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大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

募集背景：
医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

職務内容：
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験

求めるスキル・知識・能力：
薬機法全般に関する体系的知識
国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
＜歓迎要件＞
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま　たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

求める行動特性：
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ

求める資格：
海外との交信を行う英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

知財管理システムの導入、維持管理および運用など担っていただきます。

仕事内容

募集背景：
知財機能強化の一環による募集となります。

職務内容：
知財管理システムの導入、維持管理および運用に関する企画立案と実行。知財管理システムやIT/AIソリューションを活用した、知財業務の効率化、高度化および変革の支援。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・知財管理システムの導入、維持管理または運用の経験者［3年］

求めるスキル・知識・能力：
・科学技術系または法学の学士歴

求める行動特性：
・関係者を巻き込みながら、主体的に課題を抽出し解決策を導き出す
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットする

求める資格：
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC750点以上）

【歓迎経験】

・知的財産業務の実務経験またはIT/AIソリューションの業務での活用経験があればなおよし
・企業（特に製薬企業）の知的財産部経験あればなおよし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当として担って

仕事内容

信頼性保証部門では、成長基盤の重要テーマの1つに「質と効率を両立するクオリティマネジメント」を掲げ取り組みを進めており、本活動を加速するため高い専門性・スキル、熱いパッションを持つ人財を募集します。

仕事内容：
・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進
・Quality Culture醸成

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・プロジェクトマネージャー/リーダー経験
並びに以下のいづれか1つに該当すること
・製薬企業におけるGxP業務経験
・事業会社の戦略企画部門や戦略系コンサルティングファームにおける業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・ロジカルシンキング（問題の本質を捉え、課題解決する能力）
・構想力（ビジネスニーズを分析し、最適なソリューションを考える構想力）
・交渉力（利害関係が一致していない相手に対して粘り強く説得・折衝できる交渉力）
・コミュニケーション力（機能横断的な関係構築、グローバルでの協働能力）
・可視化力（複雑性・不透明性の高い状況を整理し、わかりやすい図表や文章で表現できるドキュメンテーション能力）

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・医療に貢献したいという想いがある

必須資格：
TOEIC 730点以上、または同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】

＜歓迎＞MBA

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

分子最適化の方向性を提示すると共にヒトPKPD予測を通してプロジェクトの成功確率を提示

仕事内容

募集の背景：
当社の創薬研究はFIC/BICに特化し、中分子や改変抗体のみならず様々な新規分子を扱うため、DMPKや生体試料分析においても従来技術の延長では評価困難となっている。常に最新技術で独自評価系を構築するために多様な分子を扱った経験および外部にも広い人脈を持つエキスパートを外部から取り入れて連続的イノベーションを創造する環境を整備することが必須となっている。

仕事内容：
様々な新規分子形を有するバイオロジクスの薬物動態特性をメカニズムに基づき定量的に明らかにし、分子最適化の方向性を提示すると共にヒトPKPD予測を通してプロジェクトの成功確率を提示する。
技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う

応募条件

【必須事項】

求める経験
・創薬の非臨床薬物動態研究で3年以上の実務経験があること
・抗体、ADC、タンパク質、細胞医薬、遺伝子治療などのバイオロジクスのDMPKに関する業務経験

求めるスキル・知識・能力
・異分野の専門家と共同で研究を推進できるコミュニケーション能力
・メカニズムベースで実験データを解釈し、早期の課題抽出ならびに解決策を提案・実行できる能力
・最新の技術情報を収集し、創薬アイディアの提案や創薬基盤技術を構築・改良できること

求める行動特性：
・革新的な創薬を創出することに情熱を持ち、周囲のメンバーを積極的に巻き込むリーダーシップを発揮すること
・積極的にアイディアを出し、周囲と協力しながら、困難な課題を乗り越え、プロジェクトを成功に導く意思があること

求める資格：
・医学・薬学・理学・工学系修士卒以上 で、博士号を取得していれば尚可
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

・M＆Sの経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

仕事内容

プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

応募条件

【必須事項】

1. 医薬品開発5年以上の経験
2. プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
3. TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能
5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能

＜望ましい人物像＞
・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
・ 交渉、説得力のある人

【歓迎経験】

1. 部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
2. グローバルチームでの業務経験
3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
3. Oncology領域の開発経験
4. Project Management Professional (PMP) 資格
5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

