製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

臨床開発・製品/技術開発(全て)の求人一覧

  • 国際共同開発・当局対応
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該当求人数 241 件中21~40件を表示中
大手外資製薬メーカー

R&D Oncology Clinical Science Clinical Research Sr. Scientist

開発責任者(Japan Clinical Director)をはじめとする開発関連部門(海外本社を含む)と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。

仕事内容
・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
 ローカル試験(試験骨子から作成)
 グローバル試験(主に翻訳):海外本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート及びレビュー
・治験届(CTN)の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用(SAE)対応
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件
【必須事項】
・医薬品臨床開発業務の経験(3年以上のオンコロジー経験あれば尚可)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力(TOEICスコア730点以上目安)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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大手外資製薬メーカー

R&D Study Operation General & Specialty Medicine/IDs Vaccines Clinical Research Manager

米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担っていただきます。

仕事内容
【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
· 試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
· チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
· 試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
· CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
· 試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
応募条件
【必須事項】
・TOEIC800点以上、英検準1級など
・海外本社とコミュニケーションが可能な英語力
・CRM、Study Manager 等のご経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上
・ネイティブレベルの日本語力

Required Skills:
Clinical Research, Clinical Trial Management, Clinical Trials Monitoring, Clinical Trials Operations, English Language, Global Clinical Trials, Japanese Language, Reporting Management, Stakeholder Collaboration, Study Design


【歓迎経験】
Clinical Trials, Communication, CRA Training
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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外資動物薬メーカー

Animal Health, Regulatory Affairs

大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

仕事内容
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
o    Set up agreed product profiles among PD and RA
o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
応募条件
【必須事項】
Education
·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
900万円~1300万円 
検討する
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NEW大手内資製薬メーカー

Scientist, Downstream Bioprocess Science, CBTL, CMC Development

初期/後期開発のバイオ医薬品のプロセス開発ならびに製造を推進

仕事内容
<PJならびに技術チームのリード>
・ モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。
・PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。
・社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。
・研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。
応募条件
【必須事項】
・ モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験
・モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識
・修士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における8年以上の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力
・部門横断的なコラボレーション能力
・優れた問題解決能力と積極的かつ実践的なマインドセット
【歓迎経験】
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請、製造業務の経験
・抗体薬物複合体(ADC)、製剤、分析法開発に関する知識
・モノクローナル抗体およびその他のモダリティの精製プロセス開発および技術移転の経験
・博士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における5年以上の経験
・海外での業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
900万円~1200万円 
検討する
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NEW国内CRO

【未経験】臨床開発モニターの求人

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容
モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・CRC・MR・薬剤師・看護師いずれかの経験が1年以上ある方
・2026年7月1日付にて入社可能な方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方

【歓迎経験】
・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
2026年7月1日付
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~450万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資系CRO,CSO

【契約社員】講演会等で使用するスライドのレビュー業務

講演会用のスライドレビューをお任せします。

仕事内容
製薬会社が主催もしくは共催する、医療用医薬品に関する講演会における演者(医師など)の発表用資料について、プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビュー(=審査)するお仕事です。
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格もしくはMR資格
・※担当疾患(領域)は問いません。※MR資格が失効していてもご応募可能です。
・PCを利用した業務のご経験
・Microsoft Officeソフトを使用したご経験(Word、Excel、PowerPoint、Outlook)
【歓迎経験】
・学術、資材作成に関わったご経験
・講演会に関わったご経験
・製薬業界における関連法規、自主規範の理解
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
350万円~400万円 
検討する
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NEW国内CRO

GCPデータマネジメント担当 または EDC担当

GCPデータマネジメント担当 または EDC担当のいずれかを募集!

