臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

仕事内容

開発責任者（JCD）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

新薬開発のスピードUPに貢献！臨床開発モニターの求人

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務です。

応募条件

【必須事項】

モニターの経験2年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます

仕事内容

製薬メーカーを支援するコンサルタントとして製造販売後調査（PMS）の企画・計画・管理・推進を実施いただきます。

・製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
・PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
・PMS立ち上げに必要な書類（RMP、実施計画書、調査票案等）の作成支援
・安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー又はCROでの勤務経験（5年以上）
・製造販売後調査の管理又は実務経験（5年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～1200万円　

大手製薬企業における臨床薬品試験の戦略やデザイン及び計画の立案など担う

仕事内容

・臨床薬理の観点からの開発戦略の策定支援
・臨床薬理試験（第1相試験，薬物相互作用試験など）のデザイン及び計画の立案
・臨床試験のプロトコール作成および実施の支援（臨床薬理試験　他）
・薬物動態解析業務（PK解析、PPK解析、PK/PD解析　他）
・医薬品の製造販売申請に関する業務及び業務支援（臨床薬理関連の申請資料作成、PMDA相談、審査対応　他）

応募条件

【必須事項】

以下の条件を満たしている方
・臨床薬理部門（臨床薬理試験の企画、立案）で5年以上従事されている方
・開発戦略について，臨床薬理の側面から提案/貢献した経験がある方
・M&S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）の基礎知識・経験を有し，戦略的に活用した経験がある方
・コミュニケーション能力（英語を含む：海外担当者とのメール、ビデオ会議でのコミュニケーションが可能であること）

【歓迎経験】

製薬企業で新薬の臨床試験の経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献

仕事内容

・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるグローバルと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

応募条件

【必須事項】

■求める経験
・製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験（3年程度）
・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル

■求めるスキル・知識・能力
・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識
・生物統計学の基礎知識
・CDISCに関する基礎知識
・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している
・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力

■求める行動特性
・リーダーシップ能力
・チームで協業可能なコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント力
・問題解決力

■求める資格
・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力

【歓迎経験】

・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

健康食品の開発業務および学術業務をご担当いただきます

仕事内容

◆健康食品の開発業務
　・コンセプト立案
　・各種試験（外部との共同研究を含む）の立案・実施
　・社内外関係者との調整
　・消費者庁への機能性表示食品の届出、販促資料作成　等

◆学術業務
　・営業の問合せ対応
　・学術資料の作成
　・セミナーの企画・運営
　・営業の商談同行
　・勉強会や消費者講演会の講師
　・学会での情報収集
　・アカデミアとのリレーション構築　等

応募条件

【必須事項】

・健康食品業界での経験　
　 メーカー・原料会社での商品開発またはOEMでの営業経験
・健康食品に関連する制度（特に機能性表示食品）を理解されている方

【歓迎経験】

・機能性表示食品の届出業務経験
・パッケージ・表示に関する知識を有している方
・Adobe Illustrator, Photoshopの使用経験
・英語力（論文読解）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務

仕事内容

・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、再生医療等製品におけるGCP適合性調査対応経験
・英語力(リーディング／ライティング)
・チームで連携して働くことができる方

【歓迎経験】

・医療機器J-GCPの理解
・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験
・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
・治験の監査担当者の経験
・英語力（会議で活用できるレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案
　－開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案
・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの実務経験を有する方
・医療用医薬品の研究あるいは開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医療用医薬品の臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L＆R730/S＆W270と同程度以上）

【歓迎経験】

新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

外勤CRAから内勤職へキャリアチェンジ！ワークライフバランスを保てます。

仕事内容

医療機器／治験モニターを担当していただきます。
配属先は大手外資系製薬＆医療機器メーカーとなります。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上
・英語力：基本読み書きができる方

