製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 329 件中41~60件を表示中
NEW大手外資製薬メーカー

【大手製薬企業】R&D Clinical Quality Assurance Senior Specialist

大手外資製薬メーカーにてQAのGCP監査をお願いします。

仕事内容
・APAC地域(日本を含む)のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
・APAC地域(日本を含む)でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者(例: 臨床運営)に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
・チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す 
・個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する 
・他の同僚と影響を与え、協力し、連携する 
・品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
・リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
・プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
・適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
・品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
・臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH(国際調和会議)、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office(CO)のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
・QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
・技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
・QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
・特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。

監査リソースに関連する業務には以下が含まれる:
・GCP監査の臨床品質キャパシティ計画と割り当てをサポート、推進、推進する。
・社内QA臨床品質監査計画プロセスを主導する。
・年間監査プログラムをVeeva Vault QMSシステムに実装する。
・Veeva Vault QMSシステムの主要パラメータに関して、臨床品質および他のQA機能グループと定期的にQCチェックを実施し、フォローアップする。
・四半期ごとの監査割り当てのスケジュールの競合を解決し、臨床品質が年間計画された監査を達成することを確保する。
・QA全体で協力し、新しいシステムおよびツールに関連するビジネスプロセスを継続的に改善する。
・IT組織と協力して、QAのビジネスニーズを解決するための技術を探求する。
・Analytics & QA Analytics and Tech/Systemチームと必要に応じて協力し、データ分析の進化とメトリクスの使用を継続する。
・適用される規制、技術、およびプロセスを理解し、QA  functional areaおよびSubject Matter Experts と効果的に連携する。
・プロジェクトリード/プロジェクトマネージャーをサポートする活動には、以下が含まれる場合があります(ただしこれに限定されません):
・文書、監査、および品質問題管理に関連する技術ソリューションの開発および/または改善を推進する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する標準操作手順を開発および/または改訂する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する継続的なプロセス改善イニシアチブに参加する。
・研究開発部門全体の監査からのデータを分析およびトレンド化する。
・現在の業界イニシアチブに関連するベストプラクティスおよびリソースの開発をサポートする。
応募条件
【必須事項】
・BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
・製薬会社またはCROでの実務的なGCP(臨床試験)監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法(PMD法)、および主要な管轄区域(例:FDA、EMA)の臨床試験規制に関する実務知識。
・臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
・臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置(CAPA)の提案とフォローアップにおける実務経験。
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
日本語:
流暢な日本語力が必要です。成功する候補者は外部の利害関係者(調査者を含む)および内部チームと話し言葉および書き言葉の両方で正確かつ専門的に日本語でコミュニケーションを取ることができなければなりません。

英語のコミュニケーションスキル:
英語での会議に参加し、リードすることができる。メールでのやり取りを処理し、英語で文書やプレゼンテーションを作成することができる。英語で監査報告書を作成することができ、英語で監査を実施した経験がある、または実施する能力がある。監査報告会を実施することができる。


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
化学メーカー

品質管理としての分析業務(ガラス器具を用いた手分析)

品質管理としての分析業務(公定書の試験)を担っていただきます。

仕事内容
・ガラス器具を用いた手分析(複数業務を同時進行)
・電子天秤を用いた試料の計量、秤量記録のプリントアウト
・ピペット類を用いた試液の計量、調合
・試験に付随する結果の記録、試験成績表の発行

<使用機器>
電子天秤、pHメーター、滴定装置、分光光度計、FT-IRなど
(雇い入れ直後)

2~3ケ月の教育期間(個別指導)を経て日本薬局方等の試験をお任せします。
応募条件
【必須事項】
なし
【歓迎経験】
複数作業をスピーディに段取り良くこなした経験                                               (マルチタスク)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
詳細を見る
NEW急募大手内資製薬メーカー

医薬品の品質管理_Associate~Sr Associate, BioPharma Manufacturing

医薬品製造所における品質管理を対象とした業務をお任せします。

仕事内容
①医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務
②医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務
③原料・資材のサンプリング、及び試験業務
④GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)
応募条件
【必須事項】
・医薬品製造所での品質管理経験をお持ちの方(製剤・原薬・原料など)
・化粧品や食品や検疫など、何らかの規制要件に準拠した試験管理の経験をお持ちの方
・英文(試験法など)のリーディングに抵抗がない方

