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バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

研究本部で開発された新規低分子化合物のプロセス開発・製造を牽引

仕事内容

低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する．

具体的な職務内容：
低分子原薬の新規製造方法（化学合成）の確立，内製品目に対する技術サポート，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓口，治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成

応募条件

【必須事項】

・低分子原薬のプロセス開発業務を3年以上
・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
・委託管理（国内外問わず）の経験
・コミュニケーションスキル（異文化理解力）

【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける

【歓迎経験】

・新薬のグローバル承認申請対応経験
・英語力（資料作成，プレゼン，メール等）
・薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
・若手研究員の指導育成経験（できれば3年以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集しています。
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識

求める行動特性：
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする

必須資格：
ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて経営企画担当もしくは事業開発担当

仕事内容

・経営企画担当

中期経営計画を含む経営方針や事業戦略を検討・立案し、社内の意思決定会議体（経営会議・取締役会など）の運営などを通じて経営層の意思決定をサポートします。決定した方針や計画を実現するため、経営層や社内全部門に加え、社外関係者と調整・実行を行う。

・事業開発担当

事業開発案件として工場買収などのM＆Aや長期収載品承継や製品導入を含む他社との提携、GE事業の海外進出、新規事業（DTx）などの探索・交渉を含む企画・推進の担当。

※ご応募時にいずれの業務を希望かお知らせください。なお、ご本人の適性、当社状況によってはご希望以外の担当で採用になることもございます。ご了承ください。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・経営企画もしくは戦略企画（経営戦略関連の戦略コンサル含む）の業務経験
・コミュニケーション能力(様々な部署や役職の方と円滑にやり取りができる能力)

英語力：
【経営企画担当】：不要
【事業開発担当】：英語での基本的なビジネスコミュニケーション能力（TOEIC740点以上）

【その他要件】
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・将来的にマネジメント業務に関わる志のある方
【経営企画担当】次の経験をお持ちの方｜製薬業界、ヘルスケア業界での経験、もしくは、戦略コンサルタントとして、ヘルスケア領域担当
【事業開発担当】次の経験をお持ちの方｜事業開発における導出入活動の実務経験が通算5年以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っておりチームで企画からモニタリング業務まで担当

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成


◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

【歓迎経験】

・モニターの指導経験、CROマネジメント経験
・TOEIC 650点以上の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　

内資製薬企業にて臨床試験における解析業務を担う

仕事内容

臨床試験における解析業務

　・解析担当者としてCROを統括管理
　・解析項目，図表計画書作成
　・解析帳票作成
　・SDTM/ADaM作成
　・担当業務における規制当局との対応
　・関連会社(海外)，関連部門との協業

将来は組織をマネジメント・リードしていただきます。

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験（データマネジメント業務でも可）5年程度
・SASプログラミングの経験（実務3年以上）
・英語での文書作成およびe-mail

＜望ましい人物像＞
・自ら業務や知識を広げていける方
・主体的に考え行動できる方
・チームの中でリーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】

・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
・英語での会話・議論

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～600万円　経験により応相談

臨床試験データの統計解析

仕事内容

・臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など

応募条件

【必須事項】

統計解析経験者
・医薬品開発業界での臨床統計解析実務経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

最新鋭の注射剤新棟での工程責任者募集！

仕事内容

医薬品(注射剤)の製造・検査包装工程の責任者の募集になります。

[業務例]
・製造管理業務
・メンバーマネジメント
・逸脱処理・変更管理・品質情報等のGMP管理に係る業務
・国内外当局による査察対応
・各種手順書の制改訂　等

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界で製造・検査包装工程責任者の経験がある方
・注射剤の製造・検査包装の実務経験がある方
・グループやチーム等でリーダー的な役割を担った経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品の製剤工場における品質保証業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

[具体的な業務内容]
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション他，GMP業務全般
・サプライヤー監査対応
・当局査察及び委託元監査の対応
・委託元との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】

製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質保証または品質管理業務の経験

【歓迎経験】

・製薬会社での薬事業務経験
・マネジメント経験
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品製造工場_生産管理課での事務業務をご担当いただきます

仕事内容

(1)クライアント及び工場内担当者との対応（メール・電話・FAXの対応）
(2)発注予定表、注文書、注文請書、出荷書類、納品書に関わる資料作成・送付
(3)受注、生産計画、出荷に関するシステム入力
(4)来場者対応（準備・説明・電話応対）
(5)課内庶務業務（従業員への事務手続きフォロー、各種連絡対応）

応募条件

【必須事項】

・事務職経験者
・PCスキル（Exel、Word、PowerPoint、Outlook）
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

経験により応相談

老舗企業の調剤薬局にて安定した勤務可能な調剤での薬剤師業務

仕事内容

店舗にて、調剤業務、服薬指導、薬歴管理などを行っていただきます。
将来的に薬局長など管理する側になっていただける方を求めております。

駅から近い為、通勤面も良く長くご勤務できる環境です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～600万円　

