臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う

仕事内容

・国内臨床試験におけるモニタリングを行う
・担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
・クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
・各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
・担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

語学力：
・グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント・育成経験がある方
・DX関連スキルを持ち合わせている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】

CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリード

仕事内容

・OICがカバーする全ての疾患領域のプロジェクトにおける初期臨床評価のための技術的課題と開発タイムラインを理解し、各疾患領域でバイオマーカー開発、トランスレーショナル リサーチ、 Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリードする
・プロジェクトや臨床試験の成功・達成につながるバイオマーカー、外部パートナー・CRO等、及びその技術を特定し、実装に向けた方策を提案
・外部パートナー・CRO等と協力して、初期段階の臨床開発能力を強化するとともに、臨床試験の実施をマネジメントする

応募条件

【必須事項】

・製薬業界またはヘルスケア業界の臨床/製品開発分野での 5 年以上の経験
・医学・薬学博士、医師または、薬学、生物学、医学、及び関連分野の修士号以上、または同等の経験
・高い対人関係構築スキルと、グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協力できる能力
・規制要件とガイドラインの理解
・マルチタスク管理能力
・中～高度の日本語、及び 英語コミュニケーション力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

950万円～1300万円　経験により応相談

小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発モニターを募集

仕事内容

医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター（CRA）をお任せいたします。

■業務詳細：
新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。
一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
（医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収）

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター（CRA）の実務経験（目安1年以上）

【歓迎経験】

・企業治験でのPI～PIIIのいずれかのモニタリング経験がある方
・プロジェクトリーダーへのキャリアアップを目指したい方
・英語の読み書きに抵抗のない方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容

Responsibilities:
The Project statistician provides strong statistical leadership in the process of drug development, develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is also responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

Other Responsibilities Include But Not Limited To The Following
Statistical Trial Design and Analysis

Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences

Collaborate with team members to write reports and communicate results.
Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions, manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge

Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance

Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork

Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.

応募条件

【必須事項】

Basic Requirements:

M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
Other Information/Additional Preferences:

Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
Ability to build relationships with individuals and teams.
Good communication and presentation skills in both English and Japanese

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境にて臨床試験の統計解析業務（CDISC含む）を担当していただきます。

仕事内容

・解析計画書作成、解析仕様書作成、解析結果QC、解析報告書作成
・CRF、DMP、転送データレビュー
・統計解析パート全体の進捗管理、Budget管理応
・クライアントや他部署との窓口業務　他

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー、CRO、アカデミアでの統計解析実務経験
・SAS使用経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

メディカルライターとして治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、CTDの作成業務

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。

・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

Sr.CRAを対象とした学びのプログラムとなります。

仕事内容

職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。
特にこれから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後（試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降）の参加となります。

※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。

応募条件

【必須事項】

・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方
・施設担当CRAとしての4年以上の経験(GCP下での臨床試験)
・施設選定、施設立ち上げから試験終了までの一通りのモニタリング経験

【歓迎経験】

・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験
・顧客との直接のコミュニケーション
・英語での顧客とのコミュニケーション
・若手の指導・育成

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力

【歓迎経験】

・2年以上のプロジェクトマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1500万円　

リード・メディカル・ライターとして臨床試験関連文書の作成業務など行う

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。

仕事内容

Data Manager
リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。
・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理　他

Data Team Lead
・リアルワールドDMのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします
・契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ（DMPの作成、システム設計）
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応（トラブル対応含む）
・システム部門、統計解析部門等の関連部署との調整
・リソースの調整
・担当者への業務指示、教育

応募条件

【必須事項】

Data Manager
・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント実務経験がある方
・英語を使った業務に前向きに取り組める方

Data Team Lead
以下全ての要件に該当する方
・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント経験3年以上
・EDCの構築、およびデータマネジメントチームのリード経験
・業務上で英語使用経験がある（SOP読解、メールでのやり取り）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～500万円　

データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック

仕事内容

リアルワールドDMでは、PMS・臨床研究・医師主導治験のデータマネジメント業務を担当しています。

・ データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
・ 再調査依頼書作成
・ EDC（Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等）の操作
・ 契約書（案）作成（雛形へのデータ入力）
・ コピー、PDF作成、メール・電話連絡授受
・ 定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの発送
・ マニュアル等のドキュメント作成　他

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーまたはCROでデータマネジメント業務の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容

R＆DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。（下記参照）

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施　など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

応募条件

【必須事項】

　・CRA経験:基本7年以上
　・CRAとして治験の立ち上げから終了までを経験していること
　・CRAとしてLeadの経験があること
　・CRAとして後輩育成の経験があること

【歓迎経験】

　・People management (Line management) 経験をお持ちの方
　・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
　・業務で英語を使用している方は尚可
　・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可
　・グローバルスタディの経験があれば尚可

【こんな方は更に活躍できます】
　・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
　・新規のクライアント立ち上げに携わってみたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】

・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

【歓迎経験】

・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

SOP、ポリシー、および慣行に従って契約上の要件を満たすために臨床試験のプロジェクトの実施

仕事内容

Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies.

