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重要プロジェクトや難易度の高い案件におけるデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

仕事内容

重要プロジェクトや難易度の高い案件（※1）におけるデータマネジメント業務のリード（責任者、顧客との総合窓口）またはリードサポート業務（リード候補者）
（※1：プリファード顧客案件、大型案件、グローバル試験、フルパッケージ案件、新規顧客案件、新規サービス開発案件、新規システム利用案件、抗がん剤・再生医療領域の案件など）
その他プロジェクトのデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務


・受託案件におけるデータマネジメント業務プロセスの顧客への提案
・各種システムの選定（EDC、ePRO、eSourceなど）
・チームメンバーやシステムベンダーへの業務内容、プロセス等の指示
・プロジェクトマネジメント（例：業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など）
・複数プロジェクト間のマネジメント（例：品質、メンバーコミュニケーション）
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・顧客間の標準プロセスの検討、策定
・モニタリング、統計解析、メディカルライティングの各リードとの各種調整（例：プロセス、スケジュール、成果物）
※社内だけではなく、他社CRO や顧客のリードとの調整も発生します（英語の場合もあり）。
・外部活動（DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開）
・新事業の検討

データマネジメント部は顧客からの信頼も厚く、たくさんの試験の引き合いを頂いています。
自身が中心となってプロジェクトを遂行していただける方やその候補となる方（次期リード）を募集します。

応募条件

【必須事項】

【必須事項】
・CROや製薬メーカーでの治験データマネジメント業務の実務経験（3年以上）
・コミュニケーション力
・EDC立上業務経験（例：Rave、Datatrak One、Viedoc、Medrio）

【歓迎経験】

【歓迎する経験】
・SASプログラミングに関連する業務
・臨床開発に関連するその他経験（例：モニタリング、CRC、統計解析、PMS経験など）
・PMDA対応経験
・管理職としての就業経験
・プロジェクトマネジメント経験
・ePRO経験（立上、運用、デバイス管理など）

【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

大手製薬メーカでの医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般
当社の基幹工場である鈴鹿工場にて、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
　国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。

＜この仕事の魅力＞
工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広くかかわることができ、製品のライフサイクルに応じた対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。
品質保証は工場全体の中心的な存在であり、工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため品質保証業務経験者は、工場におけるモノづくり全般やプロジェクトマネジメントに関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理・品質保証などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や製造販売業の品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことも可能です。
また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな鈴鹿工場を自ら作り上げる意気込みを尊重し、ご自身の強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・医薬品製造管理者
・生物由来製品製造管理者
・医薬品製造業許可管理業務
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）
・英語によるコミュニケーション力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手製薬メーカにて医薬品の品質試験に関する技術検討業務

仕事内容

生産技術職は新製品の工業化段階から製品の販売期間終了までの期間、医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。
その中でも当試験技術グループでは、主として以下のような職務を担っていただきます。
・新製品の商用生産化における品質および試験検査技術の調査、検討
・製品、中間製品、原材料等の試験検査法改良および技術移転
・製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成
・原材料、原薬、製造方法等の変更検討における品質評価および分析試験法の検討

＜この仕事の魅力＞
新製品の上市に携わることができる職場であり、社内の様々な部署や国内外の委託先などと連携し、開発後期から新発売に至るまでのプロセスを経験することで、自身も成長し、達成感を得ることができます。製品の上市後も、生産性向上やトラブル解消、新たな規制への対応などが求められ、自身の能力や経験を発揮できます。その他、薬事申請や日局原案作成、将来を見据えた新規設備や技術の導入にも関与するなど、業務の幅が広く、新たな知識やスキルを得ることができます。

＜入社後のキャリアパス＞
試験技術グループは分析試験関連業務における、生産本部の中心的存在であり、将来的にはその知識や経験を活かし、工場の試験部門や品質保証部門での活躍が期待できます。また、業務を通して生産本部の企画部門のほか、GQPや薬事、CMC部門などとも関係が深く、とりわけ分析研究所とは情報共有や人材交流が活発であり、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界における３年以上の試験、分析に関する業務経験
・理系修士卒以上
・英語によるコミュニケーションができる方

【歓迎経験】

・医療用医薬品の工業化経験、製造販売承認申請経験
・医薬品、原材料等の試験検査法の技術移転経験
・海外の医薬品導出企業やCMOとの業務経験
・微生物およびその管理や試験に関する知識や経験
・PAT、高感度分析、その他、新しい分析技術に関する専門知識
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

