大手外資製薬企業にて薬制薬事担当者

募集要項

仕事内容

・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。

【歓迎経験】

・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：年間有給休暇4日～18日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）　 ～ 23日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　600万円～1100万円　経験により応相談

諸手当

時間外手当、通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回（4月・10月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
社宅制度あり　社内規定（会社都合による転勤時）に適用

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接