臨床試験における生物統計の実務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・臨床試験(グローバル試験含む)の試験デザインと解析計画の立案、臨床試験の運用、解析結果の適切な解釈と報告
・国内・アジア規制当局対応、国内・アジア申請業務
上記に加え、必要に応じて以下の業務を担当する。
・臨床試験の成功確率と生産性を高めるための方法論の検討と実装
・データに基づく意思決定に関する新規方法論実装への貢献
・関連部署に対する生物統計教育 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・統計学あるいは数学、情報学に関する専攻の修士号もしくは博士号
・生物統計家として、臨床試験のデザインを計画し、解析結果を解釈して報告した経験
・科学的かつ論理的な思考力 - 【歓迎経験】
- ・国内・アジア申請業務の経験
・英語コミュニケーション力
・SAS、R、Python等の解析プログラミング力
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
大手製薬メーカーのオンコロジー臨床試験のシニア生物統計家
大手製薬メーカーにて抗がん剤の臨床試験の試験デザインと解析の適切な計画など担う
- 仕事内容
- ・抗がん剤の臨床試験(第1相~第3相、グローバル試験含む)の試験デザインと解析の適切な計画、試験の適切な実施、解析結果の適切な解釈と報告
・抗がん剤の国内・アジア規制当局対応、国内・アジア申請業務
・臨床試験の成功確率と生産性を高めるための方法論の検討と実装
・データに基づく意思決定に関する新規方法論実装への貢献
・関連部署に対する生物統計教育
・所属組織の運営管理業務の補佐 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・生物統計学もしくは統計学に関する専攻の修士号もしくは博士号
・生物統計家として、抗がん剤第2相もしくは第3相試験を計画し、解析結果を解釈して報告した経験
・生物統計家として、抗がん剤プロジェクトを国内で申請し、国内規制当局からの照会事項に対応した経験
・複数プロジェクトまたは複数試験のリーダーとして取りまとめた経験
・臨床試験の計画・実施・報告ならびに申請業務等において、海外担当者と英語でコミュニケーションし、適切に対応できること
・科学的、論理的思考力に優れる - 【歓迎経験】
- ・台湾、韓国、中国などアジア諸国における申請業務の経験
・SASプログラミング
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
当社グループ各社各部門の課題に対して、データサイエンス手法を用いた解決を担う
- 仕事内容
- データアナリシスグループのAI・MLチームのメンバーとして、当社グループ各社各部門の課題に対して、データサイエンス手法を用いた解決をおこなう。同時に、後進の育成なども担当する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学院修士課程修了以上(領域不問)
・データアナリストとしての実務経験5年以上(ノーコードツールでの経験は含まない)
・データサイエンスに関連する知識およびスキル。具体的には、社内顧客との対話を通じた課題抽出、データ解析、結果の解釈、ステークホルダーへの説明、実務実装
・AI/データサイエンスにかかわるプロジェクトのリーダー経験
- 【歓迎経験】
- ”・データアナリストとしての実務経験10年以上(ノーコードツールでの経験は含まない)
・日本語話者以外の協業者と英語でコミュニケーションをおこない、合意形成をした経験
・論文・他社事例などを参考に、時代に先行する先端的な案件やアイデアを実装した経験
・チームマネジメント経験(非管理職でも可)
・情報科学・薬学・薬科学の修士課程修了以上
・データサイエンティスト、プログラミングの学位・資格
・英語でのコミュニケーション能力
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
予算管理プロセス・データのグローバル調和推進やEPM構築推進業務
- 仕事内容
- ◆予算管理プロセス・データのグローバル調和推進
・売上・経費・人件費・設備投資プランニング
・全社P/L(損益)
◆EPM構築推進
・ユーザーフレンドリーなUI(User interface;プランニング・レポート画面等)構築支援
・UAT(ユーザー受入試験)支援 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・経営企画・予算管理・経営管理等の実務経験(売上・コスト構造の理解)
・海外ファイナンスメンバーとのコミュニケーションが可能な英語レベル
・変革に前向きに取り組む姿勢 - 【歓迎経験】
- ・製薬企業での勤務経験(製薬企業のバリューチェーンの理解)
・一定の管理会計・財務会計知識
・EPMを構築あるいは利用した経験
・誠実さ、積極性、協調性、コミュニケーション能力、課題突破力、対人折衝力 ”
・海外勤務経験や留学経験
・CPA・MBA等 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
海外他社とのアライアンス業務において、SC領域のFinanceリード
- 仕事内容
- <メイン>
・海外他社とのアライアンス業務におけるSC領域のFinanceリード業務
・SC領域のFinance関連課題解決の支援 -頻繁なグローバル会議参画
<サブ>
・SC領域における下記事項等に関するビジネスパートナー(BP)業務
・中期事業計画の策定・推進支援
・年度予算の策定・推進支援 -業績目標管理に関する支援
・意思決定に関する支援(経営会議、決裁(稟議)対応等)
・その他ファイナンス関連事項、事業ユニット運営に係る支援
