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製品・半製品・原材料の品質管理業務を担う

仕事内容

現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC，GC，UV，FT-IR，pH計，自動滴定装置，TOC計，電気伝導度計
微量水分計，微粒子測定装置，マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務（計画書作成～実施、報告まで）

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整

応募条件

【必須事項】

GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計など）
(2)日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験など）

【求める人物像】
様々なメーカーや剤形の製品に触れられるので、幅広い専門性を磨くことに興味のある方
改善活動などにも面白さを感じて頂ける方

【歓迎経験】

・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～700万円　

品質管理における理化学試験や逸脱や変更管理など担っていただきます。

仕事内容

医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

・医薬品等の理化学分析業務
・医薬品等の微生物分析業務

応募条件

【必須事項】

・GMP下での業務経験
・分析試験の経験

【求める人物像】
前向きで意欲的な方

【歓迎経験】

・HPLC、UV、TOC計及び分析法バリデーション経験
・一般的なPC操作
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

～550万円　

バイオマテリアル製品周辺の手術器械、体内埋入型医療機器の構想、設計開発を担当

仕事内容

アルギン酸を基盤としたバイオマテリアル医療機器のプロジェクトを進めており、現在は整形、形成外科領域にて使用される製品を開発中です。製品開発のステップが進むに連れ、手術器械の必要性が高まっています。

また、バイオマテリアル製品との併用だけでなく、独立した体内埋入型医療機器の構想も進んでいます。

⇒本求人では、バイオマテリアル製品周辺の手術器械、体内埋入型医療機器の構想、設計開発を担当していただきます。

・手術手技、手術器械の設計・開発
・体内埋入型医療機器の構想、設計・開発
・設計開発ドキュメントの作成
・生産委託先での製造・品質対応

応募条件

【必須事項】

・医療機器メーカー、または手術器械メーカーで設計開発業務に従事した経験を有すること
・ISO13485及びQMSに関する知識を有し、設計開発の実務経験を有すること
・医療機器設計開発業務に3年以上従事した経験を有すること

【歓迎経験】

・医師との面談、共同開発の経験
・英語でのコミュニケーション能力(初級)、または能力向上の意思のあること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

大手製薬企業にて化学合成品（原薬）の生物薬剤学的な評価など担っていただきます。

仕事内容

【職務概要】
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価
・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案
・製剤のBAに関連する当局申請資料作成
・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション
・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析
・CMC内外との協働

【具体的な職務内容】
・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）
・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析
・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション
・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成
・テーマ窓口対応
・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

応募条件

【必須事項】

・製剤（化学合成品）の吸収評価に関する経験（実務経験3年以上）
例：溶出試験またはイヌやサルを用いた吸収評価のコーディネート（動物実験の実務経験は不要）
・前向き，主体的に業務を進められる．

【歓迎経験】

・製剤のBAを予測する，in vitro試験（局方以外の試験方法）や，in silico評価（Gastroplus等）経験
・固体分散体やSMEDDS等の溶解性改善
・製剤開発経験
・CTD，IND，IMPD申請経験
・新薬だけでなく，後発医薬品会社での勤務経験者も歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～1100万円　

渉外部の交渉担当として、当社製品を海外（中国・東南アジア等）に導出するための渉外活動

仕事内容

主に海外の業務提携先との窓口として、医薬品の知識を活かした渉外業務をお任せいたします。
自社医薬品の導出に関する対応の他、業務提携先からの薬事、申請、製剤や原材料の規格等、多岐にわたる要望・課題に対し、研究部門や工場の他、社内の適切な部署へ連携し、交渉・対応を行なっていただきます。
現在の主な取引先である中国に加え、今後ASEANを中心に新規展開を予定しておりますので、グローバルに活躍していきたい方を歓迎します！
海外とのやり取りはメールがメインですが、今後は年数回ほどの海外出張(3~7日程度)の可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

・理系専攻で医薬品研究や薬機法、GMP、GQPの理解または習得能力を有する方

【歓迎経験】

・海外との折衝に興味をお持ちの方(経験は問いません)
・英語、中国語等、語学が堪能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】

・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手製薬企業にてin vivoまたは in vitro実験の遂行やでデータ解析、取り纏めなど担う

仕事内容

・薬理評価・生物マテリアル調製業務等のin vivoまたは in vitro実験の遂行
・実験データの取得、解析、取りまとめ

応募条件

【必須事項】

・企業または研究機関で 5 年以上のバイオ系全般に関わる実験経験（実験データ解釈含む）
・新しい技術・知識の習得に意欲的であり，新薬創出に情熱を持てる方

【歓迎経験】

・vivo動物実験スキルを有する方
・コミュニケーション力・適応力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で品質試験検査に関わる

仕事内容

■製薬メーカー品質部門における試験検査業務

医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
　入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

・医薬品産業の品質部門における試験検査業務経験、或いは分析研究経験
（理化学試験、機器分析、及び微生物試験の何れかの経験）

【歓迎経験】

・薬剤師免許があれば尚よし
・Excel、Word、RPA、LIMS、電子試験記録等の使用経験
・海外のサイト等とのやり取り（メール、出張）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