【歓迎経験】
・JP、USP、Ph.Eur試験のご経験をお持ちの方
・試験責任者のご経験をお持ちの方
・英語を使った業務経験があり、コミュニケーションやリーダーシップに長け、人材育成に興味のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
NEW内資系CRO,CSO

講演会演者発表用スライド事前レビュー業務

プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビューを担う

仕事内容
製薬会社が主催もしくは共催する、医療用医薬品に関する講演会における演者(医師など)の発表用資料について、プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビュー(=審査)するお仕事です。
応募条件
【必須事項】
以下のいずれかの資格をお持ちの方
薬剤師資格もしくはMR資格
※担当疾患(領域)は問いません。※MR資格が失効していてもご応募可能です。

■その他スキル
・PCを利用した業務のご経験
・Microsoft Officeソフトを使用したご経験(Word、Excel、PowerPoint、Outlook)
【歓迎経験】
・学術、資材作成に関わったご経験
・講演会に関わったご経験
・製薬業界における関連法規、自主規範の理解
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
350万円~400万円 
検討する
詳細を見る
NEW内資系CRO,CSO

【契約社員】講演会等で使用するスライドのレビュー業務

講演会用のスライドレビューをお任せします。

仕事内容
製薬会社が主催もしくは共催する、医療用医薬品に関する講演会における演者(医師など)の発表用資料について、プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビュー(=審査)するお仕事です。
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格もしくはMR資格
・※担当疾患(領域)は問いません。※MR資格が失効していてもご応募可能です。
・PCを利用した業務のご経験
・Microsoft Officeソフトを使用したご経験(Word、Excel、PowerPoint、Outlook)
【歓迎経験】
・学術、資材作成に関わったご経験
・講演会に関わったご経験
・製薬業界における関連法規、自主規範の理解
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
350万円~400万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

大手製薬メーカー グローバルQMSスタッフ

各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進

仕事内容
・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標(Quality Metrics / KPIs)の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理(Data Quality Management)の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤(BIツール等)の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
応募条件
【必須事項】
・製薬企業におけるGxP関連業務(QAまたはGxP実務)の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム(QMS)および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標(Quality Metrics)やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力(報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル)
・英語力(読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル)
【歓迎経験】
・BIツール(Power BI、Tableau等)を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標(Quality Metrics)の設計または運用経験
・QMS関連システム(TrackWise、Veeva、DMS、LMS等)の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1400万円 
検討する
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内資製薬メーカー

医薬品の品質の分析及び分析法開発

    医薬品の分析や治験薬の品質管理における書類作成及び照査

    仕事内容
    ポジション概要:
    ・開発品及び受託品の品質保証又は品質管理(分析).
    ・製品の品質管理のための書類作成及び書類や試験結果の照査.
    ・製品を種々の分析装置を用いて分析し,その結果を書類にまとめ,品質が担保されているか記録する.

    ・医薬品の分析
    ・治験薬の品質管理における書類作成及び照査
    ・開発品の分析法バリデーション,安定性試験の結果の照査や計画書及び報告書の作成
    ・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
    ・分析装置の設備,文書の管理及びメンテナンス
    ・分析技術の移管のための書類作成及び照査
    *主に高速液体クロマトグラフ法(HPLC)による分析

    関連業務:
    ・書類作成:試験に付随する結果報告.試験計画書及び報告書の作成
    ・顧客対応:メーカー対応(問合せや機器トラブルの対応)
    応募条件
    【必須事項】
    ・4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
    ・製薬業界勤務での品質管理業務の実務経験者
    ・製薬業界勤務での品質保証の実務経験者
    ・直近5年以内でHPLCによる分析を1年以上の使用経験者(新しい分析機器を扱える方)
    ・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度

    【歓迎経験】

    【免許・資格】
    ・QC検定:3級以上(歓迎)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】富山
    年収・給与
    350万円~500万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEWジェネリックメーカー

    医薬品の品質管理

    医薬品の品質管理をしていただきます。

    仕事内容
    【医薬品の試験・分析のお仕事です】
    ・原材料や医薬品(錠剤・カプセル剤・注射剤)の試験・分析業務
    ・データレビュー(評価・検証)業務
    ・製剤試験の計画・教育・調整
    <使用する機器>分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等
    応募条件
    【必須事項】
    ・品質管理業務経験者(業界問わず)
    ・高卒以上 
    ・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作)
    【歓迎経験】
    ・分析業務経験者(業界問わず)
    ・医薬品業界の経験者なら尚
    【免許・資格】
    ・普通自動車免許(AT限定可)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】山形
    年収・給与
    400万円~650万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    【大手製薬メーカー】試験確認者(試験リーダー、試験管理者、試験長)

    抗体・ADC原薬製造所の試験部門における試験管理、DI担保を推進

    仕事内容
    ・抗体・ADC原薬の製品関連の各種試験(工程管理試験や規格試験等)の試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
    ・LIMSによる帳票類の発行
    ・検体採取の指示、検体管理
    ・試験の差配及び進捗管理
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
    ・GMPに関する知識
    ・各種分析・品質試験実務の経験
    ・試験差配や試験記録類確認等の経験
    ・基本的な統計分析スキル
    ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
    【歓迎経験】
    ・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】福島
    年収・給与
    400万円~700万円 
    検討する
    詳細を見る
    国内CRO

    【外部就労】PV(安全性情報管理) 

    外資系企業における安全性情報管理業務を担っていただきます。

    仕事内容
    ・PV業務にてグローバル治験の安全性情報業務
    ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
    ・安全性情報のトリアージ、入力、QC、当局報告書(案)の作成
    ・治験実施施設への安全性情報提供関連業務(ラインリスト作成)
    ・翻訳業務
    ・プロジェクトメンバーのサポート
    応募条件
    【必須事項】
    ・PV業務経験のある方(3年以上が望ましいが、データ入力、QC業務に熟練していれば年数は問わない)
    ・国内外の医薬品(治験薬、市販薬)に関する安全性情報
    (副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省
    (PMDA)への副作用報告書etc. PV業務の一連の流れを理解しており、自立してProactiveに業務遂行ができる方
    ・英語業務経験がある方
    ・ICSRハンドリングの実務経験(入力・評価・翻訳・QCの業務)

    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京、他
    年収・給与
    450万円~600万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資系企業

    品質保証 GMP/委託元管理

    内資系企業にて品質保証、GMP業務を担当いただきます。

    仕事内容
    ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
    ・GMP関連業務
    出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
    ・委託元管理
    委託元窓口(委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応)、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務(GMP適合性調査対応など)、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等
    応募条件
    【必須事項】
    <以下いずれか必須>
    ・医薬品品質保証業務経験 3年以上
    ・医薬品製造経験 3年以上
    ・医薬品品質管理経験 3年以上
    【歓迎経験】
    ・製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
    ・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
    ・注射剤の製造経験
    ・英語対応可能な方(メール、会話)
    ・薬剤師資格
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】埼玉
    年収・給与
    400万円~750万円 
    検討する
    詳細を見る
    製薬メーカー(シップ薬)

    【薬剤師】薬事

    製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。

    仕事内容
    以下の製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。
    ・GQP/GVPに基づく品質管理業務および安全管理業務全般・品質保証業務、安全管理業務における文書作成、管理全般
    ・関係当局の許可申請、各種届出業務および届出状況の管理
    ・公的機関からの調査対応
    応募条件
    【必須事項】
    薬剤師資格
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】愛知
    年収・給与
    400万円~600万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEWジェネリックメーカー

    【大手製薬メーカー】信頼性保証本部 薬制薬事部 薬制薬事課

    内資製薬企業において行政手続き業務を担当

    仕事内容
    ・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務
    ・定期GMP適合性調査申請
    ・機構相談
    ・業態管理(製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出)
    ・マスターファイルの維持管理
    ・承継手続き 等
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上
    ・理系学部卒
    ・卒業論文作成経験

    必要な経験
    ・製薬企業で医薬品の申請/届出業務の経験がある方
    ・厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験がある方
    ・PMDAとの照会対応業務の経験がある方
    ・PMDA相談資料の作成経験がある方
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    400万円~850万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    コアメッド株式会社

    CMC担当者

    理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

    仕事内容
    新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
    ・試験方法に関する資料の評価・助言
    ・安定性試験に関する資料の評価・助言
    ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
    ・製造業認定、原薬登録等
    (在宅勤務可能)
    応募条件
    【必須事項】
    ・自然科学系大学・大学院卒
    ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
    ・英語で仕事ができる
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    コアメッド株式会社