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業での勤務経験(製薬企業のバリューチェーンや製薬企業に必要なファンクションの理解)
・経営企画を含むFinance部門等の実務経験5年以上
(経験次第では3~4年も考慮)
・英語力(ネイティブスピーカーが参加する会議において、適切に応答し、自分の発言が理解、納得されるレベル)”
- 【歓迎経験】
- ・ITリテラシー
・コミュニケーション能力、誠実さ、積極性、協調性、課題突破力、対人折衝力
・留学経験や海外勤務経験
・MBA・CPA・CMA等 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
【大手製薬メーカー】Advanced pharmacometrics
グローバルで連携しながら、最先端のファーマコメトリクスの技術及び方法論の評価・開発を主導
- 仕事内容
- ・Advanced pharmacometricsの地域チームリーダーとして、US及びEUの地域チームリーダーと協業し、ご自身の手も動かしつつ数名のチームを率いる。
・最先端のファーマコメトリクスの技術及び方法論の評価・開発・組織導入を主導して、組織のイノベーションを牽引し、Model-informed drug developmentのカルチャーを発展させる。
・ポートフォリオリードやプロジェクトレップと連携し、様々なプロジェクト意思決定に対して、最先端技術を活用した科学的且つ戦略的なインプットを提供する - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・生命科学関連分野(ファーマコメトリクス関連が望ましい)におけるPhD又はそれと同等の研究業績(論文等)を有する
・Model-informed drug developmentの関連分野における業務経験(10年以上)を有する。
・ファーマコメトリクス解析のスキル(NONMEM等)と知識を有する。
・統計解析のためのプログラミング言語(RやSAS等)のプログラミングスキルを有する。
・ビジネスレベルの英語コミュニケーション力を有する。 - 【歓迎経験】
- ・最先端のファーマコメトリクス技術及び方法論に関する基礎研究又は応用研究の業績を有することが望ましい。
・ファーマコメトリクス分野のソフトウェア及びツールに関する最新知識を有することが望ましい。
・深い統計学の知識を有することが望ましい。
・各相の臨床試験の知識、申請業務や規制当局からのクエリー対応の経験、オンコロジー領域を含む複数の疾患領域の開発経験を有することが望ましい。
・ファーマコメトリクス分野のアカデミアや解析CROとのコネクションを有することが望ましい。
・TOEIC 800点以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
研究開発プロジェクトの予算・見込の管理など担う
- 仕事内容
- ・Financial Planning and Forecasting 研究開発プロジェクトの予算・見込の管理
・Functional Budget and Headcount Reroting 各部門からの報告と取り纏めとレポート
・Financial Business Partnering ビジネスパートナーとして現場の戦略的な意思決定を支援
・System and Tools 予実差異分析や予算、見込の作成を容易にする各種システム・ツールの構築と改善 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社で研究開発費の予算管理を主体的に遂行した経験を有する方(製薬業界の経験者、予算管理の業務経験)
・専門知識とコミュニケーション力を駆使して部門やシニアマネジメントのニーズを把握し意思決定を支援できる方(積極的なコミュニケーション)
・海外関連会社とのやり取りを含むビジネスで不自由しない英会話
・グローバル業務を含む5年以上の実務経験
・周囲とコミュニケーションを円滑に進められる方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品研究開発プロセスの理解
・簿記等の会計知識、税務に関わる知識
・研究開発費の予算管理システム・ツールの利用経験
・TOEIC800点以上の英語力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
開発中の医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務
- 仕事内容
- ・医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務
*:化学工学的視点に基づく単位操作の解析(反応速度論、晶析メカニズム等)や、流体シミュレーション等を活用したスケールアップ検討等。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品またはファインケミカル、バイオ製品の製造プロセス開発の実務経験*がある。
*:化学工学的な研究実績があること
・製造装置・設備の設計・施工及び技術移転を含む生産設備立ち上げやバリデーションの実務経験がある。
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標を達成するリーダーシップを有する方。
・コミュニケーション能力が高く、周囲と協力して仕事を進めることが出来る。 - 【歓迎経験】
- ・設備施工時のエンジニアリング業務の経験があれば、尚、望ましい。
・英語によるコミュニケーション力(例えば、TOEIC 730点以上や海外企業との協業経験等)があれば、望ましい。 - 【免許・資格】
