臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。

仕事内容

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　ローカル試験（試験骨子から作成）
　グローバル試験（主に翻訳）：海外本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

製造販売後調査または治験におけるDM業務をご担当いただきます。

仕事内容

＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査または治験のDM業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）

＜担当業務＞
・立ち上げ業務
・運用業務（CROからの問合せ対応、EDC運用支援、データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、CRO窓口業務）
・クローズ作業（データロック、システムクローズ、資料保管対応、CRO窓口業務）
・その他（業務効率化提案および改善、ドキュメント類の整備）

応募条件

【必須事項】

・製造販売後調査または治験におけるDM業務経験（3年以上）
・EDCを利用した経験
・GPSP、GCP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方

【歓迎経験】

・DM業務立ち上げの経験
・CDISC（SDTM/ADaM）関連の知識・経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資CROにて日本や欧米主導のグローバル試験のプロジェクトマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。

応募条件

【必須事項】

・大学院もしくは大学卒以上
・製薬業界もしくはCRO業界にて少なくとも5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職（PM,LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

・理系バックグラウンドであることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、大阪、他

年収・給与

850万円～1500万円　

大手外資系グループ企業でメディカルライターを求めています。

仕事内容

・メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・4年以上のMedical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方
・英語でコミュニケーションが取れる
・PMDA対応経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内CROにてスタディマネージャーを担当いただきます。

仕事内容

・症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュ訪問
・外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
・SOPに規定されているCRO－CRAに対するSponsor Oversight Visit
・承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須⽂書の品質管理
・PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター／CRA実務経験 ※5年以上
・スタディマネージャーやPLなどの経験者
・Lead CRA、リーダーなどの経験者
・global Study経験者
・英語⼒︓writing(報告書、メール作成) reading(英語資料読解)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施いただきます

仕事内容

・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議
・国内外のCRO委託業務管理
・国内外のベンダー管理業務
・承認申請、Inspection対応
・スケジュール・タスク・コスト管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行
・人材育成

応募条件

【必須事項】

・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上）
・以下のご経験をお持ちの方
　DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング
・DM主担当者としてDMチームをリードした経験
・社外担当者との窓口経験
・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる　

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・TOEIC 730点以上もしくは同等の英語力【必須要件】(800点以上が望ましい)
・英語での会議でのファシリテーション、読み書きができる【必須要件】

【歓迎経験】

・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験
・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験
・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験
・メンバーの育成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1300万円　

大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

仕事内容

Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
o    Set up agreed product profiles among PD and RA
o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

Education
·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1300万円　

既存プロダクトもしくは新規プロダクトのプロダクトマネージャーポジションとして参画いただきます。

仕事内容

・開発要求の作成やユーザー体験の設計
・サービス/事業両面における有効なKPIの策定と分析
・開発進捗/技術的課題の把握とそれに対する方針の検討

応募条件

【必須事項】

・SIerでのプロジェクトマネジメント、Salesforce等SaaSサービスなどのシステム設計、ディレクション経験
・ソフトウェアエンジニアと日常的に近い環境での協働経験のある方

【歓迎経験】

・Webサービスの立ち上げからリリース、運用を行った経験
・頻度高く経営層とコミュニケーションをした経験
・新規事業の立案・設計開発・運用経験
・医療関連事業の参与経験
・アジャイルの考え方・スクラムの方法論に関する知見
・レガシーな領域に対してテクノロジーで変革を加える事業の参与経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

データマネジメント部に所属し、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。

仕事内容

・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成（英語力・グローバル案件業務遂行スキル）
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでの実務経験(PJ責任者、依頼者窓口)がある方（職種不問）
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、電話、メール）
・業務改善や仕組みづくりに関わった経験がある方
・柔軟で高いコミュニケーション能力、関係調整力のある方
・チームマネジメント、人材育成の経験がある方

【歓迎経験】

1次は英語面接となりますので英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

800万円～950万円　

臨床研究支援施設において特任技術専門職員を募集しています。

仕事内容

臨床研究（治験を含む）におけるデータマネジメント業務指導、及びデータの信頼性確保に関する技術支援業務

応募条件

【必須事項】

・ 医療情報又は診療情報に関する基本知識
・ 臨床研究（治験を含む）におけるデータマネジメント業務経験者
(モニタリング業務、QC業務、安全情報業務等の経験も、別途考慮します)
・ チームリーダーとしての経験を有する者
・ 下記の「職務内容」を達成することに強い使命感と責任感を有する者