創薬化学研究チームを力強く牽引するリーダー候補

仕事内容

自ら創薬化学研究実務を担いながらチームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。

今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

(1)創薬化学研究チームの牽引
(2)創薬化学研究実務：新規低中分子化合物の設計・化学合成と評価データの解析
(3)構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上
(4)合成法の検討と改良

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける創薬化学研究の業務経験（7年以上）
・創薬化学チームのリーダー経験
・専門領域のディスカッションが可能な英語力
・最終学歴：修士卒以上

＜望ましい人物像＞
・社内外関係者やチームメンバーと良好な関係性を築き、協働出来る方
・若手実務担当者に寄り添い苦楽を共にし、一丸となって巻き込みながら研究を邁進いただける方
・未経験の業務に対しても積極的にチャレンジ出来る方
・洞察力、課題抽出力、解決力、提案力を有し、粘り強く改善に繋げられる方
・明朗で、発信力があり、起爆剤となり得る方

【歓迎経験】

・若手研究員の指導・育成経験
・社外パートナーとの業務推進経験
・常に最新の業界情報にアンテナを張り、それらをキャッチアップして社内還元できる情報察知能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

低分子医薬候補の開発加速化を目指したプロセス化学研究を牽引頂けるリーダーの募集

仕事内容

低中分子医薬候補のプロセス化学研究の実務を担いながら牽引をしていただけるリーダーを求めております。

今回、具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

(1)創薬研究部門における初期プロセス化学研究チームの牽引
(2)創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス研究実務の遂行
(3)CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管
(4)初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおけるプロセス化学研究の業務経験（5年以上）
・プロセス研究における後輩指導経験
・専門領域のディスカッションが可能な英語力
・最終学歴　修士卒以上

＜望ましい人物像＞
・洞察力、課題抽出力、解決力、提案力を有し、粘り強く改善に繋げられる方
・未経験の業務に対しても、積極的にチャレンジ出来る方
・若手実務担当者に寄り添い苦楽を共にし、一丸となって巻き込みながら研究を邁進いただける方
・社内外関係者やチームメンバーと良好な関係性を築き、協働出来る方
・明朗で、発信力がある方

【歓迎経験】

・ 若手研究員の指導・育成経験
・社外パートナーとの業務推進経験
・創薬化学研究業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

医薬品原薬の分析・試験法開発にチャレンジ頂けるリーダーを募集

仕事内容

創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。

今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

(1)創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引
(2)創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行
(3)CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管
(4)分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける原薬/製剤の品質試験法開発業務（直近5年以上）
・分析研究における後輩指導経験
・若手研究員の指導・育成経験
・最終学歴　修士卒以上

＜望ましい人物像＞
・洞察力、課題抽出力、解決力、提案力を有し、粘り強く改善に繋げられる方
・未経験の業務に対しても、積極的にチャレンジ出来る方
・若手実務担当者に寄り添い苦楽を共にし、一丸となって巻き込みながら研究を邁進いただける方
・社内外関係者やチームメンバーと良好な関係性を築き、協働出来る方
・明朗で、発信力がある方

【歓迎経験】

・社外パートナーとの業務推進経験
・医薬品開発における品質ガイドライン（ICH Qシリーズ等）に関する知識
・専門領域のディスカッションが可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

プロジェクトチームにおいて薬事担当者として申請資料の作成や当局対応業務

仕事内容

プロジェクトチームにおいて薬事担当者として，以下の業務を実施する。
(1)新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定，進捗管理，薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成
(2)新薬の審査対応（審査対応窓口，当局折衝）
(3)新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導，治験届作成等）
(4)オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの実務経験を有する方
・開発薬事業務に概ね3年以上従事され，即戦力となれる方
・医薬品の製造販売承認申請，治験相談等の実務経験を有する方
・規制当局等とのコミュニケーション力を有する方

【歓迎経験】

・英語に堪能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～1000万円　

市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務及び品質管理業務をリードを担う

仕事内容

今回、市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務（分析法改良）及び品質管理業務をリード出来る担当者を募集致します．

・承認後変更管理及び薬事申請サポート
・CMO/CROへの技術移転又は管理業務
・市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など）

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での5年以上の品質管理業務又はCMC分析研究
・試験法開発又は分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）

【歓迎経験】

・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験
・承認後の薬事変更に関する経験
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として3年以上）
・CMCプロジェクトのテーマリーダー経験