- ・技術士、危険物取扱者など上記業務に関連する資格(必須ではない)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
大手外資製薬メーカーにて薬理研究員
アンメットニーズをとらえ且つ人まねで無い薬剤アプローチの発想/発明を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・アンメットニーズをとらえ且つ人まねで無い薬剤アプローチの発想/発明
・薬効評価系の「構築」
・薬剤候補の作用機序解析 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・大学院修士課程/6年制大学卒業後あるいは博士課程入学後5年以上の生物学研究の実務経験。実務経験の場がアカデミア or 企業は問わない。
求めるスキル・知識・能力:
・生物学における実験力・工夫力(類例の無い作用機序の薬剤候補分子の評価を行う上での基本的な能力)。
・その基礎となる過去の生物学研究実務の深さ(広くなくてもよい)。
・新しいことへの挑戦や変化を楽しめるメンタリティ。
求める行動特性:
・人間の健康に関する様々なニーズの発見と克服に、継続的かつ前向きに取り組むことができる
・より良い新薬を創製する上で、R&D過程における他の人の考えや専門性を尊重し、最適なソルーションを導き出すことができる
必須資格:
・アカデミア研究者の場合は筆頭の学術論文(自身が中心に原稿を執筆したものに限る)
・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上) - 【歓迎経験】
- ・生命現象の根幹に根差した哺乳類における研究経験、及び/またはヒト疾患に関する研究経験があると望ましい。
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川、他
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
品質保証担当者(GQP) / Quality Assurance Specialist
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 以下のような環境変化に伴い、品質保証(GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP)の専門家を募集しています。
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品/開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上
職務内容:
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮)
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査(苦情)対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験
求めるスキル・知識・能力:
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
求める行動特性:
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする
必須資格:
ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1200万円 経験により応相談
上市されている品目について海外のサプライヤーに対して問い合わせや交渉を担う
- 仕事内容
- 下記業務にプレイングマネージャーとして従事していただきます。
・開発品目の情報収集(ジェネリック原薬の外国製造業者(サプライヤー)へ問い合わせし、情報収集を行なう)
・原薬の外国製造業者や顧客(国内ジェネリックメーカー)への連絡や交渉等
・原薬の外国製造業者を訪問しての、法令順守および品質管理の状況の確認や交渉業
務(現在は、webがメイン) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・海外と交渉できる英語力(電話、メール等)TOEIC700点以上
・海外原薬製造所と英語で電話やメールをする業務が日常的にあるため英語力は必須
・マネジメント経験(3名以上)
求める人物像:
・コミュニケーションスキルのある方
・海外サプライヤー相手に交渉することも多いため、社交性・積極性がある方大歓迎 - 【歓迎経験】
- ・薬学あるいは化学系のバックグラウンド
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験があれば大歓迎 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 750万円~800万円
次世代の手術ロボットを世界へ発信する企業での製造技術のポジションの募集
- 仕事内容
- ・製造委託先の作業手順書、検査手順書の作成支援
・製造委託先での組立・検査に係る技術指導
・製造委託先での技術的課題の解決支援
製造プロセス、製品特性などは入社後にマスターしてください。製造の現場に密接に関わってきたご経験を活かすことができます。
※国内製造委託先への出張・滞在あり
※中国提携先企業への出張あり - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高専卒以上
・製品の組立作業(ライン生産は含まない)または検査経験 5年以上
・製造現場での生産技術または工程管理の業務経験 - 【歓迎経験】
- ・検査用ソフトウェアを使用した、部分組立品、完成品の検査業務経験
・計測器の取扱い経験(オシロスコープ、テスタ等)
・保守メンテナンスに関する経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円
