医薬品の品質管理・品質保証
医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。
- 仕事内容
- ・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置:HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験
~将来的には~
・GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
<組織構成>
正社員11名(男性5名・女性6名)、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。
<働き方の特徴>
・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。
・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・製造管理者業務経験をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質保証の業務経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 350万円~500万円 経験により応相談
医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。
- 仕事内容
- ・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方 - 【歓迎経験】
- ・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
新薬開発のスピードUPに貢献!臨床開発モニターのリーダー候補・グローバル案件
- 仕事内容
- 臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・モニターの経験5年以上
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
・大学 大学院卒
【グローバル案件】
・グローバル案件の経験
・英語中級 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務
- 仕事内容
- ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)
求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ
求める行動特性(期待役割):
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉
求める資格:
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
・TOEIC700点相当以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート
- 仕事内容
- ◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒(理系学部)
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)
・ 日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) - 【歓迎経験】
- ・大学院修了(修士以上)
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
海外のグループ会社、製造委託先等との協業しグローバルに活躍!
- 仕事内容
- ◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒(理系学部)
・商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP)若しくは国内品質保証(GQP)
・商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)
・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) - 【歓迎経験】
- ・大学院修了(修士以上)
・薬剤師
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
内資製薬メーカーにて、国内DSG製造所の統括管理をお任せします。
- 仕事内容
- ・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
・高専卒以上 - 【歓迎経験】
- ・薬機法や国際的な規制(FDA、EMAなど)に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力(文書作成、報告書作成ができるレベル)
・大学卒以上(理系学部)
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
外資系企業における安全性情報管理業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・PV業務にてグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報のトリアージ、入力、QC、当局報告書(案)の作成
・治験実施施設への安全性情報提供関連業務(ラインリスト作成)
・翻訳業務
・プロジェクトメンバーのサポート - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・PV業務経験のある方(3年以上が望ましいが、データ入力、QC業務に熟練していれば年数は問わない)
・国内外の医薬品(治験薬、市販薬)に関する安全性情報
(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省
(PMDA)への副作用報告書etc. PV業務の一連の流れを理解しており、自立してProactiveに業務遂行ができる方
・英語業務経験がある方
・ICSRハンドリングの実務経験(入力・評価・翻訳・QCの業務)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
東京/品質保証(海外薬事)
品質保証業務と主に海外薬事全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- 1)薬機業務全般
2)薬機申請及び申請書の作成
3)海外輸出対応経験
4)クレーム品試験、回答作成、集計、分析
5)品質保証業務(内部外部監査、薬機申請関係業務、ISO事務局業務)
6)GQP及びGVP業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・化粧品、医薬品会社での品質保証業務の経験
・海外薬事のご経験 - 【歓迎経験】
- ・品質保証経験(薬機/安全管理/品質保証責任者経験)
・海外輸出・輸入業務対応経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
看護師資格を持つスタッフが全国の医療機関を訪問し、患者様に対面で吸入器の操作方法や手技を説明します。
- 仕事内容
- 【出張業務】
・全国の医療機関へ訪問し手技説明・吸入指導(1件あたり片付けなども含め2~3時間ほど想定、ケースによってはそれ以上の変動あり)
・対応記録の作成
・必要時のエスカレーション対応
・有害事象/製品情報聴取時の報告対応
※訪問対応がない日は、オフィスに出社して、患者サポートプログラムチーム業務(コールセンターの対応)を行う
【働き方】
・原則平日勤務
・宿泊を伴う出張あり
・施設訪問時に車の運転が必要な場合あり(公共交通機関優先利用) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・正看護師で病棟1か所経験3年以上
・病棟リーダー業務経験あると尚可 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・運転免許必須
- 【勤務開始日】
- 2025年7月1日
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~550万円 経験により応相談
従業員の心身の健康を良好に保つため、相談対応や健康管理業務に携わっていただきます。
- 仕事内容
- (1)相談対応
従業員から健康相談の希望がある場合は、指定場所(対面・電話等)にて面談を行う。
(2)復職支援が必要な従業員に対するフォロー業務
主に精神疾患による病気休職者に対する電話相談及び対面面談を実施し、復職に向けてのサポートを行う。
(3)訪問面談
従業員の健康管理のため、各拠点(神戸市内)に訪問し面談を行う。
面談対応は記録に残し、報告書を提出する。
(4)報告書の作成・提出
電話相談や対面相談の内容等を所定の様式により記録し、随時提出する。
また、件数表を月ごとにまとめ、月末に所定の様式にて産業医等に提出する。
年度末には年間の報告書を作成する。
(5)その他付随する業務
従業員の健康管理業務に付随する事務的業務及び産業医等が指示する業務を行う。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・産業保健分野で保健師の資格を活かした経験があること
- 【歓迎経験】
- ・メンタルヘルス等に関する相談や、休職者面談の経験者を歓迎
- 【免許・資格】
- ・保健師免許
- 【勤務開始日】
- 2026年4月1日
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~450万円
内資系CRO,CSOにて夜勤専従で働く機器専門のメディカルコミュニケーターを募集します。
- 仕事内容
- メーカーの窓口担当として、医療用機器の使用方法の説明・指導業務をお電話にて行っていただきます!
全国の患者様やそのご家族様、医療機関からの問い合わせ対応等をお願いします。
※お問合せ例: 血糖測定器の使用方法、在宅医療機器(ポンプやネブライザー等)の操作説明
1日の問い合わせ対応件数は7~10件程度です。
10前後のメーカーの窓口があり、様々な領域に関わることができ、また業務に付随するマニュアル作成なども行っています。
他にも、下記の業務を行っています。
■PSP/患者サポートプログラム
服薬アドヒアランス向上のサポートを目的とした、
電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、あらゆる面で患者様をサポートしております。
このように様々な業務を行っていただき、
将来的には、新規プロジェクトの立ち上げやメイン担当としてあるメーカーの担当者様との窓口を担ってもらい、中には20代でチームのマネジメントポジションにて活躍しているものもいます!
