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該当求人数 393 件中41~60件を表示中
NEW内資製薬メーカー

【国内大手製薬メーカー】 注射製剤試験スタッフ

注射製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容
・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施(ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤)。
応募条件
【必須事項】
・理化学試験業務(主にHPLC)経験5年以上
・GMP関連業務への従事
【歓迎経験】
・バイオ(抗体医薬品)に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
300万円~500万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

【国内大手製薬メーカー】原材料・固形製剤試験スタッフ

固形製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容
・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施(原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤)
応募条件
【必須事項】
・理化学試験業務(主にHPLC)経験5年以上
・GMP関連業務への従事
【歓迎経験】
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
300万円~500万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

大手製薬メーカー PV職(PV手順書・教育訓練管理担当)

海外関係会社を含むグローバルチームと緊密に連携しながら、当社のGlobal PV Systemの維持・管理および継続的な改善

仕事内容
本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

1.PV手順書管理
・国内外のPV手順書(SOPおよび関連文書)の制定・改訂・廃止を一元的に管理する。
・国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、手順書マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
・規制要件の変更・業務変更に応じた手順書の適時更新と品質維持を確保する。
2.PV教育訓練管理
・国内外のPV関連教育プログラムの立案・実施・効果検証・記録管理を担う。
・国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、教育訓練マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
・新入社員・新任者向けオンボーディング教育から継続的な専門教育まで、体系的な教育プログラムの整備・改善を主導する。
応募条件
【必須事項】
製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
・国内外のPV手順書管理またはPV教育訓練管理の経験
・国内外の複数のPV業務(症例評価、安全対策等)への従事経験(目安として5年以上)

・GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件(ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど)についてのグローバルレベルでの知識・理解
・部門横断的(クロスファンクショナル)な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
・柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
・グローバルチーム・多文化環境での業務経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力(会議(対面・リモート)での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安:TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力)
【歓迎経験】
・グローバルでのPV実務経験(ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等)
・PV関連のシステム(安全性データベース、文書管理システム等)の活用経験
・マネジメントまたはチームリードの経験
・既存の枠組みにとらわれず、ゼロベースで業務の構築・改善を推進できる発想力・実行力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

【大手製薬メーカー】PV職(安全対策担当)

海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内チームのリードとして安全対策の立案・実行を担う

仕事内容
以下の安全対策業務の立案・実行
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務(安全性モニタリング、安全対策の検討など)
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
応募条件
【必須事項】
・安全対策業務経験者(3年以上)
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語:ビジネスレベル
【歓迎経験】
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・TOEIC750点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

医薬品製造工場の品質保証担当(QA) 

当工場の品質システム運営や品質リスクマネジメントに携わり、品質システム責任者のサポートと改善活動を担当

仕事内容
・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。
・医薬品品質システム(PQS)の各品質システム責任者のサポート
(例:逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等)
応募条件
【必須事項】
・医薬品製造工場での実務経験(製造管理、品質管理など)を有していること
・医薬品業界における品質保証業務の経験があること
・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること
【歓迎経験】
・高度なGMP知識を有していること
・品質システム全般(逸脱管理、監査、リスクマネジメント等)への理解と実務経験
・英語による資料作成やコミュニケーション能力(海外ベンダーや拠点との連携がある場合)
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
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内資製薬メーカー

大手内資系製薬メーカーの品質保証部門スタッフ

    大手製薬メーカーにて、品質システムの主担当者を求めています。

    仕事内容
    ・GMP関係の品質システムの主担当者業務(責任者をフォローする役割) 
    ※逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等
    ・製造に関する記録書類の照査
    ・国内外の行政(PMDA,FDA)による査察対応サポート
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験1年以上
    【歓迎経験】
    ・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
    ・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
    ・医薬品製造においてバイオ製品原薬の製造又は分析業務経験
    ・商用医薬品関する技術移転業務
    ・国内外の行政による査察対応経験
    ・国内外の医薬品規制に関する知識
    ・海外との英語でのコミュニケーション
    【免許・資格】
    尚可:薬剤師
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】福島
    年収・給与
    600万円~900万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    原薬・中間体試験リーダー

    抗体・ADC原薬製造所の試験部門における試験管理、DI担保を推進するとともに、試験者の育成による組織力強化にも貢献!