医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応
- 仕事内容
- 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。
●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
●海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
●語学力
・ビジネスレベル(読み書き・会話)
●学歴
大学卒以上 - 【歓迎経験】
- ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円
開発のプロジェクトマネジメントとして上市後の医学的エビデンス構築まで製品ライフサイクル全領域に対して責任を持つ
- 仕事内容
- ・国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索
・医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 大学卒以上 / 経験者のみ募集
・製造業でのプロダクトマネジメント、プロジェクトマネジメント経験(3年以上)
・学歴/大学卒以上
・英語(英文資料の読解、作成) - 【歓迎経験】
- ・医療機器開発経験(外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可)
・医療機器開発に関わる技術文書や規格(ISO 13485, ISO14971, IEC62366など)の参照に抵抗のない方
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する実務経験
・外部企業との協業/交渉経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
法務コンプライアンス(会社情報・個人情報管理)
規程管理や輸出入管理などを含むコンプライアンス案件に対してスピーディかつ適切な対応
- 仕事内容
- 募集背景:
法務コンプライアンス機能における全社コンプライアンスとガバナンスの強化に向けたポジションの募集です。
職務内容:
・日本および主要諸外国における関連法令等の情報収集・調査、自社への影響分析と対応策の検討・実行
・国内外グループにおける情報管理体制の強化(既存プロジェクト等への参画含む)
・法務コンプライアンス視点でのコンプライアンス推進・インシデント対応
・コンプライアンスの実効性・効率性向上を通じた現場の課題解決支援
・グローバルとの連携や海外グループ会社の統制・支援を含むグローバル対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・企業法務・コンプライアンスの実務経験3年以上(クロスボーダービジネス経験があればなお可)
・企業におけるグローバルコンプライアンス体制の構築(情報管理)
・組織横断業務あるいはプロジェクトにおけるリーダー(マネジメント経験あればなお可)
求めるスキル・知識・能力:
・ビジネス環境動向や社会情勢の変化を能動的に収集し、発信する力
・関連法令の理解とビジネス影響を分析し、解決に向けた戦略を立案する力
・交渉力・高いコミュニケーション能力
求める行動特性:
・高い倫理観と誠実さをもって社内の課題解決を図ること
・コーポレート機能の立場から、全社的に関係者を巻き込んで課題解決を進めることができること
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって、目標達成にまい進すること
求める資格:
・日本の法学部、日本ないし主要諸外国の法科大学院卒
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
新規ワクチンのテーマ発掘およびワクチン候補品の研究開発業務
- 仕事内容
- 新規ワクチンの研究開発業務(研究職:薬理担当者、リーダークラス)
・シーズ発掘、ならびに開発候補品の薬理・薬効データ取得 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬業界において新規医薬品の研究開発に5年以上携わり、臨床試験までの創薬プロセスを経験されている方
・薬理系の研究者として、in vitro、in vivo試験で候補医薬品の作用機序解明・薬効評価などに従事されている方
・研究内容について英語で読み書き、説明することができるレベル語学力 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 550万円~750万円
ITシステムのマネジメント及びデータ活用の面から臨床開発を支える人材を募集
- 仕事内容
- 臨床開発で使用するGCP準拠のITシステムの管理
・臨床試験で使用するITシステムの導入および運用管理
・システムの設計、構築、テスト、トラブルシューティング
・システムのセキュリティとデータのプライバシーの確保
・ユーザーサポートの提供およびシステムに関する問い合わせやトレーニング対応
・システムのパフォーマンスを監視と最適化
・ITシステムの予算管理と調整
・ITシステム上のデータを分析し,臨床試験に関わる各機能のパフォーマンス可視化及び業務プロセス改善に必要な情報の提供 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床試験ITシステムに関する基本的な知識と経験がある
・データベース、ネットワーク、セキュリティなどの基本的なIT技術に習熟している
・ITプロジェクトの経験があり、期限を守って業務を遂行できる
・問題解決能力があり、トラブルシューティングにおいても優れたスキルを持つ
