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基幹業務システム（ERP）刷新活動の本格化に伴う体制強化

仕事内容

募集の背景：
ERP（基幹業務システム）刷新プロジェクト活動の本格化に伴う体制強化

仕事内容：
サプライチェーン計画領域、物流管理領域のアプリケーション管理の専門家としてERP刷新プロジェクトに参画し、ビジネス部門メンバーとともに同領域機能のFit/Gap分析、要件定義、開発、テスト、データ移行などの活動を推進する。

ERP刷新はグローバルテンプレートのグループ会社展開という形式で実施されるため、展開先グループ会社のIT担当メンバーの立場からサプライチェーン計画領域、物流管理領域のグローバルテンプレート導入活動を主導する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・SAP APO DP/SNPモジュールの導入経験（チームリード以上の経験：1件以上）
・SAP APO DP/SNPモジュールの運用経験（1年以上）
　＊APO : SAP社SCM製品 Advanced Planning and Optimization
　＊DP : Demand Planning (需要計画)
　＊SNP : Supply Network Planning (需給連鎖計画)
・SAP ERP PP-MRPモジュールの導入経験（チームリード以上の経験：1件以上）
　＊PP : Production Planning and Control (生産計画/管理)
　＊MRP : Material Requrement Planning (資材所要量計画)
・SAP ERP MM-在庫管理モジュールの導入経験ないし運用保守経験
　＊MM : Material Management (購買管理/在庫管理)
・海外の関係会社・協力会社等との英語による協業経験

求めるスキル・知識・能力：
・SAP APO DP/SNPモジュールの機能知識、導入ノウハウ
・SAP ERP PP-MRPモジュールの機能知識、導入ノウハウ
・SAP ERP MM-在庫管理モジュールの機能知識
・製造業の販売計画/需給計画/生産計画/製造工程スケジューリング/物流管理領域の業務知識
・英語でのコミュニケーション能力（会議、メール）
・PMBOK等プロジェクトマネジメントの基本知識

求める行動特性：
・ERPに関する深い専門知識・経験をもとに、自立した社内専門家として、ビジネス部門メンバー、IT部門メンバー、外部コンサルタントメンバーと能動的に連携し、自身の担当領域のERP導入プロジェクト活動をリードして進めることができる
・プロジェクトを推進するために必要な情報を、海外のグローバルテンプレート導入組織、社外専門家から積極的に収集・整理し、関係者と調整して自社の活動方針を打ち出せる

必須資格：
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

分析事業部での医薬品工程内試験業務をお任せします。

仕事内容

自社製造品目の工程内試験業務をお任せします。

自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。

【業務詳細】
工程内検査業務：
外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等

【特徴】
これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。

応募条件

【必須事項】

・未経験者可。製造業務経験者、品質管理経験者であれば尚可

【歓迎経験】

・製造業務経験者
・品質管理経験者

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～　

グローバル物流管理体制の構築と最適化により、当社製品の安定供給に貢献

仕事内容

・医療用医薬品のサプライチェーンにおける国際物流の管理体制構築、構築後のモニタリング・最適化。
・国際物流網の構築企画。
・国際物流管理業務（輸出入計画・実績管理、安全保障貿易管理、フォワーダー等の業務委託先管理、等）

応募条件

【必須事項】

・大学卒業（理系・文系）
・TOEIC 650点以上 or 英検準一級以上 or TOEFL iBT 70点以上、英語でのコミュニケーションが可能
・グローバル製造業・商社での国際物流網の構築経験、国際物流の企画管理経験
・ビジネス英会話

【歓迎経験】

・医療用医薬品の国際物流の経験
・基幹システム、貿易管理システムの導入経験
・経済連携協定(FTA/EPA等)の手続き経験
・貿易実務経験
・安全保障輸出管理実務能力認定

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

IT担当リーダーの立場からERP製品原価管理領域のグローバルテンプレート導入活動を主導

仕事内容

募集の背景：
ERP（基幹業務システム）刷新プロジェクト活動の本格化に伴う体制強化

仕事内容：
ERP製品原価管理領域のアプリケーション管理の専門家としてERP刷新プロジェクトに参画し、ビジネス部門メンバーとともに同領域機能のFit/Gap分析、要件定義、開発、テスト、データ移行などの活動を推進する。