仕事内容
以下の業務をお任せします。
【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】
・Local Study及びGlobal Studyにおける社外(クライアント・外部ベンダー)や社内他部署とのコミュニケーション及び各種調整
・各種プロジェクトミーティングへの参加・主導
・プロジェクトの課題解決、スケジュール・売上等の管理
・所属組織における標準化・効率化の推進 等

【データマネジメント担当】
・データマネジメント業務全般
 -各種計画書・手順書の作成・レビュー(DMP、eCRF、各種チェック 等)
  -各種システムテスト
 -データマネジメント運用業務(データクリーニング,コーディング,データベースロック 等)
 -多様なデータのデータ収集・管理プロセスの検討 等

【EDC担当】
・EDCシステムの構築・運用保守業務全般
  -各種計画書・手順書の作成・レビュー
  -eCRF/データベースの設計
  -エディットチェック設計(Data Validation Specification作成・レビュー)
  -システム構築(画面構築およびエディットチェック実装)
  -画面テスト、エディットチェックテスト
  -操作トレーニングマニュアル作成、トレーニング実施
  -ユーザアカウント管理
  -システム・リタイアメント対応 等
応募条件
【必須事項】
【データマネジメント担当/ EDC担当 共通】
・臨床研究・治験・製造販売後調査いずれかにおいて、3年以上のデータマネジメント関連業務経験
(DM業務全般、またはEDCシステムの構築・運用いずれかのご経験)
・担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験

【EDC担当】
・CSV(Computerized System Validation)に関する知識
以下いずれかのEDC構築認定資格の保有
・Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
【歓迎経験】
【データマネジメント担当/ EDC担当 共通】
・海外企業やグローバルチームと、英語を用いたコミュニケーション(会議・メール等)のご経験
・CDISCに関する知識・実務経験
・規制当局対応のご経験
・DCTツールの構築・導入・運用に携わったご経験
・SAS/Python/R 等を用いたプログラミング経験
・AIを業務に取り入れ、効率化や品質向上を実現したご経験
※すべてを満たす必要はありません。
※ご経験・ご志向に応じて、活躍のフィールドを広げていける環境です。

【データマネジメント担当】
・CSV(Computerized System Validation)に関する知識
以下いずれかのEDCシステム利用経験
・Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
・CCDA/CCDM/CCDS などのDM関連認定資格保有者

【EDC担当】
・eCOAの構築・導入・運用経験
・C#を用いた Rave Custom Function の開発経験
・JavaScript を用いた Viedoc のエディットチェック開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
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NEW国内CRO

GPSPデータマネジメント担当

製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。

仕事内容
・プロジェクト窓口業務(社内外対応)
・データ項目定義からCRF/EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント(スケジュール・見積作成、採算管理)
応募条件
【必須事項】
・CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
  または
・窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方
【歓迎経験】
・英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
・システム業務の経験(SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等)
・クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
500万円~650万円 
検討する
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株式会社アスパークメディカル

メディカルライター

文書QC、ライティングサポートからMWへのチャレンジ

仕事内容
下記書類の作成等を行って頂きます。
・治験薬概要書(案)
・治験実施計画書(案)
・説明・同意文書(案)
・治験総括報告書(案)
・申請添付資料概要(案)
・承認申請・再審査申請資料(案)
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料(案)
・投稿論文 等
応募条件
【必須事項】
MWの経験2年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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NEW広告代理店

デジタルプロデューサー

広告代理店にてデジタルプロデューサーを募集しています。

仕事内容
• 医療・製薬/医療機器分野における Web サイト、LP、デジタルコンテンツの企画・ディレクション及びプロジェクトマネジメント
• クライアントとのコミュニケーション、課題抽出、要件整理、UIUX、提案
• 外部制作ベンダーへの発注、進行管理、品質管理
• 企画書・提案書・レポート等の資料作成・プレゼンテーション
• 制作におけるコスト管理全般
• Google Analytics や各種アクセス解析ツールによる効果測定と改善提案
応募条件
【必須事項】
• 医療・製薬業界への興味・関心
• 広告代理店または制作会社での Web ディレクション経験
• プロジェクトマネジメントの実務経験
• クライアント折衝、要件定義、IA/UIUX 設計、CR ディレクション、提案書作成スキル
• 基本的な Web 知識(HTML/CSS 等の基礎理解)
• Office ツールによる資料作成スキル(Word/Excel/PowerPoint)
【歓迎経験】
• 広告代理店または制作会社での Web ディレクション経験
• デジタルコンテンツ制作における基礎知識(デザイン、コーディング、 SEO 、システム関連、 GA4 を使ったアクセス解析、オンライン広告、KPI 設計等)
• Figma、Adobe XD、Sketch 等を使った UIUX 開発経験
• CMS(Sitecore、Drupal、AEM、 Salesforce CMS 、WordPress、Movable Type 等のいずれか)を使った制作進行経験
• 最新テクノロジーに関する継続的な探求心
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
550万円~700万円 
検討する
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広告代理店