    仕事内容
    ・抗体・ADC原薬の製品関連の各種試験(工程管理試験や規格試験等)の試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
    ・LIMSによる帳票類の発行
    ・検体採取の指示、検体管理
    ・試験の差配及び進捗管理
    ・GMP関連業務(逸脱、変更管理対応など)
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
    ・GMPに関する知識
    ・各種分析・品質試験実務の経験
    ・試験差配や試験記録類確認等の経験
    ・基本的な統計分析スキル
    ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
    【歓迎経験】
    ・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
    ・LIMSの操作、変更対応
    ・分析機器(HPLC、キャピラリー電気泳動装置)の取り扱い経験
    ・微生物試験
    ・海外との英語でのコミュニケーション
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】福島
    年収・給与
    600万円~900万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    製薬用水、環境モニタリング・原材料試験リーダー

    試験リーダーとして、製薬用水や環境モニタリング、原材料試験を専門的に担当いただきます。

    仕事内容
    ・試験リーダーとして、原材料のサンプリング、試験(生菌数試験含む)及び製造現場等の環境モニタリングの試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
    ・検体採取の指示、検体管理
    ・試験の差配及び進捗管理
    ・分析機器の管理(校正、メンテナンス、トラブル対応)
    ・GMP関連業務(逸脱、変更管理対応など)
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
    ・GMPに関する知識
    ・各種分析・品質試験実務の経験
    ・試験差配や試験記録類確認等の経験
    ・基本的な統計分析スキル
    ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
    【歓迎経験】
    ・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
    ・LIMSの操作、変更対応
    ・分析機器(HPLC、トキシノメーター)の取り扱い経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】福島
    年収・給与
    600万円~900万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    グローバルQA企画スタッフ(PMO)

    グローバルQA戦略に基づき、組織横断プロジェクトの推進や品質マネジメントシステムの強化、全社的な品質文化の醸成をリード

    仕事内容
    グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリード、推進し、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリード、推進する。
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒(理系学部)
    ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
    (*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
    ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 
    ・英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル)
    【歓迎経験】
    ・大学院修了(修士以上)
    ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
    ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
    ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
    ・TOEIC750点以上
    【免許・資格】
    歓迎:薬剤師
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    グローバルQA企画リード

    グローバルQA組織の中核メンバーとして、品質保証戦略の策定から実施までをリード

    仕事内容
    ・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定
    ・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
    ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
    ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
    ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒(理系学部)
    ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
    (*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
    ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 
    ・英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル)
    ・グローバルな環境(多様性のある環境)で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験
    【歓迎経験】
    ・大学院修了(修士以上)
    ・TOEIC850点以上
    ・ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
    ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
    ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
    【免許・資格】
    望ましい:薬剤師
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    800万円~1400万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    国内向け医薬品の製造所管理

    GMP/GDPコンプライアンスの向上や品質課題の解決をリードし、製品の安定供給を支えるための製造所管理業務

    仕事内容
    ・国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する
     -製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する
     - Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する
     -申請資料(Established Condition)と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る
    ・ 社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)の安定供給を推進する
    ・ 製造所等のGMP/GDP監査を主体的に実施する
    ・ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒(理系学部)
    以下のいずれかの経験・スキルを有する
    ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
    ・商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理

    ・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・ 日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
    ・ 社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力
    【歓迎経験】
    ・大学院修了(修士以上)
    ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
    ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
    ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
    ・バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
    ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)
    【免許・資格】
    尚可:薬剤師
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    治験原薬の分析試験担当者

    治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。

    仕事内容
    ・治験原薬(低分子、バイオ医薬品等)の試験検査(HPLC、GC等を用いた理化学試験)
    ・分析法バリデーションおよび分析法技術移転
    ・安定性試験の実施および評価
    ・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成
    ・試験機器の日常管理および点検
    ・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査
    ・若手社員への技術指導および教育支援
    応募条件
    【必須事項】
    ・高等専門学校卒以上(薬学、化学、生物学、生命科学等の理系分野)
    ・GMP環境下において、原薬または製剤の品質試験業務の実務経験を有すること
    ・HPLC、GC等を用いた理化学試験の実務経験を有すること
    ・メカニカルピペットを用いた定量試験経験
    【歓迎経験】
    ・分析法バリデーション経験
    ・分析技術移転経験
    ・キャピラリー電気泳動等の使用経験
    ・バイオ医薬品分析経験
    ・生物活性試験経験
    ・英語文献や手順書の読解経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】神奈川
    年収・給与
    400万円~700万円 経験により応相談
    検討する
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    内資製薬メーカー