海外の医薬品工場における運営業務を担う

仕事内容

海外の医薬品工場における運営
　・工場管理全般
　・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
　・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
　・投資管理、エンジニアリング業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業での経験
・工場マネジメント、製造／品質管理の業務経験
・海外駐在経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　

外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。

仕事内容

(1)症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュの為の訪問
(2)モニタリング業務外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
(3)SOPに規定されているCRO－CRAに対するSponsor Oversight Visit
(4)承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
(5)PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成補助

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター／CRA実務経験：5年以上
・スタディマネージャーやPLなどの経験者
・global Study経験者
・英語力：writing(報告書、メール作成)　reading(英語資料読解)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

高品質な当社製品の安定供給に貢献！生産技術職として担っていただきます。

仕事内容

・新製品の技術移転業務、スケールアップ対応
・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般
・新棟（固形剤棟）立ち上げに伴う製品の移管業務（第二九州工場）

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの経験がある方
・医薬品あるいはそれに準ずる生産技術業務（3年以上）
・医薬品の製剤研究（3年以上）
・医薬品の品質管理あるいは品質保証業務（3年以上）
・大卒、高専卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

1)下記業務等の経験者
・医薬品の製造スケールアップ、収率、生産性改善の検討
・機器分析や理化学試験などを駆使した品質管理業務
2)GMPスキルを有している方
3)Word、EXCEL、PowerPointを用いた資料作成が出来る方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

450万円～650万円　

治験に関わり資料作成やQC、指導や業務管理等など担っていただきます。

仕事内容

クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。

文書作成
・ 治験届（CTN）の作成
・ 治験機器概要書（IB）の作成
・ 治験総括報告書（CSR）の作成
・ 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）
・ 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作 成します。

品質点検（QC）
・ 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
・ 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。

応募条件

【必須事項】

・メディカルライティング業務に3年以上従事した経験

【歓迎経験】

・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～　経験により応相談

臨床試験の解析業務におけるCROとの協業やCTDなどにおける解析業務

仕事内容

・臨床試験の解析業務におけるCROとの協業
・電子データパッケージ（SDTM, ADaM，Reviewer's guide, define.xml等）の管理・監修
・CTDや照会事項など申請に関連する解析業務
・社内標準の維持更新（マニュアル，テンプレート，SASプログラム）
・社内標準構築のための海外解析部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬会社もしくはCROにおける臨床試験の統計解析部門に所属し，統計解析に関する実務経験を3年以上有する方
・SASプログラミングに関する知識及び経験
・CDISC標準に関する知識
・臨床開発に関する基礎知識並びにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解

【歓迎経験】

以下のご経験等のある方歓迎

・SAS以外のプログラミング言語（R, Python等）の知識
・電子データ提出に関わる機構相談や，承認申請における書面調査及び照会事項対応の経験
・BioS（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）修了者
・TOEIC 700点程度以上の英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）

　※チームで年間8～9本程度、個人で3～４本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応

　※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・非臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力（TOEIC700以上目安）

＜求める人材像＞
チームで業務を行える方
新しい事にチャレンジする事が好きな方
正確な文章表現ができる方

【歓迎経験】

・PMDA対応経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

契約書関連業務を中心に、国内外の規制を踏まえた法務相談、国内外の子会社への法務支援など担っていただきます。

仕事内容

当社の法務担当として、契約書関連業務を中心に、国内外の規制を踏まえた法務相談、国内外の子会社への法務支援、経営層向けを含めた社内研修等を行っていただきます。それに加えて、契約書の二次チェック等のメンター業務といった他の法務部員の育成、教育等、将来のマネジメント候補としての業務を行っていただきます。

ご経験に合わせて、下記の業務をお任せします。
(1)契約書の作成、審査、交渉（和文・英文）
(2)紛争・トラブル対応
(3)法的事項に関する支援、助言及び相談
・独禁法、下請法、労働法、個人情報保護法、会社法等の各種法律相談
・新しいビジネスに関する枠組み検討、スキーム検討
(4)法的リスクヘッジに関する対応
・社内規定の管理
・デューデリジェンスの実施
・部署担当制による定例会等のコミュニケーション
(5)国内外の子会社への法務支援
(6)役員、社員等への法務教育の実施
(7)外部との連携及び情報収集の実施
(8)リーガルオペレーション
・法務関連業務の改善
・業務関連システムの導入、見直し

応募条件

【必須事項】

１．(1) 法務経験：3年以上の企業における法務部門又は法律事務所での実務経験があること（実務で契約書のレビューや作成を1人で行えること）かつ(2) 学位・資格：法学の学位（法学部卒業以上）や法務関連の資格（ビジネス実務法務2級以上）を保有していること
又は
２．(1)法務経験：企業における法務部門又は法律事務所での実務経験があること（年数を問わない）かつ（2)司法試験の短答式試験に合格していること