【望ましい人物像】
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　

非ウイルスベクターの開発によって体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発

仕事内容

当社では、革新的な医薬品を持続的に開発し提供することを目指しています。これまで、抗体、低分子、中分子という3つの主要な創薬モダリティにおいて、技術を積極的に強化してきました。私たちは、独自の技術力を駆使して、従来のモダリティでは解決が困難だった医療ニーズに応える新たな治療方法の開発を目指しています。これは、当社特有の高付加価値を生み出す技術ドリブン型の創薬アプローチによるものです。
私たちは現在、新たな創薬モダリティとして、遺伝子デリバリー技術の開発を推進しています。この技術は、遺伝子を体の特定の細胞に正確に届け、特異的に機能させることにより、未来の治療法を可能にするものです。当社がこれまでに培った創薬技術を基盤としつつ、世界各地から集めた先進技術を有する外部パートナーと連携することで当社ならではの革新的な治療法を開発しようとしています。この分野で独自の技術基盤を築き、世界中の患者さんの生活を変えうる革新的な医薬品の開発を実現するために、新たなリーダーとなるべき才能ある人財を募集しています。

仕事内容：
LNPなどの非ウイルスベクターの開発によって、体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発し、遺伝子デリバリー創薬分野における競争力を確立します。さらに、開発した技術を活用した新たな治療法の探索を行い、従来の技術ではアプローチが困難だったターゲットや疾患領域での創薬プロジェクトの提案および推進を担当していただきます。様々な専門性を有する研究員と協働しつつ、ご自身の専門性を発揮していただくことで、革新的な成果を創出します。

応募条件

【必須事項】

求める経験
・非ウイルスベクターを用いた遺伝子デリバリー/核酸DDSの研究（1つ以上）
・LNP等の新規非ウイルスベクターの開発・分析に関する研究
・LNP等の新規非ウイルスベクターを応用した創薬研究
・遺伝子デリバリー技術領域における世界最先端の研究

研究プロジェクトの立案・推進の主導
学術論文や学会における自らの研究の発表

求めるスキル・知識・能力
魅力的な新しいアイディアを提案し、粘り強く成果を生み出していく能力
以下の研究スキル・知識（1つ以上）
・非ウイルスベクター(LNP, liposome, EV, VLP, etc.)への核酸封入体の調製・分析
・非ウイルスベクター表面修飾のスキル、例えば抗体等などのconjugate体の調製・分析
・ベクター構成成分および封入核酸の細胞内動態評価

求める行動特性：
・関係者との対話を通じてニーズを的確に理解し、あるべき姿を考え抜き、自らゴールを設定することができる
・困難な状況でも最も重要な課題を見極めて戦略的に取り組み、粘り強く成果を追及していくことができる
・周囲のメンバーから協力を得ながらリーダーシップを発揮して業務を推進し、良い関係性を構築していくことができる

求める資格：
・医学／薬学／工学／生物系等のライフサイエンス研究分野の修士卒以上、望ましくは博士号を修得している
・修士卒の場合は5年以上、博士卒の場合は3年以上の実務経験を有する（実務経験の場はアカデミア/企業を問わない）
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

・本研究分野の新規技術開発および特許出願の経験があるとより望ましい
・アカデミアの場合は筆頭著者の論文が3報以上あることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

新規遺伝子改変動物の創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において研究を推進

仕事内容

創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進する。

・遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築
・発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製
・病態モデル動物の表現型解析
・ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立
・創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

応募条件

【必須事項】

求める経験
・医学・薬学・工学・生物系修士卒以上（博士号を取得している者が望ましい）
・病態モデル動物開発の経験
・発生工学、生殖工学、分子生物学、実験動物学、などの研究経験

求めるスキル・知識・能力
・発生工学、生殖工学、実験動物学のスキル・知識
・分子生物学、ゲノム編集などのスキル・知識を有していることが望ましい
・バイオセーフティーおよび動物倫理の知識
・社内外の研究者と協働して研究立案および実行する能力
・メンバーとの優れたコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・自律的にステークホルダーと良好な関係を築き、協働する。
・疾患のメカニズムを明らかにして創薬に応用するための情熱を持つ。
・データを元に議論し、問題を解決する。

英語力：・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　

「原薬品質管理の機器・データ管理，DX関連業務」を牽引出来る担当者を募集

仕事内容

今回、「原薬品質管理の機器・データ管理，DX関連業務」を牽引出来る担当者を募集致します。
・既存システムにおける機器・データ管理
・DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
・分析関連機器のDIの推進