・Participate in bid defense presentations in partnership with Business Development and may lead the presentation for smaller, less complex regional studies.
・May be responsible for delivery and management of smaller, less complex, regional studies.
・Develop integrated study management plans with the core project team.
・Accountable for the execution of clinical studies, or assigned portion of clinical studies, per contract while optimizing speed, quality and cost of delivery and ensuring consistent use of study tools and training materials and compliance with standard processes, policies and procedures.
・Set objectives of the core project team and/or sub-team(s) according to agreed upon contract, strategy and approach, effectively communicate and assess performance.
・Collaborate with other functional groups within the company where necessary to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.
・Monitor progress against contract and prepare/present project and/or sub-team information proactively to stakeholders internally and externally.
・ Manage risk (positive and negative) and contingencies proactively and lead problem solving and resolution efforts.
・ Achieve project quality by identifying quality risks and issues, responding to issues raised by project team and/or sub-team members and planning/implementing appropriate corrective and preventative action plans.
・May serve as primary or backup project contact with customer and would then own the relationship with the project’s key customer contacts, as well as communicate/collaborate with business development representatives, as necessary.;
・Build the cross-functional project team and lead their efforts; responsible for managing cross-collaboration of the core team and for overall project delivery to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.;
・Ensure the financial success of the project.
・Forecast and identify opportunities to accelerate activities to bring revenue forward.
・Identify changes in scope and manage change control process as necessary.
・Identify lessons learned and implement best practices.
・May be assigned as the primary contact for vendors leading project vendor management and vendor management related activities as per project requirements.;
・Adopt corporate initiatives and changes and serve as a change advocate when necessary.
・Provide input to line managers of their project team members’ performance relative to project tasks.
・Support staff development and mentor less experienced project team members on assigned projects to support their professional development.;

応募条件

【必須事項】

・Bachelor's Degree Life sciences or related field Req
・ Requires greater than 5 years of prior relevant experience including ＞ 1 years project management experience or equivalent combination of education, training and experience.
・Requires advanced knowledge of job area, and broad knowledge of a other related job areas, typically obtained through advanced education combined with experience.;
・Knowledge of clinical trials - Knowledge of clinical trial conduct, and skill in applying applicable clinical research regulatory requirements i.e. ICH GCP and relevant local laws, regulations and guidelines, towards clinical trial conduct. Broad protocol knowledge; therapeutic knowledge desired. Good understanding of the competitive environment and how to communicate/demonstrate value through;
・Communication - Strong written and verbal communication skills including good command of English language. Strong presentation skills.
・Problem solving - Strong problem solving skills.
・Leadership - Ability to work through others to deliver results to the appropriate quality and timeline metrics, monitoring/managing performance and providing feedback, experience productively partnering cross functionally and with customers to advance work effectively and efficiently.
・Leadership - Ability to make decisions, bringing clarity to disparate information to inform actions and drive results.
・Organisation - Planning, time management and prioritization skills. Ability to organize resources needed to accomplish tasks, set objectives and provide clear direction to others, experience planning activities in advance and taking account of possible changing circumstances.
・Prioritisation - Ability to handle conflicting priorities.
・Quality - Attention to detail and accuracy in work. Results-oriented approach to work towards delivery and output.
・Quality - Demonstrated learning agility and openness to learning and keeping own knowledge and skill set current and evolving.
・IT skills - Good software and computer skills, including MS Office applications including but not limited to Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
・Collaboration - Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients. Strong customer service skills.
・Cross-collaboration - Ability to work across geographies displaying high awareness and understanding of cultural differences.
・ Finances - Good understanding of project financials including experience managing, contractual obligations and implications.
・Core Competencies - Ability to demonstrate all competencies (Client Focus, Collaboration, Communication, innovation, Ownership).