    大手製薬メーカーのCDx Lead

    製薬業界におけるCDx(コンパニオン診断薬)の戦略的開発をリード

    仕事内容
    ・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
    ・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
    ・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献
    応募条件
    【必須事項】
    ・自然科学系分野における博士号(PhD)
    ・修士号(MS)、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
    ・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
    ・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
    ・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の2年以上の実務経験
    ・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験
    【歓迎経験】
    ・製薬企業にて2年以上の勤務経験
    ・グローバル組織との協働経験
    ・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
    ・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
    ・がん領域での業務経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    1100万円~1500万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    PV職(症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当者)

    症例評価に関わるプロジェクトメンバーとして、当社のグローバル化をさらに推進

    仕事内容
    症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバー等
    応募条件
    【必須事項】
    ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
    ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
    ・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している
    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
    ・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい
    【歓迎経験】
    特になし
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 
    検討する
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    CRO

    【テクニカルリード候補】画像エキスパート職

    イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

    仕事内容
    イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
    コンサルティング業務
    ・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

    テクニカルサービス業務
    ・撮像手順書作成:多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
    ・画像解析手順書作成:信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
    ・ファントム試験:撮像条件標準化のための試験計画・実施
    ・画像QC(品質管理):提出画像の品質確認、評価基準の検討
    ・画像解析:各種画像解析業務

    ステークホルダーコミュニケーション
    ・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携
    応募条件
    【必須事項】
    ・診療放射線技師免状 あるいは同等の医用画像知識を有する方

    【歓迎経験】
    ・専門認定技師を有している方
    ・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
    ・研究実績を有する方
    ・英語スキルを有する方(TOEIC700以上を目安)
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京、他
    年収・給与
    450万円~650万円 
    検討する
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    NEWCRO

    【マネージャー候補】画像エキスパート職

    受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

    仕事内容
    イメージングCROオペレーション業務
    ・画像QC(品質確認):医療機関から提出される画像データの点検・管理
    ・画像処理:画像整理、補正など各種画像処理対応
    ・読影会運営:医師による読影会の準備・資料作成・当日運営
    ・クライアント・医療機関対応:製薬企業や医療機関担当者との調整・折衝
    応募条件
    【必須事項】
    ・CRA、CRC、治験事務局、データマネジメントなど臨床開発経験3年以上
    イメージング技術の研修機会は多くあります。入社時のイメージング知識は不問です。
    【歓迎経験】
    ・プロジェクトマネジメントに興味がある方
    ・英語力(目安:TOEIC700点相当以上)
    ・マネジメント経験を有する方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京、他
    年収・給与
    450万円~650万円 
    検討する
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    NEWCRO

    医薬品GMP関連業務経験者

    放射性薬剤の医薬品の、GMP関連業務をお願いいたします。

    仕事内容
    ・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
    ・SOP(標準作業手順書)の作成・改訂
    ・製造記録・試験記録のレビュー
    ・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
    ・GMP監査の実施、GMP監査への対応
    ・GMP教育訓練の実施
    ・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・治験薬のGMP/CMC業務経験(5年以上)
    ・GMP文書作成・記録管理の実務経験
    【歓迎経験】
    ・英語力(海外のクライアントと英語でコミュニケーション(メール等)ができる方)
    ・バリデーションやGMP監査対応の経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談(可能な限り早め)
    勤務地
    【住所】東京、他
    年収・給与
    400万円~700万円 
    検討する
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    NEWCRO

    安全性情報管理 責任者/グループマネージャー

    グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです

    仕事内容
    【安全性情報管理業務】
     ・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告
     ・国内外規制当局(PMDA、FDA、EMA等)への安全性報告対応
     ・安全性データベースの管理・運用
     ・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出
    【マネジメント業務】
     ・PVチームの統括、メンバー育成・教育
     ・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化
     ・品質管理、監査対応(内部監査、クライアント監査、規制当局査察)
    【グローバル対応】
     ・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携
     ・グローバルPVプロジェクトへの参画
     ・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬企業またはCROでの安全性情報管理(PV)経験 7年以上
    ・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験
    ・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識
    ・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
    ※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します