【歓迎経験】

・ 医師/研究者・委託企業・製薬会社等との折衝経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～800万円　

技術移転の戦略立案と実行や製造サイトの選定とマネジメントなど担っていただきます。

仕事内容

・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。

応募条件

【必須事項】

・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること

【歓迎経験】

・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

800万円～1400万円　

内資系製薬メーカーの生産技術スペシャリストを募集しています。

仕事内容

基本使命

生産技術の視点から、医薬品製造を新規に工場ラインで稼働させると共に、製品の安定製造や品質向上に携わり、製品を世界中の患者さんに安定供給することを実現する部門です。
医薬品を新規に工場ラインで製造できるよう、製造方法や管理方法を設計して工場関係者と連携しながら技術移転すると共に、製品の継続的な安定製造や品質向上にリーダーシップをもって貢献していただきます

業務内容
職務の中核となる役割（生産技術職：医薬品の製造方法や管理方法の理解と活用・応用）：
・開発品や製品の製剤特性や製造方法、管理方法に関して理解を深め、知識として業務に活用できるよう自発的かつ積極的に習得する
・ラボ実験や実機試作の計画書作成と実行を通じて、成功確度を高めた製品の製造方法の技術移転情報を収集・設計すると共に高度な技術移転文書の作成に貢献する
・CMOの製造技術・製造ラインの評価を行い、製品の製造条件を考察した上で、技術移転の成功確度の向上を企図すると共に、エンジニアリング部門と連携して製造設備改善などの補強改善提案を担う
・工場部門と協働しながら、QCDおよび規制要件を満たした状態で技術移転業務（社内及びCMO）が推進するようリーダーシップを発揮する
・製品の品質向上のためのリスクアセスメント及び工場関係者とのディスカッションを通じて、製品の製造管理、品質管理並びに変更管理の妥当性設計や改善・向上に貢献する
・薬事申請文書の作成と照会対応を通じて、世界各国の市場に製品が展開されると共に継続的に維持・販売されるよう支援する

応募条件

【必須事項】

・製剤開発あるいは生産技術（製造方法設計、技術移転など）の実務経験者（3年以上）
・Equipment QualificationあるいはProcess Validationの実務経験者（3年以上）
・英文図書の読解力や英語でのメールコミュニケーション力
・GMP、薬事法をはじめ関連規制についての基本知識をお持ちの方

【歓迎経験】

・無菌製剤、点眼剤の実務経験者
・Quality by Designの知識経験のある方
・英語力（日常会話レベル）
・チーム業務の調整・推進経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

2023-10-01

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　

内資製薬メーカーにて製剤開発業務の担当者と管理職候補を求めています。

仕事内容

〔研究開発〕
・シームレスカプセルの内容液（親油性・親水性・懸濁液）および皮膜（ゼラチン、植物性皮膜、高分子他など）の処方検討
・界面張力、乳化、粘度調整、安定性評価
・物性測定（粒度、粘度、硬度、溶出、理化学的分析、保存安定性）
・新皮膜素材の開発
・データ評価（データアナリスト）
・原料メーカーとの技術連携

〔生産導入／スケールアップ〕
・試作条件を基準にした量産条件の設定（温度・粘度・流量・ノズル条件など）
・製造部門と連携した量産テスト、課題抽出
・製造トラブルの原因解析
・生産効率改善、歩留まり改善
・GMP/ISOに基づくバリデーション（IQ/OQ/PQ）支援
・製造指図書・工程基準書の作成

応募条件

【必須事項】

担当者
・食品・医薬品・化粧品いずれかの研究開発（R&D）経験（3年以上）
・流体力学、界面張力、乳化、分散、粘度制御、物性評価の基礎知識
・試作から量産へのスケールアップに関わった経験
・生産現場と連携して条件調整・改善を行ったことがある方
・大卒以上

管理職
・食品・医薬品・化粧品いずれかの研究開発（R&D）経験（5年以上）
・流体力学、界面張力、乳化、分散、粘度制御、物性評価の基礎知識
・試作から量産へのスケールアップに関わった経験
・生産現場と連携して条件調整・改善を行ったことがある方
・マネジメントのご経験のある方
・大卒以上

【歓迎経験】

・シームレスカプセル、ソフトカプセルの開発部門のマネジメントのご経験
・ゼラチン、カラギーナン、アルギン酸、プルラン、その他の増粘多糖類など皮膜素材の知見
・製剤設計・品質設計（QbD, DoE）の経験
・GMP環境での文書管理、バリデーション経験
・設備理解（加熱・冷却・乳化・各藩装置、充填機）
・英語で論文・技術資料を読める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業で薬事部門のシニアマネージャーをお任せします。

