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薬事(全て)の求人一覧

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該当求人数 66 件中41~60件を表示中
化粧品メーカー

化粧品企業における学術または薬事業務

    化粧品企業において学術対応業務や申請業務など担っていただきます。

    仕事内容
    ・お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
    ・問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
    ・所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒以上(必須ではありませんが経験によります。)
    ・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者
    ※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務
    未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    400万円~650万円 
    検討する
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    大手外資製薬メーカー

    R&D Regulatory Affairs Sr. Scientist(開発薬事)

      大手製薬メーカーでの開発薬事を求めています。

      仕事内容
      1.     グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
      2.     規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務
      3.     承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
      4.     承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
      5.     新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有
      6.     当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、海外本社も含めた社内調整(スケジュール管理)
      応募条件
      【必須事項】
      <経歴・経験>
      ・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
      ・承認申請・審査対応の経験
      ・ライフサイエンス系大学院卒以上

      <知識・スキル>
      ・薬学あるいは医学に関する基本的知識
      ・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
      ・コミュニケーションスキル 
      【歓迎経験】
      <思考・行動>
      ・前向き
      ・論理的思考
      ・主体・行動型

      <知識・スキル>
      ・薬機法等薬事規制に関する知識
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      700万円~1200万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEWジェネリックメーカー

      【大手製薬メーカー】信頼性保証本部 薬制薬事部 薬制薬事課

      内資製薬企業において行政手続き業務を担当

      仕事内容
      ・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務
      ・定期GMP適合性調査申請
      ・機構相談
      ・業態管理(製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出)
      ・マスターファイルの維持管理
      ・承継手続き 等
      応募条件
      【必須事項】
      ・大卒以上
      ・理系学部卒
      ・卒業論文作成経験

      必要な経験
      ・製薬企業で医薬品の申請/届出業務の経験がある方
      ・厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験がある方
      ・PMDAとの照会対応業務の経験がある方
      ・PMDA相談資料の作成経験がある方
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      400万円~850万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW国内大手製薬メーカー

      大手メーカーにて開発薬事の求人

      開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

      仕事内容
      ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー
      ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
      ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口:各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
      ・開発初期からの薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
      ・開発初期からの薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
      ・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験5年以上
       なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。
       また、臨床企画業務経験者は優遇。
      ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
      ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
      ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
      ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

      【歓迎経験】
      ・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば尚可
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      700万円~1200万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW大手製薬メーカー

      大手外資製薬企業にて薬制薬事担当者

      大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

      仕事内容
      ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
      ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)を行う
      ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
      ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・大卒以上(薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方)
      ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
      ・薬機法全般に関する体系的知識
      ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
      ・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
      ・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
      ・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者(海外パートナー含む)と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
      ・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
      ・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
      ・ビジネスレベルの英語力(読み書き・簡単な会話)。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。
      【歓迎経験】
      ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      900万円~1200万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW国内製薬メーカー

      内資製薬メーカーにおける開発薬事担当者

      内資製薬メーカーに薬事戦略の立案や実行など開発薬事として従事

      仕事内容
      開発薬事業務を担っていただきます。

      ・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
      ・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
      ・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
      応募条件
      【必須事項】
      ・医療用医薬品の研究開発の経験者[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない。開発薬事の経験があれば優遇します)
      ・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい)
      ・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]



      【歓迎経験】
      ・コミュニケーションスキル
      ・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能
      力があると仕事の幅が大きく広がります。)
      ・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      2026年6月(応相談)
      勤務地
      【住所】兵庫
      年収・給与
      500万円~750万円 経験により応相談
      検討する
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      ジェネリックメーカー

      大手製薬メーカーにて分析開発部 原薬分析

        大手内資製薬メーカーにて製造販売承認申請に必要な各種データの取得業務

        仕事内容
        ・申請資料(主にCTD Sパート)作成、承認申請対応
        ・原薬製造所との交渉、情報入手
        ・原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得
        応募条件
        【必須事項】
        ・大卒以上
        ・原薬マスターファイルの品質に関する資料(製造パートor分析パートいずれか)を作成し、審査対応した実績がある

        ※製薬会社および研究開発職での実績は問いません。医薬品原薬の製造所等での勤務実績でも可。
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        450万円~750万円 経験により応相談
        検討する
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        ジェネリックメーカー

