該当求人数 245 件中201~220件を表示中
プロマネ経験がなくてもCTLやモニタリングリーダー経験がある方も検討可能です!
- 仕事内容
- ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬会社やCROで3年以上のCTL、モニタリングリーダーの経験のある方(臨床開発(GCP下なら尚可)の管理経験がある方大歓迎)
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方(会議、メール) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 650万円~900万円
臨床開発・臨床研究のプロジェクトの進捗・品質・予算及び部門間の調整等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理
・プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー
・社内の部門間の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成
・開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整
・issue・インシデント等への対応・助言
・プロジェクト全体の品質管理 など - 応募条件
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- 【必須事項】
- 製薬メーカー・医療機器メーカー・CROで、以下のうち複数のご経験をお持ちの方
・臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションのマネジメント
・臨床開発の企画
・PMDA相談
・承認申請準備等 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1000万円
製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポート
- 仕事内容
- 医療従事者向けサイトには、国内の医師30万人以上が登録を頂いています。このサイト上に掲載する医療用医薬品プロモーションおけるクライアント(製薬企業)のプロモーション戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。
具体的には、製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポートを担っていただきます。
各種規制の多い医療用医薬品業界の中で製薬企業が自社医薬品の売上を伸ばしていくためには、正確な医学情報に基づいて各薬剤の適正使用情報を伝達するのはもちろんのこと、市場を正しく把握した上での綿密なプロモーション戦略が不可欠です。他方、リアル/インターネットにあふれる多くの情報の中から、医師は自身に必要・重要な情報を取捨選択して日常診療に役立てており、そうした医師のニーズに応える情報提供が求められています。
メディカルライターは、こうした製薬企業/医師双方のニーズを踏まえて「治療を変える」サービス提供を目指すコンテンツグループの中で、企画立案から制作まで担うコンテンツプロデューサーとともにサービスを支え、その肝となるシナリオライティング、グループ全体の学術支援を担っています。自らのライティングを通し「治療を変える」ことへのやりがいを感じられることはもちろん、自分の制作物に対するユーザーからの声を聞くことも出来る点も、当社のメディカルライターの大きなやりがいの1つです。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ≪ライター経験者≫
・医薬代理店、医薬出版社でライティングもしくは編集業務の経験が3年以上ある方
・メディカルライターとして製薬企業のプロモーション用資材作成に3年以上携わった経験のある方
・製薬企業においてマーケティング、学術担当部門での業務経験が3年程度ある方
≪ライター未経験者≫
以下いずれかに該当する方
・医学、薬学、獣医学のバックグラウンドをお持ちの方でライティング業務に関心をお持ちの方
・医学・薬学系の博士研究員
・MR経験者で、医療用医薬品の販促のための学術支援やライティング業務に関心をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- 医師、薬剤師、獣医師
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~1200万円 経験により応相談
内資製薬メーカーにて統計解析担当者を募集しています。
- 仕事内容
- 医薬品開発における臨床試験の統計解析業務を担当いただきます。
・ 統計的観点からの臨床試験の試験デザイン立案
・ 統計解析計画の策定
・ 試験結果に対する統計的解釈の提供
・ 国内および海外の規制当局対応
また、申請電子データ対応業務やデータ解析業務にも従事していただきます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学院・修士課程(統計学関連)以上の専門性
・製薬メーカー又は CRO 等での統計解析実務経験
・統計的観点からの臨床試験の試験デザイン立案能力
・統計解析計画の策定能力
・データ解析能力
・試験結果に対する統計的解釈の提供経験
・生物統計担当としての国内又は海外規制当局対応経験
・SAS によるプログラミング技術
・ビジネススキル(柔軟性、チームワーク、ロジカルシンキング、企画、提案)
・理系修士卒以上(6 年制大学卒含む) - 【歓迎経験】
- • 臨床薬理試験解析の経験
• CDISC 標準に関する知識
• IT システムへの親和性
• 海外との英語での実務上のコミュニケーション経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
CROにてCRAを募集しています。
- 仕事内容
- 【主な業務内容】
治験の各フェーズにおいて、以下の業務を担当します:
<治験開始前>
治験実施医療機関・治験責任医師の選定
治験契約の締結
スタートアップミーティングの実施
SOP(標準業務手順書)の確認・作成支援
<治験実施中>
治験薬の交付・管理状況の確認
同意説明文書の確認
モニタリング業務(症例報告書の確認、原資料との照合、進捗管理)
有害事象の確認と報告
<治験終了後>
治験終了手続き
CRF(症例報告書)の回収・精査
治験薬・機器の回収・廃棄確認"
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・CRA経験1年以上(未経験又は単独での施設担当経験がない者は除く)
- 【歓迎経験】
- ・試験立ち上げから終了まで一通りの経験
・グローバル試験の経験
・TOEIC700以上"
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2026年1月~
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~800万円
漢方メーカーにて未経験可能な開発や品質保証業務
- 仕事内容
- 技術・開発職:
主な業務内容は、試験データの収集や資料の作成になります。
品質保証:
医薬品を製造するにあたって、規則に沿って製造されているかチェックする業務になります。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師
・未経験の方でも問題ございません。 - 【歓迎経験】
- 企業にて技術・開発職や品質保証のお仕事をされている方歓迎
- 【免許・資格】
- ・薬剤師
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】栃木
- 年収・給与
- 450万円~ 経験により応相談
鍼灸鍼の専門メーカーである当社にて開発部における新規市場開拓の補助業務をお任せします
- 仕事内容
- 当社の金属加工技術を学んでいただきます。その後、顧客からの要望を聞き取り仕様設計、加工業務をお任せします。具体的には、試作品の検討、作成、発送、事務業務など。販路拡大の為、展示会での技術のPRも行っています。国内営業部出身の課長と理系学部卒社員のチームでしっかりとサポートしていきます。