【歓迎経験】

・医療機器の治験経験がある方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

臨床開発業務をマネジメントし、企画立案、試験推進などを実施していただきます。

仕事内容

・臨床開発業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）支援、予算及びリソースの管理
・臨床試験の企画立案、試験立ち上げの推進
・治験実施計画書（プロトコル）等の開発支援
・医療機関選定・契約交渉の支援
・モニタリング計画の策定とモニタリング活動の管理
・顧客との折衝・報告
・品質・進捗・予算の管理およびリスクマネジメント
・各種会議（社内／社外）のファシリテーション

応募条件

【必須事項】

・臨床開発の立ち上げから運営までのプロジェクトマネジメント経験
・臨床開発のモニタリング経験
・ICH-GCP／J-GCP、国内の規制に関する知識
・ビジネスレベルの英会話・英作文

【歓迎経験】

・ICCC（治験国内管理人）業務経験
・国際共同治験におけるスタディマネジメント経験
・グローバル企業との折衝・調整経験
・GCP監査対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務

仕事内容

・眼科製剤の治験薬製造
・眼科製剤の製剤化検討
・眼科製剤の製剤技術開発
・特許調査・出願
・申請書作成・照会事項対応
・その他（研究所維持に係る業務等）

応募条件

【必須事項】

・大学院卒以上（薬学部6年制含む）
・医療用医薬品の治験薬製造または製剤開発（製剤設計）経験者（3年以上）

求める人物像：
・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方

【歓迎経験】

・治験薬製造（CMOへの技術移管及び工業化）の経験
・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発経験
・微生物試験（無菌試験、保存効力試験など）の実施経験
・製剤特許の出願経験
・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
・医薬品開発におけるAI活用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年4月1日以降

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～700万円　

未経験から可能！臨床試験等によって集積された症例データについて関連法規に耐えうる電子データを作成

仕事内容

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務

＜詳細＞
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

応募条件

【必須事項】

以下３点を満たす方

(1)社会人経験1年以上

(2)下記(1)～(4)のいずれかの要件を満たす方
(1)CRA経験
(2)CRC経験かつ英語実務経験
(3)IT経験者（SE、プログラミング経験者など）
(4)医療関連資格保持・業務経験（看護師、薬剤師、臨床検査技師、MR）

(3)英語力
(1)(2)業務使用経験をお持ちの方
(3)(4)ビジネスレベルの英会話が可能な方

【歓迎経験】

・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　

OTC医薬品におけるマーケティング戦略構築全般を担う

仕事内容

・市場分析
・製品戦略
・販売戦略立案
・上市製品の優先度検討
・発売までの販売プロセス立案
・商流構築に向けたマーケティング
・営業活動方針などの企画

→上記を管理職としてマネジメントできる方を募集します！

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・OTCマーケティング業務経験3年以上
・部下マネジメント経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～950万円　

未経験可能！臨床開発におけるモニタリング業務

仕事内容

治験が適正に行われるように、モニタリングを行っていただきます。
具体的には・・
【治験開始前】
・医療機関・治験責任医師の選定・治験実施計画書の協議・合意
・治験の依頼・契約手続き・治験使用薬の交付

【治験実施中】
・被験者登録確認・被験者情報確認・臨床検査基準値入手
・症例報告書の回収・点検・フィードバック・原資料の直接閲覧

【治験終了時】
・治験使用薬の回収・治験の終了手続き
治験中は、患者様を除く治験関係者すべての方とのコミュニケーションをとり治験を適正に進めていきます。

応募条件

【必須事項】

・大学院もしくは大学卒以上

以下いずれかに当てはまる方
(1)　CRA経験1年程度の方（第２新卒レベル）
(2)　薬剤師・臨床検査技師・看護師・獣医師資格
(3)　CRC・MR経験者

求める人物像：
医薬品開発や臨床に関する知識を持ち、以下のような要素を持っている方：
高い理解力、柔軟性、コミュニケ―ション能力、チャレンジ精神、行動力

【歓迎経験】

・理系バックグラウンドであることが望ましい
・英語力：英検やTOEICの点数等、客観的に示すことのできる数字をお持ちの方は記載ください。

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年7月入社

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

450万円～550万円　

食品メーカーを中心とするクライアントから依頼される臨床試験に対し、試験フローの企画、運営等の業務を担う

仕事内容

食品メーカーを中心とするクライアントからいただく臨床試験（新製品や新治療法の効果・安全性を確認するために行われる研究）の運営をお任せします。

【具体的な業務内容】
・臨床試験の運営（被験者の案内、質問対応）
・試験会場準備
・被験者データの整理
・試験データ入力・集計及びチェック
・電話受付
（被験者からの日時や試験内容に対する質問対応）