        【ジェネリック医薬品メーカー】原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理

        原薬自製化のために必要な企画や管理を幅広く携わることができます。

        仕事内容
        ・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。
        ・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
        ・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物 の管理戦略策定を支援する。
        ・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。
        応募条件
        【必須事項】
        ・院卒以上
        ・薬事関連実務経験(3年以上)または、海外申請業務の経験のある方。
        ・大学院で有機化学の知識を習得した方
        ・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
        ・問題解決能力の優れた方
        ・英語:ビジネスレベル
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        550万円~850万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        上場企業

        【内資製薬メーカー】薬事/リーダー候補

          新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を担う

          仕事内容
          ・開発:新規プロジェクトの開発における薬事的業務
          ・薬制:既承認品目の承認書と維持管理

          【詳細】
          ・新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す
          ・医療用医薬品等の薬事申請(一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など)における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める
          応募条件
          【必須事項】
          ・医薬品等の薬事申請業務の経験
          ・薬機法等の規制に関する知識
          【歓迎経験】
          ・プロジェクトマネジメントの経験
          ・メディカルライティング、CTD作成の経験
          ・Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
          ・英語論文の読解力
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】大阪
          年収・給与
          400万円~700万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          コンサルティング企業

          薬事(医療機器)コンサルタント

            医療機器における承認申請資料の作成等を薬事コンサルタントとして従事いただきます。

            仕事内容
            医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を行います。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

            国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当します。案件はクラス2~4までを取り扱います。
            応募条件
            【必須事項】
            ・臨床評価報告書(CER)もしくは、治験総括報告書(CSR)を作成した経験のある方
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、東京
            年収・給与
            ~700万円 経験により応相談
            検討する
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            NEW内資製薬メーカー

            製薬メーカーにて海外薬事(CMC薬事)

            当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事(CMC薬事)業務

            仕事内容
            当社の取り扱う海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます:
            ・海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
            ・海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
            ・同申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注)
            ・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務(照会事項回答など)遂行
            なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者あるいは現地CROが行います。
            応募条件
            【必須事項】
            ・大卒以上
            ・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、工場等の生産現場での生産技術に関する職歴があると望ましい

            <求める経験>
            ・医薬品製造に関する経験・知識
            ・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
            ・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
            ・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力(技術ベースでの交渉力)
            ・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない(入社後の育成の方針のため)

            英語力:
            ・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
            ・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む)
            【歓迎経験】
            ・生物系あるいは生化学系学部の卒業者が望ましい
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、東京
            年収・給与
            600万円~1200万円 経験により応相談
            検討する
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            NEW内資製薬メーカー

            セルフメディケーション研究 【OTC医薬品・医薬部外品(経口液剤)の製剤設計】

            研究開発部門での商品開発業務、主に、専門性・経験を活かした、生活者ニーズを的確にとらえた商品コンセプトの具現化になります。

            仕事内容
            具体的には商品コンセプトから開発・処方コンセプトへの落とし込みとその具現化です。
            OTC医薬品、医薬部外品の製剤設計業務
              ・処方、風味設計、安定性評価
              ・スケールアップ(ラボ試作から実生産規模)
              ・自社及び他社製造所のマネジメント
              ・薬事関連法規の確認、製造販売承認申請
              ・特許対応
              ・発売準備・発売後のフォローアップ(商品の特長となる情報の創出と提供など)
            応募条件
            【必須事項】
            ・理系大卒以上
            ・経口液剤または飲料メーカーでの研究開発経験
            ・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方
            【歓迎経験】
            ・水系での化学反応、物理化学や界面化学に関する知識が豊富な方
            ・界面活性剤、増粘多糖類、香料等の知識、それを利用した製剤設計経験がある方
            ・製剤技術に関する特許出願経験がある方
            ・3~5年以上の実務経験を有する方
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            550万円~800万円 経験により応相談
            検討する
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            原薬メーカー

            技術開発職 (体外診断用医薬品)

              体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務

              仕事内容
              ・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業

              ・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務

              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・国内の体外診断用医薬品に関わる規制(QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
              開発業務に携わった経験を有する方
              ・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方
              【歓迎経験】
              ・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する
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              化粧品メーカー

              【化粧品】薬事

                大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です!

