・大学院・製薬企業等の理系研究機関（医学・薬学・獣医学・生科学系など）における研究職の経験
・製薬企業のマーケティング部門などでのプロモーション資材制作経験
・製薬企業メディカルアフェアーズ部門での経験（MSL・論文投稿業務など）
・薬剤師、獣医師免許・看護師などの有資格者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～650万円　

研究段階のエピゲノム解析技術を商用検査として提供できる水準へ引き上げるため、設計管理やSOP・品質文書体系の構築、アナリティカルバリデーションやリスクマネジメントの実行、運用部門への設計移管までを一貫して担う

仕事内容

・研究段階のエピゲノム解析技術を、商用検査として提供可能な水準へ引き上げるための工程設計・品質設計
・設計管理（Design Control）の枠組み構築、設計インプット／アウトプットの定義、設計レビューの運用
・設計履歴文書（DHF相当）およびSOP体系の起草・整備
・検体前処理（pre-analytical）仕様の確定（採血管・輸送温度・保存条件・核酸品質の許容基準）
・コントロール・標準物質および重要試薬の適格性評価と、長期供給計画の設計
・アナリティカルバリデーション計画の策定（精度・正確度・直線性・検出限界・干渉物質・参照範囲設定 等）
・CLSIガイドライン（EP系・MM系）等に準拠した試験計画の設計と実行管理
・解析パイプラインおよびAIモデルの検証、バージョン管理・変更管理体系の構築
・ISO 14971に基づく検査法のリスクマネジメント（FMEA、偽陽性・偽陰性の臨床的影響評価）
・整備したSOPの運用状況のモニタリングと、逸脱・トラブル発生時の原因切り分け
・手順の改訂とバージョン変更の管理、および改訂履歴を追跡できる状態の維持
・検査を実施するメンバーが手順どおりに作業できる状態をつくるための、教育・定着の設計
・ISO 15189等に対応する品質文書体系の設計と、商用検査化を見据えた品質体系の構築
・外部の専門コンサルタントと協働しながらの推進（作成支援を受けつつ、運用の主体は本ポジションが担います）
・完成した検査法の運用部門への設計移管（Design Transfer）
・将来の規制対応も見据えた、二重投資なく転用できる品質文書体系の設計
・研究部門との協働による、開発初期段階からの品質要求の織り込み
・上記に付随する検証・試作など、必要に応じたラボでの実務対応

応募条件

【必須事項】

・体外診断用医薬品、医療機器、または臨床検査法の開発において、品質管理された枠組みの下での開発経験3年以上
・バリデーション計画書または報告書を自ら起草した経験
・分子生物学関連分野の基礎知識（学部以上での履修または実務経験）
・NGS、qPCR、メチル化解析等の分子検査のアッセイ開発およびバリデーション経験
・ISO 13485またはQMS省令下での品質保証・薬事業務経験
・前例の少ない論点に対して、自ら品質・工程の枠組みを構築できる、もしくはその分野の専門コンサルタントと協働しながら推進できること

【歓迎経験】

・体外診断用医薬品・医療機器メーカーにおける設計管理（Design Control／Design Assurance）の実務経験
・受託臨床検査機関または製薬会社における、新規検査項目の開発・ラボ実装、あるいは品質保証の実務経験
・ISO 15189の新規取得または認定維持に関与した経験
・LDT（Laboratory Developed Test）の妥当性確認に関する知識・経験
・バイオインフォマティクスパイプラインの検証、CSV／GAMP 5、データインテグリティ（ALCOA+）に関する知識
・AI・機械学習を用いたプログラム医療機器（SaMD）の規制対応に関する知識
・PMDA相談または薬事申請の経験
・品質・薬事領域のコンサルティングファームでの経験
・研究者・開発者と技術的な議論を対等に行った経験
・ラボの立ち上げ、または新規検査系の導入に携わった経験
・臨床検査技師資格
・英語力（将来的な海外展開を見据え歓迎。現時点では必須ではありません）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　

臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応して頂きます。

仕事内容

・臨床研究支援に向けた医師や医療機関のスタッフと調整
・患者さんの対応（同意取得補助、来院・検査スケジュール管理、研究目的に即したサポート等患者コミュニケーション）
・EDCへのデータ入力補助
・CRAとの連絡窓口
※治験ではないため、治験薬の管理はありません
※症例登録のノルマはありません

応募条件

【必須事項】

・CRCとして立上～終了までの一連の経験
・主担当として複数試験を同時に担当した経験
・PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・東日本、もしくは西日本への出張が可能な方

【歓迎経験】

・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談