将来的に、試験全体のスケジュール管理や食品メーカーの担当者との打ち合わせなどのマネジメント業務にも挑戦をいただくことが可能な環境です

応募条件

【必須事項】

・コミュニケーションを大切にできる方
・食品/健康/研究に興味がある方

＜求める人物像＞
・機能性表示食品や健康医学の健康産業および医療業界に関心のある方
・マルチタスクが得意な方
・新商品の開発に関心のある方
・好奇心旺盛で新たなことを追求していくことが好きな方
・チームワークを大切にできる方

【歓迎経験】

営業や、ホテル業界、空港業界経験者など、未経験からでも活躍できる教育体制が整っています。正しいデータを取得するため、被験者様に迷惑・心配をかけないために、運営スタッフ同士、被験者に対する適切なコミュニケーションを大切に業務を進めています。
他社の研究機関では取り扱うことができない難易度の高い試験に対応したノウハウや実績から、大手企業からの案件も多く、近年は過去に前例のない大規模な試験も実施しております。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

　・コンサルティング：顧客（製薬、医療機器メーカー、研究医師等）が企画する臨床試験でのイメージング技術活用の提案
　・イメージングサービス業務：
　　-手順書作成：CT,MRI,PET等の詳細な撮像条件を規定する手順書の作成。画像解析手法を規定する手順書の作成
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属され、イメージングサービス業務を担当いただきます。メンター制度を導入し、安心して成長できる体制を整えています。多数の診療放射線技師が、臨床試験におけるイメージング技術の専門家として活躍しています。

応募条件

【必須事項】

・診療放射技師としての実務経験3年以上

【歓迎経験】

・専門技師資格を有している方
・英語力（目安：TOEIC600点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・SASプログラムによる解析業務（解析帳票の作成、シミュレーション等による症例数設計）
・臨床試験の統計解析業務（プロトコール・統計解析計画書の作成、試験メンバーとのコミュニケーション、外部委託先とのコミュニケーション・オーバーサイト）

応募条件

【必須事項】

・臨床試験で汎用される生物統計に関する知識
・SASプログラミング（複雑な統計モデルを用いた解析、シミュレーション含む）
・統計解析計画書及びその他関連資料から必要な解析帳票の作成
・製薬企業もしくはCROにおいて5年以上の統計解析関連業務の経験者

【歓迎経験】

・少なくとも3本の臨床試験の計画・解析・報告業務の経験者
・抗がん剤分野の実務経験がある
・英語を用いた実務経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

7月入社(応相談)

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～900万円　

製薬企業にてDM業務を担当する案件で、仕事と家庭のバランスをとれる職場もございます。

仕事内容

・DM計画書、手順書、仕様書の作成
・CRF form作成（EDCを含む）
・臨床データベース構築
・ロジカルチェックプログラムの作成
・各種バリデーション業務
・各種症例リストの作成
・データ入力、データクリーニング
・データベース固定

応募条件

【必須事項】

・DM経験　３年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

文書QC、ライティングサポートからMWへのチャレンジ

仕事内容

下記書類の作成等を行って頂きます。
・治験薬概要書（案）
・治験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・治験総括報告書（案）
・申請添付資料概要（案）
・承認申請・再審査申請資料（案）
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案）
・投稿論文　等

応募条件

【必須事項】

MWの経験2年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

モニタリング業務

※現在、CNS領域の試験が稼働中です。
今年度以降は医療機器、眼科領域も予定しております。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

応募条件

【必須事項】

CRA経験　1年以上

【歓迎経験】

・臨床研究、医師主導治験のみの経験の方も可
・グローバル試験、オンコロジー領域経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談