薬事（全て）の求人一覧

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1050万円　

バイオベンチャーにてCMC薬事の担当者を求めています。

仕事内容

世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成
・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート）
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事の実務経験（5年以上）
・CTD(CMCパート)作成経験
・当局対応業務の経験
・バイオ医薬品開発又は再生医療等製品の新薬申請の経験

【歓迎経験】

・再生医療等製品の開発経験
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

750万円～1300万円　

次世代商社にて薬事申請などを行っていただく薬剤師を募集しています。

仕事内容

・製品のデザイン等含めた薬事確認
・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
　└ 製薬会社での勤務経験
　└ 病院・調剤薬局での実務経験（医薬品管理・服薬指導など）

【歓迎経験】

・製薬会社でのGMP／GQP／GVP関連業務経験
・医薬部外品・化粧品の安全管理または品質保証経験
・薬事申請・承認書確認・行政対応の経験
・社内外との調整・承認プロセスの設計・運用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

応募条件

【必須事項】

・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方

【歓迎経験】

・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア900（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。）
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～800万円　

医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。

仕事内容

・製品の出荷に関わる照査業務
・行政への薬事届出などに必要となる書類作成およびスケジュール管理、照会対応、承認書と製造指図書の定期齟齬点検、年次製品品質照査
・行政への渉外対応、外部査察対応
・医薬品製造に係る文書の管理業務（文書管理システムへの登録対応）

応募条件

【必須事項】

医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験

＼医薬品業界の経験者の場合／
以下のいずか一つを経験していること
　・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

＼化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合／
以下のいずれか一つを経験していること
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

その他
　・高卒以上
　・普通自動車免許（AT限定可）
　・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

　・将来的のキャリアアップに前向きな方
　・コミュニケーション能力が高い方
　・論理的思考力をお持ちの方

【歓迎経験】

・理系学部、理系院卒の方　
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～750万円　

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

仕事内容

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画

応募条件

【必須事項】

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
　また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

【歓迎経験】

・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務

仕事内容

・体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務
・クラスⅠ医療機器の届出等業務
・QMS 調査申請業務
・承認、認証、届の維持管理（変更管理）等
・安定供給関連報告サポート業務

応募条件

【必須事項】

【何れか必須】
・体外診断用医薬品承認申請業務経験がある方
・医療機器承認申請業務に携わった経験
・薬事申請業務経験がある方

【歓迎経験】

・中程度の英語力（読み書き、会話）
・生物学部または薬学部をご卒業された方
・QMS 基礎知識を持っている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーを求めています。

仕事内容

・開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定
・治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝
・対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集及び影響評価

応募条件

【必須事項】

・薬事又は開発関連の実務経験がある。【必須要件】
・今回募集するのは日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて、以下の薬事主担当者に求められる能力を習得する意志がある。【必須要件】

＜薬事主担当者に求められる能力＞
・薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している。
・国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる。
・開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・分析することができる。
・新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、社内関係者のコンセンサスを得ながら適切な対策を講じることができる。
・目指す製品像を実現するための添付文書案を提案することができる。
・社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信頼性保証を考慮した承認申請資料を準備することができる。申請後は会社の代表として、会社の主張と規制当局の要求事項との間で調整を図り、両者が納得し得る結論を得られるよう規制当局と折衝を行うことができる。
・治験相談や審査対応における規制当局からの要求事項に対して、その意図を正確に理解し、リーダーシップを発揮して社内の意見を一つにまとめ、適切に応答できる。
・海外の社内外担当者とのコミュニケーションが可能な英語の能力がある。

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
・英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる（例：1対1にて海外の担当者に自分の考えを伝え、議論することができる） 【必須要件】
・TOEIC730点以上程度【目安】

【歓迎経験】

・薬事又は開発関連の3年以上の実務経験がある。【歓迎要件】
・治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。【歓迎要件】
・承認申請の準備及び承認申請後の審査対応に関わった経験がある。【歓迎要件】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務

仕事内容

海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます
・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
・申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬製造、化学系メーカー（職種/業種）
英語力：英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要

求める経験・スキル：
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　

大手グループ企業にて薬価コンサルタントを募集しています。

仕事内容

1.製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート
・薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。
2.開発品の想定薬価の検討
・現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。

＜プロジェクトの特徴＞
・外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向

＜強み＞
・新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い
・CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性
・PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

応募条件

【必須事項】

・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験）
・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方
・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）

応募条件

【必須事項】

・薬事経験をお持ちの方（目安2年以上）
・マネジメント・管理職経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・英語力あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

同社が開発する医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）

応募条件

【必須事項】

・薬事経験をお持ちの方（目安2年以上）
・リーダー経験をお持ちの方またはリーダーポジションにご興味のある方

【歓迎経験】

海外薬事に携わりたい方は歓迎
薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方も歓迎します

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～850万円　

国内医療機器メーカーにて薬事・学術・安全管理業務などを担っていただきます。

仕事内容

入社後は、薬事部に所属していただき、薬事・学術・安全管理業務など当該部内における幅広い業務に従事していただきます。
・本社の管理薬剤師
・製造販売後安全管理体制（医薬品、医療機器)の維持管理
・行政当局への不具合報告提出、回収（改修）業務等、安全管理業務全般
・安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の提出
・関係部門との連携、各種情報の評価及び月次報告の実施　等
・海外の安全管理情報／苦情処理に関する法規制への対応
・その他関係各部門との連携および折衝　など