メンバーは、年齢層は20代~40代で、病院などの臨床からの転職者も多数在籍しています。その方のご経験等に応じてカスタマイズした研修を行っておりますので、企業やコールセンターでのご就業が初めての方でも安心してご入社し、チームを支えるプロフェッショナル集団の一翼として活躍できる環境です! - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・正看護師資格 ※准看護師不可
・病棟経験1年以上 ※精神科や小児科でも可
・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・勉強意欲が高い方
・簡単なOA操作能力
・企業での勤務経験あれば尚可 - 【歓迎経験】
- ・企業での勤務経験あれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~500万円 経験により応相談
ヘルスケア商品、日用雑貨、医薬品の品質管理としてHPLC・GCを用いた分析業務を担う
- 仕事内容
- 1. 製品の検査・分析業務
製品の品質基準を満たしているか、HPLC(高速液体クロマトグラフィー)や
GC(ガスクロマトグラフィー)などの分析機器を用いて精密にチェックします。
「この製品は基準をクリアしているか?」「なぜこの数値になったのか?」を常に問いかけながら、正確なデータを導き出します。
2. 品質トラブルの改善と再発防止策の立案
万が一、不良品や品質不具合が発生した際は、「なぜ不良品が発生したのか?」という根本原因を徹底的に分析します。チームと協力して解決策を導き出し、再発防止策を立案。製品の安全性を確保し、信頼性を高めます。
3. 製造工程の管理・改善提案
原料の品質チェックから製造ラインの管理まで、製品が作られる全ての工程に関わります。「どうすれば異物混入を防げるか?」「もっと効率的に品質を高めるには?」といった視点で、製造現場の改善に貢献します。
4.各種法規制やGMP遵守
ヘルスケア商品等の安全性と品質を確保するための厳しいルールが国によって定められています。これらのルール(GMP:適正製造規範など)に則り、日々の業務が正しく行われているかを確認・管理することも品質管理の重要な役割です。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・HPLC・GCの使用経験(実務経験2年以上)
・品質管理の実務経験2年以上
- 【歓迎経験】
- ・医薬品の品質管理経験
・GMP(Good Manufacturing Practice)の知識・経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
海外工場とのコミュニケーション・通訳、各種書類作成、国内・海外の品質管理補助業務など担う
- 仕事内容
- <製造工場との連携・監査(通訳業務中心)>
・海外・国内の製造工場を訪問(月に1回または2か月に1回、1週間程度)し、品質監査を行います。
・工場責任者や担当者とのコミュニケーションを円滑に進め、指示や確認事項を正確に伝達します。
チェックポイント:注文通りの製品が製造されているか、衛生面、デザイン・パッケージ等、GMP基準を満たしているかなどを確認します。
<各種書類作成・管理>
・社内資料作成:品質に関する報告書や議事録などをまとめます。
・仕様書(英語と日本語)作成:海外工場とのやり取りに必要な仕様書を作成します。
・薬事申請・国内許可申請:ヘルスケア商品等に関する申請書類の作成・準備を行います。
・製品の表示確認:製品のラベルやパッケージが法規制や基準を満たしているかチェックします。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・英語または中国語の語学力(通訳レベル)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~500万円
品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。
- 仕事内容
- 1.<品質保証体制の構築・改善>
・国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。
・品質監査・指導:海外(主に中国)の製造工場へ月に1回又は2か月に1回 1週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。
2.<各種書類作成・管理>
・社内資料作成:品質基準、監査報告書、改善提案書など。
・仕様書(英語)作成:海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認。
・薬事申請・国内許可申請:製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。
3.<チームマネジメント・育成>
・品質保証チームメンバーの指導・育成。
・チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。
・メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。
4.<リスク管理>
・潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。
5.<最新情報の収集・共有>
・関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・モノづくり業界(日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等)の品質管理・製造管理経験が3年以上ある方
・英語または中国ののスキルのある方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
CRA(臨床開発モニター)
治験および臨床研究のモニタリング業務
- 仕事内容
- ・治験の依頼
・治験契約、治験薬交付、被験者登録促進
・治験実施状況の調査・確認
・医師および協力者への資料や情報の提供
・有害事象への対応
・症例報告書の回収と点検 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRAの実務経験3年以上
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円
薬剤師(オープンポジション)
未経験でも可能!品質保証業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 品質管理や品質保証・信頼性保証業務の中で相談可能です。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師免許
・薬剤師としての勤務経験(調剤薬局等のご経験者も可能)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・薬剤師免許
・普通自動車免許 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 400万円~ 経験により応相談
中国における医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを担う
- 仕事内容
- 《中国薬事申請※未経験可》
医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。
・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理(新規・更新・変更)
・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成
・中国拠点の担当者とのやり取り(メール、電話)
・社内関係部署との協業、進捗管理
※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・中国語力:HSK4級以上(中国拠点とのメールでのやりとり、申請書作成)
・中国拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方
・高専卒、大学/大学院卒 - 【歓迎経験】
- ※英語スキル歓迎
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、愛知
- 年収・給与
- 400万円~550万円
治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
- 仕事内容
- 治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者(2年~3年以上)
(BE試験、臨床研究、医療機器のみのご経験は原則不可) - 【歓迎経験】
- ・グローバル試験の経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~600万円 経験により応相談
将来の戦略薬事を牽引!開発戦略の企画立案支援業務
- 仕事内容
- ・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・要英語力(海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・戦略薬事業務(治験まわりの薬事業務)の経験者
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談


