大手製薬企業の薬事部スタッフ職

募集要項

仕事内容

開発品（主にグローバル開発品。再生医療等製品を含む）の品質に関する分野の薬事担当者として、北米子会社のグローバル担当者との協働を通して、以下の業務を担っていただきます。
・日本承認に向けたCMC薬事戦略の立案、申請資料の作成、規制当局対応リード
・日米を中心としたグローバル全体のCMC薬事戦略の立案への参画
・海外提携先の薬事担当者との協働、各種CMC薬事業務の調整
・その他、グローバル既存品についての、申請資料の作成や規制当局対応を含む各種CMC薬事業務を担当いただくことがあります。

応募条件

【必須事項】

・ 製薬会社でのCMC薬事又はCMC関連業務の実務経験（5年程度）。または品質に関する行政での審査経験。
これら未経験者は不可
・ 薬学、化学等に関する基礎的な知識。
・ 論理的思考力、コミュニケーション力、ファシリテーション力
・ 英語スキル：中級以上（グローバル担当者との電話会議等あり）

【歓迎経験】

・ 業務を通した海外提携先との協働の経験
・ 国内外の治験申請または商用申請の経験（特に海外）
・ CMCに関する各国レギュレーションの知識
・ CMC研究開発での、原薬プロセス/製剤/分析研究など何かに特化したバックグラウンド

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:50
裁量労働制
9:00～17:50を基本として本人が決定

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：126
土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等

年収・給与

年収　　500万円～1000万円　

諸手当

通勤交通費全額支給・裁量労働手当
住宅手当（世帯主のみ）

昇給

年１回（7月）

賞与

年２回（7月・12月）

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接