    臨床開発企画担当者

    遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

    仕事内容
    新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

    ・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
    ・各種申請、治験相談等
    ・規制当局との面談等の出席
    ・治験相談戦略や資料の作成
    応募条件
    【必須事項】
    ・自然科学系大卒以上
    ・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
    ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方(TOEIC730点以上が目安)
    【歓迎経験】
    バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW国内大手CDMO

    原薬・製剤の試験法開発

    試験法の開発から安定性試験、サンプル評価まで幅広く携わり、医薬品の品質向上に貢献

    仕事内容
    1)理化学分析による構造・物性等評価 
    2)原薬及び製剤の試験法開発(分析条件の設定、試験法バリデーション)
    3)上記試験法によるサンプルの評価、安定性試験等 
    4)上記活動の各種資料作成(開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等)
    5)上記活動に関連する関連部門(製造部門、営業等)との連携
    6)その他上記付帯業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上 理系希望等
    ・職務経験:5年以上
    ・医薬品開発(原薬、製剤)の各種理化学分析法(HPLC、GC、UV、IR、溶出試験等)の分析条件の開発(条件検討、バリデーション)
    ・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
    ・関連部門との良好な関係構築
    ・英語:読み書きレベル
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    500万円~700万円 
    検討する
    詳細を見る
    OTCメーカー

    品質保証担当(OTC医薬品)

      OTC医薬品・医薬部外品(薬用化粧品含む)のGQP業務

      仕事内容
      ・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務
      (原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等)
      ・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
      ・品質渉外や課題解決(GQP、GMP情報の収集、管理)に関する業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
      ・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
      ・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務(通訳なし)が可能な方
      【歓迎経験】
      ・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方
      ・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方
      ・規制当局による査察への対応経験のある方
      ・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
      ・薬剤師資格
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      550万円~950万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEWOTCメーカー

      OTC医薬品における薬事担当

      主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。

      仕事内容
      ・OTC医薬品の薬事申請・届出業務(申請書作成、申請資料のレビュー等)
      ・開発から承認取得までの薬事対応(PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口)
      ・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝
      ・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・OTC医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方
      ・薬機法等の関係法規に関する知識のある方
      ・OTC医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方
      【歓迎経験】
      ・厚労省、PMDA、都道府県等との相談・折衝の経験がある方
      ・OTC医薬品の表示/広告の適法性確認の経験のある方
      ・OTC医薬品の開発委託先等との協業経験のある方
      ・薬事以外の薬機法関連業務(研究開発、品質保証、安全管理等)の経験のある方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      550万円~1000万円 
      検討する
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      NEW大手内資製薬メーカー

      品質管理チーム スペシャリスト

      新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう担っていただきます。

      仕事内容
      本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。
      - 新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
      - バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
      - 品質管理業務の合理化、適正化(バリデーション手法)を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
      - 社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
      - 上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。
      応募条件
      【必須事項】
      - 医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】石川
      年収・給与
      600万円~850万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW化粧品・健康食品メーカー

      【国内大手】品質管理 / 翻訳チェッカー スタッフクラス

      技術翻訳のチェッカー(品質管理)業務全般をお任せします。

      仕事内容
      【翻訳・DTPチェック】原文の意図やニュアンスを汲み取り、分野や顧客要件に適した自然な文となるように翻訳をチェックします。原文レイアウト/指定テンプレート等に沿い、DTP編集されたデータのレイアウトチェックを行います。
      【外部翻訳者の評価/育成/採用】レビュー結果をまとめ、外部翻訳者にフィードバックし、品質向上を図ります。新規応募の外部翻訳者にトライアル翻訳の品質評価を行い、採用合否の検討を行います。
      応募条件
      【必須事項】
      ・翻訳または翻訳チェック経験・TOEIC900/英検準1級以上をお持ちの方
      ・PCスキル中級以上(ExcelでSUMやVLOOKUP等が使えるレベル)をお持ちの方
      【歓迎経験】
      ・ライティングスキルに強みをお持ちの方
      ・翻訳支援ツールの使用経験をお持ちの方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      450万円~650万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
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