ERP刷新はグローバルテンプレートのグループ会社展開という形式で実施されるため、展開先グループ会社のIT担当リーダーの立場からERP製品原価管理領域のグローバルテンプレート導入活動を主導する。

応募条件

【必須事項】

・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上

求める経験：
・SAP ERP CO-PCモジュールの導入プロジェクト経験
（チームリード以上の経験：1件以上、チームメンバー以上の経験：2件以上）
・SAP ERP CO-PCモジュールの運用保守経験（2年以上）
　＊CO : Controlling (管理会計)
　＊PC : Product Costing (製品原価管理)"
・海外の関係会社・協力会社等との英語による協業経験

求めるスキル・知識・能力：
・SAP ERP CO-PCモジュール領域の機能知識、導入ノウハウ
・管理会計 - 製品原価管理領域の業務知識
・英語でのコミュニケーション能力（会議、メール）
・PMBOK等プロジェクトマネジメントの基本知識

求める行動特性：
・ERPに関する深い専門知識・経験をもとに、自立した社内専門家として、ビジネス部門メンバー、IT部門メンバー、外部コンサルタントメンバーと能動的に連携し、自身の担当領域のERP導入プロジェクト活動をリードして進めることができる
・プロジェクトを推進するために必要な情報を、海外のグローバルテンプレート導入組織、社外専門家から積極的に収集・整理し、関係者と調整して自社の活動方針を打ち出せる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて人事制度の企画・立案・運用業務の求人です。

仕事内容

・人事制度の企画・立案・運用
・各種研修の企画・立案・運用
・ダイバーシティー（女性活躍等）の推進
・労働組合対応　等

応募条件

【必須事項】

・人事制度、人材開発、労務管理、福利厚生、安全衛生などの人事労務業務の企画立案・運用の経験（3年以上）
・大卒以上

【歓迎経験】

・労働関連法規に関する基本的な知識
・経営企画、経営管理等の管理系の業務経験
・社会保険労務士資格保有者
・本社人事部門（人事制度を企画・制度化する部署）での経験
・ヘルスケア業界の知見
・論理的思考のできる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

臨床検査機器のソフトウェア設計・開発プロセスに関わる業務

仕事内容

臨床検査機器のソフトウェア設計・開発プロセスに関わる下記業務（マネジメント業務含む）
　　・臨床検査機器の仕様策定および検証業務
　　・協力機器メーカーとの折衝業務
　　・国内外法規制・標準・社内QMSに準拠した設計・開発ドキュメント類の作成・管理業務
　　・製品上市後のサポート業務
　　・臨床検査機器による測定値算出のためのアルゴリズムの開発（ソフト担当）
　　・臨床検査機器の設計、組立、検証業務。プラスチック加工業務（ハード担当）

応募条件

【必須事項】

【学　歴】 大学卒（高等専門学校（専科）含む）
【語学力】不問
【職種/業界経験】

（ソフト担当）
・［必須］組込み制御系ソフトウェア開発における上流～下流工程までの業務経験者
・プロセス改善の知見、経験があるとよい
・機械学習の知見、経験があるとよい

（ハード担当）
・［必須］3D CADを使用できること。パルスモーターなど駆動系の設計経験者
・［必須］機器の動作や要求を仕様化した経験者
・ 加工機(旋盤、フライス盤、ベンダーなど)の使用経験があると良い
・電気（デジタル）知識、光学設計経験、臨床検査機器開発経験があるとよい

【求める人物像】
試薬開発担当とのコミュニケーションが必須であり、幅広い知識を得ようとする人材

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

550万円～800万円　

社内（国内および海外）のデータガバナンス体制の構築と運用業務

仕事内容

・社内（国内および海外）のデータガバナンス体制の構築と運用
・社内データの利活用を促進するためのシステム導入と運用
・データガバナンスに関する社員への教育、啓蒙

応募条件

【必須事項】

・企業や研究機関等においてデータ管理やデータ分析の実務経験がありデータガバナンスに関する基礎知識を有する、もしくはコンサルタント会社等で企業に対してデータガバナンス体制の構築や運用、データの利活用を支援した経験

【歓迎経験】

・BIツールの導入やBIツールを利用したデータ管理、データ分析の経験があれば望ましい
・企業や研究機関等でDX関連の実務経験があれば望ましい
・Change managementに関する知識と実務経験あれば望ましい
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上）

