製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 295 件中61~80件を表示中
内資製薬メーカー

【国内大手製薬メーカー】QA 国内外製造所管理(第二グループ)

商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート

仕事内容
◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート
応募条件
【必須事項】
・大学卒(理系学部)
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)
・ 日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
【歓迎経験】
・大学院修了(修士以上)
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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内資製薬メーカー

【国内大手製薬メーカー】QA 国内外製造所管理(第五グループ)

海外のグループ会社、製造委託先等との協業しグローバルに活躍!

仕事内容
◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
応募条件
【必須事項】
・大学卒(理系学部)
・商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP)若しくは国内品質保証(GQP)
・商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)
・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
【歓迎経験】
・大学院修了(修士以上)
・薬剤師
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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内資製薬メーカー

【国内大手製薬メーカー】ワクチン・再生医療等製品担当

グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍

仕事内容
◆ 国内市場向け製品(他社製販品含む)及び国内またはグローバル開発品(治験薬等)の品質マネジメントの推進
・ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
・ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善
・ 当局査察の準備推進・製造所の支援
・ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
◆グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
◆ アライアンス先との強固な連携維持
応募条件
【必須事項】
・大学卒(理系学部)
・ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証(GQP)の経験
・ 医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・前例に沿った複雑な課題の解決力
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語でのコミュニケーション能力(書類チェック メール、会話等でのやり取りが可能)
・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
【歓迎経験】
・大学院修了(修士以上)
・薬剤師
・グローバル品目の品質保証経験
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・ 海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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国内CRO

管理職候補!大手企業にて安全性情報業務

治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容
*安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

求める人財:
・プロジェクト推進・受託推進活動(引合対応)において中核となれる素養のある方
または組織運営において中核となれる素養のある方
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
・英語力
⇒海外症例(CIOMS)が理解できる程度

【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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CMO

薬剤師(オープンポジション)

    未経験でも可能!品質保証業務を担っていただきます。

    仕事内容
    品質管理や品質保証・信頼性保証業務の中で相談可能です。
    応募条件
    【必須事項】
    ・薬剤師免許
    ・薬剤師としての勤務経験(調剤薬局等のご経験者も可能)

    【歓迎経験】

    【免許・資格】
    ・薬剤師免許
    ・普通自動車免許
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】富山
    年収・給与
    400万円~ 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    内資系CRO,CSO

    医療系の電話オペレーター

    配属先はマルチ対応チームで、複数のクライアント企業の窓口業務をご担当します。

    仕事内容
    入社後は、医療業界の知識や電話応対スキルを学ぶ導入研修(6日間)を受講します。
    チームへ配属後はOJTで実際の業務を行いながら、必要な知識や業務を習得いただきます。
    医療業界が未経験の方は、業務に必要となる医療業界の知識をe-ラーニングで学ぶこともできます。

    主な対応窓口の例
    ・医療機関、医薬品卸、一般患者からの医薬品に関する問い合わせ
    例:薬の使用方法、副作用、製品の供給に関して等
    ・医療現場で使用される資材の受発注に関する問い合わせ
    ・製薬企業の代表電話受付対応
    ・医療機関向けに情報提供のための架電対応

    電話対応のあとは、内容に合わせて以下の対応を行います。
    ・対応記録の作成
    ・担当部門への対応依頼
    ・関連部門へのエスカレーション対応

    基本的にFAQ(想定問答集)を活用して対応いただきます。
    対応件数の目安は、1人あたり15~20件/日程度です。
    主に医療関係者(薬剤師、医師、看護師等)からの問い合わせが多く
    医療機関の受付担当者や、代理店(医薬品卸)からの問い合わせもあります。
    患者さんからの問い合わせは1~2割程です。
    応募条件
    【必須事項】
    ・基本的なPCスキル(Excel、Word、ビジネスメール)
    ・電話対応の経験(社内・社外)

    ※事務や電話の実務経験がある方(業界不問)を歓迎します
    【歓迎経験】
    ・医療・医薬品業界でのご経験
    ・コールセンターでの電話対応経験(クレーム対応含む)
    ・顧客折衝の経験(接客経験、クライアント交渉など)
    ・リーダー業務のご経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    相談可(年内のご入社が望ましいです)
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    300万円~400万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資系CRO,CSO

    メディカルコミュニケーター(看護師)

