該当求人数 329 件中21~40件を表示中
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。
- 仕事内容
- モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます - 応募条件
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- 【必須事項】
- 名古屋
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者(薬剤師・看護師)
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方
・2026年4月1日付にて入社可能な方
★Oncology領域の経験者歓迎
★GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
★英語力に長けている方歓迎 - 【歓迎経験】
- ・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知
- 年収・給与
- 400万円~450万円
CRO部門における安全性担当者(PV/GVP)を募集します。
- 仕事内容
- <医薬品・医療機器>
・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価(スクリーニング)
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
<以下の業務経験が1年以上ある方>
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付/評価/報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価(スクリーニング)
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング - 【歓迎経験】
- ・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション(文書、対話など)が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
・英会話
・英文ライティング - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~700万円
国内CRO
薬事コンサルタント
医薬品メーカー向けに、薬事業務のコンサルティングおよび業務サポートをご担当いただきます。
- 仕事内容
- <プロジェクトの例>
・日本市場参入に伴う、薬事戦略立案、薬事申請業務の支援
・薬事部門の業務サポート、業務プロセスの効率化支援
<担当業務>
・薬事関連の各種法規制や手続きに関する情報収集
・薬事戦略の検討と立案
・承認申請、当局対応等の実務支援
・業務フロー、手順書(SOP等)の作成・整備
・業務課題の特定および改善施策の立案・実行 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品における薬事業務の実務経験(承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝など)
・日本の薬事関連法規(薬機法、GVP、GMP、GCP等)への理解
・社内外の関係者(クライアント、外部ベンダー等)と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方 - 【歓迎経験】
- ・承認申請、当局対応、照会対応等の一連の薬事業務に関与した経験
・薬事業務において、自ら課題を特定し、改善または推進した経験
・ビジネスレベルの英会話 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~900万円
内資製薬メーカー
医薬品の品質保証【薬剤師】
受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。
- 仕事内容
- GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること/医薬品の汚染及び品質低下を防止すること/ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。
業務詳細
・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等
・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品の品質保証に従事した経験をお持ちの方
・一般的なPCスキル(Word、PowerPoint、Excel※データ入力レベル) - 【歓迎経験】
- ・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 400万円~600万円
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
【未経験】治験コーディネーター(CRC)
未経験からスタート!医療機関が実施する治験業務をサポート業務
- 仕事内容
- 【CRC(治験コーディネーター)とは】
治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)は、治験を実施する医師等の指示のもと、治験の円滑な進行をサポートする役割を担っています。
医師や医療機関スタッフ、患者さん、製薬企業など、各関係者との調整や連携を行い、治験の支援を行います。
<このような経験が活かせるお仕事です!>
・患者さんや疾患の状態等、カルテ判読経験
・患者さんとのコミュニケーション
・医師や医療スタッフとの連携や調整、相談等のコミュニケーション
【主な業務内容】
・治験実施計画書の理解、把握
・被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応?
・治験担当医師の補助
・医療機関スタッフへの協力依頼・調整?
・検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認?
・治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・東京で約2週間に渡り実施される導入研修に参加可能な方(※期間中は東京滞在)
以下、いずれかのご経験を満たす方
・医療系有資格者で医療機関での臨床経験が2年以上ある方
【ご活躍いただける方】
・自分から積極的に業務に取り組む事ができ、かつ周囲と相談しながら出来る方
・計画を立てるのが得意で、業務を慎重・正確に進める事が出来る方
・目標に向かって努力する事ができ、新たな知識を継続的に習得出来る方
・相手の立場を尊重しながら、筋道を立てて自らの意見を伝えられる方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~500万円
大手製薬メーカーにてCMC 品質保証業務を募集しております。
- 仕事内容
- ・製造所および関係会社からの残留農薬試験、
・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証(QA)業務
・治験薬に関するGMP運営管理および品質保証(QA)業務 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者(2年以上) - 【歓迎経験】
- ・コミュニケーション能力が高い方
・文書作成能力の高い方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~700万円 経験により応相談
内資製薬企業での試験検査や品質判定など品質管理業務の求人です
- 仕事内容
- ・製品及びその原料の試験検査業務一般とその結果に基づく品質判定
・試験検査業務における試験方法の確立と効率化検討
・製品の工程異常・品質問題への対応と改善
・モノづくりに関する薬機法業務(GQP、GMP等) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒以上
・品質保証部門、研究開発、製造技術、製品設計等の業務に携わった経験がある方(理系分野専攻者)
・品質管理業務(QC業務)経験者
・ガスクロマトグラフィー (GC),液体クロマトグラフィー (LC)を業務で使用経験ある方 - 【歓迎経験】
- ・品質保証部門、研究開発、製造技術、製品設計等の業務に3年以上携わった経験がある方(理系分野専攻者)、転職歴2回以内の方
・英語でのコミュニケーションが多少取れる方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 450万円~650万円
内資系CRO,CSO
DIコミュニケーター(薬剤師)※シフト制
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。
- 仕事内容
- 主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。
⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
「マルチ対応」チームのため、一つのメーカー担当としてではなく、幅広いメーカーの医療用医薬品に携わることができます。
問い合わせ件数は1⽇7~10件程度、対応後は対応記録を作成。
この記録は製薬企業のマーケティングや開発等に役⽴つだけでなく、他のチームメンバーも業務で活⽤する⼤切な情報です。
また空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。
【勤務形態】
※1.本件業務は時間外一次対応がメインです。