事業開発担当として事業を推進して頂くポジションになります。

仕事内容

BtoC/BtoBtoC/B to Doctor to Cを問わず、事業開発担当（新規／既存問わず）として、あらゆる手法（買収・JV設立・業務提携など）を用いて事業を推進して頂きます。対象業界は幅広く、様々なステークホルダーとの折衝が必要です。つまり、パートナー企業と自社の双方の利益を実現するダイナミックな事業開発を経験することができます。

応募条件

【必須事項】

・社会人3年目～5年目が目安
（以下のいずれかに該当）
・法人営業経験
・新規事業・ビジネス開発の経験
・アライアンス企画・推進の経験
・戦略コンサルティング会社アナリスト3年目レベルのPCスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

事業戦略立案・推進担当（次世代リーダー候補）

仕事内容

■概要
配属部署やポジションは、スキルや志向を踏まえつつ
選考フローの中でご相談の上決定します。

■詳細
・事業開発
M&Aソーシング、DD～買収先企業のPMIの遂行まで一貫して行う

・事業戦略
当社全体の中で、優先順位の高い経営課題に取り組み、事業をリード

・営業戦略策定/営業マネジメント
当社の経営陣及び事業リーダーの参謀として事業に参画し
事業経営の全領域における戦略の策定・推進を行う

・経営企画
情報を分析し、様々な経営課題を発見し解決に導くことで、経営陣の意思決定を支援

応募条件

【必須事項】

■下記いずれか該当する方
・戦略コンサル、PEファンド、事業会社、総合商社等におけるビジネス
　PMIで実績を出した経験（例：法人向けソリューシュン営業での高い成果
　各種オペレーションの効率化・KPI設定とPDCAの実行、グループ内外との提携
　協業遂行等により定量的に価値を創造した経験）
・Excel、PowerPoint操作上級レベル
・事業開発M&Aポジションのみ次のいずれかの経験3～5年以上必須
（投資銀行、コンサルティング会社、PEファンド、事業会社、総合商社等において
　M&A案件や事業投資等の企画・提案から実行・クロージングまでを主体的に関与）

【歓迎経験】

・ビジネス会話レベルの英語力があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

700万円～　経験により応相談

重要プロジェクトや難易度の高い案件におけるデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

仕事内容

・重要プロジェクトや難易度の高い案件（※1）におけるPMS業務（※2）のマネジメント（責任者、顧客との総合窓口）またはマネジメントサポート業務（マネジメント候補者）
・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
※1：新規顧客案件、再生医療領域案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
※2：Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・実施体制マネジメント（例：業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など）
・複数プロジェクト間のマネジメント（例：品質、メンバーコミュニケーション）
・部門間プロジェクトマネジメント（例：部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理）
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・顧客間の標準プロセスの検討、策定

応募条件

【必須事項】

【必須事項】※3
・CROや製薬メーカーでのデータマネジメント業務の実務経験（3年以上）※4
・EDC立上業務経験（例：RaveEDC、PostMaNet、ADDIN、Viedoc）
※3：いずれかの項目を満たしていること
※4：治験・PMS問わず（PMSであれば尚可）

【歓迎経験】

【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験（目安：TOEIC 700点以上）
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR、CRC経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

管理会計、本社経理業務、基幹となる子会社、海外子会社における計数業務など幅広く担っていただきます。

仕事内容

募集職務である管理会計業務の内容は、担当して頂く事業部における予算策定、予実算管理、中期計画の計数面からの参画、設備投資採算評価等の業務に加え、Ｍ＆Ａ／事業提携案件への計数面からの参画、業績管理制度の高度化／効率化などの幅広い業務であり、計数スタッフとして担当事業部の事業運営を計数面から担っていただきます。

弊社計数フィールドでは、種々の分野で計数スタッフの活躍の場が用意されています。従って、事業部の管理会計業務を経験していただいた上で、ご本人の経験及び適性を踏まえ、他の事業部管理会計業務、本社経理業務、基幹となる子会社における計数業務、海外子会社における計数業務などもご経験いただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製造業での経理業務あるいは会計士事務所等での経験が７～８年程度以上あること／業務において英語での一定のコミュニケーションができること