    医療用デバイスの使用方法の説明・指導業務を担当

    仕事内容
    製薬企業や機器メーカーの窓口担当として、医療用デバイスの使用方法の説明・指導業務を担当 していただきます。全国の患者様やそのご家族様、医療機関からのお電話の問い合わせ対応等をお願いしています。

    ※お問合せ例:ペン型注射器(自己注射)などのデバイス操作案内、指導、保管方法など

    配属先は看護師専任のマルチ対応チームで、下記を含めた幅広い業務に従事いただきます。

    ■PSP/患者サポートプログラム
    服薬アドヒアランス向上のサポートを目的とした、
    電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、あらゆる面で患者様をサポートしております。

    ■医療機関への訪問指導
    依頼のあった医療機関に訪問をし、患者様や医療従事者の方へ、医療用機器の使用方法指導を行っています。
    ※日帰り出張あり
    応募条件
    【必須事項】
    ・正看護師資格  ※准看護師不可
    ・病棟経験(原則2年以上)
    ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方
    ・明るく前向きに業務に取り組める方
    ・勉強意欲が高い方
    ・簡単なOA操作能力

    【歓迎経験】
    ・企業での勤務経験あれば尚可
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    ASAP(年内の入社が望ましいです)
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    350万円~450万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW医薬品メーカー

    医薬品メーカーの品質管理担当

    医薬品、健康食品、機能性油脂などの品質保証・品質管理に関わる業務全般

    仕事内容
    健康食品や医薬品の分析業務をお任せします。
    .【一般分析】
    ・原料受入検査(入荷した原料に対して適性であるかを検査)/中間体分析(製造の各工程の中間体に対して成分含有量等を分析)
    ・製品分析(製品からサンプルを取り、成分確認、異物検査、微生物検査等を分析)/測定機器の定期メンテナンス等
    【.機器分析】
    ・液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等
    .【理化学検査】
    ・pH、重金属、中和滴定、試薬調整等
    【.微生物検査】
    ・一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等
    応募条件
    【必須事項】
    ・高卒業以上
    ・健康食品・医薬品の品質管理の経験
    ・高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー経験
    【歓迎経験】
    ・分析機器(高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー)の経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】岡山
    年収・給与
    350万円~400万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW国内製薬メーカー

    医薬品製造における品質管理業務

    原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

    仕事内容
    品質管理に関する業務
    ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
    (原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
    ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上
    ・製薬企業(またはそれに準ずる医薬品関連企業)の品質管理経験2~3年程度
    ・英語力:最低限の読み書き

    【求める経験・能力・スキル】 下記なるべく広く経験がある方が望ましい
    ・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
    ・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
    ・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
    ・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験
    ・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい。
    ・人物的には、コミュニケーションが能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方
    【歓迎経験】
    薬剤師資格があれば尚可 (将来の製造管理者候補のため)

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】福島
    年収・給与
    500万円~800万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    【岡山】 品質管理業務を募集

    製薬メーカー品質部門における試験検査業務をお任せします。

    仕事内容
    ・原材料の受入試験、及び製品の品質試験
    ・微生物試験検査、及び製造所の衛生管理
    ・分析装置、品質管理システム(LIMS)等の管理
    ・R&D部門からの試験法移管
    ・バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査
    ・試験検査に関わる文書作成
    ・海外を含む関連工場への技術支援
    ・当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・理系大卒以上(薬学、化学、農学、生物化学等)
    ・医薬品産業の品質部門における試験検査業務経験、或いは分析研究経験
     (理化学試験、機器分析、及び微生物試験の何れかの経験)
    ・自動車通勤
    【歓迎経験】
    ・Excel、Word、RPA、LIMS、電子試験記録等の使用経験
    【免許・資格】
    ・薬剤師免許(尚よし)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】岡山
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEWジェネリックメーカー

    【国内大手メーカー】医薬品の試験業務

    品質評価業務、試験業務を担当して頂きます

    仕事内容
    中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、HLPC、UVなどを用いて錠剤の分析。
    応募条件
    【必須事項】
    ・品質管理業務経験者
    ・高卒以上

    ※岡山工場・山形工場へ異動・転勤できる方
    【歓迎経験】
    ・分析経験のある方
    ・資格取得に意欲のある方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    400万円~600万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    【国内大手製薬メーカー】医薬品の開発段階における品質保証(QA)・プロジェクト管理業務

