臨床試験の品質管理/TMF担当者・TMFリーダー候補者

募集要項

仕事内容

業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては海外拠点メンバーか、アライアンス先の海外メンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。

応募条件

【必須事項】

① 臨床試験の品質管理/TMF管理担当者（TMF担当者）
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を2年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル

② 臨床試験の品質管理/TMF管理担当者リーダー候補（TMFリーダー候補）
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を5年以上
・TMF管理者、TMF training経験など ※CROでのTMF管理者でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル

【歓迎経験】

・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内原則禁煙（喫煙室あり）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
所定労働時間8︓45～17︓30（休憩1時間、実働7時間45分）
5︓00～22︓00の中で各自が働く時間を日々選択して働くことができます

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：　18日 ～ 23日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：フレックス休日（4日）・ボランティア休暇・休職制度・慶弔休暇

年収・給与

年収　　450万円～800万円　

諸手当

時間外手当、通勤手当、住宅手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
テレワーク勤務制度（在宅、サテライトオフィス勤務など） 、時短勤務制度・ウエルネットクラブ（共済会）加入。※各種特典あり（ホテル割、映画など）ステップアップ休暇制度・人財育成体系・自己啓発サポート制度・留学・資格取得休職制度・社内インターン・、社内公募（他部署への異動/転籍）など

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接