※2.勤務時間は平日13:00~22:00、および土日祝日9:00~18:00、13:00~22:00のシフト勤務となります。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師免許
・コミュニケーション能力のある方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力必須
※出勤日/休日は、毎月シフト希望を提出後、チーム内で調整となります。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・薬剤師免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~550万円
品質評価業務、試験業務を担当して頂きます
- 仕事内容
- 中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、HLPC、UVなどを用いて錠剤の分析。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ■品質管理業務経験者(業界問わず)
■その他
・高卒以上
・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作) - 【歓迎経験】
- ■分析業務経験者(業界問わず)
★医薬品業界の経験者なら尚◎★ - 【免許・資格】
- ■普通自動車免許(AT限定可)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~600万円 経験により応相談
大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務
- 仕事内容
- 医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務
試験の⽴上げから終了までの⼀連の業務を担当。
・臨床研究⽴ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成⽀援、施設契約⼿続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・CRA経験3年以上
・施設⽴ち上げから終了までの⼀連の業務経験
・複数施設の主担当経験
・GCP下でのモニタリング実務経験
・医療機関との調整経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~750万円
CMC薬事申請業務支援担当者として申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等担っていただきます。
- 仕事内容
- CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
(対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・CMC薬事業務経験者または申請資料(CMC領域)の作成・レビュー実施経験者
・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅ - 【歓迎経験】
- ・薬事申請資料の翻訳経験者
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~ 経験により応相談
国内CRO
【外部就労】臨床開発モニター(CRA)
【外部就労型】大手製薬メーカーなどの臨床開発モニター募集!
- 仕事内容
- ■概要
外部就労型にて大手製薬メーカーなどのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます
オンコロジー・CNS・希少疾患、プライマリーなど様々な領域の案件に対してチャレンジが可能です。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・専門・専修学校、短大、大学卒以上
・CRA経験2年以上(立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK!)
※カジュアル面談も可能ですのでぜひ今後のキャリア形成も含めてご相談ください。
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
化粧品メーカー
化粧品企業における学術または薬事業務
化粧品企業において学術対応業務や申請業務など担っていただきます。
- 仕事内容
- ・お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
・問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
・所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒以上(必須ではありませんが経験によります。)
・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者
※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務
未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~650万円
未経験から可能!安全性情報管理業務全般を担う
- 仕事内容
- ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力:
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可(基準:TOEICスコア500程度)
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい(基準:TOEICスコア600以上)
- 【歓迎経験】
- リーダー経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 400万円~
内資製薬メーカー
薬事スタッフ
薬事業務全般を担当し、国内外の申請書類作成や調整業務を行います。
- 仕事内容
- ・薬事業務全般(国内・海外)
・アートワーク・資材の薬事チェック
・申請文書作成、とりまとめ、照会事項対応、当局対応
・他部署/外部機関との調整及びコミュニケーション
・薬事関連における契約書の窓口~締結作業
・手順書の作成、プロジェクト進捗管理 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬事(薬制薬事)業務の従事経験
・当局への申請、届出業務の経
・英語論文読解力(TOEIC 650-750程度)
- 【歓迎経験】
- ・製薬業界にてGMP/GQP/GVP関連 従事経験
- 【免許・資格】
- 尚可:・薬剤師資格をお持ちの方
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~750万円
大手外資製薬メーカー
R&D Regulatory Affairs Sr. Scientist(開発薬事)
大手製薬メーカーでの開発薬事を求めています。
- 仕事内容
- 1. グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
2. 規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務
3. 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
4. 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
5. 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有
6. 当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、海外本社も含めた社内調整(スケジュール管理) - 応募条件
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- 【必須事項】
- <経歴・経験>
・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
・承認申請・審査対応の経験
・ライフサイエンス系大学院卒以上
<知識・スキル>
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・コミュニケーションスキル - 【歓迎経験】
- <思考・行動>
・前向き
・論理的思考
・主体・行動型
<知識・スキル>
・薬機法等薬事規制に関する知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1200万円 経験により応相談
大手外資系製薬メーカーで品質保証のアソシエイトディレクターを募集しています。
- 仕事内容
- Essential Functions and Responsibilities (includes, but are not limited to):
The Associate director, Quality Control is responsible for:
・Ensures all analytical testing activities in the laboratory comply with cGMP as well as safety and environmental requirements. Ensures testing is completed in a timely and cost-effective manner to meet supply targets.