・チームでのコミュニケーションや協力が得意である
・予算管理や調整の経験があり、財務の基本的な知識を持つ
・プロフェッショナルな態度と高い倫理観を持ち、機密情報を守ることができる
- 【歓迎経験】
- ・ビジネス交渉レベルの英語力
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 550万円~850万円 経験により応相談
品質保証・バリデーション責任者候補
品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当
- 仕事内容
- 【主なお仕事内容】
入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。
【品質保証部の主な業務】
・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験
- 【歓迎経験】
- ・GMPに関する知見
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 400万円~750万円 経験により応相談
治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う
- 仕事内容
- ・治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
・規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務
・承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート)
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他(各種会議・研修等への参加) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・治験届の作成・提出に関する経験(PMDAとの対面助言の経験含む)
・新薬の承認申請(CMC、非臨床、臨床)に関する薬事経験(CTD/eCTD作成及び承認取得含む)
・理系の大卒以上
・英語力(直近のTOEICスコアは750以上、又は同等以上の英語力) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 800万円~1000万円
HEORに強い関心を持ち、協力し合いながらこの分野の知識と経験を広げたいと考えている方に最適な仕事です
- 仕事内容
- ◆業務内容や期待役割
(1) 文献調査の実施: 対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います
(2) アウトカムリサーチの企画提案・実施: 患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life(QOL)に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース(調査モニター・インタビュアーなど)の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います
(3) 保険償還および資金調達の状況の把握: 既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います
(4) 医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案: 医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います
(5) バリューコミュニケーション戦略の立案・実施: 薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います
(6) 顧客管理の実施: エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います
◆やりがい・魅力
HEORに強い関心を持ち、協力し合いながらこの分野の知識と経験を広げたいと考えている方に最適な仕事です
業務内容(変更の範囲) 当社の業務全般 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ヘルスケア業界の主要問題や最新の動向の知識
・医療経済評価(費用対効果分析、日本版HTAの過程)に関する知識/経験
・定性(質的)と定量(量的)研究に関するに関する知識/ご経験 (患者および医療従事者向けの調査票の作成、実査の管理、報告書作成、クロス集計など)
・医学研究の流れに関する知識/経験(研究計画書および解析計画書の作成、倫理審査申請、論文作成および投稿など)
・プロジェクト管理およびマルチタスクのスキル
・分析力、説明能力、問題解決力、コミュニケーション能力
・グループ/社内の横断的なチームの1人として、目標達成に取り組む能力
・日本語: ネイティブレベル、またはビジネスレベル(JLPT N1)
・英語: 中級レベル(英語論文を読むことができるレベル)以上
・ レセプトデータ(JMDC、MDV、Cross Factなど)の二次データ分析の専門知識 (R/Python、SASなどの利用経験を含む) - 【歓迎経験】
- ・ 医療経済評価(費用対効果分析、日本版HTAの過程)に関する深い知識/経験
・ 医療経済評価に必要とする統計解析の知識/経験(決定木、マルコモデル作成、メタアナリシスなど)
・ 文献調査(システマチックレビュー)の実施経験
・ 海外のHEORの市場の理解
・ 英語: ビジネスレベル(Writing、Speaking、Reading) (TOEIC 800点以上) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~750万円