    【歓迎経験】
    ・QPPV(Qualified Person for Pharmacovigilance)経験
    ・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識
    ・安全性データベース(Argus、AriSG等)の運用経験
    ・規制当局査察対応経験
    ・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    2026年10月1日
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    800万円~1200万円 
    検討する
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    NEW新薬臨床開発の新薬メーカー

    スタディマネジメント担当者(Clinical Associate)

    臨床試験のスタディマネジメント担当者として、臨床試験の運営・管理業務全般(CROマネジメント・予算/進捗管理/関係各所との調整・リードなど)をご担当いただきます。

    仕事内容
    早期開発・後期開発における臨床試験のスタディマネジメント業務全般
    ・開発戦略および試験計画に基づく試験開始から申請・GCP適合性調査対応までの一連の試験実行・推進
    ・試験運営体制の構築およびCROマネジメント
    ・品質・リスク・進捗のマネジメント
    ・企画、安全性、統計、薬事、グローバル/海外子会社を含む国内外関係者との連携・意思決定支援 など
    応募条件
    【必須事項】
    ・国際共同臨床試験を含めたモニタリング業務経験(施設立ち上げ経験含む)が3年以上、または、スタディマネジメント業務経験が3年以上の方
    ※モニタリング業務とスタディマネジメント業務の両経験を合わせて3年以上あれば応募可能
    ・海外担当者とコミュニケーション可能な英会話力
    ・主体的に業務に取り組み、タスク管理や行動が自立して行える

    【歓迎経験】
    ・早期開発領域の開発経験
    ・スタディマネジメントの業務経験
    ・リード経験(モニタリングリーダー、CRAリードなど)

    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    550万円~750万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW大手内資製薬メーカー

    Clinical Trial Manager

    内資系の大手製薬企業にて、臨床試験を支援・主導していただきます。

    仕事内容
    • Manage the day-to-day operations of assigned trials and responsibilities to ensure completion per established project team goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements.
    • Leads or supports cross-functional trial teams, including vendors.
    • Ensures accurate and up-to-date trial information within relevant tracking systems and provide regular updates of trial progression to Clinical Operations Lead, Clinical Trial Lead, and other defined stakeholders.
    • Proactively identify and resolve issues that arise during trial conduct; manage escalation of trial-related issues.
    • Participate in or lead the development of core trial documents, trial plans and system set-up; participate in preparation and ensure operational excellence of protocol and implementation of appropriate systems, standards, and processes to ensure quality across investigative sites, vendors, and data.
    • Participate in or lead preparation of vendor requirements and project scope and selection of trial vendors; effectively manage interactions and escalations with vendor trial team.
    • Participate in or lead feasibility assessment and selection of countries and sites for trial conduct.
    • Participate in or facilitates site engagement and communications with investigators and/or staff to support trial milestones and deliverables.
    • Oversee the clinical aspects of timely data cleaning, data analysis and the availability of top line results; participate in data reviews and review of statistical analysis plans.
    • Participate in or lead set-up and implementation of effective investigator and site monitor training; coordinate operational and therapeutic area training for internal and external trial team members.
    • Provide oversight and direction to trial team members for trial deliverables.
    • Manage clinical trial budget and associated vendor contracts, including tracking and data in associated systems.
    • Ensure quality and completeness of TMF for assigned clinical trials.
    • Participates in inspection readiness activities including coordination of clinical trial team deliverables.
    • Participate in the evaluation and implementation of patient-focused strategies for assigned trials, as applicable.
    • Responsible for the management of budgets, timelines and resources for assigned clinical trial responsibilities.
    応募条件
    【必須事項】
    • BA/BS degree with at least 3 years clinical trial experience or direct equivalent experience or advanced degree (MS/PhD/PharmD) with at least 2 years clinical trial experience.
    • Must have strong knowledge of ICH/GCP guidelines and regulatory requirements.
    • Must have knowledge of protocol and clinical drug development processes, clinical trial design, trial planning and management, and monitoring.
    • Requires project management skills and trial leadership ability.
    • Must have excellent interpersonal, written and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
    • Fluent in English.
    • Moderate (~25%) travel required.

    【歓迎経験】
    • Advanced Degree
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    750万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
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