【免許・資格】

望ましい：
・CDMP（Certified Data Management Professionals）
・DX検定
・データサイエンティスト検定
・ITパスポート
・基本・応用情報技術者
・データベーススペシャリスト
・AWS認定資格 など

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

クライアント（医師、製薬企業）と共同で試験のデザイン段階から関わる事ができる

仕事内容

・ データマネージメントグループの管理業務全般
・ 臨床研究の業務フローの組み立て
・ タスク、コスト、SOP、チーム管理
・ 他部署との業務調整、クライアント対応

応募条件

【必須事項】

・ 医師主導の臨床研究のDM実務経験もしくは製薬メーカー、CROでの治験DM実務経験（経験年数5年以上）
・ 臨床試験／臨床研究の全体フローを理解している
・ ロジカルシンキングに基づきながら現実を見据えて柔軟な対応／判断を行える

【歓迎経験】

・ 5人以上のチーム／グループのリーダー経験
・ 予算管理経験
・ 統計解析、医学的知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

内資製薬メーカーにて核酸医薬品に関する探索テーマの起案・推進業務です

仕事内容

・核酸医薬品に関する探索テーマの起案・推進
・核酸医薬分子の分子設計
・核酸医薬関連物質に関する合成技術の確立
・核酸医薬分子の分析・規格方法の確立
・核酸医薬デリバリーシステムの開発
期待すること
・テーマリーダーとして個別のテーマを推進する
・専門知識・技術に基づいた研究員に対する指導・アドバイス

応募条件

【必須事項】

・有機合成化学の知識と経験
・新しい技術を用いた創薬に熱意を持つ

【歓迎経験】

・プロジェクトリーダーの経験がある
・核酸合成の経験がある
・海外研究者と連携して研究を進めた経験があり、専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

経験により応相談

新薬開発の最前線の現場であり、幅広い機能との連携を通じて新薬の承認・上市へ貢献

仕事内容

仕事内容：
バイオ医薬品の分析・物性研究
「革新的なバイオ医薬品（抗体等）の評価に使用する新規分析法の開発，および製法評価やデバイス評価等を行い最新科学に立脚した管理戦略立案を主導する」

・各種分析法を駆使した分子の特性，構造及び機能の理解
・次世代製造プロセスの評価に適した迅速測定法（Process Analytical Technology）の開発
・取得したデータに基づきグローバル申請を行う

応募条件

【必須事項】

求める経験:
・タンパク質科学などの生命科学分野での研究経験があり十分な研究実績を有する方

求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・上記の経験を有し、リーダーシップを発揮して研究遂行力のある方

必須資格(TOEIC含):
・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系の博士の学位を有する方
・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの臨床試験データに関する SAS（及び R）プログラミング業務

仕事内容

・臨床試験データに関する SAS（及び R）プログラミング業務
・臨床試験データの CDISC 標準変換関連業務
・主に臨床開発業務に関連した AI 開発環境等の構築
・臨床開発関連部門の IT リテラシー向上のための教育及び推進

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上
・SAS（及び R）によるプログラミング技術を有する。
・IT スキルを有する。
・CDISC 標準に関する知識を有する。
・ビジネススキル（柔軟性、チームワーク、ロジカルシンキング、企画、提案）を有する

【歓迎経験】

・BI ツール（Spotfire 等）の利用経験を有する。
・Python の環境構築経験を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

固形製剤及び注射製剤における各工程機械操作及び管理業務

仕事内容

固形製剤及び注射製剤における各工程機械操作及び管理
・固形剤製造工程（秤量、造粒、打錠、検査、包装など）
・注射剤製造工程（秤量、調合、充填、検査、包装など）
・各設備の分解、洗浄、組付け、生産準備
・製造システム（ＭＥＳ）の操作
・ＰＣを使用した事務業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造工程での業務経験もしくはクリーンルームでの製造業務経験（3 年以上）

【歓迎経験】

・GMP の知識
・自主保全士

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

350万円～600万円　

大手製薬メーカーでの験の安全性モニタリングやRMPの推進など担う

仕事内容

※可能な範囲で具体的に 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート：RMP案、添付文書案）作成・レビュー
・市販後安全対策（RMP実施）の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応
・安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】

・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・プロジェクトマネジメント能力、経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・目安：TOEIC750点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