    製薬メーカーにて開発中の医薬品における品質保証業務に従事していただきます。

    仕事内容
    ・バイオ/低分子グローバル治験薬ならびに造血幹細胞遺伝子治験薬に対する品質保証業務(変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など)
    ・開発段階におけるバイオ/低分子医薬品・医療機器に対する品質保証業務(プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など)
    ・グローバル治験薬品質システムの整備
    応募条件
    【必須事項】
    ・治験薬または医薬品における、GMPあるいはGQPでの品質保証業務の経験 3年以上

    語学要件
    ・ネイティブレベルの日本語力
    ・英語の読み書きに不自由しない
    ・海外との会議または現地にて英語によるコミュニケーションができる
    ・TOEIC650点以上(目安)
    【歓迎経験】
    ・バイオ/低分子医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験
    ・治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識(GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など)
    ・バイオ医薬品/造血幹細胞遺伝子治療に対する技術的あるいは科学的な知見
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    750万円~1300万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    国内大手製薬メーカー

    【大手製薬メーカー】オンコロジー領域 CRA職

    大手製薬企業においてオンコロジー領域の臨床開発業務を担っていただきます。

    仕事内容
    (1)モニタリング業務全般(Global試験)
    治験施設の立ち上げ、プロトコルや同意説明文書の修正や改訂補助、契約手続き、安全性情報の入手や報告、直接閲覧、CRF回収、必須文書の確認、治験施設のクロージング、その他モニタリング業務に関連した安全性情報の管理/送付作業や治験関連費用/伝票の処理業務も含む 
    (2)その他、指揮命令者から依頼を受ける業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・経験:CRA業務経験が1年以上(オンコロジー領域(癌腫は問わない)のCRA経験があれば好ましい)
    ・EDCの経験のある方(RaveやInFormの経験があればなお良い)
    ・GCP、対象疾患について勉強する意欲のある方
    ・Word、Excelなどの基本的なパソコンスキルのある方
    ・英語の文章を読むのが苦手ではない方
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    500万円~800万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    PV職(グローバルPV渉外管理担当)

    大手製薬企業にてグローバルPVの渉外管理、契約の締結・維持・管理など担う。

    仕事内容
    ・グローバルPVの渉外管理担当
    ・グローバルPV契約の締結・維持・管理
    ・グローバルPV-SOPの維持・管理
    ・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
    応募条件
    【必須事項】
    ・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
    ・グローバルで議論可能な英語力(グローバル会議での議論:目安TOEIC800以上)
    ・グローバルでのコミュニケーション力
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる

    【歓迎経験】
    ・グローバルでのPV業務経験者
    ・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~900万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEWジェネリック医薬品卸会社

    品質保証(リーダー~エキスパート)

    地域に根差した国内OTCメーカーにて品質保証業務を担当いただきます。

    仕事内容
    海外・国内の製造工場(製品・資材・原料)の製造管理・品質問題の解決(※)
    ・品質を保てる仕組みづくり
    海外・国内の製造工場の監査
    製品の表示確認
    海外・国内製造工場から情報を入手し、仕様書の作成(英語も日本語も)
    薬事業務(業許可関連、出荷判定等)
    チームの仲間への指導や技術のサポート 勉強会の実施・参加
    ※海外関連工場へ出張(毎月~2か月に1回1週間程度)はあります。製造工場は主に中国になります。東南アジアも今後は増加する予定。
    応募条件
    【必須事項】
    ・英語 又は中国語でのチャット、電話、対面のやり取りができる方
    ・チャレンジ精神のある方、数字の取り扱いが得意な方
    ・モノづくり業界(日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等)の品質管理・製造管理経験が2年以上ある方
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    400万円~800万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW外資製薬メーカー

    クオリティードキュメンテーショングループ ヘッド

    GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき部下に指示・管理いただきます。

    仕事内容
    製販品のGQP管理業務を統括し、各種GQPアクティビティおよびプロジェクトの管理・監督を行い、GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき、以下の業務を自ら遂行、または部下に指示・管理いただきます。

    ・ 国内外の製造業者等との品質取決め・品質契約の締結・改訂を通じた適切なGQP管理の実施
    ・GQP省令に関連する文書管理( 品質標準書およびSOPの作成・改訂)、JPなど公定書改訂への対応、承認書との整合性確認
    ・ 安定供給に向けた関係部門との連携、および各種関連団体・当局からの問い合わせ対応
    ・ GQP省令に関連する品質保証に関するその他の業務の遂行