【顧客先例】半導体関連メーカー、医療機器メーカー、美容機器メーカー、検査装置機器メーカー等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系学部をご卒業されている方
・金属加工等の設計を経験 - 【歓迎経験】
- ・語学習得(英語)へのご意欲 ※海外との取引も多いため(メール対応)
・CADの使用経験(SolidWorks大歓迎) - 【免許・資格】
- 第一種運転免許普通自動車
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 350万円~400万円
医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。
- 仕事内容
- 【文書作成】
クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
・治験届
・治験実施計画書
・治験機器概要書
・説明文書・同意文書(案)
・総括報告書(CSR)
・承認申請資料(STED)の臨床パート(英語のCSRの和訳作業を含む)
・臨床評価報告書(文献検索、文献査読を含む)
【品質点検(QC)】
・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
・図表の数値、文書スタイルのチェック - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・臨床開発のメディカルライティング業務に1年以上従事した経験
・英語⼒(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること) - 【歓迎経験】
- ・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
・医療機器の臨床開発業務の経験(特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します)
・薬事業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 350万円~600万円
医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。
- 仕事内容
- 【文書作成】
クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
・治験届
・治験実施計画書
・治験機器概要書
・説明文書・同意文書(案)
・総括報告書(CSR)
・承認申請資料(STED)の臨床パート(英語のCSRの和訳作業を含む)
・臨床評価報告書(文献検索、文献査読を含む)
【品質点検(QC)】
・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
・図表の数値、文書スタイルのチェック - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床開発のメディカルライティング業務に1年以上従事した経験
・英語⼒(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること) - 【歓迎経験】
- ・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
・医療機器の臨床開発業務の経験(特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します)
・薬事業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~800万円
CRO
プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる業務
プログラム医療機器(SaMD)の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援
- 仕事内容
- 【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能(AI)を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
当社は医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。
【業務内容】
プログラム医療機器(SaMD)の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。
<体制構築>
・ISO13485に適合した体制構築サポート
・業許可取得サポート
・IEC62304に適合した設計開発
・各種規格に対応するための支援(JIS T 62366など)
<申請支援>
・認証/承認取得に向けたコンサルティング
・PMDA相談資料作成支援
・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案
<その他支援>
・保険適用に向けた支援
・販売戦略の支援
- 応募条件
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- 【必須事項】
- 【最終学歴】
大学院、大学卒以上
【必須要件】
以下を1つ以上満たす方
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・薬事申請経験者
・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者
【求める人物像】
・当社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方 - 【歓迎経験】
- 英語が堪能な方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 500万円~700万円
注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。
- 仕事内容
- 注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う。
また,自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う
・製剤化検討(処方設計など)
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
・注射剤のレギュレーション,ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
- 【歓迎経験】
- ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち,社内外の関係者と協働し,チームで品質を作り上げることができる方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
内資製薬企業にて臨床試験における解析業務を担う
- 仕事内容
- 臨床試験における解析業務
・解析担当者としてCROを統括管理
・解析項目,図表計画書作成
・解析帳票作成
・SDTM/ADaM作成
・担当業務における規制当局との対応
・関連会社(海外),関連部門との協業
将来は組織をマネジメント・リードしていただきます。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験(データマネジメント業務でも可)5年程度
・SASプログラミングの経験
・英語での文書作成およびe-mail - 【歓迎経験】
- ・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務,帳票作成の実務経験
・英語での会話・議論 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~700万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)
プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進
- 仕事内容
- プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い,計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います.