【未経験・経験者】メディカルライター

製薬企業をクライアントとし、薬剤(新薬、既存薬)のプロモーションにかかわる資材全般の制作を担当

仕事内容
【主なプロモーション支援施策】
・薬剤のプロモーション資材の制作(医師・看護師・薬剤師・患者向け)
・製剤情報ウェブサイトや疾患啓発ウェブサイトの制作
個々の担当クライアントを受け持ち、各々の権限のもとで企画段階から取材、執筆、編集、制作、進行管理まで幅広く行っていただきます。

【Key Result Areas】
原稿執筆・リライト:
薬剤関連の資料、論文などを読み込んで、パンフレットや記録集、患者向けの冊子の原稿を執筆します。
また、ライターの執筆した原稿の修正も行います。
編集制作:
パンフレットや記録集などの編集制作、進行管理を行います。
企画立案:
テーマに基づいて、文献検索を行ったり、データの組み立て方法などを企画します。またプロモーションの戦略や、それに基づくプランの提案も行います。

【Key Competencies】
・コミュニケーション能力(相手の言いたいことを理解し、かつ、自分の言いたいことを的確に伝えられる)
・医療業界への興味や関心
応募条件
【必須事項】
・大学卒業以上
・文章を書く能力(正確に、わかりやすく書く)
・医学/薬学の知識や素養がある(資材を理解できる)
・TOEIC 600 点 or 英検 2 級相当、もしくは英語の医学論文が理解できる
【歓迎経験】
・医薬系出版・専門広告代理店における制作経験
・大学院・製薬企業等の理系研究機関(医学・薬学・獣医学・生物学系など)における研究職の経験
・製薬企業メディカルアフェアーズ部門もしくは開発部門での経験(MSL・論文投稿業務など)
・薬剤師
・看護師
・臨床検査技師
・獣医師
・CRC(CRA ではない)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
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臨床研究専門の国内CRO

臨床研究CRC (オンコール対応無し/早期PLへのステップアップ可能)

    臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応して頂きます。

    仕事内容
    ・臨床研究支援に向けた医師や医療機関のスタッフと調整
    ・患者さんの対応(同意取得補助、来院・検査スケジュール管理、研究目的に即したサポート等患者コミュニケーション)
    ・EDCへのデータ入力補助
    ・CRAとの連絡窓口
    ※治験ではないため、治験薬の管理はありません
    ※症例登録のノルマはありません
    応募条件
    【必須事項】
    ・CRCとして立上~終了までの一連の経験
    ・主担当として複数試験を同時に担当した経験
    ・PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
    ・東日本、もしくは西日本への出張が可能な方
    【歓迎経験】
    ・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
    ・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
    ・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京、他
    年収・給与
    400万円~800万円 経験により応相談
    検討する
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    NEWジェネリックメーカー

    製品企画部 製品管理課

    ジェネリックメーカーにて、製品開発に携わっていただきます。

    仕事内容
    ・製品プロファイル策定を含む製品開発の調査、企画、推進に関する業務
    ・既存製品の改良に関する調査、企画、推進と製品ライフサイクルマネジメントに関する業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上
    ・医薬品開発のオペレーションの業務経験
    ・プロジェクトマネジメント業務経験または医薬品のマーケティングや戦略策定の業務経験
    ・医薬品開発に関する一般的知識
    【歓迎経験】
    ・ITスキル
    ・ジェネリック医薬品開発の経験
    ・英語での会話や文章のコミュニケーション能力
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    500万円~750万円 
    検討する
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    NEW臨床研究専門の国内CRO

    臨床研究CRC(オンコール対応無し/早期PLへのステップアップ可能)

    臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応

    仕事内容
    ・臨床研究支援に向けた医師や医療機関のスタッフと調整
    ・患者さんの対応(同意取得補助、来院・検査スケジュール管理、研究目的に即したサポート等患者コミュニケーション)
    ・EDCへのデータ入力補助
    ・CRAとの連絡窓口
    ※治験ではないため、治験薬の管理はありません
    ※症例登録のノルマはありません
    応募条件
    【必須事項】
    ・ CRCとしての実務経験1年以上 
    ・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
    ・東日本、もしくは西日本への出張が可能な方
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京、他
    年収・給与
    400万円~550万円 
    検討する
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    コアメッド株式会社

    CMC担当者

    理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

    仕事内容
    新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
    ・試験方法に関する資料の評価・助言
    ・安定性試験に関する資料の評価・助言
    ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
    ・製造業認定、原薬登録等
    (在宅勤務可能)
    応募条件
    【必須事項】
    ・自然科学系大学・大学院卒
    ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
    ・英語で仕事ができる
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
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    コアメッド株式会社

    臨床開発企画担当者

    遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

    仕事内容
    新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

    ・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
    ・各種申請、治験相談等
    ・規制当局との面談等の出席
    ・治験相談戦略や資料の作成
    応募条件
    【必須事項】
    ・自然科学系大卒以上
    ・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
    ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方(TOEIC730点以上が目安)
    【歓迎経験】
    バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
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    コアメッド株式会社

    非臨床開発担当者

      非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

      仕事内容
      ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
      ・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
      ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席
      応募条件
      【必須事項】
      必須条件:
      ・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
      ・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
      ・バイオ医薬品(遺伝子治療等も含む)研究経験者も歓迎
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、大阪、他
      年収・給与
      500万円~1000万円 
      検討する
      詳細を見る
      コアメッド株式会社

      メディカルライターの求人

      日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

      仕事内容
      治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

      ・オーファンドラッグ指定申請資料
      ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
      ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
      ・国際名・一般的名称等申請資料
      ・CTDなどの承認申請書
      ・試験総括報告書等
      応募条件
      【必須事項】
      ・大学卒以上
      ・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等(承認申請資料/CTDなど)作成の経験
      ・自然科学系大学卒(看護師資格保有者を含む)以上
      ・英語スキル(読解、作文のみ、英会話力は不問)
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、大阪、他
      年収・給与
      500万円~1000万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      化学メーカー

      製造技術エンジニア(企画)

        プラントのプロセス最適化やプロセス安全設計など担っていただきます。

        仕事内容
        ・新製品導入、プロセス最適化検討
        ・起業における機器仕様を含めた技術検討
        ・プロジェクト管理、プロセス安全設計(リスクアセスメント含む)
        ・DXなどの新技術導入検討
        応募条件
        【必須事項】
        ・製造部あるいは新製品開発、製造プロセスの合理化検討などの勤務経験(化学/製薬プラントが望ましい)
        ・学士卒以上(化学工学系)
        【歓迎経験】
        ・化学系会社での勤務経験
        ・大学で化学工学の科目を履修
        ・有機合成による医薬品原薬または中間体の合成経験
        ・GMPに関連する業務経験
        ・修士卒以上
        ・TOEIC600以上
        【免許・資格】
        【歓迎】
        ・危険物取扱者(甲種)
        ・高圧ガス製造保安責任者
        ・公害防止管理者(水質・大気一種)
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】岡山
        年収・給与
        600万円~1100万円 
        検討する
        詳細を見る
        NEW国内CRO

        臨床薬理試験モニター(Phase1メイン) 

        Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。

        仕事内容
        担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。

        臨床薬理試験(Phase1)とは
        ・新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。

        募集の背景と業務内容:
        ・優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。
        ・モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。
        ・試験チームは通常、モニタリングリーダー1名+モニター1~2名で構成されます。
        ・試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。
        ・経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。
        ・将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。
        応募条件
        【必須事項】
        ・CRA実務経験2年以上 ※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎
        ・外勤可能であれば時短勤務も可
        ・CRAとして自立して活動できる方
        ・コミュニケーションスキル
        ・積極性・主体性
        ・責任感
        ・臨床薬理試験への興味
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        500万円~ 経験により応相談
        検討する
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