大手製薬企業にてグローバルでの様々な特許実務をご担当

仕事内容

当社は、企業理念の下、優れた医薬品の開発・供給を通じて、世界の人々の健康に貢献する価値ある存在であり続けられるよう、全社一丸となって事業を遂行しています。医薬品事業においては、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおります。このような取り組みを根底で支えるのが知的財産であり、知的財産部では、当社のグローバル競争力と企業価値の向上に寄与する、質の高い知的財産権の継続的な創造と保護、及びその活用についてグローバルな視点での知財戦略策定・遂行に注力しております。

今回、グローバルでの様々な特許実務をご担当いただける方を募集いたします。

【職務内容】
1．特許出願・権利化手続き
2．特許調査
3．特許出願戦略策定
4．知財Due Diligence、知財関連契約
5．他社権利対応

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社又は特許法律事務所での実務経験者(3年以上)で薬理・生化学・合成化学のいずれかの分野に詳しい方
・海外子会社・提携先・海外特許法律事務所と意見交換できる英語力

＜望ましい人物像＞
・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方
・問題点の分析とその解決策を模索する際に、解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方

【歓迎経験】

・弁理士資格者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　経験により応相談

品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集

仕事内容

品質管理部の業務は、原材料の受け入れ試験、工程試験や最終製品試験の出荷試験及び当局査察対応等を行っていますが、他にも異常・逸脱対応やバリデーション業務も多く発生しております。また、試験業務としては多くの派遣社員で担っており、それらをカバーする社員の経験値が浅く、技術指導や異常を見抜くスキルを持った品質管理部を牽引できる新たな人材の確保が急務となっています。品質管理職は分析知識と長年の経験が必要であるため、内転での補充は難しく、現状を打開するためにも外部からの採用が必要となっています。

当該工場において、品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集致します。
＊1 GMP基準：Good　Manufacturing Practice（医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する）基準


◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
・医薬品製造（原薬または製剤）、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識

【望ましい人物像】
・積極的に業務に取り組み、協調性・社交性のある方を希望（他部署と協業しながらGMP活動をしていきますので、人の気持ちや感情をくみ取り、意思疎通が出来る方）

【歓迎経験】

・英語スキル（読み書きが出来る方, 例：TOEIC:700以上）
・医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
・国内及び海外における査察経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～900万円　

製薬メーカーにて研究開発における物性分析業務

仕事内容

ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。
・医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。
さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・医薬品分析業務の経験がある方（HPLCやGC、溶出試験等、3年以上）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
・大卒以上

（その他要件）
過去3年以内に応募していない方
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医薬品の品質に関する試験法の開発経験
・医薬品の承認申請の経験
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど

応募条件

【必須事項】

・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて国際法務を含む法務全般業務

仕事内容

国際法務を含む法務全般業務
・契約書の作成・検討、契約交渉支援（ライセンス契約、　
・事業提携、M＆A、取引基本契約、代理店契約等)
・訴訟、債権回収、株主総会運営支援
・社内規程管理、等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・3年以上の法務実務経験

■語学力：英語力　ビジネスレベル（TOEIC800以上）

【歓迎経験】

・国際法務の経験（2年以上）
・日本国弁護士資格。2年以上の弁護士経験

【免許・資格】

・弁護士資格保有が望ましい。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

本社財務、経理部門において税務を主に、会計業務（連結・単体決算）も一部携わって頂きます。

仕事内容

本社財務・経理部門において税務(国内税務・国際税務)を主として、
会計業務（連結・単体決算）にも一部携わって頂きます。
・法人税業務（税務処理検討・税額計算・申告書作成等）
・税務全般対応（源泉税・消費税・償却資産税・事業所税等）
・移転価格税制対応（ビジネス・M＆A等の税務対応、文書化等）

応募条件

【必須事項】

・事業会社の税務申告業務経験（３年以上）または相当の知識を有する
・事業会社での財務・経理・税務部門勤務経験（３年以上）
・税理士、または公認会計士の資格を有する
のうち、２項目以上を満たす。
他、英文メールによる実務経験

【歓迎経験】

・SAP・申告奉行・達人シリーズのどれかの使用経験を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業にて全社業績集計、分析等の体制構築及び実務業務

仕事内容

全社業績集計、分析等の体制構築及び実務に主に携わって頂きます。
・事業損益に関して、事業部との連携
・経営層への報告内容の策定と報告
・収益、原価、費用の分析
・全社業績予想の策定

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・財務、経理部門における実務経験（５年以上）
・管理会計に係る実務経験（３年程度）を満たす。

【歓迎経験】

・EXCELを活用したデータ収集・分析、PowerPoint資料作成の経験がある
・英語によるコミュニケーションスキル（メール、電話）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

本社財務・経理部門にて適性に応じ業務を担当して頂きます。

仕事内容

本社財務・経理部門にて適性に応じ業務を担当して頂きます。
・単体決算業務
・連結決算業務
・税務会計業務
・管理会計業務　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・財務・経理部での経験（３～５年）
・四半期決算経験
・簿記２級程度の会計知識

【歓迎経験】

・英語によるコミュニケーションスキル（電話・会議）
・簿記１級程度の会計知識
・ITシステム導入経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談