応募条件

【必須事項】

・DXに関係する業務経験（例：デジタイゼーション関連業務の経験）
・プロジェクト・マネジメントの経験
上記2項目に加えて以下のいずれか
・GMP関連の実務またはシステム導入プロジェクト経験
・医薬品（原薬または製剤）の品質管理の経験

【歓迎経験】

・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応の経験
・データインテグリティ（DI）対応の経験
・試験管理システム（LIMS）に関する知識
・統計、シミュレーション、機械学習に関する知識（E資格、Kaggle参加経験等）
・ロボティック・オートメーションに関する技術・知識
・英語力（海外メーカーの機器導入ができる）
・ソフトウェア開発のプロセスや方法論の理解

【望ましい人物像】
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける方
・好奇心を持って新しいことにチャレンジできる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1000万円　

大手内資製薬メーカーにて生物由来製品における品質保証

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】

・生物系の専門知識および経験
・医薬品の品質保証（QA）経験

【歓迎経験】

・GMP、GQP関連業務経験
注）GVP、安全情報管理業務は除く
（添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外であり）
・英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため。
・薬剤師免許があれば尚よし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

最適なマーケティングデータサービス事業の企画から提案・実行まで担う

仕事内容

国内最大の医療ポータルサイトの運営によって蓄積してきた圧倒的なデータ基盤、製薬企業へのマーケティング／セールス領域への豊富なソリューション提供実績を持つ当社は、独自保有データやマーケティング知見、製薬メーカーが保有するデータを融合させ、新たなデータビジネスという価値を創り出すことができるポジションにあります。
上記のような環境において、当社の有する圧倒的なリソースをフル活用し、クライアントニーズを顕在化させ、最適なマーケティングデータサービス事業の企画から提案・実行までをお任せします。
具体的には以下となります。

・クライアント課題の分析(リサーチ含む)
・大量に蓄積した自社企画のデータ(アンケート・行動ログ など)の分析を通した購買行動モデルなどの構築による新たな価値創造
・ヘルスケア産業における新たなデータ活用フレームワークを生み出し、業界標準を創造する活動
　　　
当社は、具体的な施策・行動に直結する”使える”データを蓄積しています。クライアント企業のマーケティング戦略立案に留まらず、事業そのものにインパクトを与えるソリューションの提供までを担うことができます。

応募条件

【必須事項】

・事業会社・コンサルティングファーム・調査会社でのリサーチ・分析業務を3年以上経験していること
【以下が当てはまると、なお望ましい】
・統計学に関する基礎的な知識がある
・ヘルスケア関連企業のリサーチ部門における、マーケティングリサーチ企画、レポーティング経験(コンサルタントとして業務支援した経験でも可)
・検証事項、調査票を自らの手で作った経験がある
・プログラミングの基礎知識(言語は不問)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして従事

仕事内容

・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）
・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整
・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上（博士歓迎）
・ICH などの各種ガイドライン類や GLP を熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外
（特に欧米）の申請および当局対応に従事した経験がある。
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等）に幅広く精通している。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。

【歓迎経験】

・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。
・pre-IND～NDA の開発品で安全性評価プログラムマネジメントの経験がある。
・低分子に加えて、それ以外の New modality の開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
・社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会、製薬協、AMED などが主催するプロジェクト等）。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案
　－開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案
・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの実務経験を有する方
・医療用医薬品の研究あるいは開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医療用医薬品の臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L＆R730/S＆W270と同程度以上）

【歓迎経験】

新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援

仕事内容

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援する。また、全社予算戦略の策定と投資意思決定支援を通じ、経営層と連携しながら当社グループの持続的な成長に貢献する。

・担当部門の予算策定と予算管理、事業計画、将来予測の作成
・担当部門の予算、実績、予測の分析と財務報告
・全社予算戦略の策定
・経営層への財務報告および社外への業績開示支援
・会計・予算管理システムの新規構築と既存システムの運用

応募条件

【必須事項】

・部内外の関係者と連携して円滑に業務を進める為の高いコミュニケーション能力
・予算および会計データを多面的に分析できる分析力
・自ら課題を設定し取り組んでいける自律性
・ストレス耐性
・ITスキルと各種ITツールへの適応力

【歓迎経験】

・製薬業界での実務経験
・英語でのコミュニケーション能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談