                仕事内容
                ・化粧品の業許可更新
                ・校正業務
                ・届出申請及び承認取得関連業務
                ・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
                ・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
                ※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

                【取扱商品】
                基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など
                応募条件
                【必須事項】
                下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
                ・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
                ・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
                 携わったご経験をお持ちの方
                【歓迎経験】
                ・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】大阪
                年収・給与
                500万円~800万円 経験により応相談
                検討する
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                内資製薬メーカー

                大手製薬企業にてCMCプロジェクトマネージャー

                臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

                仕事内容
                医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

                【具体的な職務内容】
                ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
                ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理
                ・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
                ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
                ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
                ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家(SME)として活動
                応募条件
                【必須事項】
                ・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
                【歓迎経験】
                ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品)
                ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
                ・業務に必要な英語力:CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験(目安)
                ・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等)
                ・プロジェクトマネジメントの経験や知識(PMBOK等)

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                800万円~1100万円 経験により応相談
                検討する
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                眼内レンズ、コンタクトレンズ等の製販企業

                眼科領域における医療機器の薬事業務

                コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

                仕事内容
                メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
                ・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
                ・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
                ・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務 等
                応募条件
                【必須事項】
                ・医療機器、医薬品の薬事申請経験
                ※医療機器レベル3以上
                ・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
                【歓迎経験】
                ・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                500万円~900万円 経験により応相談
                検討する
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                NEW国内医療機器メーカー

                【未経験可】薬事申請(中国薬事)

                中国における医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを担う

                仕事内容
                《中国薬事申請※未経験可》
                医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。
                ・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理(新規・更新・変更)
                ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成
                ・中国拠点の担当者とのやり取り(メール、電話)
                ・社内関係部署との協業、進捗管理

                ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。
                応募条件
                【必須事項】
                ・中国語力:HSK4級以上(中国拠点とのメールでのやりとり、申請書作成)
                ・中国拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方
                ・高専卒、大学/大学院卒
                【歓迎経験】
                ※英語スキル歓迎
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、愛知
                年収・給与
                400万円~550万円 
                検討する
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                NEW内資製薬メーカー

                大手製薬メーカーにて信頼性保証業務(GVP、GPSP領域での品質マネジメント)

                グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務)をお任せします。

                仕事内容
                ・安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
                ・GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
                ・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む)
                ・GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
                応募条件
                【必須事項】
                ・以下のいずれかの実務経験
                 - 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
                 - QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント含む)の知識および実務経験
                ・GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
                ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
                ・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)。
                ・上記経験とスキルがあれば特になし
                【歓迎経験】
                ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
                ・海外他社(ライセンスパートナー、ベンダー)との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
                ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
                ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
                ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識。
                ・上記経験とスキルがあれば特になし
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                600万円~1000万円 
                検討する
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                NEW内資製薬メーカー

                【大手製薬メーカー】グローバルCMC薬事担当

                グローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進や業務全般を担う

                仕事内容
                ・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する(実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される)。
                ・実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
                ・社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
                応募条件
                【必須事項】
                ・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
                ・CMC薬事担当者として抗がん剤(低分子及びバイオ医薬品)あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。 
                ・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を3年以上有する(例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料(CTD)等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験)。 
                ・海外グループ会社との業務推進(議論や交渉)に必要なスキルと英語力(メールや会議でのやり取り)を有する。
                ・優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。 
                【歓迎経験】
                ・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
                ・CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発(低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究)に従事した経験がある(特に、製造研究経験があれば尚よい)。
                ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
                ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制(ガイドラインや各種ガイダンス)に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
                ・医薬品GMPの基本を理解している。
                ・TOEIC 800点以上(または同等以上の英語資格・スキルを有する)
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                600万円~1000万円 経験により応相談
                検討する
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                NEW化粧品・健康食品メーカー

                【国内大手】化粧品、健康食品の製品情報管理・海外規制対応 / リーダークラス

                研究開発部門にて、製品情報管理・海外規制対応をご担当いただきます。

                仕事内容
                国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っておりますが、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っております。今回は海外規制対応グループのリーダーとなる人材をお迎えしたいと考えております。

                詳細は以下のとおりです。
                ・化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備
                ・化粧品・健康食品のグローバル規制対応
                ・グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析、規制関連教育訓練、人材育成
                応募条件
                【必須事項】
                ・化粧品や健康食品の規制対応や研究開発経験をお持ちの方(3年以上)
                ・語学力(英語又は中国語);英語;TOEIC650点以上、中国語;中国語検定2又は3級レベル以上
                ・マネジメント経験をお持ちの方
                【歓迎経験】
                ・化粧品や健康食品の開発業務経験をお持ちの方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                800万円~1000万円 経験により応相談
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