【歓迎経験】

＜望ましい業務経験/スキル＞
・原価管理、事業管理など事業への直接的な貢献を行った経験
・日商簿記１級程度の経理専門能力

【免許・資格】

・日商簿記２級以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

成長戦略としての、M&A等の推進および、買収先企業のPMIの遂行していただきます。

仕事内容

・M&A案件のエグゼキューション
・ストラクチャリング、企業価値の分析、デューデリジェンス、契約交渉、クロージング、各種開示等の実行
買収後のPMI遂行
・買収先企業の経営効率化の推進
・買収先企業とグループとの協業を通じた価値創造
※上記はいずれも、買収先企業のマネジメントチームの一員として遂行して頂く
国内外のベンチャー企業への投資
・ベンチャー投資案件の発掘、実行、投資後のフォロー

応募条件

【必須事項】

以下いずれか、もしくは全てに強みある方を募集いたします。（若手優秀層広く検討させていただきます）

（1）国内M&A推進人材
・M&Aエグゼキューション経験3年以上（M&A案件における法務・会計・税務に精通されている方歓迎）
・買収後のPMI経験又は戦略コンサルティング経験ある方歓迎

（2）クロスボーダーM&A推進人材
・M&Aエグゼキューション経験3年以上　
・買収後PMI経験又は戦略コンサルティング経験ある方歓迎
・ビジネス会話レベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1500万円　経験により応相談

CRAから独立して、施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉～内容固定までを実施

仕事内容

治験における施設契約書作成・費用交渉業務

具体的な内容
CRAから独立して、施設費用の施設交渉/妥当性確認、および契約書の条文交渉～内容固定までを実施する業務です。

・費用確認
－試験ごとの取り決めに基づき、CRAに代わり、治験費用が依頼者のポリシーに合致するようを医療機関と交渉します。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、承認が得られるように施設と協議/情報収集を行います。
－ヒアリングで費用の確認を行う施設においては、ヒアリングに参加します（基本的にはリモート会議）。
・契約書作成
ー依頼者により作成された契約書テンプレートやマニュアルに基づき、CRAに代わり、直接医療機関と内容について交渉を行います。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、代替案を基に固定まで協議を実施します。
ー依頼者に承認された治験費用を、契約書に盛り込み依頼者および医療機関へ最終確認を行います。
ー内容固定後、契約書の押印手続きを行います

応募条件

【必須事項】

【いずれも必須】
・企業治験モニタリング経験が3年以上、かつ施設立ち上げの経験がある方
・依頼者の定めた厳密な基準に従って、医療機関（大学病院含む）との交渉ができる方
・フレキシブルに17時半以降の対応もできる方
・グローバル試験の立ち上げ経験者尚可

求める人物像
・内勤でも、多くの人と関わる業務を行いたい方
・タスク管理・スケジュール管理能力をより高めたい方
・新しい仕組みを作り上げてみたい方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行

仕事内容

＜概要＞
リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行

＜詳細＞
営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、
実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。
RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

応募条件

【必須事項】

【以下のすべてに該当する方】
・臨床試験または製造販売後調査等の統計解析業務経験5年以上
・統計解析計画書の作成経験3本以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　

オンコロジー領域における臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】

・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方

【歓迎経験】

・・Oncology試験の担当経験がある方歓迎
・プロジェクトリーダーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

オンコロジー領域におけるMR活動を担っていただきます。

仕事内容

ご入社後、クライアントである製薬企業のMR活動に携わっていただきます。

【仕事内容】
医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

【要　　件】
・MR経験3年以上
・病院担当経験 必須 (大学病院担当経験あれば尚可)
・オンコロジー領域担当経験 必須

＜必須条件＞
・大卒以上
・MR認定証（医薬情報担当者）をお持ちの方
・普通自動車免許
　※違反累積点数2点まで
　※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方（先発品のＭＲ経験３年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR資格
普通自動車免許

【勤務開始日】

2022年7月・８月入社

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～750万円　

PMSにおける統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成

仕事内容

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

応募条件

【必須事項】

・PMS業務のDM経験者
・製薬企業・ＣＲＯでのＤＭ実務経験者
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方

