品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

医薬品の製剤工場における品質保証業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

[具体的な業務内容]
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション他，GMP業務全般
・サプライヤー監査対応
・当局査察及び委託元監査の対応
・委託元との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】

製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質保証または品質管理業務の経験

【歓迎経験】

・製薬会社での薬事業務経験
・マネジメント経験
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～450万円　

製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務

仕事内容

（1）国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
（2）当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
（3）製造所等のGMP/GDP監査
（4）新規PJへの品質保証分野からの参画
（5）品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

応募条件

【必須事項】

・治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】

プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルQA組織となるための施策を企画し牽引していただきます。

仕事内容

・複数GXP-QA（GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）や他部門・ユニット（グローバル）を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験　及び
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　及び
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集

仕事内容

品質管理部の業務は、原材料の受け入れ試験、工程試験や最終製品試験の出荷試験及び当局査察対応等を行っていますが、他にも異常・逸脱対応やバリデーション業務も多く発生しております。また、試験業務としては多くの派遣社員で担っており、それらをカバーする社員の経験値が浅く、技術指導や異常を見抜くスキルを持った品質管理部を牽引できる新たな人材の確保が急務となっています。品質管理職は分析知識と長年の経験が必要であるため、内転での補充は難しく、現状を打開するためにも外部からの採用が必要となっています。

当該工場において、品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集致します。
＊1 GMP基準：Good　Manufacturing Practice（医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する）基準


◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
・医薬品製造（原薬または製剤）、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識

【望ましい人物像】
・積極的に業務に取り組み、協調性・社交性のある方を希望（他部署と協業しながらGMP活動をしていきますので、人の気持ちや感情をくみ取り、意思疎通が出来る方）

【歓迎経験】

・英語スキル（読み書きが出来る方, 例：TOEIC:700以上）
・医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
・国内及び海外における査察経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～900万円　

高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当

仕事内容

医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当いただけます

本ポジションでは高感度測定器を活用した測定業務の基礎を磨き、バイオマーカー測定法の開発やバリデーションなども経験頂けますので、将来的にバイオマーカー分野でのリーダーを目指したい方はもちろん、今現在活躍されている方にもやりがいのあるポジションです。

医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。
高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した下記担当いただきます。

1．生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定
2．各種バイオマーカーの測定
3．生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方
・普通自動車免許

＜求める人材像＞
・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる
・環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方
・新しい事にチャレンジができる
・積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方
・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める
・お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方

【歓迎経験】

・バイオアナリシス、特にバイオマーカー測定の勤務経験が３年以上ある方
・各種分析機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL et）の使用経験者がある方
・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方
・GLP下での業務経験をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

グループ内の業務管理全般やGMPの責任者として担う

仕事内容

・グループ内の業務管理全般
・ＧＭＰ業務の責任者（ＱＡ関連）

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験のある方（人事評価・勤怠管理をお任せする予定です。）
・化学分析データの精査や承認の経験のある方

求める人物像：
・コミュニケーション能力の高い方（自部署、他部署問わず問題解決に向けた議論が温和にできる方）
・柔軟性のある方（ルールやフロー以外の事象にも前向きに検討することができる方）

【歓迎経験】

・薬剤師資格保有者
・医薬品・化学品・化粧品業界の経験のある方
・品質保証・品質管理のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの本社にて品質保証業務の求人

仕事内容

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理　など

国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

応募条件

【必須事項】

・医薬品における品質保障業務経験（医薬品製造業／製造販売業）
・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル）
・大卒以上

＜求める人物イメージ＞
・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・中国語等の外国語スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

仕事内容

・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・ 各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。
・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外 Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外　製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3 品質管理業務に要する技術力を維持する
・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
・ 各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5 品質評価システムを維持向上する
・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

6 グループにおけるEHSを維持・向上する
・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
・ グループ内における課題を特定し解決する
・ 後輩の指導・育成を行う

応募条件

【必須事項】

・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者（化学、農学、又は薬学系）

スキル：
・法令に関する知識（薬機法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方）
・品質管理及び品質保証に関する知識
・薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・会計の基礎知識（管理会計、財務会計）
・労務管理に関する知識

・法令関連事項（薬機法、GMP、日本薬局方、Corporate Procedure 等）実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・理化学業務（分析化学、有機化学、統計）実務経験 5年以上
・労務管理に関する実務経験5年程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

500万円～800万円　

製品の品質に関わる管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

製品の品質に関わる管理業務全般

・品質情報に関わる調査・報告
・教育訓練の計画立案、実施
・査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験（業界不問）
・マネジメント経験
・Word・Excel・PowerPoint

【歓迎経験】

化学の知識があれば尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～500万円