望ましい人物像：
１．高いコミュニケーション能力
・チームにおいて、自己の分担業務を行うだけでなく、全体像を把握しながらチームメンバーのサポートを進んで行える方。
・事業部門から、法的リスクの検討に必要な事実を聞き出すヒアリング力がある方、相談しやすい雰囲気を作ることができる方。
２．メリハリをつけて仕事ができる方
限られた業務時間を自ら管理しながら、業務に適切な優先順位をつけ、求められるタイムラインで進めることができる方。
３．行動力がある方
部内、社内、社外における課題を抽出し、改善に向けた新しい提案を行い、チームを巻き込んで課題解決ができる行動力のある方。
４．好奇心旺盛な方
法律の知識だけでなく、ビジネスの内容や新しい分野について理解を深める意欲がある方。
５．責任感のある方
設定した目標や課題に関し、責任感を持って遂行できる方。

【歓迎経験】

・英語力
TOEIC等の英語スキルが分かる資料をご提示下さい。取得年月は問いません。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

デジタル分野での革新的サービスの提供に向けたビジョン・戦略立案や推進リードなど担う

仕事内容

・デジタル分野での事業拡大やデジタル技術を活用した新たな革新的サービスの提供に向けたビジョン・戦略立案
・戦略に基づいたデジタル関連プロジェクトを立ち上げ、計画・実行・評価に至るまでのプロジェクトマネジメント
・ビジネスパートナーとの共創推進リード

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・事業会社・コンサルタント会社等において、新たなテクノロジーを活用した戦略立案やビジネスプランの策定経験（5-10年程度）
・デジタル系の企業と、自社ビジネス拡大・新規事業立ち上げに向けたパートナリングをリードした経験
・プロジェクトマネジメントの経験（複数のデジタルプロジェクトを管理し一定の成果に導いた経験）

求めるスキル・知識・能力：
・新規構想・アイディアを5W1Hを明確にしつつ戦略に落とし込む能力
・戦略の実現に向けた具体的なロードマップ・マイルストンを設定し、遂行できるプロジェクトマネジメント能力
・デジタル領域における幅広い人脈、柔軟なコミュニケーション能力。パートナーとの共創をベースにした新規事業アイディア・取り組みの全体構想を描ける能力

求める行動特性：
・社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行い、達成したいゴールへの共感を促し、協力関係を構築する
・外部・内部環境を踏まえた上で、ビジョンを実現するための具体的かつチャレンジングな戦略を立案し、適切なマイルストーンを置きながら目標達成を目指す
・先が見えない・困難な課題であっても、「どこまでならできるか」をクイックに仮説を立てて検討し、解決に向けて物事を前に進める

必須資格(TOEIC含)：
・海外のデジタル関連企業と英語で交渉できるレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

大手外資製薬企業にて経営戦略と連動した人事施策の立案、実行の強化

仕事内容

募集背景：
TOPI達成に向け経営戦略と連動した人事施策の立案、実行の強化が求められている。人事の観点からコーポレートガバナンスの強化を図るべく、人財の募集を行いたい。

職務内容：
・報酬委員会、指名委員会の企画・事務局運営、資料作成、評価・決定プロセスの整備、取り組み推進
・ベンチマーク調査、市場動向、法令、ガイドライン、他社事例など外部情報の収集、分析の上、当社に最適な制度設計、企画立案
・有報やアニュアルレポート等、各種媒体における人的資本開示対応、人事関係者と連携した開示情報の検討
・役員人事制度設計・運用、経営幹部後継プログラムの企画・推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・報酬設計あるいは役員指名の経験（役員向け報酬設計の経験があればなお良し）
・採用、人事制度設計、サクセッションプランなどの人事関連業務の経験があればなお良し

求めるスキル・知識・能力：
・コーポレートガバナンスに関する実務経験、会社法に関する知識
・人的資本開示や人事制度設計、運用の経験あるいは習得に取り組んでいる

求める行動特性：
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、高いアウトプット創出に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識した建設的な対話が行える
・前提にとらわれるのではなく、最適解を探し続ける思考特性

求める資格：
・海外の従業員・関係者とコミュニケーションできる英語レベルがある（テレカン、業務打合せ、出張）
・CEFR B2以上（TOEIC：Listening 400・Reading385以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務を担っていただきます。

仕事内容

・開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務（国内外の製造所管理等）
・開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの業務についての実務経験がある方
１．国内外製薬企業での勤務経験
２．グローバルでの治験薬または医薬品の品質保証、品質管理業務
３．ワクチン等バイオ医薬品の開発、製造、分析または品質保証業務

【歓迎経験】

中分子/高分子医薬品、遺伝子組み換え、細胞培養の業務経験者 も歓迎。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手CROにおける医療機器におけるモニタリング業務

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

【歓迎経験】

モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

大手CROにて管理職として医療機器における薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

医療機器開発における薬事業務（管理職）

1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング　等

応募条件

【必須事項】

・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験

【歓迎経験】

・医療機器薬事における以下の経験
　・薬事戦略立案
　・PMDA相談
　・薬事コンサルティング
　・QMS体制構築
　・海外製造所の登録申請
　・適合性調査対応
　・保険戦略

・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談