【歓迎経験】

・窓口業務経験があれば尚可
・英語能力があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

上場企業にてIR、広報として業務を担う

仕事内容

・IR、広報業務
・国内外の機関投資家との1on1ミーティングの実施（海外出張も頻繁にあります）
・東証、金融庁への開示実務
・英文による決算説明、有価証券報告書等の投資家向け資料や適時開示資料の作成
・海外メディアへの露出推進

応募条件

【必須事項】

英語力必須、以下のいずれか：
・英語圏4年生大学卒か、同等の英語でのコミュニケーション力
・日常的な英語でのセールス経験

・IR実務の経験は問わないが、株式市場やIRの役割について深く理解していること
・企業価値評価の経験、もしくは知識を有していること

【歓迎経験】

何らかの形で事業運営に携わった経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1300万円　経験により応相談

大手医療機器メーカーに配属後に血管事業をメインの営業を担当

仕事内容

大手医療機器メーカーに配属後、医療機器営業をご担当いただきます。
配属先では、CT画像解析からの機器提案、手術立ち会い、物品手配など、
血管関連をメインに担当していただきます。
・病院から提供されるCT画像をもとに症例を解析し、自社のステントグラフトの中から最適なサイズ（直径・長さ）の商品を選定し提案
・手術に立ち会い、医師からの質問に対応
・物品手配（症例で使用することが見込まれる製品を倉庫から配送手配）

応募条件

【必須事項】

・先発品のMR経験2年以上、もしくは医療機器営業経験2年以上
・大卒以上
・普通自動車免許
　※違反累積点数2点まで
　※直近1年以内に免許停止処分履歴なし

【歓迎経験】

・デバイスで手術立会い経験のある方 歓迎
・MR認定証（医薬情報担当者）をお持ちの方
　※認定資格が無い方は契約社員選考となります
・MR実務経験をお持ちの方（先発品のＭＲ経験２年以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京　関西

年収・給与

400万円～750万円　

医学論文作成や学術資材など資料作成業務を担っていただきます。

仕事内容

製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・学術資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
※上記の業務の全てに対応できなくても応募可能です。

応募条件

【必須事項】

以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する学術資材の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。
　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】

・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方

【歓迎経験】

・グローバルスタディの担当経験がある方歓迎
・プロジェクトリーダーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～750万円　

医療機器の製品開発（製品企画～基礎研究・設計開発～量産）に携わっていただいきます。

仕事内容

■具体的な業務内容
医療機器の製品開発（以下の業務を、数か月から数年単位で実施します）
　・顧客要求に基づき、製品の要求事項を確立
　・要求事項を満たす製品の設計開発および検証を関係会社や協力会社とともに遂行

※業務上、出張対応が必要な業務があります。
　1ヵ月に1回程度、関係協力会社（国内）への出張があります。
　昨今の社会情勢により、現在はオンラインを活用した活動も行っています。
　今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
血液浄化装置システムに関する設計開発の専門家として、システム要求を満足する、品質の高い製品を、協力会社と共に作り上げていく業務に携わっていただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
プロジェクトリーダーとして、どのような製品を市場に提供していくかを上流から考え、開発以外の知見（薬事・品質保証・市場情報等）も含めプロジェクトをリードする人財としてご活躍いただきたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・主に射出成形によるプラスチック成形部品の設計及び金型立ち上げ経験（3年以上）
・３D及び２DCADによる設計業務経験（実務経験３年以上）
・主にプラスチック成形部品で構成される製品開発経験（3年以上）

＜求める人物像＞
・新しい分野でも、自ら知識を吸収しチャンレンジしていこうとする姿勢のある方。
・専門技術以外の仕事も含め、複数の業務を計画的に遂行できる方。
・技術的課題に対して、本質を見極めて論理的にアプローチし、解決に取り組むことができる方。
・社内外問わず、関係者と円滑な意思疎通を図り、自ら進んで取り組む事ができる方。
・協調性があり、人の意見を素直に聞く事ができる方。

【歓迎経験】

・医療機器の設計開発（ISO13485に準じた設計開発）の経験
・複雑な構造や駆動部を有する製品のメカ設計の経験
・英話力（英文特許や文献等を用いて技術調査ができるレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

応募条件

【必須事項】

・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識

【歓迎経験】

・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

MRからキャリアチェンジ！医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
※2022年7月1日付にて入社可能な方（10月1日入社も可）
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方

【歓迎経験】

・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年7月もしくは10月1日入社

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～450万円