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
下記のいずれかに該当する方
・医薬品、医療機器の安全管理業務のご経験をお持ちの方
・薬剤師やMRの経験を持ち、今後薬事に取り組んでいきたいとお考えの方

【歓迎経験】

英語スキル・英語力あれば尚可

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

入社日応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

歯科医院向けの通信販売事業会社にて薬事関連業務の担当者を募集しています。

仕事内容

・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務
・ＰＭＤＡや第三者認証機関との対応業務
・薬事に関連する相談業務
・国内外の薬事規制に関する情報収集
・医療機器品質管理関連業務
・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理

応募条件

【必須事項】

・普通自動車運転免許

【歓迎経験】

・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者優先、薬事申請の経験がある方優遇いたします。
・ＰＣ（エクセル・ワード）基本操作

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル（読み書き）

【歓迎経験】

・クラスIII経験
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします

仕事内容

当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　
・医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。

応募条件

【必須事項】

・学歴不問
・医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験もしくは、薬剤関係の品質保証経験お持ちの方

【歓迎経験】

当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

450万円～650万円　

化粧品企業において学術対応業務や申請業務など担っていただきます。

仕事内容

・お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
・問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
・所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（必須ではありませんが経験によります。）
・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者
※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務
未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　

開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。

仕事内容

・導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
・承認申請プロジェクトの運営・管理
・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等の立案の経験
・ 当局との相談経験
・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
・日本の最新の薬事規制（開発薬事関連）に関する十分な知識を有する方
・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上
・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上
※日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル

【歓迎経験】

・薬制薬事に関する知識
・薬剤師免許
・国内における新医薬品の申請経験
・申請資料（CTD）の自身での作成経験
・臨床開発経

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

薬機法の化粧品/医薬部外品の製造業者の責任技術者の任務を遂行するとともに、薬機法上の届出を行っていただきます。

仕事内容

1.　化粧品および医薬部外品の製造における薬機法に基づく責任技術者業務全般
・製造業許可の維持管理
・完成品の出荷判定
・薬機法順守評価/修正・是正
・静岡県薬事規制対応（立ち入り調査/収去）
2.　海外での製品登録に必要なサポート/証明書(FSC/GMP/輸出証明）の提供
3.　工場に関連する法令の統括リーダー…薬機法・その他関連法令の遵守評価及び修正・是正
4.　原料の化学物質管理、原料/完成品の輸出入に関連する情報/書類等の提供
5.　薬事室のチームマネージメント

応募条件

【必須事項】

・薬機法の基礎的な知識
・化学の知識
・メールのやりとりができるレベルの英語コミュニケーションスキル

化粧品/医薬部外品の責任技術者資格要件である下記条件のいずれかを満たしていること
・ 薬剤師免許をお持ちの方
・ 化粧品・医薬部外品の責任技術者業務のご経験のある方
・高校－大学で薬学又は化学に関する専門課程を修了された方
・高校－大学で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品/化粧品の製造/品質に関する業務に3年以上従事した者

【歓迎経験】

・FD(薬機法のすべての届出書類を行うための医薬品医療機器等法用医薬品等電子申請ソフト）申請経験
・化粧品GMPに関する知識・経験
・化粧品の品質管理、工程管理、安全管理に関する知識・経験
・薬機法以外の法令の知識（労働安全衛生法、消防法等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年10月

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

開発薬事関連業務を実行して上司としてサポートし、部下育成を担う

仕事内容

以下の開発薬事関連業務を実行し、部下が以下業務を実行するにあたって上司としてサポートし、部下育成を行う。
また、開発薬事Gの運営をサポートする。

・治験相談、新医薬品の申請・承認取得に向けた薬事戦略の立案、 並びにそれらに伴う各種薬事手続き及び当局折衝
・欧米及びアジア地域の薬事担当者との連携によるグローバル開発推進への参画

応募条件

【必須事項】

・新医薬品の開発薬事業務（対面助言、申請準備、承認審査対応および承認取得）への
　 従事経験：５年以上（10年程度が望ましい）
・部下育成経験：５年以上
スキル：
・薬事法規関連規制への理解と実践
・論理的思考能力
・チームマネジメント能力
・英語によるコミュニケーション能力
(読み書きにて意思疎通ができる。聞く話すができると望ましい)

【歓迎経験】

・国際共同治験、世界同時開発による開発戦略／申請戦略の立案および遂行への従事経験：3年以上
・欧米及びアジア地域での開発品目にて、薬事担当者として経験を有する
・生命科学分野（薬学、医学、獣医学、農学等）をはじめとする理系の大学卒業以上、修士課程修了が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

なるべく早く

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円