営業本部方針や戦略の企画・実行・課題と対策案の検討など医薬品の営業企画業務

仕事内容

医薬品の営業企画業務（営業本部方針や戦略の企画・実行・課題と対策案の検討）をお願いします。

・新製品の製剤付加価値検討や販売見込予測に加え、主力品と位置付ける製品を含めたプロダクトマネージメント業務
・エリアマーケティングに基づいた支店拠点戦略において、ヒト・モノ・カネの観点からの支援業務
・MRを介さないeプロモーションやデータドリブンマーケティングの企画展開業務

将来的には、中長期的な視点に立ち、環境変化に対応したジェネリックビジネスモデルの企画立案および経営層に向けた提言業務をお願いしたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

・営業戦略の企画立案（プランナーとして）の経験（3年以上）
・パワーポイントによる資料作成、プレゼンテーションスキル
・PCスキル（特にエクセルによるデータ分析スキル）
・大卒以上

【歓迎経験】

・日用品、医薬品、医療機器などの業界経験製薬企業と医師・薬剤師との関係性が理解できること
・医薬品の流通に関して理解できること
・医療制度に関する知識を持っていること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～700万円　

スペシャルティ領域（主に免疫、中枢神経、循環、眼科領域、遺伝子治療）における創薬研究

仕事内容

薬理研究担当あるいはリーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品企業、ベンチャー企業あるいはアカデミアにおいてスペシャルティ領域の研究経験（in vitro または in vivo）を有する方　
・スペシャルティ領域（のいずれかの分野）への高い科学的専門性
・実験研究者と円滑にコミュニケーション可能な方
・英語能力（プレゼンテーション可能な程度）を有する方
・チャレンジ精神
・修士号取得者

【歓迎経験】

・創薬研究経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・博士号取得者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

海外子会社などにおけるグローバルPV企画・管理業務

仕事内容

・グローバルPV企画・管理業務
・海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト
・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理

応募条件

【必須事項】

・安全評価･対策業務、PV契約管理、PV査察・オーディット対応などから一つもしくは複数を経験したことがある即戦力
・GVP、ICH等関連法規・規制等をグローバルレベルで経験されたことがある方
・グローバルと議論可能な英語力。（会話/グローバル会議での議論）目安TOEIC 860以上）
・戦略的思考、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

【歓迎経験】

・グローバルでのPV業務経験、海外子会社PV管理業務経験者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

仕事内容

・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・ 各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。
・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外 Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外　製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3 品質管理業務に要する技術力を維持する
・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
・ 各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5 品質評価システムを維持向上する
・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

6 グループにおけるEHSを維持・向上する
・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
・ グループ内における課題を特定し解決する
・ 後輩の指導・育成を行う

応募条件

【必須事項】

・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者（化学、農学、又は薬学系）

スキル：
・法令に関する知識（薬機法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方）
・品質管理及び品質保証に関する知識
・薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・会計の基礎知識（管理会計、財務会計）
・労務管理に関する知識

・法令関連事項（薬機法、GMP、日本薬局方、Corporate Procedure 等）実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・理化学業務（分析化学、有機化学、統計）実務経験 5年以上
・労務管理に関する実務経験5年程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

500万円～800万円　

当社のR&Dパイプライン拡充につながる疾患領域や技術領域における案件探索

仕事内容

1. 積極的なアカデミア（大学、研究機関）およびバイオベンチャー等の研究開発情報の収集、特に当社のR&Dパイプライン拡充につながる疾患領域や技術領域における案件探索
・自身の研究経験や科学的バックグラウンドを生かした、世界的に競争力のある連携機会の探索と評価
2. 各種の産産・産学連携による新規アイディアのグローバルチームへの提案、共有と評価
・R&D戦略の深い理解に基づいたグローバルチームへの積極的な案件の提案と評価
3. 共同研究プロジェクトマネジメント
・共同研究計画の立案
共同研究先の研究者や社内の専門家とのコミュニケーションを通じ共同研究を推進する
4. 新規連携案件獲得につながる社内外ネットワークの維持・拡大および新規開拓
・アカデミア、ベンチャー企業、ベンチャーキャピタル、等、社外関係者との円滑なコミュニケーションに基づいた信頼関係の構築
・ネットワーキングやオープンイノベーション関連イベントの主催・共催による新規ネットワーク開拓と当社visibilityの向上
5. 社内関係各部署（事業開発＆ライセンシング、メディカルサイエンスリエゾン、法務、知財等）との円滑な連携とコミュニケーション
・事業開発部、MSL等、社内関係との適切な連携による研究者や投資家、大学産学連携本部などとの良好な関係の構築と維持
・共同研究契約締結のための法務、知財のグローバル担当者との連携
・共同研究を円滑に進めるためのグローバル、日本国内のR&D担当者とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・生物学のバックグラウンドとして、薬学、理学、農学（獣医含む）、医学のいずれかの領域での博士課程修了者が望ましい
・Doctoral Degree eg. PhD or MD　博士修了
・Biochemistry　生化学、生物（生理）化学
・Biology　生物学