    さらに、ピープルマネジメントとして以下の業務を担当:
    ・ 後進の育成計画の策定および実行
    ・ グループメンバーの労務管理
    ・ 派遣社員の契約更新対応
    応募条件
    【必須事項】
    ・GQP/GMP/QMSの品質に関する経験10年以上、責任者の経験3年以上
    ・グローバル組織、海外製造所等を含め、外部との直接的な適切な言語でコミュニケーション(F2F、Teams会議)が取れ、交渉・ファシリテートができる
    ・会社の方針、部門の方針を正しく理解し、自部門の年度目標を設定し、遂行できる
    ・困難な課題に直面しても、チャレンジ精神を持って、自律的に関係者、関連部門との連携を図り解決策を策定、提案、遂行できる
    ・他者との協業意識が高く、高いコミュニケーションスキルを有し、強力なリーダシップで他部門との協業をリードできる
    ・ People Managerとして、部下育成を計画的にできる
    ・ ビジネスレベルの英語力

    業界経験
    ・製薬
    ・医療機器
    ・薬品・原薬
    【歓迎経験】
    医薬品の品質保証(QA)・品質管理(QC)における実務経験、特にGQP/GMP/GDPに関する知識と対応経験
    ・ 社外(海外含む)の製造業者との品質に関する実務的な交渉・折衝経験
    ・ GMP規制下における製造または試験業務の経験
    ・ 品質保証責任者、製造管理責任者、総括製造販売責任者、または卸売販売業管理薬剤師としての業務経験
    ・ ビジネスレベルの英語力(TOEICスコア800~900点程度)
    【免許・資格】
    理系大学卒以上或いは同等以上(薬学、化学、生物学系が望ましい、大学院修了以上であれば尚よい)
    薬剤師資格(あれば尚よい)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    950万円~1250万円 経験により応相談
    検討する
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    内資製薬メーカー

    【国内大手製薬メーカー】 微生物試験スタッフ

      試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質 試験及び製造現場等の環境検出菌の同定業務の実施業務

      仕事内容
      ・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質 試験及び製造現場等の環境検出菌の同定業務の実施。
      ・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施
      ・滅菌器の滅菌バリデーションや培地性能試験の実務業務の実施
      応募条件
      【必須事項】
      ・微生物試験業務の経験(5~10年以上)
      ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
      【歓迎経験】
      ・アイソレーター内操作経験あり
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】神奈川
      年収・給与
      400万円~700万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW情報機器メーカー

      バイオ事業における品質管理・品質保証業務担当者

      事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担う

      仕事内容
      バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証(QA)、品質管理(QC)、薬事(RA)等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証(QA)において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
      現在、細胞製造施設(CPC)を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制(GxP)を確立頂きます。
      1.供給者、外部委託機関の管理(監査含む)、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
      2.GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
      3. 出荷判定
      4.試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
      5.バリデーション活動のサポート業務
      6.将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
      7.細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
      8.バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
      ※1~8まで全ての業務に従事いただきますが、1~5の業務が中心業務となります
      応募条件
      【必須事項】
      <必須条件>
      ・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証(QA)業務に携わった方(5年以上)
      ・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
      ・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方  
        ※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
      ・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方
      ・試験報告書等のチェック経験を有する方
      【歓迎経験】
      ・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
      ・生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
      ・薬剤師免許保有者
      ・当局による査察対応経験がある方
      ・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
      ・英語を使用することに抵抗がない方(入社後すぐでなくても、今後業務で英語を使用する可能性あり)
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、神奈川
      年収・給与
      550万円~850万円 
      検討する
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      NEW内資製薬メーカー

      【国内大手製薬メーカー】 注射製剤試験スタッフ

      注射製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

      仕事内容
      ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施(ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤、異物分析等の調査対応)
      応募条件
      【必須事項】
      ・理化学試験業務(主にHPLC)経験5年以上
      ・GMP関連業務への従事
      【歓迎経験】
      ・バイオ(抗体医薬品)に関する知識
      ・分析法技術移転経験
      ・LIMS使用経験
      ・分析機器の導入経験
      ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】神奈川
      年収・給与
      400万円~700万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW内資製薬メーカー

      【国内大手製薬メーカー】固形製剤試験スタッフ

      固形製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

      仕事内容
      ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施(固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤)。
      応募条件
      【必須事項】
      ・理化学試験業務(主にHPLC)経験5年以上
      ・GMP関連業務への従事
      ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
      【歓迎経験】
      ・分析法技術移転経験
      ・LIMS使用経験
      ・分析機器の導入経験
      ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
      ・試験法確立(分析法バリデーション取得経験)
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】神奈川
      年収・給与
      400万円~700万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
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