Ensures quality systems are continuously reviewed and new requirements are identified with necessary action taken. Leads laboratory investigation in accordance with guideline and cGMP requirements. Implement robust and sustainable corrective and preventive actions in a timely manner.
・Ensures all analysts working in the laboratory receive the required cGMP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirement and as defined by their training matrix. Provides coaching and mentoring for personal and professional development of staff.Manages the transfer of analytical methods, specifications and development knowledge for the product from development sites and between supply sites.
・Ensures that the safety measures associated with chemical and equipment handling are satisfactory and in compliance with EHS requirements.
・Forecasts resource needs, prepares and manages laboratory capital and expense budgets. Ensure lab is operating within the approved budgets.
・Develops and continuous improvement framework within the team, identifies and implements projects. Actively supports site improvement programs to enhance compliance, productivity; and reduce cycle time, inventory and waste.
・The Associate director, Quality Control is also responsible for: · Strategize and lead key Quality initiatives per Hoshin deliverables
・Manage escalations and stakeholders for the respective operations, including financial targets and related efficiency and productivity KPIs for the overall team. - 応募条件
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- 【必須事項】
- Qualifications & Experience
Bachelor’s degree in science/ Life Science, Analytical Chemistry, Pharmaceutical Science, Engineering or proven relevant experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
• Demonstrated experience in change and project management with ability to lead a cross functional high-performance team.
•Strong scientific understanding of analytical methodology and knowledge of relevant regulatory standards and cGMP requirement.
Personal Qualities
• Effective English and Japanese communication skills, both oral and written (mandatory). Ability to work effectively on cross- functional teams as a leader or a core member.
• Demonstrated people management skills and ability to influence /collaborate with stakeholders at senior levels.
• Customer focus with strong business acumen and continuous improvement mindset.
• Strategic and critical thinking mindset with a collaborative and problem-solving attitude.
• Strong communication and interpersonal skills.
• Passionate in coaching and mentoring with a focus on creating an inclusive culture.
Accountability, Achieving Objectives, Adaptability, CAPA Management, cGMP Regulations, Compliance Analysis, Corrective Action Management, Deviation Management, Laboratory Information Management System (LIMS), Leadership, Manufacturing, People Leadership, Quality Control Management, Quality Manuals, Quality Risk Management, Regulatory Experience, Strategic Thinking, Team Management - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 800万円~1400万円
開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・ 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点) - 【歓迎経験】
- ・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 700万円~ 経験により応相談
大手外資系製薬メーカーにて社内外のコミュニケーションの強化を担っていただきます。
- 仕事内容
- 1. Japan Regulatory Policy and Intelligence:
規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA(グローバル薬事)と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動においてリリーを代表する。
2. Regulatory Delivery and Excellence:
業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。
3. People Excellence and Operational Effectiveness:
薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号
・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験
・日本の医薬品規制に関する知識
・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル
・論理的・戦略的思考力 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫、他
- 年収・給与
- 550万円~1100万円 経験により応相談
内資メーカー
製造管理者候補(薬剤師資格保有者)
配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。
- 仕事内容
- ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務(製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等)
・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置
・外部ならびに内部監査における対応の統括
・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行
・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師免許
薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験
・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP
・製造販売業におけるGQP
・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務
・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務
<人材の特性(コンピテンシー)>
・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる
・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター
・論理的な仕事の進め方ができる
<その他(スキル・知識)>
・業務管理システムの利用
・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション - 【歓迎経験】
- ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験
・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験
・製造管理者の業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】北海道、他
- 年収・給与
- 650万円~1200万円