Special Skills：
・Profound knowledge, ability and experiences to evaluate new state-of-the-art scientific findings appropriately.
・Profound knowledge and experiences in molecular biology, biochemistry, or pharmacology
・Experiences in non-clinical in vitro and in vivo research activities
・Excellent communication skills with internal and external stakeholders

語学力：
Japanese: Native/Fluent
English: Native/Fluent

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

プロセスや製品のデータ分析手法・ツールの確立と改善の実施を担う

仕事内容

・Conduct continuous process verification of products through collecting/analyzing necessary manufacturing in process control and release data.
・Feedback to process the results of continuous process verification and enhance the continuous process verification concept.
・Conduct risk analysis for cleaning validation and enhance the cleaning validation concept.
・Determine the process parameters/quality attributes to be monitored together with process engineers.
・Establish data analysis method/tools for processes and products and implement improvements
・Realise the robustness of the manufacturing process for new and in-line products, and achieve to produce high quality and competitive cost of products through digital technology

1.Conduct continuous process verification and risk analysis for the cleaning validation. Enhance continuous process verification and cleaning validation concept.
・Conduct continuous process verification and risk analysis for the cleaning validation
・Enhance continuous process verification and cleaning validation concept through discussion with relevant internal departments
and corporate functions as well as other manufacturing sites.
・Determine the process parameters/quality attributes to be monitored together with process engineers.

2.Establish data analysis method/tools and implement improvements in HPS Japan
・Search/Develop methods for data analysis
・Discuss with related department regarding the requirements for improvement
・Collaborate with other departments for detailed data analysis as required
Implement the improvements

3.Realise the robustness of the manufacturing processes of new and in-line products
・Identify issues in the production process based on the results of annual product review /continuous process verification and improve processes
・Develop targets and set milestones for optimisation
・Monitor the progress and solve identified issues in a timely manner

4.Realise to produce high quality product at competitive cost
・Achieve process optimization based on BPE activities for efficient production and higher quality
・Promote efficient work by creating the trial plan based on cost performance
・Manage relationship with internal/external stakeholders

応募条件

【必須事項】

Degree / Education：
・Bachelors degree, preferably advanced degree or equivalent practical experience

Major / Focus：
・Background in pharmaceutical science, data science

Knowledge：
・Basic understanding pharmaceutical manufacturing equipment and MES preferred.
・Extensive knowledge of laws and regulations relating to the manufacturing, packaging, quality of pharmaceuticals

Skills：
・Strategic thinking and coordination skill

English：
Read・Write・Speak（Fluent）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

経験により応相談

製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施

仕事内容

1. 製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
・製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する
・製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
・薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する
・SOPの作成・改訂を計画し実施する
・プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
・生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
・上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
・年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
・製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
・関連資料を作成する（会議資料など）

3. 製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
・製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
・各種バリデーションやﾄﾗｲｱﾙテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
・製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
・関連資料を作成する（会議資料など）

4. 新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
・SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
・関連部門との調整業務を実行する
・各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
・関連資料を作成する（会議資料など）

5. 業務改善を実施する
・生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
・改善提案を計画し実行する
・マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6. グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
・EHSに関する活動を計画し実行する
・5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する

応募条件

【必須事項】

経験
・実務経験 3-5年程度

知識
・薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する知識
・GMP及び薬事法に関する知識
・生産技術に関する知識
・製造装置の操作に関する知識
・英語力（複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル）

資格
・大卒レベル
・マルチスキル化及び職務グレードの向上プランを計画し実行する
・GMP全般や薬事に関する関連事項の知識を習得し水平展開する2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

経験により応相談