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】

・メーカーやCROでの薬事経験者
・ラインマネジメントの経験
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach.  Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function.  Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

急成長中のD2Cメーカーにて、商品企画・開発の推進をお任せします。

仕事内容

月1商品以上がリリースされるスピード感のある環境で、企画から商品化までを一気通貫で担っていただきます。
・企画〜製造〜納品までの進行管理（スケジュール／コスト／品質の管理）
・OEM先など社外パートナーとの折衝・打ち合わせ
・OEM先の製造工程・進捗管理（課題整理／調整／リカバリー対応）

【入社後について】 業務の習熟度に応じて、先輩社員によるOJT形式での指導をおこないます。

応募条件

【必須事項】

・OEM・受託製造メーカーでの営業／開発経験（業種不問）
・メーカーでの商品企画・開発経験（スペック策定・進行管理・品質管理・コスト交渉を含む）
・小売・EC事業者でのPB商品企画・開発経験

【歓迎経験】

・化粧品・医薬品・医薬部外品に関する知識・開発経験
・治験・承認申請・薬事などの経験
・製薬企業・CROでの開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

眼科医療に特化した大手製薬企業でCMC分析研究開発を担当していただきます。

仕事内容

【新医薬品開発PJのデータ創出】
・分析技術の専門性を活用し、新医薬品の原薬・製剤の分析法開発、規格設定、製品品質評価を推進する。
・開発PJの進階判断、治験薬供給、QbyD管理戦略、技術移転、IND/NDAに寄与するデータ創出の計画／実行／科学的考察を主導する。

【新規分析技術の開発・獲得】
・専門分野における研究動向／規制動向を収集し、製品開発に寄与する新規分析技術の開発／獲得を推進し、研究所への導入・活用により製品価値／成功確度向上に貢献する。

【人材・組織開発】
・CMC開発に係る専門知識の収集・活用、業務プロセス改善／アイディア提案により組織力向上に寄与する。

応募条件

【必須事項】

・医薬品のCMC分析開発に従事した経験（3年以上）
・英語コミュニケーション能力（中級レベル）
・チーム／組織で多様なメンバーと協業し成果創出する能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

500万円～850万円　

眼科領域における初期製品候補の開発をリードし、社内外の研究者やアソシエイトと協働しながらテーマ・プロジェクトを推進

仕事内容

眼科領域における初期製品候補の開発をリードし、社内外の研究者やアソシエイトと協働しながら、テーマ・プロジェクトを推進します。外部機関（例：Singapore Eye Research Institute、University College of London等）との共同研究にも積極的に関与し、グローバルな研究活動を展開します。

主な業務内容
・複数の社内テーマ・プロジェクトのリードおよび進捗管理
・研究計画の策定、実行管理
・ターゲットプロダクトプロファイルやマスタープランの作成・推進
・3～10名規模のチーム（非臨床・CMC等を含む）のリード
・研究戦略策定・実験計画作成、外部CROや共同研究先との連携
・研究データの解析、次期計画の提案
・社内外の科学会議・カンファレンスへの参加

応募条件

【必須事項】

・薬理学、分子生物学または関連分野の修士・博士または同等の資格
・製薬業界におけるサイエンティストとして10年程度の実務経験
・製品開発に関する深い科学的知識と技術（ICHガイドライン等の規制知識含む）
・社内外の協働による創薬・開発プロセスの推進経験
・チームプレイヤーとして貢献できる能力
・技術面・ビジネス面双方での優れたコミュニケーション能力
・グローバルなコミュニケーションスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

眼科医療に特化した製薬企業で、リサーチアソシエイトを募集しております。

仕事内容

- グローバル医薬品開発プロジェクトへの参画
- 原薬調達（創薬段階から臨床開発段階、および承認申請取得段階まで）
- 原薬プロセス開発（各国規制に沿った製造方法の確立）
- 申請資料の作成および照会事項等の当局対応
- CDMOのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・有機化学全般の知識（修士卒レベル以上）
・基礎的な合成実験の経験
・社内外のパートナーと円滑に業務推進できるコミュニケーションスキル
・英語での業務遂行能力（文書作成、会議）
・医薬品開発（創薬段階から承認申請取得段階のいずれか）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～1000万円