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門(臨床開発・薬事・非臨床・CMC等)で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 1. 医薬品開発5年以上の経験
2. プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
3. TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視)
4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり,関係者との円滑なコミュニケーションが可能
5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能
<望ましい人物像>
・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
・ 交渉、説得力のある人 - 【歓迎経験】
- 1. 部門横断的(臨床開発,薬事,非臨床,CMC等)プロジェクトチームでの業務経験
2. グローバルチームでの業務経験
3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
3. Oncology領域の開発経験
4. Project Management Professional (PMP) 資格
5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
国内製薬メーカーにて臨床企画職を募集しています。
- 仕事内容
- ・医薬品の臨床試験パッケージの立案
・臨床試験デザインの立案
・導入候補化合物の評価 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
・英語への抵抗がない方 - 【歓迎経験】
- ・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
・ビジネス英会話ができる方
・眼科疾患領域の知識を有している方
・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
・統計解析の知識がある方
・ICHを理解している方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2025年11月(相談可)
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 500万円~800万円
原薬メーカー
技術開発職 (体外診断用医薬品)
体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務
- 仕事内容
- ・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業
務
・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・国内の体外診断用医薬品に関わる規制(QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
開発業務に携わった経験を有する方
・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方 - 【歓迎経験】
- ・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 500万円~800万円
中央省庁/地方自治体における入札案件推進/PMとしての全行程の管理
- 仕事内容
- <詳細>
・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
・実務経験として中央省庁/地方自治体の介護、医療、健康関連の入札案件(入札のリード、及び、入札後の案件リード)に2年以上従事
・入札案件のプロジェクトマネージャまたはリーダー経験者
・オーナーシップをもって主体的に取り組める方 - 【歓迎経験】
- 厚生労働省案件経験者大歓迎
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者(プロトコルやCSR作成経験)
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
医療系広告代理店
メディカル・エディター
クライアントである大手製薬会社(主に外資系)のマーケティングコミュニケーション支援業務
- 仕事内容
- 医療従事者向けを中心に、患者や一般消費者向けのコミュニケーション活動にかかわる各種コンテンツ開発の業務全般。
クライアントのパートナーとして、コンテンツ開発のプロセス全体に関与し、メディカルライティング業務(外部ライターの併用可)、他職種と連携したディレクション業務を行います。
また、チームメンバーとともに、問題解決やビジネス目標を達成するためのアイデア提案、開発を行います。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医療用医薬品分野におけるプロモーション資材・コンテンツ作成の経験が必須(5 年以上、尚可)
<詳細>
・各種規制(薬機法、医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領など)を理解した資材・コンテンツを作成できる
・プロモーション上で必要となる特定項目版製品情報概要、製品説明会用スライド、動画、web コンテンツなどについて、クライアントブリーフに基づいて構成案や原稿案を提案・作成できる
・文献調査を含め、英語の学術論文の内容に関して、医学的・サイエンス的観点から的確に理解できる
・資材・コンテンツ作成の場面においてリーダーシップを発揮し、チーム内の他職種とスムーズに連携できる
・クライアント:製薬会社からの依頼に関して打合せに参加し、自らが中心となって作成した資材をプレゼンテーションする
・マルチタスクで複数案件を同時にこなす場合が多いため、外部の協力先(ライター、転載許諾、校正会社など)を活用し、効率よくディレクションを行える
・新しいコンテンツの提案に積極的な方 - 【歓迎経験】
- ・オンコロジー、自己免疫疾患・アレルギー、CNS、希少疾患で経験豊富な方、もしくは幅広い領域に対応できる方は尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~1200万円
内資製薬メーカー
原薬研究(抗体医薬品開発、実務担当者)
抗体医薬品の原薬研究開発(CMC)の実務経験を有する研究者の募集
- 仕事内容
- 抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先(国内外CDMO)との原薬製造業務を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体医薬品の導入品の評価(Due Diligence)などを担当頂く可能性もあります。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大卒以上
・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験
・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方 - 【歓迎経験】
- ・抗体医薬品の申請経験
・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等)
・英語の文書類のレビューをできる方
・外部委託先(国内外CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験
・5年以上の実務経験を有する方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
化粧品メーカー
【化粧品】商品設計
化粧品の商品設計職として、業務に携わって頂きます。
- 仕事内容
- ・設計検証業務(年間600件ほど)バルク、原料に対する知識
・医薬部外品有効成分の吸着等商品化に必要な知識
・商品化に必要な基礎要件(目付、空容積、開けトルク・閉めトルク、耐光性、蒸散率等各種目安となるもの等)の知識
上記知識を活用し、化粧品と、容器の相性を調べ、液ダレしないか、破裂などの危険がないかどうか、ノズルとの組み合わせは適切かなどを専任でチェックするルーティン作業となります。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・設計検証業務、バルク、原料に対する知識
・医薬部外品有効成分の吸着等商品化に必要な知識
・商品化に必要な基礎要件
(目付、空容積、開けトルク・閉めトルク、耐光性、蒸散率等各種目安となるもの等)の知識 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~1000万円
大手内資系製薬会社にて統計解析を募集します。
- 仕事内容
- ■医薬品開発における統計解析業務
特定の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を担当いただきます
1. 治験計画時:治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
2. 治験実施中:解析帳票/CDISCデータ作成(業務委託先のコントロール)
3. 治験終了時:解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
4. 承認申請時:CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒以上
・製薬企業・CROで統計解析担当者として、3年以上の業務経験を有する
・知識・スキル:生物統計、SASプログラミング - 【歓迎経験】
- ・治験計画業務(治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成)の実務経験
・承認申請業務(申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査)の実務経験
・医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
・SAS以外のプログラミング(R、Python 等)の実務経験
・CROへの業務委託・管理業務の実務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~600万円


