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海外での医薬品の製造販売のための承認申請に関する業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。

■職務内容
・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立
・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理
・海外向けの申請資料作成のための社内調整
・海外規制当局の照会時の国内窓口業務

応募条件

【必須事項】

　・大卒以上
　・医薬品メーカーでの国際開発業務経験
　・TOEIC650点以上または同等レベルの英語力

当社の求める人物像：
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容

申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため募集となります。

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社での品質保証業務です

仕事内容

医療機器の品質管理業務

・医療機器の品質問題に関する業務
　問題点の洗い出し
　製造元への改善要求・協議・調整
　アップデート・回収の検討と運営
・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
　ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善
　各種監査への対応
　教育訓練計画・実施

応募条件

【必須事項】

・品質保証に関する業務経験のある方（業界不問）
・英語スキル（読み書き必須）
いずれも満たしている方

【歓迎経験】

医療業界の就業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～　経験により応相談

薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

仕事内容

薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
・品質保証
・品質管理
・薬事など

まずは、ご相談ください。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師
・普通自動車免許

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医薬品・医薬品部外品における品質管理業務を担う

仕事内容

GMP文書の作成並びに照査承認、分析試験グループへの指図とその確認、OOS対応
逸脱対応、変更管理、試験装置の点検や校正等の維持管理

応募条件

【必須事項】

品質管理業務の経験3年以上

【歓迎経験】

・ＧＭＰ運用の経験または知識
・HPLCあるいはガスクロマトグラフィーの操作並びにメンテナンス経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

仕事内容

各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品メーカーにて品質管理を担って頂きます

仕事内容

※医薬品品質管理業務
・分析作業として色別、品質のチェック業務
（ガスクロ、液クロなどの化学分析や微生物試験）
・報告書の作成、実験結果の報告
・分析法の開発、バリデーション など

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・品質管理経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

～350万円　経験により応相談

製薬メーカーにて製品開発・品質管理や承認申請書などの書類作成に携わっていただきます。

仕事内容

・製造販売承認、承認申請届け出など書類作成
・品質管理
・製品開発

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】

・医薬品の製造販売に係る管理業務経験

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

医薬品メーカーの管理職として品質管理や各部門との調整やスタッフ管理業務

仕事内容

※医薬品品質管理業務
・分析作業として色別、品質のチェック業務
（ガスクロ、液クロなどの化学分析や微生物試験）
・報告書の作成、実験結果の報告
・分析法の開発、バリデーション など

※管理職としての業務
・各部門との調整業務、スタッフ管理 など

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・品質管理経験

【歓迎経験】

薬学系出身

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

医薬品開発における受託業務として分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施

仕事内容

医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。

分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者

求める要件
・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる
　環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方
・新しい事にチャレンジができる
　積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方
・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める
　お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方

【歓迎経験】

・理系大卒以上（薬学，農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
・CMC部門の勤務経験3年以上をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品・再生医療等製品、製造販売後臨床試験等に関わる臨床試験のモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

＜大阪・名古屋＞
・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方

【歓迎経験】

・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。
　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・ Global Studyの実績を積みたい方

＜大阪＞
・モニタリング実務経験1年以上

【歓迎経験】

・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

未経験から可能！安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方

【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力：
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）

【歓迎経験】

リーダー経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～　

品質保証へキャリアチェンジ可能！QAとしてGMP関連や委託元管理業務を担う

仕事内容

《主な業務内容》
ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。

・GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など。

※入社後お願いする業務は、出荷判定、逸脱管理、品質情報対応、防虫管理、年次レビュー作成のどれかをメインにご担当いただく事を想定しています。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業での３年以上勤務経験、または理系大卒の方。

【歓迎経験】

・医薬品における品質保証、品質管理、製造の何れかの3年以上のご経験（ISO9000等が適用される製造所での同様の経験でも可）。
・工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方、製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
・英語対応可能な方（メール、会話）
・薬剤師資格

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～750万円　

医薬品製造管理者としてGMP関連業務を担う

仕事内容

・医薬品製造管理者
・ＧＭＰ関連業務

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格保有者
以下の(1)か(2)のいずれかに当てはまる方
　(1)3年以上の医薬品製造業の製造管理者経験
　(2)5年以上の品質部門のご経験


求める人物像：
・コミュニケーション能力の高い方（医薬品製造管理者として部内だけでなく、他部署とも連携が取れる方）
・真面目な方（ＧＭＰ省令に沿って、真面目に管理できる方）
・柔軟性のある方（当社は医薬品原薬を取り扱う商社として、ただ輸入を行うだけでは無く、原薬の「安心・安全・安価な安定供給」を行うことはもちろん、「原薬輸入」に伴うあらゆるサービスを提供するため、柔軟な対応力がある方を歓迎します。）

【歓迎経験】

・医薬品メーカー工場勤務
・原薬商社などにおける医薬品製造管理者実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

医療機器メーカーの窓口担当として、お電話にて医療機器に関するお問合せを担当

仕事内容

医療機器メーカーの窓口担当として、製品を使用する中で発生する、不具合やご不明点、検査機器などに関するお客様からのお問い合わせに電話で対応していただきます。

・検査室で使用する機器に対するお問合せ電話対応
・フィールドサービス部門への取次業務

病院や検査センターなどで働く、医療従事者のお問合せがメインです。

【具体的な仕事】
主なお問合せは製品トラブル（緊急対応）です。
平常時は1日2～5件程度、繁忙期は1日3～6になることもあります。
・エラーコードにもとづくトラブルシューティング
・ログ解析
リモートで施設のソフトウェアのログにアクセスし、原因を探索します。その原因をフィールドエンジニアへエスカレーションし、対応を完了します。
※原因を探るツールとして複数のソフトウェアを立ち上げる為、PＣスキルが求められます。

応募条件

【必須事項】

・高卒以上、社会人経験2年以上
・お客様から正確な情報を取得し、きちんと社内に伝達できる方
・機械類に明るい方（抵抗がない方）
・データを加工したり、読み解いたりするのが好きな方
・業界、コールセンター経験不問

【歓迎経験】

医療機関でのシステム使用経験者やテクニカルサポートなどの経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

募集背景：
医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

職務内容：
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験

求めるスキル・知識・能力：
薬機法全般に関する体系的知識
国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
＜歓迎要件＞
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま　たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

求める行動特性：
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ

求める資格：
海外との交信を行う英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応

仕事内容

製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。

プロジェクトでは3名～20名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。

応募条件

【必須事項】

・獣医師
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～450万円　

大手内資製薬メーカーにて生物由来製品における品質保証

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】

・生物系の専門知識および経験
・医薬品の品質保証（QA）経験

【歓迎経験】

・GMP、GQP関連業務経験
注）GVP、安全情報管理業務は除く
（添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外であり）
・英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため。
・薬剤師免許があれば尚よし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
・モニタリング計画書等、各種手順書の作成
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
・モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
・担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・チームで協力しその成果に貢献出来る方

【歓迎経験】

・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 650点相当の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円