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

外資CROにて治験のサイトアクティベーションをマネジメントしていただきます。

仕事内容

■職務概要
Site Activation Managerとして試験開始から医療機関での被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機能し、Site Start-upチーム（Clinicalも含む）をリードします。

■職務詳細
・合意されたサイトアクチベーション戦略に従い、プロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理監督する
・プロジェクトのScope of Workや戦略に従いマネジメントプランを策定、維持する
・依頼者・IQVIA Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。
・担当プロジェクトにおける施設費用の予算上限の確認、策定。
・初回申請関連文書の各種テンプレート作成、維持。
・（必要な場合）費用を含む各種資料のレビュー、承認。
・RSUに割り当てられた予算の管理・調整
・各部門（薬事、法務、CO、PM、SiteID等）やスポンサーと協力してStart-up phase特有の状況や成果物について検討、対応を行う。
・部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を促進する。
・必要に応じ経験の浅いメンバーのメンター、コーチを担う。
・社内システム（CTMS、SAWF）、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。
・必要に応じ、顧客や社内チームに対しプレゼンテーションやトレーニングを実施する

応募条件

【必須事項】

・自然科学系の大学卒業以上
・IRB初回申請に関連した業務経験
・下記いずれかの経験
　- 臨床開発における2年以上のマネジメント経験（プロジェクトマネジメント、治験関連部門のチームマネジメント等）
　- 臨床開発における3年以上のリーダー経験

英語力：
・ビジネスレベルの英語Reading/Writingスキル、英語の会議に参加可能なレベル

【歓迎経験】

・治験における広い知識（GCP知識、医療専門用語、法令規制）
・効率的なリーダーシップ力
・効果的なプレゼンテーションスキル
・顧客、同僚、マネージャーと信頼関係の構築、また維持する能力
・チームビルディングスキル
・複数のプロジェクトを管理する能力
・リスクマネジメントスキル
・試験の財務管理に関する理解力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

Sr.CRAの次のキャリアステップになるポジション『Associate Clinical Lead』の案件です

仕事内容

・臨床試験の品質、タイムラインの管理
　・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
　・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
　・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
　・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】

・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
　・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
　・グローバルスタディの実務経験
　・臨床部門でのチームリーダー/ スタディーマネージャーまたは同様のご経験　　　　（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験可）

【歓迎経験】

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　＊TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

ガイドラインに従ってサイトアクティベーション (SA) 活動を推進

仕事内容

As an ICF lead, you will be responsible to oversee the overall processes of ICF development and associated project/study team activities:
・Manage / author development and roll out of project instructions (global and country), templates, and supporting documentation including training materials to enable ICF development at master / country level
・Partner key client accounts in the ICF development
・Coordinate the implementation of changes to developmental processes and documentation when global / regional regulations impacting multiple countries arise
・Implementation / roll out of ICF changes when new / revised ICF templates and guidelines are generated
・Review, establish and agree on project planning and project timelines with sponsor and team
・Review Patient Informed Consent Form (ICF) for completeness and accuracy
・Verify ICFs against the study protocol
・Distribute reviewed core level ICFs to ICF Specialists within country site activation
・Review, track and follow up the progress, the approval and execution of ICF documents
・Review country level ICFs and adjust in accordance with study specific requirements
・Review and provide feedback to management on the project status
・Communicate key changes in these documents to a Sponsor
・Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases, and tracking tools with project specific information
・Support team of ICF specialists in resolving their enquiries and provide cross-functional training and support as required
・Act as a point of escalation within the project or at a client level

応募条件

【必須事項】

・Experience with ICF writing
・3 years of clinical research experience in similar role at minimum or equivalent combination of education, training and experience is required.
・Ability to build strong relationships with stakeholders is essential, experience in sponsor facing role is strongly preferred
・Ability to lead the team on assigned projects
・Good analytical and organizational skills

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

～800万円　経験により応相談

リモートワークも積極導入！平均残業時間15時間と少な目な臨床研究におけるモニター業務

仕事内容

臨床研究のCRAとしてご活躍頂きます。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、PJ数が増している背景より増員での採用の運びとなりました。

【具体的な業務内容】
（1）施設立ち上げ準備
（2）CRB等、各種委員会への手続き
（3）被験者登録促進
（4）データ収集　
（5）各施設へのフォローアップ　等

働き方：
・訪問先：大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。
・リモートワーク：リモートワーク可能。コロナ感染の状況により出社率を変えます。
・出張頻度：出張は試験によりますが、現状では月に1回程度です。コロナ感染の影響によりオフサイトモニタリングを交えて対応しています。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。

応募条件

【必須事項】

臨床研究または臨床開発のモニター経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円